Processus d'analyse des médicaments et des instruments médicaux au Canada : Régime canadien d'accès aux médicaments

Dans le cadre du Régime canadien d'accès aux médicaments, les pays ont la certitude que les produits achetés respectent les mêmes normes de santé et de sécurité que ceux vendus au Canada. Les fabriquants doivent soumettre à Santé Canada, l'autorité nationale en matière de réglementation sur les médicaments, des preuves scientifiques attestant l'innocuité, l'efficacité et la qualité d'un produit avant de recevoir la permission de l'exporter.

Santé Canada examinera tous les produits destinés à l'exportation dans le cadre du Régime pour s'assurer qu'ils respectent les exigences de la Loi sur les aliments et drogues ainsi que les règlements du Canada, et s'assurera qu'on applique des mesures contre le détournement des produits vers des marchés auxquels ils ne sont pas destinés. Une unité spéciale a été créée afin que ces produits soient examinés dans les meilleurs délais.

Une entreprise pharmaceutique, qui dépose une demande de présentation de médicament nouveau ou une demande de présentation abrégée de médicament ou d'instrument médical nouveau auprès de Santé Canada aux fins d'examen, doit joindre à sa demande une lettre d'avis précisant qu'elle prévoit déposer, ou a déjà déposé, une demande de licence obligatoire, conformément à l'article 21.04 de la Loi sur les brevets. Cela permettra de s'assurer que la demande est correctement dirigée à l'unité chargée d'examiner les demandes dans le cadre du Régime. Lorsque l'examen est terminé, Santé Canada informe par écrit l'entreprise et le commissaire aux brevets si le produit respecte les exigences requises par les textes législatifs et réglementaires.

Pour plus d'information au sujet de la réglementation sur les médicaments et les instruments médicaux, et de l'aide sur la déposition d'une demande pour un produit admissible à l'exportation en vertu du Régime, consultez la Direction générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada.

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