Guide sur les exigences du SIMDUT pour les fournisseurs

Introduction

Aperçu du SIMDUT

Le Système d'information sur les matières dangereuses utilisées au travail (SIMDUT) est un système d'information national qui vise à protéger la santé et la sécurité des travailleurs canadiens par la communication d'information sur les matières dangereuses utilisées au travail. Les principaux éléments du système sont la classification des dangers, la communication des dangers par l'apposition d'étiquettes de sécurité sur les contenants et la fourniture de fiches de données de sécurité (FDS), ainsi que les programmes de sensibilisation et de formation des travailleurs.

Le SIMDUT est mis en œuvre de façon coordonnée par l'entremise de la réglementation fédérale, provinciale et territoriale (FPT). Les textes de loi fédéraux qui suivent définissent les exigences associées au SIMDUT pour les fournisseurs :

• Loi sur les produits dangereux(LPD)
• Règlement sur les produits dangereux(RPD)
• Loi sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses(LCRMD)
• Règlement sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses(RCRMD)

Le présent guide renferme des directives sur les exigences énoncées dans la LPD et le RPD à l'intention des fournisseurs de produits dangereux destinés à des lieux de travail au Canada. Au sens de la LPD, un fournisseur est une « personne qui, dans le cadre de ses affaires, importe ou vend des produits dangereux ». Les fournisseurs trouveront également dans le guide de l'information sur la LCRMD, le RCRMD et le mécanisme permettant de protéger les renseignements commerciaux confidentiels (RCC) tout en transmettant aux travailleurs les renseignements essentiels sur les dangers.

La LPD confère à Santé Canada le pouvoir de réglementer la vente et l'importation des produits dangereux destinés à être utilisés, manutentionnés ou stockés dans des lieux de travail canadiens. Le RPD énonce les exigences relatives à la classification des dangers et à la communication des dangers. La LCRMD et son règlement d'application prévoient la protection des RCC et définissent les modalités de présentation d'une demande de dérogation. L'appendice A du présent guide contient de plus amples renseignements sur la LCRMD et les RCC.

Le Bureau des matières dangereuses utilisées au travail (BMDUT) de Santé Canada assure l'application de la LPD et de la LCRMD. Les responsabilités de Santé Canada à l'égard du SIMDUT sont les suivantes :

• Assurer l'application de la LPD, de la LCRMD et des règlements pris en vertu de ces lois, et fournir des directives aux fournisseurs relativement aux exigences qui y sont énoncées
• Collaborer à la mise en œuvre du SIMDUT avec les organismes FPT responsables de la santé et de la sécurité au travail (SST)
• Représenter le Canada à des réunions internationales, telles que celles du Sous-Comité d'experts du système général harmonisé de classification et d'étiquetage des produits chimiques des Nations Unies (Sous-Comité SGH)
• Collaborer avec l'Occupational Safety and Health Administration (OSHA) des États-Unis à l'élaboration et à la mise en œuvre des exigences relatives à la classification des dangers et à la communication des dangers

Le présent guide ne porte pas sur les obligations des employeurs et des travailleurs en vertu du SIMDUT. Chacun des organismes provinciaux, territoriaux et fédéraux responsables de la santé et de la sécurité au travail (SST) a établi ses propres exigences auxquelles les employeurs doivent satisfaire. Le Programme du travail d'Emploi et Développement social Canada est responsable des lieux de travail de compétence fédérale. Pour obtenir de plus amples renseignements sur les exigences relatives au SIMDUT que doivent respecter les employeurs, communiquez avec l'organisme responsable de la santé et de la sécurité au travail dans votre province ou territoire ou à l'échelon national. Les exigences particulières associées au SIMDUT par sphère de compétence se trouvent également à l'adresse SIMDUT.org. Ce site est le portail du Canada où tous les intervenants du SIMDUT – fournisseurs, employés, travailleurs et formateurs – peuvent trouver des renseignements sur le SIMDUT.

Renseignements supplémentaires

Remarque : En cas de divergence entre le présent guide et les versions officielles des lois et règlements, ces dernières ont préséance.

Certains textes de loi et lignes directrices qui sont cités dans le présent guide relèvent d'autres autorités compétentes; par exemple, la norme Hazard Communication Standard (HCS) de l'OSHA des États-Unis. Ces références sont souvent fournies à des fins de comparaison et, dans ce contexte, reflètent la compréhension qu'en a Santé Canada. Les lecteurs devraient consulter l'autorité compétente pour tout ce qui concerne la conformité et l'obtention de renseignements supplémentaires sur la législation et les lignes directrices émanant d'autres autorités qui sont mentionnées dans ce guide.

Les questions ou commentaires spécifiques concernant ce guide, y compris les questions sur le SIMDUT et la mise en œuvre du Système général harmonisé de classification et d'étiquetage des produits chimiques (SGH) pour les produits dangereux en milieu de travail au Canada, peuvent être adressés à Santé Canada : whmis-simdut@hc-sc.gc.ca.

Il est également possible d'obtenir des renseignements supplémentaires sur le site Web du SIMDUT de Santé Canada.

Structure du Guide sur les exigences du SIMDUT pour les fournisseurs

Le présent guide comprend les sections suivantes :

• Introduction
• Loi sur les produits dangereux
  Décrit les exigences légales qui s'appliquent aux fournisseurs dans le cadre de la LPD.
• Règlement sur les produits dangereux
  Fournit des informations exhaustives concernant les exigences des fournisseurs dans le cadre du RPD. Cette section du guide est divisée en 8 parties distinctes, qui sont identiques aux parties du RPD :
• Partie 1 – Définitions et interprétation
• Partie 2 – Classification des produits, mélanges, matières et substances
• Partie 3 – Étiquetage
• Partie 4 – Fiches de données de sécurité
• La partie 4 comprend 3 annexes :
• Annexe 1 – Éléments d'information figurant sur la fiche de données de sécurité – annexe 1 du RPD
• Annexe 2 – Éléments d'information sur la fiche de données de sécurité – matières infectieuses présentant un danger biologique, annexe 2 du RPD
• Annexe 3 – Comparaison des exigences en matière de divulgation de la concentration des ingrédients et de protection des renseignements commerciaux confidentiels dans le cadre du SIMDUT et de la norme Hazard Communication Standard (HCS) des États-Unis
• Partie 5 – Dérogations
• Partie 6 – Exigences supplémentaires
• Partie 7 – Classes de danger physique (un chapitre est consacré à chacune des classes de danger physique comprises dans le RPD)
• Partie 8 – Classes de danger pour la santé (un chapitre est consacré à chacune des classes de danger pour la santé comprises dans le RPD)
• Appendice A : Loi sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses : Mécanisme de protection des renseignements commerciaux confidentiels
  Fournit de l'information complète sur les demandes de dérogation, qui permettent de se soustraire à l'obligation de divulguer certains renseignements aux termes de la LCRMD et du RCRMD.
• Appendice B : Conception d'une dénomination chimique générique
  Fournit des conseils sur la conception d'une dénomination chimique générique.

En règle générale, la structure du guide reprend chaque exigence légale ou réglementaire suivie d'une analyse de l'exigence en question, ainsi que des exemples, le cas échéant.

Mise en œuvre du SGH au Canada et du SIMDUT

Le SIMDUT est entré en vigueur le 31 octobre 1988 aux termes d'une législation fédérale, provinciale et territoriale coordonnée. Le 11 février 2015, le gouvernement du Canada a publié le RPD. Ce règlement, combiné aux modifications apportées à la LPD, a modifié le SIMDUT 1988 pour y intégrer le Système général harmonisé de classification et d'étiquetage des produits chimiques (SGH). Le Règlement sur les produits contrôlés, le prédécesseur du RPD, et la Liste de divulgation des ingrédients ont été abrogés. L'intégration du SGH a permis d'harmoniser les exigences relatives à la classification et à la communication des dangers du SIMDUT avec les exigences relatives à la classification et à la communication des dangers dans les lieux de travail des États-Unis et des autres partenaires commerciaux du Canada. Les exigences canadiennes et américaines en matière de communication des dangers peuvent être satisfaites au moyen d'une seule étiquette et d'une seule FDS. Les fournisseurs qui vendent ou importent des produits dangereux destinés à être utilisés, manipulés ou stockés sur les lieux de travail canadiens sont soumis aux cadres juridiques de santé et sécurité du Canada, y compris aux exigences en matière de langues officielles.

À titre de système intégré de communication des dangers, les principaux objectifs de la mise en œuvre du SGH au Canada sont les suivants :

• Assurer une meilleure protection des travailleurs grâce à l'adoption d'une norme mondiale reconnue et renforcée pour la communication des dangers associés aux produits dangereux utilisés au travail
• Faciliter le commerce grâce à l'établissement de normes communes pour l'étiquetage et les autres formes de communication des dangers
• Réduire les coûts pour les entreprises et les consommateurs en limitant la tenue de nouveaux essais et la reclassification de produits dangereux utilisés au travail en provenance ou à destination de différents marchés

Le SGH englobe l'ensemble des substances et des mélanges dangereux, et il se rapporte à l'exposition potentielle à tous les produits chimiques dangereux dans tous les types de situations, y compris la production, l'entreposage, le transport, l'utilisation en milieu de travail, l'utilisation par les consommateurs et la présence dans l'environnement. Le SGH (couramment appelé « livre mauve ») uniformise les critères de classification des produits chimiques selon qu'ils posent des dangers physiques, des dangers pour la santé ou des dangers pour l'environnement. En outre, le SGH harmonise les exigences de communication des dangers au moyen d'étiquettes et de FDS. Le document du SGH est mis à jour et une version révisée est publiée tous les 2 ans, à la suite des décisions prises par le SCESGHNU. Initialement, le RPD était basé sur les éléments constitutifs de la cinquième édition révisée du SGH. À la suite des modifications publiées le 4 janvier 2023, le RPD repose désormais sur les éléments constitutifs de la septième édition révisée du SGH, à l'exception de la nouvelle classe de danger physique relative aux produits chimiques sous pression qui provient de la huitième édition révisée du SGH.

Le SGH comprend 3 classes de danger :

• Dangers physiques (qui représentent les dangers liés aux propriétés physiques et chimiques) : Toutes les classes de danger physique du SGH de la septième édition révisée, à l'exception des classes de danger Explosifs et Explosifs désensibilisés, ont été adoptées au Canada en vertu du RPD. Les classes de danger relatives aux explosifs et matières explosives désensibilisées n'ont pas été adoptées car, comme le précise l'annexe 1 de la LPD, les explosifs, tels que définis à l'article 2 de la Loi sur les explosifs, sont exclus du champ d'application de la LPD. La classe de danger relative aux produits chimiques sous pression de la huitième édition révisée du SGH a été adoptée dans le RPD. De plus, les classes de danger physique suivantes, non incluses dans le SGH, ont été introduites dans le RPD pour améliorer la protection des travailleurs : poussières combustibles, asphyxiants simples et dangers physiques non classifiés ailleurs.
• Dangers pour la santé (soit les dangers pour la santé qui découlent de l'exposition à une substance ou à un mélange) : Toutes les classes de danger pour la santé du SGH ont été adoptées au Canada dans le RPD. La classe de danger des matières infectieuses présentant un danger biologique (MIPDB) (qui n'est pas une classe de danger pour la santé du SGH) a été conservée dans le RPD afin de maintenir la protection des travailleurs. La classe de danger relative aux MIPDB faisait partie du SIMDUT avant l'intégration du SGH. De plus, une classe de danger pour les dangers pour la santé non classifiés ailleurs a été introduite dans le RPD afin d'améliorer la protection des travailleurs.
• Dangers pour l'environnement : Les classes de danger pour l'environnement du SGH n'ont pas été adoptées dans le RPD. En raison du fait que le SIMDUT couvre les risques professionnels associés aux substances, mélanges et produits chimiques, ainsi que les matières infectieuses présentant un risque biologique. Les risques environnementaux ne sont pas considérés comme des risques professionnels.

Les fournisseurs doivent être conscients des nouvelles exigences et des changements apportés aux exigences précédentes lors de la vente ou de l'importation de produits dangereux au Canada suite à la publication des modifications apportées au RPD le 4 janvier 2023.

Ce qui suit est un résumé des principales modifications apportées au SIMDUT après l'adoption des mises à jour afin de respecter la septième édition révisée du SGH :

• de nouveaux critères de classification pour la classe de danger physique des aérosols (anciennement « Aérosols inflammables »), y compris l'adoption d'une nouvelle catégorie pour les aérosols ininflammables;
• une nouvelle disposition indiquant que les produits classés dans la classe de danger physique des aérosols ne doivent pas être classés dans n'importe quelle catégorie de la classe de danger physique « Gaz sous pression »;
• la révision des critères de classification pour la classe de danger physique « Gaz inflammables »;
• de nouvelles définitions des termes utilisés pour la classe de danger physique « Gaz inflammables »;
• l'abrogation de la classe de danger physique « Gaz pyrophoriques » (les gaz pyrophoriques sont inclus dans la catégorie 1A de la classe de danger physique révisée « Gaz inflammables »);
• des critères de classification élargis pour la classe de danger physique « Matières solides comburantes »;
• la modification des définitions des termes utilisés dans certaines classes de danger pour la santé (toxicité aiguë, corrosion cutanée, irritation cutanée, lésions oculaires graves, irritation oculaire, sensibilisation respiratoire, sensibilisation cutanée et toxicité pour la reproduction);
• de nouvelles définitions pour la mutagénicité sur les cellules germinales et de la cancérogénicité;
• la modification des critères de classification pour la corrosion cutanée;
• de nouveaux éléments d'information requis sur les FDS;
• des conseils de prudence supplémentaires ou révisés pour certaines classes, catégories et sous-catégories de danger.

De plus, une modification importante provenant de la huitième édition révisée du SGH a été apportée au SIMDUT :

• l'introduction d'une nouvelle classe de danger physique pour les produits chimiques sous pression.

Obligations des fournisseurs

Les fournisseurs canadiens de produits dangereux doivent satisfaire les exigences de la LPD et du RPD, tel qu'ils sont appliqués par Santé Canada. Les importateurs de produits dangereux qui sont utilisés directement dans leur propre lieu de travail sont également assujettis à ces textes de loi. L'objectif de ce guide est d'informer les fournisseurs de ces exigences.

Les fournisseurs canadiens de produits dangereux doivent s'acquitter des obligations suivantes :

• Déterminer si leurs produits sont des produits dangereux
• Préparer ou se procurer des étiquettes et des FDS bilingues
• Apposer une étiquette sur un produit dangereux et fournir une FDS à l'acheteur d'un produit dangereux
• Préparer et tenir à jour des documents, incluant des copies des étiquettes et des FDS, ainsi que les renseignements relatifs aux ventes et aux achats, et fournir ces documents au ministre ou à un inspecteur sur demande
• Mettre à jour les FDS et les étiquettes dans des délais de 90 et de 180 jours, respectivement, à partir du moment auquel le fournisseur prend connaissance de « nouvelles données importantes » (c'est-à-dire des renseignements qui modifient la classification du produit dangereux ou les moyens de se protéger contre les dangers que pose le produit)
• Divulguer tout renseignement devant figurer sur une FDS à un professionnel de la santé ou de la sécurité dans une situation d'urgence

Exception faite des demandes de dérogation associées aux RCC (voir l'appendice A pour plus d'informations), qui sont administrées en vertu de la LCRMD, la LPD ne comporte pas d'obligation d'inscription ou de mécanisme d'autorisation avant la commercialisation.

Les employeurs et les travailleurs doivent consulter leur juridiction en matière de santé et de sécurité au travail pour obtenir des renseignements sur leurs obligations et les exigences du SIMDUT.

Exclusions

Les exigences du SIMDUT concernant la communication des dangers par les fournisseurs ne s'appliquent pas à certains produits qui sont vendus ou importés en vue de l'utilisation, de la manutention ou du stockage dans des lieux de travail au Canada.

Les exigences que doivent satisfaire les fournisseurs aux termes de la LPD et du RPD ne s'appliquent pas aux produits suivants :

• les explosifs, au sens de la Loi sur les explosifs;
• les cosmétiques, les instruments, les drogues ou les aliments, au sens de la Loi sur les aliments et drogues;
• les produits antiparasitaires, au sens de la Loi sur les produits antiparasitaires;
• les produits de consommation, au sens de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation;
• le bois ou les produits en bois;
• les substances nucléaires, au sens de la Loi sur la sûreté et la réglementation nucléaires,

qui sont radioactives;

• les résidus dangereux qui sont des produits dangereux vendus pour être recyclés ou récupérés ou qui sont destinés à être éliminés;
• le tabac et les produits du tabac, au sens de la Loi sur les produits du tabac et du vapotage;
• les articles manufacturés.

Comparaison avec la réglementation sur le transport des marchandises dangereuses

La Loi sur le transport des marchandises dangereuses (LTMD) du gouvernement fédéral ne fait pas partie de la réglementation relative au SIMDUT. La LTMD protège le grand public des dangers associés au transport de matières dangereuses sur les voies publiques ou par voie aérienne, ferroviaire ou maritime. En revanche, le SIMDUT protège la santé et la sécurité des travailleurs dans les lieux de travail en exigeant que des renseignements sur les produits dangereux soient fournis aux employeurs et aux travailleurs, de façon à promouvoir la manutention et l'utilisation sécuritaires de ces produits dans le lieu de travail. Ces 2 systèmes concernent les mêmes produits chimiques dans bon nombre de cas, mais la LTMD se rapporte à leur transport, tandis que le SIMDUT se rapporte à leur utilisation, à leur manutention et à leur stockage dans les lieux de travail.

Coopération Canada-États-Unis dans le cadre du Conseil de coopération en matière de réglementation

L'adoption du SGH permet de réaliser l'engagement du Conseil de coopération en matière de réglementation (CCR) Canada-États-Unis en ce qui concerne l'harmonisation et la mise en œuvre synchronisée de classifications et d'exigences d'étiquetage communes à l'égard des produits chimiques dangereux utilisés dans le lieu de travail. Conformément aux objectifs globaux du CCR, dans le cadre du Plan prospectif conjoint du CCR, Santé Canada a collaboré avec l'OSHA des États-Unis pour mettre en œuvre les mises à jour du SGH (c'est-à-dire la septième édition révisée) dans les cadres législatifs respectifs des 2 pays. Ensemble, Santé Canada et l'OSHA des États-Unis continuent de promouvoir l'harmonisation suivie des exigences touchant à la classification et à la communication des dangers associés aux produits chimiques dans les lieux de travail, sans diminuer la protection offerte aux travailleurs.

Santé Canada et l'OSHA des États-Unis ont collaboré afin que les écarts entre les exigences des 2 pays soient réduits au minimum. Cependant, certains écarts demeurent requis sur le plan réglementaire, afin que le niveau de protection déjà offert aux travailleurs soit maintenu ou en raison des exigences liées aux cadres législatifs respectifs des 2 pays.

Les écarts entre le RPD et la norme HCS de l'OSHA des États-Unis sont décrits tout au long du présent guide. Parmi les principaux écarts, on retrouve les exigences canadiennes suivantes :

• Étiquettes et FDS bilingues
• Dispositions concernant la mise à jour des étiquettes et des FDS lorsque les fournisseurs ont connaissance de nouvelles données significatives.
• Identificateur d'un fournisseur canadien sur l'étiquette et la FDS
• Éléments d'étiquetage applicables aux mélanges contenant un ingrédient cancérogène de catégorie 2 dont la concentration est comprise entre 0,1 % et 1,0 %
• Éléments d'étiquetage applicables aux « Dangers physiques non classifiés ailleurs » et aux

« Dangers pour la santé non classifiés ailleurs »

• La classe de danger "matières infectieuses et biologiques" du SIMDUT avant l'incorporation du SGH.
• Éléments d'étiquetage applicables aux substances toxiques activées par l'eau
• Étiquettes utilisées pour l'expédition de contenants multiples et les contenants externes dans lesquels sont emballés plusieurs produits dangereux
• Étiquettes et FDS relatives aux « Poussières combustibles »

Le Canada et les États-Unis ont convenu d'accepter les renseignements supplémentaires qu'ils exigent respectivement. Il est donc possible de satisfaire à la fois les exigences américaines et canadiennes en employant une seule étiquette et une seule FDS de produit dangereux. Ces étiquettes et FDS doivent satisfaire aux exigences de chaque pays. Il est important de signaler, toutefois, qu'une FDS et une étiquette qui respectent la norme HCS ne sont pas d'emblée conformes au Canada; les fournisseurs qui vendent ou qui importent des produits dangereux destiné à l'utilisation, à la manipulation ou à l'utilisation dans des lieux de travail au Canada doivent satisfaire les exigences canadiennes.

En 2012, Santé Canada et l'OSHA des États-Unis ont collaboré pour produire des lignes directrices conjointes, destinées à communiquer des renseignements liés aux exigences canadiennes et américaines en matière d'étiquetage pour les produits dangereux en vertu du RPD canadien et de la norme américaine HCS. Ces lignes directrices comprennent :

• les lignes directrices conjointes de l'Occupational Safety and Health Administration et de Santé Canada sur les processus de réglementation des produits dangereux en milieu de travail;
• la comparaison conjointe de l'Occupational Safety and Health Administration et de Santé Canada des exigences en matière d'étiquetage des produits dangereux;
• les lignes directrices conjointes de l'Occupational Safety and Health Administration et de Santé Canada sur les pictogrammes d'étiquetage pour les dangers non classifiés ailleurs, les dangers physiques non classifiés ailleurs et les dangers pour la santé non classifiés ailleurs.

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez vous référer au Sommaire : Lignes directrices conjointes de Santé Canada et de l'Occupational Safety and Health Administration des États-Unis

Santé Canada et l'OSHA des États-Unis continueront de collaborer à l'élaboration de documents d'orientation conjoints sur la classification des dangers et les exigences de communication.

Loi sur les produits dangereux

Définitions

La Loi sur les produits dangereux (LPD) se divise en 3 parties. La partie I de la LPD a été abrogée en 2010 au moment de l'adoption de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation (LCSPC). Les définitions de l'article 2 de la LPD s'appliquent aux parties II et III. En outre, les termes définis par la LPD conservent la même définition dans le Règlement sur les produits dangereux (RPD). Pour de plus amples informations, veuillez consulter la LPD.

Analyse de l'article 2 de la Loi sur les produits dangereux

Comme le précise le paragraphe 21(1) de la LPD, le ministre de la Santé peut désigner un « analyste » aux fins de l'administration et de l'application de toute disposition de la LPD ou de la RPD. Un analyste peut être une personne ou une catégorie de personnes. Un analyste peut être tout individu ou personnellement ou au titre de son appartenance à une catégorie donnée. Cependant, si l'individu est l'employé d'une administration provinciale ou d'un organisme public constitué sous le régime d'une loi provinciale, le ministre doit obtenir l'approbation de l'administration ou de l'organisme public avant de procéder à sa désignation.

La définition de « contenant », n'est pas exhaustive. En d'autres termes, ce qui signifie que le terme « contenant » au sens de la LPD ne se limite pas aux articles explicitement énumérés dans la définition.

Dans les dictionnaires, les définitions du terme « contenant » renvoient à :

• « ce qui contient quelque chose; récipient, emballage »
• « un objet qui contient »
• « tout ce qui contient ou peut contenir des articles, comme un carton, une boîte métallique ou une caisse »
• « un objet servant ou apte à contenir, surtout pour le transport ou l'entreposage, comme un carton, une boîte, etc. »

Par conséquent, presque tout type d'emballage pourrait être considéré comme un contenant, y compris l'emballage moulant.

Le terme « réservoir de stockage » n'est pas défini dans la LPD. Toutefois, selon les définitions des dictionnaires, ce terme désigne un grand contenant, récipient ou réservoir qui peut contenir des liquides ou des gaz et permet de les entreposer. Les réservoirs de stockage sont habituellement installés en permanence sur les lieux de travail, parfois sous terre. Il incombe aux autorités fédérales, provinciales ou territoriales de définir les exigences de sécurité relatives aux réservoirs de stockage dans les lieux de travail en adoptant des lois sur la santé et la sécurité au travail. Les réservoirs de stockage ne sont pas soumis aux exigences prévues dans la LPD. Cependant, si un réservoir de stockage est installé sur un camion il peut ne plus être exclu de la définition de contenant, puisqu'il peut être considéré comme un réservoir portatif.

Le terme « document » désigne tout support sur lequel sont enregistrés ou inscrits des renseignements pouvant être compris par un individu ou lus par un dispositif, comme des lettres, des chiffres et des images (symboles) inscrits sur un document papier ou un microfilm, ou encore dans des documents électroniques tels que des courriels ou des fichiers Word, Excel ou PDF. Les documents électroniques peuvent être fournis sur des dispositifs de stockage, comme des disques compacts, des clés USB ou des disques durs portatifs. Selon la LPD, une « fiche de données de sécurité » (FDS) est, par définition, un document.

En vertu de la Loi sur les produits dangereux (LPD), un « produit dangereux » est tout produit, mélange, matière ou substance qui est classé conformément aux critères prévus dans le Règlement sur les produits dangereux dans au moins 1 catégorie ou sous-catégorie des classes de danger pour la santé ou de danger physique qui sont énumérées à l'annexe 2 de la LPD. Le RPD est le seul règlement qui a été pris à ce jour en vertu du paragraphe 15(1) de la LPD.

Cette définition compte 4 termes importants : produit, mélange, matière et substance (également désignés par l'acronyme PMMS). Les termes « mélange » et « substance » sont définis dans la LPD (voir ci-dessous).

• Le terme « matière » n'est pas défini dans la LPD, mais, dans le RPD, il est habituellement utilisé en lien avec les matières infectieuses présentant un danger biologique.
• Le terme « produit » n'est pas défini, mais il est utilisé dans le RPD aux articles concernant les classes de danger physique, comme les aérosols inflammables et les gaz sous pression, pour lesquelles tant l'emballage du mélange, de la matière ou de la substance que le contenu de l'emballage doivent être pris en considération lors de la classification. C'est-à-dire qu'un mélange, une matière ou une substance dans son emballage est considéré comme formant un produit, et c'est ce produit global qui est classé.

Le terme « importer » désigne le fait de faire entrer dans un pays un produit provenant d'un autre pays. Dans la présente définition, il concerne l'importation au Canada. Toute personne qui, dans le cadre de ses activités, fait entrer au Canada un produit dangereux provenant de l'étranger (c'est-à-dire d'un autre pays) qui est destiné à être utilisé, manutentionné ou stocké dans un lieu de travail importe. De ce fait, l'importateur est un « fournisseur » au sens de la LPD.

Comme le précise le paragraphe 21(1) de la LPD, le ministre de la Santé peut désigner un « inspecteur » pour l'application de toute disposition de la LPD ou du RPD. Un inspecteur peut être tout individu — personnellement ou au titre de son appartenance à une catégorie donnée — que le ministre estime qualifié. Cependant, si l'individu est l'employé d'une administration provinciale ou d'un organisme public constitué sous le régime d'une loi provinciale, le ministre doit obtenir l'approbation de l'administration ou de l'organisme public avant de procéder à sa désignation.

La définition du terme « étiquette » comprend les diverses façons d'étiqueter un produit dangereux et les différents types de caractères à utiliser, notamment des lettres, des chiffres et des pictogrammes. L'ensemble des éléments d'information nécessaires qui constituent l'étiquette d'un produit dangereux peut être imprimé directement sur le produit dangereux, c'est-à-dire imprimé sur le produit non emballé ou directement sur le contenant dans lequel est emballé le produit. L'ensemble des éléments d'information nécessaires peut également être imprimé sur un support, comme un papier autocollant ou une pochette à étiquette en plastique qui sont respectivement apposés ou fixés sur le contenant.

Les exigences détaillées relatives aux étiquettes se trouvent à la partie 3 du présent guide. Comme l'exigent l'article 3.4 du RPD, les éléments d'information sur l'étiquette d'un produit dangereux sont clairement affichés et placés en évidence sur une surface visible dans des conditions normales d'utilisation et sont facilement lisibles sans l'aide d'un instrument autre que des lentilles correctrices et être mis en contraste avec toute autre information figurant sur le produit dangereux ou le récipient.

La définition du terme « article manufacturé » se rapporte à une exclusion prévue à l'alinéa 12i) de la LPD. Un article qui répond à cette définition n'est pas assujetti aux exigences de la LPD. La question de savoir si un article répond à la définition d'un article manufacturé doit être évaluée au cas par cas.

L'expression « usage en des conditions normales » s'entend des conditions dans lesquelles on peut normalement s'attendre à utiliser l'article pour l'usage auquel il est destiné, et elle exclut l'entretien ou la réparation de l'article, ainsi que la mauvaise manutention ou la mauvaise utilisation de l'article. Par « contact avec ces produits », on entend le fait d'être exposé à un produit dangereux à une quantité ou à une concentration suffisante pour présenter un danger. Il ne s'agit pas d'une exposition aiguë ou chronique de quelques minutes au produit ou à des traces du produit qui ne pose pas de danger physique ou de danger pour la santé pour les travailleurs.

Exemples :

Un thermomètre industriel au mercure est un article manufacturé. Bien qu'un tel article contienne un produit dangereux, dans des conditions normales d'utilisation, le mercure ne devrait pas s'en échapper, et aucun travailleur ne serait exposé à cette substance. Par conséquent, un thermomètre industriel au mercure est exclu des exigences de la LPD.

Un réfrigérateur industriel est un article manufacturé fait de divers composants, dont un système pour contenir les gaz sous pression, qui sont des produits dangereux. Au cours d'installation et dans des conditions normales d'utilisation, les gaz ne devraient pas s'échapper, et aucun travailleur ne serait exposé à ces gaz. Par conséquent, un réfrigérateur industriel est exclu des exigences de la LPD.

Une baguette de soudage industriel peut être ou non un article manufacturé. Une baguette de soudage industrielle qui libère un produit dangereux dans des conditions normales d'utilisation n'est pas un article manufacturé et ne peut être exclue des exigences de la LPD dans le contexte de l'exclusion pour les articles manufacturés.

Dans la LPD et tout au long du présent document, le terme « ministre » désigne au ministre de la Santé.

Un « mélange » est le résultat de la combinaison d'au moins 2 ingrédients différents qui ne réagissent pas entre eux. Chaque ingrédient du mélange doit y demeurer présent dans la même proportion qu'au moment d'être incorporé pour créer le mélange. Les ingrédients peuvent être des liquides, des solides ou des gaz.

Il importe de clairement déterminer si le produit dangereux à classer est une substance ou un mélange. Les règles de classification prévues dans le RPD peuvent être différentes selon qu'il s'agisse d'une substance ou d'un mélange. Il convient de noter qu'un « mélange complexe » est un terme défini au paragraphe 5.6(1) du RPD.

Comme l'indique cette définition, une « personne » peut être un individu ou une organisation au sens de l'article 2 du Code criminel.

Selon la définition qu'en donne l'article 2 du Code criminel, le terme « organisation » s'entend, selon le cas, d'un :

1. a) corps constitué, personne morale, société, compagnie, société de personnes, entreprise, syndicat professionnel ou municipalité;
2. b) association de personnes qui, à la fois :
   1. (i) est formée en vue d'atteindre un but commun,
   2. (ii) est dotée d'une structure organisationnelle,
   3. (iii) se présente au public comme une association de personnes.

Comme le précise l'article 26.2 de la LPD, le ministre de la Santé peut désigner à titre de réviseur tout individu — personnellement ou au titre de son appartenance à une catégorie donnée — qu'il estime compétent pour procéder aux révisions prévues à l'article 26.3 des ordres qu'il donne conformément à l'article 26.1 de la LPD.

Le RPD énonce les éléments d'information qui doivent figurer sur la fiche de données de sécurité (FDS), y compris les rubriques. Ces éléments visent à fournir des renseignements sur les dangers que présente le produit dangereux, ainsi que sur les mesures de prudence qui s'appliquent à l'utilisation, à la manutention et au stockage du produit. La FDS renferme plus de renseignements détaillés sur le produit dangereux que l'étiquette. Les exigences relatives au contenu de la FDS sont énoncées à la partie 4, à l'annexe 1 et à l'annexe 2 du RPD. Comme le mentionne le paragraphe 6.2(1) du RPD, les éléments d'information figurent toujours sur la FDS dans les 2 langues officielles du Canada (français et anglais).

La définition du terme « vendre » commence par le mot « comprend », de sorte que le sens attribué au terme « vendre » par les alinéas a) et b) doit être compris comme s'ajoutant au sens ordinaire du terme « vendre ». La définition du terme « vendre » à l'article 2 de la LPD englobe 9 actions distinctes, à savoir :

1. vendre – selon le sens habituellement donné à ce mot
2. distribuer, que la distribution soit faite ou non pour une contrepartie
3. faire tout transfert de possession qui constitue un baillement (ou, au Québec, le fait d'effectuer tout transfert de possession d'un meuble dans un but précis sans transfert de propriété et avec l'obligation de remettre le meuble à une personne déterminée ou de le rendre)
4. effectuer une offre de vente
5. effectuer une offre de distribution
6. exposer pour la vente
7. exposer pour la distribution
8. avoir en sa possession pour la vente
9. avoir en sa possession pour la distribution

La définition précise également que la distribution est une forme de vente, qu'elle soit faite ou non pour une contrepartie. Selon cette définition, le fait de distribuer ou de donner en cadeau le produit dangereux sous forme d'échantillon, de prix ou d'article « gratuit » est assimilé à une vente.

Dans le contexte de la LPD, le terme « distribuer » ne s'applique pas au déplacement interne d'un produit au sein d'une organisation, mais s'applique au transfert d'un produit entre des organisations indépendantes, ainsi qu'entre des filiales d'une société mère ou entre une filiale et sa société mère.

Le terme « contrepartie » s'entend d'un échange d'argent ou encore d'un échange de biens ou de services sans recours à l'argent (c'est-à-dire troc). Le terme « destinataires » renvoie aux individus (c'est-à-dire êtres humains), aux organisations (y compris les entreprises), et aux administrations qui reçoivent un produit dangereux à la suite d'une vente ou d'une distribution.

Lorsqu'un produit dangereux, comme un échantillon de laboratoire, est fourni à un lieu de travail par l'entité qui l'exploite, la fourniture de ce produit dangereux n'est pas régie par la LPD. Cependant, dans un tel cas, la fourniture de renseignements de sécurité aux travailleurs est assujettie aux lois fédérales, provinciales et territoriales en matière de santé et sécurité au travail. Par contre, lorsqu'un produit dangereux est fourni à un lieu de travail par une autre entité que son exploitant, le fournisseur du produit dangereux « distribue » ledit produit aux sens de la LPD. Par conséquent, le fournisseur est tenu dans ce cas de se conformer aux exigences de la LPD et du RPD.

La deuxième partie de la définition du terme « vendre » précise que tout transfert de possession constituant un baillement est assimilé à une vente. Un produit en dépôt est un produit qui a fait l'objet d'un transfert de possession, mais pas d'un transfert de propriété (p. ex. un échantillon de laboratoire envoyé pour analyse ou un produit fourni à un tiers pour l'emballage, cas dans lesquels le tiers n'est pas propriétaire de l'échantillon ou du produit). Il est important de noter que, lorsqu'un produit dangereux est déplacé d'un service à l'autre au sein du même lieu de travail d'un employeur, il n'est pas considéré comme faisant l'objet d'un baillement puisqu'il demeure en la possession de l'employeur et que ce dernier en demeure le propriétaire.

Le terme « baillement » est une notion de la common law. Cependant, la province de Québec fonctionne également selon le droit civil. Bien que le terme "baillement" ne soit pas utilisé en droit civil, un concept équivalent existe au Québec. Il a donc été nécessaire, dans la définition du terme « vendre », de préciser l'équivalent de « baillement » selon le droit civil : « c'est-à-dire au Québec, le transfert de détention d'un bien meuble, dans un but précis, sans transfert de propriété et avec l'obligation de remettre le bien au propriétaire ou à une personne précise, notamment le transfert effectué dans le cadre d'un contrat de dépôt, d'un contrat de louage, d'un gage, d'un prêt à usage ou d'un contrat de transport. »

Tous les éléments chimiques naturels ou synthétiques se trouvent dans le tableau périodique. Voici des exemples d'éléments chimiques qui existent à l'état naturel : le calcium (Ca), le titane (Ti), le carbone (C) et l'hélium (He). Un composé chimique est constitué d'au moins 2 éléments chimiques qui s'unissent par liaison chimique, par exemple l'acétone (CH₃)2CO), le propane (C₃H₈), l'hydroxyde de sodium (NaOH), le toluène (C₇H₈), l'eau (H₂O), ou le chlorure de zinc (ZnCl₂).

Le terme « substance » désigne en principe une seule entité (par exemple, ammoniaque, nitrate d'argent ou toluène). Cependant, selon la définition de « substance » de la LPD, une substance peut renfermer de petites quantités d'additifs de stabilisation, d'impuretés ou de solvants de stabilisation. Les impuretés et les solvants et additifs de stabilisation peuvent comporter leurs propres dangers ou contribuer aux dangers que présente une substance.

Par conséquent, aux fins de la classification des dangers en vertu du RPD, les impuretés et les solvants et additifs de stabilisation qui sont eux-mêmes classés dans une catégorie ou sous- catégorie d'une classe de danger pour la santé et qui sont présents dans une substance dans une concentration supérieure à la limite de concentration correspondante doivent être pris en considération pour la classification de la substance. Pour plus d'information, consulter la partie 2 du présent guide.

Au sens de la LPD, le fabricant, l'importateur ou distributeurs, y compris les détaillants, d'un produit dangereux sont tous considérés comme des « fournisseurs ».

Le terme « fabricant » est ainsi défini au paragraphe 1(1) du RPD : « fournisseur qui, dans le cadre de ses activités au Canada, fabrique, produit, traite, emballe ou étiquette un produit dangereux et le vend ». Pour plus de renseignements sur cette définition, consulter la partie 1 du présent guide. Un fabricant est différent d'un importateur. Un importateur est un fournisseur qui apporte un produit dangereux au Canada, mais qui ne le vend pas. Lorsqu'un fournisseur étranger vend et expédie un produit dangereux directement à un client canadien, ce dernier est l'importateur canadien. Si un importateur modifie un produit dangereux qu'il a importé (par exemple s'il le réemballe ou le réétiquette) et le vend par la suite, il répond alors à la définition de « fabricant » au sens du RPD.

Un fabricant est aussi différent d'un distributeur. Un distributeur est un fournisseur canadien à qui un produit dangereux a été vendu et qui revend par la suite ce produit sans le modifier de quelque façon que ce soit. Ceci inclurait un détaillant. Si un distributeur modifie un produit dangereux qu'il a acheté (par exemple s'il le réemballe ou le réétiquette) et le vend par la suite, il répond alors à la définition de « fabricant » au sens du RPD.

Le RPD donne également la définition des termes « identificateur du fournisseur initial » [paragraphe 1(1)], « premier fournisseur » et « fournisseur subséquent » [paragraphe 5.7(1)]. Pour plus d'information sur ces termes, consulter les partie 1 et partie 5 du présent guide.

À ce jour, Le RPD est le seul règlement qui a été pris en vertu du paragraphe 15(1) de la LPD. Le terme « lieu de travail » est défini ainsi au paragraphe 1(1) du RPD : « lieu où une personne travaille moyennant rémunération ». Pour plus d'information sur cette définition, consulter la partie 1 du présent guide.

Partie II

Produits dangereux

Analyse de l'article 12 de la Loi sur les produits dangereux

Champ d'application

Certains produits n'entrent pas dans le champ d'application de la LPD. Les produits énoncés aux alinéas 12d) à j) ne sont pas assujettis aux exigences prévues à la LPD et au RPD.

En outre, l'ajout de l'annexe 1 fait partie des modifications apportées à la LPD en 2014, on fait référence à cette annexe à l'alinéa 12 j). Cette annexe énonce les éléments exclus, ce qui apparaissait autrefois aux alinéas 12a), b), c), f) et g), respectivement :

1. les produits antiparasitaires au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires;
2. les explosifs au sens de l'article 2 de la Loi sur les explosifs;
3. les cosmétiques, instruments, drogues ou aliments, au sens de l'article 2 de la Loi sur les aliments et drogues;
4. les produits de consommation au sens de l'article 2 de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation;
5. le bois ou les produits en bois.

Ces produits ne sont pas visés par la LPD et ne sont donc pas assujettis aux exigences prévues à la LPD et au RPD. Il est possible que l'inclusion à la LPA des produits énumérés à l'annexe 1 à la LPD soit un jour envisagée dans le cadre du processus réglementaire régulier.

Alinéa 12d)

La définition d'une « substance nucléaire » est incluse dans la Loi sur la sûreté et la réglementation nucléaires (LSRN) et n'englobe que les composants radioactifs des mélanges de nucléides radioactifs. Par conséquent, les produits dangereux utilisés comme porteurs non radioactifs dans les mélanges de nucléides radioactifs sont assujettis aux exigences de la LPD.

Cependant, les mélanges de nucléides radioactifs et de porteurs non radioactifs font l'objet de dérogations en ce qui concerne les étiquettes et la FDS aux paragraphes 5.1(1), (2) et (3) du RPD. Consulter la partie 5 du présent guide pour plus d'information sur ces dérogations.

Il convient de noter que les exigences en matière d'étiquetage qu'impose la LPD aux porteurs non radioactifs entrant dans les mélanges de nucléides radioactifs s'ajoutent aux exigences en matière d'étiquetage qui s'appliquent aux nucléides radioactifs en vertu de la LSRN, ces exigences étant distinctes les unes des autres.

Alinéa 12e)

En vertu de l'alinéa 12e) de la LPD, les résidus dangereux sont exclus des exigences de la LPD. Bien que le terme « résidus dangereux » ne soit pas défini à l'article 2 de la Loi, l'alinéa 12e) en précise la signification : « [...] qui sont des produits dangereux vendus pour être recyclés ou récupérés ou destinés à être éliminés. »

Certains produits dangereux sont récupérés, puis réutilisés ou recyclés et ensuite, sont vendus comme produits recyclés avec ou sans autre transformation. L'alinéa 12e) ne prévoit aucune exclusion pour les produits dangereux qui sont recyclés puis vendus à un autre lieu de travail. Seuls les résidus dangereux qui sont « destinés à être éliminés » ou « vendus pour être recyclés ou récupérés » répondent à la définition de résidus dangereux et, de ce fait, sont exclus des exigences prévues dans la LPD.

Alinéa 12h)

Le terme « produit du tabac » est défini à l'article 2 de la Loi sur le tabac et les produits du vapotage;

Alinéa 12i)

La définition du terme « article manufacturé » de l'article 2 de la LPD est analysée plus haut dans le présent chapitre.

Un article qui répond aux conditions énoncées dans la définition est exclu des exigences de la LPD. La définition du terme « article manufacturé » concerne le rejet de produits dangereux ou le contact avec ces produits lors d'un usage « en des conditions normales ». L'expression « usage en des conditions normales » s'entend des conditions dans lesquelles on peut normalement s'attendre à utiliser l'article pour l'usage auquel il est destiné, et elle exclut l'entretien ou la réparation de l'article, ainsi que la mauvaise manutention ou la mauvaise utilisation de l'article. En outre, si, lors d'un usage en des conditions normales, des produits dangereux sont rejetés en infimes quantités qui ne présentent pas de risque pour la santé des travailleurs, l'article est toujours visé par l'exclusion qui s'applique aux « articles manufacturés ».

Lorsqu'un produit dangereux est un article qui n'est pas exclus de l'application de la LPD aux termes de l'exclusion prévue à l'alinéa 12i) pour les articles manufacturés parce que, lors d'un usage en des conditions normales, il dégage un produit dangereux, le fournisseur doit indiquer, dans la ou les sections appropriées de la FDS, les renseignements nécessaires sur les dangers que présentent les substances ou mélanges qui sont ces produits dangereux et qui sont rejetés lors d'un usage en des conditions normales (p. ex. le produit est destiné à être coupé, fondé ou chauffé). En outre, des renseignements sur les dangers liés aux produits de décomposition dangereux et aux produits de combustion dangereux (qui sont des produits dangereux) qui sont rejetés lors d'un usage normal des articles et qui sont connus du fournisseur doivent également être communiqués sur la FDS. Enfin, l'alinéa 4(1)c) du RPD exige que le fournisseur inscrive sur la FDS tout renseignement supplémentaire disponible sur les dangers que présente le produit dangereux ou un produit, un mélange, une matière ou une substance ayant des propriétés similaires.

L'expression « être exposé à un produit dangereux » dont il est question à la fin de la définition d'« article manufacturé » ne désigne pas nécessairement un produit dangereux qui est présent dans l'article manufacturé vendu ou importé. Cette expression désigne également des produits dangereux qui sont rejetés à la suite d'une dégradation thermique ou chimique. Lorsqu'un produit dangereux présent dans l'article manufacturé est rejeté lors d'un usage normal, mais sous une forme altérée qui est également un produit dangereux (par exemple, un oxyde), l'exclusion prévue pour l'article manufacturé ne peut s'appliquer.

Alinéa 12j) et annexe 1 Article 1 de l'annexe 1

Le terme « produit antiparasitaire » est défini au paragraphe 2(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA).

Article 2 de l'annexe 1

La définition du terme « explosif » se trouve à l'article 2 de la Loi sur les explosifs. La classe de danger « Explosifs » et la classe de danger Explosifs désensibilisés du Système général harmonisé de classification et d'étiquetage des produits chimiques (SGH) n'ont pas été adoptées dans le RPD en raison de cette exclusion.

Article 3 de l'annexe 1

Les termes « cosmétique », « instrument », « drogue » et « aliment » sont définis à l'article 2 de la Loi sur les aliments et drogues (LAD).

Article 4 de l'annexe 1

Le terme « produit de consommation » est défini à l'article 2 de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation (LCSPC).

Article 5 de l'annexe 1

Il n'y a pas de définition réglementaire du terme « bois ou produits en bois ». Voici quelques exemples de bois et de produits du bois : panneau, poutre ou planche de bois, bois de chauffage, bois en plaquettes ou en particules, sciures, déchets et débris de bois, écorce, bûches de foyer, copeaux de bois, bûches, laine de bois, farine de bois, bois d'œuvre, granules de bois, placage, panneau de particules, carton dur, contreplaqué, Parallam, panneau de lamelles orientées, panneau de grandes particules, poutre lamellée, et bois densifié.

Interdictions

Analyse du paragraphe 13(1) de la Loi sur les produits dangereux

Les alinéas 13(1)a), a.1) et b) de la LPD renvoient aux exigences relatives à la FDS et à l'étiquetage.

Des renseignements sur les exigences relatives à la FDS et à l'étiquetage figurent aux partie 3 et partie 4 du présent guide.

Selon la définition à l'article 2 de la LPD, le terme « vendre » comporte 9 actions distinctes. Trois de ces actions (les actions 1 à 3 de la liste suivante) concernent le transfert de propriété ou de possession, mais pas les 6 autres (les actions 4 à 9 de la liste suivante).

1. vendre – selon le sens habituellement donné à ce mot
2. distribuer, que la distribution soit faite ou non pour une contrepartie
3. faire tout transfert de possession qui constitue un baillement
4. effectuer une offre de vente
5. effectuer une offre de distribution
6. exposer pour la vente
7. exposer pour la distribution
8. avoir en sa possession pour la vente
9. avoir en sa possession pour la distribution

L'alinéa 13(1)a) de la LPD précise que tout fournisseur qui vend (c'est-à-dire qui entreprend l'une des actions susmentionnées) un produit dangereux destiné à être utilisé, manutentionné ou stocké dans un lieu de travail au Canada est tenu d'avoir en sa possession une FDS du produit qui est conforme aux exigences du RPD.

Lors de la vente d'un produit dangereux au Canada, le fournisseur doit fournir la FDS à la personne ou administration qui reçoit le produit, conformément à l'alinéa 13(1)a.1) de la LPD. Cet alinéa précise que l'obligation de fournir la FDS lors de la vente d'un produit dangereux à une personne ou à une administration ne s'applique que lorsque « la personne ou l'administration […] prend possession du produit ou en devient propriétaire.  » Par conséquent, l'alinéa 13(1)a.1) ne s'applique qu'aux actions qui entraînent la vente (selon le sens habituellement donné à ce mot), la distribution et le transfert de possession qui constitue un baillement – c'est-à-dire, les articles 1, 2 et 3 de la liste ci-dessus. Lorsque le fournisseur entreprend l'une de ces 3 actions, il a l'obligation de fournir (ou de faire en sorte que soit fournie) une FDS (conforme aux exigences du RPD) à la personne ou à l'administration qui prend possession du produit ou en devient propriétaire. Il convient de noter que le paragraphe 13(1) est une interdiction; il est interdit à tout fournisseur d'accomplir l'une ou l'autre des 3 actions susmentionnées s'il ne fournit pas (ou ne fait pas en sorte que soit fournie) une FDS qui est conforme aux exigences du RPD.

L'obligation de fournir une FDS survient lors de la vente du produit dangereux lorsque la personne ou l'administration prend possession du produit ou en devient propriétaire. Par conséquent, l'obligation de fournir une FDS existe même lorsque le transfert de propriété survient avant le transfert de possession (par exemple un contrat de vente concernant un produit dangereux qui est conclu par les parties avant l'expédition du produit). Puisque la vente survient toujours avant que les travailleurs ne commencent à utiliser, manutentionner ou stocker le produit dangereux dans le lieu de travail, cette exigence permet de s'assurer que la FDS sera entre les mains de la personne ou de l'administration qui prend possession du produit dangereux ou en devient propriétaire avant que toute éventuelle exposition au produit ne puisse survenir.

L'alinéa 13(1)b) de la LPD précise qu'il est interdit au fournisseur de vendre un produit dangereux destiné à être utilisé, manipulé ou entreposé dans un lieu de travail au Canada, à moins que le produit dangereux ou le contenant dans lequel il est emballé ne soit muni d'une étiquette conforme au RPD qui y est apposée, imprimée ou attachée de manière à répondre aux exigences du RPD. Cette exigence s'applique dans chacune des 9 situations qui sont englobées dans la définition du terme « vendre » à l'article 2 de la LPD. Ainsi, par exemple, lorsqu'un fournisseur vend un produit dangereux (au sens habituel du terme « vendre »), ou expose pour la vente ou a en sa possession pour la vente un produit dangereux destiné à être utilisé, manipulé ou entreposé dans un lieu de travail au Canada, l'exigence d'étiquetage énoncée à l'alinéa 13(1)b) de la LPD doit être respectée.

La partie 5 du RPD contient certaines dispositions qui, dans des conditions précises, prévoient des exemptions à l'application de l'alinéa 13(1)(a), (a.1) ou (b), ou des alinéas 13(1)(a) et (a.1) de la LPD. Il existe également certaines dispositions qui, dans des conditions précises, prévoient des exemptions à l'application de l'article 13 de la LPD. Veuillez vous référer à la partie 5 de ce guide pour plus de renseignements.

Il convient de noter que le paragraphe 13(1) de la LPD est soumis à la Loi sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses (LCRMD), qui prescrit les types de renseignements pouvant faire l'objet d'une revendication de secret commercial et définit la structure et la fonction du processus de revendication.

Analyse du paragraphe 13(2) de la Loi sur les produits dangereux

Le terme « administration » est utilisé dans le contexte du sous-alinéa 13(1)a.1) de la Loi, qui fait référence à « la vente d'un produit dangereux à toute personne ou administration ».

Le terme « administration provinciale » utilisé au paragraphe 13(2) de la Loi s'entend d'une province du Canada et englobe le Yukon, les Territoires du Nord-Ouest et le Nunavut.

Au sens du paragraphe 13(3) de la Loi sur l'accès à l'information, l'expression « gouvernement autochtone » s'entend :

1. a) du gouvernement nisga'a, au sens de l'Accord définitif nisga'a mis en vigueur par la Loi sur l'Accord définitif nisga'a;
2. b) du conseil, au sens de l'Accord d'autonomie gouvernementale de la première nation de Westbank mis en vigueur par la Loi sur l'autonomie gouvernementale de la première nation de Westbank;
3. c) du gouvernement tlicho, au sens de l'article 2 de la Loi sur les revendications territoriales et l'autonomie gouvernementale du peuple tlicho;
4. d) du gouvernement nunatsiavut, au sens de l'article 2 de la Loi sur l'Accord sur les revendications territoriales des Inuit du Labrador;
5. e) du conseil de la première nation participante, au sens du paragraphe 2(1) de la Loi sur la compétence des premières nations en matière d'éducation en Colombie-Britannique;
   1. (i) du gouvernement tlaamin, au sens du paragraphe 2(2) de la Loi sur l'accord définitif concernant les Tlaamins;
6. f) du gouvernement tsawwassen, au sens du paragraphe 2(2) de la Loi sur l'accord définitif concernant la Première Nation de Tsawwassen;
   1. (i) le Gouvernement de la Nation crie, tel que défini au paragraphe 2(1) de la Loi sur l'accord de gouvernance de la Nation crie d'Eeyou Istchee ou une Première Nation crie, tel que défini au paragraphe 2(2) de cette Loi;
7. g) de tout gouvernement maanulth, au sens du paragraphe 2(2) de la Loi sur l'accord définitif concernant les premières nations maanulthes;
8. h) du gouvernement de l'oyate dakota de Sioux Valley, au sens du paragraphe 2(2) de la Loi sur la gouvernance de la nation dakota de Sioux Valley; ou
9. i) le conseil d'une Première nation participante, tel que défini à l'article 2 de la Loi sur l'entente sur l'éducation de la Nation Anishinabek.

Analyse de l'article 14 de la Loi sur les produits dangereux

Selon l'article 14 de la LPD, un fournisseur canadien qui importe un produit dangereux destiné à être utilisé, manutentionné ou stocké dans un lieu de travail au Canada doit obtenir ou préparer une FDS, lors de l'importation ou avant son importation pour le produit dangereux qui répond aux exigences du RPD. En outre, le fournisseur doit s'assurer qu'une étiquette conforme aux exigences du RPD est apposée, imprimée, écrite ou fixée sur le produit dangereux ou le contenant qui le renferme de manière à répondre aux exigences du RPD.

Pour des renseignements sur les exigences relatives à la FDS et à l'étiquetage, consulter la partie 3 et la partie 4 du présent guide.

Il convient de noter que la LPD ne contient aucune disposition obligeant un fournisseur étranger d'un produit dangereux de fournir une FDS ou des étiquettes. La LPD ne s'applique qu'à la vente et à l'importation de produits dangereux au Canada. Lorsqu'un fournisseur étranger vend et expédie un produit dangereux directement à un client canadien, ce dernier est l'importateur canadien et il devient la partie réglementée qui est assujettie aux exigences de la LPD, pourvu que l'importation soit faite dans le cours normal des activités de l'importateur. L'importateur canadien – et non le fournisseur étranger – a la responsabilité de s'assurer que l'étiquette et la FDS du produit dangereux sont conformes aux exigences de la LPD et du RPD.

L'importateur canadien d'un produit dangereux qui n'obtient pas de FDS conforme du fournisseur étranger lors de l'importation du produit ou avant son importation doit préparer une FDS conforme lors de l'importation du produit ou avant son importation, afin de se conformer à l'article 14 de la LPD.

En outre, l'alinéa 14b) exige que le produit dangereux importé ou le contenant qui le renferme soit étiqueté conformément aux exigences applicables du RPD lors de l'importation du produit ou avant son importation. Toutefois, un importateur peut recourir à la dérogation prévue au paragraphe 5.15(1) du RPD, qui permet à tout importateur canadien d'importer des produits dangereux qui ne sont pas étiquetés conformément au RPD si les produits dangereux sont importés dans le but de les rendre conformes aux exigences du RPD concernant l'étiquetage avant leur vente ou leur utilisation.

Dans la partie 5 du RPD, certaines dispositions prévoient, dans des conditions précises, des exemptions à l'application de l'article 14 ou des paragraphes 14(a) ou (b) de la LPD. Veuillez vous référer à la partie 5 de ce guide pour plus de renseignements.

Il convient de noter que l'article 14 de la LPD est soumis à la LCRMD, qui prescrit les types de renseignements pouvant faire l'objet d'une revendication de secret commercial et définit la structure et la fonction du processus de revendication.

Analyse de l'article 14.1 de la Loi sur les produits dangereux

Les paragraphes 14.1(1) et (2) de la LPD, sous réserve de la LCRMD, interdisent la vente et l'importation de produits dangereux qui contiennent de l'amiante et qui sont destinés à être utilisés, manutentionnés ou stockés dans un lieu de travail au Canada, à moins que :

• le fournisseur ne satisfasse aux exigences relatives à la FDS et à l'étiquetage qui s'appliquent aux produits dangereux aux termes de la LPD et du RPD et
• le produit dangereux soit conforme aux exigences des règlements portant sur l'amiante pris en vertu du paragraphe 15(2) de la LPD

Le paragraphe 15(2) de la LPD donne au gouverneur en conseil le pouvoir de prendre des règlements concernant la vente ou l'importation de produits dangereux qui contiennent de l'amiante et qui sont destinés à être utilisés, manutentionnés ou stockés dans un lieu de travail au Canada.

Vu l'absence pour le moment de règlements sur l'amiante pris en vertu du paragraphe 15(2), les produits dangereux qui contiennent de l'amiante et qui sont destinés à être utilisés, manutentionnés ou stockés dans un lieu de travail au Canada doivent être conformes aux exigences relatives à la FDS et à l'étiquetage de la LPD et du RPD pour être vendus ou importés au Canada.

Analyse de l'article 14.2 de la Loi sur les produits dangereux

Les paragraphes 14.2(1), (2) et (3) de la LPD interdisent à tout fournisseur de vendre ou d'importer un produit dangereux qui est destiné à être utilisé, manutentionné ou stocké dans un lieu de travail au Canada si l'étiquette ou la FDS de ce produit contient des renseignements qui sont faux, trompeurs ou susceptibles de créer une fausse impression en ce qui a trait aux renseignements qui doivent figurer sur l'étiquette ou la FDS pour ce produit dangereux.

Le paragraphe 14.2(4) de la LPD interdit à tout fournisseur qui vend un produit dangereux qui est destiné à être utilisé, manutentionné ou stocké dans un lieu de travail au Canada de communiquer, par quelque moyen que ce soit, dans le cadre de la vente, des renseignements faux, trompeurs ou susceptibles de créer une fausse impression en ce qui a trait aux renseignements qui doivent figurer sur l'étiquette ou la FDS du produit dangereux. Cette interdiction comprend les renseignements qui se trouvent sur le site Web du fournisseur ou dans les documents techniques qui sont mis à la disposition du public ou qui leur sont communiqués.

À titre d'exemple de renseignements faux ou trompeurs, prenons une étiquette de produit dangereux qui contiendrait le conseil de prudence « Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage » et qui illustrerait également un travailleur ayant un contact direct (à mains nues) avec un produit dangereux classé dans la catégorie de danger « Corrosion cutanée – catégorie 1C ». Cette image pourrait être trompeuse et créer une fausse impression quant à la manière de manipuler le produit dangereux. En outre, elle contredit le conseil de prudence apposé sur l'étiquette.

D'autres renseignements que ceux qui sont exigés aux termes du RPD peuvent être ajoutés sur l'étiquette et la FDS, pourvu qu'ils ne soient pas faux, trompeurs ou susceptibles de créer une fausse impression en ce qui a trait aux renseignements qui doivent figurer sur l'étiquette ou la FDS du produit dangereux pour satisfaire aux exigences du RPD. Ainsi, un fournisseur peut ajouter des renseignements dans une langue autre que le français et l'anglais sur l'étiquette et la FDS, pourvu que les renseignements communiqués dans cette autre langue ne soient pas faux, trompeurs ou susceptibles de créer une fausse impression.

Tenue de documents

Analyse de l'article 14.3 de la Loi sur les produits dangereux

Les documents qui doivent être tenus peuvent ressembler à ceux que les entreprises conservent déjà dans le cadre de leur tenue de livres normale. Aux termes de l'article 14.3, tout fournisseur doit tenir ce qui suit :

• un document dans lequel figure une copie conforme de l'étiquette dans les 2 langues

officielles (anglais et français), à moins que l'étiquette ne soit pas requise en raison d'une dérogation prévue au RPD (par exemple vente ou importation d'une expédition en vrac ou d'un produit dangereux sans emballage)

• un document dans lequel figure une copie conforme de la FDS dans les 2 langues officielles (anglais et français)
• un document indiquant les nom et adresse de la personne de laquelle il a obtenu le produit dangereux, la quantité obtenue, ainsi que le mois et l'année de l'obtention
• pour toutes les ventes du produit qui entraînent un transfert de possession ou de propriété, un document indiquant le lieu de la vente (c'est-à-dire l'adresse du lieu d'affaires du fournisseur), la période pendant laquelle la vente a eu lieu (par exemple du 1er juin 2015 au 23 mai 2016) et, pour chaque mois de cette période, la quantité vendue (par exemple juin 2016 = 60 unités; juillet 2016 = 234 tonnes; août 2016 = 6 234 litres)

Le paragraphe 14.3(1) n'exige pas que les renseignements précis concernant les nom et adresse des clients qui ont acheté le produit dangereux soient conservés. Cela dit, s'ils sont disponibles, ces renseignements peuvent être obtenus par un inspecteur conformément aux pouvoirs qui lui confère le paragraphe 22(1) de la LPD.

En plus de la toute dernière version de l'étiquette et de la FDS du produit dangereux, les anciennes versions de l'étiquette et de la FDS doivent également être conservées pendant la période prévue.

Pour être « conforme », une copie doit refléter exactement (forme, taille, couleur, etc.) l'étiquette et la FDS véritables.

Ces documents doivent être conservés pendant la période de 6 ans suivant la fin de l'année à laquelle ils se rapportent, à moins qu'une autre période ne soit précisée par règlement. À ce jour, aucune autre période n'a été prévue par règlement. Cette période de conservation correspond aux exigences de conservation des documents que les fournisseurs sont peut-être déjà tenus de respecter, comme celles prévues dans la Loi de l'impôt sur le revenu du gouvernement fédéral.

Les documents peuvent être tenus sur support papier ou électronique, mais ils doivent être conservés dans un lieu d'affaires du fournisseur au Canada. Le fournisseur peut déterminer le lieu d'affaires où seront conservés ces documents, à sa discrétion. Quel que soit le lieu où sont conservés les documents, il est important qu'ils soient accessibles et que le fournisseur puisse, sur demande écrite, les fournir au ministre ou à un inspecteur dans le délai précisé.

Le paragraphe 14.3(4) de la LPD permet au ministre d'accorder une exemption s'il estime inutile ou peu commode de conserver les documents au Canada. Les demandes d'exemption de cette exigence seront traitées au cas par cas et doivent être soumises par écrit à Santé Canada.

Tout document fourni au ministre ou à un inspecteur à sa demande écrite doit être lisible et clairement indiquer les renseignements nécessaires.

Comme le précise le paragraphe 6.2(1) du RPD, les éléments d'information figurant sur la FDS et sur l'étiquette doivent toujours être dans les 2 langues officielles du Canada (français et anglais). C'est donc dire que la copie conforme de l'étiquette et de la FDS à conserver aux termes des alinéas 14.3(1)a) et b) de la LPD doit être bilingue (c'est-à-dire français et anglais). Le ministre ou un inspecteur peut donc demander la copie conforme de la portion française ou anglaise de l'étiquette ou de la FDS, ou encore la copie conforme de l'étiquette ou de la FDS bilingue. Toutefois, en ce qui a trait aux documents que doit tenir le fournisseur conformément aux alinéas 14.3(1)c) et d) de la LPD et que le ministre ou un inspecteur pourrait lui demander, le fournisseur peut remettre au ministre ou à un inspecteur le document rédigé en français ou en anglais.

De plus, selon le paragraphe 14.3(3), le fournisseur doit, sur demande écrite, fournir les documents au ministre de la Santé dans le délai et selon les modalités (par exemple sur support papier ou électronique) précisés dans la demande. Le fournisseur doit remettre les documents demandés dans le délai précisé dans la demande écrite.

En outre, dans le cadre d'une inspection, un inspecteur peut demander, par écrit, d'avoir accès aux documents qui doivent être conservés aux termes du paragraphe 14.3(1) de la LPD. Les fournisseurs doivent remettre les documents demandés par un inspecteur dans le délai et selon les modalités précisés dans la demande.

Règlement sur les produits dangereux

Partie 1 Définitions et interprétation

La partie 1 du Règlement sur les produits dangereux (RPD) donne les définitions des termes utilisés dans le Règlement. La présente partie du guide offre des renseignements supplémentaires et des exemples d'application et d'utilisation de ces définitions. Il est important de noter que certains termes ne sont pas définis dans la partie 1 si le terme n'est utilisé que dans une partie ou une sous-partie spécifique du RPD. La définition de ces termes se trouve plutôt dans la partie ou la sous-partie du RPD où ils sont employés, et d'autres renseignements à leur sujet sont donnés dans le chapitre du guide qui correspond à cette partie ou sous-partie. Dans certains cas, des renseignements supplémentaires sur la signification d'un terme en particulier défini dans la présente partie seront donnés dans la partie ou sous-partie du RPD où le terme est utilisé. L'information relative aux termes définis dans la Loi sur les produits dangereux figure à la section Loi sur les produits dangereux de ce guide.

Analyse du paragraphe 1(1) du Règlement sur les produits dangereux

« CL₅₀ » : L'acronyme CL représente le terme « concentration létale ». Le nombre 50 en indice signifie que, dans une étude chez des animaux, 50 % de la population animale exposée est morte, ou devait mourir, à la concentration spécifiée. La CL₅₀ est une façon de mesurer la toxicité potentielle à court terme (toxicité aiguë) d'un mélange ou d'une substance.

La CL₅₀ est utilisée dans la sous-partie 1 de la partie 8 du RPD (toxicité aiguë). Les valeurs de la CL₅₀ sont utilisées pour la classification dans la classe de danger de toxicité aiguë en ce qui a trait à la voie d'exposition par inhalation. Il y a 3 séries de critères de classification de la CL₅₀ qui traitent séparément des gaz, des vapeurs et, collectivement, des poussières et des brouillards. La valeur de la CL₅₀ est exprimée en poids de la substance testée par volume standard d'air (mg/l) pour les vapeurs et pour les poussières et les brouillards, ou en volume de parties par million (ppmv) pour les gaz.

Les critères de classification de la CL₅₀ du tableau 3 du paragraphe 8.1.1(3) du RPD sont basés sur une durée d'exposition de 4 heures (note (c) du tableau 3.1.1, SGH septième édition révisée et paragraphe 8.1.1(4) du RPD). Si, dans des études, les CL₅₀ ont été obtenues après une exposition d'une heure, elles doivent être converties en équivalents de 4 heures à l'aide de la méthode de calcul figurant au paragraphe 8.1.1(4) du RPD. Le calcul présenté au paragraphe 8.1.1(4) du RPD ne peut être utilisé que pour convertir une durée d'exposition d'une heure en un équivalent de 4 heures. Lorsque des valeurs de la CL₅₀ ont été obtenues dans des études utilisant une durée d'exposition d'une heure, ces valeurs doivent être converties en équivalents de 4 heures en utilisant la méthode de calcul présentée au paragraphe 8.1.1(4) du RPD. Le calcul présenté au paragraphe 8.1.1(4) du RPD ne peut être utilisé que pour convertir une durée d'exposition d'une heure en un équivalent de 4 heures. Lorsque des valeurs de la CL₅₀ ont été obtenues dans des études utilisant une durée d'exposition autre que 4 heures ou 1 heure, ces valeurs peuvent être converties en équivalents 4 heures à l'aide des formules figurant dans le chapitre sur la toxicité aiguë du présent guide (discussion du paragraphe 8.1.1(4) du RPD).

Des renseignements supplémentaires figurent à ce sujet dans le chapitre du présent guide correspondant à la sous-partie 1 de la partie 8 (Toxicité aiguë).

La « classification par groupe de risque » est la classification des agents pathogènes humains selon la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines. Les agents pathogènes sont classés selon le danger qu'ils représentent : le groupe de risque 2 englobe les agents les moins dangereux, par exemple E. coli, et le groupe de risque 4, les agents les plus dangereux, par exemple le virus Ebola.

Dans le cas des classes de danger qui ont été empruntées au SGH, les conseils de prudence prescrits figurent à l'article 3 de l'annexe 3 du SGH. Il existe 4 types de conseils de prudence qui concernent ce qui suit:

1. la prévention
2. l'intervention (en cas de fuite ou exposition accidentelles)
3. le stockage
4. l'élimination

Des conseils de prudence spécifiques ont été attribués à chaque classe, catégorie et sous-catégorie de danger. Par exemple, pour la classe de danger des liquides inflammables, catégories 1, 2, 3 et 4, l'un des conseils de prudence requis en matière de prévention est le suivant : « Tenir à l'écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d'inflammation. Défense de fumer ». Pour un produit dangereux qui est classé dans 1 ou plusieurs des classes de danger adoptées à partir du SGH, les conseils de prudence prescrits doivent être fournis sur l'étiquette et la FDS, sauf si :

• un conseil de prudence ne s'applique pas dans un cas particulier en ce qui a trait aux conditions normales d'utilisation, de manipulation et de stockage du produit dangereux (paragraphes 3.2(2) et 4.6(2) du RPD)
• une exemption s'applique en vertu de la partie 5 du RPD.

Les classes de danger suivantes du RPD ne sont pas visées par le SGH (neuvième édition révisée) :

• Poussières combustibles
• Asphyxiants simples
• DPNCA
• DSNCA
• Matières infectieuses présentant un danger biologique

Aucun conseil de prudence n'est prévu pour ces classes de danger. Dans le cas d'un produit dangereux classé dans 1 ou plusieurs de ces classes de danger, le fournisseur doit fournir les conseils de prudence applicables sur l'étiquette et la fiche de données de sécurité (FDS), à moins qu'une dérogation prévue à la partie 5 du RPD ne s'applique. Outre les 4 types de conseils de prudence requis pour les classes de danger empruntées au SGH, il est aussi obligatoire de fournir des conseils de prudence « généraux », si de tels conseils s'appliquent. Les conseils de prudence généraux du SGH se trouvent à la section 2 de l'annexe 3 et ne sont pas associés à des classes ou catégories de danger spécifiques. Dans la septième édition révisée du SGH, les conseils de prudence généraux fournis s'appliquent uniquement aux produits de consommation.

Le « contenant externe » est le contenant externe visible du produit dangereux, sauf s'il s'agit du seul contenant de ce produit. Il doit y avoir au moins 1 contenant qui est physiquement à l'intérieur d'un autre contenant pour qu'il y ait un contenant externe. Par exemple, une boîte qui renferme plusieurs bouteilles d'un produit dangereux est un contenant externe. Autre exemple : un produit dangereux dans une bouteille emballée dans 2 boîtes qui entrent l'une dans l'autre. Dans cet exemple, seule la boîte extérieure est considérée comme étant un « contenant externe ».

« Dénomination chimique » L'utilisation d'une dénomination chimique avec un numéro d'enregistrement CAS, si disponible, aide à identifier précisément une matière ou une substance. Voici quelques exemples de dénominations chimiques qui répondent à la définition : « diméthyl- 1,4-benzène » et « para-xylène ». Bien que ces dénominations chimiques désignent la même substance, elles sont toutes deux reconnues à l'échelle internationale et identifient clairement la substance. La dénomination chimique d'une matière ou d'une substance pourrait aussi être utilisée comme « identificateur de produit », lequel est requis sur l'étiquette et la FDS.

La définition du nom chimique fait référence non seulement à l'identité d'une substance chimique, mais aussi à l'identité des matières infectieuses présentant un danger biologique, même si ces matières ne sont pas traditionnellement considérées comme des produits chimiques. Le « nom chimique » d'une matière infectieuse présentant un danger biologique pourrait être, par exemple : streptococcus pneumoniae ou virus de la rougeole.

La dénomination chimique et/ou le numéro d'enregistrement CAS d'une matière ou substance peuvent être employés pour trouver des renseignements additionnels concernant la matière ou la substance à l'aide de sources telles que les suivantes :

• FDS, fiches techniques et bulletins sur la sécurité des produits
• pages web Chemical Sampling Information de l'OSHA
• The Merck Index
• ChemID

« DL₅₀ » : L'acronyme DL représente le terme « dose létale ». Le nombre 50 en indice signifie que, dans une étude chez des animaux, 50 % de la population animale soumise à l'essai est morte, ou devait mourir, à la dose spécifiée administrée. Les DL₅₀ s'expriment sous forme de quantité d'un mélange ou d'une substance administrée par poids unitaire de l'animal de laboratoire (mg/ kg de poids corporel). La DL₅₀ est une façon de mesurer la toxicité potentielle à court terme (toxicité aiguë) d'un mélange ou d'une substance.

Les DL₅₀ et les CL₅₀ peuvent être tirées de différentes sources, incluant

• des bases de données telles que
  • the Registry of Toxic Effects of Chemical Substances (RTECS^®), CHEMINFO et Hazardous Substances Data Bank (HSDB^®) dans la collection CHEMpendium™
• dans des revues sur les produits chimiques telles que
  • les Toxicological Profiles de l'Agency for Toxic Substances and Disease Registry (ATSDR)
  • la série de documents intitulés Environmental Health Criteria (EHC)
  • the Concise International Chemical Assessment Documents (CICAD) de l'International Program on Chemical Safety (IPCS)
  • OECD Screening Information DataSet (SIDS)
• et dans la littérature scientifique publiée

« ETA » est un acronyme utilisé à la sous-partie 1 de la partie 8 (Toxicité aiguë) et à l'alinéa 11d) de l'annexe 1. Le terme « estimation de la toxicité aiguë » peut s'appliquer à :

1. un produit dangereux qui est une substance
2. un produit dangereux qui est un mélange
3. un ingrédient d'un produit dangereux qui est un mélange

Une ETA pourrait être l'une ou l'autre de ces valeurs :

• une DL₅₀
• une CL₅₀
• une valeur ponctuelle de l'estimation de la toxicité aiguë
• une valeur calculée, pour un mélange, qui est déterminée selon la formule mathématique de l'article 8.1.5 du RPD ou la formule mathématique de l'article 8.1.6 du RPD

La valeur ponctuelle de l'estimation de la toxicité aiguë (VPETA) est une valeur numérique qui est souvent déterminée si une formule de la section 8.1.5 ou 8.1.6 est utilisée conformément au tableau de l'article 8.1.7 du RPD. C'est une estimation de la dose létale ou de la concentration létale d'un ingrédient d'un mélange. Elle est établie lorsque le fournisseur ne connaît pas la DL₅₀ ou la CL₅₀ d'un ingrédient, mais connaît l'un ou l'autre des renseignements suivants :

1. l'intervalle des valeurs où se situe la DL₅₀ ou la CL₅₀ de l'ingrédient
2. la catégorie de danger de toxicité aiguë dans laquelle est classé l'ingrédient

Lorsqu'aucune DL₅₀ ou CL₅₀ spécifique n'est disponible pour un ingrédient dans un mélange, la détermination de la VPETA permet d'utiliser une valeur de toxicité aiguë (c'est-à-dire la VPETA) de cet ingrédient pour calculer l'ETA du mélange, conformément à l'article 8.1.5 ou 8.1.6 du RPD. La VPETA est également déterminé pour un produit qui est une substance pour laquelle une DL₅₀ ou une CL₅₀ exacte n'est pas disponible.

Nota : Les termes « DL₅₀ » et « CL₅₀ » mentionnés dans la définition de l'ETA sont aussi définis au paragraphe 1(1) du RPD.

D'autres renseignements concernant l'ETA et la VPETA, y compris la façon de calculer ces valeurs, figurent dans le chapitre du guide correspondant à la sous-partie 1 de la partie 8 (Toxicité aiguë).

Un « fabricant » est différent d'un importateur. Un importateur est un fournisseur qui apporte un produit dangereux au Canada. Si un importateur modifie un produit dangereux qu'il a importé (par exemple s'il le réemballe ou le réétiquette) et le vend par la suite, il répond alors à la définition de « fabricant » au sens du RPD.

Un fabricant est aussi différent d'un distributeur. Un distributeur est un fournisseur canadien à qui un produit dangereux a été vendu et qui revend par la suite ce produit sans le modifier de quelque façon que ce soit. Si un distributeur modifie un produit dangereux qu'il a acheté (par exemple s'il le réemballe ou le réétiquette) et le vend par la suite, il répond alors à la définition de « fabricant » au sens du RPD.

Le terme « fournisseur » est défini ainsi à l'article 2 de la LPD : « Personne qui, dans le cadre de ses affaires, importe ou vend des produits dangereux ». Par conséquent, toutes les parties susmentionnées (c'est-à-dire, fabricant, importateur ou distributeur d'un produit dangereux) sont considérées comme des « fournisseurs » au sens de la LPD.

Un « Gaz » : les critères d'un gaz sont décrits dans la définition du terme « gaz » au paragraphe 1(1) du RPD. Les définitions des dangers et les critères de classification dans les classes de danger physique ou de danger pour la santé font souvent mention d'un état physique, qu'il soit solide, liquide ou gazeux. Cette définition de « gaz » permet au fournisseur de déterminer si son produit est un « gaz » au sens du RPD, chaque fois que ce terme est employé. Si le produit dangereux n'est pas un « gaz » selon cette définition, il y a lieu d'examiner les définitions de « liquide » et de « solide » pour déterminer l'état physique du produit afin de le classer conformément au RPD. Dans les définitions des classes de danger et les critères de classification dans ces classes, énoncés aux parties 7 et 8, lorsqu'il n'est pas fait mention d'un état physique, c'est que la classe de danger s'applique à tous les états physiques.

Le terme « générateur d'aérosol » est employé au paragraphe 2.3(8) (Principes d'extrapolation – Aérosol) et à la sous-partie 3 de la partie 7 (Aérosols) du RPD. 2 types d'aérosols font partie de cette classe de danger :

1. aérosol vaporisé
2. mousse d'aérosol

Les générateurs d'aérosol de la classe de danger « Aérosols » n'ont pas à être classés dans les classes de danger « Gaz inflammables », « Gaz sous pression », « Liquides inflammables » ou « Solides inflammables » (sous-parties 2, 5, 6 et 7 de la partie 7, respectivement).

« identificateur de produit » La marque, la dénomination chimique ou l'appellation courante, commerciale ou générique d'un produit dangereux.

L'« identificateur de produit » qui figure sur l'étiquette d'un produit dangereux doit être identique à celui qui figure sur la FDS selon l'article 4.2 du RPD. Dans le cas où l'identificateur de produit fait l'objet d'une demande de dérogation à l'obligation de communiquer des renseignements commerciaux confidentiels (RCC) conformément à la Loi sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses, l'article 5.7 du RPD précise que l'identificateur de produit doit être remplacé par une mention selon laquelle une demande a été présentée ou accordée, la date à laquelle la demande a été présentée ou accordée et le numéro d'enregistrement qui a été attribué à la demande, et le nom de code ou numéro de code qui remplace l'identificateur de produit. Là encore, les renseignements communiqués sur l'étiquette doivent être identiques à ceux qui figurent sur la FDS.

Le terme « identificateur du fournisseur initial » désigne le nom, l'adresse et le numéro de téléphone du fabricant canadien ou de l'importateur canadien d'un produit dangereux.

Définitions de « fabricant », « importateur », « distributeur » et « fournisseur »

Le terme « fabricant » est défini ainsi au paragraphe 1(1) du RPD : « Fournisseur qui, dans le cadre de ses activités au Canada, fabrique, produit, traite, emballe ou étiquette un produit dangereux et le vend ». Un fabricant est différent d'un importateur. Un importateur est un fournisseur qui introduit un produit dangereux au Canada. Lorsqu'un fournisseur étranger vend et expédie un produit dangereux directement à un client canadien, ce dernier est l'importateur canadien. Si un importateur modifie un produit dangereux qu'il a importé (par exemple s'il le réemballe ou le réétiquette) et le vend par la suite, il répond alors à la définition de « fabricant » au sens du RPD.

Un fabricant est aussi différent d'un distributeur. Un distributeur est un fournisseur canadien à qui un produit dangereux a été vendu et qui revend par la suite ce produit sans le modifier de quelque façon que ce soit. Si un distributeur modifie un produit dangereux qu'il a acheté (par exemple s'il le réemballe ou le réétiquette) et le vend par la suite, il répond alors à la définition de « fabricant » au sens du RPD.

Le terme « fournisseur » est défini ainsi à l'article 2 de la LPD : « Personne qui, dans le cadre de ses affaires, importe ou vend des produits dangereux ». Par conséquent, toutes les parties susmentionnées (c'est-à-dire, fabricant, importateur ou distributeur d'un produit dangereux) sont considérées comme des « fournisseurs » au sens de la LPD.

Obligation d'indiquer l'identificateur du fournisseur initial sur la FDS et l'étiquette d'un produit dangereux et dérogations à cette obligation

Comme le précisent les alinéas 3(1)b) et 4(1)b) et l'annexe 1 du RPD, l'identificateur du fournisseur initial (nom, adresse et numéro de téléphone du fabricant canadien ou de l'importateur canadien) doit figurer sur l'étiquette et la FDS d'un produit dangereux vendu ou importé au Canada qui est destiné à être utilisé, manutentionné ou stocké dans un lieu de travail au Canada, à moins qu'une exemption en vertu de la partie 5 du RPD ne s'applique. Pour des renseignements concernant les exemptions à l'obligation de fournir l'identifiant initial du fournisseur sur l'étiquette et la FDS d'un produit dangereux, voir les discussions des articles 5.8 et 5.9 du RPD dans la partie 5 du guide.

Le nom, l'adresse et le numéro de téléphone d'un « importateur établi à l'étranger » ou d'un « importateur non résident » ne peuvent être employés pour satisfaire à l'obligation de fournir l'identificateur du fournisseur initial (nom, adresse et numéro de téléphone du fabricant canadien ou de l'importateur canadien) en vertu des alinéas 3(1)b) et 4(1)b) et de l'annexe 1 du RPD.

Un « ingrédient dangereux » est un ingrédient d'un mélange qui, lorsqu'il est évalué en tant que substance individuelle par rapport aux critères de toutes les classes de danger pour la santé du RPD, est classé dans au moins 1 catégorie ou sous-catégorie d'une classe de danger pour la santé.

Les ingrédients dangereux qui :

• sont classés dans toute catégorie ou sous-catégorie d'une classe de danger pour la santé et sont présents au-delà de la limite de concentration désignée; ou
• sont présents à une concentration qui contribue à la classification d'un mélange dans au moins 1 catégorie ou sous-catégorie d'une classe de danger pour la santé

doivent être divulgués en vertu du point 3 de la FDS

Les définitions suivantes tirées de la Loi sur les produits dangereux (LPD) s'appliquent à la définition de « ingrédient dangereux ».

Un « lieu de travail » est un endroit où une personne travaille en étant rémunérée. Un lieu de travail exploité et géré entièrement par des bénévoles ne répond pas à cette définition. Le fournisseur doit se conformer aux exigences de la LPD et du RPD s'il importe ou vend un produit dangereux qui est destiné à être utilisé, manutentionné ou stocké dans un lieu de travail au Canada.

« Liquide » : les critères relatifs à un liquide sont décrits dans la définition du terme « liquide » au paragraphe 1(1) du RPD. Les définitions des dangers et les critères de classification des dangers dans les classes de danger physique et de danger pour la santé font souvent mention d'un état physique, qu'il s'agisse d'un solide, d'un liquide ou d'un gaz. La définition de « liquide » permet au fournisseur de déterminer si son produit est un « liquide » au sens du RPD, chaque fois que ce terme est employé.

Dans certains cas, par exemple celui d'une substance ou d'un mélange visqueux, il est impossible de déterminer le point de fusion. Un tel mélange, ou une telle substance, doit être considéré comme un « liquide » s'il répond aux critères énoncés aux alinéas a) et b) ci-dessus, et l'un des suivants:

1. le résultat de la méthode D4359-90 d'ASTM (Standard Test Method for Determining Whether a Material Is a Liquid or a Solid) indique que la matière est un liquide
2. le résultat de l'épreuve pour déterminer la fluidité (épreuve du pénétromètre), prescrite à l'article 2.3.4 de l'annexe A de l'Accord européen relatif au transport international des marchandises dangereuses par route, indique que le mélange ou la substance n'est « pas pâteux »

L'épreuve pour déterminer la fluidité (épreuve du pénétromètre), qui mesure la vitesse de pénétration d'un mélange ou d'une substance à l'aide d'un pénétromètre. L'épreuve ne permet pas de déterminer réellement si le mélange ou la substance est un liquide. Elle permet plutôt d'établir si le mélange ou la substance est « pâteux ». Si un mélange ou une substance n'est pas « pâteux » selon cette méthode et s'il répond aux critères définis aux alinéas a) et b) de la définition, il s'agit alors d'un « liquide » au sens du RPD.

Si un mélange ou une substance n'est pas un « liquide » selon cette définition, les définitions de « gaz » et de « solide » devraient être examinées pour qu'on puisse déterminer l'état physique du mélange ou de la substance afin de le classer conformément au RPD. Dans les définitions des classes de danger et les critères de classification dans ces classes, énoncés aux parties 7 et 8, lorsqu'il n'est pas fait mention d'un état physique, c'est que la classe de danger s'applique à tous les états physiques.

« Loi » fait référence à la Loi sur les produits dangereux qui a été modifiée par la Loi n° 1 sur le plan d'action économique de 2014, pour intégrer le Système général harmonisé de classification et d'étiquetage des produits chimiques (SGH). Ces modifications ont reçu la sanction royale le 19 juin 2014 et sont entrées en vigueur le 11 février 2015.

Le «  Manuel d'épreuves et de critèresè  » est un manuel qui contient les critères, les méthodes d'essai et les procédures à utiliser pour la classification des marchandises dangereuses conformément aux dispositions des parties 2 et 3 du Recommandations relatives au transport des marchandises dangereuses, Règlement type, et pour classer les produits chimiques qui présentent des dangers physiques selon le SGH. La partie 7 du RPD renvoie aux procédures d'épreuves du Manuel d'épreuves et de critères pour ce qui est des classes de danger physique suivantes :

• Sous-partie 3 : Aérosols
• Sous-partie 7 : Matières solides inflammables
• Sous-partie 8 : Matières autoréactives
• Sous-partie 9 : Liquides pyrophoriques
• Sous-partie 10 : Matières solides pyrophoriques
• Sous-partie 11 : Matières auto-échauffantes
• Sous-partie 12 : Matières qui, au contact de l'eau, dégagent des gaz inflammables
• Sous-partie 13 : Liquides comburants
• Sous-partie 14 : Matières solides comburantes
• Sous-partie 15 : Peroxydes organiques
• Sous-partie 16 : Matières corrosives pour les métaux

Le terme « tel qu'il est emballé » est employé aux sous-parties 8 et 15 de la partie 7 (Matières autoréactives et Peroxydes organiques, respectivement) et est défini ainsi aux articles 7.8 et 7.15 du RPD comme signifiant « emballé sous la forme et dans les conditions décrites dans les séries d'épreuves B, D, G et H de la partie II du Manuel d'épreuves et de critères ».

La « mention d'avertissement » indique la gravité du danger par l'utilisation du mot « Danger » ou « Attention ».

Des mentions d'avertissement sont attribuées à une catégorie ou sous-catégorie d'une classe de danger. Pour ce qui est des classes de danger empruntées au SGH, les mentions d'avertissement sont attribuées selon l'article 3 de l'annexe 3 du SGH.

Les mentions d'avertissement pour les classes de danger qui ne sont pas visées par le SGH (Poussière combustibles, Asphyxiants simples, DPNCA, Matières infectieuses présentant un danger biologique et DSNCA) sont attribuées à la colonne 4 des parties 1 à 6 de l'annexe 5 du RPD.

La mention d'avertissement « Danger » s'emploie pour les dangers graves, alors que la mention « Attention » s'emploie pour les dangers moins importants. Par exemple, dans le cas d'un produit classé dans « Toxicité pour la reproduction — Catégorie 1A ou 1B », la mention d'avertissement « Danger » sera requise, alors que, dans le cas d'un produit classé dans « Toxicité pour la reproduction — Catégorie 2 », la mention d'avertissement sera plutôt « Attention ». L'utilisation d'une mention d'avertissement n'est pas requise pour certaines classes ou catégories de danger. Par exemple, aucune mention d'avertissement n'est requise pour un produit classé dans la catégorie « Effets sur ou via l'allaitement » de la classe de danger « Toxicité pour la reproduction ».

Lorsqu'un produit dangereux est classé dans plus d'une catégorie ou sous-catégorie d'une classe de danger ou dans plus d'une classe de danger, il n'est pas nécessaire de répéter la même mention d'avertissement « Danger » ou « Attention ». Elle ne doit figurer qu'une seule fois sur l'étiquette et une seule fois sur la FDS. Par ailleurs, comme le permettent les paragraphes 3.6(1) et 4.7(1) du RPD prévoit que si les 2 mentions d'avertissement « Danger » et « Attention » sont requises, la mention « Attention » peut être omise.

La « mention de danger » est une phrase attribuée à une catégorie ou sous-catégorie d'une classe qui décrit la nature du danger présenté par le produit dangereux. Pour les classes de danger qui ont été adoptées à partir du SGH, à l'exception de la classe de danger « Produits chimiques sous pression », la mention de danger pour chaque catégorie ou sous-catégorie de chaque classe de danger est prescrite à la section 3 de l'annexe 3 du SGH. Par exemple, la mention de danger correspondant à la catégorie Toxicité aiguë – voie orale — Catégorie 1 est « Mortel en cas d'inhalation », et la mention de danger correspondant à la catégorie Toxicité aiguë – voie orale — Catégorie 4 est « Nocif en cas d'ingestion ». Pour les produits classés comme Produits chimiques sous pression — Catégorie 1 ou 2, la mention de danger est prescrite à la section 3 de l'annexe 3 du Système général harmonisé de classification et d'étiquetage des produits chimiques, huitième édition révisée. Pour les produits classés comme produits chimiques sous pression — Catégorie 3, la mention de danger est « Produit chimique sous pression : peut exploser s'il est chauffé », comme spécifié à l'alinéa 3(1)(c.2) du RPD.

Les mentions de danger pour les classes de danger qui ne sont pas visées par le SGH (Poussières combustibles, asphyxiants simples, dangers physiques non classifiés ailleurs (DPNCA), matières infectieuses à risque biologique et dangers pour la santé non classifiés ailleurs (DSNCA)) sont soit prévues ou mentionnées à l'annexe 5 du RPD.

Plus précisément, les mentions de danger pour les classes de danger Poussières combustibles et Asphyxiants simples sont prescrites dans la colonne 5 des parties 1 et 2 de l'annexe 5 du RPD.

Les parties 4 à 6 de l'annexe 5 exigent une mention de danger pour les DPNCA, les matières infectieuses à risque biologique et les DSNCA, mais le libellé de la mention n'est pas prescrit dans l'annexe 5 du RPD. Le fournisseur doit fournir une mention de danger qui décrit adéquatement la nature du danger.

Comme le précise le paragraphe 3.2(3) du RPD, les mentions de danger peuvent être combinées lorsqu'il y a lieu, à condition qu'ainsi combinées, elles contiennent les mêmes renseignements qui auraient été communiqués dans les mentions de danger individuelles.

Sauf dans le cas de certaines dérogations (se référer à la partie 5 du guide), le RPD n'autorise pas l'omission de mentions de danger.

Une « méthode validée sur le plan scientifique » est une méthode qui a été mise au point à des fins particulières et dont l'exactitude, la fiabilité et la reproductibilité ont été établies conformément aux principes scientifiques reconnus. Comme le précisent les articles 2.1 et 2.2 du RPD, toute épreuve fondée sur une méthode validée sur le plan scientifique qui détermine les propriétés dangereuses d'un produit peut servir à la classification du produit en vertu du RPD.

Le « numéro d'enregistrement CAS », aussi connu sous le nom de « numéro CAS », est un identificateur numérique unique attribué à une substance chimique par le Chemical Abstracts Service (CAS), division de l'American Chemical Society. Par exemple, le numéro d'enregistrement CAS de l'acétone est 67-64-1.

Le « numéro ONU » ou « numéro UN » est un numéro d'identification à 4 chiffres attribué conformément au Règlement type des Nations Unies pour une substance, un mélange ou un groupe de produits chimiques et il n'en est question qu'à l'annexe 4 et à l'alinéa 14a) de l'annexe 1. Certaines substances dangereuses ont leur propre numéro ONU (par exemple, celui de l'acrylamide est UN2074), alors que certains groupes de substances chimiques ou de produits ayant des propriétés similaires se voient attribuer un numéro ONU commun (par exemple, les liquides inflammables non spécifiés par ailleurs portent le numéro UN1993). Un produit chimique à l'état solide peut recevoir un numéro ONU différent de celui du même produit chimique à l'état liquide si les propriétés dangereuses des 2 états diffèrent de façon importante. Les substances à différents degrés de pureté (ou concentration en solution) peuvent aussi recevoir différents numéros ONU. À noter que « numéro ONU » et « numéro UN » sont tous deux acceptables.

L'acronyme « OCDE » n'est utilisé qu'aux sous-parties 2 et 3 de la partie 8 (Corrosion cutanée/ irritation cutanée et Lésions oculaires graves/irritation oculaire, respectivement) pour renvoyer aux Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, no 404 (Effet irritant/ corrosif aigu sur la peau) et no 405 (Effet irritant/corrosif aigu sur les yeux).

Un « pictogramme » est constitué d'un symbole sur fond d'une autre couleur entouré d'une bordure. Il est destiné à communiquer des renseignements spécifiques au sujet du danger que comporte un produit. Exception faite du pictogramme requis pour les matières infectieuses présentant un danger biologique, les pictogrammes définis dans le RPD consistent en un symbole en noir sur fond blanc entouré d'une bordure rouge en forme de carré debout sur 1 pointe. Dans le cas de la classe de danger des matières infectieuses présentant un danger biologique, la bordure du pictogramme est différente, car cette classe de danger est propre au Canada et ne fait pas partie du SGH. Le pictogramme employé pour les matières infectieuses présentant un danger biologique consiste en un symbole en noir sur fond blanc entouré d'une bordure noire en forme de cercle.

Conformément à l'article 3.1 du RPD, le pictogramme devant figurer sur l'étiquette reproduit fidèlement, exception faite de la taille, le pictogramme applicable figurant à la colonne 3 de l'annexe 3 du RPD. Pour que la reproduction soit fidèle, la proportion de la bordure par rapport au symbole doit être conforme au pictogramme figurant à l'annexe 3.

Le terme « point d'ébullition initial » est employé à la sous-partie 6 de la partie 7 (Liquides inflammables) et à l'alinéa 9e) de l'annexe 1. Le point d'éclair et le point d'ébullition initial sont tous deux nécessaires pour classer une substance ou un mélange dans la catégorie 1 ou 2 de la classe de danger « Liquides inflammables » Une substance ou un mélange inflammable dont le point d'ébullition est bas, risque plus de s'enflammer s'il est exposé à une source d'ignition, car il peut émettre des vapeurs à des températures proches de celles qui peuvent être présentes dans les lieux de travail ou se situant dans l'intervalle de ces températures.

Le terme « point d'éclair » est employé à la sous-partie 6 de la partie 7 (Liquides inflammables) et à l'alinéa 9h) de l'annexe 1 du RPD. Comme l'indique le paragraphe 7.6.1(3), le point d'éclair d'un liquide qui est une substance doit être déterminé au moyen « d'une méthode de creuset fermé appropriée » énumérée au paragraphe 2.6.4.2.5 du SGH, avec ses modifications successives. Dans le cas d'un liquide qui est un mélange, le point d'éclair doit être déterminé soit au moyen d'une méthode de creuset fermé appropriée (alinéa 7.6.1(4)a)) soit par une méthode de calcul applicable (alinéa 7.6.1(4)b)). Il est utile d'indiquer sur la FDS la méthode employée pour déterminer le point d'éclair, car différentes méthodes peuvent donner des résultats différents.

Le « Règlement type des Nations Unies » n'est mentionné que dans le contexte du terme défini « numéro ONU » au paragraphe 1(1) du RPD (abordé plus haut) et en relation avec les renseignements sur le transport (rubrique 14 annexe 1 du RPD).

Le « SGH » est un document mis à jour régulièrement par les Nations Unies. Lorsque le RPD fait référence au SGH, c'est de la septième édition révisée, publiée en 2017 (SGH), dont il est question. Il y a des exceptions notables, lesquelles sont mises en lumière par les mots « le SGH, avec ses modifications successives ». Bien que l'acronyme « SGH » soit employé plusieurs fois dans le RPD, il renvoie le plus souvent à l'article 3 de l'annexe 3 du SGH, qui énumère les éléments prescrits de communication des dangers (symboles, mentions d'avertissement, mentions de danger et conseils de prudence) pour chaque catégorie et sous-catégorie de chaque classe de danger du SGH.

Un « solide » : les critères d'un solide sont décrits dans la définition du terme « solide » au paragraphe 1(1) du RPD. Cette définition ne définit pas un solide en soi. Elle précise plutôt qu'un solide est un mélange ou une substance qui n'est ni un liquide ni un gaz, 2 termes qui sont aussi définis au paragraphe 1(1) du RPD. Les définitions des dangers et les critères de classification dans les classes de danger physique ou de danger pour la santé font souvent mention d'un état physique, qu'il soit solide, liquide ou gazeux. Cette définition de « solide » permet au fournisseur de déterminer si son produit est un « solide » au sens du RPD, chaque fois que ce terme est employé. Dans les définitions des classes de danger et les critères de classification dans ces classes, énoncés aux parties 7 et 8, lorsqu'il n'est pas fait mention d'un état physique, c'est que la classe de danger s'applique à tous les états physiques.

La « TDAA », ou « température de décomposition autoaccélérée », est la température la plus basse à laquelle la vitesse de décomposition est suffisante pour produire de la chaleur plus rapidement que celle-ci ne peut se dissiper dans l'environnement. La température est le principal facteur qui détermine la vitesse de décomposition, bien que la taille de l'emballage soit aussi importante, car elle détermine la capacité de la chaleur de se dissiper dans l'environnement.

La TDAA est un paramètre qui n'est utilisé qu'aux sous-parties 8 et 15 de la partie 7 (Matières autoréactives et Peroxydes organiques, respectivement) à des fins de classification.

Le terme « vapeur » est employé à la sous-partie 1 de la partie 8 (Toxicité aiguë) relativement à l'exposition par inhalation. Ce terme est aussi utilisé aux alinéas 9(o) (Tension de vapeur) et 9(q) (Densité de vapeur) de l'annexe 1.

Analyse du paragraphe 1(2) du Règlement sur les produits dangereux

La liste des classes de danger figurant à l'annexe 2 de la LPD est la suivante :

Classes de dangers physiques

1. Matières et objets explosibles^{Note de bas de page a}
2. Gaz inflammables
3. Aérosols
4. Gaz comburants
5. Gaz sous pression
6. Liquides inflammables
7. Matières solides inflammables
8. Matières autoréactives
9. Liquides pyrophoriques
10. Matières solides pyrophoriques
11. Matières auto-échauffantes
12. Matières qui, au contact de l'eau, dégagent des gaz inflammables
13. Liquides comburants
14. Matières solides comburantes
15. Peroxydes organiques
16. Matières corrosives pour les métaux
17. Poussières combustibles^{Note de bas de page b}
18. Asphyxiants simples^{Note de bas de page b}
19. Repealed^{Note de bas de page c}
20. Dangers physiques non classifiés ailleurs^{Note de bas de page b}
21. Produits chimiques sous pression^{Note de bas de page d}

Classes de danger pour la santé

1. Toxicité aiguë
2. Corrosion cutanée / Irritation cutanée
3. Lésions oculaires graves / Irritation oculaire
4. Sensibilisation respiratoire ou cutanée
5. Mutagénicité sur les cellules germinales
6. Cancérogénicité
7. Toxicité pour la reproduction
8. Toxicité pour certains organes cibles – Exposition unique
9. Toxicité pour certains organes cibles – Expositions répétées
10. Danger par aspiration
11. Matières infectieuses présentant un danger biologique^{Note de bas de page b}
12. Dangers pour la santé non classifiés ailleurs^{Note de bas de page b}

Remarques :

Analyse du paragraphe 1(3) du Règlement sur les produits dangereux

Le terme « professionnels de la santé » est employé au sous-alinéa 5.7(11)b)(ii) et aux paragraphes 6(1) et (2) du RPD. Selon ces dispositions, les professionnels de la santé (médecins et infirmiers ou infirmières) peuvent, dans certaines circonstances, avoir accès aux renseignements concernant un produit dangereux afin de poser un diagnostic médical à l'égard d'un individu qui se trouve dans une situation d'urgence ou de le traiter. Comme le prévoit le paragraphe 6(2) du RPD, le professionnel de la santé tient ces renseignements confidentiels, sauf en ce qui concerne les fins auxquelles ils sont communiqués, s'il a été avisé par le fournisseur qu'ils doivent être tenus confidentiels.

Analyse du paragraphe 1(4) du Règlement sur les produits dangereux

Certaines dispositions du RPD, y compris les critères de classification dans certaines classes de danger, renvoient à des documents tels que le SGH, le Manuel d'épreuves et de critères, les Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques no 404 et no 405, etc. Si le texte qui est cité en référence ou intégré dans le RPD de cette façon comporte des verbes au conditionnel, ces verbes doivent être interprétés comme ayant une valeur d'obligation, sauf indication contraire du contexte.

Par exemple, au point 2(a)(iii) du tableau du paragraphe 7.3.1(2) du RPD (Aérosols – Classification dans une catégorie de la classe), les critères pour les Aérosols — Catégorie 2 comprennent un diffuseur d'aérosol qui génère un équivalent temps ≤ 300 s/m³, selon les résultats de l'épreuve d'inflammation en espace clos effectué conformément au paragraphe 31.5 de la partie III du Manuel d'épreuves et de critères. Le paragraphe 31.5 de la partie III du Manuel d'épreuves et de critères décrit la procédure de l'épreuve d'inflammation en espace clos. L'alinéa 31.5.2.2.1(a) du Manuel stipule : « Un système de fermeture consistant en un couvercle à charnière doit être adapté à l'extrémité ouverte du récipient ». Ce texte serait interprété comme signifiant que, dans le cas où l'épreuve d'inflammation en espace clos est effectuée à l'aide d'un système de fermeture constitué d'un couvercle à charnière, celui-ci doit être apparié à l'extrémité ouverte du récipient.

Références pour cette section du guide (Règlement sur les produits dangereux : Partie 1 Interprétation)

• 29 CFR 1910.1200, Hazard Communication
• Loi sur les produits dangereux, L.R.C. (1985), ch. H-3
• Règlement sur les produits dangereux, DORS/2015-17
• Nations Unies, Système général harmonisé de classification et d'étiquetage des produits chimiques (SGH), 7ème édition révisée, 2017
• Nations Unies, Manuel d'épreuves et de critères, septième édition révisée, 2019

Partie 2 Classification des produits, mélanges, matières et substances

Dispositions générales

Ce chapitre offre des conseils pour aider les fournisseurs à déterminer la classification adéquate des dangers que pose un produit, un mélange, une matière ou une substance (PMMS) au moyen des classes, catégories et sous-catégories de danger établies dans le Règlement sur les produits dangereux (RPD). La classification des dangers est le processus qui consiste à évaluer l'ensemble des données disponibles, conformément aux principes scientifiques reconnus, pour déterminer si un PMMS est un « produit dangereux » selon la définition figurant à l'article 2 de la Loi sur les produits dangereux (LPD). Une fois l'évaluation terminée, le PMMS est classé, s'il y a lieu, dans 1 ou plusieurs classes et catégories ou sous-catégories de danger, selon la nature et la gravité du ou des dangers qu'il pose.

La partie 2 du RPD décrit de manière générale la façon de classer les dangers. Elle décrit les types de données à prendre en considération et énonce les principes à suivre pour classer un PMMS dans les classes de danger physique ou de danger pour la santé. Elle précise en outre les principes qui s'appliquent expressément à la classification des mélanges dans les classes de danger pour la santé. L'ordre de ce chapitre suit celui des dispositions énoncées dans la partie 2 du RPD.

Les définitions et critères de classification qui s'appliquent à chaque classe de danger figurent aux sous-parties 7 ou 8 respectives du RPD. De plus, la partie 8 du RPD décrit étape par étape la procédure à suivre pour classer les mélanges, les matières et les substances dans chacune des classes de danger pour la santé. Ces procédures par étapes successives sont décrites plus en détail dans la partie 7 et la partie 8 du présent guide.

En vertu de la LPD, il incombe au fournisseur canadien de déterminer si les produits qu'il vend ou importe au Canada et qui sont destinés à être utilisés, manutentionnés ou stockés dans un lieu de travail au Canada sont des « produits dangereux ». La classification d'un produit dangereux doit être précise, sur la base de toutes les données disponibles. De plus, il incombe au fournisseur de s'assurer que les étiquettes et les fiches de données de sécurité des produits dangereux vendus ou importés au Canada afin d'être utilisés, manutentionnés ou stockés dans un lieu de travail canadien respectent toutes les exigences de la LPD et du RPD. Les distributeurs qui achètent des produits dangereux destinés à être utilisés, manutentionnés ou stockés dans un lieu de travail auprès d'autres fournisseurs canadiens et qui vendent ces produits dangereux répondent à la définition de « fournisseur » au sens de la LPD. Par conséquent, les distributeurs doivent aussi s'assurer que les étiquettes et les fiches de données de sécurité des produits dangereux qu'ils vendent sont conformes à la LPD et au RPD.

Santé Canada a produit plusieurs Évaluations des substances dangereuses, qui sont des documents techniques décrivant la classification des produits chimiques dans les classes, catégories et sous-catégories de danger énoncées dans le RPD, à titre de ressources éducatives et informatives. Cependant, les fournisseurs ont la responsabilité finale de garantir l'exactitude des étiquettes et fiches de données de sécurité de leurs produits dangereux et de s'assurer que celles-ci sont conformes aux exigences de la LPD et du RPD.

Les définitions suivantes de la LPD s'appliquent à la partie 2 du présent guide:

Le RPD est un règlement fondé sur les dangers. Dans le dictionnaire (Le Petit Robert de la langue française, édition 2016 en ligne), un « danger » est défini comme suit : ce qui menace ou compromet la sûreté, l'existence de quelqu'un ou de quelque chose; situation qui en résulte. Il s'agit d'une propriété intrinsèque attribuable à la nature même du produit. Dans le RPD, un PMMS devient un « produit dangereux » au sens de la LPD s'il répond aux critères de classification dans au moins 1 catégorie ou sous-catégorie d'une classe de danger physique ou de danger pour la santé du RPD (partie 7 ou 8).

Par exemple, l'hydroxyde de sodium est une substance dangereuse en raison de sa nature chimique. Toute modification de sa nature chimique se traduirait par la formation d'une substance ou d'un mélange autre que l'hydroxyde de sodium, et les dangers seraient alors fondés sur la nouvelle substance ou le nouveau mélange formé. Par exemple, si l'on mélangeait de l'hydroxyde de sodium avec un acide, le sel qui en résulterait pourrait présenter des dangers différents de ceux que posent l'hydroxyde de sodium ou l'acide. L'évaluation se fonderait alors sur les dangers associés au sel.

Les sous-parties 7 ou 8 respectives du RPD pour chacune des classes de danger renferment à la fois une définition de la classe de danger et les critères de classification dans chaque catégorie ou sous-catégorie de cette classe de danger. Pour la plupart des classes de danger physique ou de danger pour la santé du RPD, la définition a une portée plus large que les critères. Si un PMMS ne répond pas à la définition d'une classe de danger, il ne répondra à aucun des critères de classification de cette classe. Par contre, un PMMS peut satisfaire la définition d'une classe de danger, sans répondre à ses critères. Pour qu'un PMMS soit classé dans une catégorie ou sous-catégorie d'une classe de danger, il doit répondre à la fois à la définition de la classe de danger et aux critères d'une ou plusieurs catégories ou sous-catégories de cette classe.

Analyse du paragraphe 2(1) du Règlement sur les produits dangereux

Le RPD compte 2 groupes de danger : les dangers physiques (partie 7) et les dangers pour la santé (partie 8). Chaque groupe est divisé en classes de danger, lesquelles sont décrites aux sous-parties 1 à 21 de la partie 7 et aux sous-parties 1 à 12 de la partie 8. Chaque sous-partie comprend 1 ou plusieurs tableaux, appelés « tableaux de classification », qui indiquent les différentes classifications possibles dans la classe de danger en question. Ces tableaux énumèrent les catégories et sous-catégories de la classe de danger et les critères qui déterminent la classification dans ces catégories et sous-catégories.

Dans la plupart des cas, au sein d'un même tableau de classification, les catégories et sous-catégories sont présentées selon un ordre décroissant de gravité. Ainsi, un PMMS classé en Catégorie 1 est considéré comme étant plus dangereux qu'un PMMS classé en Catégorie 2 dans le même tableau. Par exemple, une substance classée dans les « Liquides inflammables » — Catégorie 1 est plus dangereuse qu'une substance classée dans les « Liquides inflammables » — Catégorie 2. Ce classement par ordre de gravité est important pour ce qui est de la préséance des dispositions de classification (paragraphes 2(2) et (2.1) du RPD) et des dispositions relatives aux principes d'extrapolation (paragraphes 2.3 (1) à (8) du RPD). La préséance des dispositions de classification fait référence au « danger le plus grave », au « danger plus grave » et au « danger moins grave ». Le principe d'extrapolation relatif aux mélanges dilués (paragraphe 2.3(3) du RPD) fait référence à une « classification à laquelle correspond un danger équivalent [...] ou moins grave ».

Une exception à cette règle est présentée à la sous-partie 5 de la partie 7 du RPD (Gaz sous pression). Les catégories énumérées au tableau de l'article 7.5.1 ne sont pas en ordre décroissant de gravité; elles ne représentent que différents types de gaz comprimés.

Analyse des paragraphes 2(2) et 2(2.1) du Règlement sur les produits dangereux

Les paragraphes 2(2) et 2(2.1) du RPD décrivent l'ordre d'évaluation d'un PMMS selon les critères de chaque tableau de classification de chaque classe de danger. Cet ordre s'applique à toutes les classes de danger à l'exception de la sous-partie 5 de la partie 7 (Gaz sous pression) et de la sous-partie 8 de la partie 8 (Toxicité pour certains organes cibles – exposition unique [TCOC-EU]) du RPD. Pour chaque classe de danger, à l'exception de la sous-partie 5 de la partie 7 (Gaz sous pression), les catégories et sous-catégories présentées dans chaque tableau de classification sont présentées par ordre décroissant de gravité du danger (voir l'analyse du paragraphe 2(1) du RPD). Lors de l'évaluation d'un PMMS par rapport à une classe de danger particulière, le classificateur doit se référer à chaque tableau de classification trouvé dans cette classe de danger et commencer en haut de chaque tableau. Si le classificateur atteint une catégorie ou sous-catégorie pour laquelle le PMMS répond aux critères, celui-ci doit être classé dans cette catégorie ou sous-catégorie. Si un PMMS répond aux critères de plus d'une catégorie ou sous-catégorie d'un même tableau de classification, il doit alors être classé, parmi ces catégories ou sous-catégories, dans celle qui correspond au danger le plus grave.

Comme le précise le paragraphe 2(2.1) du RPD, si un PMMS répond aux critères d'une catégorie de danger à laquelle correspond un danger plus grave (par exemple, la catégorie 1 pour la plupart des classes de danger) au sein d'une classe de danger, il doit être classé dans cette catégorie et il n'est pas nécessaire qu'il soit évalué à l'égard d'une autre catégorie à laquelle correspond un danger moins grave (par exemple, la catégorie 2) au sein du même tableau de classification de la même classe de danger.

Comme il est mentionné dans l'analyse du paragraphe 2(1) du RPD, dans la sous-partie 5 de la partie 7 du RPD (classe de danger « Gaz sous pression »), les catégories qui sont décrites dans le tableau de classification ne sont pas présentées par ordre décroissant de gravité. Il est donc nécessaire d'évaluer un gaz sous pression par rapport à tous les critères du tableau de l'article 7.5.1 pour déterminer dans quelle(s) catégorie(s) classer le gaz.

La classe de danger visée par la sous-partie 8 de la partie 8 du RPD (Toxicité pour certains organes cibles – exposition unique [TCOC-EU]) ne suit pas la règle énoncée au paragraphe 2(2) et 2(2.1) du RPD. Dans cette classe de danger, un seul tableau de classification énonce les critères qui définissent la catégorie 1, la catégorie 2 et la catégorie 3. Les catégories 1 et 2 concernent la toxicité pour certains organes cibles à la suite d'une exposition unique, et la catégorie 1 représente un danger plus grave que la catégorie 2. La catégorie 3, qui concerne des effets narcotiques transitoires ou une irritation des voies respiratoires transitoire à la suite d'une exposition unique, représente un danger moins grave que la catégorie 2.

Cependant, comme le précisent les paragraphes 8.8.1(1) et (2) du RPD pour être classé dans la classe de danger TCOC-EU, un mélange ou une substance doit être évalué par rapport aux critères des 3 catégories. À l'aide des résultats de l'évaluation, le fournisseur doit ensuite suivre les critères du tableau figurant au paragraphe 8.8.1(2) pour déterminer la classification. Il est donc possible d'avoir un mélange ou une substance qui est classé comme :

• TCOC-EU — catégorie 1
• TCOC-EU — catégorie 2
• TCOC-EU — catégorie 3
• TCOC-EU — catégorie 1 et catégorie 3 ou
• TCOC-EU — catégorie 2 et catégorie 3

Classes de danger renfermant plus d'un tableau de classification

Il existe 4 classes de danger, visées à la sous-partie 2 de la partie 7 (gaz inflammables) et aux sous-parties 1, 4 et 7 de la partie 8 (Toxicité aiguë, Sensibilisation respiratoire ou cutanée et Toxicité pour la reproduction, respectivement) du RPD qui renferment plus d'un tableau de classification. Dans ces classes de danger, le principe décrit au paragraphe 2(2) and 2(2.1) du RPD ne s'applique pas d'un tableau de classification à un autre, mais seulement à l'intérieur d'un tableau de classification. Par exemple, la classe de danger « Toxicité pour la reproduction » (sous-partie 7 de la partie 8) comporte un tableau de classification pour la catégorie 1 (avec sous-classification possible en catégorie 1A ou 1B) et la catégorie 2, et un deuxième tableau de classification pour les effets sur ou via l'allaitement. Les 2 tableaux représentent différents effets au sein de la classe de danger « Toxicité pour la reproduction », et un mélange ou une substance doit être évalué par rapport aux critères des 2 tableaux. Par conséquent, il est possible d'avoir un mélange ou une substance classée ainsi :

• Toxicité pour la reproduction — catégorie 1, 1A ou 1
• Toxicité pour la reproduction — catégorie 2
• Toxicité pour la reproduction — effets sur ou via l'allaitement
• Toxicité pour la reproduction — catégorie 1, 1A ou 1B et effets sur ou via l'allaitement ou
• Toxicité pour la reproduction — catégorie 2 et effets sur ou via l'allaitement

Analyse du paragraphe 2(3) du Règlement sur les produits dangereux

Les classifications prévues à l'annexe 4 du RPD maintiennent le degré de protection que conférait le règlement précédent (le Règlement sur les produits contrôlés, qui a été abrogé). La présence d'un PMMS à l'annexe 4 ne signifie pas qu'il s'agit d'une classification complète de ce PMMS. Si la classification d'un PMMS est prévue à l'annexe 4, le PMMS est non seulement classé dans la classe et la catégorie de danger indiquées à cette annexe, mais il doit aussi être évalué par rapport aux critères de toutes les autres classes de danger applicables. La procédure à suivre pour poursuivre la classification est décrite aux articles 2.1 (pour les matières et substances), 2.2 (pour les mélanges) et 2.7 (pour les produits) du RPD.

Par exemple, le bromo-2 nitro-2 propanediol-1,3 (numéro ONU 3241; article 24 de l'annexe 4) est classé dans « Dangers physiques non classifiés ailleurs — catégorie 1 ». Cette substance doit être évaluée par rapport aux critères de toutes les autres classes de danger et pourrait donc être classée dans une autre classe et catégorie ou sous-catégorie de danger.

Il est important de souligner que, lorsqu'on évalue un PMMS figurant à l'annexe 4 pour déterminer sa classification adéquate dans les autres classes de danger, les paragraphes 2(4) (Ingrédients – danger plus grave) et 2(5) (Classification particulière – sous-parties 1, 4, 7 et 8 de la partie 8 du RPD) doivent être pris en considération.

Analyse du paragraphe 2(4) du Règlement sur les produits dangereux

Si un PMMS classé dans une catégorie ou sous-catégorie d'une classe de danger parce qu'il figure à l'annexe 4 du RPD a été combiné à un autre ingrédient classé dans une catégorie ou sous-catégorie correspondant à un danger plus grave du même tableau de classification de la même classe de danger, le mélange doit être classé dans la catégorie ou sous-catégorie qui représente le danger le plus grave. Dans ce cas, c'est la catégorie ou sous-catégorie correspondant au danger le plus grave du tableau de classification qui a préséance, et non pas la classification prévue à l'annexe 4.

Actuellement, toutes les substances énumérées à l'annexe 4 sont prévues être classées dans la catégorie 1 de la classe de danger « Matières auto-échauffantes » ou « Dangers physiques non classifiés ailleurs » (sous-parties 11 et 20, respectivement, de la partie 7 du RPD). Par conséquent, le paragraphe 2(4) du RPD de cette disposition ne s'appliquera pas compte tenu des articles figurant actuellement à l'annexe 4. Elle tient compte de la possibilité qu'un PMMS puisse, dans l'avenir, être ajouté à l'annexe 4 et s'y voir classé dans une catégorie ou sous-catégorie d'une classe de danger qui ne constitue pas la catégorie ou sous-catégorie correspondant au danger le plus grave.

Analyse du paragraphe 2(5) du Règlement sur les produits dangereux

Il est important de souligner que le paragraphe 2(5) du RPD ne sera pas appliqué compte tenu des articles figurant actuellement à l'annexe 4, car il n'existe pour l'heure aucun mélange, aucune matière ni aucune substance prévue être classée dans les classes de danger « Toxicité aiguë », « Sensibilisation respiratoire ou cutanée », « Toxicité pour la reproduction » ou « TCOC-EU » (sous-parties 1, 4, 7 et 8, respectivement, de la partie 8 du RPD). Cette disposition pourrait s'appliquer advenant l'ajout à l'annexe 4 d'un nouveau mélange, d'une nouvelle matière ou d'une nouvelle substance à classer dans l'une ou l'autre des classes de danger susmentionnées. Pour ce qui est de ces classes de danger, il est possible qu'un mélange, une matière ou une substance soit classé dans plus d'une catégorie de danger d'une même classe de danger. Par exemple, une substance pourrait être classée simultanément dans les catégories « Sensibilisant respiratoire — catégorie 1 » et « Sensibilisant cutané — catégorie 1 ». Par conséquent, advenant des ajouts à l'annexe 4 prévoyant la classification d'un mélange, d'une matière ou d'une substance dans la classe de danger « Toxicité aiguë », « Sensibilisation respiratoire ou cutanée », « Toxicité pour la reproduction » ou « TCOC-EU », le mélange, la matière ou la substance devra aussi faire l'objet d'une évaluation visant à déterminer s'il répond aux critères de classification dans une autre catégorie de la même classe de danger. La procédure pour déterminer la classification est décrite aux articles 2.1 (pour les matières et substances) et 2.2 (pour les mélanges) du RPD.

Pour ce qui est des classes de danger « Toxicité aiguë », « Sensibilisation respiratoire ou cutanée » et « Toxicité pour la reproduction » (sous-parties 1, 4 et 7, respectivement, de la partie 8 du RPD), le mélange, la matière ou la substance devrait être évalué par rapport aux critères définissant les catégories visées dans les autres tableaux de classification de la même classe de danger. Par exemple, si une substance doit, selon l'annexe 4 du RPD, être classée dans la catégorie « Toxicité aiguë — voie orale – catégorie 1 » (paragraphe 8.1.1(3) du RPD, tableau 1 – voie d'exposition orale), elle doit tout de même être évaluée par rapport aux critères du tableau de classification pour la voie d'exposition cutanée (paragraphe 8.1.1(3) du RPD, tableau 2) et aux critères du tableau de classification pour la voie d'exposition par inhalation (paragraphe 8.1.1(3) du RPD, tableau 3).

Dans le cas d'un mélange, d'une matière ou d'une substance qui, selon l'annexe 4 du RPD, doit être classé dans la classe de danger « TCOC-EU » (sous-partie 8 de la partie 8 du RPD), le mélange, la matière ou la substance doit être évalué par rapport aux critères s'appliquant aux autres catégories du même tableau de classification de cette classe de danger (le tableau au paragraphe 8.8.1(1) du RPD qui établit les critères relativement aux effets toxiques sur le système nerveux central et les voies respiratoires et sur certains autres organes cibles). Par exemple, si une substance doit, selon l'annexe 4 du RPD, être classée dans la classe de danger « TCOC-EU — catégorie 1 » et que des données démontrent des effets narcotiques transitoires ou une irritation des voies respiratoires transitoire, selon l'article 3 du tableau au paragraphe 8.8.1(1) du RPD, la substance ferait aussi partie de la catégorie 3 de la classe de danger « TCOC-EU ».

Analyse du paragraphe 2(6) du Règlement sur les produits dangereux

Le terme « substance » désigne, en principe, une seule entité (par exemple, toluène, nitrate d'argent, ammoniaque). Cependant, selon la définition de « substance » à l'article 2 de la LPD, une substance peut renfermer de petites quantités d'autres constituants tels que des additifs de stabilisation, des impuretés ou des solvants de stabilisation. Par exemple, le phénol et le diacétone-alcool sont des impuretés qui peuvent être présentes dans l'acétone, elle-même une substance. Les impuretés et les solvants et additifs de stabilisation peuvent comporter leurs propres dangers ou contribuer aux dangers que présente une substance.

Aux fins de la classification des dangers en vertu du RPD, les impuretés et les solvants et additifs de stabilisation qui sont eux-mêmes classés dans une catégorie ou sous-catégorie d'une classe de danger pour la santé et qui sont présents dans une substance dans une concentration supérieure à la limite de concentration correspondante doivent être pris en compte pour la classification de la substance. Dans une telle situation, la substance doit être classée conformément aux données concernant l'impureté ou le solvant ou additif de stabilisation, à moins que des données d'essai montrent que la substance ne pose pas ce danger en particulier. Les impuretés et les solvants et additifs de stabilisation qui font partie d'une substance sont présents pendant toute épreuve réalisée sur la substance, et les dangers qu'ils posent seraient reflétés dans les résultats de ces épreuves.

Analyse du paragraphe 2(7) du Règlement sur les produits dangereux

Aux fins de la classification des dangers en vertu du RPD, les impuretés et les solvants ou additifs de stabilisation présents dans les mélanges doivent être pris en considération pour la classification globale des mélanges s'ils sont eux-mêmes classés dans une catégorie ou sous-catégorie d'une classe de danger pour la santé et sont présents dans une concentration supérieure à la limite de concentration pour cette catégorie ou sous-catégorie de cette classe de danger pour la santé. Par conséquent, pour déterminer la classification d'un mélange, le fournisseur doit prendre en considération les impuretés et les solvants ou additifs de stabilisation qui sont présents dans le mélange de la même manière qu'il considérerait les ingrédients du mélange. Dans le cas des sous-parties 1 à 10 et 12 de la partie 8 du RPD les paragraphes 2.5(1) (Limites de concentration – concentration inférieure) et 2.5(2) (Limites de concentration – concentration égale ou supérieure) du RPD doivent être pris en considération pour l'évaluation des impuretés et des additifs ou solvants de stabilisation qui font partie d'un mélange.

Le toluène ou autre hydrocarbure présent dans la peinture industrielle constitue un exemple de solvant de stabilisation dans un mélange. Sans solvant de stabilisation, la résine sécherait et ne pourrait pas être appliquée sur le substrat.

Analyse du paragraphe 2(8) du Règlement sur les produits dangereux

Cette disposition s'applique aux cas où 2 PMMS distincts ou plus sont emballés ensemble dans un contenant extérieur, par exemple dans une trousse. Dans un tel cas, aux fins de la classification, le fournisseur ne doit pas considérer l'ensemble comme un seul PMMS. Chaque PMMS doit plutôt être évalué individuellement, et chaque PMMS qui répond aux critères de classification dans 1 ou plusieurs classes de danger doit avoir sa propre étiquette et sa propre fiche de données de sécurité.

Nota :

1. Par « au moins 2 emballages individuels et différents » de PMMS on entend un emballage contenant au moins 2 différents PMMS emballés individuellement. Par exemple, 6 bouteilles du même PMMS dans une boîte externe ne répondraient pas à cette définition. À moins qu'une des dérogations prévues à l'article 5.2 du RPD ne s'applique, dans le cas où plus d'un contenant du même PMMS serait emballé dans un contenant externe et formerait un emballage multiple, l'étiquette du contenant externe doit fournir les mêmes éléments d'information que l'étiquette de chaque contenant de l'emballage multiple.
2. Par « conçus pour permettre un accès individuel », on entend que, lors d'une utilisation normale, on doit avoir un accès individuel à chaque PMMS. Ce type d'ensemble est couramment appelé une « trousse », et tous les ensembles qui renferment différents PMMS emballés individuellement auxquels on peut avoir un accès individuel sont visés par le paragraphe 2(8) du RPD. Par exemple, dans le cas d'un ensemble à 2 parties (comme 2 contenants de différents PMMS dans 1 boîte externe) dans lequel chaque partie doit être ouverte et utilisée d'une manière quelconque, chaque partie doit être évaluée individuellement aux fins de la classification.

Un ensemble conçu pour permettre un accès individuel à chaque PMMS et dans lequel les PMMS sont emballés ensemble dans un contenant externe, conformément à la description du présent paragraphe, renferme souvent des instructions d'utilisation exigeant que les PMMS soient combinés ou mélangés. L'article 4.1 du RPD concerne les cas où un produit dangereux s'accompagne d'instructions d'utilisation qui exigent sa combinaison avec un ou plusieurs PMMS et où la combinaison entraîne la création d'une ou plusieurs nouvelles matières ou substances qui posent un danger nouveau ou plus grave. Dans le cas d'un tel produit dangereux, la fiche de données de sécurité doit renfermer des renseignements additionnels concernant le danger nouveau ou plus grave. D'autres renseignements, notamment des renseignements concernant les produits dangereux emballés dans des contenants à compartiments multiples, figurent dans l'analyse du paragraphe 4.1(1) du RPD.

Il est important de souligner qu'une dérogation à l'égard de l'étiquetage est prévue à l'article 5.3 du RPD pour le contenant externe des ensembles constitués d'au moins 2 différents produits dangereux emballés ensemble. L'analyse de l'article 5.3 du RPD donne plus de renseignements à ce sujet.

Analyse du paragraphe 2(9) du Règlement sur les produits dangereux

Lors de l'examen des données recueillies auprès d'une espèce spécifique d'animal (par exemple, le rat) dans le but de classer une substance ou un mélange dans l'une des classes de danger pour la santé décrites dans les sous-parties 1 à 10 et 12 de la partie 8 du RPD (c'est-à-dire toutes les classes de danger pour la santé à l'exception de la sous-partie 11 de la partie 8 – Matières infectieuses présentant un danger biologique [MIPDB]), s'il existe des preuves concluantes concernant le mécanisme ou le mode d'action de la substance ou du mélange, ces données doivent être prises en considération. Si des preuves concluantes démontrent, selon les principes scientifiques reconnus, que le mécanisme ou le mode d'action de la substance ou du mélange chez cette espèce spécifique d'animal n'est pas pertinent pour l'humain, les données animales ne doivent pas être utilisées pour la classification. Néanmoins, si le fournisseur ne dispose pas de données concluantes démontrant que le mécanisme ou le mode d'action n'est pas pertinent pour l'humain, les données animales doivent être prises en considération pour la classification. Un mécanisme ou un mode d'action qui n'est pas pertinent pour l'humain est un mécanisme qui n'entre pas en jeu chez l'humain.

Supposons par exemple que des données animales démontrent que l'exposition à une substance entraîne une augmentation de l'incidence des tumeurs rénales chez les rats mâles, mais qu'il existe des données qui démontrent, selon les principes scientifiques reconnus, que le mécanisme de formation des tumeurs implique une enzyme propre au rat mâle et absente chez l'humain. Dans un tel cas, les données animales démontrant l'association positive entre l'exposition à la substance et l'apparition de tumeurs chez les rats mâles ne doivent pas être utilisées pour classer la substance dans la classe de danger pour la santé « Cancérogénicité » (sous-partie 6 de la partie 8). Les autres données disponibles des types spécifiés à l'article 2.1 du RPD devraient toutefois être prises en considération pour déterminer la classification de la substance dans la classe de danger pour la santé « Cancérogénicité ».

Cette disposition ne s'applique pas aux matières infectieuses présentant un danger biologique, car cette classe de danger ne se limite pas aux matières qui sont infectieuses pour l'humain. Elle englobe aussi les matières qui sont infectieuses pour les animaux.

Matières et substance

Analyse de d'article 2.1 du Règlement sur les produits dangereux

Lorsqu'on classe des matières ou des substances relativement aux parties 7 et 8 du RPD (classes de danger physique et classes de danger pour la santé, respectivement), certaines exigences doivent être satisfaites, notamment les types de données à prendre en considération et l'ordre de préséance de ces différents types de données. Les types de données à utiliser sont précisés aux sous-alinéas 2.1a)(i) à (iv) et 2.1b)(i) à (iv) du RPD, s'il y a lieu.

Les données sur la matière ou la substance elle-même prévalent sur les données relatives à une matière ou substance similaire. Les données sur la matière ou la substance peuvent être les suivantes :

• les résultats d'épreuves ou d'études effectuées conformément aux méthodes prévues aux parties 7 ou 8
• les résultats d'épreuves ou d'études effectuées conformément aux normes de bonnes pratiques scientifiques généralement reconnues à l'époque où elles ont été effectuées
• des conclusions fondées sur des principes scientifiques reconnus
• des études de cas ou des observations documentées

Si les données sur la matière ou la substance sont inexistantes ou insuffisantes pour évaluer la matière ou la substance conformément aux critères applicables, pour chacune des classes de danger à l'exception des classes « Corrosion cutanée/irritation cutanée » et « Lésions oculaires graves/irritation oculaire » (sous-parties 2 et 3, respectivement, de la partie 8), il faut prendre en considération les données des types susmentionnés concernant une matière ou une substance aux propriétés similaires à la matière ou à la substance faisant l'objet de la classification. Les sous-parties 2 et 3 de la partie 8 sont exclues, parce que ces classes de danger incluent une méthode séquentielle de classification dans laquelle les différents types de données sont déjà pris en considération; les données sur la substance elle-même sont d'abord prises en compte, puis les autres types de données, dont le pH et, enfin, les données sur les substances similaires.

Selon les sous-alinéas 2.1a)(iii) et 2.1b)(iii) du RPD, les conclusions fondées sur des principes scientifiques reconnus doivent être prises en compte dans la classification d'une matière ou d'une substance. Par cette disposition, les relations quantitatives structure-activité (RQSA) et les relations structure-activité (RSA) peuvent servir à classer une matière ou une substance.

Les « observations documentées » englobent une vaste gamme de données, y compris les études de cas et les rapports d'incident (sous-alinéas 2.1a)(iv) et 2.1b)(iv)) du RPD.

Lorsque des impuretés ou des additifs ou solvants de stabilisation font partie d'une matière ou d'une substance et sont eux-mêmes classés dans une catégorie ou sous-catégorie d'une classe de danger pour la santé, ils doivent être pris en considération pour la classification de la matière ou de la substance s'ils sont présents dans une concentration qui dépasse la valeur limite ou la limite de concentration établie pour cette catégorie ou sous-catégorie de cette classe de danger pour la santé (voir l'analyse du paragraphe 2(6) du RPD).

La classification est fondée sur les données existantes, et aucune autre épreuve n'est exigée; toutefois, rien n'empêche les fournisseurs de réaliser des épreuves. Toutes les données disponibles doivent être évaluées par rapport aux critères de chaque classe de danger pour déterminer la classification d'une matière ou d'une substance.

Lorsqu'on classe une matière ou une substance, il faut prendre en considération l'article 2.8 du RPD (exigence, pour certaines classes de danger physique, d'évaluer un solide au moyen de données qui se rapportent à la forme physique sous laquelle il est vendu ou importé) et l'article 2.9 du RPD (disposition relative à la biodisponibilité).

Voici une liste non exhaustive des sources d'information qui peuvent être utilisées pour la classification des dangers :

• Fire Protection Guide to Hazardous Materials
• Guide des mesures d'urgence de Transports Canada, version la plus récente
• PubChem
• The National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) Pocket Guide to Chemical Hazards
• Fiches internationales de sécurité chimique
• Internationally Peer Reviewed Chemical Safety Information (INCHEM)
• eChemPortal de l'OCDE
• TLVs et BEIs (ACGIH)
• The Merck Index
• Documentation publiée
• CRC Handbook of Chemistry et Physics
• Sax's Dangerous Properties of Industrial Materials, dernière édition
• Bretherick's Handbook of Reactive Chemicals Hazards, dernière édition
• Monographies du CIRC sur l'évaluation des risques de cancérogénicité pour l'homme
• National Toxicology Program Report on Carcinogens
• Agency for Toxic Substances and Disease Registry (ATSDR) - profils toxicologiques
• Base de données CHEMINFO du Centre canadien d'hygiène et de sécurité au travail (CCHST)
• Répertoire Toxicologique (REPTOX) – Recherche une substance

Mélanges

Classification

Analyse du paragraphe 2.2(1) du Règlement sur les produits dangereux

Ce paragraphe énonce les règles qui s'appliquent à la classification des mélanges dans les classes de danger physique (partie 7 du RPD). Les données disponibles doivent être évaluées par rapport aux critères de chaque catégorie ou sous-catégorie de chaque classe de danger physique pour que le mélange puisse être classé. Il existe des règles à suivre, notamment en ce qui concerne les types de données à prendre en considération et l'ordre de préséance de ces différents types de données. Les types de données à utiliser sont précisés aux sous-alinéas 2.1a)(i) à (iv) et 2.1b)(i) à (iv) du RPD, s'il y a lieu.

Les données sur le mélange lui-même prévalent sur les données relatives à un mélange similaire. Pour la classification d'une matière ou d'une substance (section 2.1 du RPD), les données sur le mélange lui-même peuvent être les suivantes :

• les résultats d'épreuves ou d'études effectuées conformément aux méthodes prévues aux parties 7 ou 8
• les résultats d'épreuves ou d'études effectuées conformément aux normes de bonnes pratiques scientifiques généralement reconnues à l'époque où elles ont été effectuées
• des conclusions fondées sur des principes scientifiques reconnus
• des études de cas ou des observations documentées

Si les données sur le mélange lui-même sont inexistantes ou insuffisantes pour évaluer le mélange conformément aux critères applicables, il faut prendre en considération les données des types énumérés aux sous-alinéas 2.1b)(i) à (iv) du RPD concernant un mélange aux propriétés similaires au mélange faisant l'objet de la classification.

Selon les sous-alinéas 2.1a)(iii) et 2.1b)(iii) du RPD, les conclusions fondées sur des principes scientifiques reconnus doivent être prises en compte dans la classification d'un mélange. Par cette disposition, les RQSA et les RSA peuvent servir à classer un mélange.

Les « observations documentées » englobent une vaste gamme de données, y compris les études de cas et les rapports d'incident (sous-alinéas 2.1a)(iv) et 2.1b)(iv) du RPD).

La classification est fondée sur les données existantes, et aucune autre épreuve n'est exigée; toutefois, rien n'empêche les fournisseurs de réaliser des épreuves. Toutes les données disponibles doivent être évaluées par rapport aux critères de chaque classe de danger physique pour déterminer la classification d'un mélange dans les classes de danger physique.

Lorsqu'on classe un mélange à l'égard des dangers physiques, il faut prendre en considération l'article 2.8 du RPD (c'est-à-dire l'exigence, pour certaines classes de danger physique, d'évaluer un solide au moyen de données qui se rapportent à la forme physique sous laquelle il est vendu ou importé).

Outre l'utilisation des renseignements concernant le mélange lui-même ou un mélange aux propriétés similaires, il existe 4 classes de danger physique comportant des dispositions pour la classification des mélanges d'après les renseignements sur leurs ingrédients.

1. À la sous-partie 2 de la partie 7 du RPD (Gaz inflammables), les paragraphes 7.2.1(3) à 7.2.1(5) autorisent l'utilisation d'une méthode de calcul pour déterminer l'inflammabilité d'un mélange de gaz. Cette méthode utilise les données sur les ingrédients pour déterminer l'inflammabilité du mélange de gaz.
2. À la sous-partie 6 de la partie 7 du RPD (Liquides inflammables), l'alinéa 7.6.1(4)b) fait aussi mention d'une méthode de calcul qui utilise les données sur les ingrédients pour déterminer l'inflammabilité d'un mélange liquide.
3. Dans la sous-partie 15 de la partie 7 du RPD (Peroxydes organiques), les paragraphes 7.15.1(4) et 7.15.1(5) décrivent les procédures à utiliser pour la classification d'un mélange de peroxydes organiques. Ces dispositions ne font pas référence à une méthode de calcul et tiennent compte des données disponibles sur les composants du mélange, ainsi que des données disponibles sur le mélange dans son ensemble.
4. À la sous-partie 4 de la partie 7 du RPD (Gaz comburants), l'article 7.4.1 permet l'utilisation d'une méthode de calcul pour déterminer si un mélange de gaz est un gaz comburant. Cette méthode utilise les données sur les ingrédients pour déterminer le pouvoir comburant du mélange de gaz.

Bien que ces sous-parties comprennent des dispositions qui permettent la classification des mélanges d'après les données disponibles sur leurs ingrédients respectifs, il est important de souligner que, aux fins de la classification, les données sur le mélange lui-même ou un mélange aux propriétés similaires prévalent toujours sur les données relatives aux ingrédients.

Par exemple, au moment de déterminer l'inflammabilité d'un mélange liquide, si le point d'éclair ou le point initial d'ébullition du mélange sont inconnus, les données sur un mélange liquide similaire doivent être utilisées. Si le point d'éclair ou le point initial d'ébullition d'un mélange liquide similaire sont également inconnus, comme il a été mentionné plus haut, une méthode de calcul applicable peut être employée pour déterminer le point d'éclair du mélange liquide, pourvu que le calcul soit effectué dans les conditions pour lesquelles la méthode a été validée selon les normes de bonnes pratiques scientifiques généralement reconnues (alinéa 7.6.1(4)b) du RPD).

Analyse du paragraphe 2.2(2) du Règlement sur les produits dangereux

Ce paragraphe énonce les règles à appliquer pour classer les mélanges dans les classes de danger pour la santé (partie 8 du RPD). Lorsqu'on classe un mélange dans une classe de danger pour la santé, le mélange doit être évalué sur la base des données des types visés aux sous- alinéas 2.1a)(i) à (iv) du RPD qui se rapportent au mélange complet, à un mélange ayant des propriétés similaires ou aux ingrédients du mélange. La classification doit respecter l'ordre des dispositions relatives à la classification des mélanges, telles qu'elles sont énoncées dans chaque classe de danger pour la santé. La procédure comporte généralement (mais pas toujours) les étapes suivantes :

1. Lorsque des données d'épreuve sur le mélange lui-même sont disponibles, la classification est basée sur ces données.
2. Lorsqu'il n'existe aucune donnée d'épreuve concernant le mélange lui-même, les principes d'extrapolation applicables (voir les paragraphes 2.3(3) à (8) du RPD) doivent être utilisés. Pour que les principes d'extrapolation puissent s'appliquer, des données d'épreuve suffisantes doivent être disponibles concernant des mélanges similaires et les ingrédients individuels du mélange à classer.
3. S'il n'existe aucune donnée d'épreuve concernant le mélange lui-même et si les données sont insuffisantes pour permettre l'application des principes d'extrapolation, la ou les méthodes décrites dans chaque sous-partie pour déterminer les dangers d'après les ingrédients du mélange doivent être appliquées pour classer le mélange (par exemple, application des valeurs limites, des limites de concentration ou des méthodes de calcul).

Selon le sous-alinéa 2.1a)(iii) du RPD, les conclusions fondées sur des principes scientifiques reconnus doivent être prises en compte dans la classification d'un mélange. Par cette disposition, les RQSA et les RSA peuvent servir à classer un mélange.

Les « observations documentées » englobent une vaste gamme de données, y compris les études de cas et les rapports d'incident (sous-alinéa 2.1a)(iv) du RPD).

Lorsque des impuretés ou des additifs ou solvants de stabilisation font partie d'un mélange et sont eux-mêmes classés dans une catégorie ou sous-catégorie d'une classe de danger pour la santé, ils doivent être pris en considération pour la classification du mélange s'ils sont présents dans une concentration qui dépasse la valeur limite ou la limite de concentration établie pour cette catégorie ou sous-catégorie de cette classe de danger pour la santé (voir l'analyse du paragraphe 2(7) du RPD). Les paragraphes 2.5(1) (Limites de concentration – concentration inférieure) et 2.5(2) (Limites de concentration – concentration égale ou supérieure) du RPD doivent être pris en considération lors de l'évaluation des impuretés et des additifs ou solvants de stabilisation qui font partie d'un mélange.

La classification est fondée sur les données existantes, et aucune autre épreuve n'est exigée; toutefois, rien n'empêche les fournisseurs de réaliser des épreuves. Toutes les données disponibles doivent être évaluées par rapport aux critères de chaque classe de danger pour la santé pour déterminer la classification d'un mélange dans les classes de danger pour la santé.

Il est important de souligner que l'article 2.9 du RPD (Biodisponibilité) doit être pris en considération lorsqu'on classe un mélange relativement à ses dangers pour la santé.

Analyse du paragraphe 2.2(3) du Règlement sur les produits dangereux

À l'exception des sous-parties 1, 4, 7 et 8 de la partie 8 du RPD (Toxicité aiguë, Sensibilisation respiratoire ou cutanée, Toxicité pour la reproduction et TCOC-EU, respectivement), la première disposition qui fait en sorte qu'un mélange soit classé dans une catégorie ou sous-catégorie d'une classe de danger pour la santé met fin à la classification à l'égard de cette classe particulière de danger pour la santé. Il n'est alors plus nécessaire de poursuivre l'évaluation du mélange par rapport aux dispositions restantes qui se rapportent à la classification des mélanges dans cette classe de danger pour la santé.

Les sous-parties 1, 4, 7 et 8 de la partie 8 sont différentes, car, pour ces classes de danger pour la santé, un mélange peut être classé dans plus d'une catégorie. Comme il est indiqué dans l'analyse des paragraphes 2(2) et 2(2.1) du RPD, ces classes de danger pour la santé renferment plus d'un tableau de classification, et il est nécessaire d'évaluer les données concernant le mélange par rapport aux critères de chacun des tableaux. Dans le cas de la sous-partie 8 de la partie 8 (TCOC-EU), le fournisseur doit évaluer les données concernant le mélange par rapport aux critères des 3 catégories du tableau au paragraphe 8.8.1(1) du RPD et appliquer ensuite les critères du tableau au paragraphe 8.8.1(2) du RPD pour déterminer la classification.

Il est important de souligner que les dispositions relatives à la classification des mélanges doivent être appliquées selon l'ordre spécifié dans chaque sous-partie de la partie 8. Cet ordre est très important, car la classification à l'aide des données sur le mélange complet peut se traduire par une classification correspondant à un danger plus grave ou moins grave que celle qui aurait été déterminée si les principes d'extrapolation ou les méthodes d'estimation des dangers d'après les ingrédients du mélange avaient été utilisés. Prenons par exemple le cas où les données d'épreuve sur un mélange montrent que ce mélange répond aux critères de l'irritation cutanée — catégorie 2, mais ne répond à aucun des critères relatifs à la corrosion cutanée (catégorie 1A, 1B ou 1C). Même si le mélange renferme un ingrédient qui justifierait sa classification dans la sous-catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1C » après application des valeurs limites ou des limites de concentration, le mélange doit être classé dans la catégorie « Irritation cutanée — catégorie 2 », et non pas dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1C », selon l'ordre des dispositions relatives à la classification des mélanges spécifié à la sous-partie 2 de la partie 8 (classe de danger « Corrosion cutanée/irritation cutanée »).

Principes d'extrapolation

Le terme « SGH » fait référence au document des Nations Unies intitulé Système général harmonisé de classification et d'étiquetage des produits chimiques (SGH), septième édition révisée (SGH).

Les principes d'extrapolation, qui sont tirés du SGH, s'appliquent à la classification des mélanges dans les classes de danger pour la santé visées aux sous-parties 1 à 10 de la partie 8 du RPD (ces classes de danger pour la santé font partie du SGH). Les principes d'extrapolation ne s'appliquent pas à la classification des mélanges dans les classes de danger « Matières infectieuses présentant un danger biologique » et « Dangers pour la santé non classifiés ailleurs » (sous-parties 11 et 12 de la partie 8, respectivement). Ces classes de danger pour la santé ne sont pas incluses dans le SGH.

Si un mélange n'a pas été testé, l'application des principes d'extrapolation garantit que le processus de classification fait appel, le plus possible, aux données disponibles pour caractériser le danger potentiel. S'il existe des données suffisantes sur les ingrédients du mélange et sur des mélanges similaires testés, ces données peuvent être utilisées conformément aux principes d'extrapolation suivants s'il y a lieu et s'il existe une indication à cet égard dans la sous-partie pertinente de la partie 8 :

• Mélange dilué (paragraphe 2.3(3) du RPD)
• Augmentation de la concentration d'un ingrédient dangereux (paragraphe 2.3(5) du RPD)
• Interpolation (paragraphe 2.3(6) du RPD)
• Mélanges fortement similaires (paragraphe 2.3(7) du RPD)
• Aérosol – classes de danger pour la santé (paragraphe 2.3(8) du RPD)

Pour pouvoir utiliser ces 5 principes d'extrapolation, le fournisseur doit disposer de données d'épreuves sur un autre mélange, souvent qualifié dans le RPD de « mélange testé », lequel doit être similaire au mélange que le fournisseur souhaite classer. En l'absence de « mélange testé », les principes d'extrapolation ne peuvent s'appliquer. Dans de telles situations, il faut encore une fois se reporter à la sous-partie de la partie 8 qui traite de la classe de danger pour la santé à l'étude et passer à la prochaine disposition prévue pour la classification des mélanges dans cette classe de danger pour la santé.

Un sixième principe d'extrapolation, celui relatif aux « Lots de fabrication » (paragraphe 2.3(4) du RPD), constitue une exception, car il n'est pas nécessaire de disposer de données sur les ingrédients du mélange pour appliquer ce principe d'extrapolation. Si les lots d'un mélange donné sont fabriqués à l'aide des mêmes ingrédients et du même procédé, l'application de ce principe d'extrapolation à un lot non testé exige des données suffisantes sur des lots similaires testés, mais n'exige pas l'évaluation de données sur les ingrédients.

Lorsque l'on suit la procédure de classification d'un mélange dans une classe de danger pour la santé, à l'étape appropriée, les dispositions de la sous-partie pertinente de la partie 8 indiquent l'utilisation des principes d'extrapolation et il y a renvoi à certains ou à tous les paragraphes 2.3(3) à (8) du RPD. Les principes d'extrapolation sont regroupés aux paragraphes 2.3(3) à (8) du RPD au lieu d'être répétés dans la sous-partie de chacune des classes de danger pour la santé.

Le tableau présenté dans l'analyse du paragraphe 2.3(2) du RPD montre les principes d'extrapolation qui s'appliquent à chaque classe de danger pour la santé.

S'il n'existe pas de données suffisantes pour appliquer les principes d'extrapolation, il faut se reporter à la sous-partie pertinente de la partie 8 qui traite de la classe de danger pour la santé à l'étude et passer à la prochaine disposition prévue pour la classification des mélanges dans cette classe de danger pour la santé.

Analyse du paragraphe 2.3(1) du Règlement sur les produits dangereux

En ce qui concerne le terme « lot de fabrication », lorsqu'un mélange est fabriqué en lots, des paramètres d'ingénierie sont habituellement mis en place pour s'assurer qu'il y a le moins de variation possible d'un lot à l'autre, de façon que chaque lot fabriqué soit essentiellement « identique » à tous les autres lots.

La « variabilité d'un lot à l'autre » fait référence à des situations où les produits sont fabriqués selon des critères précis, mais où la composition varie d'un lot à l'autre. Les variations dans la composition du produit peuvent être attribuables à des facteurs comme les tolérances de production (fluctuations autorisées par les paramètres de contrôle de la qualité du procédé de fabrication) et les variations de concentrations des matières de départ. Ces facteurs font en sorte que la concentration d'un ingrédient dangereux particulier dans un produit dangereux peut varier d'un lot à l'autre. La partie 4 du présent guide donne plus de renseignements sur la variabilité d'un lot à l'autre et la communication des plages de concentrations des ingrédients sur les fiches de données de sécurité. Le terme « variabilité d'un lot à l'autre » n'est ni utilisé ni défini dans la LPD ou le RPD. Ce terme est utilisé dans la partie 2 et la partie 4 du présent guide.

Le terme « mélange testé » signifie que des données d'épreuves sont disponibles sur le mélange lui-même. Peuvent figurer parmi ces données les résultats d'épreuves ou d'études, des études de cas ou des observations documentées.

Analyse du paragraphe 2.3(2) du Règlement sur les produits dangereux

Cette disposition précise que les principes d'extrapolation ne doivent pas être appliqués à moins qu'ils ne soient indiqués à la sous-partie de la partie 8 du RPD qui traite de la classe de danger pour la santé à l'étude. Pour chacune des classes de danger pour la santé visées aux sous-parties 1 à 10 de la partie 8 du RPD, la procédure de classification des mélanges précise quels principes d'extrapolation s'appliquent à cette classe de danger. Les principes d'extrapolation ne s'appliquent pas à la classification des mélanges visés à la sous-partie 11 (Matières infectieuse présentant un danger biologique) ou à la sous-partie 12 (Dangers pour la santé non classifiés ailleurs) de la partie 8 du RPD.

Il est important de souligner que, comme le montre le tableau sommaire – Application des principes d'extrapolation aux classes de danger pour la santé du RPD ci-dessous, les principes d'extrapolation ne sont pas tous utilisés pour toutes les classes de danger pour la santé. Le principe d'extrapolation qui s'applique au mélange à classer dépend du type de données disponibles sur ce mélange et du danger évalué.

Tableau 2.1 Sommaire – Application des principes d'extrapolation aux classes de danger pour la santé du RPD

Classe de danger pour la santé	Principes d'extrapolation
	Mélange dilué	Lots de fabrication	Augmentation de la concentration d'un ingrédient dangereux	Interpolation	Mélanges fortement similaires	Aérosol
Toxicité aiguë	Oui (Voir la remarque Note de bas de page 1 ci-dessous.)	Oui	Oui	Oui	Oui	Oui
Corrosion cutanée/ irritation cutanée	Oui (Voir la remarque Note de bas de page 1 ci-dessous.)	Oui	Oui (Voir la remarque Note de bas de page 2 ci-dessous.)	Oui	Oui	Oui
Lésions oculaires graves/irritation oculaire	Oui (Voir la remarque Note de bas de page 1 ci-dessous.)	Oui	Oui (Voir la remarque Note de bas de page 3 ci-dessous.)	Oui	Oui	Oui
Sensibilisation respiratoire ou cutanée	Oui	Oui	Oui	Oui	Oui	Oui
Mutagénicité sur les cellules germinales	Oui	Oui	Non	Non	Oui	Non
Cancérogénicité	Oui	Oui	Non	Non	Oui	Non
Toxicité pour la reproduction	Oui	Oui	Non	Non	Oui	Non
Toxicité pour certains organes cibles – exposition unique	Oui	Oui	Oui	Oui	Oui	Oui
Toxicité pour certains organes cibles – expositions répétées	Oui	Oui	Oui	Oui	Oui	Oui
Danger par aspiration	Oui	Oui	Oui	Oui	Oui	Non
Matières infectieuses présentant un danger biologique	Les principes d'extrapolation ne s'appliquent pas à cette classe de danger pour la santé.
Dangers pour la santé non classifiés ailleurs	Les principes d'extrapolation ne s'appliquent pas à cette classe de danger pour la santé.

Remarques :

Analyse du paragraphe 2.3(3) du Règlement sur les produits dangereux

Le principe d'extrapolation relatif aux « mélanges dilués » peut s'appliquer comme prévu à la classification des mélanges dans toutes les classes de danger pour la santé visées à la partie 8 du RPD, à l'exception des sous-parties 11 et 12 (Matières infectieuses présentant un danger biologique et Dangers pour la santé non classifiés ailleurs, respectivement).

Le principe d'extrapolation relatif aux « mélanges dilués » peut s'appliquer si un mélange testé est dilué avec un diluant dont la classification correspond à un danger égal à celui de l'ingrédient le moins dangereux du mélange testé ou moins grave. La phrase « il n'entraîne pas de modification à la classification du mélange testé » est incluse dans le paragraphe 2.3(3) du RPD parce qu'il pourrait arriver que la dilution du mélange testé avec un diluant modifie la classification. Des principes scientifiques reconnus doivent être utilisés pour déterminer si le diluant modifie la classification du danger du mélange testé.

Pour 3 des classes de danger pour la santé (sous-parties 1, 2, et 3 de la partie 8, à savoir Toxicité aiguë, Corrosion cutanée/irritation cutanée et Lésions oculaires graves/irritation oculaire, respectivement), une méthode de calcul, décrite aux articles 8.1.5, 8.2.11 ou 8.3.11 du RPD, respectivement, peut servir à déterminer la classification du mélange dilué. L'utilisation de la méthode de calcul peut faire en sorte que la classification corresponde à un danger moins grave que si le mélange dilué était classé dans la même catégorie que le mélange testé.

Si la méthode de calcul ne peut être employée ou ne l'est pas, il faut recourir à la méthode par défaut qui consiste à classer le mélange dilué dans la même catégorie que le mélange testé. Cette approche prudente présuppose que le diluant n'avait pas d'effet sur les dangers que pose le mélange. Il est possible d'employer soit la méthode de calcul, soit la méthode « par défaut ».

La méthode par défaut qui consiste à classer le mélange dilué dans la même catégorie que le mélange testé (décrite à l'alinéa 2.3(3)b) du RPD) est la méthode obligatoire à employer pour les classes de danger pour la santé autres que « Toxicité aiguë », « Corrosion cutanée/irritation cutanée » et « Lésions oculaires graves/irritation oculaire ». Exemple : Le mélange A, qui a été classé dans la catégorie « Sensibilisant cutané — catégorie 1 » sur la base des données d'épreuves, est dilué avec le diluant B pour former le mélange C. Si la classification en tant que sensibilisant cutané du diluant B est équivalente ou inférieure à celle de l'ingrédient le moins dangereux du mélange A, c'est-à-dire l'ingrédient du mélange A dont la classification dans cette classe de danger est la plus faible, et si le diluant B ne modifie pas la classification du danger du mélange A, on peut présumer que le danger que pose le nouveau mélange C équivaut à celui du mélange testé original. Par conséquent, le mélange C doit lui aussi être classé dans la catégorie « Sensibilisant cutané — catégorie 1 ».

Voici un autre exemple : Le mélange A, qui a été classé dans la catégorie « TCOC-EU — catégorie 1 », est dilué avec le diluant B pour former le mélange C. Le diluant B n'est pas classé dans la catégorie « TCOC-EU », et l'ingrédient le moins dangereux du mélange A, lui-même, n'est pas non plus classé dans la catégorie « TCOC-EU ». Le diluant B n'entraîne pas de modification à la classification du mélange A. Ainsi, on peut présumer que le danger que pose le nouveau mélange C équivaut à celui du mélange testé original. Dans ce contexte, le mélange C doit aussi être classé dans la catégorie « TCOC-EU — catégorie 1 ».

Analyse du paragraphe 2.3(4) du Règlement sur les produits dangereux

Selon la définition au paragraphe 2.3(1) du RPD, on entend par « lot de fabrication » un « lot résultant d'un processus de fabrication uniforme dont les paramètres physico-chimiques sont invariables et à l'égard duquel il n'y a pas d'intention d'altérer les caractéristiques du produit final ».

Le principe d'extrapolation relatif aux « lots de fabrication » peut s'appliquer comme prévu à la classification des mélanges dans toutes les classes de danger pour la santé visées à la partie 8 du RPD, à l'exception des sous-parties 11 et 12 (Matières infectieuses présentant un danger biologique et Dangers pour la santé non classifiés ailleurs, respectivement). Si des données d'épreuves sont disponibles sur un lot d'un mélange fabriqué selon un procédé contrôlé, on présume que les autres lots du même mélange provenant du même fournisseur et fabriqués dans les mêmes conditions ont les mêmes propriétés et donc la même classification.

Cependant, si un changement survient pendant la fabrication et peut influer sur la toxicité ou sur tout autre danger lié au mélange, le mélange pourrait être classé différemment. Par exemple, en cas de défaillance du dispositif de contrôle de la température pendant la fabrication d'un lot, ce lot pourrait être classé différemment des autres lots. Dans une telle situation, il est impossible d'appliquer le principe d'extrapolation relatif aux « lots de fabrication », et il faut se reporter encore une fois à la sous-partie de la partie 8 qui traite de la classe de danger pour la santé à l'étude et passer à la prochaine disposition prévue pour la classification des mélanges dans cette classe de danger pour la santé.

Analyse de l'alinéa 2.3(5)a) du Règlement sur les produits dangereux

Le principe d'extrapolation relatif à l'« augmentation de la concentration d'un ingrédient dangereux » peut s'appliquer comme prévu à la classification des mélanges dans les classes de danger pour la santé visées aux sous-parties 1, 4 et 8 à 10 de la partie 8 du RPD (Toxicité aiguë, Sensibilisation respiratoire ou cutanée, TCOC-EU, Toxicité pour certains organes cibles – expositions répétées (TCOC-ER) et Danger par aspiration, respectivement). Ce principe d'extrapolation ne s'applique pas aux sous-parties 5, 6, 7, 11 et 12 de la partie 8 du RPD (Mutagénicité sur les cellules germinales, Cancérogénicité, Toxicité pour la reproduction, Matières infectieuses présentant un danger biologique et Dangers pour la santé non classifiés ailleurs, respectivement).

Cette disposition présuppose que, si un mélange est déjà classé dans la catégorie de danger correspondant au danger le plus grave (c'est-à-dire, catégorie 1) de l'une des classes de danger susmentionnées, l'augmentation de la concentration d'un ingrédient dangereux dans le mélange ne modifiera pas la classification, car le danger ne peut être plus grave qu'il ne l'est déjà. Par conséquent, le mélange non testé sera lui aussi classé dans la catégorie 1 sans autres épreuves. Dans cette disposition, on entend par « augmentation de la concentration » celle d'un ou de plusieurs ingrédients du mélange qui sont classés dans la même classe de danger que celle où est classé l'ingrédient de catégorie 1. Par exemple, si un mélange est classé dans la catégorie « TCOC-ER — catégorie 1 » et que le fournisseur augmente la concentration d'un ingrédient du mélange qui est classé dans n'importe quelle catégorie de la classe « TCOC-ER », le nouveau mélange demeurera classé dans la catégorie « TCOC-ER — catégorie 1 ».

Ce principe d'extrapolation ne s'applique que dans une classe de danger; il ne s'applique pas dans toutes les classes.

Analyse de l'alinéa 2.3(5)b) du Règlement sur les produits dangereux

Une disposition différente concernant le principe d'extrapolation relatif à l'« augmentation de la concentration d'un ingrédient dangereux » est prévue à la sous-partie 2 de la partie 8 du RPD (Corrosion cutanée/irritation cutanée) parce que les dangers que représentent la corrosion et l'irritation sont considérés comme distincts l'un de l'autre. Par exemple, si l'on augmente la concentration d'un ingrédient irritant pour la peau, le mélange obtenu continuera de causer une irritation de la peau, et non pas une corrosion de la peau.

Le terme « augmentation de la concentration » doit s'entendre de l'augmentation de la concentration d'un ingrédient du mélange qui est classé dans cette classe de danger (Corrosion cutanée — (c'est-à-dire catégorie 1, 1A, 1B ou 1C, ou Irritation cutanée — catégorie 2).

Lorsqu'on dispose de données suffisantes, les substances et les mélanges qui causent une corrosion de la peau peuvent être sous classés dans la catégorie 1A, 1B ou 1C. Pour que le principe d'extrapolation décrit au sous-alinéa 2.3(5)b)(i) du RPD puisse s'appliquer, le mélange testé doit être classé dans la catégorie « Corrosion cutanée – catégorie 1A ». Si le mélange testé est déjà classé dans la catégorie 1A, en cas d'augmentation de la concentration de l'ingrédient de catégorie 1, 1A, 1B ou 1C de cette classe de danger, le nouveau mélange doit demeurer dans la catégorie 1A. Si le mélange testé est déjà classé dans la catégorie 1A, en cas d'augmentation de la concentration d'un ingrédient classé dans la catégorie 2 de cette classe de danger, le nouveau mélange doit demeurer dans la catégorie 1A, tant que l'augmentation de la concentration de l'ingrédient de catégorie 2 n'entraîne pas de diminution de la concentration d'un ingrédient classé dans la catégorie 1, 1A, 1B ou 1C de cette classe de danger.

Ce sous-alinéa ne peut s'appliquer à un mélange testé classé dans la catégorie 1B ou 1C.

La catégorie 1 de la classe de danger « Corrosion cutanée/irritation cutanée » vise les substances et les mélanges qui causent une corrosion de la peau. Supposons, à titre d'exemple, qu'un mélange soit classé dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 » (sans sous-classification). Si la concentration de l'ingrédient classé comme une substance corrosive pour la peau de catégorie 1 est augmentée, bien que cela ne soit pas précisé dans le Règlement, le mélange résultant peut lui aussi être classé dans la catégorie 1 (sans sous-classification).

Ce principe d'extrapolation peut aussi s'appliquer aux mélanges classés dans la catégorie « Irritation cutanée — catégorie 2 » (sous-alinéa 2.3.5b)(ii) du RPD). Le mélange à classer ne doit renfermer aucun ingrédient de catégorie 1. Si un mélange testé est classé dans la catégorie « Irritation cutanée — catégorie 2 » et qu'il y a augmentation de la concentration d'un ingrédient dangereux classé dans la catégorie « Irritation cutanée — catégorie 2 », le mélange résultant doit lui aussi être classé dans la catégorie « Irritation cutanée — catégorie 2 ».

Analyse de l'alinéa 2.3(5)c) du Règlement sur les produits dangereux

Cette disposition qui concerne le principe d'extrapolation relatif à l'« augmentation de la concentration d'un ingrédient dangereux » s'applique aux mélanges classés dans la classe de danger « Lésions oculaires graves/irritation oculaire » (sous-partie 3 de la partie 8 du RPD).

Le terme « augmentation de la concentration » doit s'entendre de l'augmentation de la concentration d'un ingrédient du mélange qui est classé dans cette classe de danger (c'est-à-dire « Lésions oculaires graves — catégorie 1 » ou « Irritation oculaire » — catégorie 2, 2A ou 2B).

Pour que le principe d'extrapolation décrit au sous-alinéa 2.3(5)c)(i) du RPD puisse s'appliquer, le mélange testé doit être classé dans la catégorie « Lésions oculaires graves — catégorie 1 ». Si un mélange testé est déjà classé dans la catégorie 1, en cas d'augmentation de la concentration d'un ingrédient de catégorie 1 de cette classe de danger, le nouveau mélange doit demeurer dans la catégorie 1. Si le mélange testé est déjà classé dans la catégorie 1, en cas d'augmentation de la concentration d'un ingrédient classé dans la catégorie 2, 2A ou 2B de cette classe de danger, le nouveau mélange doit demeurer dans la catégorie 1, tant que l'augmentation de la concentration de l'ingrédient de la catégorie 2, 2A ou 2B n'entraîne pas de diminution de la concentration d'un ingrédient classé dans la catégorie 1 de cette classe de danger.

Ce principe d'extrapolation peut aussi s'appliquer aux mélanges classés dans la catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2A » de la classe de danger « Lésions oculaires graves/irritation oculaire » (sous-alinéa 2.3(5)c)(ii) du RPD). Le mélange à classer ne doit renfermer aucun ingrédient de catégorie 1. Si un mélange testé est classé dans la catégorie « Irritation cutanée — catégorie 2A » et qu'il y a augmentation de la concentration d'un ingrédient dangereux classé dans la catégorie « Irritation cutanée — catégorie 2A ou 2B », le mélange résultant doit lui aussi être classé dans la catégorie « Irritation cutanée — catégorie 2A ».

Le sous-alinéa 2.3(5)c)(ii) du RPD ne peut s'appliquer à un mélange testé classé dans la catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2B ».

Prenons encore comme exemple un mélange testé classé dans la catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2 » (sans sous-classification) et qui ne renferme aucun ingrédient de catégorie 1. S'il y a augmentation de la concentration d'un ingrédient dangereux classé dans la catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2 », le mélange résultant peut aussi être classé dans la catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2 » (sans sous-classification).

Analyse du paragraphe 2.3(6) du Règlement sur les produits dangereux

Le principe d'extrapolation relatif à l'« interpolation » peut s'appliquer comme prévu à la classification des mélanges dans les classes de danger pour la santé visées aux sous-parties 1 à 4 et 8 à 10 de la partie 8 du RPD (Toxicité aiguë, Corrosion cutanée/irritation cutanée, Lésions oculaires graves/irritation oculaire, Sensibilisation respiratoire ou cutanée, TCOC-EU, TCOC-ER et Danger par aspiration, respectivement). Ce principe d'extrapolation ne s'applique pas aux sous-parties 5, 6, 7, 11 et 12 de la partie 8 du RPD (Mutagénicité sur les cellules germinales, Cancérogénicité, Toxicité pour la reproduction, Matières infectieuses présentant un danger biologique et Dangers pour la santé non classifiés ailleurs, respectivement).

Il est possible de recourir à l'interpolation lorsque 3 mélanges (A, B et C) ont des ingrédients identiques, si les mélanges A et B ont été testés et classés dans la même catégorie de danger de la même classe de danger. Le mélange non testé C renferme les mêmes ingrédients dangereux que les mélanges A et B, mais à des concentrations intermédiaires (c'est-à-dire entre les 2) par rapport aux concentrations comprises dans le mélange A et le mélange B. Dans une telle situation, le mélange C doit être classé dans la même catégorie de danger de la même classe de danger que les mélanges A et B.

Par exemple :

Tableau 2.2 Concentrations hypothétiques des ingrédients X, Y et Z présents dans les mélanges A, B et C où le mélange C non testé contient des concentrations intermédiaires aux concentrations trouvées dans les mélanges A et B

	Classification du mélange A (testé) : TCOC-ER — catégorie 2	Classification du mélange B (testé) : TCOC-ER — catégorie 2	Mélange C (non testé)
Ingrédient X (non dangereux)	80 %	65 %	72 %
Ingrédient Y (dangereux)	15 %	25 %	20 %
Ingrédient Z (dangereux)	5 %	10 %	8 %

D'après ces données, et selon le principe d'extrapolation visé au paragraphe 2.3(6) du RPD, le mélange C doit lui aussi être classé dans la catégorie « TCOC-ER — catégorie 2 », parce que la concentration de chaque ingrédient dangereux du mélange C est comprise entre les concentrations du même ingrédient dangereux dans les mélanges A et B.

Il est important de souligner que la concentration de chaque ingrédient dangereux du mélange C doit se situer entre les concentrations du même ingrédient dangereux dans le mélange A et dans le mélange B.

Par exemple :

Tableau 2.3 Concentrations hypothétiques des ingrédients X, Y et Z présents dans les mélanges A, B, C où la concentration de l'ingrédient Z est plus élevée dans le mélange C que dans les mélanges A et B

	Classification du mélange A (testé) : TCOC-ER — catégorie 2	Classification du mélange B (testé) : TCOC-ER — catégorie 2	Mélange C (non testé)
Ingrédient X (non dangereux)	80 %	65 %	68 %
Ingrédient Y (dangereux)	15 %	25 %	20 %
Ingrédient Z (dangereux)	5 %	10 %	12 %

Dans l'exemple ci-dessus, la concentration de l'ingrédient dangereux Y dans le mélange C (20 %) se situe entre la concentration de l'ingrédient dangereux Y dans le mélange A (15 %) et le mélange B (25 %). Cependant, la concentration de l'ingrédient dangereux Z dans le mélange C (12 %) est plus élevée que la concentration de l'ingrédient dangereux Z dans le mélange A (5 %) et le mélange B (10 %). Par conséquent, le principe d'extrapolation relatif à l'« interpolation » ne peut pas être utilisé. Le fournisseur doit se reporter encore une fois à la sous-partie de la partie 8 qui traite de la classe de danger pour la santé à l'étude (dans cet exemple, la sous-partie 9 de la partie 8) et passer à la prochaine disposition prévue pour la classification des mélanges dans cette classe de danger pour la santé.

Analyse du paragraphe 2.3(7) du Règlement sur les produits dangereux

Le principe d'extrapolation relatif aux « mélanges fortement similaires » peut s'appliquer comme prévu à la classification des mélanges dans toutes les classes de danger pour la santé visées à la partie 8 du RPD, à l'exception des sous-parties 11 et 12 (Matières infectieuses présentant un danger biologique et Dangers pour la santé non classifiés ailleurs, respectivement).

L'exemple qui suit illustre le principe d'extrapolation concernant les mélanges fortement similaires dans un cas où le mélange D a été testé et le mélange E ne l'a pas été.

Tableau 2.4 Concentration des ingrédients A et B dans le mélange D

Mélange D (testé) Classification : Irritation cutanée — catégorie 2
Ingrédient A	10 %
Ingrédient B	90 %

Tableau 2.5 Concentration des ingrédients B et C dans le mélange E

Mélange E (non testé) Classification : Irritation cutanée — catégorie 2
Ingrédient C	10 %
Ingrédient B	90 %

L'ingrédient A et l'ingrédient C sont tous deux classés dans la catégorie « Irritation cutanée — catégorie 2 » et selon les principes scientifiques reconnus, ils n'ont pas d'incidence sur la classification de l'ingrédient B.

Nota : Bien que le paragraphe 2.3(7) du RPD concerne l'« ingrédient A » et l'« ingrédient B », cette disposition s'applique aussi si les ingrédients A et B sont en fait des mélanges.

Analyse du paragraphe 2.3(8) du Règlement sur les produits dangereux

Le principe d'extrapolation relatif aux « aérosols » peut s'appliquer comme prévu à la classification des mélanges dans les classes de danger pour la santé visées aux sous-parties 1 à 4, 8 et 9 de la partie 8 du RPD (Toxicité aiguë, Corrosion cutanée/irritation cutanée, Lésions oculaires graves/irritation oculaire, Sensibilisation respiratoire ou cutanée, TCOC-EU et TCOC-ER, respectivement). Ce principe d'extrapolation ne s'applique pas aux sous-parties 5, 6, 7, 10, 11 et 12 de la partie 8 du RPD (Mutagénicité sur les cellules germinales, Cancérogénicité, Toxicité pour la reproduction, Danger par aspiration, Matières infectieuses présentant un danger biologique et Dangers pour la santé non classifiés ailleurs, respectivement).

Ce principe d'extrapolation repose sur le concept selon lequel la transformation d'un mélange en un aérosol ne rend pas le mélange plus dangereux pour ce qui est de ses dangers pour la santé à moins que le gaz expulsant lui-même ne présente un danger pour la santé. Pour cette raison, un mélange auquel a été ajouté un gaz expulsant est classé dans la même classe de danger pour la santé que sa forme non aérosol testée (c'est-à-dire sans le gaz expulsant), à moins que le gaz expulsant lui-même ne présente un danger pour la santé. Les gaz expulsants sont souvent inflammables (par exemple des hydrocarbures légers tels que le butane ou l'isobutane) et peuvent influer sur la classification d'un mélange dans 1 ou plusieurs des classes de danger physique, par exemple la classe de danger « Aérosols ». Toutefois, l'ajout d'un gaz expulsant à un mélange contenu dans un générateur d'aérosol risque moins de modifier la classification du mélange dans les classes de danger pour la santé.

Autres principes

Ces principes peuvent s'appliquer à la classification d'un mélange dans n'importe quelle classe de danger pour la santé. Ils ne sont pas expressément mentionnés dans les sous-parties respectives de la partie 8; ils doivent néanmoins toujours être pris en considération lors de la classification.

Analyse du paragraphe 2.4(1) du Règlement sur les produits dangereux

Lorsqu'on classe un mélange sur la base des données disponibles sur ses ingrédients, toutes les données qui concernent des effets synergiques entre les ingrédients individuels du mélange doivent être utilisées pour l'évaluation. Une interaction qui produit des effets synergiques se traduit en un mélange qui est plus dangereux que la somme des dangers que posent les ingrédients qui interagissent.

Analyse du paragraphe 2.4(2) du Règlement sur les produits dangereux

Si, pour classer un mélange dans une classe de danger pour la santé, le fournisseur utilise des données qui montrent des effets négatifs ou contraires d'un ingrédient sur un autre (c'est-à-dire des effets antagonistes), ces données doivent être concluantes et être fondées sur des principes scientifiques reconnus. Autrement, les données qui montrent des effets antagonistes ne doivent pas être utilisées pour classer le mélange. La prise en considération d'effets antagonistes est soumise à des critères scientifiques plus exigeants que la prise en considération d'effets synergiques, car un mélange pourrait être classé dans une catégorie correspondant à un danger moins grave d'une classe de danger pour la santé donnée ou même ne pas être classé du tout dans cette classe de danger pour la santé.

Analyse du paragraphe 2.5(1) du Règlement sur les produits dangereux

Cette disposition s'applique à la classification des mélanges dans toutes les classes de danger pour la santé, sauf la sous-partie 11 de la partie 8 du RPD (Matières infectieuses présentant un danger biologique), pour laquelle aucune limite de concentration n'est spécifiée.

Lorsqu'on classe un mélange dans une catégorie ou sous-catégorie particulière d'une classe de danger sur la base des données disponibles sur les ingrédients du mélange, si des données montrent qu'un ingrédient présente encore un danger à une concentration inférieure à la limite de concentration applicable (valeur limite), le mélange doit être classé dans cette catégorie ou sous-catégorie de cette classe de danger. Cette disposition prévaut sur la valeur limite de concentration.

Prenons par exemple le cas d'un mélange qui contient un ingrédient qui, lorsqu'il est évalué individuellement, répond aux critères de la catégorie « Sensibilisation respiratoire – catégorie 1A » et qui est présent dans le mélange dans une concentration de 0,05 %. La limite de concentration pour la classification d'un mélange dans cette catégorie sur la base des données sur l'ingrédient est de 0,1 %. Cependant, des données démontrent que l'ingrédient présente un danger de sensibilisation respiratoire, même à une concentration de 0,05 %. En conséquence, d'après le paragraphe 2.5(1) du RPD, le mélange doit être classé dans la catégorie « Sensibilisation respiratoire – catégorie 1A ».

Dans une situation où le paragraphe 2.5(1) du RPD s'appliquerait, l'ingrédient qui justifie la classification du mélange dans une catégorie ou sous-catégorie d'une classe de danger pour la santé doit être divulgué dans la fiche de données de sécurité à l'article 3. L'analyse de l'annexe 1 à la partie 4 du présent guide donne plus de renseignements au sujet de la divulgation des ingrédients dans les fiches de données de sécurité.

Cette disposition ne s'applique pas à la sous-partie 11 de la partie 8 du RPD parce qu'aucune limite de concentration n'est prévue pour la classification des mélanges dans la classe de danger « Matières infectieuses présentant un danger biologique ». Ces matières peuvent présenter un danger pour la santé même lorsqu'elles sont présentes dans un mélange en quantités infimes.

Analyse du paragraphe 2.5(2) du Règlement sur les produits dangereux

Cette disposition s'applique à la classification des mélanges dans toutes les classes de danger pour la santé, à l'exception de la sous-partie 11 de la partie 8 du RPD (Matières infectieuses présentant un danger biologique), pour laquelle aucune limite de concentration n'est spécifiée.

Lorsqu'on classe un mélange dans une catégorie ou sous-catégorie particulière d'une classe de danger sur la base des données disponibles sur les ingrédients du mélange, cette disposition peut s'appliquer s'il existe des preuves à l'appui. La disposition précise que, si un ingrédient est présent dans un mélange dans une concentration égale ou supérieure à la limite de concentration pour une catégorie ou sous-catégorie particulière d'une classe de danger pour la santé, mais que des données montrent que, selon les principes scientifiques reconnus, l'ingrédient ne présente pas de danger à cette concentration, il n'y a pas lieu de classer le mélange dans cette catégorie ou sous-catégorie de cette classe de danger à cause de la présence de cet ingrédient précis. Les données doivent être valables sur le plan scientifique, car le résultat de l'évaluation pourrait entraîner une absence de classification du mélange dans la classe et la catégorie ou sous- catégorie de danger à l'étude.

Prenons, par exemple, le cas d'un mélange qui renferme un ingrédient à une concentration de 2,0 % qui, lorsqu'il est évalué individuellement, répond aux critères de la catégorie « TCOC-EU — catégorie 1 ». La limite de concentration pour la classification d'un mélange dans cette catégorie sur la base des données sur l'ingrédient est de 1,0 %. Cependant, le fournisseur dispose de données valables sur le plan scientifique qui démontrent de façon concluante, selon les principes scientifiques reconnus, que l'ingrédient, lorsqu'il est présent dans un mélange dans une concentration de 2,0 %, ne présente pas de danger de toxicité pour certains organes cibles. De plus, aucun autre ingrédient du mélange évalué ne justifierait une classification dans la catégorie « TCOC-EU — catégorie 1 ». Par conséquent, il n'y aurait pas lieu de classer ce mélange dans la catégorie « TCOC-EU — catégorie 1 ».

Les éléments à considérer relativement au paragraphe 2.5(2) du RPD sont soumis à des critères scientifiques plus exigeants que ceux qui concernent le paragraphe 2.5(1) du RPD parce que le mélange pourrait être classé dans une catégorie correspondant à un danger moins grave ou même ne pas être classé du tout dans la classe de danger à l'étude.

Dans une situation où le paragraphe 2.5(2) du RPD a été appliqué à l'égard de la classification d'un mélange établi comme produit dangereux, l'ingrédient du mélange qui s'est révélé ne pas présenter le danger en question doit quand même être divulgué à l'article 3 de la fiche de données de sécurité, même si cet ingrédient ne contribue pas à la classification du mélange comme produit dangereux. L'analyse de l'annexe 1 à la partie 4 du présent guide donne plus de renseignements au sujet de la divulgation des ingrédients dans les fiches de données de sécurité.

Il est important de souligner que les effets synergiques entre les ingrédients d'un mélange doivent être pris en compte avant qu'on puisse conclure qu'un ingrédient présent dans un mélange dans une concentration égale ou supérieure à la limite de concentration pour une catégorie ou sous-catégorie particulière d'une classe de danger pour la santé ne présente pas le danger en question. Par conséquent, le fournisseur doit se reporter aux exigences du paragraphe 2.4(1) du RPD. S'il existe des données d'épreuve qui se rapportent spécifiquement au mélange évalué, les effets synergiques entre les ingrédients présents dans le mélange sont déjà reflétés dans les résultats des épreuves sur le mélange.

Le paragraphe 2.5(2) du RPD ne s'applique pas à la sous-partie 11 de la partie 8 parce qu'aucune limite de concentration n'est prévue pour la classification des mélanges dans la classe de danger « Matières infectieuses présentant un danger biologique ». Ces matières peuvent présenter un danger pour la santé même lorsqu'elles sont présentes dans un mélange en quantités infimes.

Analyse de la section 2.6 du Règlement sur les produits dangereux

L'article 2.6 du RPD vise à s'assurer que l'approche la plus prudente est employée au moment de classer un mélange dont certains ingrédients pourraient être présents à des concentrations variables. La classification du mélange à l'égard des classes de danger pour la santé doit refléter le danger le plus grave que pourrait présenter le mélange.

Si, par exemple, un mélange contient l'ingrédient dangereux A qui est présent dans une plage de concentrations réelle allant de 10 % à 15 %, la plus forte concentration possible de l'ingrédient A (15 %) doit être retenue pour déterminer la classification dans les classes de danger pour la santé.

De plus, si un fournisseur possède un mélange qui renferme les ingrédients dangereux A et B, tous deux présents dans des plages de concentrations réelles, tant l'ingrédient A que l'ingrédient B doivent être pris en considération à leur plus forte concentration possible, même s'il est impossible que le mélange contienne à la fois la plus forte concentration possible de A et la plus forte concentration possible de B (autrement dit, si A et B étaient tous deux présents dans le mélange à leur plus forte concentration possible, la concentration totale des ingrédients pourrait dépasser 100 %). Les données les plus prudentes (c'est-à-dire la plus forte concentration possible de chaque ingrédient dangereux) doivent être utilisées pour déterminer la classification dans les classes de danger pour la santé.

Cette disposition s'appliquerait par exemple à la classification dans les classes de danger pour la santé des produits dangereux dont des ingrédients dangereux sont présents à des concentrations variables en raison d'une variabilité d'un lot à l'autre (voir l'analyse du paragraphe 2.3(1) du RPD pour plus de renseignements sur ce terme).

Cette exigence s'applique également lorsqu'une plage de concentration prescrite est utilisée conformément à l'article 4.5 du RPD (voir l'analyse de l'article 4.5 du RPD). Par exemple, lorsque la plage de concentrations réelle de l'ingrédient B varie de 4 à 6 %, le fournisseur peut choisir de ne pas inscrire la plage de concentrations réelle de cet ingrédient à titre de secret industriel et d'utiliser à la place la plage de concentration prescrite de 3 à 7 % (alinéa 4.5(3)d) du RPD). Dans ce cas, la concentration maximale réelle de 6 %, et non de 7 %, doit être utilisée pour déterminer la classification dans les classes de danger pour la santé.

L'analyse de l'article 4.4.1 du RPD et l'analyse de l'article 4.5 du RPD donne plus de renseignements au sujet des plages de concentrations.

Produits

Analyse de l'article 2.7 du Règlement sur les produits dangereux

L'article 2.7 du RPD s'applique à certaines classes de danger physique, soit aux sous-parties 3, 5, 8, 15 et 21 de la partie 7 du RPD (Aérosols, Gaz sous pression, Matières autoréactives, Peroxydes organiques et les Produits chimiques sous pression, respectivement). Pour ces classes de danger physique, l'emballage du mélange, de la matière ou de la substance ainsi que le contenu de l'emballage doivent être pris en considération pour la classification (c'est-à-dire, si un mélange, une matière ou une substance dans son emballage est réputé former un produit, c'est le produit complet qui est classé). Cette disposition précise que, lorsque la classification exige la prise en compte du produit complet, y compris de son emballage, les mêmes règles s'appliquent en ce qui concerne les données à prendre en considération, et les procédures à suivre pour déterminer la classification du produit complet sont prévues aux articles 2.1 (pour les matières et les substances) et 2.2 du RPD (pour les mélanges).

Par exemple, dans le cas d'un aérosol emballé dans un réceptacle fait de métal, de verre ou de plastique, l'aérosol et le réceptacle forment un produit, et c'est le produit complet qui est évalué aux fins de la classification.

Il est important de souligner que l'article 2.8 du RPD (obligation, pour certaines classes de danger physique, d'évaluer un solide au moyen des données qui se rapportent à la forme physique sous laquelle il est vendu ou importé) doit être pris en considération au moment d'évaluer si un produit est classé dans une catégorie d'une classe de danger physique. Il est question de cette disposition ci-après.

Dispositions particulières

Analyse de l'article 2.8 du Règlement sur les produits dangereux

Les sous-parties 7, 10, 11, 12 et 14 de la partie 7 du RPD sont des classes de danger physique qui concernent expressément les solides (Matières solides inflammables, Matières solides pyrophoriques, Matières auto-échauffantes, Matières qui, au contact de l'eau, dégagent des gaz inflammables et Matières solides comburantes, respectivement). Il existe différentes formes de solides, par exemple des blocs solides massifs, des flocons solides, de petites pièces, des granulés solides, des poussières solides, des poudres et des particules. Chacune de ces formes peut avoir des propriétés physiques et chimiques différentes, car certaines propriétés physiques ou chimiques dépendent de la réactivité, laquelle dépend en partie de l'étendue de la surface. Par exemple, les poussières ont des surfaces beaucoup plus grandes pour interagir avec l'oxygène environnant que les blocs solides massifs. Par conséquent, les poussières peuvent présenter des dangers différents de ceux des blocs solides massifs.

L'article 2.8 du RPD exige du fournisseur qu'il utilise des données qui se rapportent au solide sous la même forme que celle sous laquelle il est vendu ou importé (par exemple, il doit utiliser des données sur les poussières pour classer les poussières; des données sur les blocs solides pour classer les blocs solides, etc.) afin de s'assurer que la classification reflète les dangers du produit vendu ou importé.

Il est important de souligner que la classe de danger « Poussières combustibles » n'est pas mentionnée ici parce que la sous-partie 17 de la partie 7 du RPD précise déjà que cette classe de danger ne s'applique qu'aux poussières.

Analyse de l'article 2.9 du Règlement sur les produits dangereux

Le chapitre 4.1 du SGH donne la définition et les orientations suivantes concernant la biodisponibilité : « [la] biodisponibilité d'une substance indique dans quelle mesure cette substance est absorbée par un organisme et se répartit dans une certaine zone de cet organisme. La biodisponibilité dépend des propriétés physico-chimiques de la substance, de l'anatomie et de la physiologie de l'organisme, de la pharmacocinétique et de la voie d'exposition. La disponibilité n'est pas une condition a priori nécessaire de la biodisponibilité. »

Il convient de noter que la définition fournie au chapitre 4.1 du SGH ne tient compte que des effets systémiques, puisqu'elle précise que la substance doit non seulement être « absorbée » par l'organisme, mais également « répartie » dans une autre zone de l'organisme. Cependant, plusieurs des classes de danger pour la santé du RPD couvrent les effets locaux tels que l'irritation cutanée. Pour tenir compte de ces classes de danger, la biodisponibilité d'un mélange, d'une matière ou d'une substance doit être évaluée tant d'un point de vue local que systémique.

Pour qu'un mélange, une matière ou une substance ait un effet sur un système biologique, il doit être biodisponible dans une certaine mesure. Par conséquent, s'il est possible de démontrer au moyen de données expérimentales concluantes issues d'une méthode validée sur le plan scientifique (par exemple le règlement (CE) n^o 440/2008 de la Commission) qu'un mélange, une matière ou une substance n'est pas biodisponible pour aucune voie d'exposition (voie orale, voie cutanée ou par inhalation), il n'y a pas lieu de le classer dans l'une ou l'autre des classes de danger pour la santé. Un mélange, une matière ou une substance peut être biodisponible pour une voie d'exposition (voie orale, voie cutanée ou par inhalation), mais pas pour les autres. Toutes les voies d'exposition doivent être prises en compte lors de l'évaluation de la biodisponibilité.

En ce qui concerne la classification de produits, il est important d'envisager les interactions potentielles entre les ingrédients qui pourraient influencer la biodisponibilité du mélange. Par exemple, des produits chimiques non biodisponibles peuvent réagir avec d'autres composants d'un mélange pour se transformer en formes disponibles solubles, ce qui nécessiterait alors que le produit soit classé aux termes du RPD.

Les considérations liées à la biodisponibilité ne sont pertinentes qu'en ce qui concerne la classification des dangers pour la santé.

Références pour cette section du guide (Règlement sur les produits dangereux : Partie 2 Classification des produits, mélanges, matières et substances)

• 29 CFR 1910.1200, Hazard Communication
• Règlement (CE) n° 440/2008 de la Commission
• Loi sur les produits dangereux, L.R.C. (1985), ch. H-3
• Règlement sur les produits dangereux, DORS/2015-17
• Nations Unies, Système général harmonisé de classification et d'étiquetage des produits chimiques (SGH), septième édition révisée, 2017

Partie 3 Étiquetage

Une approche systématique à la promotion de l'utilisation sécuritaire des produits dangereux présents dans le lieu de travail nécessite que les fournisseurs communiquent aux utilisateurs de ces produits des renseignements sur leurs dangers potentiels et les mesures de sécurité qu'il convient de prendre à leur égard. Les étiquettes et les fiches de données de sécurité (FDS) sont les principaux outils de communication des dangers. La présente partie du guide porte sur les exigences relatives à l'étiquetage, alors que les exigences liées aux FDS seront traitées à la partie 4.

L'étiquette constitue la première ligne de défense des travailleurs, puisqu'elle leur fournit des renseignements de base sur les dangers que pose un produit dangereux et les mesures de précautions qui s'y rapportent, leur permettant ainsi d'éviter les blessures et les maladies associées à l'utilisation, la manutention et le stockage de produits dangereux. Bien que les étiquettes fournissent des renseignements importants aux travailleurs, leur conception limite les renseignements qu'elles peuvent fournir.

Les définitions suivantes, qui figurent dans la Loi sur les produits dangereux (LPD), sont pertinentes pour cette partie du guide: " contenant ", " fournisseur ", " produit dangereux ", " importation ", " étiquette ", " mélange ", " substance " et " vente ".

Les alinéas 13(1)b) et 14b) de la LPD décrivent les exigences en matière d'étiquetage pour la vente et l'importation de produits dangereux destinés à être utilisés, manutentionnés ou stockés dans un lieu de travail au Canada.

Points à considérer :

• Si un produit, un mélange, une matière ou une substance (PMMS) ne répond pas aux critères de classification dans l'une ou l'autre des classes de danger du RPD, alors le PMMS ne correspond pas à la définition d'un produit dangereux. Aucune étiquette ni FDS n'est requise en vertu de la LPD pour les PMMS qui ne correspondent pas à la définition d'un produit dangereux. Les produits qui ne sont pas régis par la LPD et le RPD peuvent toutefois devoir répondre à certaines exigences en matière d'étiquetage en vertu d'autres lois.
• Il est possible d'ajouter sur l'étiquette des renseignements complémentaires en plus de ceux exigés, pour autant qu'ils ne soient pas faux ou trompeurs (l'article 14.2 de la LPD interdit les renseignements faux, trompeurs ou susceptibles de créer une fausse impression en ce qui a trait aux renseignements qui doivent figurer sur l'étiquette ou la FDS d'un produit dangereux).

Analyse des alinéas 3(1)a) et 3(1)b) du Règlement sur les produits dangereux

Tel qu'il est défini au paragraphe 1(1) du RPD, le terme « identificateur de produit » désigne la marque, la dénomination chimique, l'appellation courante, commerciale ou générique d'un produit dangereux. Outre l'obligation d'indiquer l'identificateur de produit sur l'étiquette d'un produit dangereux ou sur le contenant dans lequel le produit dangereux est emballé, le même identificateur de produit doit figurer à la rubrique 1a) de la FDS en vertu de l'article 4.2 du RPD.

Selon le paragraphe 1(1) du RPD, le terme « identificateur du fournisseur initial  » désigne les nom, adresse et numéro de téléphone a) soit du fabricant canadien, b) soit de l'importateur canadien du produit dangereux qui exerce des activités au Canada. Cela signifie que, par défaut, le nom, l'adresse et le numéro de téléphone du fabricant canadien ou de l'importateur canadien doivent figurer sur l'étiquette de tout produit dangereux qui est vendu ou importé au Canada et qui est destiné à être utilisé, manutentionné ou stocké dans un lieu de travail au Canada. Toutefois, lorsqu'un produit dangereux est vendu par un distributeur canadien, ce dernier peut indiquer son nom, son adresse et son numéro de téléphone sur l'étiquette et la FDS au lieu de ceux du fabricant ou de l'importateur canadien. En outre, un importateur canadien peut laisser le nom, l'adresse et le numéro de téléphone du fournisseur étranger sur l'étiquette et la FDS si le produit dangereux est importé à ses propres fins seulement. Pour obtenir de plus amples renseignements concernant ces exceptions, consulter les articles 5.8 et 5.9 du RPD.

Conformément à l'article 4.2 du RPD, l'identificateur de produit et l'identificateur du fournisseur initial qui figurent sur la FDS du produit dangereux doivent être les mêmes que ceux qui paraissent sur l'étiquette. Si un produit a un identificateur distinct pour chaque langue officielle (par exemple « Product X » et « Produit X »), l'exigence de l'article 4.2 est satisfaite tant que l'identificateur de produit en anglais sur la FDS correspond à l'identificateur de produit en anglais sur l'étiquette, et que l'identificateur de produit en français sur la FDS correspond à l'identificateur de produit en français sur l'étiquette. Il est important de noter que si le distributeur canadien fournit son nom, son adresse et son numéro de téléphone sur l'étiquette, ce sont ces renseignements qui doivent également figurer sur la FDS.

De plus, en vertu du RPD, un fournisseur canadien qui achète un produit dangereux et le réétiquette pour ensuite le vendre est considéré comme étant le fournisseur initial du produit. Dans un tel cas, le fournisseur canadien répond à la définition de "fabricant" en vertu du RPD. Le fournisseur canadien doit fournir son nom, son adresse et son numéro de téléphone sur l'étiquette et sur la FDS.

Dans le cas d'un produit dangereux qui est importé au Canada en provenance d'un fournisseur étranger et qui n'est pas destiné uniquement à une utilisation dans le lieu de travail de l'importateur (et qui n'est donc pas admissible à l'exception prévue à l'article 5.9 du RPD), ce sont les nom, adresse et numéro de téléphone de l'importateur canadien (c'est-à-dire la partie canadienne qui fait entrer le produit dangereux au Canada) qui doivent être fournis sur l'étiquette et la FDS. L'importateur canadien doit s'assurer que l'importation du produit dangereux est conforme aux exigences de la LPD et du RPD.

Des renseignements complémentaires peuvent être ajoutés sur l'étiquette et la FDS en plus de ceux exigés, pour autant qu'ils ne soient pas faux ou trompeurs (selon l'article 14.2 de la LPD, il est interdit de fournir des renseignements faux, trompeurs ou susceptibles de créer une fausse impression en ce qui a trait aux renseignements qui doivent figurer sur l'étiquette ou la FDS d'un produit dangereux). Par conséquent, il serait acceptable que l'étiquette et la FDS indiquent les coordonnées (nom, adresse et numéro de téléphone) de l'importateur canadien et du fournisseur étranger.

Les paragraphes 5.15(1) et 5.15(2) du RPD constituent des dérogations aux exigences d'étiquetage qui permettent à un importateur d'importer des produits dangereux sans étiquette ou avec des étiquettes non conformes au RPD, pourvu qu'il ait l'intention de réétiqueter ces produits dangereux à l'aide d'une étiquette conforme au RPD, en temps opportun et avant qu'ils ne soient utilisés ou vendus au Canada. Si 1 ou plusieurs des éléments d'information exigés dans le RPD ne figurent pas sur une étiquette existante, les éléments d'information manquants doivent être ajoutés sur l'étiquette de manière à répondre aux exigences suivantes :

• l'article 3.3 du RPD (regroupement);
• l'article 3.4 du RPD (lisibilité)
• l'article 3.5 du RPD (durabilité)
• l'article 14.2 de la LPD (interdiction de fournir des renseignements trompeurs)
• la définition d'étiquette en vertu de l'article 2 de la LPD

Analyse des alinéas 3(1)c), 3(1)c.1), 3(1)c.2) et 3(1)d) du Règlement sur les produits dangereux

Un produit ayant été classé comme étant un produit dangereux doit être étiqueté en utilisant les éléments d'information prévus. Pour chaque classe de danger empruntée au SGH dans laquelle est classé un produit, sauf pour les produits chimiques sous pression, le pictogramme, la mention d'avertissement, la mention de danger et les conseils de prudence correspondants établis à l'article 3 de l'annexe 3 du SGH, septième édition révisée doivent figurer sur l'étiquette. Pour les produits dangereux classés dans la catégorie « Produits chimiques sous pression », le pictogramme, la mention d'avertissement, la mention de danger et les conseils de prudence correspondants prévus à l'article 3 de l'annexe 3 de la huitième édition révisée du SGH doivent figurer sur l'étiquette, à l'exception de la mention de danger pour la catégorie 3. Pour les produits classés « Produits chimiques sous pression – catégorie 3 », la mention de danger « Chemical under pressure: May explode if heated/Produit chimique sous pression : peut exploser sous l'effet de la chaleur » doit figurer sur l'étiquette, comme le précise l'alinéa 3(1)c.2) du RPD.

Pour toutes les autres classes de danger dans lesquelles le produit est classé, les éléments indiqués à l'annexe 5 du RPD pour la classe de danger doivent figurer sur l'étiquette. Dans certains cas, les éléments d'information ne sont pas prévus (par exemple, le pictogramme d'un produit dangereux classé dans les dangers physiques non classifiés ailleurs (DPNCA) ou les dangers pour la santé non classifiés ailleurs (DSNCA) est choisi par le fournisseur). Dans ces cas, il revient au fournisseur de déterminer quels éléments d'information sont appropriés. Le fournisseur doit s'assurer que le produit dangereux ou le contenant dans lequel le produit dangereux est emballé a été adéquatement étiqueté. Les éléments d'information suivants doivent être fournis sur l'étiquette :

• Pictogramme(s)
• Mention d'avertissement
• Mention(s) de danger
• Conseil(s) de prudence
• Élément(s) d'étiquetage supplémentaire, si applicable [alinéas 3(1)e) à g) due RPD]

Tout élément requis en vertu de l'alinéa 3(1)c), c.1) et c.2) du RPD doit aussi être fourni, s'il y a lieu, conformément aux règles précisées aux paragraphes suivants du RPD :

• 3(2) – Ni codes ni instructions
• 3(3) – Pictogramme au lieu du symbole
• 3(3.1) – Produits chimiques sous pression
• 3(4) – Mention de danger – toxicité pour certains organes cibles – exposition unique
• 3(4.1) – Mention de précaution - Liquides pyrophoriques et solides pyrophoriques
• 3(4.2) – Mention de danger - Toxicité aiguë (inhalation)
• 3(5) – Éléments d'information pour certaines catégories ou sous-catégories
• 3.6(1) – Règles particulières – mention d'avertissement
• 3.6(2) – Règles particulières – mention de danger
• 3.6(3) – Règles particulières – symbole

De plus, tout élément exigé par l'alinéa 3(1)d) du RPD doit aussi être fourni, s'il y a lieu, conformément aux règles spécifiques des paragraphes 3(2) à (4), et 3.6(1) du RPD (Codes ou instructions, Substitution par un pictogramme, Mention de danger - STOT-SE et Règle spécifique - mot de signalement, respectivement).

Pour chaque catégorie ou sous-catégorie de chaque classe de danger dans laquelle un produit est classé, les éléments d'information suivants sont requis sur l'étiquette :

Pictogramme(s)

Un pictogramme (défini au paragraphe 1(1) du RPD) est constitué d'un symbole et d'autres éléments graphiques, tels qu'une bordure ou une couleur de fond.

Les symboles requis pour les catégories et sous-catégories de classes de danger sont présentés à l'article 3 de l'annexe 3 du SGH, septième édition révisée, et à l'annexe 5 du RPD, à l'exception des symboles exigés pour les catégories de la classe de danger « Produits chimiques sous pression », qui sont indiqués à l'article 3 de l'annexe 3 du SGH, huitième édition révisée.

En ce qui concerne les matières infectieuses présentant un risque biologique, le symbole requis figure à l'annexe 5 du RPD. Les produits dangereux classés dans les catégories « Dangers physiques non classifiés ailleurs – catégorie 1 » et « Dangers pour la santé non classifiés ailleurs – catégorie 1 » doivent comporter un pictogramme, mais celui-ci n'est pas défini à l'annexe 5. Dans un tel cas, le fournisseur doit choisir le pictogramme le plus approprié parmi ceux figurant à l'annexe 3 du RPD et l'utiliser sur l'étiquette.

Bien que l'article 3 de l'annexe 3 du SGH fournisse les symboles (ou aucun symbole) pour les catégories et sous-catégories des classes de danger du SGH, ce sont les pictogrammes correspondants de l'annexe 3 du RPD qui doivent figurer sur l'étiquette. Le paragraphe 3(3) du RPD impose que le symbole spécifié pour la catégorie ou la sous-catégorie à l'article 3 de l'annexe 3 du SGH ou à l'annexe 5 soit substitué par le pictogramme figurant sur l'étiquette.

En outre, bien que l'article 3 de l'annexe 3 du SGH, huitième édition révisée, fournisse les symboles pour les catégories de la classe de danger des produits chimiques sous pression, le ou les pictogrammes correspondants de l'annexe 3 du RPD doivent figurer sur l'étiquette. Le paragraphe 3(3.1) du RPD impose que le symbole indiqué pour la catégorie dans l'article 3 de l'annexe 3 du SGH, huitième édition révisée, soit substitué par le pictogramme sur l'étiquette.

Tous les symboles et pictogrammes connexes utilisés dans le RPD se trouvent à l'annexe 3 du RPD.

Les pictogrammes sont associés à des catégories et sous-catégories de classes de danger, et ils ont pour but de transmettre des renseignements sur les dangers physiques ou les dangers pour la santé associés à des produits dangereux. Le symbole en noir sur fond blanc entouré d'une bordure rouge en forme de carré debout sur une pointe a été adopté pour à peu près toutes les classes de danger du RPD. La seule exception est la classe des MIPDB, pour laquelle le symbole de danger biologique est entouré d'une bordure noire en forme de cercle.

Dans certains cas, les pictogrammes transmettent également des renseignements sur la gravité du danger. Par exemple, un produit classé dans la catégorie « Toxicité aiguë – catégorie 1 » devra être accompagné d'un pictogramme représentant une tête de mort sur 2 tibias (plus grave), alors qu'un produit classé dans la catégorie « Toxicité aiguë – catégorie 4 », devra être accompagné d'un pictogramme représentant un point d'exclamation (moins grave) :

Figure 1 - Équivalent textuel

Crâne et os croisés sous la forme d'un carré rouge fixé à un point.

Figure 2 - Équivalent textuel

Point d'exclamation en forme de carré rouge placé sur un endroit précis.

On trouve également à la section 3 de l'annexe 3 du SGH et à l'annexe 5 du RPD les catégories et les sous-catégories de classes de danger qui ne nécessitent aucun symbole sur l'étiquette.

Aucun symbole n'est requis pour les catégories de danger suivantes dans une classe de danger :

1. Gaz inflammables – catégorie 2
2. Aérosols - Catégorie 3
3. Liquides inflammables – catégorie 4
4. Matières autoréactives – type G*
5. Peroxydes organiques – type G*
6. Lésions oculaires graves/irritation oculaire – catégorie 2B
7. Toxicité pour la reproduction – effets sur ou via l'allaitement
8. Poussières combustibles – catégorie 1 (classe de danger non comprise dans le SGH)
9. Asphyxiants simples – catégorie 1 (classe de danger non comprise dans le SGH)

*Il est important de noter que, dans le cas des PMMS classés comme des matières autoréactives – type G (sous-partie 8 de la partie 7) ou comme des peroxydes organiques – type G (sous-partie 15 de la partie 7), aucun pictogramme, aucune mention d'avertissement, aucune mention de danger, aucun conseil de prudence ni aucun élément d'étiquetage supplémentaire ne sont prévus. Pour ces 2 classifications, seuls l'identificateur de produit et l'identificateur du fournisseur initial doivent figurer sur l'étiquette.

Mention d'avertissement

La mention d'avertissement, telle qu'elle est définie au paragraphe 1(1) du RPD, est utilisée sur l'étiquette pour signaler à l'utilisateur du produit dangereux l'existence d'un danger potentiel et indiquer sa gravité. Il existe 2 mentions d'avertissement : « Danger » et « Attention ». La mention « Danger » est utilisée pour les dangers les plus graves, alors que la mention « Attention » est utilisée pour les dangers moins graves. Par exemple, un produit classé dans « Toxicité pour la reproduction », catégorie ou sous-catégorie 1, 1A ou 1B doit être accompagné de la mention d'avertissement « Danger », alors qu'un produit classé sous « Toxicité pour la reproduction », catégorie 2 doit être accompagné de la mention « Attention ». La catégorie « Effets sur ou via l'allaitement » de la classe de danger « Toxicité pour la reproduction » est la seule catégorie de danger qui ne nécessite pas l'utilisation d'une mention d'avertissement, mais elle nécessite tout de même une mention de danger et des conseils de prudence. Lorsqu'un produit dangereux est classé dans plus d'une catégorie ou sous-catégorie d'une classe de danger, ou dans plus d'une classe de danger, il n'est pas nécessaire de répéter la mention d'avertissement « Danger » ou « Attention ». Elle ne doit figurer qu'une seule fois sur l'étiquette et une seule fois sur la FDS. De plus, comme le permet le paragraphe 3.6(1) du RPD, s'il existe une exigence de fournir le mot indicateur "Danger", toute exigence de fournir le mot indicateur " Attention " sur une étiquette ne s'applique pas.

Les mentions d'avertissement pour les catégories et sous-catégories des classes de danger empruntées au SGH, sauf pour la classe de risque "Produits chimiques sous pression", sont établies par la section 3 de l'annexe 3 du SGH, septième édition révisée. Le mot indicateur pour les catégories de la classe de danger "Produits chimiques sous pression" est attribué par la section 3 de l'annexe 3 du SGH, huitième édition révisée. Pour ce qui est des classes de danger qui ne sont pas comprises dans le SGH (poussières combustibles, asphyxiants simples, gaz pyrophoriques, DPNCA, DSNCA et MIPDB), la mention d'avertissement requise est indiquée dans la colonne 4 des parties 1 à 6 de l'annexe 5 du RPD.

Mention(s) de danger

Dans la plupart des cas, les mentions de danger (définies au paragraphe 1(1) du RPD) sont des phrases prévues qui décrivent la nature d'un danger posé par un produit dangereux. Pour les classes, catégories et sous-catégories de danger empruntées au SGH, à l'exception de la classe de danger « Produits chimiques sous pression », ces mentions sont attribuées en vertu de l'article 3 de l'annexe 3 du SGH, septième édition révisée. Par exemple, la mention de danger correspondant à la catégorie « Toxicité aiguë – voie orale – catégorie 1 » est « Mortel en cas d'ingestion », et la mention de danger pour la catégorie « Toxicité aiguë – voie orale – catégorie 4 » correspond à « Nocif en cas d'ingestion ». Pour les « Produits chimiques sous pression » de catégorie 1 et 2, les mentions de danger exigées sont établies par l'article 3 de l'annexe 3 du SGH, huitième édition révisée. Pour les « Produits chimiques sous pression – catégorie 3 », la mention de danger exigée est prévue au alinéa 3(1)c.2) du RPD. Les mentions de danger pour les classes de danger non comprises dans le SGH (poussières combustibles, asphyxiants simples, gaz pyrophoriques, DPNCA, DSNCA et MIPDB) se trouvent dans la colonne 5 des parties 1 à 6 de l'annexe 5 de la RPD.

Il est important de noter que, contrairement aux mentions de danger requises pour toutes les autres classes de danger, les mentions de danger requises pour les classes de danger des DPNCA, des DSNCA et des MIPDB ne sont pas prévues. Le fournisseur doit trouver et utiliser la formulation appropriée pour décrire la nature du danger associé aux DPNCA, aux DSNCA et aux MIPDB.

De plus, une dérogation est prévue au paragraphe 5.4(1) du RPD pour les produits dangereux placés dans un contenant d'une capacité inférieure ou égale à 100 mL. Cependant, les étiquettes des produits dangereux placés dans un contenant d'une capacité inférieure ou égale à 100 mL doivent comprendre les renseignements suivants : l'identificateur de produit, l'identificateur du fournisseur initial, le pictogramme applicable et une mention supplémentaires, le cas échéant. Toutefois, il n'est pas nécessaire que l'étiquette d'un tel produit dangereux contienne une mention de danger ou un conseil de prudence.

En outre, les mentions de danger peuvent être combinées dans certaines conditions et toute répétition d'une mention de danger doit être évitée.

En ce qui concerne les classes de danger « Mutagénicité sur les cellules germinales », « Cancérogénicité », « Toxicité pour la reproduction », « Toxicité pour certains organes cibles - exposition unique » et « Toxicité pour certains organes cibles – expositions répétées », les mentions de danger établies à la section 3 de l'annexe 3 du SGH comprennent quelques instructions en italique et entre parenthèses, comme les suivantes : (indiquer la voie d'exposition s'il est formellement prouvé qu'aucune autre voie d'exposition ne conduit au même danger); (indiquer l'effet s'il est connu); (ou indiquer tous les organes affectés, s'ils sont connus). Les instructions suivantes : « indiquer l'effet s'il est connu », « ou indiquer tous les organes affectés, s'ils sont connus », devraient être considérées comme une obligation de divulguer tous les effets et/ou organes affectés connus.

Par exemple, si un produit dangereux classé dans « Toxicité pour certains organes cibles- exposition unique » cause des effets néfastes sur le foie, l'étiquette doit contenir cette information, même s'il est impossible d'affirmer que le foie est le seul organe affecté. Par conséquent, tout organe affecté connu doit figurer sur l'étiquette du produit (dans la mention de danger requise), et ce, même si les organes affectés ne sont pas tous connus. Voici un autre exemple : si un produit dangereux est classé dans la catégorie « Toxicité pour la reproduction » parce qu'il réduit le nombre de spermatozoïdes, cette information doit être présente sur l'étiquette du produit dangereux même si cet effet pourrait ne pas être le seul.

Conseil(s) de prudence

Dans la plupart des cas, les conseils de prudence (définis au paragraphe 1(1) du RPD), qui sont prévus dans la plupart des cas, sont les mesures recommandées qu'il y a lieu de prendre pour réduire au minimum ou prévenir les effets nocifs découlant soit de l'exposition à un produit dangereux, soit du stockage ou de la manutention incorrects de ce produit. Pour ce qui est des classes de danger, catégories et sous-catégories qui ont été adoptées dans le RPD à partir du SGH, à l'exception de la classe de danger "Produits chimiques sous pression", les conseils de prudence peuvent être consultés à la section 3 de l'annexe 3 du SGH, septième édition révisée. Pour les catégories de la classe de danger "Produits chimiques sous pression", les conseils de prudence se trouvent à la section 3 de l'annexe 3 du SGH, huitième édition révisée.

La section 3 de l'annexe 3 comprend 4 types de conseils de prudence, qui couvrent les thèmes suivants : prévention, intervention (premiers soins, déversement ou exposition accidentels), stockage et élimination. Par exemple, « Tenir à l'écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d'ignition. Ne pas fumer » est un conseil de prudence qui est utilisé pour la classe de danger des liquides inflammables.

Il est important de noter que même si « conseil de prudence » est utilisé au singulier à l'alinéa 3(1)c) du RPD, à moins que la dérogation prévue au paragraphe 5.4(1) du RPD relativement aux contenants de petite capacité ne s'applique, l'étiquette d'un produit dangereux doit comprendre tous les conseils de prudence indiqués à la section 3 de l'annexe 3 du SGH, pour chaque catégorie ou sous-catégorie de chaque classe de danger à laquelle le produit dangereux appartient. Toutefois, selon les paragraphes 3.2(1) et (2) du RPD, les conseils de prudence peuvent être combinés (3.2(1) du RPD) ou omis (3.2(2) du RPD) dans des conditions particulières.

Pour ce qui est des classes de danger non comprises dans le SGH (poussières combustibles, asphyxiants simples, DPNCA, DSNCA et MIPDB), le fournisseur doit fournir les conseils de prudence appropriés sous les thèmes suivants : général, prévention, intervention, stockage et élimination. Il n'y a aucune formulation prévue pour les conseils de prudence de ces classes de danger.

Il est important de noter que, pour les classes de danger qui ne sont pas comprises dans le SGH, des conseils de prudence « généraux » doivent être fournis, si de tels conseils s'appliquent. « Lire l'étiquette et la fiche de données de sécurité avant l'emploi » est un exemple de conseil de prudence général. Les conseils de prudence « généraux » ne sont pas obligatoires pour les classes de dangers adoptées du SGH.

Éléments d'étiquetage supplémentaires

Analyse des alinéas 3(1)e), f) et g) du Règlement sur les produits dangereux

Si le produit dangereux est un mélange qui est classé dans la catégorie « Toxicité aiguë (catégories 1, 2, 3 ou 4) » d'après ses ingrédients dont la toxicité aiguë est connue et le produit dangereux contient des ingrédients de toxicité aiguë inconnue, un élément d'étiquetage supplémentaire prévu est requis. La voie d'exposition doit être comprise dans les conseils de prudence. Cet élément d'étiquetage supplémentaire n'est requis que pour les voies d'exposition pour lesquelles le produit dangereux est classé. Par exemple, si un produit dangereux est classé sous « Toxicité aiguë − par voie orale (catégorie 1) » en fonction d'ingrédients dont la toxicité aiguë par voie orale est connue, et que le produit dangereux est composé à 5 % d'ingrédients de toxicité aiguë par voie orale inconnue, alors l'élément d'information suivant doit figurer sur l'étiquette du produit dangereux :

5 % du mélange consiste en ingrédients de toxicité aiguë par voie orale inconnue.

Cet élément d'étiquetage supplémentaire pourrait être appliqué plus d'une fois si un mélange finit par être associé à plus d'une voie d'exposition, en fonction d'ingrédients dont la toxicité aiguë est connue. Par exemple, si un mélange est classé sous « Toxicité aiguë » par inhalation et par voie orale en fonction d'ingrédients dont la toxicité aiguë est connue, et que ce mélange est composé à 2 % d'ingrédients de toxicité aiguë par voie orale inconnue et à 10 % d'ingrédients de toxicité aiguë par inhalation inconnue, alors les mentions suivantes doivent figurer sur l'étiquette du produit dangereux :

2 % du mélange consiste en ingrédients de toxicité aiguë par voie orale inconnue.

10 % du mélange consiste en ingrédients de toxicité aiguë par inhalation inconnue.

On peut aussi employer la déclaration combinée suivante :

Le mélange comprend respectivement 2 % et 10 % d'ingrédients de toxicité aiguë par voie orale inconnue et par inhalation inconnue.

Il est important de noter les points suivants :

• si le produit dangereux ne répond à aucun des critères de toxicité aiguë des catégories 1, 2, 3 ou 4, pour aucune voie d'exposition, alors cet élément d'étiquetage supplémentaire n'est pas requis
• si le produit dangereux répond aux critères de toxicité aiguë des catégories 1, 2, 3 ou 4, quelle que soit la voie d'exposition, et qu'il ne contient aucun ingrédient dont la toxicité aiguë est inconnue (c'est-à-dire que la toxicité aiguë est connue pour tous les ingrédients), cet élément d'étiquetage supplémentaire n'est pas requis

Si, au contact de l'eau, le produit dangereux dégage une substance gazeuse toxique dont la valeur de la CL₅₀ se situe dans l'une des fourchettes précisées dans le tableau 3 du paragraphe 8.1.1(3) du RPD, une mention supplémentaire prévue sur l'étiquette est requise. Un tel produit est aussi appelé « substance toxique activée par l'eau ». La mention supplémentaire prévue sur l'étiquette est la suivante : « Au contact de l'eau, libère des gaz mortels/toxiques/nocifs en cas d'inhalation ». Le terme « mortels » doit être utilisé pour les produits dangereux qui libèrent une substance gazeuse classée dans la catégorie 1 ou 2; le terme « toxiques », pour ceux qui libèrent une substance gazeuse classée dans la catégorie 3; et le terme « nocifs », pour ceux qui libèrent une substance gazeuse classée dans la catégorie 4.

Prenons par exemple une substance classée sous « Toxicité aiguë par inhalation (catégorie 2) » et qui, au contact de l'eau, dégage une substance gazeuse dont la CL₅₀ est de 600 ppmV. La substance gazeuse qui est dégagée est classée en toxicité aiguë (inhalation) - catégorie 3. Les mentions de danger suivantes seraient donc requises :

Mortel en cas d'inhalation

Au contact de l'eau, libère des gaz mortels en cas d'inhalation.

L'alinéa 3(1)g) du RPD porte également sur les substances toxiques activées par l'eau. Il prévoit les mêmes mentions supplémentaires sur l'étiquette que l'alinéa 3(1)f) du RPD. Toutefois, l'alinéa 3(1)g) vise tout particulièrement les produits dangereux qui, sans contact avec l'eau, ne répondent pas aux critères de classification dans la catégorie 1, 2, 3 ou 4 de « Toxicité aiguë ─ par inhalation », mais qui, au contact de l'eau, dégage une substance gazeuse toxique dont la valeur de la CL₅₀ se situe dans l'une des fourchettes précisées au tableau 3 du paragraphe 8.1.1(3) du RPD. En vertu du paragraphe 8.1.1(2) du RPD, ces produits dangereux sont classés dans la catégorie « Toxicité aiguë ─ par inhalation ─ catégorie 1, 2, 3 ou 4 » selon la CL₅₀ de la substance gazeuse libérée.

L'élément d'étiquetage supplémentaire prévu suivant est requis : « Au contact de l'eau, libère des gaz mortels/toxiques/nocifs en cas d'inhalation ». Le terme « mortels » doit être utilisé pour les produits dangereux qui libèrent une substance gazeuse classée dans la catégorie 1 ou 2; le terme « toxiques », pour ceux qui libèrent une substance gazeuse classée dans la catégorie 3; et le terme « nocifs », pour ceux qui libèrent une substance gazeuse classée dans la catégorie 4.

Prenons l'exemple d'une substance qui, sans contact avec l'eau, ne répond pas aux critères de classification dans la catégorie 1, 2, 3 ou 4 de « Toxicité aiguë ─ par inhalation », mais qui, au contact de l'eau, dégage une substance gazeuse dont la CL₅₀ est de 300 ppmV. Conformément au paragraphe 8.1.1(2) du RPD, cette substance serait classée sous « Toxicité aiguë ─ par inhalation (catégorie 2) ». Les produits dangereux classés dans la catégorie « Toxicité aiguë ─ par inhalation ─ catégorie 1, 2, 3 ou 4 » conformément au paragraphe 8.1.1(2) du RPD ne sont pas tenus de comporter la mention de danger prévue par le SGH sur leur FDS, à savoir « mortel/toxique/nocif en cas d'inhalation ». Dans cet exemple, la mention de danger suivante serait donc requise :

« Au contact de l'eau, libère des gaz mortels en cas d'inhalation ».

Analyse du paragraphe 3(2) du Règlement sur les produits dangereux

La section 3 de l'annexe 3 du SGH contient des codes alphanumériques affectés à chaque mention de danger et conseil de prudence. Ces codes alphanumériques ne doivent pas figurer sur l'étiquette et ne doivent pas, dans aucune circonstance, remplacer la mention de danger ou le conseil de prudence auxquels ils se rapportent. Si un fournisseur choisit d'indiquer les codes sur une étiquette, il doit veiller à ce que cette information ne contrevienne pas à l'article 14.2 de la LPD, qui interdit d'utiliser des renseignements faux, trompeurs ou susceptibles de créer une fausse impression en ce qui a trait aux renseignements qui doivent figurer sur l'étiquette ou la FDS.

À titre d'exemple, le code alphanumérique H225 est affecté dans le SGH à la mention de danger « Liquide et vapeur très inflammables ». Cette mention de danger est requise pour les liquides inflammables dont le point d'éclair est inférieur à 23 °C et le point d'ébullition initial est supérieur à 35 °C. Dans ce cas-ci, le fournisseur n'est pas tenu d'ajouter le code H225 sur l'étiquette ou la FDS. Le même principe s'applique aux codes alphanumériques affectés aux conseils de prudence prescrits (codes P).

De plus, la section 3 de l'annexe 3 du SGH et l'annexe 5 du RPD contiennent des instructions en italique. Ces instructions s'adressent aux fournisseurs ou aux autorités compétentes et ne doivent pas figurer sur l'étiquette. Par exemple, à l'annexe 5 du RPD, les instructions concernant les DPNCA (« Énoncé qui décrit la nature du danger ») ne doivent pas figurer sur l'étiquette; elles visent à indiquer au fournisseur la mention de danger appropriée pour un produit dangereux classé DPNCA. De façon similaire, l'instruction « ou indiquer tous les organes affectés, s'ils sont connus » concernant la « Toxicité pour certains organes cibles – exposition unique) », qui figure à la section 3 de l'annexe 3 du SGH, a pour but d'inciter le fournisseur à énumérer les organes affectés, s'il les connaît.

La section 3 de l'annexe 3 du SGH contient également des instructions qui ne sont pas en italique. Ces instructions sont destinées aux fournisseurs ou aux autorités compétentes et ne doivent pas être reprises textuellement sur une étiquette ou une fiche de données de sécurité. Les fournisseurs doivent suivre ces instructions et modifier le contenu de l'étiquette en conséquence. Par exemple, pour les produits dangereux classés sous « Toxicité pour certains organes cibles − exposition unique (catégorie 1) » ou « Toxicité pour certains organes cibles − exposition répétée (catégorie 1) », le conseil de prudence « Se laver… soigneusement après la manipulation » est indiqué à la section 3 de l'annexe 3 du SGH. La directive suivante figure sous le conseil de prudence : « Il revient au fabricant/fournisseur ou à l'autorité compétente de préciser les parties du corps qui doivent être lavées après manipulation ». Dans un tel cas, le fournisseur ou l'importateur ne doit pas ajouter cette directive sur l'étiquette, mais plutôt préciser les parties du corps qui doivent être lavées après manipulation. Par exemple, s'il faut se laver les mains après avoir manipulé le produit, alors le conseil de prudence à indiquer serait « Se laver les mains soigneusement après la manipulation ».

Lorsque la directive qui figure sous le conseil de prudence est « Il revient au fabricant/fournisseur ou à l'autorité compétente de préciser davantage le type d'équipement, le cas échéant », le fournisseur ou l'importateur a le choix de préciser ou non le type d'équipement.

Analyse des paragraphes 3(3) et 3(3.1) du Règlement sur les produits dangereux

Un pictogramme, tel que défini au paragraphe 1(1) du RPD, est une composition graphique constituée d'un symbole et d'autres éléments graphiques, tels qu'une bordure ou une couleur de fond. Bien que la section 3 de l'annexe 3 du SGH et l'annexe 5 du RPD fournissent un symbole pour chaque catégorie ou sous-catégorie de chaque classe de danger, ce sont les pictogrammes correspondants présentés à l'annexe 3 du RPD qui doivent figurer sur l'étiquette.

Bien que l'article 3 de l'annexe 3 du SGH, huitième édition révisée, fournisse 1 ou plusieurs symboles pour chaque catégorie de danger de la classe de danger « Produits chimiques sous pression », ce sont les pictogrammes correspondants de l'annexe 3 du RPD qui doivent figurer sur l'étiquette.

Analyse des paragraphes 3(4), 3(4.1) et 3(4.2) du Règlement sur les produits dangereux

Pour ce qui est de la catégorie Toxicité pour certains organes cibles – exposition unique, catégorie 3 (sous-partie 8 de la partie 8 du RPD), 2 mentions de danger indépendantes sont fournies à la section 3 de l'annexe 3 du SGH : l'une d'entre elles concerne l'irritation des voies respiratoires (Peut irriter les voies respiratoires), et l'autre, les effets narcotiques (Peut provoquer somnolence ou des vertiges). Par conséquent, la mention qui doit figurer sur l'étiquette doit concerner le danger (irritation des voies respiratoires ou effets narcotiques) pour lequel le produit dangereux est classé (au moins une mention doit figurer sur l'étiquette). Par exemple, si le danger présenté est l'irritation des voies respiratoires, la mention de danger « Peut irriter les voies respiratoires » doit figurer sur l'étiquette; si le danger posé est celui des effets narcotiques, la mention de danger à utiliser sur l'étiquette sera plutôt la suivante : « Peut provoquer somnolence ou des vertiges ».

Si le produit dangereux présente les 2 dangers, les 2 mentions de danger doivent figurer sur l'étiquette (c'est-à-dire que les mentions de danger « Peut irriter les voies respiratoires » et « Peut provoquer somnolence ou des vertiges » doivent figurer sur l'étiquette). Comme le précise la sous-section 3.2(3) du RPD, les mentions de danger pourraient être combinées en la mention de danger combinée suivante : « Peut irriter les voies respiratoires et provoquer somnolence ou des vertiges »).

Les expressions « irritation des voies respiratoires » et « effets narcotiques » sont définies à la sous-partie 8 de la partie 8 du RPD.

Pour les « Liquides pyrophoriques – catégorie 1 » et les « Matières solides pyrophoriques – catégorie 1 » (les sous-parties 9 et 10 de la partie 7 du RPD, respectivement), l'article 3 de l'annexe 3 du SGH énonce les conseils de prudence concernant la prévention et l'intervention.

Outre les conseils de prudence concernant la prévention et l'intervention énoncés à l'article 3 de l'annexe 3 du SGH, le paragraphe 3(4.1) du RPD précise que des conseils de prudence concernant le stockage sont requis pour les produits dangereux classés sous « Liquides pyrophoriques — catégorie 1 » ou « Matières solides pyrophoriques — catégorie 1 ». Si le contenu du produit dangereux est manutentionné et stocké sous gaz inerte, le conseil de prudence « Manutentionner et stocker le contenu sous gaz inerte » doit figurer sur l'étiquette. Si le contenu du produit dangereux est manutentionné et stocké sous une forme liquide ou gazeuse autre que sous gaz inerte, le conseil de prudence « Manutentionner et stocker le contenu sous [insérer le nom du liquide ou du gaz] » doit figurer sur l'étiquette.

Le paragraphe 3(4.2) du RPD s'applique aux produits dangereux classés dans la catégorie « Toxicité aiguë – par inhalation – catégorie 1, 2, 3 ou 4 » selon l'application du paragraphe 8.1.1(2) du RPD. Le paragraphe 8.1.1(2) vise précisément les produits qui, sans contact avec l'eau, ne répondent pas aux critères de classification dans la catégorie 1, 2, 3 ou 4 de « Toxicité aiguë – par inhalation », mais qui, au contact de l'eau, dégage une substance gazeuse toxique dont la valeur de la CL₅₀ se situe dans l'une des fourchettes précisées dans le tableau 3 du paragraphe 8.1.1(3) du RPD. En raison de leur danger de toxicité activé par l'eau, ces produits dangereux sont classés sous « Toxicité aiguë – par inhalation ─ catégorie 1, 2, 3 ou 4 », selon la CL₅₀ de la substance gazeuse libérée.

Les produits dangereux classés dans la catégorie « Toxicité aiguë –– par inhalation catégorie 1, 2, 3 ou 4 » conformément au paragraphe 8.1.1(2) du RPD n'ont pas à comporter la mention de danger prévue par le SGH sur leur FDS, soit « Mortel/toxique/nocif en cas d'inhalation ». Cependant, comme le précise l'alinéa 3(1)g) du RPD, l'élément d'étiquetage supplémentaire suivant est requis : « Au contact de l'eau, libère des gaz mortels/toxiques/nocifs en cas d'inhalation ». Veuillez vous reporter à l'analyse du paragraphe 3(1)g) du RPD pour obtenir de plus amples renseignements.

Analyse du paragraphe 3(5) du Règlement sur les produits dangereux

Éléments d'information pour certaines catégories ou sous-catégories

Lorsque le produit dangereux est classé dans l'une des catégories de danger présentées au paragraphe 3(5), les éléments d'étiquetage précisés à la section 3 de l'annexe 3 du SGH sont requis. Cette disposition présente les exigences particulières dans les cas où dans lequel 1 ou plusieurs des éléments suivants s'appliquent ::

• Le nom de la classe de danger dans le RPD ne correspond pas exactement à celle de la section 3 de l'annexe 3 du SGH.
• La section 3 de l'annexe 3 du SGH fournit les éléments d'étiquetage pour les produits dangereux classés dans une sous-catégorie de classe de danger (par exemple sous- catégorie 1A), mais ne fournit pas d'éléments d'étiquetage pour les produits dangereux qui sont classés dans la catégorie (par exemple catégorie 1).
• La section 3 de l'annexe 3 du SGH fournit les éléments d'étiquetage pour une catégorie (par exemple catégorie 1), mais ne fournit pas les éléments d'étiquetage pour les produits dangereux classés plus précisément dans une sous-catégorie (par exemple sous-catégorie 1A).
  • Par exemple, dans le cas d'un produit dangereux classé sous « Irritation oculaire – catégorie 2 » (sans sous-catégorie précise) dans le RPD, la section 3 de l'annexe 3 du SGH ne précise pas quels éléments d'étiquetage sont requis. Selon le sous-alinéa 3(5)i) du RPD, les éléments d'étiquetage requis pour un tel produit sont ceux indiqués à la section 3 de l'annexe 3 du SGH pour « Lésions oculaires graves/irritation oculaire » de catégorie de danger 2A. En ce qui concerne les produits classés sous « Irritation oculaire », catégorie de danger 2A ou 2B dans le RPD, le sous-alinéa 3(5)i) du RPD précise que les éléments d'étiquetage requis sont ceux indiqués à la section 3 de l'annexe 3 du SGH pour « Lésions oculaires graves/irritation oculaire », catégorie 2A ou 2B respectivement.

Il est important de noter que, à la section 3 de l'annexe 3 du SGH, le titre « Catégorie de danger » peut désigner une catégorie, une sous-catégorie, ou même les 2 (par exemple « Sensibilisation respiratoire », catégories 1, 1A, ou 1B).

Analyse de l'article 3.1 du Règlement sur les produits dangereux

La reproduction fidèle du pictogramme devant figurer sur l'étiquette signifie que la proportion du cadre par rapport au symbole doit être conforme au pictogramme représenté à l'annexe 3 du RPD.

Une bordure de pictogramme vide, par exemple une bordure rouge en forme de carré debout sur une pointe sans symbole de danger, n'est pas un pictogramme et elle n'est pas acceptable, puisque cette image serait considérée comme un renseignement faux ou trompeur, ce qui est interdit par l'article 14.2 de la LPD. En d'autres mots, les bordures de pictogramme vides (par exemple : bordures rouges sans symbole) ne sont pas permises. Toutefois, une bordure de pictogramme noircie est acceptable, car il ne s'agit pas d'une « bordure rouge en forme de carré debout sur une pointe sans symbole de danger ». Si une bordure rouge en forme de carré vide n'est pas entièrement couverte ou remplie, l'étiquette n'est pas acceptable. La bordure rouge, ainsi que l'intérieur de la bordure, doivent être complètement noircis.

Un pictogramme donné ne doit figurer qu'une seule fois sur l'étiquette, même si la classification du produit entraîne l'utilisation du même pictogramme pour plusieurs dangers. Par exemple, si un produit dangereux est classé dans la catégorie « Toxicité pour certains organes cibles – exposition unique – catégorie 1 », ainsi que dans la catégorie « Toxicité pour la reproduction – catégorie 1 », le symbole de danger pour la santé requis pour les 2 classes ne doit figurer qu'une seule fois. Dans ce cas, la répétition du symbole de danger pour la santé serait considérée comme une information fausse ou trompeuse car elle pourrait amener l'utilisateur du produit à croire que le produit est plus dangereux qu'il ne l'est. L'utilisation de plusieurs pictogrammes identiques sur l'étiquette d'un produit dangereux n'est pas permise et serait considérée comme non conforme selon le RPD.

En ce qui a trait à la taille du pictogramme, il n'y a pas de taille minimale prévue dans le RPD; toutefois, le pictogramme doit être lisible, conformément à l'article 3.4 du RPD.

Le pictogramme représentant les MIPDB n'est pas présent dans le SGH, et une bordure circulaire est souvent utilisée pour ce pictogramme, même dans des contextes non liés au SIMDUT. Ainsi, le pictogramme pour les MIPDB garde sa bordure circulaire noire existante.

Pour tous les pictogrammes, la couleur de fond doit être le blanc. Une couleur de fond autre que le blanc est inacceptable.

Analyse des paragraphes 3.2(1), 3(2) et 3(3) du Règlement sur les produits dangereux

Les conseils de prudence peuvent être combinés si la combinaison fournit les mêmes renseignements qui auraient été communiqués dans les conseils de prudence individuels. Par exemple, on peut combiner « Tenir à l'écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d'ignition. Ne pas fumer », « Stocker dans un endroit bien ventilé » et « Tenir au frais » pour former : « Tenir au frais, dans un endroit bien ventilé, à l'écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d'ignition. Ne pas fumer ».

Les conseils de prudence prévus par le SGH pourraient ne pas s'appliquer dans certaines circonstances. Les conseils de prudence non applicables dans des conditions normales d'utilisation, de manutention et de stockage de produits dangereux peuvent être omis de l'étiquette.

On trouve à la section 3 de l'annexe 3 du SGH des combinaisons de conseils de prudence prescrits pour certains cas, sous les thèmes de l'intervention et du stockage. À titre d'exemple, voici les conseils de prudence liés à l'intervention et au stockage prescrits pour « Liquides inflammables − catégorie 2 » :

• P303+P361+P353 « EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU (ou les cheveux) : Enlever immédiatement tous les vêtements contaminés. Rincer la peau à l'eau [ou se doucher] »
• P370+P378 « En cas d'incendie : Utiliser… pour l'extinction. »
• P403+P235 « Stocker dans un endroit frais/bien ventilé. Tenir au frais. »

Il est important de noter que, comme indiqué au paragraphe 3(2) de la RPD, les codes alphanumériques affectés aux mentions de danger et aux conseils de prudence ne sont pas requis sur l'étiquette et ne doivent en aucune circonstance remplacer la mention de danger ou le conseil de prudence auxquels ils renvoient.

Il est aussi important de souligner que les classes de danger ne comportent pas toutes des conseils de prudence pour chaque thème (prévention, intervention, stockage et élimination). Par exemple, des conseils de prudence en matière de prévention et d'intervention sont prescrits pour les solides inflammables, alors que seuls des conseils de prudence en matière de stockage sont prescrits pour les gaz sous pression, dans les catégories des gaz comprimés, des gaz liquéfiés et des gaz dissous.

Lorsqu'une barre oblique est présente dans un conseil de prudence à la section 3 de l'annexe 3 du SGH, cela signifie que le fournisseur peut choisir d'utiliser seulement les membres de phrases applicables. Par exemple, « Porter des gants de protection/des vêtements de protection/un équipement de protection des yeux/du visage » peut être utilisé comme suit : « Porter un équipement de protection des yeux » (pour la manutention sécuritaire du produit dangereux).

Lorsque des points de suspension [...] apparaissent dans un conseil de prudence à la section 3 de l'annexe 3 du SGH, cela indique que les conditions applicables ne sont pas toutes nécessairement énumérées. Par exemple, dans le conseil suivant : « Utiliser du matériel électrique, d'éclairage, de ventilation…, à l'épreuve des explosions »., l'utilisation des points de suspension indique que d'autres pièces d'équipement peuvent être précisées par le fournisseur, selon le produit dangereux en question.

Pour ce qui est de l'italique dans les conseils de prudence à la section 3 de l'annexe 3 du SGH, il indique que des conditions particulières sont applicables à leur utilisation ou à leur affectation. Une condition particulière peut parfois justifier la présence d'un conseil de prudence donné sur l'étiquette. Par exemple, dans la classe de danger des liquides inflammables, le conseil de prudence « Maintenir le récipient fermé de manière étanche » n'est requis que si le liquide est volatil et risque de créer une atmosphère explosive.

Les mentions de danger peuvent être combinées s'il y a lieu, si les mentions de danger ainsi combinées contiennent les mêmes renseignements qui auraient été communiqués dans les mentions individuelles. Par exemple, « Mortel en cas d'ingestion » et « Mortel par inhalation » peuvent être combinés pour former « Mortel en cas d'ingestion ou d'inhalation ».

Analyse de l'article 3.3 du Règlement sur les produits dangereux

L'article 2 de la LPD définit une étiquette comme « un ensemble d'éléments d'information écrits, imprimés ou graphiques relatifs à un produit dangereux, conçu pour être apposé, imprimé ou fixé sur ce produit ou sur le contenant qui le renferme ». L'article 3.3 du RPD précise que, parmi ces éléments d'information, le pictogramme, la mention d'avertissement et la mention de danger doivent être regroupés sur l'étiquette.

Il n'existe pas de format obligatoire ou prévu pour le regroupement des pictogrammes, des mentions d'avertissement et des mentions de danger. Dans les exemples fournis à l'annexe 7 du SGH, les pictogrammes sont placés à gauche, et les mentions d'avertissement et de danger, à la droite immédiate des pictogrammes, sans texte ni image entre eux. Une telle disposition respecte l'exigence de l'article 3.3 du RPD. Une disposition où les éléments seraient placés directement les uns sous les autres, sans texte ou image entre les pictogrammes, la mention d'avertissement et les mentions de danger, respecterait également cette exigence.

Produits emballés dans un contenant à compartiments multiples

Les produits à compartiments multiples sont des produits composés d'au moins 2 PMMS contenus dans des compartiments séparés (voir l'exemple à la figure 1 ci-dessous). Ils peuvent être conçus de manière à permettre ou à ne pas permettre l'accès aux PMMS individuels.

Figure 3 - Équivalent textuel

Un conteneur contenant 2 PMMS dans des compartiments séparés

Dans le cas d'un produit à compartiments multiples contenant 1 ou plusieurs produits dangereux, chaque produit dangereux doit être étiqueté adéquatement. Chaque étiquette doit être placée sur le contenant de telle manière qu'il est facile d'identifier à quel compartiment et à quel produit elle se rapporte. Les éléments d'information relatifs à chaque produit dangereux peuvent être présentés séparément, c'est-à-dire sur des étiquettes distinctes, ou présentés ensemble sur une seule étiquette.

Il est important de noter que la disposition du paragraphe 4.1(1) (Instructions d'utilisation — nouvelle matière ou substance) du RPD s'applique aux fiches de données de sécurité et non aux étiquettes. Toutefois, le fournisseur peut fournir sur l'étiquette des renseignements sur la nouvelle matière ou substance générée.

L'exemple ci-dessous montre un modèle d'étiquette qui répond aux exigences de l'article 3.3 du RPD. Dans cet exemple d'étiquette, les pictogrammes, la mention d'avertissement et les mentions de danger sont regroupés en haut de l'étiquette, sans texte ni image entre eux. Cet échantillon d'étiquette respecte donc l'exigence de l'article 3.3 du RPD. Cet exemple est fourni à titre indicatif seulement et ne représente pas la seule étiquette pouvant être créée par les fournisseurs pour ces dangers.

Figure 4 - Équivalent textuel

Exemple d'étiquette où les pictogrammes, le mot indicateur et les mentions de danger sont regroupés en haut de l'étiquette

Ci-dessous figure un exemple d'étiquette qui ne répond pas aux exigences de l'article 3.3 du RPD. Dans cet exemple, la mention d'avertissement et les mentions de danger sont en haut de l'étiquette, mais les pictogrammes sont plus bas. Les conseils de prudence figurent au milieu de l'étiquette, entre les mentions de danger et les pictogrammes. Les pictogrammes, la mention d'avertissement et les mentions de danger ne sont pas regroupés dans cet échantillon d'étiquette qui, par conséquent, ne répond pas aux exigences de l'article 3.3 du RPD.

Figure 5 - Équivalent textuel

Exemple d'étiquette où le mot indicateur et les mentions de danger se trouvent en haut de l'étiquette et les pictogrammes en bas de l'étiquette

Les conseils de prudence ne doivent pas nécessairement être regroupés avec le pictogramme, la mention d'avertissement et la ou les mentions de danger, mais doivent néanmoins figurer sur l'étiquette sauf si une exception s'applique (voir le paragraphe 3.2(2) du RPD et la partie 5 du guide pour de plus amples renseignements sur les exceptions).

Analyse de l'article 3.4 du Règlement sur les produits dangereux

Les éléments d'étiquetage doivent être affichés sur une surface du contenant visible dans des conditions normales d'utilisation (et non sur le fond d'une bouteille, par exemple). Dans le cas des produits dangereux dont le contenant est une bouteille de gaz comprimé (par exemple pour la classe de danger « Gaz sous pression »), il est acceptable de placer l'étiquette sur l'épaule de la bouteille, pour autant que, conformément à l'article 3.5 du RPD (voir ci-dessous), l'étiquette demeure apposée, imprimée ou écrite sur le contenant, ou jointe à celui-ci, et qu'elle demeure lisible dans des conditions normales de transport et d'utilisation.

Aucune précision n'est donnée dans le RPD concernant la forme de l'étiquette (par exemple rectangulaire, carrée ou circulaire). La forme de l'étiquette est laissée à la discrétion des fournisseurs. En ce qui concerne la taille des pictogrammes, il n'y a pas de taille minimale prévue dans le RPD; toutefois, le texte et les pictogrammes doivent être suffisamment grands pour être lisibles.

L'étiquette doit également être lisible sans l'aide d'un instrument autre que des lentilles correctrices. En d'autres mots, une étiquette qui se présente uniquement sous forme de code QR qu'il faut numériser à l'aide d'un appareil pour connaître l'information qu'elle contient n'est pas conforme aux exigences de la LPD et du RPD.

Figure 6 - Équivalent textuel

Exemple de code QR qui ne répond pas aux exigences de la LPD et de la RPD

Les fournisseurs doivent s'assurer que les éléments d'information exigés par le RPD sont apposés, écrits ou imprimés sur l'étiquette de façon à se distinguer et à ressortir par rapport à tout autre renseignement sur l'étiquette ou à tout autre renseignement figurant sur le produit dangereux ou son contenant.

Voici quelques exemples qui ne répondraient pas aux exigences du RPD, parce que les éléments d'information fournis sur l'étiquette ou le contenant ne sont pas considérés comme étant clairement affichés, placés en évidence et facilement lisibles, ni comme se distinguant nettement de tout autre renseignement :

• une étiquette transparente contenant l'information requise est appliquée par-dessus d'autres éléments graphiques
• le conseil de prudence est imprimé dans une teinte ou une couleur qui ne se distingue pas suffisamment bien du fond de l'étiquette
• les éléments d'information sont en relief et de la même couleur que le matériel d'emballage de fond dans le cas d'un contenant transparent
• les éléments d'information requis sont placés derrière l'étiquette sur le contenant, de sorte qu'il faut regarder à travers le contenu du contenant pour voir l'information

Analyse de l'article 3.5 du Règlement sur les produits dangereux

Les éléments d'information doivent demeurer lisibles pour la durée de vie entière du produit dangereux, ne pas s'estomper, couler, s'effacer au contact d'objets, s'enlever ou se détériorer lors de l'exposition à la lumière dans des conditions normales d'utilisation et de transport. L'encre d'impression qui peut être dissoute par le contenu, de même que les pochettes à étiquettes de papier et de plastique qui se détachent facilement, ne sont pas conformes à l'article 3.5 du RPD. Placer les renseignements de sécurité requis sur un emballage amovible ne constitue pas une solution assez durable pour fournir à l'utilisateur les renseignements dont il a besoin au moment de l'utilisation du produit dangereux, particulièrement si le produit dangereux est destiné à être utilisé à plus d'une reprise.

L'article 3.5 du RPD ne s'applique pas à la vente ou à l'importation des produits dangereux placés dans un contenant dont la capacité est inférieure ou égale à 3 mL si l'étiquette gêne l'utilisation normale du produit dangereux (voir le paragraphe 5.4(2) du RPD). Dans de telles situations, l'étiquette peut être fixée de manière à ce qu'il soit facile de l'enlever avant l'utilisation du produit.

Analyse des paragraphes 3.6(1), (2) et (3) du Règlement sur les produits dangereux

L'article 3.6 du RPD vise à réduire la quantité de renseignements à afficher sur une étiquette. Dans les conditions précisées, si un symbole, une mention d'avertissement ou une mention de danger plus graves doivent être divulgués, il n'est pas nécessaire de divulguer le symbole, la mention d'avertissement ou la mention de danger moins graves.

Exemple d'étiquette

L'exemple ci-dessous montre un exemple d'étiquette qui répond aux exigences du RPD. Cet exemple est fourni à titre indicatif seulement et ne représente pas la seule étiquette pouvant être créée par les fournisseurs pour ces dangers. L'étiquette en exemple présente une substance ou un mélange qui serait classé dans les catégories « Toxicité aiguë – voie orale – catégorie 1 ou 2 » et « Corrosion cutanée/irritation cutanée – catégorie 2 ». Comme il a été mentionné précédemment, l'identificateur du fournisseur doit être celui d'un importateur ou d'un fabricant canadien, et il n'y a aucune exigence concernant la bordure de l'étiquette.

Figure 7 - Équivalent textuel

Exemple d'étiquette répondant aux exigences du RPD concernant la "toxicité aiguë, orale - catégorie 1 ou 2" et la "corrosion/irritation cutanée - catégorie 2"

Références pour cette section du guide (Règlement sur les produits dangereux : Partie 3 Étiquetage)

• 29 CFR 1910.1200, Hazard Communication
• Loi sur les produits dangereux, L.R.C. (1985), ch. H-3
• Règlement sur les produits dangereux, DORS/2015-17
• Nations Unies, Système général harmonisé de classification et d'étiquetage des produits chimiques (SGH), septième édition révisée, 2017.
• Nations Unies, Système général harmonisé de classification et d'étiquetage des produits chimiques (SGH), neuvième édition révisée, 2019.

Partie 4 Fiches de données de sécurité

La fiche de données de sécurité (FDS) est un document qui décrit les dangers associés à un produit dangereux et qui fournit des renseignements sur les procédures sécuritaires d'utilisation, de manutention, de stockage et d'élimination du produit. En comparaison de l'étiquette, la FDS renferme de l'information plus détaillée sur le produit dangereux.

Les exigences relatives à la présentation d'information sur les FDS sont énoncées à la partie 4, l'annexe 1 et l'annexe 2 du Règlement sur les produits dangereux (RPD). Les fournisseurs qui vendent un produit dangereux destiné à être utilisé, manutentionné ou stocké dans un lieu de travail au Canada doivent avoir en leur possession une FDS du produit qui est conforme aux exigences du RPD (alinéa 13(1)a) de la Loi sur les produits dangereux (LPD). Au moment de la vente au Canada, le fournisseur doit fournir la FDS à la personne ou à l'administration qui prend possession du produit dangereux (alinéa 13(1)a.1) de la LPD). De même, les fournisseurs qui importent un produit dangereux destiné à être utilisé, manutentionné ou stocké dans un lieu de travail au Canada doivent obtenir ou préparer, lors de l'importation du produit ou avant son importation, une FDS du produit qui est conforme aux exigences du RPD (alinéa 14a) de la LPD).

Nota :

Il incombe au fournisseur d'un produit dangereux de s'assurer que la FDS de ce produit est exacte, à jour et conforme aux règlements pris en vertu du RPD au moment de la vente ou de l'importation du produit au Canada.

La FDS peut être fournie sous la forme d'un document papier ou tout type de document électronique pouvant être lu par un ordinateur ou un autre dispositif (De plus amples informations sur les exigences supplémentaires pour les FDS et les moyens de fournir des FDS sont disponibles dans la partie 6 du guide).

Les FDS ne sont exigées que pour les produits dangereux au sens de la LPD qui ne sont pas exclus de la portée de la LPD. En d'autres termes, une FDS doit être préparée pour un produit, un mélange, une matière ou une substance (PMMS) qui répond aux critères de classification pour au moins une classe de danger physique ou pour la santé dans le RPD, à moins que le PMMS ne relève de l'une des catégories de produits exclus répertoriées dans l'article 12 et l'annexe 1 de la LPD ou qu'il existe une exclusion de FDS en vertu de la partie 5 du RPD.

Utilisation de FDS génériques

Bien que le RPD ne contienne pas de disposition particulière à cet égard, il est acceptable d'utiliser une FDS générique pour une série de produits dangereux qui ont une composition chimique similaire et qui sont tous classés dans la ou les mêmes classes et catégories ou sous-catégories de danger, pourvu que la FDS réponde à toutes les exigences du RPD pour chaque produit dangereux auquel elle se rapporte. Par exemple, une FDS générique peut être employée pour une série de peintures qui se distinguent uniquement les unes des autres comme produits dangereux par le type de pigment utilisé. Dans un tel cas, le fournisseur serait tenu d'énumérer tous les produits dangereux auxquels s'applique la FDS sous « Identificateur de produit » à l'article 1 (Identification) de la FDS. L'information contenue dans la FDS générique doit être équivalente, tant sur le plan de la quantité et de la qualité que du niveau de détail, à celle que fourniraient des FDS individuelles sur chacun des produits dangereux visés.

Si la concentration réelle ou plage de concentrations réelle d'un ingrédient d'un des produits dangereux visés par une FDS générique diffère de la concentration ou plage de concentrations réelle indiquée pour le reste de la série, elle doit être mentionnée à l'article 3 (Composition/ information sur les ingrédients) de la FDS, à côté de l'ingrédient. En outre, si d'autres éléments d'information spécifiques (tels que le point d'éclair, les valeurs numériques de toxicité, etc.) sur un produit dangereux de la série diffèrent de ceux des autres produits de la série (sans qu'il y ait d'incidence sur la classification), les éléments d'information propres au produit dangereux doivent figurer sur la FDS avec une mention indiquant à quel produit dangereux il se rapporte. Supposons, par exemple, qu'un mélange de peinture contienne un pigment jaune plus toxique que les pigments utilisés dans les autres peintures de la série, mais que ce mélange de peinture appartienne aux mêmes classes et catégories ou sous-catégories de danger que les autres peintures de la série. Dans ce cas, il faudrait fournir les données toxicologiques additionnelles concernant la peinture jaune dans une mention à l'article 11 (Données toxicologiques) de la FDS générique.

Les définitions suivantes tirées de la Loi sur les produits dangereux (LPD) s'appliquent dans cette partie du guide :

Analyse de l'alinéa 4(1)a) du Règlement sur les produits dangereux

Les FDS doivent être préparées selon un format normalisé à 16 rubriques. Elles doivent contenir les rubriques mentionnées à la colonne 1 de l'annexe 1 du RPD, dans l'ordre dans lequel elles sont présentées. La FDS doit aussi comprendre le numéro d'article (section) correspondant, qui est placé immédiatement devant la rubrique.

Pour obtenir une description détaillée des rubriques et des éléments d'information qui doivent figurer sur la FDS en vertu de l'annexe 1 du RPD, consulter l'annexe 1 du guide.

Analyse du sous-alinéa 4(1)b)(i) du Règlement sur les produits dangereux

À l'exception décrite dans la partie 5 du RPD, tous les éléments d'information spécifiques énumérés dans la colonne 2 de l'annexe 1 du RPD doivent figurer sur la FDS d'un produit dangereux si ces renseignements sont disponibles et s'ils s'appliquent. L'information exigée aux alinéas 3(1)a), 3(2)a) et 3(2)d) de l'annexe 1 (voir la description ci-dessous) est obligatoire et doit être fournie sur la FDS. Les mentions « ne s'applique pas » et « non disponible » ne sont pas acceptables pour ces articles. Si des renseignements devant figurer sur la FDS aux termes des alinéas 3(1)a), 3(2)a) et 3(2)d) de l'annexe 1 font l'objet d'une demande de dérogation à l'obligation de communiquer des renseignements commerciaux confidentiels (RCC) en vertu de la Loi sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses (LCRMD), alors les informations de remplacement doivent figurer sur la FDS (voir la discussion de la section 5.7 du RPD). Il existe également d'autres exceptions décrites dans les sections 5.7, 5.8 et 5.9 du RPD.

Alinéa 3(1)a) de l'annexe 1 du RPD – la dénomination chimique d'un produit dangereux qui est une matière ou une substance

Alinéa 3(2)a) de l'annexe 1 du RPD – dans le cas où le produit dangereux est un mélange, la dénomination chimique de chaque ingrédient qui, individuellement, est classé dans une catégorie ou sous-catégorie d'une classe de danger pour la santé et qui est présent :

• dans une concentration supérieure à la limite de concentration correspondante ou
• dans une concentration qui entraîne la classification du mélange dans une catégorie ou une sous-catégorie d'une classe de danger pour la santé

Alinéa 3(2)d) de l'annexe 1 du RPD – dans le cas où le produit dangereux est un mélange, la concentration de chaque ingrédient qui, individuellement, est classé dans une catégorie ou sous-catégorie d'une classe de danger pour la santé et qui est présent :

• dans une concentration supérieure à la limite de concentration correspondante ou
• dans une concentration qui entraîne la classification du mélange dans une catégorie ou une sous-catégorie d'une classe de danger pour la santé

Le texte figurant dans la colonne 2 de l'annexe 1 (par exemple, « identificateur de produit », « autres moyens d'identification », etc.) n'a pas à être reproduit sur une FDS. Toutefois, chaque élément doit être traité soit en fournissant l'information, soit, si l'information n'est pas disponible ou ne s'applique pas à un élément particulier (autre que les éléments mentionnés aux alinéas 3(1)a) et (2)a) et d) de l'annexe 1), en indiquant que l'information est « non disponible » ou « sans objet », selon le cas. Les unités de mesure doivent être incluses, le cas échéant.

Remarque concernant l'utilisation de l'expression « ne s'applique pas »

L'expression « ne s'applique pas » ne peut être utilisée que dans les situations où, d'après les renseignements disponibles, l'élément d'information concerné ne s'applique pas au produit dangereux visé par la FDS. Voici des exemples de cas où certains éléments d'information exigés par l'annexe 1 du RPD pourraient ne pas s'appliquer à un produit dangereux en particulier :

• À l'article 3, Composition/Information sur les ingrédients, si le produit dangereux ne contient aucune impureté ni aucun solvant ou additif de stabilisation connus qui sont classés individuellement dans une catégorie ou sous-catégorie d'une classe de danger pour la santé et qui contribuent à la classification de la matière ou de la substance, il convient d'indiquer que l'élément d'information 3(1)d) « ne s'applique pas »
• À l'article 9, Propriétés physiques et chimiques, il convient d'indiquer que l'élément d'information (h) (point d'éclair) « ne s'applique pas » aux substances non inflammables telles que le tétrachloroéthylène, le dichlorométhane et l'azote
• À l'article 10, Stabilité et réactivité, il convient d'indiquer que l'élément d'information e) (matériaux incompatibles) « ne s'applique pas » si le produit dangereux ne réagit avec aucune matière

Il est important de souligner qu'il est trompeur d'inscrire « ne s'applique pas » à l'égard d'un élément d'information spécifique alors qu'en réalité on ne dispose pas du renseignement demandé. Dans un tel cas, c'est l'énoncé « non disponible » qui doit être utilisé.

Comme il est indiqué aux paragraphes 14.2(2) et (3) de la LPD, il est interdit à tout fournisseur de vendre ou d'importer un produit dangereux qui est destiné à être utilisé, manutentionné ou stocké dans un lieu de travail au Canada si la FDS de ce produit est fausse, trompeuse ou susceptible de créer une fausse impression en ce qui a trait aux renseignements qui doivent figurer sur l'étiquette ou la FDS pour ce produit dangereux.

Par exemple, il serait jugé trompeur d'inscrire sur une FDS qu'un critère d'effet toxicologique « ne s'applique pas » alors qu'en réalité on ne dispose pas de données permettant d'évaluer ce critère d'effet pour la substance en question. Dans un tel cas, c'est l'énoncé « non disponible » qui doit être utilisé.

Il faut également souligner que la communication des renseignements conformément à l'alinéa 4(1)b) du RPD est assujettie à l'application de l'article 4.4.1 et 4.5 du RPD concernant les plages de concentrations (voir la discussion de section 4.4.1 et la discussion de section 4.5 de cette partie du guide).

Analyse du sous-alinéa 4(1)b)(ii) du Règlement sur les produits dangereux

Dans le cas d'un mélange, les données toxicologiques requises à l'article 11 de l'annexe 1 du RPD doivent être celles qui sont disponibles sur le mélange complet. Si ces informations ne sont pas disponibles pour le mélange dans son entièreté, des informations doivent être fournies pour chaque ingrédient dangereux du mélange, avec une indication claire du nom chimique de l'ingrédient dangereux auquel se rapportent les informations toxicologiques.

Analyse du sous-alinéa 4(1)c)(i) et (ii) du Règlement sur les produits dangereux

En outre, le fournisseur doit également divulguer, sous toute rubrique applicable, toutes les informations supplémentaires sur les dangers qui sont disponibles :

• le produit dangereux lui-même
• tout PMMS ayant des propriétés similaires, à la condition que les renseignements fournis s'appliquent aux conditions normales d'utilisation et ne soient pas les mêmes que ceux déjà fournis au sujet du produit dangereux lui-même. Ces renseignements comprennent toute preuve fondée sur des principes scientifiques reconnus. Les renseignements supplémentaires au sujet des dangers que présente le PMMS aux propriétés similaires doivent figurer sur la FDS à proximité d'une mention de l'identité de ce PMMS

L'intention de l'alinéa 4(1)c) est de s'assurer que toute information supplémentaire sur les dangers d'un produit dangereux ou d'une PMMS ayant des propriétés similaires, qui n'est pas déjà traitée par les éléments d'information spécifiés à l'annexe 1 du RPD, doit être divulguée sur la FDS.

Voici quelques exemples d'autres renseignements sur les dangers que peut poser un produit dangereux qui pourraient ne pas figurer parmi les éléments d'information exigés à l'annexe I du RPD :

• Dans le cas d'un produit dangereux inflammable qui, lorsqu'il est exposé à la chaleur ou à une source d'ignition, crée un produit de combustion dangereux : la dénomination chimique du produit de combustion dangereux
• Dans le cas d'une substance ou d'un mélange qui, au contact de l'eau, dégage un gaz inflammable : la dénomination chimique du gaz inflammable
• Dans le cas d'une substance ou d'un mélange qui, au contact de l'eau, libère un gaz toxique : la dénomination chimique du gaz toxique;
• Tout effet synergique ou antagoniste connu

Analyse du paragraphe 4(2) du Règlement sur les produits dangereux

Le paragraphe 4(2) du RPD prévoit que le contenu des éléments d'information spécifiques énumérés aux articles 12, 13, 14 et 15 de l'annexe 1 du RPD peut être omis.

Par conséquent, il est acceptable d'avoir une FDS qui ne contient aucun des éléments suivants :

• Article 12 : Données écologiques
• Article 13 : Données sur l'élimination
• Article 14 : Informations relatives au transport
• Article 15 : Informations sur la réglementation

Cependant, les numéros d'articles (12 à 15) et les rubriques correspondants pour chacun de ces articles doivent apparaître sur la FDS, de manière séquentielle, tel qu'indiqué dans la colonne 1 de l'annexe 1 du RPD. Même si les éléments d'information spécifiques pour ces rubriques peuvent être omis, si l'information est disponible, il est de bonne pratique de la mentionner sur la FDS car elle peut être utile aux utilisateurs des FDS.

Analyse du paragraphe 4(3) du Règlement sur les produits dangereux

Cette sous-section s'applique aux produits dangereux qui sont classés dans la catégorie 1 des matières infectieuses à risques biologiques (sous-partie 11 de la partie 8 du RPD), qu'ils soient classés uniquement dans cette classe de danger ou dans cette classe de danger ainsi que dans 1 ou plusieurs autres classes de danger physique et/ou sanitaire du RPD.

La structure à 16 rubriques de la FDS présentée à l'annexe 1 du RPD vise principalement les produits, les substances et les mélanges dangereux. Toutefois, comme il est mentionné à l'article 8.11 du RPD, « matière infectieuse présentant un danger biologique s'entend de tout micro-organisme, acide nucléique ou protéine qui provoque de l'infection, avec ou sans toxicité, chez l'être humain ou chez l'animal, ou qui en est une cause probable ». Les rubriques et les éléments d'information spécifiques de la FDS présentée à l'annexe 1 ne fournissent pas tous les renseignements utiles et nécessaires sur les propriétés et les dangers associés aux MIPDB. C'est pourquoi Santé Canada, en collaboration avec l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC), a élaboré une annexe à la FDS comportant 9 rubriques, telle qu'elle figure à l'annexe 2 du RPD. Ces éléments d'information supplémentaires fournissent des renseignements pertinents que doivent connaître les personnes qui travaillent avec des MIPDB. Cette annexe à 9 rubriques sera appelée « annexe à la FDS pour les MIPDB » dans la présente partie du guide (Annexe 2 du guide).

La structure de l'annexe à la FDS pour les MIPDB présentée à l'annexe 2 du RPD (c'est-à-dire les rubriques et les éléments d'information spécifiques qui s'y rapportent) correspond à celle des « fiches techniques santé-sécurité : agents pathogènes » (FTSSP) de l'ASPC. L'ASPC a préparé de nombreux FTSSP qui sont accessibles au public sur son site Web. Afin de faciliter la conformité à l'exigence énoncée au paragraphe 4(3) du RPD, un fournisseur qui vend ou qui importe un produit dangereux classé comme une MIPDB —Catégorie 1 (qu'il soit classé uniquement dans cette classe de danger ou dans une ou plusieurs autres classes de danger) peut avoir accès à la FTSSP appropriée sur le site Web de l'ASPC (si l'ASPC a produit une FTSSP pour la MIPDB en question). Le fournisseur peut être en mesure d'utiliser la FTSSP pour satisfaire aux exigences en matière d'information énoncées au paragraphe 4(3) du RPD (c'est-à-dire la partie de l'annexe 2 de la FDS), mais il est important de noter que le fournisseur demeure responsable de s'assurer que les renseignements figurant sur une FDS sont exacts, à jour et conformes au RPD.

Le fournisseur d'un produit dangereux classé comme une MIPDB — Catégorie 1 doit obtenir ou préparer une FDS conforme au paragraphe 4(1) et à l'annexe 1 du RPD. Il doit ensuite ajouter les renseignements requis à l'annexe 2 du RPD directement à la suite de l'article 16 de la partie de la FDS pour produire la FDS complète exigée pour les produits dangereux classés comme des MIPDB —Catégorie 1. Pour de plus amples renseignements, voir la section ci-après intitulée Exigences relatives à la FDS pour les produits dangereux classés uniquement comme des matières infectieuses présentant un danger biologique

En ce qui concerne l'annexe à la FDS pour les MIPDB :

1. L'annexe à la FDS pour les MIPDB doit suivre immédiatement la FDS normalisée à 16 rubriques préparée conformément au paragraphe 4(1) et à l'annexe 1 du RPD.
2. Les rubriques figurant à l'annexe 2 sont requises, dans l'ordre où elles sont présentées.
3. Le nom de chaque élément d'information spécifique énuméré à la colonne 2 de l'annexe 2, ainsi que les renseignements qui se rapportent à l'élément d'information, doivent figurer dans l'annexe à la FDS pour les MIPDB. Voici un exemple :

   Exemple : Section I de l'annexe à la FDS pour les MIPDB pour Streptococcus pneumoniae

   SECTION I – AGENT INFECTIEUX

   NOM : Streptococcus pneumoniae

   SYNONYME OU RENVOI : (inscrire l'information ici)

   CARACTÉRISTIQUES : (inscrire l'information ici)

Dans chaque section, les sous-rubriques (en gras et en majuscules dans l'exemple ci-dessus) doivent figurer sur la FDS, de même que les renseignements qui se rapportent à chaque élément d'information spécifique.

À noter que, pour la partie de la FDS correspondant à l'annexe 1 du RPD, il n'est pas nécessaire de reproduire le texte figurant à la colonne 2 de cette annexe (p. ex. « identificateur de produit », « autres moyens d'identification ») dans la FDS. Seuls les renseignements qui concernent les éléments d'information spécifiques énumérés à la colonne 2 de l'annexe 1 sont requis.

4. Pour chaque élément d'information spécifique énuméré à la colonne 2 de l'annexe 2 du RPD, les renseignements à fournir, ou une mention indiquant que l'information « ne s'applique pas » ou est « non disponible », doivent figurer sur la FDS. Cette exigence est similaire à celle énoncée au sous-alinéa 4(1)(b)(i) du RPD.
5. L'unité de mesure, le cas échéant, doit être incluse.
6. Il n'est pas nécessaire de répéter les mêmes renseignements sous plusieurs rubriques. Ceci ne s'applique pas seulement aux informations sous les rubriques identifiées dans l'annexe 1 et les rubriques identifiées dans l'annexe 2, mais aussi aux informations sous les rubriques identifiées dans les 2 annexes 1 et 2. Par exemple, la rubrique 7 de l'annexe 1 porte sur la manutention et le stockage. La rubrique 8 de l'annexe 2 porte aussi sur la manutention et le stockage. Si la rubrique 7 de la partie de la FDS correspondant à l'annexe 1 fournit des renseignements complets et exacts sur les précautions relatives à la sûreté en matière de manutention et les conditions de sûreté en matière de stockage, alors il n'est pas nécessaire de répéter ces renseignements à la rubrique 8 de l'annexe à la FDS pour les MIPDB (pour plus de détails à ce sujet, se reporter à la section ci-dessous qui traite des exigences relatives à la FDS pour les produits dangereux classés uniquement comme des MIPDB). Si les renseignements requis sont présentés sous une autre rubrique, il est recommandé d'ajouter une mention à cet égard. Par exemple, si toutes les informations requises relatives à la " Manutention et au stockage " figurent sous la rubrique 8 de la partie annexe 2 de la FDS, il est recommandé de faire figurer une mention telle que " les informations requises figurent sous la rubrique 8 de l'annexe à la présente FDS " sous la rubrique 7 de la partie annexe 1 de la FDS.

Pour une explication plus détaillée des rubriques et des éléments d'information spécifiques prévus à l'annexe 2 du RPD, consulter l'annexe 2 du guide.

Exigences relatives à la FDS pour les produits dangereux classés uniquement comme des matières infectieuses présentant un danger biologique (MIPDB)

Les directives contenues dans la présente section s'appliquent uniquement aux produits dangereux qui font seulement partie de la classe de danger des MIPDB—Catégorie 1 (sous-partie 11 de la partie 8 du RPD).

Bien que la partie 4 du RPD ne contienne aucune disposition particulière pour les produits dangereux qui sont des MIPDB seulement, il est établi que certains des éléments d'information spécifiques énumérés à la colonne 2 de l'annexe 1 pourraient ne pas s'appliquer aux produits qui sont des MIPDB seulement. En outre, d'autres éléments d'information spécifiques de la colonne 2 de l'annexe 1 peuvent être traités adéquatement dans l'annexe à la FDS pour les MIPDB.

Par exemple, la rubrique 8 de l'annexe 1 porte sur le contrôle de l'exposition / protection individuelle. Toutefois, la rubrique 7 de l'annexe 2 porte également sur le contrôle de l'exposition et la protection individuelle. Comme il a été mentionné précédemment, il n'est pas nécessaire de répéter la même information sous plusieurs rubriques de la FDS pour un produit qui est une MIPDB.

Les directives suivantes s'adressent aux fournisseurs qui vendent ou qui importent des produits dangereux qui sont destinés à être utilisés, manutentionnés ou stockés dans un lieu de travail au Canada et qui sont classés uniquement dans la catégorie des MIPDB — Catégorie 1 afin de rendre la conformité aux exigences de la FDS moins onéreuse. Il est toutefois important de souligner qu'il incombe toujours au fournisseur de s'assurer que les renseignements qui figurent sur la FDS sont exacts, à jour et conformes au RPD.

En ce qui concerne la partie de la FDS correspondant à l'annexe 1 du RPD, comme l'indique le tableau 1 ci-dessous, on peut indiquer que certains des éléments d'information spécifiques énumérés dans certaines rubriques de l'annexe 1 « ne s'appliquent pas » au produit, ou on peut les omettre de la FDS s'ils ont déjà été traités dans l'annexe à la FDS pour les MIPDB. Dans ce dernier cas, il est recommandé d'indiquer que les renseignements figurent ailleurs dans la FDS. Bien qu'elle ne figure pas dans le tableau ci-dessous, la mention "non disponible" peut être utilisée si l'information n'est pas disponible pour le produit. Par extension, aucun titre ne peut être présent sans information qui lui soit associée sous l'en-tête, à l'exception des articles 12 à 15 de la partie de la FDS correspondant à l'annexe 1 du RPD.

Tableau 4.1 – Directives concernant les exigences pour la partie de la FDS correspondant à l'annexe 1 du RPD pour les produits dangereux classés comme des MIPDB seulement

No d'article dans l'annexe 1	Titre de rubrique dans l'annexe 1	Directives concernant les renseignements à fournir sous cette rubrique de l'annexe 1 pour les produits dangereux qui sont classés comme des MIPDB seulement (voir les remarques ci-dessous)
1	Identification	Bien que certains de ces renseignements puissent déjà figurer dans l'annexe liée aux matières infectieuses de la FDS, il se peut que les points 1a) à e) (identifiant du produit, autres moyens d'identification, recommandations d'utilisation et restrictions d'utilisation, identifiant initial du fournisseur et numéro de téléphone d'urgence et restrictions d'utilisation de ce numéro) doivent être traités dans la partie de l'annexe 1 de la FDS.
2	Identification des dangers	Les points 2a) (classification du produit dangereux ou, dans le cas d'un produit dangereux classé dans la catégorie Dangers physiques non classifiés ailleurs ou Dangers pour la santé non classifiés ailleurs, une description du danger identifié) et b), b.1) et b.2) (symbole, mention d'avertissement, mention de danger et conseils de prudence pour chaque catégorie ou sous-catégorie de chaque classe de danger dans laquelle le produit dangereux est classé), ainsi que les éléments d'étiquetage supplémentaires, le cas échéant, doivent être traités. Il n'est pas prévu que ces points soient traités de manière adéquate par l'annexe liée au matières infectieuses de la FDS. Cependant, le point 2c) (autres dangers connus du fournisseur en ce qui concerne le produit dangereux) peut être traité de manière adéquate dans l'annexe liée aux matières infectieuses de la FDS conformément aux points 2 (Identification des dangers) et 6 (Dangers pour le personnel de laboratoire) de l'annexe 2.
3	Composition/ information sur les ingrédients	Il se peut que certains des éléments d'information spécifiques énumérés au point 3 (nom(s) chimique(s), nom(s) commun(s) et synonymes, numéro(s) de registre CAS, nom chimique des impuretés, solvants et additifs stabilisants, et concentration) soient traités dans l'annexe liée aux matières infectieuses de la FDS conformément au point 1 de l'annexe 2 (Agent infectieux). Cependant, tout élément d'information énuméré au point 3 de l'annexe 1 qui n'est pas couvert dans l'annexe liée aux matières infectieuses de la FDS doit être traité.
4	Premiers soins	Il se peut que la plupart des éléments d'information spécifiques figurant à l'article 4 (mesures de premiers soins, symptômes et effets, indication de l'attention médicale immédiate et traitement spécial nécessaire, le cas échéant) seront traités dans l'annexe à la FDS pour les MIPDB, sous l'article 5 de l'annexe 2 (Premiers soins et aspects médicaux). Cependant, tous les éléments d'information figurant à l'article 4 de l'annexe 1 qui ne sont pas compris dans l'annexe à la FDS pour les MIPDB doivent être traités.
5	Mesures à prendre en cas d'incendie	Il se peut que les éléments d'information spécifiques énumérés au point 5 (agents extincteurs, dangers spécifiques du produit dangereux, équipements de protection spéciaux et précautions) ne s'appliquent pas à la plupart des matières infectieuses. Si c'est le cas pour le seul produit dangereux classifié comme matière infectieuse en question, alors une mention « sans objet » doit apparaître sous cette rubrique.
6	Mesures à prendre en cas de déversement accidentel	Il se peut que la plupart des éléments d'information spécifiques figurant à l'article 6 (précautions personnelles, méthodes et matériaux de confinement et de nettoyage) seront traités dans l'annexe à la FDS pour les MIPDB, aux articles 7 (Contrôle de l'exposition et protection personnelle) et 8 (Manutention et stockage) de l'annexe 2. Cependant, tous les éléments d'information figurant à l'article 6 de l'annexe 1 qui ne sont pas compris dans l'annexe à la FDS pour les MIPDB doivent être traités.
7	Manutention et stockage	Il se peut que la plupart des éléments d'information spécifiques figurant à l'article 7 (précautions pour une manipulation sécurisée, conditions pour un stockage sécurisé) seront traités dans l'annexe à la FDS pour les MIPDB, à l'article 8 de l'annexe 2 (Manutention et stockage). Cependant, tous les éléments d'information figurant à l'article 7 de l'annexe 1 qui ne sont pas compris dans l'annexe à la FDS pour les MIPDB doivent être traités.
8	Contrôle de l'exposition/protection individuelle	Il se peut que la plupart des éléments d'information spécifiques figurant à l'article 8 (paramètres de contrôle, contrôles techniques, mesures de protection individuelle) seront traités dans l'annexe à la FDS pour les MIPDB, à l'article 7 de l'annexe 2 (Contrôle de l'exposition et protection personnelle). Cependant, tous les éléments d'information figurant à l'article 8 de l'annexe 1 qui ne sont pas compris dans l'annexe à la FDS pour les MIPDB doivent être traités.
9	Propriétés physiques et chimiques	Il se peut que les éléments d'information spécifiques figurant à l'article 9 de l'annexe 1 ne seront pas traités dans l'annexe à la FDS pour les MIPDB. On s'attend à ce qu'il y ait des renseignements applicables pour les articles 9a), b) et c) de l'annexe 1 (c'est-à-dire apparence, telle que l'état physique et la couleur; odeur; seuil olfactif, respectivement) et, par conséquent, des renseignements devraient figurer dans cette rubrique. Cependant, il est possible que les articles 9d) à r) ne soient pas applicables, auquel cas la mention « ne s'applique pas » devra être ajoutée.
10	Stabilité et réactivité	Il se peut que certains des éléments d'information spécifiques figurant à l'article 10 (stabilité et réactivité) seront traités dans l'annexe à la FDS pour les MIPDB, à l'article 4 de l'annexe 2 (Viabilité et stabilité). Cependant, tous les éléments d'information figurant à l'article 10 de l'annexe 1 qui ne sont pas compris dans l'annexe à la FDS pour les MIPDB doivent être traités.
11	Données toxicologiques	Il se peut que certains des éléments d'information spécifiques figurant à l'article 11 (description concise mais complète des différents effets toxiques sur la santé et des données utilisées pour identifier ces effets) seront traités dans l'annexe à la FDS pour les MIPDB, par exemple, aux articles 2a) (Pathogénicité et toxicité), 6a) (Infections contractées en laboratoire), 6c) (Dangers primaires), et 6d) (dangers particuliers) de l'annexe 2. Cependant, tous les éléments d'information figurant à l'article 11 de l'annexe 1 qui ne sont pas compris dans l'annexe à la FDS pour les MIPDB doivent être traités.
12	Données écologiques	Comme l'autorise le paragraphe 4(2) du RPD, les renseignements à fournir au titre de chacun des éléments d'information mentionnés aux articles 12, 13, 14 et 15 peuvent être omis, pourvu que les numéros d'article et les titres de rubrique figurent sur la FDS.
13	Données sur l'élimination
14	Informations relatives au transport
15	Informations sur la réglementation
16	Autres informations	Bien que l'article 9b) de l'annexe 2 exige la date de la dernière mise à jour, si la FTSSP de l'ASPC est utilisée, la date qui doit être fournie à l'article 9b) de la partie de la FDS correspondant à l'annexe 2 est la date de préparation ou de mise à jour de la FTSSP par l'ASPC, selon le cas. Il importe toutefois de souligner que le fournisseur a toujours la responsabilité de s'assurer que les renseignements tirés de la FTSSP de l'ASPC sont exacts et à jour. De plus, la date à laquelle le fournisseur a préparé ou mis à jour la partie de la FDS correspondant à l'annexe 1 constitue un renseignement important qui doit aussi être fourni. Cette information peut différer de la date de préparation ou de mise à jour de l'annexe de la FDS pour les MIPDB

Analyse du paragraphe 4(4) du Règlement sur les produits dangereux

Dans le cas d'un mélange contenant plus d'une MIPDB, une annexe à la FDS pour les MIPDB distincte doit être produite pour chaque MIPDB du mélange, conformément à la structure de l'annexe 2 du RPD. Il n'est pas acceptable de fournir une seule annexe à la FDS contenant, dans chaque rubrique, les éléments d'information spécifiques sur plusieurs MIPDB.

Analyse du paragraphe 4.1(1) du Règlement sur les produits dangereux

Le paragraphe 4.1(1) s'applique dans les cas où les instructions d'utilisation fournies avec un produit dangereux indiquent que celui-ci doit être combiné avec un ou plusieurs PMMS. Ces PMMS peuvent être ou non des produits dangereux et peuvent être ou non fournis avec le produit dangereux. Si la combinaison du produit dangereux et du PMMS entraîne la création d'une ou plusieurs nouvelles matières ou substances qui présentent un danger nouveau ou plus grave qui n'a pas déjà été identifié sur la FDS, alors la FDS doit fournir des informations sur les dangers de la ou des nouvelles matières ou substances. Il est important de noter que le fournisseur peut fournir les instructions d'utilisation sous n'importe quelle forme, par exemple sur l'étiquette, sur la FDS ou dans un document écrit fourni avec le produit.

Cette situation peut notamment se produire lorsque plusieurs PMMS emballés ensemble sont utilisés conformément aux instructions d'utilisation fournies au moment de la vente ou de l'importation. Par exemple, le produit dangereux ABC est classé dans la catégorie « Toxicité aiguë – par contact cutané — catégorie 2 » et les instructions d'utilisation du produit, qui sont fournies au moment de la vente ou de l'importation, indiquent qu'il faut le mélanger à un autre produit. La nouvelle substance créée est classée dans la catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2 ». Dans cet exemple, la FDS du produit dangereux ABC doit aussi fournir des renseignements sur les dangers de la nouvelle substance, puisque celle-ci présente un nouveau danger qui n'est pas déjà signalé sur la FDS. La même obligation s'applique si un produit dangereux classé dans la catégorie « Toxicité aiguë – par contact cutané — catégorie 2 » est accompagné d'instructions d'utilisation exigeant de le mélanger avec un produit dangereux ou non, et que la combinaison de ces produits entraîne la création d'une nouvelle substance classée dans la catégorie « Toxicité aiguë – par contact cutané — catégorie 1 » (c'est-à-dire qui présente un danger plus grave que le danger présenté par le produit dangereux d'origine).).

Des renseignements supplémentaires sur les dangers que présente la nouvelle matière ou substance doivent être fournis sur la FDS du produit dangereux dont le mode d'emploi nécessite sa combinaison avec un ou plusieurs PMMS. Il doit être indiqué clairement sur la FDS que les renseignements supplémentaires fournis se rapportent à la nouvelle matière ou substance créée. Premièrement, la nature du nouveau danger ou du danger plus grave doit être indiquée (par exemple : « Produit une nouvelle substance classée dans la catégorie « Irritation cutanée — catégorie 2 » lorsque mélangé conformément au mode d'emploi »). Deuxièmement, le fournisseur doit fournir les renseignements dont il dispose pour chaque élément d'information spécifique applicable correspondant aux numéros d'article et aux titres de rubrique suivants de l'annexe 1 du RPD (comme le précise le paragraphe 4.1(2) du RPD, ces renseignements peuvent figurer ailleurs dans la FDS) :

4. Premiers soins
5. Mesures à prendre en cas d'incendie
6. Mesures à prendre en cas de déversement accidentel
7. Manutention et stockage
8. Contrôle de l'exposition/protection individuelle
9. Propriétés physiques et chimiques
10. Stabilité et réactivité
11. Données toxicologiques

Le fournisseur doit fournir des renseignements sur les matières ou substances finales et non sur les matières ou substances intermédiaires qui se forment pendant la réaction. Cette disposition ne s'applique pas lorsque les instructions d'utilisation fournies avec le produit dangereux exigent la combinaison du produit avec un ou plusieurs PMMS (dangereux ou non), mais que cette combinaison n'entraîne pas la création d'une nouvelle matière ou substance dangereuse présentant un nouveau danger ou un danger plus grave.

Produits emballés dans un contenant à compartiments multiples

Un produit à compartiments multiples est un produit composé d'au moins 2 PMMS contenus dans des compartiments séparés (voir l'exemple à la figure 2 ci-dessous). Il peut être conçu de manière à permettre ou à ne pas permettre l'accès aux PMMS individuels.

Dans le cas d'un produit à compartiments multiples contenant un ou plusieurs produits dangereux, chaque produit dangereux doit être étiqueté adéquatement et être accompagné de la FDS qui y est associée. Chaque étiquette doit être placée sur le contenant de manière qu'il soit facile de déterminer à quel produit dangereux elle se rapporte. Fournir une FDS distincte pour chaque produit dangereux ou une seule FDS pour tous les produits dangereux du contenant à compartiments multiples sont 2 options acceptables. Si les instructions d'utilisation du produit indiquent qu'il faut mélanger les composants et que le mélange entraîne la création d'une nouvelle matière ou substance qui présente un nouveau danger ou un danger plus grave, la disposition du paragraphe 4.1(1) du RPD s'applique (voir l'analyse du paragraphe 4.1(1)).

Figure 8 - Description textuelle

Un conteneur contenant 2 PMMS dans des compartiments séparés

Analyse du paragraphe 4.1(2) du Règlement sur les produits dangereux

Les éléments d'information supplémentaires exigés au paragraphe 4.1(1) du RPD n'ont pas à figurer aux articles 4 à 11, respectivement, de la FDS. Ils peuvent figurer n'importe où sur la FDS, pourvu qu'ils soient présents et qu'il soit indiqué clairement qu'ils se rapportent à la nouvelle matière ou substance qui présente 1 ou plusieurs nouveaux dangers ou dangers plus graves ne figurant pas déjà sur la FDS.

Analyse de l'article 4.2 du Règlement sur les produits dangereux

Pour créer un lien clair entre l'étiquette et la FDS de tout produit dangereux, l'identificateur du produit, l'identificateur initial du fournisseur et, le cas échéant, tout renseignement de remplacement exigé en vertu du paragraphe 5.7(9) ou (10) qui figurent sur la FDS du produit dangereux doivent être exactement les mêmes que ceux qui figurent sur l'étiquette du produit.

En outre, selon les dispositions de l'article 5.8 du RPD, lors de la vente d'un produit dangereux par un distributeur, ce dernier peut inscrire son nom, son adresse et son numéro de téléphone sur l'étiquette et la FDS à la place des coordonnées du fournisseur initial. Puisque l'identificateur de produit et l'identificateur du fournisseur initial figurant sur l'étiquette doivent correspondre à ceux de la FDS, le distributeur devra alors remplacer les renseignements relatifs au fournisseur initial par ses propres informations, sur l'étiquette et sur la FDS.

Analyse de l'article 4.3 du Règlement sur les produits dangereux

La section 4.3 s'applique aux produits dangereux qui sont des mélanges. Si la concentration réelle ou plage de concentrations réelle d'un ingrédient est exprimée en pourcentage, les unités utilisées pour le calcul du pourcentage doivent être fournies.

Voici quelques exemples d'application de l'article 4.3 :

• le poids de l'ingrédient par rapport au poids du produit dangereux (p ex. 9,85 % poids/ poids);
• le volume de l'ingrédient par rapport au volume du produit dangereux (p. ex. 1,7 % volume/volume);
• le poids de l'ingrédient par rapport au volume du produit dangereux (p. ex. 0,463 % poids/ volume).

Une autre possibilité serait d'exprimer la concentration de la matière ou de la substance contenue dans un produit dangereux en unités métriques (p. ex. 4,63 g/L, ce qui équivaut à 0,463 % poids/volume). A noter, le RPD n'interdit pas l'utilisation d'unités d'autres systèmes, tels que le système impérial.

Analyse de l'article 4.4 du Règlement sur les produits dangereux

Lorsque des ingrédients sont présents en concentrations variées dans un mélange, les renseignements fournis sur la FDS doivent correspondre aux données disponibles sur la concentration la plus dangereuse de chaque ingrédient dangereux du mélange, que ces données se rapportent à l'ingrédient en particulier ou au mélange complet. À titre d'exemple, si la concentration d'un ingrédient dangereux A se situe dans une plage de concentrations allant de 7 à 9,6 %, les renseignements fournis sur la FDS doivent se rapporter à la concentration de 9,6 % s'il s'agit de la concentration la plus dangereuse de l'ingrédient A. La plupart du temps, la concentration la plus dangereuse correspond à la valeur la plus élevée de la plage de concentrations. Si la concentration la plus élevée de la plage n'est pas la plus dangereuse, les renseignements fournis sur la FDS doivent être fondés sur la concentration qui est la plus dangereuse. Dans le cas où l'on dispose de données sur le mélange complet et que ces données sont issues d'épreuves effectuées sur le mélange, le fournisseur doit, en vertu de cette disposition, s'assurer que les ingrédients contenus dans le mélange testé étaient présents à leur concentration la plus dangereuse à l'intérieur de leur plage respective, si ces données sont disponibles.

Cette exigence s'applique également lorsqu'une plage de concentration prescrite est utilisée conformément à l'article 4.5 du RPD (voir l'analyse de l'article 4.5 du RPD). Par exemple, lorsque la plage de concentration réelle de l'ingrédient B varie de 4 à 6 %, le fournisseur peut choisir de ne pas inscrire la plage de concentration réelle de cet ingrédient à titre de secret commercial et utiliser à la place la plage de concentration prescrite de 3 à 7 % (alinéa 4.5(3)d)). Dans ce cas, les renseignements fournis sur la FDS doivent être fondés sur la concentration maximale réelle de 6 %, et non de 7 %, s'il s'agit de la concentration la plus dangereuse de l'ingrédient B. Si la concentration la plus élevée dans la plage de concentration réelle n'est pas la plus dangereuse, les renseignements fournis sur la FDS doivent être fondées sur la concentration la plus dangereuse dans la plage de concentration réelle de 4 à 6 %.

Analyse du paragraphe 4.4.1(1) du Règlement sur les produits dangereux

Le paragraphe 4.4.1(1) du RPD décrit les exigences relatives à la divulgation de la concentration réelle ou de la plage de concentration d'une matière ou d'une substance contenue dans un produit dangereux, lorsqu'il est obligatoire de le faire sur une FDS et que la matière ou la substance est toujours présente à la même concentration.

L'alinéa 4.4.1(1)a) du RPD exige que lorsqu'il est nécessaire de divulguer une matière ou une substance dans un produit dangereux et que celle-ci est toujours présente à la même concentration, la FDS doit divulguer la concentration réelle de la matière ou de la substance dans le produit dangereux.

Toutefois, les alinéas 4.4.1(1)b) et c) permettent qu'une plage de concentration prescrite, ou une plage de concentration qui se situe entièrement dans l'une des plages prescrites, soit indiquée sur la FDS au lieu de la concentration réelle du matériel ou substance, si la concentration réelle est dissimulée à titre de secret commercial. Les plages de concentration prescrites sont énoncées au paragraphe 4.4.1(3) du RPD. Dans une situation où l'alinéa 4.4.1b) ou c) est appliqué, la concentration réelle de la matière ou de la substance dans le produit dangereux doit se situer dans la plage de concentration divulguée. De plus, lorsque l'alinéa 4.4.1b) ou c) est appliqué, tel que précisé au paragraphe 4.4.1(4), une déclaration indiquant que la concentration réelle est dissimulée à titre de secret commercial doit figurer sur la FDS, immédiatement après la plage de concentration divulguée.

Analyse du paragraphe 4.4.1(2) du Règlement sur les produits dangereux

Si la concentration réelle d'une matière ou d'une substance se situe dans plus d'une des plages de concentration prescrites énoncées au paragraphe 4.4.1(3), alors l'une de ces plages de concentration prescrites ou une plage qui se situe entièrement dans l'une de ces plages peut être utilisée sur la FDS. Comme le précise le paragraphe 4.4.1(4), une déclaration indiquant que la concentration réelle est dissimulée à titre de secret commercial doit figurer sur la FDS, immédiatement après la plage de concentration divulguée.

Par exemple, si la concentration réelle de l'ingrédient dangereux A dans un mélange est de 1,2 % et se situe donc dans les plages de concentration prescrites de 0,5 à 1,5 % (alinéa 4.4.1(3)b)) et de 1 à 5 % (alinéa 4.4.1(3)c)), il est possible d'indiquer sur la FDS soit 0,5 à 1,5 %, soit 1 à 5 %. Par ailleurs, une plage qui se situe entièrement dans l'une ou l'autre de ces plages, par exemple, 1 à 2 %, peut être indiquée sur la FDS, tant que la concentration réelle se situe dans la plage de concentration divulguée.

Analyse du paragraphe 4.4.1(3) du Règlement sur les produits dangereux

Si, aux fins de la protection d'un secret commercial, une plage de concentration prescrite est indiquée sur la FDS au lieu de la concentration réelle d'une matière ou d'une substance, l'une des plages énoncées au paragraphe 4.4.1(3) peut être utilisée sur la FDS.

Une plage de concentration qui se situe entièrement dans l'une de ces plages prescrites peut également être utilisée, tant que la concentration réelle de la matière ou de la substance se situe dans la plage de concentration divulguée. Par exemple, si la concentration réelle de l'ingrédient dangereux B dans un mélange est de 70 % et se situe donc dans la plage de concentration prescrite de 60 à 80 % (alinéa 4.4.1(3)k)), une plage inférieure à 60 à 80 %, comme 65 à 75 %, peut être utilisée sur la FDS.

Dans le cas où l'une des plages de concentration prescrites ou une plage qui se situe entièrement dans l'une de ces plages prescrites est utilisée sur la FDS, une déclaration indiquant que la concentration réelle est dissimulée à titre de secret commercial est requise, immédiatement après la plage de concentration divulguée (tel que précisé au paragraphe 4.4.1(4)).

S'il existe des preuves qu'un ingrédient présent à une concentration inférieure à 0,1 % contribue au classement d'un produit dans une catégorie ou une sous-catégorie de toute classe de danger pour la santé, l'ingrédient et sa concentration doivent être divulgués sur la FDS (voir l'analyse du paragraphe 2.5(1), de la partie 8 dans le Guide et de l'annexe 1 du RPD). Toutefois, si la concentration réelle est inférieure à 0,1 % et qu'elle est considérée comme un secret commercial, la seule façon de protéger cette information est de déposer une demande de dérogation en vertu de la LCRMD (voir l'appendice A du guide et le Guide d'utilisation du formulaire de demande de dérogation en ligne pour les produits dangereux utilisés en milieu de travail), car il n'existe aucune plage de concentration prescrite pour les concentrations inférieures à 0,1 %.

Analyse du paragraphe 4.4.1(4) du Règlement sur les produits dangereux

Si la FDS fournit une plage de concentration prescrite ou une plage qui se situe entièrement dans l'une des plages de concentration prescrites, afin de protéger la concentration réelle de la matière ou de la substance en tant que secret commercial, il n'est pas nécessaire de déposer une demande de dérogation en vertu de la LCRMD. Une déclaration indiquant que la concentration réelle est dissimulée à titre de secret commercial doit être fournie sur la FDS immédiatement après la plage de concentration divulguée. L'expression « immédiatement après » pourrait inclure l'insertion d'un astérisque à côté de la plage de concentration divulguée qui renvoie à une déclaration à la fin de la liste des ingrédients.

Analyse du paragraphe 4.5(1) du Règlement sur les produits dangereux

Le paragraphe 4.5(1) du RPD décrit les exigences relatives à la divulgation à la plage de concentration réelle ou d'une plage de concentration prescrite, pour une matière ou une substance dans un produit dangereux, lorsqu'elle doit être fournie sur une FDS et que la matière ou la substance est pas toujours présente à la même concentration. La concentration d'un ingrédient dangereux dans un mélange peut varier en raison de la variabilité d'un lot à l'autre (voir l'analyse du paragraphe 2.3(1) du RPD pour une analyse de ce terme). Il est important de conserver une documentation sur le processus de fabrication qui démontre la variabilité de la composition du produit pour étayer la divulgation de toute plage de concentration réelle.

L'alinéa 4.5(1)a) du RPD stipule que lorsqu'une matière ou une substance contenue dans un produit dangereux doit être divulguée mais qu'elle n'est pas toujours présente à la même concentration, la FDS doit divulguer la plage de concentration réelle de la matière ou substance dans le produit dangereux. Par exemple, si la formule de fabrication d'un mélange prévoit 10 % de l'ingrédient dangereux A, mais qu'en raison de la variabilité d'un lot à l'autre, la concentration réelle devrait varier de 8 à 12 %, lorsqu'une plage de concentration réelle est utilisée, la FDS doit alors indiquer 8 à 12 % comme plage de concentration réelle de l'ingrédient A. Cette exigence s'applique quelle que soit l'ampleur de la plage de concentration réelle.

Cependant, les alinéas 4.5(1)b) et b.1) permettent qu'une plage de concentration prescrite, ou une plage de concentration qui se situe entièrement dans l'une de ces plages prescrites, soit indiquée sur la FDS au lieu de la plage de concentration réelle, si la plage de concentration réelle est un secret commercial. Les plages de concentration prescrites se trouvent au paragraphe 4.5(3) du RPD.

Par ailleurs, comme le précise l'alinéa 4.5(1)c), si la plage de concentration réelle ne se situe pas entièrement dans une plage de concentration prescrite et que la plage de concentration réelle de l'ingrédient dangereux dans le produit dangereux est égale ou supérieure à 0,1 % mais inférieure ou égale à 30 %, une plage de concentration peut être créée en combinant 2 plages de concentration prescrites consécutives. La plage de concentration combinée ne peut être indiquée que si elle n'a pas été formée avec une plage de concentration prescrite qui se situe entièrement en dehors de la plage de concentration réelle.

Les plages de concentration prescrites sont considérées comme consécutives selon l'ordre dans lequel elles sont énumérées dans le RPD (par exemple, alinéas 4.5(3)a) + (3)b), alinéas 4.5(3)b) + (3)c) ou alinéas 4.5(3)c) + (3)d) du RPD). Lors de la combinaison de plages de concentration prescrites consécutives, les concentrations les plus basses et les plus élevées doivent être utilisées pour former la plage combinée. Par exemple, si la plage de concentration réelle de l'ingrédient dangereux A est de 2,5 à 5,5 %, les plages de concentration prescrites de 1 à 5 % (alinéa 4.5(3)c)) et de 3 à 7 % (alinéa 4.5(3)d)) peuvent être combinées pour créer une plage de concentration combinée de 1 à 7 % pour l'ingrédient dangereux A.

Si la plage de concentration réelle d'un ingrédient dangereux s'étend sur plus de 2 plages de concentration prescrites consécutives, il y a 2 options : soit soumettre une demande de dérogation en vertu de la LCRMD (voir l'appendice A du guide et le Guide d'utilisation du formulaire de demande de dérogation en ligne pour les produits dangereux utilisés en milieu de travail, soit indiquer la plage de concentration réelle sur la FDS. Par exemple, si la plage de concentration réelle est de 4 à 18 % et qu'il s'agit d'un secret commercial, une demande de dérogation devra être déposée en vertu de la LCRMD afin de protéger le secret commercial.

Dans une situation où l'alinéa 4.5(1)b), b.1) ou c) s'applique, la plage de concentration réelle de la matière ou de la substance dans le produit dangereux doit se situer entièrement à l'intérieur de la plage de concentration divulguée. De plus, lorsque l'alinéa 4.5(1)b), b.1) ou c) s'applique, et, comme le précise le paragraphe 4.5(4), une déclaration indiquant que la plage de concentration réelle est dissimulée à titre de secret commercial doit figurer sur la FDS, immédiatement après la plage de concentration divulguée.

Lorsqu'une plage de concentration réelle, une plage de concentration prescrite ou une plage de concentration qui se situe entièrement dans une plage de concentration prescrite est divulguée, les FDS doivent être conformes aux exigences du RPD relatives à la classification des dangers (article 2.6) et aux renseignements divulgués sur les FDS (article 4.4) (voir l'analyse de l'article 2.6 du RPD et l'analyse de l'article 4.4 du RPD).

Analyse du paragraphe 4.5(2) du Règlement sur les produits dangereux

Si la plage de concentration réelle d'un ingrédient dangereux se situe entièrement à l'intérieur de plus d'une des plages de concentration prescrites énoncées au paragraphe 4.5(3), l'une de ces plages de concentration prescrites ou une plage qui se situe entièrement à l'intérieur de l'une de ces plages prescrites peut être indiquée sur la FDS afin de protéger un secret commercial. Comme le précise le paragraphe 4.5(4), une déclaration indiquant que la plage de concentration réelle est dissimulée à titre de secret commercial doit figurer sur la FDS, immédiatement après la plage de concentration divulguée.

Par exemple, si la plage de concentration réelle de l'ingrédient dangereux A dans un mélange est de 30 à 40 % et qu'elle se situe donc dans les plages de concentration prescrites de 15 à 40 % (alinéa 4.5(3)h)) et de 30 à 60 % (alinéa 4.5(3)(i)), alors 15 à 40 % ou 30 à 60 % peuvent être indiqués sur la FDS. De même, une plage qui se situe entièrement dans l'une ou l'autre de ces plages, par exemple, 30 à 45 %, peut être indiquée sur la FDS, tant que la plage de concentration réelle se situe entièrement dans la plage de concentration divulguée.

Analyse du paragraphe 4.5(3) du Règlement sur les produits dangereux

Si, dans le but de protéger un secret commercial, une plage de concentration prescrite est indiquée sur la FDS au lieu de la plage de concentration réelle d'un ingrédient dangereux, les plages indiquées en vertu du paragraphe 4.5(3) peuvent être utilisées sur la FDS.

Une plage de concentration qui se situe entièrement dans l'une quelconque de ces plages prescrites peut également être utilisée. Par exemple, si la plage de concentration réelle de l'ingrédient dangereux B dans un mélange est de 70 à 75 % et qu'elle se situe donc à l'intérieur de la plage de concentration prescrite de 60 à 80 % (alinéa 4.5(3)k)), une plage inférieure à 60 à 80 %, comme 65 à 75 %, peut être utilisée sur la FDS, tant que la plage de concentration réelle se situe entièrement dans la plage de concentration indiquée sur la FDS.

S'il existe des preuves qu'un ingrédient présent à une concentration inférieure à 0,1 % contribue au classement d'un produit dans une catégorie ou une sous-catégorie de toute classe de danger pour la santé, l'ingrédient et sa concentration doivent être divulgués sur la FDS (voir l'analyse du paragraphe 2.5(1), de la partie 8 et de l'annexe 1 du RPD). Cependant, si l'ingrédient n'est pas toujours présent à la même concentration et que sa plage de concentration réelle est inférieure à 0,1 % et qu'elle est considérée comme un secret commercial, la seule façon de protéger cette information est de déposer une demande de dérogation en vertu de la LCRMD (voir l'appendice A du guide et le Guide d'utilisation du formulaire de demande de dérogation en ligne pour les produits dangereux utilisés en milieu de travail), car il n'existe aucune plage de concentration prescrite pour les concentrations inférieures à 0,1 %.

Analyse du paragraphe 4.5(4) du Règlement sur les produits dangereux

Si la FDS indique une plage de concentration prescrite ou une plage qui se situe entièrement dans l'une des plages de concentration prescrites, afin de protéger la plage de concentration réelle comme secret commercial, une déclaration indiquant que la plage de concentration réelle est dissimulée à titre de secret commercial secret doit être fournie sur la FDS. L'expression « immédiatement après » pourrait inclure l'insertion d'un astérisque à côté de la plage de concentration prescrite qui renvoie à une déclaration à la fin de la liste des ingrédients.

Analyse de l'article 4.6 du Règlement sur les produits dangereux

Les conseils de prudence peuvent être combinés sur la FDS si la combinaison contient les mêmes informations que celles qui auraient été transmises par chacun des conseils de prudence individuels. Par exemple, « Tenir à l'écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d'inflammation ». Défense de fumer. »; « Entreposer dans un endroit bien ventilé. »; et « Garder au frais. » peuvent être combinés comme suit : « Garder au frais, dans un endroit bien ventilé, à l'écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d'inflammation. Défense de fumer »

Les conseils de prudence qui doivent figurer sur la FDS peuvent ne pas s'appliquer dans certaines circonstances. Si un conseil de prudence n'est pas applicable en ce qui concerne les conditions normales d'utilisation, de manipulation et d'entreposage du produit dangereux, il peut être omis de la FDS.

Les mentions de danger devant figurer sur la FDS peuvent être combinées, le cas échéant, si la combinaison transmet les mêmes informations que celles qui auraient été transmises par chacune des mentions individuelles. Par exemple, « Mortel en cas d'ingestion » et « Mortel en cas d'inhalation » peuvent être combinés pour donner « Mortel en cas d'ingestion ou d'inhalation ».

Analyse de l'article 4.7 du Règlement sur les produits dangereux

L'article 4.7 du RPD vise à réduire la quantité d'informations devant être indiquées sur la FDS. Dans les conditions spécifiées, décrites en détail ci-dessous, si un symbole, une mention d'avertissement et/ou une mention de danger plus graves doivent être divulgués, il n'est pas nécessaire de divulguer également le symbole, la mention d'avertissement et/ou la mention de danger moins graves.

• Si la mention d'avertissement « Danger » est requise sur la FDS, la mention d'avertissement « Avertissement » n'est pas requise.
• Si la mention de danger « Provoque des brûlures de la peau et des lésions oculaires graves » est requise sur la FDS, toute obligation d'indiquer la mention de danger « Provoque des lésions oculaires graves » ne s'applique pas.
• Les produits dangereux classés dans la catégorie Toxicité aiguë (inhalation) — catégorie 1, 2, 3 ou 4 conformément au paragraphe 8.1.1(2) du RPD ne sont pas tenus d'avoir la mention de danger prescrite par le SGH, à savoir « Mortel/toxique/nocif en cas d'inhalation » sur leur FDS. Cependant, tel que précisé à l'alinéa 3(1)g) et à l'article 2b) de l'annexe 1 du RPD, la mention de danger supplémentaire suivante est requise : « Au contact de l'eau, libère des gaz mortels/toxiques/nocifs en cas d'inhalation ». « Mortel » est requis pour les produits dangereux qui libèrent une substance gazeuse classée dans la catégorie 1 ou 2. « Toxique » est requis pour les produits dangereux qui libèrent une substance gazeuse classée dans la catégorie 3. « Nocif » est requis pour les produits dangereux qui libèrent une substance gazeuse classée dans la catégorie 4.
• Si le symbole « tête de mort sur 2 tibias » est requis sur la FDS, le « point d'exclamation » pour indiquer la toxicité aiguë n'est pas requis.
• Si le symbole « corrosion » est requis sur la FDS, le « point d'exclamation » pour indiquer une irritation de la peau ou des yeux n'est pas requis.
• Si le symbole « danger pour la santé » est requis pour indiquer une sensibilisation respiratoire, le symbole « point d'exclamation » pour indiquer une sensibilisation cutanée ou une irritation cutanée ou oculaire n'est pas requis.

Les dispositions énoncées à l'article 4.7 sont des exemptions à certaines exigences du RPD. Ces exemptions sont facultatives et ne sont pas des exigences obligatoires. Par exemple, si un produit dangereux est classé à la fois comme sensibilisant des voies respiratoires et comme irritant cutané, le fournisseur peut choisir de ne fournir que le symbole de danger pour la santé, ou peut inclure à la fois le symbole de danger pour la santé et le symbole de point d'exclamation sur l'étiquette et la FDS.

Dans une situation où une exemption pourrait être appliquée, si le fournisseur décide plutôt de se conformer à l'ensemble des exigences standard du RPD, le fait de fournir l'ensemble des exigences est acceptable et conforme au RPD.

Références pour cette section du guide (Règlement sur les produits dangereux : Partie 4 Fiches de données de sécurité)

• 29 CFR 1910.1200, Hazard Communication
• Loi sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses, L.R.C. 1985, ch. 24 (3e suppl.), Partie III
• Loi sur les produits dangereux, L.R.C. (1985), ch. H-3
• Règlement sur les produits dangereux, DORS/2015-17
• Système général harmonisé de classification et d'étiquetage des produits chimiques (SGH) des Nations Unies, Septième édition révisée, 2017.

Annexe 1 : Éléments d'information figurant sur la fiche de données de sécurité – annexe 1 du RPD

Des directives supplémentaires pour l'élaboration des fiches de données de sécurité (FDS) sont présentées à l'annexe 4 du Système général harmonisé de classification et d'étiquetage des produits chimiques, septième édition révisée (SGH).

Nota : En cas de divergence entre l'annexe 4 du SGH et le présent guide ou le Règlement sur les produits dangereux (RPD), le guide ou le RPD, selon le cas, aura préséance.

Faire un renvoi d'une section à l'autre dans une fiche de données de sécurité (FDS) pour les produits qui ne font pas partie de la classe des matières infectieuses présentant un danger biologique (MIPDB)

En vertu de l'alinéa 4(1)b) du RPD, le contenu des éléments d'information spécifiques doit être indiqué dans chaque section d'une FDS. Ainsi, chaque section de la FDS doit contenir les renseignements requis, sauf le contenu des éléments d'information spécifiques des sections 12 à 15, qui peut être omis conformément au paragraphe 4(2) du RPD. Les renvois sont permis pour indiquer des informations connexes situées dans d'autres sections de la FDS, tant que le contenu de l'élément d'information en question est fourni dans la section contenant le renvoi. Une pratique exemplaire à l'appui d'un renvoi clair consiste à indiquer spécifiquement quels renseignements se situent dans quelle section de la FDS. Ce faisant, toutes les informations requises sont présentes dans la bonne section de la FDS, comme le prévoit le RPD. Indiquer l'emplacement des renseignements connexes importants rend la FDS plus claire pour l'utilisateur.

Il est important de noter que si une FDS comprend un renvoi, ce dernier ne doit pas contenir des renseignements qui sont faux, trompeurs ou susceptibles de créer une fausse impression en ce qui a trait aux renseignements qui doivent figurer sur l'étiquette ou la FDS du produit dangereux. L'article 14.2 de la Loi sur les produits dangereux (LPD) l'interdit. Quelques exemples de renvois acceptables et inacceptables aux produits qui ne font pas partie de la classe des MIPDB sont présentés au point 4 (Premiers soins), au point 6 (Mesures à prendre en cas de déversement accidentel) et au point 7 (Manutention et stockage) de la présente annexe.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les exigences en matière de FDS pour les produits qui ne font pas partie de la classe des MIPDB, y compris les renvois, veuillez consulter l'analyse du paragraphe 4(3) du RPD et l'analyse du paragraphe 4(4) du RPD, dans la partie 4 du guide, ainsi que l'annexe 2 du guide.

Information non disponible ou sans objet

Si les renseignements, à l'exception de ceux mentionnés aux alinéas 3(1)a) et (2)a) et d) de l'annexe 1 du RPD, ne sont pas disponibles ou ne s'appliquent pas, une mention claire à cet égard doit paraître à la place de l'élément d'information spécifique exigé. Le contenu des éléments d'information spécifiques aux points 12 à 15 de l'annexe 1 peut néanmoins être omis de la FDS.

Article 1 : Identification : Les renseignements qui suivent doivent figurer dans cette section :

• L'identificateur de produit utilisé sur l'étiquette (marque, dénomination chimique ou appellation courante, commerciale ou générique du produit)
• Les autres moyens d'identification du produit (autres noms communs ou synonymes sous lesquels le produit est communément connu)
  • Une longue liste de noms communs et de synonymes n'est pas nécessaire
• L'usage recommandé du produit (brève description des fonctions du produit, par exemple « ignifuge ») et les restrictions relatives à son utilisation
• L'identificateur du fournisseur initial (nom complet, adresse et numéro de téléphone du fabricant canadien ou de l'importateur canadien du produit dangereux)
  • Le terme « fabricant » est défini au paragraphe 1(1) du RPD comme « un fournisseur qui, dans le cadre de ses activités au Canada, fabrique, produit, traite, emballe ou étiquette un produit dangereux et le vend »
  • Le terme « importateur canadien » désigne la personne qui, dans le cadre de ses activités commerciales au Canada, est responsable de l'importation du produit dangereux au Canada
• Le numéro de téléphone à composer en cas d'urgence et toute restriction d'utilisation de ce numéro (par exemple, jours et heures de service), s'il y a lieu
  • Le numéro de téléphone à composer en cas d'urgence est un numéro qui permettra à la personne qui appelle d'obtenir des renseignements au sujet du produit dangereux
  • Il n'est pas obligatoire que ce soit un numéro du Canada. Si la langue parlée au numéro de téléphone à composer en cas d'urgence n'est ni le français ni l'anglais, il faut l'indiquer sur la FDS, car cela constitue une restriction d'utilisation du numéro
  • Il est important de noter qu'un numéro de téléphone du Centre canadien d'urgence transport (CANUTEC) ne doit pas être inscrit comme numéro d'urgence
    • Le mandat global de CANUTEC est de promouvoir la sécurité publique dans le transport de marchandises dangereuses par tous les modes
  • CANUTEC ne donne aucune information sur le stockage, l'utilisation ou la manutention de produits dangereux
  • Si un numéro de téléphone peut servir en cas d'urgence, il doit être divulgué. Sinon, l'expression « non disponible » ou une indication semblable doit être fournie, conformément au sous-alinéa 4(1)b)(i) du RPD.

En ce qui concerne l'adresse qui doit être fournie au titre de l'identificateur du fournisseur initial, il peut s'agir de toute adresse postale valide au Canada, telle que l'adresse civique complète des installations du fournisseur ou un numéro de case postale avec l'adresse du bureau de poste. Un distributeur canadien peut fournir ses coordonnées au lieu de l'identificateur du fournisseur initial. Pour plus d'information sur cette dérogation, consulter l'article 5.8 du RPD.

En vertu du RPD, un distributeur qui achète un produit dangereux, le ré-étiquette et le revend est considéré comme un fabricant et le fournisseur initial du produit dangereux. Dans un tel cas, le distributeur canadien doit fournir son nom, son adresse et son numéro de téléphone sur l'étiquette et la FDS.

Si un produit dangereux est importé en vue d'une utilisation exclusive dans le lieu de travail de l'importateur, l'importateur canadien peut conserver les noms, adresse et numéro de téléphone du fournisseur étranger sur la FDS, au lieu de les remplacer par ses propres coordonnées. Il s'agit de la seule situation dans laquelle un produit dangereux qui est destiné à être utilisé, manutentionné ou stocké dans un lieu de travail au Canada peut être importé au pays en ne portant sur la FDS que le nom, l'adresse et le numéro de téléphone d'un fournisseur étranger. Pour plus d'information à ce sujet, voir l'analyse de l'article 5.9 du RPD.

Dans le cas d'un produit dangereux qui est importé au Canada en provenance d'un fournisseur étranger, mais qui n'est pas destiné à une utilisation exclusive dans le lieu de travail de l'importateur, ce sont les nom, adresse et numéro de téléphone de l'importateur canadien (c'est-à-dire la partie canadienne qui fait entrer le produit dangereux au Canada) qui doivent figurer sur la FDS. Il incombe à l'importateur canadien de veiller à ce que l'importation du produit dangereux s'effectue conformément aux exigences de la LPD et du RPD (par exemple, en ce qui concerne l'étiquette et la FDS).

Il serait acceptable que la FDS contienne les coordonnées de l'importateur canadien et du fournisseur étranger. D'autres renseignements peuvent être ajoutés sur la FDS, pourvu qu'ils ne soient ni faux ni trompeurs (aux termes de l'article 14.2 de la LPD, il est interdit de fournir des renseignements faux, trompeurs ou susceptibles de créer une fausse impression en ce qui a trait aux renseignements qui doivent figurer sur l'étiquette ou la FDS d'un produit dangereux).

Article 2 : Identification des dangers : Cette section indique les dangers que pose le produit et fournit les renseignements associés à ces dangers. Les éléments d'information fournis sur l'étiquette relativement à la communication des dangers doivent également se retrouver dans cette section, avec quelques renseignements supplémentaires. Les renseignements requis sont les suivants :

• La classification du produit dangereux (par exemple, Liquide inflammable ─ catégorie 1)
• Les symboles (le cas échéant)
• La mention d'avertissement (le cas échéant)
• Les mentions de danger
• Les conseils de prudence
• D'autres éléments d'étiquetage, le cas échéant, conformément aux alinéas 3(1)e) à g) du RPD
• La description de tout autre danger connu du fournisseur (par exemple, conductance électrique, radioactivité) qui n'ont pas mené à la classification

Classification du produit dangereux :

L'alinéa 2a) de l'annexe 1 du RPD (classification du produit dangereux) précise que, dans le cas des produits dangereux classés dans n'importe quelle classe de danger du RPD, à l'exception des dangers physiques non classifiés ailleurs (DPNCA) et des dangers pour la santé non classifiés ailleurs (DSNCA) (sous-partie 20 de la partie 7 et sous-partie 12 de la partie 8, respectivement), la FDS peut fournir soit :

• le nom exact de la classe de danger (telle qu'elle figure dans le RPD) et la catégorie ou sous-catégorie dans laquelle le produit dangereux est classé; ou
  • un nom essentiellement équivalent à celui de la classe de danger et la catégorie ou sous-catégorie dans laquelle le produit dangereux est classé.

Il ne faut pas utiliser d'abréviations ou d'acronymes dans la classification d'un danger, car ils ne sont pas essentiellement équivalents. Par exemple, si le produit dangereux est classé dans « toxicité pour certains organes cibles – exposition unique ─ catégorie 1 », le nom complet de la classification du danger doit figurer dans la FDS, et non l'acronyme « TCOC-EU ─ catégorie 1 ».

Cette autorisation d'utiliser un nom essentiellement équivalent à celui de la classe de danger tient au fait que certaines classes de danger ont un nom légèrement différent dans la Hazard Communication Standard (HCS). Par exemple, si un produit dangereux est classé parmi les « matières autoréactives – type B » en vertu du RPD, il serait acceptable d'indiquer plutôt « Produits chimiques autoréactifs – type B » dans la section 2 de la FDS, car la HCS utilise l'expression « produits chimiques autoréactifs » (Self-Reactive Chemicals).

Dans le cas des produits dangereux classés comme des dangers physiques non classifiés ailleurs (DPNCA) ou des dangers pour la santé non classifiés ailleurs (DSNCA), la FDS doit indiquer soit la classification (par exemple « Dangers physiques non classifiés ailleurs ─ catégorie 1 »), soit une description du danger. Cette autorisation d'utiliser une description du danger au lieu du nom d'une classe de danger découle d'une volonté d'harmonisation avec la HCS, qui exige une description de « tout danger non classifié ailleurs qui a été identifié pendant le processus de classification » [traduction] (article 2c) du tableau D.1 de la HCS).

Éléments d'information

En ce qui concerne les produits dangereux classés dans une ou plusieurs classes de danger visées aux sous-parties 2 à 16 et 21 de la partie 7 et aux sous-parties 1 à 10 de la partie 8 du RPD, les éléments d'information sont indiqués à section 3 de l'annexe 3 du SGH, et ce, pour chaque catégorie ou sous-catégorie de chaque classe de danger à laquelle le produit dangereux appartient (alinéa 2b) de l'annexe 1 du RPD). Cette exigence est assujettie aux paragraphes 3(2) et (4) à (5) du RPD. Pour amples de plus amples renseignements, veuillez consulter l'analyse des paragraphes 3(2), (4) et (5) du RPD. Voici les éléments d'information requis.

• Symbole – il est possible d'utiliser soit le nom du symbole (par exemple, tête de mort sur 2 tibias, flamme) ou le symbole lui-même
  • Le nom des symboles est indiqué à la colonne 1 de l'annexe 3 du RPD. À noter qu'il est également possible d'employer le pictogramme au lieu du symbole. Comme l'indique le paragraphe 4.7(4) du RPD, dans les conditions précisées, si un symbole plus grave doit figurer, il n'est pas nécessaire de fournir un symbole moins grave.
• Mention d'avertissement – si la mention « Danger » doit être indiquée, il n'est pas nécessaire d'ajouter la mention « Avertissement » (consulter le paragraphe 4.7(1) du RPD)
• Mentions de danger : Les mentions de danger peuvent être combinées au besoin (consulter le paragraphe 4.6(3) du RPD). Par exemple, « Mortel en cas d'ingestion » et « Mortel en cas d'inhalation » peuvent être combinés pour donner « Mortel en cas d'ingestion ou d'inhalation ».
  • Pour les mentions de danger mentionnées dans le SGH, si du texte est en italique, les renseignements correspondants doivent figurer dans la mention de danger lorsqu'ils sont connus. Par exemple, comme l'indique la section 3 de l'annexe 3 du SGH, la mention de danger « Risque avéré d'effets graves pour les organes (indiquer tous les organes affectés, s'ils sont connus) à la suite d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée (indiquer la voie d'exposition s'il est formellement prouvé qu'aucune autre voie d'exposition ne conduit au même danger) » est requise en cas de toxicité spécifique pour certains organes cibles – exposition répétée ─ catégories 1 et 2. Le texte en italique doit donc être remplacé par les renseignements en question s'ils sont connus. Dans le cas contraire, il faut effacer le texte en italique.
• Conseils de prudence – les conseils de prudence peuvent être combinés ou omis, au besoin (consulter les paragraphes 4.6(1) et 4.6(2) du RPD). Voici un exemple de conseils de prudence combinés. Il est possible de combiner « Tenir à l'écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d'ignition » « Défense de fumer », « Stocker dans un endroit bien ventilé » et « Tenir au frais » pour former : « Garder au frais, dans un endroit bien ventilé, à l'écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d'inflammation. Défense de fumer. »
  • Conformément au SGH, la partie la plus importante d'un conseil de prudence du texte est mise en gras.
  • Lorsqu'une barre oblique (« / ») est présente dans un conseil de prudence, cela signifie que le fournisseur doit choisir le ou les segments appropriés. Par exemple, le conseil de prudence P280 « Porter des gants de protection/des vêtements de protection/une protection oculaire/un équipement de protection des yeux/du visage… » peut se lire comme suit : « Porter un équipement de protection des yeux et du visage ».
  • Lorsqu'un conseil de prudence contient des points de suspension (« … »), cela signifie que les conditions applicables ne sont pas toutes énumérées. Dans un tel cas, le fournisseur peut fournir de plus amples détails. Par exemple, dans le conseil P241 « Utiliser du matériel [électrique/de ventilation/d'éclairage/…] antidéflagrant », l'utilisation des points de suspension indique que d'autres pièces d'équipement pourraient être précisées.
  • Lorsque d'un certain texte est placé entre crochets, cela veut dire qu'il ne convient pas toujours et ne devrait être employé que dans certains cas. Dans un tel cas, les conditions de son utilisation, qui précisent quand le texte devrait être employé, sont données dans le SGH. Par exemple, le conseil P284, soit « [Lorsque la ventilation du local est insuffisante] porter un équipement de protection respiratoire », est assorti de la condition d'utilisation suivante : « le texte entre crochets peut être utilisé si des informations supplémentaires sont fournies avec le produit chimique au point d'utilisation, qui précisent quel type de ventilation conviendrait à une utilisation sûre ». Par conséquent, dans cet exemple, si des informations supplémentaires précisent quel type de ventilation conviendrait à une utilisation sûre, le texte entre crochets peut être utilisé. En outre, le conseil de prudence se lirait comme suit : « Lorsque la ventilation du local est insuffisante, porter un équipement de protection respiratoire ». Toutefois, si le produit chimique est fourni sans information supplémentaire, le texte entre crochets ne devrait pas être employé et le conseil de prudence devrait se lire comme suit : « Porter un équipement de protection respiratoire ».
  • Des variations mineures dans le libellé des conseils de prudence qui n'ont pas d'incidence sur le sens prévu des conseils de prudence sont acceptables. Par exemple, si le conseil de prudence P233, « Maintenir le récipient fermé de manière étanche », doit figurer dans une FDS, la mention « Maintenir le récipient bien fermé » serait considérée comme acceptable. Comme autre exemple, si la FDS doit indiquer le conseil de prudence P351 « Rincer avec précaution à l'eau pendant plusieurs minutes », la mention « Rincer avec précaution à l'eau » ne serait pas considérée comme acceptable, car la signification n'est pas la même.

À noter que les codes des mentions de danger et des conseils de prudence du SGH sont destinés à être utilisés à des fins de référence. Le code ne fait pas partie de la mention et ne peut en aucun cas la remplacer dans une FDS.

En ce qui a trait aux produits dangereux classés dans la catégorie « Poussières combustibles, asphyxiants simples, DPNCA, MIPDB et DSNCA », les éléments d'information sont précisés à l'annexe 5 du RPD, à savoir le symbole, la mention d'avertissement et la mention de danger (sous-alinéa 2(b.1)(i) de l'annexe 1 du RPD). De plus, tout conseil de prudence applicable au produit dangereux (c'est-à-dire les conseils de prudence généraux et les conseils de prudence concernant la prévention, l'intervention, le stockage et l'élimination) doit figurer dans la FDS (sous-alinéa 2(b.1)(ii) de l'annexe 1 du RPD).

Éléments d'étiquetage supplémentaires

Conformément au paragraphe 2(b.2) de l'annexe 1 du RPD, la FDS de certains produits dangereux doit mentionner les éléments d'étiquetage supplémentaires ci-dessous.

• Dans le cas des mélanges classés dans la classe de danger « Toxicité aiguë » compte tenu de leurs ingrédients ayant une toxicité aiguë connue et une toxicité aiguë inconnue, il convient d'inclure un énoncé supplémentaire indiquant le pourcentage total du mélange qui consiste en ingrédients de toxicité aiguë inconnue. L'énoncé doit également indiquer la voie d'exposition. D'autres précisions à cet égard sont fournies dans l'analyse de l'alinéa 3(1)e) du RPD.
• Les produits classés dans la classe de danger « Toxicité aiguë » qui, au contact de l'eau, dégagent un gaz toxique dont la CL50 se situe dans l'un des intervalles indiqués au tableau 3 du paragraphe 8.1.1(3) du RPD doivent avoir un élément d'information supplémentaire sur leur étiquette consistant en une mention de danger. Ces produits sont également appelés substances toxiques activées par l'eau. D'autres précisions sont fournies dans l'analyse de l'alinéa 3(1)f) du RPD.
• Les produits qui satisfont aux critères énoncés au paragraphe 8.1.1(2) du RPD, et qui sont par conséquent classés dans la catégorie « Toxicité aiguë – par inhalation ─ catégorie 1, 2, 3 ou 4 », nécessitent un élément d'étiquetage supplémentaire pour préciser la mention de danger. D'après les données disponibles, en l'absence de tout contact avec l'eau, ces produits ne présentent pas de danger de toxicité aiguë. Cependant, au contact de l'eau, ils libèrent une substance gazeuse toxique. Pour cette raison, un tel produit est aussi appelé « substance toxique activée par l'eau ». D'autres précisions sont fournies dans l'analyse de l'alinéa 3(1)g) du RPD.

Autres dangers

La FDS doit décrire les autres dangers qui risquent de contribuer aux dangers globaux d'un produit, mais qui ne mènent pas à une classification. Par exemple, si le fournisseur sait que, dans des conditions normales d'utilisation, un produit dangereux peut être manipulé d'une manière qui changerait sa forme physique ou sa structure chimique, créant ainsi en un nouveau danger ou un danger plus grave, il faut le divulguer dans la section 2 de la FDS, conformément à l'alinéa 2c) de l'annexe 1 du RPD.

Article 3 : Composition/Information sur les ingrédients : Cette rubrique identifie la ou les matières ou substances dangereuses, y compris les impuretés, les solvants de stabilisation et les additifs de stabilisation, contenues dans un produit dangereux. Les renseignements requis sont les suivants :

Dans le cas où le produit est une matière ou une substance :

• Dénomination chimique
• Nom commun et synonymes
• Numéro d'enregistrement du Chemical Abstracts Service (CAS) et tout identificateur unique
• Dénomination chimique des impuretés et des solvants et additifs de stabilisation qui sont connus du fournisseur et qui, individuellement, sont classés dans une catégorie ou une sous-catégorie d'une classe de danger pour la santé et qui contribuent à la classification du produit

Sauf si l'information est exemptée de divulgation conformément à la Loi sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses (LCRMD) (voir l'appendice A et le Guide d'utilisation du formulaire de demande de dérogation en ligne pour les produits dangereux utilisés au travail). Dans un tel cas, des renseignements de substitution doivent figurer sur la FDS (voir l'analyse de l'article 5.7 du RPD).

L'obligation de communiquer le nom commun et les synonymes d'une substance ou d'une matière englobe l'obligation de communiquer les autres noms couramment utilisés sur le lieu de travail. On ne s'attend pas à ce qu'une longue liste de noms communs et de synonymes soit fournie.

Dans le cas où le produit dangereux est un mélange :

Les renseignements ci-après doivent être fournis pour chaque matière ou substance dans le mélange qui, individuellement, est classée dans une classe de danger pour la santé et qui est présente dans une concentration supérieure à la limite de concentration fixée pour la catégorie ou la sous-catégorie dans laquelle elle est classée (et ce, peu importe si l'ingrédient contribue à la classification du mélange en tant que produit dangereux), ou qui est présente dans une concentration qui entraîne la classification du mélange dans une classe de danger pour la santé.

• Dénomination chimique
• Nom commun et synonymes
• Numéro d'enregistrement CAS et tout identificateur unique
• Concentration

Sauf si les informations sont exemptées de divulgation conformément à la LCRM (voir l'appendice A et le Guide d'utilisation du formulaire de demande de dérogation en ligne pour les produits dangereux utilisés au travail). Dans un tel cas, des renseignements de substitution doivent figurer sur la FDS (voir l'analyse de l'article 5.7 du RPD).

Dans une situation où le paragraphe 2.5(2) du RPD (Limites de concentration – concentration égale ou supérieure) a été appliqué à l'égard de la classification d'un mélange établi comme produit dangereux, tout ingrédient du mélange qui s'est révélé ne pas présenter le danger en question doit quand même être divulgué au point 3 de la FDS, même si cet ingrédient ne contribue pas à la classification du mélange comme produit dangereux (consulter l'analyse du paragraphe 2.5(2) du RDP dans la partie 2 du guide).

L'obligation de communiquer le nom commun et les synonymes de chaque ingrédient dangereux englobe l'obligation de communiquer les autres noms couramment utilisés sur le lieu de travail. On ne s'attend pas à ce qu'une longue liste de noms communs et de synonymes soit fournie.

Si la concentration d'un ingrédient figure en pourcentage, les unités utilisées dans le calcul de ce pourcentage doivent également être indiquées, comme le prévoit l'article 4.3 du RPD. Si les ingrédients d'un mélange sont présents dans une plage de concentrations, les renseignements à fournir sur la FDS doivent correspondre aux données disponibles sur la concentration la plus dangereuse de chaque ingrédient du mélange, comme le prévoit l'article 4.4 du RPD.

Les articles 4.4.1 et 4.5 du RPD renferment des dispositions selon lesquelles, lorsque la concentration d'un ingrédient doit être divulguée, la FDS doit indiquer ce qui suit : la concentration ou la plage de concentrations réelle d'un ingrédient dans un mélange; une plage de concentrations prévue; une plage de concentrations qui se situe entièrement dans l'une des plages de concentrations prévues; ou bien une plage de concentrations prévue combinée (consulter l'analyse des articles 4.4.1 et 4.5 du RPD).

Il est possible qu'une seule FDS fournisse des renseignements sur les concentrations ou les plages de concentrations de différents ingrédients en divulguant les 2 éléments suivants : (i) les concentrations réelles ou les plages de concentrations réelles; (ii) les plages de concentrations prévues, et/ou les plages qui se situent entièrement dans l'une des plages prévues, et/ou les plages de concentrations prévues combinées. Dans la deuxième situation, pour chaque plage de concentrations prévues, chaque plage qui se situe entièrement dans l'une des plages prévues et chaque plage de concentrations prévue combinée, la FDS doit comprendre, immédiatement après la plage divulguée, une déclaration portant que la concentration réelle est retenue en tant que secret industriel. L'expression « immédiatement après » pourrait inclure l'insertion d'un astérisque à côté de la plage de concentration divulguée qui renvoie à une déclaration à la fin de la liste des ingrédients.

Article 4 : Premiers soins : Cette section décrit les premiers soins qui doivent être administrés à une personne ayant été exposée au produit. Les renseignements requis sont les suivants :

• Description des premiers soins nécessaires, sous-divisés selon les différentes voies d'exposition (c'est-à-dire, par inhalation, orale, cutanée, oculaire)
  • Les premiers soins d'urgence à administrer doivent être adaptés aux dangers classés du produit et à la description des divers effets toxiques sur la santé indiqués aux points 2 et 11 de la FDS, respectivement
• Description des symptômes et des effets les plus importants, qu'ils soient aigus ou retardés
  • Les symptômes et les effets doivent correspondre aux dangers classés du produit et aux effets toxiques sur la santé indiqués aux points 2 et 11 de la FDS, respectivement.
• Mention de la nécessité d'une prise en charge médicale immédiate ou d'un traitement spécial, si nécessaire (par exemple, les antidotes connus et les éventuelles contre-indications).

Voici un exemple de renvoi acceptable figurant dans l'article 4 : « Les symptômes et les effets les plus importants sont l'irritation des yeux, y compris les rougeurs, les larmoiements, la douleur ou les démangeaisons. Pour d'autres symptômes et effets, consulter l'article 11 (Données toxicologiques) ». Cette déclaration serait acceptable, car l'article 4 de la FDS indique le contenu de l'élément d'information « les symptômes et effets les plus importants, qu'ils soient aigus ou différés », comme le prévoit le paragraphe 4(b) de l'annexe 1 du RPD. Dans un tel cas, le renvoi à l'article 11 précise davantage les autres symptômes et effets.

Un renvoi est non acceptable si, par exemple, il n'énumère pas les symptômes dans l'article 4 et omet la déclaration indiquant que les symptômes et effets connus les plus importants figurent à l'article 11. Cette mention ne serait pas acceptable, car le contenu de l'élément d'information requis « les symptômes et effets les plus importants, qu'ils soient aigus ou différés » n'est pas fourni dans l'article 4 de la FDS. Ainsi, le renvoi à l'article 11 permet de préciser les renseignements qui ne sont pas fournis à l'article 4.

Article 5 : Mesures à prendre en cas d'incendie : Cette section contient des renseignements sur la façon de combattre un incendie causé par le produit, ou qui survient à proximité du produit. Les renseignements requis sont les suivants :

• Les agents extincteurs appropriés et inappropriés, soit des renseignements sur les agents extincteurs appropriés et sur ceux qui ne sont pas appropriés dans une situation en particulier mettant en cause le produit dangereux. Ces 2 renseignements sont requis, si ceux-ci sont disponibles et applicables.
• Les dangers particuliers qui peuvent découler d'un incendie qui est causé par le produit ou dans lequel le produit est présent, notamment la nature de tout produit de combustion dangereux
  • S'ils sont disponibles, les renseignements sur la nature des produits de combustion dangereux (par exemple, les substances qui peuvent être inflammables, toxiques et réactives ou présenter d'autres dangers) doivent figurer dans la FDS. De la sorte, le lecteur aura accès à plus de détails et de précisions sur les produits.
• Les équipements de protection spéciaux et les précautions spéciales pour les pompiers

Article 6 : Mesures à prendre en cas de déversement accidentel : Cette section fournit des renseignements sur les mesures d'intervention appropriées en cas de déversements, de fuites ou de rejets, y compris les mesures de confinement et de nettoyage à prendre pour réduire au minimum l'exposition et pour prévenir les effets nocifs pour les personnes, les biens et l'environnement. Ces informations comprennent la distinction qui doit être faite, sur le plan des interventions, entre les déversements mineurs et les déversements importants, puisque la quantité déversée a une grande incidence sur les dangers. Les renseignements requis sont les suivants :

• Description des précautions individuelles à prendre (comme éliminer les sources d'ignition et assurer une ventilation adéquate) et de l'équipement de protection à utiliser pour éviter que le produit dangereux entre en contact avec la peau, les yeux et les vêtements
• Description des procédures d'urgence (directives d'évacuation, consultation d'experts au besoin, port de vêtements de protection adéquats, etc.)
• Description des méthodes et des matériaux utilisés pour le confinement (par exemple, le recouvrement des drains et les procédures d'obturation)
• Description des méthodes et des matériaux pour le nettoyage (par exemple, techniques appropriées de neutralisation, de décontamination, de nettoyage et d'aspiration; techniques appropriées pour éviter la production de gaz/fumées par l'eau ou d'autres diluants; utilisation de matières adsorbantes adéquates; équipement requis pour le confinement et le nettoyage)

Voici un exemple de renvoi acceptable figurant dans l'article 6 : « Porter un équipement de protection individuelle approprié, comme l'indique l'article 8 ». Cette mention est acceptable, car l'article 6 de la FDS fournit le contenu de l'élément d'information « précautions individuelles, équipement de protection et mesures d'urgence », comme le prévoit l'alinéa 6a) de l'annexe 1 du RPD. La mention précise que l'équipement de protection est requis et indique clairement où trouver de plus amples renseignements sur le sujet. Ainsi, les renseignements qui se trouvent dans les articles 6 et 8 de la FDS ne se répètent pas.

Un renvoi dans l'article 6 énonçant « porter un équipement de protection individuelle approprié » ne serait pas acceptable. En effet, la FDS n'indique pas dans quelle section l'utilisateur peut trouver l'équipement de protection requis, notamment s'il est nécessaire en cas d'urgence, et ne donne pas non plus de détails sur l'équipement de protection individuelle approprié.

La mention « consulter les mesures de protection aux articles 7 et 8 » est un autre exemple de renvoi non acceptable, car il faudrait plutôt indiquer, conformément à l'article 6, le contenu de l'élément d'information requis concernant les mesures de protection.

Article 7 : Manutention et stockage : Cette section fournit des renseignements sur les pratiques de manutention et les conditions de stockage sécuritaires des produits dangereux. Les renseignements doivent être présentés d'une manière qui est conforme aux conseils de prudence donnés à l'article 2. En outre, ils doivent décrire toutes les exigences d'entreposage et de manutention à prendre en considération pour classer un produit dangereux. Les renseignements requis sont les suivants :

• Précautions relatives à la manutention sécuritaire du produit lui-même, notamment des consignes de sécurité concernant les produits, les mélanges, les matières et les substances (PMMS) incompatibles, et les mesures à prendre pour réduire au minimum le rejet du produit dangereux dans l'environnement
• Description des conditions de sûreté en matière de stockage (par exemple, température, humidité, entreposage à l'abri de la lumière du soleil), y compris les incompatibilités
• Description des conditions de stockage particulières (par exemple, ventilation adéquate, entreposage à l'écart des sources d'ignition, y compris les mesures particulières à prendre pour éviter l'accumulation d'électricité statique)

Un exemple de renvoi acceptable conformément à l'article 7 serait l'énoncé « entreposer à l'écart de la lumière directe du soleil, des aliments, des boissons et des matières incompatibles (consulter l'article 10 pour obtenir la liste des matières incompatibles) ». Cette mention est acceptable, car l'article 7 de la FDS couvre le point « description des conditions de sûreté en matière de stockage, y compris les incompatibilités », comme le prévoit l'alinéa 7b) de l'annexe 1 du RPD. Elle indique aux utilisateurs de stocker le produit à l'écart des matériaux incompatibles et mentionne clairement où se trouve la liste détaillée des matériaux incompatibles. Ainsi, les renseignements qui se trouvent dans les articles 7 et 10 de la FDS ne se répètent pas.

Voici un exemple de renvoi non acceptable pour traiter des incompatibilités figurant dans l'article 7 : « consulter l'article 10 ». En effet, l'article 7 de la FDS ne précise pas le contenu de l'élément d'information requis, soit « description des conditions de sûreté en matière de stockage, y compris les incompatibilités ».

Article 8 : Contrôle de l'exposition/protection individuelle : Cette section donne les valeurs limites d'exposition professionnelle, les valeurs biologiques limites ainsi que des renseignements sur les contrôles d'ingénierie ou administratifs appropriés et les mesures de protection individuelle à prendre lors de l'utilisation du produit dangereux pour réduire au minimum l'exposition à celui-ci. Les renseignements requis sont les suivants :

• Description des paramètres de contrôle, notamment les valeurs biologiques limites ou les valeurs limites d'exposition professionnelle, ainsi que l'origine de ces valeurs
• Description des contrôles d'ingénierie appropriés (par exemple, utiliser un système local ou général de ventilation par aspiration, utiliser seulement dans un système fermé ou réduire au minimum le temps d'exposition des travailleurs, etc.)
• Description des mesures de protection individuelle à prendre pour réduire au minimum l'exposition et pour prévenir les effets nocifs résultant d'une exposition, notamment l'équipement de protection individuelle que doivent porter les travailleurs (par exemple, sarrau, type d'équipement de protection oculaire, faciale, cutanée ou respiratoire nécessaire selon les dangers et l'exposition potentielle, et type de matière requise pour les gants de protection)

Article 9 : Propriétés physiques et chimiques : Cette section décrit les propriétés physiques et chimiques du produit dangereux. L'unité de mesure appropriée de chaque propriété doit être indiquée dans la FDS, le cas échéant. Il est recommandé de préciser les conditions (par exemple, température, pression) dans lesquelles les propriétés ont été mesurées, le cas échéant. Les renseignements requis sont les suivants :

• État physique (solide, liquide, gaz ou mélange [indiquer les différents états])
• Couleur – si le produit n'a pas de couleur, il peut être qualifié d'« incolore »
  • Le terme « transparent » employé seul ne peut pas servir à décrire la couleur d'un produit
  • Cependant, il est possible de l'employer pour décrire davantage une couleur (jaune transparent, par exemple)
• Odeur – lorsqu'une odeur est perceptible, la FDS doit en préciser la qualité et l'intensité
  • Il n'est pas acceptable d'indiquer uniquement l'intensité (par exemple une odeur « légère » ou « forte ») sans aussi donner une description qualitative de l'odeur (par exemple, la FDS pourrait indiquer la description « doux, semblable à l'alcool » ou « fort, acide »)
  • Si un produit n'a pas d'odeur, il peut être décrit comme étant « inodore » ou « presque inodore »
• Point de fusion et point de congélation
• Point d'ébullition ou point initial d'ébullition et domaine d'ébullition
• Inflammabilité
• Limites inférieures et supérieures d'explosibilité ou d'inflammabilité
• Point d'éclair
• Température d'auto-inflammation
• Température de décomposition
• pH
• Viscosité cinématique
• Solubilité
• Coefficient de partage n-octanol/eau (valeur logarithmique)
• Tension de vapeur
• Densité et densité relative
• Densité de vapeur relative
• Caractéristiques des particules (applicable aux solides seulement; indiquer, par exemple la taille des particules [médiane et étendue]). Si elles sont disponibles et appropriées, d'autres propriétés peuvent être indiquées, par exemple la distribution des dimensions (étendue), le rapport de forme, le rapport d'aspect et l'étendue de la surface.

Tous les éléments d'information doivent être adressés. Si l'une des caractéristiques ne s'applique pas à un produit dangereux ou s'il n'y a pas de données disponibles sur une caractéristique, la mention « ne s'applique pas » ou « non disponible », selon le cas, doit figurer sur la FDS. Même si une propriété physique ou chimique figure dans un autre article de la FDS (par exemple le point d'éclair est aussi indiqué à l'article 5), elle doit tout de même figurer à l'article 9.

Tant que l'information n'est pas fausse ou trompeuse, les fournisseurs peuvent ajouter volontairement d'autres caractéristiques physiques ou chimiques que celles énoncées ci-dessus, par exemple le taux d'évaporation, les propriétés oxydantes et le poids moléculaire (l'article 14.2 de la LPD interdit l'indication de renseignements faux, trompeurs ou susceptibles de créer une fausse impression en ce qui a trait aux renseignements qui doivent figurer sur l'étiquette ou la FDS d'un produit dangereux).

Dans le cas d'un mélange, les renseignements figurant à l'article 11 sont ceux qui sont disponibles sur le mélange complet. À défaut, les renseignements sur les ingrédients les plus pertinents du mélange peuvent figurer dans la FDS, accompagnés d'une mention claire des ingrédients auxquels ils se rapportent.

Article 10 : Stabilité et réactivité : Cette section décrit les réactions dangereuses possibles du produit dans certaines conditions et fournit des renseignements sur sa stabilité chimique.

Les renseignements requis sont les suivants :

• Description des dangers de réactivité
• Description de la stabilité chimique, y compris :
  • une mention indiquant si le produit dangereux est stable ou instable dans des conditions de température et de pression normales et dans des conditions de température et de pression prévues lors du stockage et de la manipulation du produit dangereux
• Description des stabilisants requis
• Indication de tout problème de sécurité qui pourrait survenir et être associé à un changement dans l'apparence physique du produit dangereux
• Indication du risque de réactions dangereuses, y compris :
  • (i) un énoncé précisant si le produit dangereux réagira ou polymérisera, et pourrait évacuer l'excédent de pression ou de chaleur, ou créer d'autres conditions dangereuses
  • (ii), une description des conditions dans lesquelles des réactions dangereuses peuvent se produire
• Liste de toutes les conditions à éviter, notamment les décharges statiques, les chocs ou les vibrations. D'autres exemples de conditions à éviter peuvent inclure le contact avec l'humidité ou l'air, la température, la pression ou l'exposition à la lumière du soleil.
• Liste de toutes les classes de matières incompatibles. Par exemple, les matières avec lesquelles le produit dangereux pourrait réagir, entraînant une situation dangereuse.
• Liste de tous les produits de décomposition dangereux connus ou prévus. Par exemple, les produits qui pourraient être générés par l'utilisation, le stockage ou l'échauffement du produit dangereux.

Article 11 : Données toxicologiques : Cette section contient une description concise mais complète des différents effets toxiques sur la santé et des données utilisées pour identifier ces effets. Les renseignements requis sont les suivants :

• Renseignements sur les voies d'exposition probables (inhalation, ingestion, contact cutané ou oculaire)
• Description des symptômes liés aux caractéristiques physiques, chimiques et toxicologiques du produit. Cette description va des premiers symptômes liés à une faible exposition aux conséquences les plus graves d'une forte exposition au produit dangereux
  • Par exemple : « Peut causer des maux de tête et des étourdissements pouvant entraîner un évanouissement ou une perte de conscience : une forte dose peut provoquer un coma et la mort ».
• Description des effets différés et immédiats
• Description des effets chroniques causés par une exposition à court et à long terme
• Valeurs numériques de toxicité, telles que les ETA et la DL50
  • Des directives supplémentaires sont fournies dans l'analyse de la définition du terme « estimation de la toxicité aiguë » (ETA) à la partie 1 et à la partie 8 (analyse de l'article 8.1 du RPD) du guide.

Dans le cas d'un mélange, les renseignements figurant à l'article 11 sont ceux qui sont disponibles sur le mélange complet ou, à défaut, sur les ingrédients dangereux du mélange, accompagnés d'une mention claire de la dénomination chimique des ingrédients dangereux auxquels ils se rapportent.

Article 12 : Données écologiques (titre de la rubrique requis, contenu facultatif) : Comme le prévoit le paragraphe 4(2) du RPD, les renseignements à fournir au titre de chacun des éléments d'information spécifiques peuvent être omis, sous réserve que les numéros d'article et les titres de rubrique soient présents sur la FDS. Les dangers pour l'environnement dépassent le champ d'application du RPD. Si elle est présente, cette section contient de l'information relative à l'évaluation des effets environnementaux du produit s'il était libéré dans l'environnement. Il peut s'agir, entre autres, des renseignements suivants :

• Données provenant d'essais de toxicité effectués sur des organismes aquatiques ou terrestres, si ces données sont disponibles (par exemple, données sur la toxicité aiguë ou chronique pour les poissons, les crustacés, les algues et d'autres plantes aquatiques; données sur la toxicité pour les oiseaux, les abeilles et les végétaux)
• Possibilité que le produit persiste ou se dégrade dans l'environnement, soit par biodégradation ou par d'autres processus tels que l'oxydation ou l'hydrolyse
• Résultats des essais effectués pour évaluer le potentiel de bioaccumulation, en indiquant le coefficient de partage n-octanol/eau (Koe) et le facteur de bioconcentration, s'ils sont disponibles
• Possibilité que le produit migre dans le sol jusqu'à la nappe phréatique (fournir les données provenant des études d'adsorption ou de lessivage) ou jusqu'à une certaine distance du site de déversement
• Autres effets nocifs (par exemple, le devenir dans l'environnement [exposition], le potentiel d'appauvrissement de la couche d'ozone, le potentiel de création d'ozone photochimique, le potentiel de perturbation du système endocrinien ou le potentiel de réchauffement de la planète)

Article 13 : Données sur l'élimination (titre de la rubrique requis, contenu facultatif) : Comme le prévoit le paragraphe 4(2) du RPD, les renseignements à fournir au titre de chacun des éléments d'information spécifiques peuvent être omis, sous réserve que les numéros d'article et les titres de rubrique soient présents sur la FDS. Si elle est présente, cette section contient des renseignements sur les pratiques adéquates d'élimination, de recyclage ou de récupération du produit ou de son contenant, ainsi que sur les pratiques de manutention sécuritaires. Les renseignements peuvent être les suivants :

• Description des récipients à utiliser pour l'élimination
• Recommandations relatives aux méthodes d'élimination à utiliser
• Description des propriétés physiques et chimiques qui peuvent influer sur les activités d'élimination
• Précautions particulières à prendre pour l'incinération ou la mise en décharge

Article 14 : Informations relatives au transport (titre de la rubrique requis, contenu facultatif) : Comme le prévoit le paragraphe 4(2) du RPD, les renseignements à fournir au titre de chacun des éléments d'information spécifiques peuvent être omis, sous réserve que les numéros d'article et les titres de rubrique soient présents sur la FDS. Le transport des marchandises dangereuses dépasse le champ d'application du RPD, le transport de telles marchandises étant réglementé par Transports Canada.

Si elle est présente, cette section fournit les éléments d'information suivants au sujet du transport, y compris l'information relative à la classification en vue de l'expédition et du transport des produits dangereux par voie routière, aérienne, ferroviaire ou maritime :

• Numéro des Nations unies (ONU) (numéro d'identification à 4 chiffres de la substance, du mélange ou du groupe de produits chimiques)
• Désignation officielle de transport de l'ONU prévue par le Règlement type des Nations Unies (RTNU)
• Classe(s) de danger relative(s) au transport prévue(s) par le RTNU
• Numéro du groupe d'emballage prévu par le RTNU
• Dangers environnementaux (par exemple, indiquer s'il s'agit d'un polluant marin) aux termes du Code maritime international des marchandises dangereuses (code IMDG) et du RTNU
• Précautions spéciales que doivent connaître ou respecter les employés relativement au transport ou au déplacement du produit à l'intérieur ou à l'extérieur des installations de l'entreprise

Remarque : Le paragraphe 14(f) [Renseignements sur le transport en vrac (aux termes de l'annexe II de la Convention internationale de 1973 pour la prévention de la pollution par les navires, telle que modifiée par le protocole de 1978 [Convention MARPOL 73/78], et du Recueil international des règles relatives à la construction et à l'équipement des navires transportant des produits chimiques dangereux en vrac [Recueil IBC])] a été abrogé du RPD. Toutefois, il est fortement recommandé que les renseignements sur le transport en vrac aux termes des instruments de l'Organisation maritime internationale continuent d'être indiqués à l'article 14 de la FDS, si de tels renseignements s'appliquent au produit dangereux (p. ex aux produits destinés à être transportés en vrac).

Article 15 : Informations sur la réglementation (titre de la rubrique requis, contenu facultatif) : Comme le prévoit le paragraphe 4(2) du RPD, les renseignements à fournir au titre de chacun des éléments d'information spécifiques peuvent être omis, sous réserve que les numéros d'article et les titres de rubrique soient présents sur la FDS. Si elle est présente, cette section donne de l'information sur la réglementation canadienne ou étrangère relative à la sécurité, à la santé et à l'environnement, applicable au produit en question.

Article 16 : Autres informations : Cette section indique la date de la plus récente version révisée de la FDS, ou la date de rédaction si la FDS n'a pas été révisée. Il est possible d'y indiquer les changements qui ont été apportés par rapport à la version précédente. D'autres renseignements peuvent aussi être inclus dans cette section (par exemple, abréviations et acronymes utilisés dans la FDS).

Annexe 2 : Éléments d'information sur la fiche de données de sécurité — matières infectieuses présentant un danger biologique, annexe 2 du RPD

D'autres précisions sur l'annexe à la fiche de données de sécurité (FDS) pour les matières infectieuses présentant un danger biologique (MIPDB) sont données dans l'analyse des paragraphes 4(3) et 4(4) du Règlement sur les produits dangereux (RPD).

Section I : Agent infectieux : Cette section contient le nom, le synonyme ou le renvoi, et les caractéristiques de la MIPDB.

Section II : Identification des dangers : Cette section indique la pathogénicité et la toxicité, l'épidémiologie, la gamme d'hôtes, la dose infectieuse, le mode de transmission, la période d'incubation et la transmissibilité (c'est-à-dire la possibilité de transmission d'une personne à l'autre) de la MIPDB.

Section III : Dissémination : Cette section fournit des renseignements sur le réservoir (humain ou animaux), la possibilité de zoonose (c'est-à-dire la transmission d'une maladie de l'animal à l'humain) et les vecteurs de la MIPDB.

Section IV : Viabilité et stabilité : Cette section fournit des renseignements sur la sensibilité et la résistance aux médicaments de la MIPDB (c'est-à-dire les médicaments auxquels elle est sensible ou résistante), ainsi que sur sa sensibilité aux désinfectants, son inactivation physique (à quelle température, à quelle pression et après combien de temps l'espèce peut être inactivée) et sa survie à l'extérieur de l'hôte.

Section V : Premiers soins et aspects médicaux : Cette section fournit des renseignements sur les méthodes de diagnostic qui peuvent être utilisées pour surveiller les symptômes d'infection, ainsi que des recommandations en matière de premiers soins ou de traitement médical, d'immunisation et de prophylaxie (traitements préventifs ou mesures prises pour prévenir la maladie).

Section VI : Dangers pour le personnel de laboratoire : Cette section fournit des renseignements sur les infections contractées en laboratoire, les sources et les échantillons de la MIPDB, les dangers primaires et les autres dangers particuliers posés par la MIPDB.

Section VII : Contrôle de l'exposition et protection personnelle : Cette section fournit des renseignements sur le groupe de risque de l'espèce (d'après la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines; d'autres précisions sont données dans l'analyse de la définition de la classification par groupe de risque à la partie 1 du RPD), les exigences de confinement applicables au travail avec la MIPDB, les vêtements de protection à porter (p. ex. sarrau de laboratoire, gants et protection oculaire pour éviter le risque potentiel d'exposition aux éclaboussures), et les autres précautions (notamment en ce qui concerne l'utilisation d'une enceinte de biosécurité, d'aiguilles, de seringues ou d'autres objets tranchants) que doivent prendre les personnes qui travaillent avec la MIPDB, ou qui sont appelées à la manipuler.

Section VIII : Manutention et stockage : Cette section fournit des renseignements sur les bonnes pratiques de manutention en cas de déversement, des recommandations sur les méthodes d'élimination à utiliser, et de l'information sur les conditions de stockage appropriées.

Section IX : Renseignements sur la réglementation et autres : Cette section fournit des renseignements sur l'ensemble des lois et règlements auxquels le fournisseur ou l'importateur doit se conformer pour l'importation, l'utilisation et le transport au Canada de la MIPDB. Il contient également la date de préparation de la FDS ou, le cas échéant, la date de la dernière version à jour de la FDS, ainsi que le nom de la personne qui l'a préparée ou mise à jour.

Annexe 3 : Comparaison des exigences en matière de divulgation de la concentration des ingrédients et de protection des renseignements commerciaux confidentiels dans le cadre du RPD, du LCRMD et du United States Hazard Communication Standard

Ces informations seront incluses dans la prochaine mise à jour de ce guide.

Partie 5 Dérogations

La partie 5, « Dérogations », énumère les dérogations à certaines exigences de la Loi sur les produits dangereux (LPD) et du Règlement sur les produits dangereux (RPD).

Les articles 13 et 14 de la LPD renferment les exigences relatives à la FDS et à l'étiquetage qu'un fournisseur doit respecter pour vendre et/ou importer un produit dangereux destiné à être utilisé, manipulé ou entreposé dans un lieu de travail canadien. La vente ou l'importation d'un produit dangereux destiné à être utilisé, manipulé ou entreposé dans un lieu de travail canadien peut être soustraite en tout ou en partie aux exigences prévues aux articles 13 et 14 de la LPD selon les dispositions de la partie 5 du RPD.

Les dérogations à certaines exigences de la LPD et du RPD qui sont présentées en détail à la partie 5 sont toujours facultatives; le fournisseur peut choisir de ne pas s'en prévaloir.

Les définitions suivantes tirées de la LPD s'appliquent à la présente partie.

Définitions dans l'article 2 de la LPD

Le terme « baillement » tel que mentionné dans le présent guide désigne le transfert de possession sans transfert de propriété. Il est à noter qu'en droit civil, système juridique canadien qui ne prévaut que dans la province de Québec, le terme « baillement » n'est pas utilisé, mais un concept équivalent existe dans cette province. Par conséquent, dans le cadre de la définition du terme « vendre », il était nécessaire de décrire l'équivalent du « baillement » en droit civil, c'est-à-dire « au Québec, effectuer un transfert de possession d'un bien meuble, dans un but précis, sans transfert de propriété, et avec l'obligation de remettre le bien meuble à une personne déterminée ou de le restituer, tel qu'un transfert au moyen d'un dépôt, d'un bail, d'un gage, d'un prêt à usage ou d'un contrat de transport ».

Analyse du paragraphe 5(1) du Règlement sur les produits dangereux

Définition de « échantillon pour laboratoire »

Selon la définition, un échantillon pour laboratoire est un échantillon d'un produit dangereux (c'est-à-dire qu'il doit répondre aux critères de classification dans au moins une des classes de danger du RPD) qui est destiné uniquement à être mis à l'essai dans un laboratoire. Sous réserve des dérogations prévues à la partie 5, lorsqu'on sait que l'échantillon pour laboratoire répond aux critères de classification dans au moins une classe de danger, l'obligation aux termes de la LPD de fournir une étiquette et une FDS doit être satisfaite lors de la vente ou de l'importation. Il ne faut pas oublier que la fourniture d'un échantillon gratuitement et le baillement de l'échantillon sont assimilés à une vente.

Voici quelques exemples d'échantillons pour laboratoire :

• échantillons diagnostiques (sang, muqueuses ou tissus infectés)
• échantillons de sol ou d'eau contaminés par des substances ou des mélanges dangereux
• mélanges de produits chimiques dangereux qui sont en cours de mise en point
• échantillons de produits dangereux servant au contrôle de qualité (produits conçus pour vérifier la qualité des épreuves)

Si l'échantillon n'est pas un produit dangereux (c'est-à-dire qu'il ne répond pas aux critères de classification de l'une ou l'autre des classes de danger), il n'est pas assujetti aux exigences de la LPD et du RPD.

En plus d'être un produit dangereux, un échantillon pour laboratoire au sens du RPD :

• n'est pas un échantillon destiné à être utilisé :
  • par le laboratoire aux fins de mise à l'essai d'autres produits, mélanges, matières ou substances (PMMS) (par exemple, solutions titrantes, solvants pour chromatographie liquide haute performance (CLHP), gaz vecteur pour chromatographie en phase gazeuse (CPG), etc.); ou
  • à des fins de formation ou de démonstration; et
• doit peser moins de 10 kg

Il est important de souligner qu'un échantillon de produit dangereux remis par un fournisseur à un client dans le but de mettre à l'essai le produit dangereux (échantillon d'essai) ne répond pas à la définition d'« échantillon pour laboratoire ». Les dérogations relatives aux échantillons pour laboratoire prévues aux paragraphes 5(2) à (6) du RPD ne s'appliquent pas dans ce cas. Un tel échantillon d'essai d'un produit dangereux est donc assujetti à toutes les exigences du RPD relatives à l'étiquette et à la FDS, à moins qu'une autre dérogation ne s'applique (comme celle prévue au paragraphe 5.4(1) pour les contenants d'une capacité inférieure ou égale à 100 ml). La fourniture d'un échantillon d'essai gratuit à un client relève de la définition du terme « vendre » de la LPD (article 2), puisque cette définition englobe le fait « de distribuerà un ou plusieurs destinataires, que la distribution soit faite ou non pour une contrepartie […] ».

Il convient de noter que la norme HCS ne prévoit aucune dérogation concernant l'étiquetage ou la FDS des échantillons pour laboratoire.

Analyse du paragraphe 5(2) du Règlement sur les produits dangereux

Cette disposition vient soustraire les échantillons pour laboratoire de produits dangereux qui sont classés uniquement dans la classe « Matières infectieuses présentant un danger biologique » (sous-partie 11 de la partie 8 du RPD) aux exigences de la LPD relatives à la FDS, que l'échantillon soit vendu ou importé; c'est donc dire que le fournisseur n'est pas tenu d'avoir une FDS en sa possession, de fournir cette fiche ou de veiller à ce qu'elle soit fournie, de l'obtenir ni de la préparer pour ce type d'échantillon pour laboratoire. Par ailleurs, tel que mentionné au paragraphe 5(5) du RPD, un tel échantillon est également soustrait aux exigences complètes relatives à l'étiquetage, pourvu que les exigences réduites d'étiquetage soient satisfaites.

Il convient de noter que, parce qu'il est assujetti au paragraphe 5(3), le paragraphe 5(2) ne s'applique qu'à la vente avec transfert de propriété (c'est-à-dire la première partie de la définition de « vendre » de la LPD) ou à l'importation d'échantillons pour laboratoire classés uniquement dans la classe de danger « Matières infectieuses présentant un danger biologique ».

Il convient de souligner que ces échantillons pour laboratoire de matières infectieuses présentant un danger biologique ne doivent pas être utilisés pour la mise à l'essai d'autres produits, mélanges, matières ou substances (alinéa 5(1)a)) du RPD.

Analyse du paragraphe 5(3) du Règlement sur les produits dangereux

Le transfert de possession d'un échantillon pour laboratoire qui est classé uniquement dans la classe de danger « Matières infectieuses présentant un danger biologique (sous-partie 11 de la partie 8 du RPD) dans un but précis, sans transfert de propriété, est exempté des exigences d'étiquetage et de FDS de l'article 13 de la LPD (c'est-à-dire qu'un tel échantillon de laboratoire ne nécessite aucune étiquette ou FDS).

Dans de nombreux cas, lorsqu'un fournisseur envoie à un laboratoire un échantillon pour qu'il soit mis à l'essai, il demeure le propriétaire de l'échantillon. Une fois les essais terminés, ce qui reste de l'échantillon, le cas échéant, peut être éliminé ou retourné, selon les directives du fournisseur. Pour que cette dérogation s'applique, le fournisseur doit demeurer en tout temps propriétaire de l'échantillon. Autrement dit, le laboratoire peut avoir l'échantillon en sa possession, mais n'en est pas propriétaire; voilà ce qu'on entend par « transfert de possession sans transfert de propriété ». Il importe de souligner que le baillement ne peut s'appliquer dans le cadre de l'importation d'échantillons de laboratoire (un envoi transfrontalier n'est pas admissible à cette dérogation).

Par exemple, en vertu de cette dérogation, les travailleurs de la santé n'ont pas à produire de FDS ou d'étiquette pour un échantillon diagnostique que l'on sait contaminé par une matière infectieuse présentant un danger biologique.

Analyse du paragraphe 5(4) du Règlement sur les produits dangereux

Les échantillons pour laboratoire qui correspondent à la description de l'alinéa 5(4)a) ou b) et dont la possession est transférée dans un but précis sans transfert de propriété sont soustraits aux exigences de l'article 13 de la LPD relatives à la FDS, c'est-à-dire que le fournisseur n'est pas tenu d'avoir en sa possession une FDS, ni de fournir cette fiche ou de veiller à ce qu'elle soit fournie, pour ces échantillons pour laboratoire. Ces échantillons pour laboratoire sont des échantillons dont la dénomination chimique ou la concentration du produit dangereux ou de ses ingrédients sont inconnues, ou encore des échantillons de produits dangereux qui ne sont pas encore offerts sur le marché.

L'alinéa a) de cette dérogation vise les échantillons de produits dangereux qui sont expédiés à un laboratoire pour analyse afin de déterminer les renseignements à mettre sur la FDS, alors que l'alinéa b) vise plutôt les échantillons pour laboratoire de produits dangereux qui n'ont pas encore été commercialisés (ces échantillons peuvent faire partie d'un programme de recherche et de développement).

Dans de nombreux cas, lorsqu'un fournisseur envoie à un laboratoire un échantillon pour qu'il soit mis à l'essai, il demeure le propriétaire de l'échantillon. Une fois les essais terminés, ce qui reste de l'échantillon, le cas échéant, peut être éliminé ou retourné, selon les directives du fournisseur. Pour que cette dérogation s'applique, le fournisseur doit demeurer en tout temps propriétaire de l'échantillon. Autrement dit, le laboratoire peut avoir l'échantillon en sa possession, mais n'en est pas propriétaire; voilà ce qu'on entend par « transfert de possession sans transfert de propriété ». Il importe de souligner que le baillement s'applique pas dans le cadre de l'importation d'échantillons de laboratoire (un envoi transfrontalier n'est pas admissible à cette dérogation).

Cette disposition permet ainsi de soustraire un fournisseur à l'obligation de communiquer des renseignements sur un échantillon pour laboratoire qu'il expédie en vue d'obtenir les renseignements mêmes qu'il devrait communiquer, par exemple la dénomination chimique ou la concentration du produit dangereux ou de ses ingrédients.

En outre, selon l'analyse du paragraphe 5(6) du RPD, un tel échantillon est également soustrait aux exigences complètes relatives à l'étiquetage, pourvu que les exigences réduites en cette matière soient satisfaites.

Analyse du paragraphe 5(5) du Règlement sur les produits dangereux

Lors de leur vente ou de leur importation, les échantillons pour laboratoire qui sont classés uniquement dans la classe de danger « Matières infectieuses présentant un danger biologique » (sous-partie 11 de la partie 8 du RPD) sont soustraits à l'obligation de porter sur leur étiquette les pictogrammes, mentions d'avertissement, mentions de danger ou conseils de prudence applicables s'ils satisfont plutôt aux exigences réduites en matière d'étiquetage (c'est-à-dire si l'étiquette comporte la dénomination chimique ou la dénomination chimique générique de la matière infectieuse présentant un danger biologique, s'ils sont connus du fournisseur, l'énoncé bilingue requis et un numéro de téléphone d'urgence pour obtenir des informations qui doivent être fournies sur la FDS). La dérogation ne s'applique pas aux éléments d'information tels que l'identificateur de produit (alinéa 3(1)a) du RPD) et l'identificateur du fournisseur initial (alinéa 3(1) du RPD); ces éléments d'information doivent toujours figurer sur l'étiquette.

Il convient de noter que le paragraphe 5(5) ne s'applique pas aux transferts de possession d'un échantillon de laboratoire dans un but spécifique sans transfert de propriété, car il est soumis au paragraphe 5(3). Voir l'analyse paragraphe 5(3) ci-dessus.

Étant donné que le paragraphe 5(5) du RPD traite des échantillons de laboratoire qui sont classés uniquement dans la classe de danger des matières infectieuses présentant un risque biologique, on doit satisfaire l'exigence d'inscrire la « dénomination chimique ou la dénomination chimique générique » sur l'étiquette. Pour ce faire, il faut fournir la dénomination de la matière infectieuse, c'est-à-dire la dénomination scientifique du micro-organisme, de l'acide nucléique ou de la protéine infectieux, ou une dénomination chimique générique si la dénomination exacte du micro-organisme, de l'acide nucléique ou de la protéine n'est pas connue. La dénomination chimique générique peut être utilisée pour les échantillons de laboratoire exemptés en vertu du paragraphe 5(6) du RPD sans qu'il soit nécessaire de déposer une demande de RCC en vertu de la Loi sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses (LCRMD).

Pour plus d'information sur les RCC, consulter l'analyse des paragraphes 5.7(1) à (11) et l'appendice A. Les termes « appellation générique généralement connue » et « dénomination chimique générique » ne doivent pas être confondus. L'appellation générique généralement connue fait référence à un synonyme (par exemple, térébenthine) d'une dénomination chimique, tandis que la dénomination chimique générique (par exemple, alcool primaire), dans le contexte du paragraphe 5(5) du RPD, peut être utilisée lorsque la dénomination chimique exacte n'est pas connue. Pour plus d'information sur les dénominations chimiques génériques, consulter l'appendice B.

Selon le paragraphe 5(2) du RPD, de tels échantillons sont également soustraits aux exigences de la LPD relatives à la FDS; par conséquent, le fournisseur n'est pas tenu d'avoir en sa possession une FDS, de fournir cette fiche ou de veiller à ce qu'elle soit fournie, de l'obtenir ni de la préparer pour ce type d'échantillon pour laboratoire.

Analyse du paragraphe 5(6) du Règlement sur les produits dangereux

Les échantillons pour laboratoire qui correspondent à la description de l'alinéa 5(6)a) ou b) et dont la possession est transférée dans un but précis sans transfert de propriété sont soustraits à l'obligation de porter sur leur étiquette les pictogrammes, le mot indicateur, mentions d'avertissement, mentions de danger ou conseils de prudence applicables s'ils satisfont plutôt aux exigences réduites en matière d'étiquetage (c'est-à-dire l'étiquette comporte la dénomination chimique ou la dénomination chimique générique du produit dangereux ou de ses ingrédients s'ils sont connus du fournisseur, l'énoncé bilingue requis et un numéro de téléphone d'urgence pour obtenir les informations qui doivent être fournies sur la FDS).

Il s'agit d'échantillons dont la dénomination chimique ou la concentration du produit dangereux ou de ses ingrédients sont inconnues, ou encore d'échantillons de produits dangereux qui ne sont pas encore offerts sur le marché. La dérogation ne s'applique pas aux éléments d'information tels que l'identificateur de produit (alinéa 3(1)a) du RPD) et l'identificateur du fournisseur initial (alinéa 3(1)b) du RPD); ces éléments d'information doivent toujours figurer sur l'étiquette.

Les sous-paragraphes (a)(i) et (a)(ii) de cette exemption d'étiquette visent les échantillons de produits dangereux qui sont expédiés à un laboratoire pour analyse afin de déterminer les renseignements à mettre sur l'étiquette, alors que le sous-alinéa (a)(iii) vise plutôt les échantillons pour laboratoire de produits dangereux qui n'ont pas encore été commercialisés (ces échantillons peuvent faire partie d'un programme de recherche et de développement).

Voici un exemple d'étiquette à apposer sur un échantillon pour laboratoire selon le paragraphe 5(6) :

Identificateur de produit : Agent de blanchiment industriel
Dénomination chimique : Hypochlorite sodique
Identificateur du fournisseur initial :
Produits industriaux Inc., 12354, rue Quelconque, Ville Quelconque, Manitoba, J6L 3H8, 890-123-4567 Hazardous Laboratory Sample. For hazard information or in an emergency, call 123-456-7890 Échantillon pour laboratoire de produits dangereux. Pour obtenir des renseignements sur les dangers ou en cas d'urgence, composez le 123-456-7890

Il est important de souligner qu'un échantillon pour laboratoire peut être assujetti au paragraphe 5(4) (dérogation relative à la FDS) et au paragraphe 5(6) (dérogation partielle relative à l'étiquette).

Dans de nombreux cas, lorsqu'un fournisseur envoie à un laboratoire un échantillon pour qu'il soit mis à l'essai, il demeure le propriétaire de l'échantillon. Une fois les essais terminés, ce qui reste de l'échantillon, le cas échéant, peut être éliminé ou retourné, selon les directives du fournisseur. Pour que cette dérogation s'applique, le fournisseur doit demeurer en tout temps propriétaire de l'échantillon. Autrement dit, le laboratoire peut avoir l'échantillon en sa possession, mais n'en est pas propriétaire; voilà ce qu'on entend par « transfert de possession sans transfert de propriété ». Il importe de souligner que le baillement ne s'applique pas dans le cadre de l'importation d'échantillons de laboratoire (un envoi transfrontalier n'est pas admissible à cette dérogation).

Cette dérogation s'apparente à celle prévue au paragraphe 5(5), qui s'applique aux échantillons pour laboratoire qui sont classés uniquement dans la classe de danger « Matières infectieuses présentant un danger biologique ».

La dénomination chimique générique peut être utilisée pour les échantillons de laboratoire exemptés en vertu du paragraphe 5(5) du RPD sans qu'il soit nécessaire de déposer une demande de RCC en vertu de la LCRMD. Pour plus d'information sur les RCC, consulter l'analyse des paragraphes 5.7(1) à (11) et l'appendice A. Les termes « appellation générique généralement connue » et « dénomination chimique générique » ne doivent pas être confondus. L'appellation chimique générique généralement connue fait référence à un synonyme (par exemple, térébenthine) d'une dénomination chimique, tandis que la dénomination chimique générique (par exemple, alcool primaire), dans le contexte du paragraphe 5(6) du RPD, peut être utilisée lorsque la dénomination chimique exacte n'est pas connue ou pour fournir de l'information sur le produit chimique sans révéler sa dénomination exacte. Pour plus d'information sur les dénominations chimiques génériques, consulter l'appendice B de ce guide.

Analyse du paragraphe 5.1(1) du Règlement sur les produits dangereux

La Loi sur la sûreté et la réglementation nucléaires définit le terme « substance nucléaire » (officiellement appelée « substance réglementée ») pour n'y inclure que les composants des mélanges de nucléides radioactifs. Par conséquent, les porteurs non radioactifs qui sont des produits dangereux dans les mélanges de nucléides radioactifs sont assujettis aux exigences du RPD en vertu de la LPD, même si l'exclusion relative aux substances nucléaires au sens de la loi sur la sécurité et la réglementation nucléaires prévue à l'alinéa 12d) de la LPD demeure en vigueur.

Cette disposition prévoit une dérogation aux exigences relatives à l'étiquette et à la FDS lors de la vente ou l'importation de mélanges contenant des nucléides radioactifs et une petite quantité de porteurs non radioactifs qui sont des produits dangereux sous forme solide (≤ 1 g) ou sous forme liquide ou gazeuse (≤ 1 ml), sauf lorsque le porteur est classé dans une ou plusieurs des classes de danger suivantes :

• Cancérogénicité
• Mutagénicité sur les cellules germinales
• Toxicité pour la reproduction
• Toxicité aiguë – voie orale ou par contact cutané – catégorie 1 ou Toxicité aiguë – par inhalation – catégorie 1 ou 2 ou
• Matières infectieuses présentant un danger biologique

Cette dérogation tient compte du fait que, dans les laboratoires de chimie et les laboratoires cliniques :

• les mélanges radioactifs ne renferment habituellement que d'infimes quantités de porteurs; et
• les employés de laboratoire qui manipulent des nucléides radioactifs reçoivent une formation particulière pour éviter toute exposition.

Prenons, par exemple, un mélange de nucléides radioactifs qui renferme 2 ml d'un porteur non radioactif sous forme liquide et qui est classé dans la catégorie « Cancérogénicité – catégorie 2 ». Si ce produit dangereux est vendu ou importé, une étiquette et une FDS qui sont conformes au RPD sont nécessaires parce que la quantité de porteur non radioactif liquide dépasse 1,0 ml et le porteur est classé dans au moins une des catégories ou classes de danger énumérées à l'alinéa 5.1(1)b). Toutefois, à titre d'autre exemple, prenons un mélange de nucléides radioactifs qui renferme 0,5 g d'un porteur non radioactif sous forme solide et qui est classé uniquement dans la catégorie « Corrosion cutanée – catégorie 1 ». Si le mélange est vendu ou importé, il sera soustrait aux exigences de la LPD relatives à l'étiquetage et à la FDS parce que la quantité de porteur non radioactif solide est inférieure à 1,0 g et le porteur n'est pas classé dans l'une des classes de danger énumérées à l'alinéa 5.1(1)b).

Analyse du paragraphe 5.1(2) du Règlement sur les produits dangereux

Selon le RPD, un produit dangereux ou son contenant doit porter une étiquette conforme aux dispositions réglementaires. Cette exigence signifie que tout contenant subséquent dans lequel le produit dangereux est emballé doit porter une étiquette contenant les mêmes éléments d'information que celle apposée sur le contenant interne ou sur le produit dangereux. Toutefois, dans certaines conditions, l'article 5.2 du RPD soustrait le contenant externe d'un produit dangereux à l'obligation de porter une étiquette conforme au RPD (pour plus d'information, se rapporter à l'analyse de l'article 5.2).

Le paragraphe 5.1(2) du RPD soustrait les mélanges de nucléides radioactifs et d'un ou plusieurs porteurs non radioactifs qui sont des produits dangereux (qui ne sont pas déjà exemptés aux termes du paragraphe 5.1(1)) à l'obligation de porter l'étiquette prévue dans la LPD sur leur contenant interne pourvu que le contenant externe porte une étiquette contenant les éléments d'information exigés. Par exemple, si un tel mélange est emballé dans une bouteille qui se trouve dans un contenant rouge, lequel se trouve dans un contenant bleu, aux termes de cette disposition, seul le contenant externe bleu doit porter une étiquette. Aucune étiquette conforme au RPD n'est exigée sur la bouteille ni le contenant rouge.

Cette disposition est une mesure de prudence. Puisque l'étiquette externe renferme les renseignements requis, il ne serait pas nécessaire d'élever le risque d'exposition en se rapprochant de la matière radioactive afin de lire l'étiquette apposée sur le contenant interne. Étant donné que les mélanges de nucléides radioactifs et d'un ou plusieurs porteurs non radioactifs qui sont des produits dangereux sont manutentionnés dans des « cellules chaudes » entièrement fermées et blindées ou par commande à distance, tous les efforts sont consentis pour éviter qu'ils entrent en contact avec des personnes. Seul le contenant externe, tel qu'il est défini au paragraphe 1(1), doit porter une étiquette conforme au RPD puisque, en règle générale, les travailleurs ne manipuleront que ce contenant externe directement. Il est important de souligner que les nucléides radioactifs sont réglementés par la LSRN et ses règlements d'application.

Analyse du paragraphe 5.1(3) du Règlement sur les produits dangereux

Cette disposition vient soustraire les mélanges de nucléides radioactifs et d'un ou plusieurs porteurs non radioactifs qui sont des produits dangereux (qui ne sont pas déjà exemptés aux termes du paragraphe 5.1(1)) aux exigences précises concernant les éléments d'information qui doivent figurer sur l'étiquette, à savoir l'identificateur du fournisseur initial et les conseils de prudence. Les pictogrammes, la mention d'avertissement et les mentions de danger doivent figurer sur l'étiquette, puisque cette dérogation ne permet l'omission que de l'identificateur du fournisseur initial et des conseils de prudence.

On doit comprendre que les dérogations prévues aux paragraphes 5.1(2) et (3) peuvent s'appliquer simultanément, de sorte que les éléments d'information réduits ne figureraient que sur le contenant externe du mélange de nucléides radioactifs et de produits dangereux.

Analyse de l'article 5.2 du Règlement sur les produits dangereux

Aux termes du RPD, un produit dangereux ou son contenant doit porter une étiquette conforme aux dispositions réglementaires.

L'alinéa 5.2a) prévoit une dérogation à cette exigence en permettant à un contenant externe dans lequel est emballé un produit dangereux de ne pas porter d'étiquette conforme au RPD si l'étiquette apposée sur le contenant interne (ou sur le produit dangereux même) est visible et lisible à travers le contenant externe dans des conditions normales de stockage et de manutention. Cette dérogation s'applique, par exemple, lorsque le contenant externe est soit entièrement transparent (voir Figure 9 plus bas), soit muni d'une fenêtre transparente (voir Figure 10 plus bas) qui permet à l'utilisateur de voir l'étiquette apposée sur le contenant interne qui se trouve dans le contenant externe.

L'alinéa 5.2b) prévoit une autre dérogation en permettant à un contenant externe dans lequel est emballé un produit dangereux de ne pas porter d'étiquette conforme au RPD s'il répond aux exigences d'étiquetage énoncées dans le Règlement sur le transport des marchandises dangereuses (RTMD) pour ce produit dangereux. Figure 11 donne un exemple de contenant externe portant une étiquette conforme au RTMD.

Il est important de souligner que cette dérogation ne s'applique pas à un produit dangereux qui est emballé dans un seul contenant. En effet, la définition du terme « contenant externe », au paragraphe 1(1) du RPD, exclut tout contenant qui est l'unique contenant d'un produit dangereux. Ainsi, un seau ou un baril (de moins de 450 litres, c'est-à-dire une expédition qui n'est pas en vrac au sens du paragraphe 5.5(1), d'un produit dangereux qui porte une étiquette conforme au RTMD, devrait également porter une étiquette conforme au RPD. Cela dit, pour cette dernière étiquette, la dérogation prévue à l'article 5.10 du RPD (concernant la répétition du symbole sur l'étiquette) peut s'appliquer, comme toute autre dérogation applicable.

Il convient de noter que selon la norme HCS, il est requis que l'étiquette soit apposée sur le contenant immédiat d'un produit dangereux, mais l'étiquette ne doit pas nécessairement figurer sur l'emballage externe.

Figure 9 - Équivalent textuel

3 contenants transparents

Figure 10 - Équivalent textuel

Un contenant muni d'une fenêtre

Figure 11 - Équivalent textuel

Un contenant externe muni d'une étiquette conforme au RTMD

Analyse de l'article 5.3 du Règlement sur les produits dangereux

Aux termes du RPD, un produit dangereux ou son ou ses contenants doivent porter une étiquette conforme aux dispositions réglementaires. Cette exigence signifie que, à moins qu'une dérogation ne s'applique, tout contenant subséquent dans lequel le produit dangereux est emballé doit également porter une étiquette contenant les mêmes éléments d'information que celle apposée sur le contenant interne ou le produit dangereux.

L'article 5.3 prévoit une dérogation pour les différents produits dangereux portant chacun une étiquette conforme au RPD qui sont emballés dans le même contenant externe. Cette disposition s'applique notamment à une « trousse » (voir l'image plus bas montrant un exemple de trousse), lorsqu'au moins 2 produits dangereux différents sont emballés dans le même contenant externe, habituellement pour une utilisation conjointe. Néanmoins, cette dérogation ne se limite pas aux trousses; tout contenant externe dans lequel sont emballés au moins 2 produits dangereux différents pourrait faire l'objet de cette dérogation. Il est important de noter que les contenants externes utilisés pour transporter des produits dangereux n'ont pas à porter d'étiquette conforme au RPD s'ils sont étiquetés conformément au RTMD (alinéa 5.2b) du RPD).

Un contenant externe qui renferme au moins 2 produits dangereux différents est soustrait à l'obligation de porter une étiquette contenant tous les éléments d'information requis si cette étiquette fournit les renseignements suivants :

• les identificateurs de produit
• le ou les identificateurs du fournisseur initial
• le ou les pictogrammes
• les conseils de prudence concernant le stockage et
• la mention « Voir les étiquettes sur chacun des produits pour les mentions d'avertissement, les mentions de danger et les conseils de prudence/See individual product labels for signal words, hazard statements and precautionary statements »

Par conséquent, sur le contenant externe, les éléments d'information suivants peuvent être omis de l'étiquette :

• la mention d'avertissement
• la ou les mentions de danger
• les conseils de prudence en matière d'intervention, de prévention et d'élimination
• tout renseignement supplémentaire (le cas échéant)

Comme l'exige le RPD, chaque produit dangereux emballé dans un même contenant externe doit respecter toutes les exigences d'étiquetage du RPD, sous réserve de toute autre dérogation applicable, comme celles prévues aux paragraphes 5.4(1) et (2).

Cette dérogation ne s'applique que si le contenant externe contient plus d'un produit dangereux; en présence d'un seul produit dangereux, tous les éléments d'information concernant ce produit dangereux doivent également figurer sur l'étiquette du contenant externe sauf si l'une des exemptions prévues au paragraphe 5.2 s'applique. Lorsque plusieurs contenants du même produit dangereux sont emballés ensemble dans un seul contenant externe, cette dérogation ne s'applique pas. Dans ce cas, tous les éléments d'information concernant ce produit dangereux doivent également figurer sur l'étiquette du contenant externe sauf si l'une des exemptions prévues au paragraphe 5.2 s'applique.

Il convient de noter que selon la norme HCS, seul le contenant immédiat du produit dangereux se trouvant dans le contenant externe doit être étiqueté conformément à la norme HCS; cela dit, une étiquette peut également être apposée sur l'emballage externe.

Figure 12 - Équivalent textuel

Une boîte avec 16 contenants devant la boîte est un exemple de trousse

Analyse du paragraphe 5.4(1) du Règlement sur les produits dangereux

Cette dérogation s'applique aux produits dangereux emballés dans des contenants de petite capacité (de 100 ml ou moins), qui n'ont ainsi pas à porter sur leur étiquette les conseils de prudence et les mentions de danger. Cette dérogation se limite exclusivement aux étiquettes. Une FDS complète est toutefois requise. Lorsqu'un contenant d'une capacité de 100 ml ou moins est emballé dans un autre contenant qui a également une capacité de 100 ml ou moins, la dérogation s'applique également au deuxième contenant.

Il convient de noter que la norme HCS ne prévoit pas de dérogation pour les contenants de petite capacité. Toutefois, l'OSHA permet des accommodements pratiques lorsqu'un fabricant peut démontrer qu'il est impossible d'inclure tous les éléments d'information de l'étiquette directement sur un petit contenant. Dans de tels cas, le contenant immédiat doit au minimum porter l'identificateur du produit, les pictogrammes, la mention d'avertissement, ainsi que le nom et le numéro de téléphone du fabricant. Par ailleurs, l'emballage externe doit inclure l'information complète relative à l'étiquetage (et l'étiquette interne doit également signaler que l'emballage externe présente l'information complète relative à l'étiquetage).

Analyse du paragraphe 5.4(2) du Règlement sur les produits dangereux

Cette dérogation s'applique aux produits dangereux emballés dans des contenants de très petite capacité (de 3 ml ou moins) dont l'étiquette doit être enlevée pour permettre l'utilisation prévue du produit. Cette dérogation se limite exclusivement aux étiquettes; les conseils de prudence et les mentions de danger omis doivent toujours être inscrits à la rubrique 2 de la FDS. En plus d'être soumises à la dérogation en matière d'étiquetage prévue au paragraphe 5.4(1) du RPD, les étiquettes n'ont pas à rester fixées au produit dangereux dans des conditions normales d'utilisation, malgré l'exigence prévue à l'article 3.5 du RPD. Cette dérogation vise à faciliter l'utilisation normale du produit lorsque l'étiquette peut gêner cette utilisation. Dans ces cas, on pourrait faire en sorte que l'étiquette soit détachable pour permettre l'utilisation du produit.

Par exemple, cette dérogation pourrait s'appliquer dans le cas d'un flacon de 2 ml contenant un produit dangereux utilisé pour la chromatographie liquide haute performance (CLHP). On peut s'attendre à ce que l'étiquette de ce produit doive être retirée et, de ce fait, être à tout le moins partiellement détruite lors de l'utilisation normale du produit.

Par contre, un flacon de 2 ml contenant un produit dangereux, où le produit est uniquement mis dans le flacon pour être décanté ne pourra pas profiter de cette dérogation. La dérogation accordée aux contenants de très petite capacité ne s'applique que lorsque l'étiquette gêne l'utilisation normale du produit dangereux. Dans cet exemple, l'étiquette ne gêne pas l'utilisation normale du produit dangereux puisque ce dernier ne se trouve dans le flacon que pour être décanté.

Contrairement à la dérogation prévue au paragraphe 5.4(1) du RPD, cette dérogation ne s'applique qu'au contenant immédiat dans lequel le produit dangereux est emballé. Si le contenant du produit dangereux est emballé dans un contenant subséquent, la dérogation ne s'applique pas à ce contenant subséquent, même s'il a une capacité de 3 ml ou moins. Cela s'explique par l'impossibilité que l'étiquette apposée sur ce contenant vienne gêner l'utilisation normale du produit dangereux, puisque le contenant immédiat sera retiré du contenant subséquent avant l'utilisation du produit.

Il convient de noter que la norme HCS ne prévoit pas de dérogation pour les contenants de petite capacité. Toutefois, l'OSHA permet des accommodements pratiques lorsqu'un fabricant peut démontrer qu'il est impossible d'inclure tous les éléments d'information de l'étiquette directement sur un petit contenant. Dans de tels cas, le contenant immédiat doit au minimum porter l'identificateur du produit, les pictogrammes, la mention d'avertissement, ainsi que le nom et le numéro de téléphone du fabricant. Par ailleurs, l'emballage externe doit inclure l'information complète relative à l'étiquetage (et l'étiquette interne doit également signaler que l'emballage externe présente l'information complète relative à l'étiquetage).

Analyse des paragraphes 5.5(1) et (2) du Règlement sur les produits dangereux

Cette disposition soustrait la vente et l'importation d'un produit dangereux sans emballage et d'un produit dangereux qui répond à la définition d'« expédition en vrac » aux exigences d'étiquetage du RPD. Par exemple, de l'huile dans une citerne, des granulés polymères pour l'extrusion dans un contenant de fret, des lingots de métaux, ainsi que des produits sans emballage de petite taille (par exemple des solides de la taille d'un grain ou d'une granule) et de grande taille (par exemple des poutres de métal) seraient soustraits aux exigences d'étiquetage du RPD. Cependant, en présence de tout type de contenant ou d'emballage intermédiaire, cette dérogation ne s'applique pas. Ainsi, une palette de produits dangereux sans emballage qui est conditionnée sous emballage moulant n'est pas soustraite aux exigences d'étiquetage puisque l'emballage moulant est un emballage sur lequel une étiquette peut être apposée.

Cette dérogation aux exigences d'étiquetage s'applique autant lors de l'expédition du produit dangereux au client que lors du ramassage du produit dangereux par le client au lieu d'affaires du fournisseur.

Analyse des paragraphes 5.6(1) et (2) du Règlement sur les produits dangereux

Aux termes du RPD, tout ingrédient qui entraîne la classification d'un mélange dans une classe de danger pour la santé doit être indiqué à la rubrique 3 de la FDS. Lorsque le produit dangereux est un mélange complexe, les composants du mélange peuvent ne pas être connus ou être exceptionnellement nombreux, et leur concentration peut grandement varier. En outre, dans de très nombreux cas, des études toxicologiques et des épreuves physiques ont pu être réalisées sur le mélange complexe. Dans certains cas, les résultats peuvent n'être disponibles que pour le mélange complexe, et non pour chacun de ses ingrédients. Voici quelques exemples de mélanges complexes : huile de pin, distillats de pétrole et pétrole brut. Cependant, un mélange synthétique de gaz qui a environ la même composition que l'air atmosphérique ne répond pas à la définition de mélange complexe parce qu'il n'est pas d'origine naturelle.

Pour tout ingrédient présent dans un mélange complexe qui doit être indiqué sur la FDS, le paragraphe 5.6(2) prévoit une dérogation qui permet aux éléments d'information suivants sur l'ingrédient d'être omis :

• sa dénomination chimique
• son nom commun et les synonymes (si ces renseignements sont disponibles et s'appliquent)
• son numéro d'enregistrement CAS et tout identificateur unique (si ces renseignements sont disponibles et s'appliquent) et
• sa concentration

Cette dérogation ne s'applique que si l'appellation générique généralement connue du mélange complexe est indiquée à la rubrique 3 de la FDS. Par conséquent, pour un tel produit dangereux, la FDS peut tout simplement indiquer, par exemple, « huile de pin », à la rubrique 3, au lieu d'énumérer les éléments d'information précisés aux alinéas 3(2)a) à d) de l'annexe 1 du RPD. Il n'est pas nécessaire d'énumérer tous les ingrédients connus de l'huile de pin qui satisfont aux critères de divulgation.

Si un produit dangereux n'est composé que d'un mélange complexe qui est classé exclusivement dans une ou plusieurs classes de danger physique, cette dérogation, incluant l'exigence de divulguer l'appellation générique généralement connue du mélange, ne s'applique pas. Ceci découle du principe que seuls les ingrédients qui présentent des dangers pour la santé doivent être inscrits sur la FDS aux termes du paragraphe 3(2) de l'annexe 1 du RPD; dans ce cas-ci, il n'y aurait pas de tels ingrédients. Il est important de souligner que les exigences relatives à la divulgation de la classification ou, pour les dangers physiques et les dangers pour la santé non classifiés ailleurs, les exigences relatives à la description des dangers du mélange complexe à la rubrique 2 de la FDS, doivent toutefois être satisfaites.

Les termes « appellation générique généralement connue » et « dénomination chimique générique » ne doivent pas être confondus. L'appellation générique généralement connue fait référence à un synonyme (par exemple, térébenthine) d'une dénomination chimique, tandis que la dénomination chimique générique (par exemple, alcool primaire) peut être utilisée lorsque la dénomination chimique exacte n'est pas connue ou pour fournir de l'information sur le produit chimique sans révéler sa dénomination exacte. Une dénomination chimique générique ne doit être utilisée que lorsqu'une demande de RCC a été accordée en vertu de la LCRMD ou que le produit dangereux est un échantillon de laboratoire exempté en vertu des paragraphes 5(5) ou 5(6) du RPD. Pour plus d'information sur les dérogations relatives aux RCC, consulter l'analyse des paragraphes 5.7(1) à (11) et de l'appendice A. Pour plus d'information sur les dénominations chimiques génériques, consulter l'appendice B.

Il convient de noter que la norme HCS ne prévoit aucune dérogation pour les mélanges complexes.

Analyse du paragraphe 5.6(3) du Règlement sur les produits dangereux

Cette disposition s'apparente au paragraphe 5.6(2), sauf qu'au lieu de porter sur les produits dangereux qui sont entièrement constitués d'un mélange complexe, elle porte sur les produits dangereux qui contiennent un mélange complexe ainsi que d'autres ingrédients (par exemple un mélange composé à 60 % d'huile de pin, en plus d'autres ingrédients).

Cette dérogation s'applique à tout produit dangereux qui est un mélange contenant un mélange complexe classé dans une catégorie ou sous-catégorie d'une classe de danger pour la santé et est présent dans une concentration supérieure à la limite de concentration correspondante. Pour tout ingrédient présent dans le mélange complexe qui doit être indiqué sur la FDS, le paragraphe 5.6(3) prévoit une dérogation qui permet aux éléments d'information suivants sur l'ingrédient d'être omis :

• sa dénomination chimique
• son nom commun et les synonymes (si ces renseignements sont disponibles et s'appliquent)
• son numéro d'enregistrement CAS et tout identificateur unique (si ces renseignements sont disponibles et s'appliquent) et
• sa concentration

Cette dérogation ne s'applique que si l'appellation générique généralement connue du mélange complexe et de sa concentration dans le produit dangereux sont indiqués à la rubrique 3 de la FDS. Par conséquent, pour un tel produit dangereux, la FDS peut tout simplement indiquer, par exemple, « huile de pin – 60 % », à la rubrique 3, au lieu d'énumérer les éléments d'information précisés aux alinéas 3(2)a) à d) de l'annexe 1 du RPD. Il n'est pas nécessaire d'énumérer tous les ingrédients connus de l'huile de pin.

Si le produit dangereux qui est un mélange contient un mélange complexe qui est classé exclusivement dans une ou plusieurs classes de danger physique, il n'est pas nécessaire de divulguer l'appellation générique généralement connue du mélange ni sa concentration. Seuls les ingrédients qui présentent des dangers pour la santé doivent être inscrits sur la FDS aux termes du paragraphe 3(2) de l'annexe 1 du RPD.

Analyse du paragraphe 5.6(4) du Règlement sur les produits dangereux

Lorsqu'un mélange complexe est présent comme ingrédient d'un mélange à une concentration inférieure à la limite de concentration qui entraînerait la classification dans une catégorie ou une sous-catégorie d'une classe de danger pour la santé, il n'est pas obligatoire de le divulguer. Cependant, lorsque la disposition prévue au paragraphe 2.5(1) s'applique, le paragraphe 5.6(4) précise que l'appellation générique généralement connue et la concentration du mélange complexe doivent figurer à la rubrique 3 de la FDS. Le paragraphe 2.5(1) concerne les cas où les données disponibles démontrent qu'un ingrédient présente un danger à la concentration à laquelle il est présent dans le mélange, même s'il est présent à une concentration inférieure à la limite de concentration pour une catégorie ou une sous-catégorie particulière d'une classe de danger pour la santé. Dans de tels cas, puisqu'il entraîne la classification du mélange dans une catégorie ou une sous-catégorie d'une classe de danger pour la santé, l'ingrédient (le mélange complexe) doit être indiqué.

Les termes « appellation générique généralement connue » et « dénomination chimique générique » ne doivent pas être confondus. L'appellation générique généralement connue fait référence à un synonyme (par exemple, térébenthine) d'une dénomination chimique, tandis que la dénomination chimique générique (par exemple, alcool primaire) peut être utilisée lorsque la dénomination chimique exacte n'est pas connue ou pour fournir de l'information sur le produit chimique sans révéler sa dénomination exacte. Une dénomination chimique générique ne doit être utilisée que lorsqu'une demande de RCC a été accordée en vertu de la LCRMD ou que le produit dangereux est un échantillon de laboratoire exempté en vertu des paragraphes 5(5) ou 5(6) du RPD. Pour plus d'information sur les dérogations relatives aux RCC, consulter l'analyse des paragraphes 5.7(1) à (11) et l'appendice A. Pour plus d'information sur les dénominations chimiques génériques, consulter l'appendice B.

Analyse des paragraphes 5.7(1), 3(2) et 3(3) du Règlement sur les produits dangereux

Un fournisseur peut soumettre une demande d'exemption de divulgation des RCC à Santé Canada. conformément au paragraphe 11(1) de la Loi sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses (LCRMD) s'il veut se soustraire à l'obligation, en vertu de la LPD et du RPD, de communiquer des renseignements précis qu'il considère comme des RCC (par exemple, la dénomination chimique et la concentration ou plage de concentration d'un ingrédient dangereux).

Aux termes de la LCRMD, lorsqu'une demande de dérogation est présentée, le fournisseur obtient une dérogation temporaire le temps du traitement de la demande par Santé Canada (y compris le temps nécessaire pour faire appel, le cas échéant), afin de pouvoir vendre le produit pendant cette période.

Les paragraphes 5.7(2) et (3) du RPD précisent les renseignements qui doivent être communiqués sur la FDS et, s'il y a lieu, sur l'étiquette pendant la période de dérogation temporaire, afin de remplacer les éléments d'information faisant l'objet de la demande de dérogation. Voici les renseignements de substitution :

• une mention selon laquelle une demande a été présentée
• la date d'enregistrement de la demande et
• le numéro d'enregistrement qui lui a été attribué aux termes de la LCRMD

jusqu'à la période spécifiée dans le paragraphe 5.7(3) du RPD.

Les renseignements de substitution doivent remplacer chaque élément d'information pour lequel la demande a été présentée; cependant, il est également possible d'insérer, au lieu des éléments d'information requis, un astérisque. une note en bas de page ou tout autre symbole qui renvoie aux renseignements de substitution indiqués ailleurs sur la FDS et, s'il y a lieu, sur l'étiquette. Les renseignements de substitution doivent être présentés de façon à pouvoir être facilement liés aux éléments d'information faisant l'objet d'une demande de dérogation.

En plus d'un renvoi aux renseignements de substitution à l'aide, par exemple, d'un astérisque ou d'une note de bas de page, les éléments d'information de la FDS et, s'il y a lieu, de l'étiquette qui font l'objet d'une demande de dérogation peuvent être accompagnée par certains termes, comme « secret commercial » ou « propriétaire ».

Il est important de souligner que, si une demande de dérogation a été présentée à l'égard d'un des éléments d'information suivants :

• dénomination chimique
• nom commun et les synonymes
• numéro d'enregistrement CAS et tout identificateur unique ou
• dénomination chimique de toute impureté, de tout solvant de stabilisation ou de tout additif de stabilisation

la dénomination chimique générique doit alors également être présente pour remplacer cet élément d'information, conformément au paragraphe 5.7(5) du RPD.

Lorsqu'une dénomination chimique générique est exigée, le demandeur doit en proposer une au moment de présenter sa demande. Cette dénomination sera examinée par l'agent de contrôle dans le cadre du processus de demande de dérogation. La dénomination chimique générique exigée doit figurer sur la FDS et sur l'étiquette, s'il y a lieu, avec les renseignements de substitution. Ces derniers et la dénomination chimique générique indiquent qu'une demande de dérogation à l'obligation de communiquer des RRC a été présentée à Santé Canada, conformément à la LCRMD.

Voici un exemple de ce à quoi pourrait ressembler l'article 3 d'une FDS pour inclure un lien clair vers des renseignements de remplacement et une DCG :

Tableau 5.1 Exemple de tableau dans la section 3 d'une FDS

Substance	Numéro du CAS	% (w/w)
Alcool Tableau 5.1 Note de bas de page *	Exclusif Tableau 5.1 Note de bas de page *	Exclusif Tableau 5.1 Note de bas de page *
Acide trichloroisocyanurique	87-90-1	0,1 %
* LCRMD NR :3333 – Date de dépôt 1er janvier 2021

Dans les cas où une décision sur la validité d'une demande partiellement valide ou invalide a été rendue, Santé Canada peut émettre un ordre en vertu du paragraphe 14(1) de la LCRMD exigeant que le demandeur se conforme, de la manière et dans les délais précisés dans l'ordre, à la partie non fondée de la demande. Cet ordre peut notamment exiger la communication de renseignements qui ne sont pas considérés comme des RRC sur la FDS ou l'étiquette qui accompagne la demande de dérogation ou le retrait du numéro d'enregistrement en vertu de la LCRMD d'une FDS ou d'une étiquette.

Dans les cas où une décision de conformité de la FDS a été rendue, Santé Canada peut émettre un ordre en vertu du paragraphe 18(1) de la LCRMD exigeant du demandeur qu'il se conforme de la manière et dans le délai spécifiés dans l'ordre, en ce qui concerne les non-conformités de la FDS ou de l'étiquette.

Les renseignements de substitution spécifiées dans la sous-section 5.7(3) du RPD doivent demeurer sur la FDS et, s'il y a lieu, sur l'étiquette jusqu'à :

1. dans le cas où aucun ordre n'a été émis, un délai maximum de 30 jours après l'épuisement de tous les recours judiciaires et appels de la décision relative à la validité de la demande ou
2. dans le cas où un ordre a été émis, la fin de la période qui commence le jour suivant le jour où tous les recours judiciaires et les appels de la décision relative à la validité de la demande sont épuisés et ne dépasse pas la période spécifiée dans l'ordre

Après cette période, et pourvu que tout ordre donné ait été respecté, les renseignements de substitution prévus dans la présente disposition doivent être remplacés par les renseignements indiqués au paragraphe 5.7(4) du RPD si la demande de dérogation ou une partie de la dérogation est déterminée comme étant valide. Ces renseignements de substitution doivent être utilisés jusqu'à la fin de la période de dérogation, c'est-à-dire pour une période de 3 ans à compter de la décision définitive rendue dans l'instance, conformément au paragraphe 19(2) de la LCRMD.

Analyse du paragraphe 5.7(4) du Règlement sur les produits dangereux

Aux termes des paragraphes 5.7(2) et (4) du RPD, lorsque Santé Canada juge qu'une demande de dérogation est fondée en tout ou en partie, les renseignements de substitution précisés au paragraphe 5.7(3) doivent être remplacés par les renseignements précisés au paragraphe 5.7(4). Cette exigence signifie que la mention selon laquelle une demande à l'égard des RCC a été présentée doit être remplacée par une mention selon laquelle une dérogation a été accordée, et la date d'enregistrement de la demande doit être remplacée par la date où la dérogation a été accordée. Le numéro d'enregistrement attribué à la demande présentée demeure le même. Les renseignements de substitution ne correspondent qu'aux éléments d'information pour lesquels une demande à l'égard des RCC a été accordée en vertu de la LCRMD.

Les renseignements de substitution précisés au paragraphe 5.7(3) doivent demeurer sur la FDS et, s'il y a lieu, sur l'étiquette :

1. dans le cas où aucun ordre n'a été donné, jusqu'à un maximum de 30 jours après la fin de la période d'appel en l'absence d'appel ou, en cas d'appel, jusqu'à la décision définitive relative à l'appel, ou
2. dans le cas où aucun ordre n'a été donné un maximum de 30 jours après le jour où tous les recours judiciaires ont été épuisés.,
3. dans le cas où un ordre a été émis, la fin de la période qui commence le jour suivant le jour où tous les recours judiciaires et les appels de la décision relative à la validité de la demande sont épuisés et ne dépasse pas la période spécifiée dans l'ordre

Après cette période, et pourvu que tout ordre donné ait été respecté, les renseignements de substitution prévus dans la présente disposition doivent être remplacés par les renseignements de substitution indiqués au paragraphe 5.7(4) du RPD si la demande de dérogation est accordée. Ces renseignements de substitution doivent être utilisés jusqu'à la fin de la période de dérogation, c'est-à-dire pour une période de 3 ans à compter de la décision définitive rendue dans l'instance, conformément au paragraphe 19(2) de la LCRMD.

Si un ordre applicable n'a pas été respecté, la vente et l'importation du produit sont interdites jusqu'à ce que le fournisseur s'y soit conformé.

Analyse du paragraphe 5.7(5) du Règlement sur les produits dangereux

Si un ordre applicable n'a pas été respecté, aucune vente ou importation du produit ne peut avoir lieu tant que la conformité n'a pas été atteinte.

Si les renseignements faisant l'objet d'une demande de dérogation sont la dénomination chimique, le nom commun, le synonyme, le numéro d'enregistrement CAS ou tout identificateur unique d'un ingrédient, d'une matière ou d'une substance ou encore la dénomination chimique d'une impureté, d'un solvant de stabilisation ou d'un additif de stabilisation contenu dans le produit qui doit être communiqué sur la FDS, ces moyens d'identification doivent être remplacés par une dénomination chimique générique (DCG) de l'ingrédient, de la matière ou de la substance. Pour plus d'information sur la DCG, consulter l'appendice B.

La dénomination chimique générique proposée par le fournisseur au moment de la présentation de la demande de dérogation doit demeurer inchangée à moins que Santé Canada demande des changements. La dénomination chimique générique doit figurer sur la FDS avec les renseignements de substitution spécifiés au paragraphe 5.7(3) ou (4) (suivant le cas).

Les termes « appellation générique généralement connue » et « dénomination chimique générique » ne doivent pas être confondus. L'appellation générique généralement connue fait référence à un synonyme (par exemple, térébenthine) d'une dénomination chimique, tandis que la DCG (par exemple, alcool primaire), dans le contexte du paragraphe 5.7 du RPD, est utilisée pour préserver les RCC. La DCG fournit des renseignements sur le produit chimique sans en révéler la dénomination exacte.

Analyse du paragraphe 5.7(6) du Règlement sur les produits dangereux

Si la concentration ou plage de concentration réelle d'un ingrédient présent dans un produit dangereux qui est un mélange fait l'objet d'une demande de dérogation à l'égard des RCC en vertu de la LCRMD, il n'est pas obligatoire qu'elle soit inscrite sur la FDS. Bien que le paragraphe 5.7(2) du RPD indique que le ou les éléments d'information qui font l'objet d'une demande de dérogation présentée ou accordée doivent être remplacés par les renseignements de substitution précisés au paragraphe 5.7(3) ou (4) du RPD (suivant le cas), pour éviter toute confusion, le paragraphe 5.7(6) indique clairement que, si une demande de dérogation à l'égard des RCC est présentée à l'égard de la concentration, il n'est pas obligatoire de communiquer la concentration ou plage de concentration réelle. Cela dit, les fournisseurs sont encouragés à indiquer une plage de concentration de substitution au lieu de la véritable concentration ou plage de concentration. Voir les discussions de la partie 4, l'annexe 1 et l'annexe 3 de ce guide pour plus d'informations sur les exigences de divulgation et les RCC.

Analyse du paragraphe 5.7(7) du Règlement sur les produits dangereux

Cette disposition est une dérogation accordée à tout fournisseur subséquent qui souhaite vendre ou importer les produits dangereux concernant lesquels une demande à l'égard des RCC a été présentée ou accordée à un premier fournisseur. Cette dérogation permet au fournisseur subséquent de se soustraire à l'obligation de communiquer des renseignements sur l'identité de l'ingrédient concernant lequel une demande à l'égard des RCC a été présentée ou accordée au premier fournisseur en vertu de la LCRMD. Il est important de noter que les renseignements de substitution doivent être fournis à la place des éléments d'information non communiqués concernant lesquels la demande à l'égard des RCC a été présentée ou accordée.

Il est également important de noter que le premier fournisseur ne doit pas être confondu avec le fournisseur initial du terme « identificateur du fournisseur initial » puisque le terme « premier fournisseur » revêt une signification particulière pour la disposition ayant trait aux RRC.

Le terme « premier fournisseur » désigne un fournisseur qui est soustrait à l'obligation de divulguer les renseignements spécifiés au paragraphe 11(1) de la LCRMD, en vertu de cette loi.

Le terme « identificateur du fournisseur initial » désigne les noms, adresse et numéro de téléphone

1. soit du fabricant;
2. soit de l'importateur du produit dangereux qui exerce des activités au Canada.

Le terme « fournisseur subséquent » désigne le fournisseur qui vend ou importe un produit dangereux faisant l'objet d'une dérogation accordée au premier fournisseur en ce qui concerne l'obligation de communiquer les renseignements spécifiés au paragraphe 11(1) de la LCRMD.

Importation

Cette dérogation s'applique à l'importation d'un produit dangereux par un importateur canadien (fournisseur subséquent) d'un fournisseur étranger (qui n'est pas canadien) (premier fournisseur) qui a présenté ou s'est vu accorder une demande de dérogation à l'égard des RCC en vertu de la LCRMD. Il convient de noter que, une fois le produit dangereux importé, si l'importateur souhaite vendre le même produit dangereux (ou un mélange contenant ce produit dangereux), il peut se prévaloir de la dérogation liée à la vente expliquée ci-dessous puisqu'il demeure un fournisseur subséquent à ce moment.

Vente

Cette dérogation peut être utilisée par tout fournisseur subséquent (y compris l'importateur susmentionné) qui souhaite vendre au Canada le même produit dangereux (ou un mélange contenant ce produit dangereux) concernant lequel une demande de dérogation à l'égard des RCC en vertu de la LCRMD a été présentée ou accordée au « premier fournisseur » (canadien ou étranger). Il est important de noter que tout fournisseur en aval dans la chaîne de distribution qui vend le même produit dangereux (ou un mélange contenant ce produit dangereux) au Canada est également un fournisseur subséquent et, à ce titre, peut se prévaloir de cette dérogation.

Conditions

Comme expliqué ci-dessus, le paragraphe 5.7(7) du RPD permet au fournisseur subséquent de ne pas divulguer les mêmes éléments d'information de la FDS, et de l'étiquette le cas échéant, qui ont fait l'objet d'une demande de dérogation valide de la part du premier fournisseur. Ce paragraphe concerne spécifiquement les RCC liés aux renseignements sur la dénomination chimique. Pour bénéficier de cette exemption, ces éléments d'information ne doivent pas être connus du fournisseur subséquent, ou ce dernier doit avoir obtenu l'information à titre confidentiel et être tenu de préserver la confidentialité de l'information. Dans le second cas, le fournisseur subséquent est tenu de préserver la confidentialité des éléments d'information. Le fournisseur subséquent peut vendre le produit dangereux tel quel ou vendre un nouveau mélange qui contient le produit dangereux du premier fournisseur en tant qu'ingrédient; dans les 2 cas, le paragraphe 5.7(7) du RPD s'applique. Il est important de noter que le fournisseur est toujours responsable de la classification exacte du produit, même si les ingrédients du produit du premier fournisseur ne sont pas connus du fournisseur subséquent.

Lorsque le fournisseur subséquent a présenté sa propre demande de dérogation à l'égard des RCC en vertu de la LCRMD ou s'est vu accorder une dérogation à leur égard, les exigences relatives aux renseignements de substitution dépendent des renseignements sur lesquels portait la demande. Dans ce cas, une discussion au sujet de ce cas particulier avec Santé Canada est recommandée.

Si le fournisseur subséquent n'a pas présenté sa propre demande de dérogation à l'égard des RCC en vertu de la LCRMD ou ne s'est pas vu accorder de dérogation à leur égard, les renseignements de substitution du premier fournisseur, c'est-à-dire :

• le numéro d'enregistrement attribué à la demande du premier fournisseur,
• la date à laquelle la demande du premier fournisseur a été enregistrée ou accordée,
• une mention selon laquelle une demande de dérogation a été présentée ou accordée, et
• la dénomination chimique générique fournie par le premier fournisseur,

doivent figurer sur la FDS fournie par le fournisseur subséquent, accompagnés de la mention « autre fournisseur/other supplier » entre parenthèses à côté des renseignements de substitution du premier fournisseur.

Analyse du paragraphe 5.7(8) du Règlement sur les produits dangereux

Cette disposition est semblable au paragraphe 5.7(7) du RPD, mais elle concerne uniquement la concentration ou plage de concentration réelle d'un ingrédient présent dans un produit dangereux qui est un mélange. Le paragraphe 5.7(8) accorde une dérogation à tout fournisseur subséquent qui souhaite vendre ou importer des produits dangereux concernant lesquels une demande de dérogation à l'égard de la concentration ou plage de concentration réelle d'un ingrédient a été présentée ou accordée à un premier fournisseur. Cette dérogation permet aux fournisseurs subséquents de se soustraire à l'obligation de communiquer des renseignements sur la concentration ou plage de concentration réelle concernant lesquels une demande à l'égard des RCC a été présentée ou accordée en vertu de la LCRMD. Les renseignements de substitution doivent être fournis à la place des éléments d'information non communiqués concernant lesquels la demande à l'égard des RCC a été présentée ou accordée.

Il est important de noter que le premier fournisseur ne doit pas être confondu avec le fournisseur initial du terme « identificateur du fournisseur initial » puisque le terme « premier fournisseur » revêt une signification particulière pour la disposition ayant trait aux RRC. Pour plus d'information, consulter le paragraphe 5.7(7).

Importation

Cette dérogation s'applique à l'importation d'un produit dangereux par un importateur canadien (fournisseur subséquent) d'un fournisseur étranger (qui n'est pas canadien) (premier fournisseur) qui a présenté ou s'est vu accorder une demande de dérogation à l'égard de la concentration ou plage de concentration réelle d'un ingrédient en vertu de la LCRMD. Il convient de noter que, une fois le produit dangereux importé, si l'importateur souhaite vendre le même produit dangereux (ou un mélange contenant ce produit dangereux), il peut se prévaloir de la dérogation liée à la vente expliquée ci-dessous puisqu'il demeure un fournisseur subséquent à ce moment.

Vente

Cette dérogation peut être utilisée par tout fournisseur subséquent (y compris l'importateur susmentionné) qui souhaite vendre au Canada le même produit dangereux (ou un mélange contenant ce produit dangereux) concernant lequel une demande de dérogation à l'égard de la concentration ou plage de concentration réelle d'un ingrédient en vertu de la LCRMD a été présentée ou accordée au « premier fournisseur » (canadien ou étranger). Il est important de noter que tout fournisseur en aval dans la chaîne de distribution qui vend le même produit dangereux (ou un mélange contenant ce produit dangereux) au Canada est également un fournisseur subséquent et, à ce titre, peut se prévaloir de cette dérogation.

Conditions

Comme il est expliqué plus haut, le paragraphe 5.7(8) du RPD permet au fournisseur subséquent de ne pas inscrire sur la FDS et, s'il y a lieu, sur l'étiquette les éléments d'information qui ont fait l'objet d'une demande d'exemption valide de la part du premier fournisseur Le paragraphe 5.7(8) traite expressément des renseignements sur la concentration d'un ingrédient qui constituent des RCC. Pour avoir droit à cette dérogation, le fournisseur subséquent doit ignorer les éléments d'information concernés ou le fournisseur subséquent doit avoir obtenu les informations de manière confidentielle et est tenu de maintenir la confidentialité de ces informations. Dans ce dernier cas, le fournisseur subséquent peut vendre le produit dangereux tel quel ou un nouveau mélange contenant le produit dangereux du premier fournisseur comme ingrédient; dans les 2 cas, la même dérogation s'applique. Il est important de noter que le fournisseur est toujours responsable de la classification exacte du produit, même si les ingrédients du produit du premier fournisseur ne sont pas connus du fournisseur suivant.

Lorsque le fournisseur subséquent s'est vu accorder sa propre demande de dérogation à l'égard des RCC en vertu de la LCRMD ou s'est vu accorder une dérogation à leur égard, les exigences relatives aux renseignements de substitution dépendent des renseignements sur lesquels portait la demande. Dans ce cas, une discussion au sujet de ce cas particulier avec Santé Canada est recommandée.

Si le fournisseur subséquent n'a pas présenté sa propre demande de dérogation à l'égard des RCC en vertu de la LCRMD ou ne s'est pas vu accorder de dérogation à leur égard, les renseignements de substitution du premier fournisseur, c'est-à-dire :

• le numéro d'enregistrement attribué à la demande du premier fournisseur,
• la date à laquelle la demande du premier fournisseur a été enregistrée ou accordée,
• une mention selon laquelle une demande de dérogation a été présentée ou accordée, et
• la concentration ou plage de concentration fournie pour le mélange de produits dangereux du premier fournisseur qui se trouve dans le mélange de produits dangereux du fournisseur subséquent,

doivent figurer sur la FDS fournie par le fournisseur subséquent, accompagnés de la mention « autre fournisseur/other supplier » entre parenthèses à côté des renseignements de substitution du premier fournisseur.

Supposons, par exemple, que le mélange du premier fournisseur contienne 3 ingrédients :

• ingrédient A, un ingrédient dangereux présent à une concentration de 5 %, cette information est un RCC;
• ingrédient B, un ingrédient dangereux présent à 20 % (n'est pas un RCC); et
• ingrédient C, un ingrédient non-dangereux présent à 75 %.

Le premier fournisseur vend ce mélange à un fournisseur subséquent, qui dilue ce mélange avec de l'eau selon un ratio 1:1. Ainsi, la FDS du fournisseur subséquent n'est pas tenue d'indiquer la concentration de l'ingrédient A dans le mélange dilué (puisque cette information est un RCC). Néanmoins, la FDS du fournisseur subséquent pour le mélange dilué doit préciser le numéro d'enregistrement attribué à la demande du premier fournisseur, la date à laquelle la demande du premier fournisseur a été enregistrée ou accordée et la mention « other supplier/ autre fournisseur » entre parenthèses, et doit mentionner que le mélange dilué contient un autre mélange à une concentration de 50% (c'est-à-dire le mélange du premier fournisseur).

Dans l'exemple ci-dessus, supposons que le fournisseur subséquent vende le mélange du premier fournisseur tel quel (sans modification). Dans ce cas-ci, la FDS du fournisseur subséquent doit indiquer le numéro d'enregistrement attribué à la demande du premier fournisseur, la date à laquelle la demande du premier fournisseur a été enregistrée ou accordée et la mention « other supplier/ autre fournisseur » entre parenthèses, et doit mentionner que le produit dangereux est constitué à 100% d'un autre mélange (c'est-à-dire le mélange du premier fournisseur).

Analyse du paragraphe 5.7(9) du Règlement sur les produits dangereux

Le paragraphe 5.7(9) du RPD s'applique dans les cas où des employeurs assujettis à la législation fédérale ou provinciale ont présenté une demande de dérogation à l'égard des RCC en vertu de la LCRMD ou se sont vus accorder une dérogation à leur égard, ou se sont prévalus des lois de leur province respective concernant les secrets commerciaux afin de se soustraire à l'obligation de communiquer l'identificateur de produit du fournisseur. Cette disposition permet au fournisseur qui vend des produits dangereux à ces employeurs de ne pas indiquer l'identificateur de produit (défini au paragraphe 1(1) du RPD) sur l'étiquette et la FDS du produit dangereux pour lequel une demande à l'égard des RCC ou d'un secret commercial a été présentée par l'employeur.

Cependant, les renseignements suivants doivent figurer sur l'étiquette :

1. a) le nom de code ou le numéro de code spécifié par le fournisseur, qui remplace l'identificateur de produit
2. b) les renseignements de substitution visés au paragraphe 5.7(3) ou (4) du RPD qui se rapportent à la demande de dérogation présentée en vertu de la LCRMD (c'est-à-dire numéro d'enregistrement, date à laquelle la demande a été enregistrée ou accordée et mention selon laquelle une demande de dérogation a été présentée ou accordée)

Toutefois, si les renseignements de substitution ne sont pas disponibles (parce que l'employeur s'est prévalu des dispositions législatives sur le secret commercial prévues dans la loi en matière de santé et de sécurité au travail de sa province ou de son territoire), les renseignements de substitution exigés par la loi en matière de santé et de sécurité au travail de la province ou du territoire de l'employeur doivent être communiqués.

Analyse du paragraphe 5.7(10) du Règlement sur les produits dangereux

Le paragraphe 5.7(10) du RPD s'applique dans les cas où des employeurs assujettis à la législation fédérale ou provinciale ont présenté une demande de dérogation à l'égard des RCC en vertu de la LCRMD ou se sont vus accorder une dérogation à leur égard, ou se sont prévalus des lois de leur province respective concernant les secrets commerciaux afin de se soustraire à l'obligation de communiquer tout renseignement qui pourrait servir à identifier le fournisseur du produit dangereux. Cette disposition permet au fournisseur qui vend des produits dangereux à ces employeurs de ne pas indiquer de renseignements qui identifient le fournisseur incluant l'identificateur du fournisseur initial (défini au paragraphe 1(1) du RPD) sur l'étiquette et la FDS du produit dangereux pour lequel une demande à l'égard des RRC ou d'un secret commercial a été présentée par l'employeur.

Sur l'étiquette et la FDS, l'identificateur du fournisseur initial doit être remplacé par les renseignements de substitution concernant la demande de dérogation présentée en vertu de la LCRMD mentionnée au paragraphe 5.7(3) ou (4) du RPD (c'est-à-dire le numéro d'enregistrement, date à laquelle la demande a été accordée et mention selon laquelle une demande de dérogation a été présentée ou accordée). Si de tels renseignements de substitution ne sont pas disponibles (parce que l'employeur s'est prévalu des dispositions législatives sur le secret commercial prévues dans la loi en matière de santé et de sécurité au travail de sa province ou de son territoire), les renseignements de substitution exigés par la loi en matière de santé et de sécurité au travail de la province ou du territoire de l'employeur doivent être communiqués.

Analyse du paragraphe 5.7(11) du Règlement sur les produits dangereux

Le paragraphe 5.7(11) s'applique dans les cas où des employeurs assujettis à la législation fédérale ou provinciale ont présenté une demande de dérogation à l'égard des RCC en vertu de la LCRMD ou se sont vus accorder une dérogation à leur égard, ou se sont prévalus des lois de leur province respective concernant les secrets commerciaux afin de se soustraire à l'obligation de communiquer tout renseignement qui pourrait faire l'objet d'une demande de dérogation en vertu du paragraphe 11(2) de la LCRMD. Cette disposition permet au fournisseur qui vend des produits dangereux à ces employeurs de ne pas indiquer sur la FDS les renseignements concernant lesquels une demande à l'égard des RRC ou du secret commercial a été présentée par l'employeur.

Le paragraphe 5.7(11) traite des demandes de dérogation présentées par les employeurs en vertu du paragraphe 11(2) de la LCRMD, qui se lit comme suit :

Le paragraphe 5.7(11) précise que tout élément d'information qui pourrait être protégé en vertu de la LCRMD n'a pas à figurer sur la FDS du fournisseur concernant un produit dangereux vendu à un employeur, sauf si :

1. l'employeur est soustrait, en vertu de la LCRMD ou d'une loi provinciale ou territoriale en matière de santé et sécurité au travail, à l'obligation de communiquer ce ou ces éléments d'information et
2. la FDS renferme les renseignements de substitution précisés au paragraphe 5.7(3) ou (4) du RPD pour remplacer les renseignements faisant l'objet de la demande de dérogation à l'égard des RRC présentée par l'employeur

Toutefois, si les renseignements de substitution ne sont pas disponibles, les renseignements suivants doivent être communiqués à leur place : le numéro de téléphone d'urgence de l'employeur qui permettra à un professionnel de la santé d'obtenir les renseignements qui doivent figurer sur la FDS, et que l'employeur possède sur ce produit, afin de poser un diagnostic médical à l'égard d'une personne qui se trouve dans une situation d'urgence ou de traiter cette personne.

Analyse du paragraphe 5.8(1) du Règlement sur les produits dangereux

Aux termes du RPD, l'identificateur du fournisseur initial (nom, adresse et numéro de téléphone du fabricant canadien ou de l'importateur canadien) doit être communiqué sur la FDS. D'autres renseignements concernant « l'identificateur du fournisseur initial » sont présentés à la partie 1 du présent guide. Cette disposition soustrait un distributeur (un fournisseur canadien à qui le produit dangereux a été vendu) à l'obligation de fournir l'identificateur du fournisseur initial sur la FDS s'il inscrit sur celle-ci ses propres nom, adresse et numéro de téléphone.

Étant donné que cette dérogation ne s'applique qu'au cas où un produit dangereux est vendu par un distributeur canadien, son utilisation se traduit tout de même par une obligation de communiquer les coordonnées d'une partie canadienne sur la FDS.

Il est important de noter que, selon l'article 4.2 du RPD (Identificateurs identiques), l'identificateur du fournisseur initial qui figure sur l'étiquette du produit dangereux doit être identique à celui qui figure sur la FDS. Par conséquent, si le distributeur se prévaut de la dérogation prévue au paragraphe 5.8(1) afin de remplacer les renseignements qui figurent sur la FDS, il doit également, conformément au paragraphe 5.8(2), remplacer l'identificateur du fournisseur initial sur l'étiquette.

Analyse du paragraphe 5.8(2) du Règlement sur les produits dangereux

Aux termes du RPD, l'identificateur du fournisseur initial (nom, adresse et numéro de téléphone du fabricant canadien ou de l'importateur canadien) doit être communiqué sur l'étiquette. Cette disposition soustrait un distributeur (un fournisseur canadien à qui le produit dangereux a été vendu) à l'obligation de fournir l'identificateur du fournisseur initial sur l'étiquette s'il inscrit sur celle-ci son propre nom, adresse et numéro de téléphone.

Étant donné que cette dérogation ne s'applique qu'au cas où un produit dangereux est vendu par un distributeur canadien, son utilisation se traduit tout de même par une obligation de communiquer les coordonnées d'une partie canadienne sur l'étiquette.

Il est important de noter que, selon l'article 4.2 du RPD (Identificateurs identiques), l'identificateur du fournisseur initial qui figure sur l'étiquette du produit dangereux doit être identique à celui qui figure sur la FDS. Par conséquent, si le distributeur se prévaut de la dérogation prévue au paragraphe 5.8(2) afin de remplacer les renseignements qui figurent sur l'étiquette, il doit également, conformément au paragraphe 5.8(1), remplacer l'identificateur du fournisseur initial sur la FDS.

Analyse du paragraphe 5.8(3) du Règlement sur les produits dangereux

Aux termes du RPD, l'identificateur du fournisseur initial (nom, adresse et numéro de téléphone du fabricant canadien ou de l'importateur canadien) doit être communiqué sur l'étiquette et la FDS. Cette disposition soustrait un distributeur en aval (un fournisseur canadien en aval à qui le produit dangereux a été vendu par un distributeur canadien en amont) à l'obligation de fournir l'identificateur du fournisseur initial sur l'étiquette et la FDS s'il inscrit sur celles-ci son propre nom, adresse et numéro de téléphone.

Étant donné que cette dérogation ne s'applique qu'au cas où un produit dangereux est vendu par un distributeur canadien en aval, son utilisation se traduit tout de même par une obligation de communiquer les coordonnées d'une partie canadienne sur l'étiquette et la FDS.

Il est important de noter que, selon l'article 4.2 du RPD (Identificateurs identiques), l'identificateur du fournisseur initial qui figure sur l'étiquette du produit dangereux doit être identique à celui qui figure sur la FDS. Par conséquent, si les distributeurs se prévaut de la dérogation prévue au paragraphe 5.8(3) afin de remplacer les renseignements qui figurent sur l'étiquette et la FDS, il doit remplacer l'identificateur du fournisseur initial sur l'étiquette et sur la FDS.

Analyse du paragraphe 5.9(1) du Règlement sur les produits dangereux

Aux termes du RPD, l'identificateur du fournisseur initial (nom, adresse et numéro de téléphone du fabricant canadien ou de l'importateur canadien) doit figurer à la rubrique 1d) de la FDS. Cependant, si un importateur importe un produit dangereux pour l'utiliser dans son propre lieu de travail, il peut conserver les nom, adresse et numéro de téléphone du fournisseur étranger à la rubrique 1(d) de la FDS.

L'importateur canadien qui préparent la FDS sur le produit dangereux qu'il a importé ne peut se prévaloir de cette dérogation puisque celle-ci ne s'applique que dans les cas où la FDS est obtenue du fournisseur étranger. Il est aussi important de noter que l'importateur ne peut se prévaloir de cette dérogation s'il décide de revendre le produit dangereux qu'il a importé. Si l'importateur canadien revend le produit dangereux, le nom, l'adresse et le numéro de téléphone de l'importateur canadien doivent être indiqués sur la FDS.

Lorsqu'un fournisseur étranger vend et expédie un produit dangereux directement à un client canadien, ce dernier est l'importateur canadien. L'importateur canadien doit s'assurer que l'étiquette et la FDS du produit dangereux sont conformes aux exigences de la LPD et du RPD.

De façon plus précise, lorsqu'un produit dangereux est importé au Canada, les nom, adresse et numéro de téléphone du fabricant étranger qui n'a pas de lieu d'affaires au Canada ne peuvent être communiqués à la rubrique 1(d) de la FDS, sauf si :

• le produit dangereux n'est utilisé que dans le lieu de travail de l'importateur
• les nom, adresse et numéro de téléphone de l'importateur canadien sont également fournis

Analyse du paragraphe 5.9(2) du Règlement sur les produits dangereux

Aux termes du RPD, l'identificateur du fournisseur initial (nom, adresse et numéro de téléphone du fabricant canadien ou de l'importateur canadien) doit figurer sur l'étiquette. Cependant, si un importateur importe un produit dangereux pour l'utiliser dans son propre lieu de travail, il peut conserver les nom, adresse et numéro de téléphone du fournisseur étranger sur l'étiquette.

Il est important de noter que l'importateur ne peut se prévaloir de cette dérogation s'il décide de revendre le produit dangereux qu'il a importé. Si l'importateur canadien revend le produit dangereux, le nom, l'adresse et le numéro de téléphone de l'importateur canadien doivent être indiqués sur l'étiquette.

Lorsqu'un fournisseur étranger vend et expédie un produit dangereux directement à un client canadien, ce dernier est l'importateur canadien. L'importateur canadien doit s'assurer que l'étiquette et la FDS du produit dangereux sont conformes aux exigences de la LPD et du RPD.

De façon plus précise, lorsqu'un produit dangereux est importé au Canada, les nom, adresse et numéro de téléphone du fabricant étranger qui n'a pas de lieu d'affaires au Canada ne peuvent être communiqués sur l'étiquette, sauf si :

• le produit dangereux n'est utilisé que dans le lieu de travail de l'importateur
• les nom, adresse et numéro de téléphone de l'importateur canadien sont également fournis
• l'importateur se prévaut de la dérogation prévue à l'article 5.15 (pour plus d'information, consulter l'article 5.15 de ce guide)

Analyse de l'article 5.10 du Règlement sur les produits dangereux

Cette disposition doit être lue conjointement avec l'alinéa 5.2b), qui précise qu'une étiquette conforme au RPD n'est pas nécessaire sur le contenant externe d'un produit dangereux qui porte déjà une étiquette conforme aux exigences du Règlement sur le transport des marchandises dangereuses (RTMD). C'est donc dire que l'article 5.10 ne s'applique que dans les cas où une étiquette est apposée sur le produit dangereux ou un contenant unique (sans contenant interne ou externe) dans lequel le produit dangereux est emballé.

Lorsqu'un produit dangereux est emballé dans un contenant unique qui ne répond pas à la définition d'expédition en vrac (paragraphe 5.5(1) du RPD) et que ce contenant sert à expédier le produit dangereux, le contenant unique doit porter à la fois une étiquette conforme au RTMD et une étiquette conforme au RPD. Toutefois, si le contenant unique porte une étiquette conforme au RTMD et que cette étiquette affiche un symbole de danger qui est également exigé par le RPD, un pictogramme représentant le même symbole de danger n'a pas à figurer sur l'étiquette conforme au RPD du contenant unique.

Il est important de noter que la dérogation aux exigences d'étiquetage prévue à l'article 5.10 ne s'applique que si l'étiquette conforme au RTMD répond aux exigences de durabilité énoncées à l'article 3.5 du RPD.

Il est aussi important de noter que le terme « symbole », au lieu de « pictogramme », est utilisé à l'article 5.10 parce que les étiquettes conformes au RTMD ne comportent pas de pictogramme au sens du RPD. Ces étiquettes comportent plutôt des symboles au sens du RPD, sous une forme qui comprend aussi des chiffres, des couleurs de fond et des motifs.

Cette dérogation aux exigences d'étiquetage ne s'applique qu'aux pictogrammes du RPD. Toute mention d'avertissement, toute mention de danger et tout conseil de prudence qu'exige le RPD doivent figurer sur l'étiquette, à moins qu'une autre dérogation ne s'applique.

Analyse de l'article 5.11 du Règlement sur les produits dangereux

L'alinéa 5.11a) du RPD précise que le fournisseur n'est pas tenu de fournir une FDS distincte pour chaque contenant unique du même produit dangereux (c'est-à-dire un produit qui porte le même identificateur de produit) faisant partie d'une expédition vendue à un client. Par conséquent, si 300 bouteilles du même produit dangereux sont expédiées à un client, une seule FDS conforme et à jour doit être fournie par le fournisseur au moment de la vente au client.

L'alinéa 5.11a) s'applique également à l'importation et précise que l'importateur n'est pas tenu d'obtenir ou de préparer une FDS distincte, lors de l'importation ou avant celle-ci, pour chaque contenant unique du même produit dangereux (c'est-à-dire un produit qui porte le même identificateur de produit) faisant partie d'une expédition importée par l'importateur. Par conséquent, si 300 bouteilles du même produit dangereux sont importées par un importateur, une seule FDS conforme et à jour doit être obtenue ou préparée, lors de l'importation ou avant celle-ci, par l'importateur.

L'alinéa 5.11b) précise qu'une FDS n'a pas à être fournie à chaque vente du même produit dangereux (c'est-à-dire un produit qui porte le même identificateur de produit) au même client, si la toute dernière FDS fournie au client est toujours conforme au RPD. Par conséquent, si 300 bouteilles du même produit dangereux sont expédiées par le même fournisseur au même client tous les mois, il n'est pas nécessaire que le fournisseur fournisse une FDS avec chaque expédition à ce client, pourvu que la FDS qui a déjà été fournie soit encore à jour et conforme au RPD.

L'alinéa 5.11b) s'applique également à l'importation et précise qu'une FDS n'a pas à être obtenue ou préparée, lors de l'importation ou avant celle-ci, pour le même produit dangereux (c'est-à-dire un produit qui porte le même identificateur de produit) provenant du même fournisseur étranger, si la toute dernière FDS obtenue ou préparée par l'importateur est toujours conforme au RPD. Par conséquent, si 300 bouteilles du même produit dangereux sont importées par le même importateur auprès du même fournisseur étranger tous les mois, il n'est pas nécessaire que l'importateur obtienne ou prépare une FDS, lors de l'importation ou avant celle-ci, pourvu que la FDS qui a déjà été obtenue ou préparée soit encore à jour et conforme au RPD.

Lorsque de nouvelles données importantes, telles qu'elles sont définies au paragraphe 5.12(1), deviennent disponibles dans les 90 jours précédant la vente, le fournisseur est autorisé, durant cette période, à fournir à son client, au moment de la vente, la FDS en vigueur (qui ne comporte pas les nouvelles données importantes) et, par écrit, les renseignements exigés à l'alinéa 5.12(2)b) (c'est-à-dire les nouvelles données importantes et la date à laquelle elles sont devenues disponibles) plutôt que de fournir immédiatement une FDS mise à jour. En plus, selon l'alinéa 5.11b), si d'autres expéditions du même produit dangereux (même identificateur de produit) au même client sont faites au cours de la période susmentionnée de 90 jours suivant la date à laquelle les nouvelles données importantes sont devenues disponibles, il n'est pas nécessaire de fournir une autre FDS ou un autre document contenant les nouvelles données importantes qui ont déjà été fournies à ce client. Cependant, à l'expiration de la période de 90 jours suivant la date à laquelle les nouvelles données importantes sont devenues disponibles, le fournisseur doit, au moment de la vente, fournir au client une nouvelle FDS mise à jour qui renferme les nouvelles données importantes.

Pour ce qui est de l'importation, si la prochaine importation du même produit dangereux est faite dans les 90 jours suivant la date à laquelle les nouvelles données importantes sont devenues disponibles, l'importateur doit obtenir ou préparer, lors de l'importation ou avant celle-ci, les renseignements requis à l'alinéa 5.12(2)b) (c'est-à-dire les nouvelles données importantes et les données qui sont devenues disponibles). Si une autre importation du même produit dangereux auprès du même fournisseur étranger est faite dans les 90 jours suivant la date à laquelle les nouvelles données importantes sont devenues disponibles, il n'est pas nécessaire que l'importateur obtienne ou prépare, lors de l'importation ou avant celle-ci, une autre FDS ou un autre document contenant les nouvelles données importantes qu'il a déjà obtenues ou préparées. Cependant, à l'expiration de la période de 90 jours suivant la date à laquelle les nouvelles données importantes sont devenues disponibles, l'importateur doit, lors de l'importation ou avant celle-ci, obtenir ou préparer une nouvelle FDS mise à jour qui renferme les nouvelles données importantes.

Analyse des paragraphes 5.12(1) et (2) du Règlement sur les produits dangereux

La FDS que fournit un fournisseur au moment de la vente d'un produit dangereux, comme l'exige l'alinéa 13(1)a.1) de la LPD, doit être conforme à toutes les exigences applicables du RPD. Cette exigence signifie que le produit dangereux doit être adéquatement classé en fonction de toutes les données disponibles au moment de la vente pour que les éléments d'information à communiquer sur la FDS puissent être déterminés. Lorsque de nouvelles données importantes sont devenues disponibles au fournisseur dans les 90 jours précédant la vente du produit dangereux, le paragraphe 5.12(2) prévoit une dérogation à l'obligation de mettre à jour les éléments d'information figurant sur la FDS pendant ces 90 jours, pourvu que la personne ou à l'administration qui acquiert la possession ou la propriété du produit reçoit un document indiquant les modifications de la fiche de données de sécurité qui sont requises à la suite de la nouvelle donnée importante et la date à laquelle la nouvelle donnée importante est devenu disponible.

Il est important de noter que le paragraphe 5.12(2) ne constitue pas une dérogation à l'obligation d'obtenir les renseignements requis sur un produit dangereux au moment de la vente de ce produit; il s'agit plutôt d'une disposition qui permet que les renseignements soient fournis dans un document distinct de la FDS.

Le terme « nouvelles données importantes », tel qu'il est défini au paragraphe 5.12(1) du RPD, s'entend de toutes les nouvelles données concernant les dangers que présente le produit dangereux qui entraînent une modification de la classification du produit dans une catégorie ou sous-catégorie d'une classe de danger ou sa classification dans une autre classe de danger ou qui modifient les moyens de se protéger contre ces dangers.

En pratique, les nouvelles données importantes que doit fournir le fournisseur à l'acheteur d'un produit dangereux selon le paragraphe 5.12(2) sont les suivantes : une liste de toutes les modifications apportées à la classification du produit dangereux, les données figurant aux rubriques 9, 10 et 11 de la FDS qui entraînent une modification de la classification, et une liste de toutes les modifications apportées aux moyens de se protéger contre les dangers que présente le produit (c'est-à-dire les éléments d'information de la FDS qui sont modifiés et les éléments d'information qui viendront les remplacer parce que de nouvelles données importantes sont disponibles).

Aux termes du paragraphe 5.12(2) du RPD, pendant la période de dérogation de 90 jours, jusqu'à ce que la FDS soit mise à jour pour tenir compte des nouvelles données importantes, les nouvelles données importantes doivent être fournies dans un document distinct (voir la définition de « document » à l'article 2 de la LPD), et ce document doit également préciser la date à laquelle les nouvelles données importantes sont devenues disponibles. L'obligation de fournir le document peut être remplie en envoyant un courriel à l'acheteur du produit dangereux, pourvu que l'acheteur ait reçu ce courriel au moment de la vente.

Si les nouvelles données importantes sont devenues disponibles plus de 90 jours avant la vente du produit dangereux (par exemple 98 jours avant la vente), le paragraphe 5.12(2) ne s'applique pas, et le fournisseur doit, au moment de la vente du produit dangereux, fournir à l'acheteur une nouvelle FDS mise à jour qui renferme les nouvelles données importantes. Bien entendu, le fournisseur peut également mettre leur FDS à jour en tout temps pendant la période de 90 jours mentionnée au paragraphe 5.12(2). Si un fournisseur a mis à jour sa FDS dans un délai inférieur à 90 jours, il n'est plus nécessaire de fournir le document écrit, à condition que la FDS actualisée soit fournie. Une fois que 90 jours se sont écoulés depuis que les nouvelles données importantes sont devenues disponibles, pour toute vente du produit dangereux qui a lieu après cette date, la FDS mise à jour doit être fournie.

Il convient de noter que le contenu du document prévu conformément au paragraphe 5.12(2)(b) (nouvelles données importantes et date à laquelle ces données sont devenues disponibles) et le contenu du document prévu au paragraphe 5.12(4)(b) (nouvelles données importantes et date à laquelle ces données sont devenues disponibles) peuvent être fournis dans un seul document avec la FDS.

Puisque la LPD exige la fourniture de tous les renseignements pertinents requis concernant un produit dangereux, en fonction des données disponibles au moment de la vente, les fournisseurs doivent être vigilants et rester à l'affût de toute nouvelle donnée concernant leurs produits dangereux afin de pouvoir déterminer si la classification de ces produits ou les moyens de se protéger contre le ou les dangers qu'ils présentent ont été modifiés.

Dans une situation où la dérogation prévue au paragraphe 5.12(2) est utilisée, le document requis en vertu du paragraphe 5.12(2)(b) doit être fournies dans les 2 langues officielles.

Analyse du paragraphe 5.12(3) du Règlement sur les produits dangereux

La FDS qu'un fournisseur qui est un importateur doit obtenir ou préparer lors de l'importation d'un produit dangereux ou avant celle-ci, comme l'exige l'alinéa 14a) de la LPD, doit être conforme à toutes les exigences applicables du RPD. Cette exigence signifie que le produit dangereux doit être adéquatement classé en fonction de toutes les données disponibles lors de son importation ou avant celle-ci pour que les éléments d'information à communiquer sur la FDS puissent être déterminés. Lorsque de nouvelles données importantes deviennent disponibles à l'importateur dans les 90 jours précédant l'importation du produit dangereux, le paragraphe 5.12(3) du RPD prévoit une dérogation à l'obligation de mettre à jour les éléments d'information figurant sur la FDS pendant ces 90 jours, pourvu que l'importateur obtienne ou prépare un document qui fournit les changements à la fiche de données de sécurité qui sont requis en raison des nouvelles données importantes et la date à laquelle les nouvelles données importantes sont devenues disponibles et joint ce document à la fiche de données de sécurité indiquée au paragraphe 5.12(3)(a).

Il convient de noter que la dérogation prévue au paragraphe 5.12(3) ne s'applique qu'à un importateur qui a obtenu la FDS, et non à celui qui l'a préparée.

Il est important de noter que le paragraphe 5.12(3) ne constitue pas une dérogation à l'obligation d'obtenir les renseignements requis sur un produit dangereux lors de l'importation du produit ou avant celle-ci; il s'agit plutôt d'une disposition qui permet que les renseignements soient fournis dans un document distinct de la FDS qui a été obtenue.

Le terme « nouvelles données importantes », tel qu'il est défini au paragraphe 5.12(1) du RPD, s'entend de toutes les nouvelles données concernant les dangers que présente le produit dangereux qui entraînent une modification de la classification du produit dans une catégorie ou sous-catégorie d'une classe de danger ou sa classification dans une autre classe de danger ou qui modifient les moyens de se protéger contre ces dangers.

En pratique, les nouvelles données importantes que doit obtenir ou préparer le fournisseur (importateur) d'un produit dangereux selon le paragraphe 5.12(3) sont les suivantes : une liste de toutes les modifications apportées à la classification du produit dangereux, les données figurant aux rubriques 9, 10 et 11 de la FDS qui entraînent une modification de la classification, et une liste de toutes les modifications apportées aux moyens de se protéger contre les dangers que présente le produit (c'est-à-dire les éléments d'information de la FDS qui sont modifiés et les éléments d'information qui viendront les remplacer parce que de nouvelles données importantes sont disponibles).

Aux termes du paragraphe 5.12(3), pendant la période de dérogation de 90 jours, jusqu'à ce que la FDS obtenue soit mise à jour pour tenir compte des nouvelles données importantes, les modifications de la FDS qui sont requises à la suite des nouvelles données importantes, doivent être obtenues ou préparées dans un document distinct (voir la définition de « document » à l'article 2 de la LPD), et ce document doit également préciser la date à laquelle les nouvelles données importantes sont devenues disponibles.

Si les nouvelles données importantes sont devenues disponibles plus de 90 jours avant l'importation du produit dangereux (par exemple 98 jours avant l'importation), le paragraphe 5.12(3) ne s'applique pas, et l'importateur doit, lors de l'importation du produit dangereux ou avant celle-ci, obtenir ou préparer une nouvelle FDS à jour qui renferme les nouvelles données importantes. Bien entendu, le fournisseur (importateur) peut également obtenir ou préparer une FDS à jour en tout temps pendant la période de 90 jours mentionnée au paragraphe 5.12(3). Si le fournisseur (importateur) complète la mise à jour de la FDS dans un délai inférieur à 90 jours, il n'est plus nécessaire de fournir l'avis écrit, tant que la mise à jour de la FDS est fournie. Une fois que les 90 jours se sont écoulés depuis que les nouvelles données importantes sont disponibles, pour toute vente du produit dangereux qui a lieu après cette date, la FDS mise à jour doit être fournie.

Il convient de noter que le contenu du document requis en vertu du paragraphe 5.12(3)(b) (modifications de la FDS et la date à laquelle ces nouvelles données sont devenues disponibles) prévu au paragraphe 5.12(5)(b) (modifications de l'étiquette suite de ces nouvelles données) peuvent être fournis dans un seul document en plus de la FDS.

Puisque la LPD exige la fourniture de tous les renseignements pertinents requis concernant un produit dangereux, en fonction des données disponibles au moment de la vente, les fournisseurs doivent être vigilants et rester à l'affût de toute nouvelle donnée concernant leurs produits dangereux afin de pouvoir déterminer si la classification de ces produits ou les moyens de se protéger contre le ou les dangers qu'ils présentent ont été modifiés.

Dans une situation où la dérogation prévue au paragraphe 5.12(3) est utilisée, le document requis en vertu du paragraphe 5.12(3)(b) qui présente les nouvelles données importantes doit être obtenu ou préparé dans les 2 langues officielles.

Analyse du paragraphe 5.12(4) du Règlement sur les produits dangereux

L'étiquette que fournit un fournisseur au moment de la vente d'un produit dangereux, comme l'exige l'alinéa 13(1)b) de la LPD, doit être conforme à toutes les exigences applicables du RPD. Cette exigence signifie que le produit dangereux doit être adéquatement classé en fonction de toutes les données disponibles au moment de la vente pour que les éléments d'information à communiquer sur l'étiquette puissent être déterminés. Lorsque de nouvelles données importantes sont devenues disponibles dans les 180 jours précédant la vente du produit dangereux, le paragraphe 5.12(4) du RPD prévoit une dérogation à l'obligation de mettre à jour les éléments d'information figurant sur l'étiquette pendant ces 180 jours, pourvu que la personne ou administration qui acquiert la possession ou la propriété du produit reçoit un document indiquant les modifications à apporter à l'étiquette à la suite de nouvelles données importantes et la date à laquelle les nouvelles données importantes sont devenues disponibles.

Il est important de noter que le paragraphe 5.12(4) ne constitue pas une dérogation à l'obligation d'obtenir les renseignements requis sur un produit dangereux au moment de la vente de ce produit; il s'agit plutôt d'une disposition qui permet que les renseignements soient fournis dans un document distinct de l'étiquette.

Le terme « nouvelles données importantes », tel qu'il est défini au paragraphe 5.12(1) du RPD, s'entend de toutes les nouvelles données concernant les dangers que présente le produit dangereux qui entraînent une modification de la classification du produit dans une catégorie ou sous-catégorie d'une classe de danger ou sa classification dans une autre classe de danger ou qui modifient les moyens de se protéger contre ces dangers.

En pratique, les nouvelles données importantes que doit fournir le fournisseur à l'acheteur d'un produit dangereux selon le paragraphe 5.12(4) sont les suivantes : une liste de toutes les modifications apportées à la classification du produit dangereux et une liste de toutes les modifications apportées aux moyens de se protéger contre les dangers que présente le produit (c'est-à-dire les éléments d'information de la FDS qui sont modifiés et les éléments d'information qui viendront les remplacer parce que de nouvelles données importantes sont disponibles).

Aux termes du paragraphe 5.12(4), pendant la période de dérogation de 180 jours, jusqu'à ce que les modifications de l'étiquette soit mise à jour pour tenir compte des nouvelles données importantes, les nouvelles données importantes doivent être fournies dans un document distinct (voir la définition de « document » à l'article 2 de la LPD), et ce document doit également préciser la date à laquelle les nouvelles données importantes sont devenues disponibles. L'obligation de fournir le document peut être remplie en envoyant un courriel à l'acheteur du produit dangereux, pourvu que l'acheteur ait reçu ce courriel au moment de la vente.

Si les nouvelles données importantes sont devenues disponibles plus de 180 jours avant la vente du produit dangereux (par exemple 188 jours avant la vente), le paragraphe 5.12(4) ne s'applique pas. Le fournisseur doit, au moment de la vente du produit dangereux, s'assurer que qu'une nouvelle étiquette mise à jour intégrant les nouvelles données importantes est apposée, imprimée, écrite ou fixée sur le produit dangereux ou le contenant dans lequel le produit dangereux est emballé, conformément aux exigences du RPD. Bien entendu, le fournisseur peut également mettre leur étiquette à jour en tout temps pendant la période de 180 jours mentionnée au paragraphe 5.12(4). Si le fournisseur fait la mise à jour de l'étiquette dans un délai inférieur à 180 jours, il n'est plus nécessaire de fournir l'avis écrit, tant que l'étiquette mise à jour est fournie. Une fois que 180 jours se sont écoulés depuis que les nouvelles données importantes sont disponibles, pour toute vente du produit dangereux qui a lieu après cette date, l'étiquette mise à jour doit être fournie.

Il convient de noter que le contenu du document requis en vertu du paragraphe 5.12(4)(b) (modifications de l'étiquette et la date à laquelle ces nouvelles données importantes sont devenues disponibles) et le contenu du document requis en vertu du paragraphe 5.12(4) du RPD (modifications de la FDS en raison de nouvelles données importantes) peuvent être fournis dans un seul document avec l'étiquette.

Puisque la LPD exige la fourniture de tous les renseignements pertinents requis concernant un produit dangereux, en fonction des données disponibles au moment de la vente, les fournisseurs doivent être vigilants et rester à l'affût de toute nouvelle donnée concernant leurs produits dangereux afin de pouvoir déterminer si la classification de ces produits ou les moyens de se protéger contre le ou les dangers qu'ils présentent ont été modifiés.

Dans une situation où la dérogation prévue au paragraphe 5.12(4) est utilisée, les documents requis en vertu du paragraphe 5.12(3)(b) doivent être fournies dans les 2 langues officielles.

Analyse du paragraphe 5.12(5) du Règlement sur les produits dangereux

Comme l'exige l'alinéa 14b) de la LPD, un fournisseur (qui est un importateur) d'un produit dangereux doit s'assurer qu'une étiquette conforme au RPD est apposée, imprimée, écrite ou fixée sur le produit dangereux ou le contenant dans lequel le produit dangereux est emballé, conformément aux exigences du RPD. Cette exigence signifie que le produit dangereux doit être adéquatement classé en fonction de toutes les données disponibles lors de son importation ou avant celle-ci pour que les éléments d'information à communiquer sur l'étiquette puissent être déterminés. Lorsque de nouvelles données importantes sont devenues disponibles à l'importateur dans les 180 jours précédant l'importation du produit dangereux, le paragraphe 5.12(5) du RPD prévoit une dérogation à l'obligation de mettre à jour les éléments d'information figurant sur l'étiquette pendant ces 180 jours, pourvu que l'importateur obtienne ou prépare un document qui fournit les changements à l'étiquette qui sont requis en raison des nouvelles données importantes et la date à laquelle les nouvelles données importantes sont devenues disponibles et annexer ce document à la fiche de données de sécurité visée au paragraphe 5.12(5)a).

Il convient de noter que la dérogation prévue au paragraphe 5.12(5) ne s'applique qu'à un importateur qui a importé un produit déjà étiqueté. Elle ne s'applique pas à tout importateur qui se prévaut de la dérogation prévue à l'article 5.15 du RPD pour importer un produit qui n'est pas étiqueté conformément au RPD dans le but de le rendre conforme avant sa vente ou son utilisation.

Il est important de noter que le paragraphe 5.12(5) du RPD ne constitue pas une dérogation à l'obligation d'obtenir les renseignements requis sur un produit dangereux lors de l'importation du produit ou avant celle-ci; il s'agit plutôt d'une disposition qui permet que les renseignements soient fournis dans un document distinct de l'étiquette existante.

Le terme « nouvelles données importantes », tel qu'il est défini au paragraphe 5.12(1) du RPD, s'entend de toutes les nouvelles données concernant les dangers que présente le produit dangereux qui entraînent une modification de la classification du produit dans une catégorie ou sous-catégorie d'une classe de danger ou sa classification dans une autre classe de danger ou qui modifient les moyens de se protéger contre ces dangers.

En pratique, les nouvelles données importantes que doit obtenir ou préparer le fournisseur (importateur) d'un produit dangereux selon le paragraphe 5.12(5) du RPD sont les suivantes : une liste de toutes les modifications apportées à la classification du produit dangereux et une liste de toutes les modifications apportées aux moyens de se protéger contre les dangers que présente le produit (c'est-à-dire les éléments d'information de la FDS qui sont modifiés et les éléments d'information qui viendront les remplacer parce que de nouvelles données importantes sont disponibles).

Aux termes du paragraphe 5.12(5) du RPD, pendant la période de dérogation de 180 jours, jusqu'à ce que l'étiquette existante soit mise à jour pour tenir compte des nouvelles données importantes, les modifications de la fiche de données de sécurité qui sont requises à la suite des nouvelles données importantes doivent être obtenues ou préparées dans un document distinct (voir la définition de « document » à l'article 2 de la LPD), et ce document doit également préciser la date à laquelle les nouvelles données importantes sont devenues disponibles.

Si les nouvelles données importantes sont devenues disponibles plus de 180 jours avant l'importation du produit dangereux (par exemple 188 jours avant l'importation), le paragraphe 5.12(5) ne s'applique pas. L'importateur doit s'assurer qu'une nouvelle étiquette mise à jour intégrant les nouvelles données importantes est apposée, imprimée, écrite ou fixée sur le produit dangereux ou le contenant dans lequel le produit dangereux est emballé, conformément aux exigences du RPD. Bien entendu, le fournisseur (importateur) peut également faire ceci en tout temps pendant la période de 180 jours mentionnée au paragraphe 5.12(5). Si le fournisseur (importateur) a mise à jour l'étiquette dans un délai inférieur à 180 jours, il n'est plus nécessaire de fournir l'avis écrit, tant que l'étiquette mise à jour est fournie. Une fois que 180 jours se sont écoulés depuis que les nouvelles données importantes sont devenues disponibles., l'étiquette mise à jour doit être fournie pour toutes les ventes du produit dangereux qui ont lieu après cette date.

Il convient de noter que le contenu du document (nouvelles données importantes et date à laquelle ces données sont devenues disponibles) prévu au paragraphe 5.12(3) du RPD et le contenu du document (nouvelles données importantes et date à laquelle ces données sont devenues disponibles) prévu au paragraphe 5.12(5) (nouvelles données importantes dans le cadre des exigences d'étiquetage) peuvent être fournis dans un seul document en plus de la FDS.

Puisque la LPD exige la fourniture de tous les renseignements pertinents requis concernant un produit dangereux, en fonction des données disponibles au moment de la vente, les fournisseurs doivent être vigilants et rester à l'affût de toute nouvelle donnée concernant leurs produits dangereux afin de pouvoir déterminer si la classification de ces produits ou les moyens de se protéger contre le ou les dangers qu'ils présentent ont été modifiés.

Dans une situation où la dérogation prévue au paragraphe 5.12(5) est utilisée, le document requis en vertu du paragraphe 5.12(3)(b) doit être obtenu ou préparé dans les 2 langues officielles.

Analyse de l'article 5.13 du Règlement sur les produits dangereux

Le terme « baillement » dont il est fait mention dans le Guide désigne le « transfert de possession sans transfert de propriété ».

Lorsqu'un produit dangereux fait l'objet d'un baillement en vue de son transport, le fournisseur n'est pas tenu de fournir une FDS au baillaire, par exemple, le chauffeur d'une entreprise de livraison, soit un tiers, chargé de transporter le produit dangereux. Ainsi, lorsque le chauffeur d'une entreprise de livraison, comme Postes Canada, UPS, FedEx, etc., reçoit un produit dangereux d'un fournisseur pour le livrer à un destinataire, le fournisseur n'est pas tenu de fournir de FDS au chauffeur ou à l'entreprise qu'il représente. Puisqu'il y a eu baillement entre le fournisseur et l'entreprise de livraison, la dérogation prévue à l'article 5.13 du RPD s'applique.

Cela dit, à moins qu'une dérogation prévue au RPD ne s'applique, les produits dangereux qui sont transportés doivent porter une étiquette conforme au RPD.

Analyse des paragraphes 5.14(1), 3(2) et 3(3) du Règlement sur les produits dangereux

Ces dérogations aux exigences relatives à l'étiquette et à la FDS s'appliquent à l'importation (paragraphe 5.14(2) du RPD) et à la vente en vue de l'exportation (paragraphe 5.14(3) du RPD) de produits dangereux qui ne sont pas destinés à être utilisés dans un lieu de travail au Canada. De tels produits dangereux ne requièrent pas d'étiquette ni de FDS conforme au RPD. La règlementation des produits dangereux qui sont en transit ou transportés en vue d'être exportés est sous l'autorité de Transport Canada en vertu de la Loi et le Règlement sur le transport des marchandises dangereuses. La « vente de produits dangereux en vue de leur exportation » s'applique à un fournisseur canadien qui vend un produit dangereux à un client étranger (exportation) ou à un client canadien qui prévoit les revendre à un client étranger.

Il convient de noter que, pour l'application de la dérogation prévue au paragraphe 5.14(2), lorsqu'il s'agit de produits dangereux en transit, le terme « utilisé dans un lieu de travail au Canada » exclut le chargement, le déchargement, l'emballage, le déballage et le stockage de ces produits. C'est donc dire que si un produit dangereux en transit est chargé, déchargé, emballé, déballé ou stocké dans un lieu de travail, ces activités ne doivent pas être assimilées à une « utilisation dans un lieu de travail », et ainsi la présente dérogation s'applique.

Analyse des paragraphes 5.15(1) et (2) du Règlement sur les produits dangereux

Les paragraphes 5.15(1) et (2) du RPD sont des dérogations aux exigences d'étiquetage qui permettent à un importateur d'importer des produits dangereux dépourvus d'étiquette ou munis d'étiquettes qui ne sont pas conformes au RPD, pourvu qu'il ait l'intention de réétiqueter ces produits dangereux à l'aide d'une étiquette conforme au RPD, en temps opportun et avant qu'ils ne soient utilisés ou vendus au Canada. Il convient de noter que ces produits dangereux doivent être accompagnés d'une FDS entièrement conforme, qui a été obtenue ou préparée lors de l'importation ou avant celle-ci, puisqu'il n'y a aucune dérogation équivalente qui s'applique à la FDS.

À la demande d'un inspecteur, l'importateur doit fournir une preuve digne de foi attestant qu'il prend les mesures nécessaires pour rendre les produits dangereux conformes aux exigences d'étiquetage du RPD avant qu'ils ne soient utilisés ou vendus. Comme preuve digne de foi qu'un inspecteur peut demander, l'importateur peut, par exemple, être appelé à répondre à ces questions ou à des questions semblables :

• Quel imprimeur avez-vous embauché pour produire les nouvelles étiquettes conformes?
• Où se trouve l'ébauche d'étiquette ou la maquette de l'étiquette?
• Où se trouve le plan de travail ou le calendrier d'exécution des travaux nécessaires?
• Quelles mesures avez-vous prises pour empêcher l'utilisation du produit avant son réétiquetage?

Partie 6 Exigences supplémentaires

La partie 6 du Règlement sur les produits dangereux (RPD) contient des exigences supplémentaires relatives aux renseignements qui doivent figurer sur la fiche de données de sécurité (FDS) ou sur l'étiquette d'un produit dangereux. Notamment, aux termes de la partie 6, les FDS et les étiquettes doivent toujours être rédigées dans les 2 langues officielles du Canada (anglais et français). En outre, les fournisseurs doivent :

• communiquer des renseignements sur les produits dangereux aux professionnels de la santé qui en font la demande, afin de poser un diagnostic médical à l'égard d'un individu qui se trouve dans une situation d'urgence ou de le traiter
• Soumis à la Loi sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses (LCRMD), communiquer, sur demande de l'inspecteur, de la personne ou administration à qui le produit contrôlé est vendu ou de l'utilisateur du produit dangereux, la source des données toxicologiques utilisées pour la préparation de la FDS

Les définitions suivantes tirées de la Loi sur les produits dangereux (LPD) s'appliquent à la présente partie du guide :

Les définitions suivantes tirées du RPD s'appliquent à la présente partie du guide :

D'autres renseignements relatifs à ces définitions sont présentés dans les chapitres portant sur la partie 1, la partie 3 et la partie 4.

Analyse du paragraphe 6(1) du Règlement sur les produits dangereux

Tout élément d'information qui est visé par le paragraphe 4(1) du RPD et que le fournisseur a en sa possession doit être fourni au professionnel de la santé (voir la définition de professionnel de la santé au paragraphe 1(3) du RPD) qui en fait la demande en vue de poser un diagnostic médical à l'égard d'un individu qui se trouve dans une situation d'urgence ou de le traiter. Le professionnel de la santé doit considérer que l'élément d'information demandé est nécessaire ou utile pour établir un diagnostic médical ou administrer un traitement médical à une personne en cas d'urgence. L'article 29 de la LCRMD contient une disposition similaire qui concerne les renseignements commerciaux confidentiels (RCC). Pour obtenir de plus amples renseignements concernant cette disposition, veuillez vous reporter à l'appendice A du ce guide.

Un fournisseur qui reçoit une demande d'information d'un professionnel de la santé doit tenir compte du fait qu'il s'agit d'une situation d'urgence et qu'une personne a besoin de soins médicaux immédiats. Par conséquent, le fournisseur doit prendre des mesures raisonnables pour répondre à la demande d'information le plus rapidement possible. Lorsqu'un fournisseur reçoit une demande d'information de la part d'un professionnel de la santé, il doit fournir tous les éléments d'information demandés qui sont en sa possession. Les éléments d'information demandés doivent être fournis de manière rapide et acceptable pour le professionnel de la santé. Puisque les éléments d'information fournis sur une FDS doivent apparaître dans les 2 langues officielles du Canada (voir l'article 6.2 du RPD), le fournisseur doit communiquer les éléments d'information demandés dans les 2 langues officielles.

La nature et l'étendue des renseignements qui doivent figurer sur la FDS d'un produit dangereux en vertu de l'alinéa 4(1)c) du RPD (soit les autres renseignements disponibles sur les dangers) peuvent fournir au professionnel de la santé des renseignements qui lui seront utiles pour poser un diagnostic médical à l'égard d'un individu qui se trouve dans une situation d'urgence, ou le traiter.

Analyse du paragraphe 6(2) du Règlement sur les produits dangereux

L'objectif de cette disposition est de fournir un mécanisme pour préserver la confidentialité des informations qui sont des RCC et qui ont été fournies à un professionnel de la santé par un fournisseur.

Cette disposition s'applique dans les situations où un fournisseur ayant demandé ou obtenu une dérogation à l'égard des RCC en vertu de la Loi sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses (LCRMD) reçoit une demande de renseignements de la part d'un professionnel de la santé au titre du paragraphe 6(1) du RPD, et que l'élément d'information demandé est celui pour lequel il a obtenu une dérogation. Lorsque le fournisseur fournit l'information selon cette disposition, les éléments d'information qui font l'objet d'une demande de dérogation en vertu de la LCRMD doivent être tenus confidentiels par le professionnel de la santé qui les reçoit du fournisseur, sauf pour les fins auxquelles ils sont communiqués, du moment que le professionnel de la santé a été avisé par le fournisseur qu'ils doivent être tenus confidentiels.

Analyse de l'article 6.1 du Règlement sur les produits dangereux

Sous réserve des dispositions de la LCRMD, un fournisseur qui se voit demander la source de toute donnée toxicologique fournie à la section 11 de la FDS (Données toxicologiques) de la part de l'inspecteur, de la personne ou administration à qui le produit dangereux est vendu ou de l'utilisateur du produit dangereux, doit fournir cette information au demandeur dès que possible. Le RPD ne contient aucune disposition obligeant le destinataire à préserver la confidentialité des renseignements reçus.

Toutefois, l'alinéa 11(1)c) de la LCRMD autorise un fournisseur à présenter une demande de dérogation à l'obligation de communiquer, à la section 11 de la FDS, le titre d'une étude toxicologique qui identifie une matière, une substance ou un mélange qui est un produit dangereux, s'il estime que cette information est un RCC. Advenant le cas où un fournisseur qui a demandé ou obtenu une telle dérogation se voit demander de fournir la source de données toxicologiques présentées à la section 11 de la FDS, il a le droit de refuser de divulguer les renseignements voulus.

La LCRMD comporte des dispositions qui, dans certaines circonstances, permettent au ministre de divulguer tout renseignement visé au paragraphe 11(1) ou 11(2) de la LCRMD et qui constitue un RCC. Dans le cas d'une matière, d'une substance ou d'un mélange qui constitue un produit dangereux, cela comprend le nom de toute étude toxicologique qui détermine la matière, la substance ou tout ingrédient du mélange. Pour obtenir de plus amples renseignements concernant ces dispositions, veuillez vous reporter à l'appendice A du ce guide.

Analyse du paragraphe 6.2(1) du Règlement sur les produits dangereux

Le paragraphe 6.2(1) du RPD précise que les éléments d'information doivent figurer sur la FDS et l'étiquette dans les 2 langues officielles du Canada (anglais et français). Il est à noter que cette disposition est imposée par la Loi sur les langues officielles.

Analyse de l'alinéa 6.2(2)a) du Règlement sur les produits dangereux

Voici des exemples de façons de satisfaire à l'obligation de fournir une FDS bilingue :

1. Le fournisseur peut fournir une seule FDS bilingue, c'est-à-dire une FDS contenant tous les éléments d'information exigés à la partie 4 de l'annexe 1 du RPD, et constituant un seul document où les textes anglais et français sont entrecoupés.
2. Le fournisseur peut fournir une FDS contenant tous les éléments d'information exigés à la partie 4 de l'annexe 1 du RPD dans un document où les parties anglaise et française de la FDS sont séparées en 2 parties - une en anglais et une en français. Tout le texte anglais pourrait apparaître en premier et ensuite tout le texte français, ou vice versa.

Obligation de fournir une FDS bilingue

Une FDS bilingue doit être fournie à l'acheteur du produit dangereux, soit sur papier (par exemple, par la poste, par service de messagerie, en main propre, etc.), ou par un moyen électronique. Pour illustrer la façon dont une FDS bilingue pourrait être fournie à un acheteur par des moyens électroniques, prenons le cas d'un fournisseur qui pourrait envoyer un courriel à l'acheteur et joindre la FDS au courriel. Lorsque les parties anglaise et française de la FDS sont distinctes l'une de l'autre, elles doivent toutes les 2 être jointes au même courriel.

Il est important de noter qu'il peut y avoir d'autres façons de fournir des FDS bilingues aux acheteurs. Il est aussi important de noter qu'il n'est pas acceptable de fournir à l'acheteur d'un produit dangereux uniquement l'adresse d'un site Internet ou un hyperlien lui permettant de télécharger la FDS du produit dangereux qu'ils ont acheté. De même, il n'est pas acceptable qu'un fournisseur transmette une FDS en se contentant de communiquer un code QR qui renverrait directement l'acheteur au site Web ou à la base de données à partir desquels il pourrait télécharger la FDS du produit dangereux qu'il a acheté.

Analyse de l'alinéa 6.2(2)b) du Règlement sur les produits dangereux

Voici des exemples de façons de présenter une étiquette qui répond aux exigences en matière de bilinguisme :

1. Une seule étiquette bilingue, sur laquelle les textes anglais et français se trouvent côte à côte, l'un au-dessus de l'autre ou intercalés, est apposée, imprimée ou fixée sur le produit dangereux ou sur le contenant dans lequel le produit dangereux est emballé.

   Figure 13 montre une étiquette sur laquelle les parties en anglais et en français sont présentées côte à côte :

   

   Figure 13 - Équivalent textuel

   Un exemple d'étiquette bilingue unique, avec le texte anglais et le texte français côte à côte, pour un produit dangereux. L'étiquette comprend l'identificateur de produit en haut de l'étiquette, suivi des pictogrammes, du mot de signalement, des mentions de danger, des conseils de prudence et de l'identificateur du fournisseur initial en bas de l'étiquette.

2. Les renseignements en anglais et en français de l'étiquette peuvent être divisés en 2 parties unilingues. Le groupe d'éléments d'information de chaque partie peut être :
   • apposé,
   • imprimé, ou
   • fixé (du même côté)

   au produit dangereux ou au contenant dans lequel celui-ci est emballé, les 2 parties étant disposées côte à côte, l'une en dessous de l'autre, ou selon une autre configuration qui les distingue clairement des autres renseignements fournis sur le produit dangereux ou son contenant.

3. Les renseignements en anglais et en français de l'étiquette peuvent être divisés en 2 parties unilingues. Le groupe d'éléments d'information de chaque partie peut être :
   • apposé,
   • imprimé, ou
   • fixé (sur 2 côtés différents)

au produit dangereux ou au contenant dans lequel celui-ci est emballé.

Dans ce scénario, il pourrait être impossible de voir à la fois le texte en anglais et le texte en français. Le cas échéant, les pictogrammes requis devront figurer sur chaque partie unilingue de l'étiquette. Cette répétition ne contreviendrait pas à l'article 14.2 de la LPD.

L'article 3.4 du RPD stipule que les parties en anglais et en français de l'étiquette doivent être placées sur une surface visible dans des conditions normales d'utilisation (il est notamment interdit de placer une partie de l'étiquette en dessous du contenant). Par exemple, si un produit dangereux est emballé dans une bouteille carrée, la partie en anglais de l'étiquette peut être placée sur un côté de la bouteille et la partie en français, sur un autre côté. Les 2 côtés n'ont pas besoin d'être contigus si chaque côté est visible dans des conditions normales d'utilisation, même s'il n'est pas possible de voir les 2 à la fois. Tel qu'il a été mentionné précédemment, si les 2 parties unilingues de l'étiquette sont placées sur 2 côtés opposés du contenant (et qu'il est impossible, par exemple, de voir les 2 côtés à la fois), les pictogrammes requis doivent figurer sur chaque partie unilingue de l'étiquette.

Quelle que soit l'option choisie, l'étiquette doit respecter les exigences de la partie 3 du RPD. Les exigences relatives à la lisibilité et à la durabilité sont énoncées aux articles 3.4 et 3.5 du RPD, respectivement.

Références pour cette section du guide (Règlement sur les produits dangereux – Partie 6 Exigences supplémentaires)

• Loi sur les produits dangereux, L.R.C. (1985), ch. H-3
• Règlement sur les produits dangereux, DORS/2015-17

Partie 7 Les classes de danger physique

Introduction

La partie 7 du présent guide donne un aperçu des classes de danger physique et de leur classification en général. Des renseignements détaillés concernant toutes les classes de danger physique, telles qu'elles sont présentées à la partie 7 du Règlement sur les produits dangereux (RPD), sont fournis pour aider les fournisseurs à déterminer la classification adéquate du danger que représente un produit, un mélange ou une substance par rapport aux critères de classification des dangers physiques. Les dangers physiques découlent des propriétés physiques ou chimiques du produit, telles l'inflammabilité, la réactivité ou la corrosivité. Les dangers physiques que présentent un produit, un mélange ou une substance peuvent causer des préjudices aux travailleurs en les exposant à la flamme ou à une explosion.

La classification dans les classes de danger physique repose sur les données disponibles, et il n'est pas nécessaire d'effectuer des épreuves complémentaires. Cependant, si des épreuves sont effectuées, alors toutes les méthodes d'épreuves énoncées dans le chapitre concernant un danger physique donné doivent être appliquées. Il faut évaluer toutes les données disponibles par rapport aux critères de chaque classe de danger physique pour déterminer la classification d'un produit, d'un mélange ou d'une substance. Il est important de noter que la classification d'un produit, d'un mélange ou d'une substance dans une classe de danger physique n'exclut pas nécessairement la classification du même produit., de la même substance ou du même mélange dans d'autres classes de danger physique.

Les classes de danger physique énoncées à l'annexe 2 de la Loi sur les produits dangereux (LPD) sont les suivantes :

1. Matières et objets explosibles^{Note de bas de page 1}
2. Gaz inflammables
3. Aérosols
4. Gaz comburants
5. Gaz sous pression
6. Liquides inflammables
7. Matières solides inflammables
8. Matières autoréactives
9. Liquides pyrophoriques
10. Matières solides pyrophoriques
11. Matières auto-échauffantes
12. Matières qui, au contact de l'eau, dégagent des gaz inflammables
13. Liquides comburants
14. Matières solides comburantes
15. Peroxydes organiques
16. Matières corrosives pour les métaux
17. Poussières combustibles^{Note de bas de page 2}
18. Asphyxiants simples^{Note de bas de page 2}
19. [Abrogé, DORS/2022-273, art. 2]^{Note de bas de page 3}
20. Dangers physiques non classifiés ailleurs^{Note de bas de page 2}
21. Produits chimiques sous pression^{Note de bas de page 4}

Les critères de classification dans chacune des 20 classes de danger physique sont décrits dans les sous-parties de la partie 7, et celles-ci sont classées dans le même ordre que dans la LPD.

État physique

Certains dangers physiques reposent sur l'état physique : gaz, liquide et solide. Les états physiques sont définis par les propriétés intrinsèques. Les propriétés physiques telles que le point de fusion, le point d'ébullition et la viscosité peuvent être nécessaires pour déterminer l'état physique d'une substance ou d'un mélange. Dans les définitions des classes de danger et les critères de classification dans ces classes, énoncés aux parties 7 et 8 du RPD, lorsqu'il n'est pas fait mention d'un état physique, c'est que la classe de danger s'applique à tous les états physiques.

Le paragraphe 1(1) de la partie 1 du RPD donne une définition des états physiques suivants : gaz, liquide et solide.

État physique et classe de danger physique

Les états physiques visés par les différentes classes de danger physique sont présentés dans le tableau suivant :

Tableau 7.1 Sommaire - États physiques pris visés par par les différentes classes de danger physique.

Classe de danger	Gaz	Liquide	Solide
7.2 Gaz inflammables	Oui	Non	Non
7.3 Aérosols	Oui	Oui	Oui
7.4 Gaz comburants	Oui	Non	Non
7.5 Gaz sous pression	Oui	Non	Non
7.6 Liquides inflammables	Non	Oui	Non
7.7 Matières solides inflammables	Non	Non	Oui
7.8 Matières autoréactives	Non	Oui	Oui
7.9 Liquides pyrophoriques	Non	Oui	Non
7.10 Matières solides pyrophoriques	Non	Non	Oui
7.11 Matières auto-échauffantes	Non	Oui	Oui
7.12 Matières qui, au contact de l'eau, dégagent des gaz inflammables	Non	Oui	Oui
7.13 Liquides comburants	Non	Oui	Non
7.14 Matières solides comburantes	Non	Non	Oui
7.15 Peroxydes organiques	Non	Oui	Oui
7.16 Matières corrosives pour les métaux	Non	Oui	Oui
7.17 Poussières combustibles	Non	Non	Oui
7.18 Asphyxiants simples	Oui	Non	Non
7.19 [Abrogé, DORS/2022-272, art. 36]	Sans objet	Sans objet	Sans objet
7.20 Dangers physiques non classifiés ailleurs	Oui	Oui	Oui
7.21 Produits chimiques sous pression	Non	Oui	Oui

Types de données pouvant servir à classer un produit, un mélange ou une substance dans les classes de danger physique

Pour classer un produit ou une substance dans les classes de danger physique présentées à la partie 7 du RPD, certains types de données doivent être utilisés, comme le prévoient les sous-alinéas 2.1a)(i) à (iv) et 2.1b)(i) à (iv) du RPD.

Les données sur le produit ou la substance qui peuvent être utilisées sont les suivantes :

• les résultats d'épreuves ou d'études effectuées conformément aux méthodes prévues à la partie 7
• les résultats d'épreuves ou d'études effectuées conformément aux normes de bonnes pratiques scientifiques généralement reconnues
• des conclusions fondées sur des principes scientifiques reconnus et
• des études de cas ou des observations documentées

Si les données sur le produit ou la substance sont inexistantes ou insuffisantes pour évaluer le produit ou la substance conformément aux critères applicables, pour chaque classe de danger physique, il faut prendre en considération les données des types susmentionnés concernant un produit ou une substance aux propriétés semblables à celles du produit ou de la substance à classer.

D'autres renseignements sont fournis dans l'analyse de l'article 2.1 de la partie 2 du présent guide.

Pour classer un mélange dans les classes de danger physique présentées à la partie 7 du RPD, les types de données à utiliser sont les mêmes que celles énoncées ci-dessus. Les données peuvent concerner le mélange complet ou un mélange aux propriétés similaires, comme le prévoit le paragraphe 2.2(1) du RPD. D'autres renseignements sont fournis dans l'analyse du paragraphe 2.2(1) de la partie 2 du présent Guide technique.

Considérations particulières pour la classification d'un produit, d'un mélange ou d'une substance dans une classe de danger physique (article 2.8 du RPD)

Dans le cas de certaines classes de danger physique, soit Matières solides inflammables (sous- partie 7 de la partie 7), Matières solides pyrophoriques (sous-partie 10 de la partie 7), Matières auto-échauffantes (sous-partie 11 de la partie 7), Matières qui, au contact de l'eau, dégagent des gaz inflammables (sous-partie 12 de la partie 7) et Matières solides comburantes (sous-partie 14 de la partie 7), les données utilisées pour la classification sont celles qui se rapportent au solide sous la forme physique sous laquelle il est vendu ou importé. S'il est présenté sous une forme physique qui est différente de celle ayant servi à générer les données, il doit être évalué sous cette autre forme. Cela s'explique par le fait que différentes formes et différents états physiques d'une substance ou d'un mélange peuvent avoir des propriétés physiques différentes et poser des dangers différents, ce qui peut avoir des conséquences sur la classification de la substance ou du mélange.

Pour quatre classes de danger physique, outre les données sur le mélange lui-même ou sur un mélange aux propriétés similaires, on utilise les données sur les ingrédients du mélange pour la classification.

1. À la sous-partie 2 de la partie 7 (Gaz inflammables), le paragraphe 7.2.1(3) permet l'utilisation d'une méthode de calcul pour déterminer l'inflammabilité d'un mélange de gaz. Cette méthode utilise les données sur les ingrédients pour déterminer l'inflammabilité du mélange de gaz.
2. À la sous-partie 4 de la partie 7 (Gaz comburants), l'article 7.4.1 permet l'utilisation d'une méthode de calcul pour déterminer le pouvoir oxydant d'un mélange de gaz. Cette méthode utilise les données sur les ingrédients pour déterminer le pouvoir oxydant du mélange de gaz.
3. À la sous-partie 6 de la partie 7 (Liquides inflammables), l'alinéa 7.6.1(4)b) prévoit aussi une méthode de calcul qui utilise les données sur les ingrédients pour déterminer l'inflammabilité d'un mélange liquide.
4. À la sous-partie 15 de la partie 7 (Peroxydes organiques), les paragraphes 7.15.1(4) et 7.15.1(5) ne prévoit pas de méthode de calcul, mais exige que, dans certaines conditions, la classification d'un mélange de peroxydes organiques soit basée sur les données disponibles concernant les ingrédients.

Épreuves

La classification dans une classe de danger physique peut s'effectuer à l'aide d'une épreuve précise, d'une méthode plus générale ou sans aucune méthode.

Les données issues de méthodes validées sur le plan scientifique, élaborées par l'Organisation internationale de normalisation (norme ISO) ou ASTM International (norme ASTM), peuvent, et doivent dans certains cas, être utilisées pour déterminer la classe, comme l'indiquent certaines dispositions de la partie 7 du RPD.

Sous-partie 2 : Gaz inflammables : norme ISO 10156:2017 : Gaz et mélanges de gaz — Détermination du potentiel d'inflammabilité et d'oxydation pour le choix des raccords de sortie de robinets

Sous-partie 4 : Gaz comburants : norme ISO 10156:2017: Gaz et mélanges de gaz — Détermination du potentiel d'inflammabilité et d'oxydation pour le choix des raccords de sortie de robinets

Sous-partie 6 : Liquides inflammables : toute méthode ISO ou ASTM de creuset fermé appropriée énumérée au paragraphe 2.6.4.2.5 du SGH (7^e édition révisée, 2017) pour déterminer le point d'éclair d'un liquide doit être utilisée pourvu que le liquide réponde aux critères précisés dans la méthode en question.

Aucune méthode n'est prévue pour certaines classes de danger :

Sous-partie 5 : Gaz sous pression

Sous-partie 17 : Poussières combustibles

Sous-partie 18 : Asphyxiants simples

Sous-partie 20 : Dangers physiques non classifiés ailleurs

Sous-partie 21 : Produits chimiques sous pression.

Des méthodes pourraient être mises au point dans l'avenir.

Bon nombre des classes de danger physique sont basées sur les critères des Nations Unies relatifs au transport des marchandises dangereuses, et les épreuves sont celles décrites dans le Manuel d'épreuves et de critères de l'ONU, avec ses modifications successives. The Manuel d'épreuves et de critères contient des critères, les méthodes d'épreuves et les procédures qu'il convient d'appliquer pour classer les marchandises dangereuses conformément aux dispositions des Parties 2 et 3 des Recommandations relatives au transport des marchandises dangereuses, Règlement type des Nations Unies, et pour classer les produits chimiques qui présentent des dangers physiques selon le SGH. La partie 7 du RPD renvoie aux procédures d'épreuves du Manuel d'épreuves et de critères pour ce qui est des classes de danger physique suivantes :

Sous-partie 3 : Aérosols

Sous-partie 7 : Matières solides inflammables

Sous-partie 8 : Matières autoréactives

Sous-partie 9 : Liquides pyrophoriques

Sous-partie 10 : Matières solides pyrophoriques

Sous-partie 11 : Matières auto-échauffantes

Sous-partie 12 : Matières qui, au contact de l'eau, dégagent des gaz inflammables

Sous-partie 13 : Liquides comburants

Sous-partie 14 : Matières solides comburantes

Sous-partie 15 : Peroxydes organiques

Sous-partie 16 : Matières corrosives pour les métaux

Exclusions

Pour de nombreuses classes de danger définies à la partie 7 du RPD, il existe des dispositions d'« exclusion » qui désignent des produits, mélanges ou substances particuliers qui n'ont pas à être classés dans une catégorie de cette classe de danger ou ne doivent pas l'être. Voici un résumé des exclusions qui figurent à la partie 7 du RPD. Dans le tableau ci-dessous, les exclusions sont répertoriées par classe de danger, et le libellé des exclusions est harmonisé avec la formulation du RPD, à l'exception des dispositions relatives à l'« exclusion après évaluation ».

Tableau 7.2 Sommaire – Exclusions qui figurent à la partie 7 du RPD; énumérées avec leur classe de danger respective.

Sous-partie	Classe de danger	Exclusions
2	Gaz inflammables	Si un produit a été classé dans une catégorie de la classe de danger « Aérosols », il n'est pas nécessaire de le classer dans une catégorie ou une sous-catégorie de la présente classe de danger. Si un produit a été classé dans une catégorie de la classe de danger « Produits chimiques sous pression », il n'est pas classé dans une catégorie ou une sous-catégorie de la présente classe de danger.
3	Aérosols	Si un produit a été classé dans une catégorie de la classe de danger « Produits chimiques sous pression », il n'est pas classé dans une catégorie ou une sous-catégorie de la présente classe de danger.
5	Gaz sous pression	Si un produit a été classé dans une catégorie de la classe de danger « Aérosols », il n'est pas nécessaire de le classer dans une catégorie ou une sous-catégorie de la présente classe de danger. Si un produit a été classé dans une catégorie de la classe de danger « Produits chimiques sous pression », il n'est pas classé dans une catégorie ou une sous-catégorie de la présente classe de danger.
6	Liquides inflammables	Si un produit a été classé dans une catégorie de la classe de danger « Aérosols », il n'est pas nécessaire de le classer dans une catégorie ou une sous-catégorie de la présente classe de danger. Si un produit a été classé dans une catégorie de la classe de danger « Produits chimiques sous pression », il n'est pas classé dans une catégorie ou une sous-catégorie de la présente classe de danger.
7	Matières solides inflammables	Si un produit a été classé dans une catégorie de la classe de danger « Aérosols », il n'est pas nécessaire de le classer dans une catégorie ou une sous-catégorie de la présente classe de danger. Si un produit a été classé dans une catégorie de la classe de danger « Produits chimiques sous pression », il n'est pas classé dans une catégorie ou une sous-catégorie de la présente classe de danger.
8	Matières autoréactives	Il n'est pas nécessaire que soient classés dans une catégorie de la présente classe de danger : · les mélanges ou substances, ou les mélanges ou substances tels qu'ils sont emballés, classés dans une catégorie de la classe de danger « Peroxydes organiques »; · les mélanges liquides ou solides classés dans une catégorie des classes de danger « Liquides comburants » ou « Matières solides comburantes » et contenant moins de 5,0 % de matières organiques combustibles; · les substances liquides ou solides classées dans une catégorie des classes de danger « Liquides comburants » ou « Matières solides comburantes ». · Après évaluation, le mélange ou la substance dont la température de décomposition autoaccélérée est supérieure à 75 °C lorsqu'il est évalué dans un emballage de 50 kg.
11	Matières auto-échauffantes	Il n'est pas nécessaire de classer dans une catégorie de la présente classe de danger : les liquides classés dans la catégorie de la classe de danger « Liquides pyrophoriques »; les solides classés dans la catégorie de la classe de danger « Matières solides pyrophoriques ». Les mélanges ou substances dont la température de combustion spontanée est supérieure à 50 °C pour un volume de 27 m3.
12	Matières qui, au contact de l'eau, dégagent des gaz inflammables	Il n'est pas nécessaire de classer dans une catégorie de la présente classe de danger les liquides ou les solides qui possèdent l'une des caractéristiques suivantes : ils ont une structure chimique qui ne contient ni métaux ni métalloïdes; ils ne réagissent pas au contact de l'eau comme le démontre l'expérience accumulée lors de la production ou de la manipulation et; ils sont solubles dans l'eau, formant ainsi un mélange stable.
13	Liquides comburants	Il n'est pas nécessaire de classer dans une catégorie de la présente classe de danger : les liquides organiques qui ne contiennent pas d'oxygène, de fluor ou de chlore; les liquides organiques qui contiennent de l'oxygène, du fluor ou du chlore si ces éléments ne sont chimiquement liés qu'au carbone ou à l'hydrogène; les liquides inorganiques qui ne contiennent pas d'oxygène ou d'halogènes.
14	Matières solides comburantes	Il n'est pas nécessaire de classer dans une catégorie de la présente classe de danger : les solides organiques qui ne contiennent pas d'oxygène, de fluor ou de chlore; les solides organiques qui contiennent de l'oxygène, du fluor ou du chlore si ces éléments ne sont chimiquement liés qu'au carbone ou à l'hydrogène; les solides inorganiques qui ne contiennent pas d'oxygène ou d'halogènes.
15	Peroxydes organiques	Il n'est pas nécessaire de classer dans une catégorie de la présente classe de danger l'un ou l'autre des peroxydes organiques suivants : celui qui ne contient pas plus de 1,0 % d'oxygène actif issu du peroxyde organique lorsqu'il contient au plus 1,0 % de peroxyde d'hydrogène; celui qui ne contient pas plus de 0,5 % d'oxygène actif issu du peroxyde organique lorsqu'il contient plus de 1,0 % mais au plus 7,0 % de peroxyde d'hydrogène.
16	Produits chimiques sous pression	Si un produit a été classé dans une catégorie de la classe de danger « Aérosols », il n'est pas classé dans une catégorie de la présente classe de danger.

Les exclusions utilisent l'une ou l'autre des formulations suivantes : « Il n'est pas nécessaire de classer dans une catégorie de la présente classe » ou « il n'est pas classé dans une catégorie de la présente classe de danger ». L'expression « il n'est pas nécessaire » indique qu'il n'est pas nécessaire de classer un produit dans une catégorie de la classe de danger visée par l'exclusion si les conditions de l'exclusion sont remplies. Cependant, vous pouvez classer le produit dans la classe de danger s'il répond aux critères de classification. La formulation « il n'est pas classé » indique que le produit ne peut pas être classé dans une catégorie de la classe de danger visée par l'exclusion si les conditions de l'exclusion sont remplies.

Pour obtenir de plus amples renseignements sur les dispositions relatives aux exclusions, veuillez vous reporter à l'analyse particulière de chaque sous-partie.

Acronymes qui concernent la partie 7, Les classes de danger physique

CEE

Règlement (CE) n^o 1272/2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges

ECHA

Agence européenne des produits chimiques

LPD

Loi sur les produits dangereux

NU

Nations Unies

RPD

Règlement sur les produits dangereux

SGH

Système général harmonisé de classification et d'étiquetage des produits chimiques, (7^e édition révisée, 2017)

Sous-partie 1 Matières et objets explosibles

Sous-partie 2 Gaz inflammables

Définitions

Analyse – Gaz inflammable

Le domaine d'inflammabilité est déterminé par des épreuves ou par une méthode de calcul. Cela dit, conformément au paragraphe 7.2.1 (3) du RPD, les données issues d'épreuves ont préséance sur les données obtenues grâce à une méthode de calcul.

Analyse – Gaz pyrophorique

Le terme « pyrophorique » s'applique à la capacité d'une substance ou d'un mélange à s'enflammer spontanément dans l'air, sans étincelle, flamme, chaleur ou autre source d'inflammation. La réaction est exothermique et presque instantanée (en quelques minutes).

Il est important de noter que l'inflammation spontanée des gaz pyrophoriques n'est pas toujours immédiate et qu'un retard est possible (SGH, 7^e édition révisée, 2017, paragraphe 2.2.2.1, note 4). Le terme « spontané » signifie qu'un événement se produit sans énergie externe apparente et, dans le contexte de ce danger, que la dispersion du gaz dans l'air suffit à provoquer la réaction. La spontanéité n'est pas associée à un facteur temps.

Classification dans une catégorie ou sous-catégorie de la classe

Analyse du paragraphe 7.2.1(1) du Règlement sur les produits dangereux

Si un produit est classé comme un aérosol, il n'a pas à être classé dans une catégorie de la classe de danger « Gaz inflammables ». Les critères de classification relatifs à la classe de danger des aérosols sont précisés à l'article 7.3.1 du RPD.

Analyse du paragraphe 7.2.1(1.1) du Règlement sur les produits dangereux

Si un produit est classé dans la classe de danger « Produits chimiques sous pression », il ne doit pas être classé dans la classe de danger « Gaz inflammables ». Les critères de classification dans la classe de danger des produits chimiques sous pression sont précisés à l'article 7.21.1 du RPD.

Analyse du paragraphe 7.2.1(2) du Règlement sur les produits dangereux

Pour qu'un gaz inflammable s'enflamme, il faut que trois conditions de base soient remplies :

• la concentration du gaz doit se situer dans la plage des concentrations en présence desquelles le gaz peut s'enflammer, c'est-à-dire entre les limites inférieures et supérieures d'inflammabilité du gaz;
• un gaz comburant (par exemple l'air) doit être présent;
• il doit y avoir une source d'inflammation.

La limite inférieure d'inflammabilité (LII) est la concentration minimale (pourcentage en volume) d'un gaz dans l'air sous laquelle une flamme n'est pas propagée en présence d'une source d'inflammation (c'est-à-dire qu'à toute concentration inférieure, le gaz est « trop pauvre » pour s'enflammer). De la même façon, la limite supérieure d'inflammabilité (LSI) est la concentration maximale au-dessus de laquelle le gaz est « trop riche » pour s'enflammer. (Fire Protection Guide to Hazardous Materials, 13^e édition, National Fire Protection Association (NFPA) 325, p. 5)

Le domaine d'inflammabilité est la plage comprise entre la LII et la LSI. Il est mesuré en point de pourcentage de la LSI et de la LII. Par exemple, un gaz qui est inflammable à une LII de 20 % et à une LSI de 30 % a un domaine d'inflammabilité de 10 points de pourcentage (30-20 = 10).

Pour classer un gaz inflammable aux termes du RPD, il faut effectuer des épreuves portant sur son inflammabilité dans les conditions normales (à 20 °C et à une pression de 101,3 kPa). Les données nécessaires pour classer un gaz inflammable dans une catégorie ou sous-catégorie de gaz inflammable de la présente classe sont notamment le domaine d'inflammabilité, ainsi que la capacité ou l'incapacité du gaz à s'enflammer à une concentration égale ou inférieure à 13 %, en volume, une fois mélangé à l'air. Il est nécessaire de disposer de la limite inférieure d'inflammabilité ou de la vitesse fondamentale de combustion pour classer un gaz inflammable dans la sous-catégorie « Gaz inflammables — catégorie 1B, gaz inflammable ».

Un gaz qui n'a pas de domaine d'inflammabilité dans les conditions normales ne doit pas être classé dans une catégorie de la classe de danger « Gaz inflammables ».

Un gaz qui a un domaine d'inflammabilité dans les conditions normales doit être classé dans la catégorie « Gaz inflammables — catégorie 1A, gaz inflammable » si au moins un des deux critères suivants est satisfait :

1. le gaz s'enflamme à une concentration ≤ 13 %, en volume, en mélange avec l'air;
2. son domaine d'inflammabilité en mélange avec l'air, dans toute proportion, est égal ou supérieur à 12 points de pourcentage (par exemple, 60 % – 80 % ou 14 % – 26 %).

à moins qu'il ne réponde aux critères de la sous-catégorie « Gaz inflammables — catégorie 1B, Gaz inflammables ». En l'absence de données permettant une classification dans la sous-catégorie « Gaz inflammables — catégorie 1B, gaz inflammable », un gaz inflammable qui répond aux critères de la sous-catégorie « Gaz inflammables — catégorie 1A, gaz inflammable » est classé dans la sous-catégorie « Gaz inflammables — catégorie 1A, gaz inflammable ».

Un gaz ayant un domaine d'inflammabilité dans les conditions normales doit être classé dans la catégorie 1B des gaz inflammables s'il répond aux critères de la sous-catégorie « Gaz inflammables — catégorie 1A, gaz inflammable », mais n'est pas un gaz chimiquement instable ou un gaz pyrophorique, si au moins l'un des deux critères suivants est rempli :

1. soit une limite inférieure d'inflammabilité > 6,0 % en volume dans l'air;
2. soit une vitesse fondamentale de combustion < 10 cm/s.

Dans tous les autres cas, un gaz ayant un domaine d'inflammabilité dans les conditions normales doit être classé dans la catégorie « Gaz inflammables – catégorie 2 ».

Méthodes d'essai

Le RPD ne prévoit pas de méthode d'épreuve particulière pour classer un gaz dans une catégorie ou une sous-catégorie de gaz inflammable. Les méthodes d'épreuve suivantes sont appropriées, bien que d'autres méthodes validées sur le plan scientifique puissent également être utilisées :

• Norme ISO 10156:2017 « Gaz et mélanges de gaz – Détermination du potentiel d'inflammabilité et d'oxydation pour le choix des raccords de sortie de robinets » pour déterminer l'inflammabilité et les limites d'inflammabilité
• Norme ISO 817:2014 « Fluides frigorigènes – Désignation et classification de sécurité, annexe C : Méthode de mesure de la vitesse de combustion des gaz inflammables » pour déterminer la vitesse fondamentale de combustion (SGH, 7^e édition révisée, 2017, paragraphe 2.2.4.2.1)

Analyse du paragraphe 7.2.1(2.1) du Règlement sur les produits dangereux

Méthodes d'essai

Le RPD ne prévoit pas de méthode d'épreuve particulière pour classer un gaz dans une sous-catégorie de gaz chimiquement instable. La méthode d'épreuve suivante est appropriée, bien que d'autres méthodes validées sur le plan scientifique puissent également être utilisées :

• Partie III du Manuel d'épreuves et de critères

Si les calculs effectués conformément à la norme ISO 10156:2017 démontrent qu'un mélange de gaz est ininflammable, il est inutile de procéder aux épreuves servant à déterminer son instabilité chimique aux fins de classement (SGH, 7^e édition révisée, 2017, paragraphe 2.2.4.2.4).).

Analyse du paragraphe 7.2.1(2.2) du Règlement sur les produits dangereux

Un gaz n'est pas classé dans la sous-catégorie des gaz pyrophoriques lorsque l'expérience de la production ou de la manipulation montre que le gaz ne s'enflamme pas spontanément au contact de l'air à une température de 54 °C ou moins. Les mélanges de gaz inflammables qui contiennent plus de 1 % de composants pyrophoriques devraient être classés dans la sous-catégorie des gaz pyrophoriques, à moins que les données disponibles ne justifient une non-classification (SGH, 7^e édition révisée, 2017, paragraphe 2.2.2.1, nota 5).

Méthodes d'essai

Le RPD ne prévoit pas de méthode d'épreuve particulière pour classer un gaz dans la sous-catégorie des gaz pyrophoriques. Les méthodes d'épreuve suivantes sont appropriées, bien que d'autres méthodes validées sur le plan scientifique puissent également être utilisées :

• La norme CEI 60079-20-1 ed1.0(2010-01) : « Atmosphères explosives – Partie 20-1 : Caractéristiques des substances pour le classement des gaz et des vapeurs – Méthodes et données d'essai »
• La norme DIN 51794 : « Essai des carbures d'hydrogène des huiles minérales – Détermination de la température d'allumage ». (SGH, 7^e édition révisée, 2017, paragraphe 2.2.4.2.2))

Analyse du paragraphe 7.2.1(3) du Règlement sur les produits dangereux

Les données issues d'épreuves ont préséance sur les données obtenues grâce à une méthode de calcul. Si aucun résultat d'épreuve n'est disponible, ou si les données disponibles sont insuffisantes pour procéder à la classification, les données issues des méthodes de calcul peuvent servir de solution de rechange.

La méthode de calcul doit être soit la méthode définie dans la norme ISO 10156:2017, avec ses modifications successives, soit une autre méthode de calcul validée scientifiquement.

L'exemple 2 du classement des exemples des gaz inflammables fournit une illustration détaillée d'un calcul et des critères.

Analyse du paragraphe 7.2.1(4) du Règlement sur les produits dangereux

Si une méthode de calcul valable sur le plan scientifique est utilisée, les résultats du calcul peuvent permettre de classer le gaz dans une catégorie ou sous-catégorie de cette classe de danger. Le gaz doit être classé conformément aux tableaux suivant les paragraphes 7.2.1(2), 7.2.1(2.1) et 7.2.1(2.2) du RPD, si les données obtenues par le calcul permettent de classer le gaz dans une catégorie ou sous-catégorie de cette classe de danger.

Analyse du paragraphe 7.2.1(5) du Règlement sur les produits dangereux

La méthode de calcul décrite dans la norme ISO 10156:2017 détermine uniquement si le mélange est inflammable ou non. Il ne détermine pas de domaine d'inflammabilité (Guide ECHA, 2017, paragraphe 2.2.4.4). Par conséquent, cette méthode de calcul ne peut pas être utilisée pour déterminer si le mélange répond aux critères de la « catégorie 1A, gaz inflammable » de la classe de danger « Gaz inflammables ». En outre, il convient d'obtenir des renseignements supplémentaires pour déterminer si le mélange relève de la catégorie 1B, gaz inflammable; de la catégorie 2, gaz inflammable; de la catégorie 1A, gaz chimiquement instable A; de la catégorie 1A, gaz chimiquement instable B ou de la catégorie 1A, gaz pyrophorique de la classe de danger des gaz inflammables. Les mélanges jugés inflammables selon la méthode de calcul doivent être classés dans la sous-catégorie « gaz inflammables — catégorie 1A, gaz inflammable » si aucun renseignement supplémentaire n'est disponible.

D'autres méthodes de calcul valables sur le plan scientifique peuvent être utilisées et permettre ou non de classer un gaz dans une catégorie ou une sous-catégorie en fonction des résultats du calcul. Si la méthode de calcul identifie le gaz comme étant inflammable mais ne fournit pas suffisamment de renseignements pour déterminer dans quelle catégorie ou sous-catégorie il se situe, le gaz doit être classé dans la sous-catégorie « Gaz inflammables — catégorie 1A, gaz inflammables ».

Communication du danger

Les symboles, les mentions d'avertissement, les mentions de danger et les conseils de prudence relatifs aux « gaz inflammables » figurent à la section 3 de l'annexe 3 du SGH (7^e édition révisée, 2017, p. 318 (Catégorie 1A, gaz inflammable; Catégorie 1B, gaz inflammable; Catégorie 2, gaz inflammable); p. 319 (Catégorie 1A, gaz pyrophorique) et p. 320 (Catégorie 1A, gaz chimiquement instable A; Catégorie 1B, gaz chimiquement instable B). Remarque : il n'y a pas de symbole pour la catégorie 2.

Classification des gaz inflammables Exemples

Exemple 7.2.1 : Classification d'une substance à partir de données connues

Données disponibles

Substance gazeuse ayant un point d'ébullition de -42 °C et un domaine d'inflammabilité allant de 2,2 % à 11 % en mélange avec l'air dans des conditions normales (20 °C et 101,3 kPa).

Classification

La substance gazeuse satisfait aux critères de la classification dans la catégorie « Gaz inflammables – catégorie 1 ».

Justification

1. À 20 °C et 101,3 kPa, la substance s'enflamme lorsqu'elle est mélangée à l'air à une concentration inférieure ou égale à 13 %, ce qui satisfait au critère a) de la catégorie 1.

Exemple 7.2.2 : Classification d'un mélange à partir d'une méthode de calcul (SGH, 7^e édition révisée, 2017, paragraphe 2.2.5)

Formule pour la classification d'un mélange de gaz inflammable par calcul conformément à la norme ISO 10156:2010

La formule servant à la détermination :

Figure 14 - Équivalent textuel

Formule de calcul permettant de déterminer si un mélange répond aux critères de classification des gaz inflammables. La formule se lit comme suit : somme de i à n de V sub i sur Tci

avec =

Figure 15 - Équivalent textuel

La formule est la suivante : V sub i est égal à A sub i plus la somme de i à n de A sub i plus la somme de 1 à p de K sub k multipliée par B sub k.

où :

Vi (%) = contenu équivalent du i-ème gaz inflammable dans le mélange, en %;

Tci = concentration maximale d'un gaz inflammable dans l'azote pour laquelle le mélange reste non inflammable dans l'air, en %;

i = premier gaz du mélange;

n = nombre de gaz inflammables dans le mélange; k = nombre de gaz inertes dans le mélange;

Ai = fraction molaire du i-ème gaz inflammable dans le mélange, en %; Kk = coefficient d'équivalence entre un gaz inerte k et l'azote;

Bk = fraction molaire du k-ème gaz inerte dans le mélange, en %; p = nombre de gaz inertes dans le mélange.

Le critère pour qu'un gaz soit inflammable est

Figure 16 - Équivalent textuel

Une formule montrant que pour qu'un gaz soit inflammable, la formule de classification doit dépasser une valeur de 1. La formule est la suivante : Somme de 1 à n de V sub i sur Tci toutes supérieures à 1.

Lorsqu'un mélange de gaz contient un diluant inerte autre que l'azote, le volume de ce diluant est corrigé à un volume équivalent d'azote à l'aide de K_k.

La méthode de calcul s'applique aux mélanges de gaz et peut être utilisée lorsque le Tci de tous les composants inflammables et le Kk de tous les composants inertes sont disponibles. Ces valeurs sont énumérées dans la norme ISO 10156:2017 pour un certain nombre de gaz. En l'absence d'une valeur Tci pour un gaz inflammable, la valeur de la limite inférieure d'inflammabilité (LII) peut être utilisée, alors que la norme ISO 10156:2017 propose une valeur de 1,5 lorsqu'aucune valeur Kk n'est précisée.

Il convient de noter que la norme ISO 10156:2010 utilise les fractions molaires dans certaines de ses équations. Pour la plupart des gaz dans des conditions normales (c'est-à-dire non extrêmes), il est possible de présumer que la fraction volumique est égale à la fraction molaire, ce qui revient à présumer que tous les gaz du mélange se comportent comme des gaz parfaits.

Pour les mélanges contenant à la fois des composants inflammables et des comburants, des méthodes de calcul particulières sont précisées dans la norme ISO 10156:2017.

Composition du mélange

2 % d'hydrogène (H₂) + 6 % de méthane (CH₄) + 27 % d'argon (Ar) + 65 % d'hélium (He)

Hypothèses

1. le coefficient d'équivalence (Kk) est de 0,55 pour le gaz inerte argon et de 0,9 pour le gaz inerte hélium;
2. Le coefficient Tci iest de 5,5 % pour l'hydrogène et de 8,7 % pour le méthane.

Calculs

Le mélange équivalent avec de l'azote comme gaz de compensation pour l'argon et l'hélium est : 2 % (H2) + 6 % (CH4) + [27 % x 0,55 + 65 % x 0,9](N2) = 2 % (H 2) + 6 % (CH 4) + 73,35 % (N2) = 81,35 %.

La somme corrigée des composants ramenée à 100 % est :

Figure 17 - Équivalent textuel

La formule est la suivante: 100 sur 81,35 multiplié par entre parenthèses 2 pour cent de H sub 2 plus 6 pour cent de CH sub 4 plus 73,35 pour cent de N sub 2 entre parenthèses est égal à 2,46 pour cent de H sub 2 plus 7,37 pour cent de CH sub 4 plus 90,17 pour cent de N sub 2.

L'inflammabilité du mélange équivalent est :

Figure 18 - Équivalent textuel

La formule est la suivante : la somme de i à n de V sub I sur Tci est égale à 2,46 sur 5,5 plus 7,37 sur 8,7 est égale à 1,29.

Par conséquent, le mélange est inflammable dans l'air.

Classification

Le mélange de gaz satisfait aux critères de la classification dans la catégorie « Gaz inflammables — catégorie 1 ».

Justification

1. Le résultat du calcul est 1,29, ce qui est supérieur à 1, donc le volume de gaz inflammable (Vi) est supérieur au volume minimal de gaz (Tci) qui s'enflammera dans l'azote.
2. Le résultat du calcul ne permet pas de déterminer la catégorie de classification en fonction des critères; par défaut, le mélange est classé dans la catégorie 1.

Exemple 7.2.3 : Classification des gaz inflammables — catégorie 1A, gaz pyrophorique

Le diborane, la phosphine et le silane sont des exemples de gaz pyrophoriques (OSHA Hazard Classification Guidance 2016, p. 322).

Sous-partie 3 Aérosols

La définition de « générateur d'aérosol » figure au paragraphe 1(1) du RPD et est abordée au paragraphe 1(1) de ce guide.

Analyse – Aérosol

Le SGH définit les aérosols comme des générateurs d'aérosol, ce qui renvoie à « tout récipient non rechargeable fait de métal, de verre ou de plastique, contenant un gaz comprimé, liquéfié ou dissous sous pression, avec ou sans liquide, pâte ou poudre, muni d'un dispositif de détente permettant d'en expulser le contenu sous forme de particules solides ou liquides en suspension dans un gaz, ou sous forme de mousse, de pâte ou de poudre, ou encore à l'état liquide ou gazeux » (SGH, 7^e édition révisée, 2017, paragraphe 2.3.1).

Cependant, la définition qu'en donne le RPD fait une distinction entre le contenu expulsé et le contenant. Le contenu expulsé est défini comme une « mousse d'aérosol » ou un « aérosol vaporisé ». Le contenant est appelé « générateur d'aérosol ». Le terme « générateur d'aérosol » est défini au paragraphe 1(1) du RPD.

Les aérosols sont classés dans l'une des trois catégories de cette classe de danger en fonction des composants inflammables, de la chaleur de combustion et, le cas échéant, des résultats de l'épreuve d'inflammation des mousses (pour les mousses d'aérosol) et des épreuves d'inflammation à distance et de l'inflammation dans un espace clos (pour les aérosols vaporisés).

En vertu de l'article 7.3.1 du RPD, la classification des aérosols sur les épreuves décrites à la troisième partie du Manuel d'épreuves et de critères, et ses modifications successives. Des précisions sur l'épreuve d'inflammation à distance, l'épreuve de l'inflammation dans un espace clos et l'épreuve d'inflammation des mousses sont données aux sous-sections 31.4, 31.5 et 31.6, respectivement.

Analyse – Composants inflammables

Le composant inflammable peut être une substance ou un mélange qui est classé dans une catégorie ou une sous-catégorie des classes de danger suivantes :

• Gaz inflammables (Sous-partie 2 de la partie 7 du RPD)
• Liquides inflammables (Sous-partie 6 de la partie 7 du RPD) ou
• Solides inflammables (Sous-partie 7 de la partie 7 du RPD)

Il faut classer les aérosols dans la catégorie 1 ou 2 de la classe de danger « Aérosols » s'ils contiennent plus de 1 % de composants (en masse) classés inflammables.

Remarques :

1. Parce qu'ils ne sont jamais des composantes d'aérosol, les substances ou mélanges pyrophoriques, auto-chauffants ou hydro réactifs n'entrent pas dans la définition de « composants inflammables ».
2. Les aérosols n'ont pas à être classés dans une catégorie des classes de danger « Gaz inflammables », « Liquides inflammables » ou « Solides inflammables ». À cet effet, il faut consulter les paragraphes 7.2.1 (1), 7.6.1 (1) et 7.7.1 (1) du RPD.

Analyse – Mousses d'aérosol et aérosols vaporisés

Les termes « mousses d'aérosol » et « aérosols vaporisés » ne sont pas définis dans le SGH. Cependant, si des épreuves sont effectuées, certains aérosols doivent être soumis à l'épreuve applicable aux mousses d'aérosol et d'autres, à une épreuve applicable aux aérosols vaporisés. Les aérosols vaporisés et les mousses d'aérosol peuvent être différenciés par la distance parcourue par le contenu d'un générateur d'aérosol à la suite de son expulsion. Par conséquent, ces définitions sont comprises à l'article 7.3 du RPD (aérosol vaporisé et mousse d'aérosol) afin d'en préciser la signification dans les critères de classification.

Classification dans une catégorie de la classe

Analyse du paragraphe 7.3.1(1) du Règlement sur les produits dangereux

Si un produit est classé dans la classe de danger « Produits chimiques sous pression », il ne doit pas être classé dans la classe de danger « Aérosols ». Les critères de classification dans la classe de danger des produits chimiques sous pression sont précisés à l'article 7.21.1 du RPD.

Analyse du paragraphe 7.3.1(2) du Règlement sur les produits dangereux

Un aérosol est classé dans la catégorie 1, la catégorie 2 ou la catégorie 3 de la classe de danger des aérosols en fonction des critères suivants :

• de ses composants inflammables et sa chaleur de combustion
• ou, le cas échéant, des résultats de l'épreuve d'inflammation des mousses (pour les mousses d'aérosol), des épreuves d'inflammation à distance et de l'inflammation dans un espace clos (pour les aérosols vaporisés), obtenus à l'aide du protocole d'épreuve précisé au paragraphe 7.3.1 (2) du RPD

L'épreuve d'inflammation à distance est la méthode utilisée pour déterminer à quelle distance du générateur d'aérosol le produit vaporisé peut s'enflammer. Cette épreuve s'applique aux aérosols qui peuvent être expulsés à une distance d'au moins 15 cm. L'inflammation à de plus grandes distances augmente la possibilité que la substance vaporisée entre en contact avec une source d'inflammation durant l'utilisation.

Les générateurs d'aérosol dont la portée est de moins de 15 cm, comme ceux vaporisant des mousses, des gels et des pâtes ou ceux munis d'un doseur, sont exclus de cette épreuve. Les générateurs d'aérosol contenant des mousses, des gels ou des pâtes doivent être soumis à l'épreuve d'inflammation des mousses d'aérosol. L'épreuve d'inflammation des mousses d'aérosol est la méthode utilisée pour déterminer l'inflammabilité d'un aérosol expulsé sous forme de mousse, de gel ou de pâte.

L'épreuve de l'inflammation dans un espace clos est la méthode utilisée pour évaluer l'inflammabilité des produits vaporisés par un générateur d'aérosol selon sa propension à s'enflammer dans un espace clos.

Les valeurs de chaleur de combustion peuvent être tirées de la littérature, calculées ou déterminées par des épreuves. Pour une préparation comprenant plusieurs composants, la chaleur de combustion spécifique du produit est la somme des valeurs pondérées des chaleurs de combustion de chacun des composants, comme suit :

Figure 19 - Équivalent textuel

Une formule qui décrit les composants qui contribuent aux chaleurs de combustion du produit. La formule est la suivante : Le delta de H sub c est égal à la somme de entre parenthèses w de i multiplié par le delta de H sub c de i entre parenthèses.

Où :

ΔH_c (produit) = chaleur de combustion spécifique (kJ/g) heat of combustion (kJ/g)

ΔH_c (i) = chaleur de combustion spécifique du composant i dans le produit, en kJ/g;

w(i) = fraction en masse du composant i dans le produit;

n = nombre total de composants dans le produit

(SGH, 8^e édition révisée, 2019, paragraphe 2.3.3.1)

Les chaleurs de combustion peuvent être déterminées à l'aide des méthodes d'épreuve suivantes ou de toute autre méthode validée sur le plan scientifique :

• ASTM D240-19, Standard Test Method for Heat of Combustion of Liquid Hydrocarbon Fuels by Bomb Calorimeter;
• ISO 13943:2017, Sécurité au feu – Vocabulaire,, Troisième édition, juillet 2017, articles 86.1 à 86.3;

NFPA 30B, Fabrication et stockage des produits aérosols, édition de 2023. (SGH, 8^e édition révisée, 2019, paragraphe 2.3.3.1)

Analyse du paragraphe 7.3.1(3) du Règlement sur les produits dangereux

Lorsqu'un produit n'est pas soumis à des épreuves et qu'il est constitué de composants inflammables (liquides, gaz ou solides) contenus dans un générateur d'aérosol, il doit être classé dans la catégorie de la classe de danger « Aérosols – Catégorie 1. ». La seule exception est lorsque le générateur d'aérosol renferme des composants inflammables dans une concentration inférieure ou égale à 1,0 % et que sa chaleur de combustion est inférieure à 20 kJ/g. Dans ce cas, le produit doit être classé dans la catégorie 3 de cette classe de danger conformément au tableau du paragraphe 7.3.1(2) du RPD.

Communication du danger

Le symbole, les mentions d'avertissement, les mentions de dangers et les conseils de prudence s'appliquant à la classe de danger « Aérosols » sont précisés à la section 3 de l'annexe 3 du SGH, 7^e édition révisée, 2017, p. 310 (catégorie 1 et catégorie 2) et p. 311 (catégorie 3).

Classification des Aérosols Exemples

(SGH, 8^e édition révisée, 2019, paragraphe 2.3.3.1)

Exemple 7.3.1 :

L'exemple qui suit explique le processus de classification d'un produit soupçonné d'être un aérosol inflammable lorsque les données sur les composants inflammables et sur la chaleur de combustion sont connues.

Données disponibles

Le produit FA1 est un aérosol constitué de :

• composants inflammables : 70 % (en masse) de butane/propane, 25 % (en masse) d'éthanol
• composants non inflammables : 5 %
• Les chaleurs de combustion spécifiques (ΔH_c) pour les gaz du mélange :
  • ΔH_c (butane/propane) = 43,5 kJ/g
  • ΔH_c (éthanol) = 24,7 kJ/g
  • ΔH_c (autres composants non inflammables) = 0 kJ/g

Classification

Le produit FA1 satisfait aux critères de la classification dans la catégorie « Aérosols inflammables

• catégorie 1 ».

Justification

La chaleur de combustion (ΔH_c) peut être calculée au moyen de la formule suivante :

• ΔH_c (produit) = å[ w(i) x DHc(i)]
• i
• ΔH_c (FA1) = [w(i) x ΔH_c(i) pour le butane/propane] + [ w(i) x ΔH_c(i) pour l'éthanol] + [ w(i) x ΔH_c(i) pour les composants non inflammables]
• ΔH_c (FA1) = [0,70 x 43,5] + [0,25 x 24,7] + [0,5 x 0] = 30,45 + 6,175 + 0 = 36,6

Les données obtenues sont ensuite comparées aux critères de classification :

1. Le produit FA1 contient-il ≤ 1 % de composants inflammables et a-t-il une chaleur de combustion < 20 kJ/g?

   Non. Il contient 95 % de composants inflammables et sa chaleur de combustion est de 36,6 kJ/g. Il est donc soumis à une classification dans la présente classe de danger.

2. Le produit FA1 contient-il ≥ 85 % de composants inflammables et a-t-il une chaleur de combustion ≥ 30 kJ/g?

   Oui. Il contient 95 % de composants inflammables et sa chaleur de combustion est de 36,6 kJ/g.

Par conséquent, le produit FA1 est classé dans la catégorie « Aérosols – catégorie 1 ».

Exemple 7.3.2

Dans cet exemple, les données sur les composants inflammables, les chaleurs de combustion et les résultats de l'épreuve d'inflammation à distance (pour les aérosols vaporisés) sont connues.

Données disponibles

Le produit FA2 est un aérosol vaporisé constitué de :

• composants inflammables : 30 % (en masse) de butane/propane
• composants non inflammables : 70 % (en masse)
• Les chaleurs de combustion spécifiques (ΔH_c) pour les gaz du mélange :
  • ΔH_c (butane/propane) = 43,5 kJ/g
  • ΔH_c (autres composants non inflammables) = 0 kJ/g
• résultats de l'épreuve d'inflammation à distance : l'inflammation survient à moins de 75 cm, mais à plus de 15 cm
• résultats de l'épreuve d'inflammation dans un espace clos : non effectuée

Classification

Le produit FA2 satisfait aux critères de la classification dans la catégorie « Aérosols

• catégorie 2 ».

Justification

La chaleur de combustion spécifique(ΔH_c) du produit peut être calculée au moyen de la formule suivante :

ΔH_c (FA2) = [w(i) x ΔH_c(i) pour le butane/propane] + [ w(i) x ΔH_c(i) pour les composants non inflammables]

ΔH_c (FA2) = [0,30 x 43,5] + [0,7 x 0] = 13,05 + 0 = 13,1 kJ/g

Les données obtenues sont ensuite comparées aux critères de classification :

1. Le produit FA2 contient-il ≤ 1 % de composants inflammables et a-t-il une chaleur de combustion < 20 kJ/g?

   Non. Il contient 30 % de composants inflammables et sa chaleur de combustion est de 13,1 kJ/g. Il est donc soumis à une classification dans la présente classe de danger.

2. Le produit FA2 contient-il ≥ 85 % de composants inflammables et a-t-il une chaleur de combustion ≥ 30 kJ/g?

   Non. Il contient 30 % de composants inflammables et sa chaleur de combustion est de 13,1 kJ/g.

3. Dans l'épreuve d'inflammation à distance, l'inflammation s'est-elle produite à une distance ≥ 75 cm?

   Non. L'inflammation s'est produite à moins de 75 cm, mais à plus de 15 cm.

4. Le produit FA2 a-t-il une chaleur de combustion < 20 kJ/g?

   Oui. La chaleur de combustion est de 13,1 kJ/g.

5. Dans l'épreuve d'inflammation à distance, l'inflammation s'est-elle produite à une distance ≥ 15 cm?

   Oui. L'inflammation s'est produite à moins de 75 cm, mais à plus de 15 cm.

Par conséquent, le produit FA2 est classé dans la catégorie « Aérosols – catégorie 2 ».

Exemple 7.3.3

Dans cet exemple, les données sur les composants inflammables, les chaleurs de combustion et les résultats de l'épreuve d'inflammation des mousses (pour les mousses d'aérosols) sont connues.

Données disponibles

Le produit FA3 est une mousse d'aérosol constituée de :

• composants inflammables : 4 % (en masse) de butane/propane
• composants non inflammables : 96 %
• Les chaleurs de combustion spécifiques (ΔH_c) pour les gaz du mélange :
  • ΔH_c (butane/propane) = 43,5 kJ/g
  • ΔH_c (autres composants non inflammables) = 0 kJ/g
• résultats de l'épreuve d'inflammation des mousses : la hauteur de flamme est de moins de 4 cm et la durée de flamme est de moins de 2 secondes

Classification

Le produit FA3 ne satisfait pas aux critères de la classification dans les catégories de la classe de danger « Aérosols inflammables ».

Justification

La chaleur de combustion spécifique(ΔH_c) du produit peut être calculée au moyen de la formule suivante :

ΔH_c (FA3) = [w(i) x ΔH_c(i) pour le butane/propane] + [w(i) x ΔH_c(i) pour les composants non inflammables]

ΔH_c (FA3) = [0.04 x 43.5] + [0.96 x 0] = 1.74 + 0 = 1.7 kJ/g

Les données obtenues sont ensuite comparées aux critères de classification :

1. Le produit FA3 contient-il ≤ 1 % de composants inflammables et a-t-il une chaleur de combustion < 20 kJ/g?

   Non. Il contient 4 % de composants inflammables et sa chaleur de combustion est de 1,7 kJ/g.

2. Le produit FA3 contient-il ≥ 85 % de composants inflammables et a-t-il une chaleur de combustion ≥ 30 kJ/g?

   Non. Il contient 4 % de composants inflammables et sa chaleur de combustion est de 1,7 kJ/g.

3. Dans l'épreuve d'inflammation des mousses :
   1. la hauteur de flamme est-elle ≥ 20 cm et la durée de flamme est-elle ≥ 2 secondes?
   2. la hauteur de flamme est-elle ≥ 4 cm et la durée de flamme est-elle ≥ 7 secondes?

   Non. Dans l'épreuve d'inflammation à distance, la hauteur de flamme est de moins de 4 cm et la durée de flamme est de moins de 2 secondes.

4. Dans l'épreuve d'inflammation à distance, la hauteur de flamme est-elle ≥ 4 cm et la durée de flamme est-elle ≥ 2 secondes?

   Non. Dans l'épreuve d'inflammation à distance, la hauteur de flamme est de moins de 4 cm et la durée de flamme est de moins de 2 secondes.

Par conséquent, le produit FA3 n'est pas classé dans la classe de danger « Aérosols ».

Sous-partie 4 Gaz comburants

Analyse – Gaz comburant et comburant

En termes généraux, un comburant est une substance chimique qui entraîne une réaction d'oxydation. Il y a réaction d'oxydation lorsque :

• le comburant fournit de l'oxygène à la substance subissant l'oxydation (dans ce cas, le comburant doit être de l'oxygène ou contenir de l'oxygène), ou
• le comburant reçoit des électrons de la substance subissant l'oxydation (par exemple, le chlore est un bon comburant en ce qui concerne le transfert d'électrons, même s'il ne contient pas d'oxygène)

Les comburants peuvent provoquer ou grandement accélérer la combustion d'autres matières. Le comburant le plus commun est l'oxygène de l'air. Le terme « tout gaz plus susceptible que l'air de provoquer ou de favoriser la combustion d'autres matières » signifie que le gaz ou le mélange de gaz a un pouvoir comburant de plus de 23,5 %. Cette valeur est liée à la quantité d'oxygène dans l'air. L'oxygène forme environ 21 %, en volume, de la composition de l'air. Lorsqu'un gaz a un pouvoir comburant de plus de 23,5 %, sa proportion en volume est supérieure à celle de l'oxygène dans l'air. Il est alors considéré comme un gaz comburant.

Classification dans une catégorie de la classe

Analyse de l'article 7.4.1 du Règlement sur les produits dangereux

Pour classer un gaz comburant, on doit disposer de données issues d'essais ou des méthodes de calcul décrites dans la norme ISO 10156:2017 intitulée Gaz et mélanges de gaz – Détermination du potentiel d'inflammabilité et d'oxydation pour le choix des raccords de sortie de robinets. avec ses modifications successives, doit être utilisée.

La norme ISO 10156:2017 précise les méthodes servant à déterminer si un gaz ou un mélange de gaz est ou non inflammable à l'air et si un gaz ou un mélange de gaz est plus ou moins comburant que l'air, dans les conditions atmosphériques. Ces méthodes sont destinées à être utilisées pour la classification des substances gazeuses pures et des mélanges de gaz.

Communication du danger

Le symbole, la mention d'avertissement, les mentions de dangers et les conseils de prudence s'appliquant à la classe de danger « Gaz comburants » sont précisés à la section 3 de l'annexe 3 du SGH (7^e édition révisée, 2017, p. 323).

Exemple de la classification des gaz comburants

Exemple 7.4.1 : Classification d'un mélange de gaz comburants par calcul conformément à la norme ISO 10156:2017

(SGH, 7^e édition révisée, 2017, paragraphe 2.4.4.2)

Selon les critères utilisés dans la méthode décrite dans la norme ISO 10156:2017, un mélange de gaz doit être considéré comme plus comburant que l'air lorsque son pouvoir comburant est supérieur à 0,235 (23,5 %).

Formule pour calculer le pouvoir comburant

Le pouvoir comburant (PC) est calculé comme suit :

Figure 20 - Équivalent textuel

La formule est la suivante : PC est égal à la somme de I égale à 1 à n de X sub I multipliée par C sub I sur la somme de I égale à 1 à n de X sub I plus la somme de K égale à 1 à p de K sub k multipliée par B sub k.

Où :

• Xi = fraction molaire du i-ème gaz comburant dans le mélange;
• Ci = coefficient d'équivalence en oxygène du du i-ème gaz comburant dans le mélange; Kk = coefficient d'équivalence entre un gaz inerte k et l'azote;
• Bk = fraction molaire du k-ème gaz inerte dans le mélange;
• n = nombre total des gaz comburants dans le mélange (i va de 1 à n); p = nombre total des gaz inertes dans le mélange (k va de 1 à p);

Exemple de mélange de gaz : 9 % (O₂) + 16 % (N₂O) + 75 % (He)

Données disponibles

Si le coefficient d'équivalence en oxygène (Ci) des gaz comburants du mélange et le coefficient d'équivalence par rapport à l'azote (Kk) des gaz non inflammables et non comburants sont connus, le pouvoir comburant peut être calculé. Dans cet exemple, ces valeurs sont les suivantes :

• Ci (N2O) = 0,6 (oxyde nitreux) Ci (O₂) = 1 (oxygène)
• Kk (He) = 0,9 (hélium)

Ces données rassemblées servent ensuite à faire le calcul :

Figure 21 - Équivalent textuel

La formule est la suivante: PC est égal à 0,09 multiplié par 1 plus 0,16 multiplié par 0,6 le tout 0,09 plus 0,16 plus 0,75 multiplié par 0,9 est égal à 0,201.

PC = 0,201 = 20,1 %. Le pouvoir comburant du mélange de gaz est de 20,1 %.

Classification

Le mélange ne satisfait pas aux critères de la classification dans la catégorie « Gaz comburants – catégorie 1 ».

Justification

1. Le pouvoir comburant calculé du mélange de gaz est de 20,1 %, ce qui est inférieur à la valeur d'au moins 23,5 % nécessaire pour la classification.

Sous-partie 5 Gaz sous pression

Analyse – Gaz sous pression

Le paragraphe 1 (1) du RPD définit le gaz comme suit : « mélange ou substance qui possède l'une ou l'autre des caractéristiques suivantes :

1. il exerce, à 50 °C, une pression de vapeur absolue supérieure à 300 kPa;
2. il est complètement gazeux à 20 °C et à la pression normale de 101,3 kPa. »

Puisqu'elle fait mention d'un « gaz », la définition de « gaz sous pression » exclut toute substance ou tout mélange qui ne correspond pas à la définition qu'en donne le RPD.

Classification dans la catégorie de la classe

Analyse du paragraphe 7.5.1(1) du Règlement sur les produits dangereux

Si un produit est classé dans la classe de danger « Aérosols », il n'a pas à être classé dans la classe de danger « Gaz sous pression ». Les critères de classification dans la classe de danger « Aérosols » sont précisés à l'article 7.3.1 du RPD.

Analyse du paragraphe 7.5.1(2) du Règlement sur les produits dangereux

Si un produit est classé dans la classe de danger « Produits chimiques sous pression », il ne doit pas être classé dans la classe de danger « Gaz sous pression ». Les critères de classification dans la classe de danger « Produits chimiques sous pression » sont précisés à l'article 7.21.1 du RPD.

Analyse du paragraphe 7.5.1(3) du Règlement sur les produits dangereux

Pour classer les gaz sous pression dans l'une des catégories de cette classe de danger, on doit disposer des données suivantes :

• la pression de vapeur à 50 °C
• l'état physique à 20 °C à pression normale (101,3 kPa), et
• la température critique (SGH, 7^e édition révisée, 2017, section 2.5.4.2)

On peut retrouver ces données dans la littérature, les calculer ou encore les déterminer par des essais. De plus, la plupart des gaz purs sont classés dans le document intitulé Recommandations des Nations Unies relatives au transport des marchandises dangereuses, Règlement type. (SGH, 7^e édition révisée, 2017, section 2.5.4.2). Aucune méthode d'essai en particulier n'est précisée dans les critères de classification des gaz sous pression.

Les gaz sous pression sont classés dans l'une des quatre catégories, en fonction de leur état physique lorsqu'ils sont emballés, comme mentionné à l'article 7.5.1 du RPD. Les critères s'appliquent à tout produit qui est un gaz, tel que défini dans le RPD. La classification dans une des catégories de la classe de danger « Gaz sous pression » repose sur les caractéristiques du gaz « lorsqu'il est emballé sous pression » ou « lorsqu'il est emballé ». Elle nécessite également une connaissance de la forme physique du gaz (c'est-à-dire entièrement gazeux, partiellement liquide du fait qu'il est sous pression ou à basse température ou dissous en phase liquide) lorsqu'il est emballé. La même substance gazeuse ou le même mélange gazeux pourrait être classé dans une catégorie différente (c'est-à-dire « gaz comprimé », « gaz liquéfié » « gaz liquéfié réfrigéré » OU « gaz dissous ») en raison de son emballage.

Remarque : Le gaz qui n'est pas contenu dans un récipient à une pression d'au moins 200 kPa à 20 °C ou qui n'est pas liquéfié, ou liquéfié et réfrigéré, ne correspond pas à la définition d'un gaz sous pression précisée à l'article 7.5 du RPD et, de ce fait, n'est pas classé dans la classe de danger « Gaz sous pression ».

Il faut envisager de classer les gaz sous pression dans toute autre classe de danger qui concerne les gaz, comme les classes de danger physique « Gaz inflammables », « Gaz comburants » et « Asphyxiants simples », lorsque c'est pertinent.

Communication du danger

Le symbole, la mention d'avertissement, les mentions de dangers et les conseils de prudence s'appliquant à la classe de danger « Gaz sous pression » sont précisés à la section 3 de l'annexe 3 du SGH, 7^e édition révisée, 2017 à la p. 313 pour les gaz comprimés, les gaz liquéfiés et les gaz dissous et p. 314 pour les gaz liquéfiés réfrigérés.

Classification des gaz sous pression Exemples

Exemple 7.5.1 : Substance non classée

Données disponibles

La substance a une pression de vapeur de 200 kPa à 50 °C et n'est pas entièrement gazeuse à 20 °C et à pression normale (101,3 kPa).

Classification

La substance ne satisfait pas aux critères de la classification dans la catégorie « Gaz sous pression ».

Justification

1. La substance correspond-elle à la définition de « gaz » aux termes du RPD?

   Non. La pression de vapeur du gaz à 50 °C est de 200 kPa, donc elle n'est pas supérieure à 300 kPa, et le gaz n'est pas entièrement gazeux à 20 °C et à 101,3 kPa.

Le gaz ne correspond pas à la définition qu'en donne le paragraphe 1(1) du RPD et, de ce fait, n'est pas considéré en vue d'une classification dans la classe de danger « Gaz sous pression ».

Exemple 7.5.2 : Gaz comprimé

Données disponibles

• La substance est un gaz
• La substance est contenue dans un récipient à une pression > 200 kPa à 20 °C
• La pression de vapeur à 50 °C est > 410 kPa
• Lorsqu'elle est emballée sous pression, la substance est entièrement gazeuse à -50 °C; et
• La température critique est de -240,1 °C

Classification

Le gaz satisfait aux critères de la classification dans la catégorie « Gaz sous pression – gaz comprimé ».

Justification

1. La substance est-elle un gaz?

   La substance est décrite comme un gaz. Des renseignements supplémentaires sont fournis.

2. La substance correspond-elle à la définition de « gaz sous pression »?

   Oui. Le gaz est contenu dans un récipient à une pression d'au moins 200 kPa à 20 °C, et sa pression de vapeur à 50 °C est de 410 kPa.

3. Le gaz satisfait-il aux critères applicables au gaz dissous?

   Non. Le gaz n'est pas dissous dans un solvant liquide sous pression.

4. Le gaz satisfait-il aux critères applicables au gaz liquéfié réfrigéré?

   Non. Le gaz n'est pas partiellement liquide du fait qu'il est à basse température puisque, lorsqu'il est emballé sous pression, il est entièrement gazeux à -50 °C.

5. Le gaz satisfait-il aux critères applicables au gaz liquéfié?

   Non. Le gaz n'est pas partiellement liquide à une température supérieure à -50 °C puisque, lorsqu'il est emballé sous pression, il est entièrement gazeux à -50 °C.

6. Le gaz satisfait-il aux critères applicables au gaz comprimé?

   Oui. Le gaz, une fois emballé sous pression, est entièrement sous forme gazeuse à -50 °C et sa température critique est de -240,1 °C. Un gaz comprimé est un gaz qui, lorsqu'il est emballé sous pression, est entièrement gazeux à -50 °C, ce qui inclut tous les gaz sont la température critique est ≤ -50 °C.

Exemple 7.5.3 : Gaz liquéfié

Donnes disponibles

• La substance est un gaz dont la pression de vapeur est de 290 kPa à 50 °C
• La substance est entièrement gazeuse à 20 °C et à pression normale
• Le gaz n'est pas entièrement gazeux à -50 °C
• La température critique est de 75,3 °C
• Le gaz est contenu dans un récipient à une pression d'au moins 200 kPa à 20 °C

Classification

Le gaz satisfait aux critères de la classification dans la catégorie « Gaz sous pression – gaz liquéfié ».

Justification

1. La substance correspond-elle à la définition de « gaz »?

   Oui. La substance est entièrement gazeuse à 20 °C et à 101,3 kPa.

2. La substance correspond-elle à la définition de « gaz sous pression »?

   Oui. Le gaz est contenu dans un récipient à une pression d'au moins 200 kPa à 20 °C, et sa pression de vapeur à 50 °C est de 290 kPa.

3. Le gaz satisfait-il aux critères applicables au gaz dissous?

   Non. Le gaz, lorsqu'il est emballé sous pression, n'est pas dissous dans un solvant liquide sous pression.

4. Le gaz satisfait-il aux critères applicables au gaz liquéfié réfrigéré?

   Non. Le gaz, lorsqu'il est emballé sous pression, n'est pas partiellement liquide du fait qu'il est à basse température.

5. Le gaz satisfait-il aux critères applicables au gaz comprimé?

   Non. Le gaz n'est pas entièrement gazeux à -50 °C, et la température critique est de 75,3 °C, ce qui n'est pas ≤ -50 °C.

6. Le gaz satisfait-il aux critères applicables au gaz liquéfié?

   Oui. Le gaz, lorsqu'il est emballé sous pression, n'est pas entièrement sous forme gazeuse à -50 °C. Un gaz liquéfié est un gaz qui, lorsqu'il est emballé sous pression, est partiellement liquide à des températures supérieures à -50 °C.

Sous-partie 6 Liquides inflammable

Analyse – Méthode de creuset fermé appropriée

La « méthode du creuset fermé » consiste à confiner la vapeur d'un liquide dans l'espace situé au-dessus du liquide analysé, de sorte que la vapeur ne puisse se dissiper. (Les méthodes du creuset ouvert, qui permettent à la vapeur de se dissiper, donnent généralement des points d'éclair plus élevés que ceux obtenus à l'aide des méthodes du creuset fermé.) L'expression « méthode de creuset fermé appropriée » utilisée dans les paragraphes 7.6.1(3) et 7.6.1(4) du RPD fait actuellement référence aux dix méthodes suivantes énumérées au paragraphe 2.6.4.2.5 du SGH, septième édition révisée, 2017 :

• Méthodes de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) :
  • 1516 – Essai de point d'éclair de type passe/ne passe pas – Méthode à l'équilibre en vase clos
  • 1523 – Détermination du point d'éclair – Méthode à l'équilibre en vase clos
  • 2719 – Détermination du point d'éclair – Méthode Pensky-Martens en vase clos
  • 13736 – Détermination du point d'éclair – Méthode Abel en vase clos
  • 3679 – Détermination du point d'éclair – Méthode rapide à l'équilibre en vase clos
  • 3680 – Essai de point d'éclair de type passe/ne passe pas – Méthode à l'équilibre en vase clos
• Méthodes de l'American Society for Testing Materials (ASTM) :
  • D3828-07a – Standard Test Methods for Flash Point by Small Scale Closed Cup Tester
  • D56-05 – Standard Test Method for Flash Point by Tag Closed Cup Tester
  • D3278-96(2004)e1 – Standard Test Methods for Flash Point of Liquids by Small Scale Closed Cup Apparatus
  • ASTM D93-08 – Standard Test Methods for Flash Point by Pensky-Martens Closed Cup Tester

Classification dans une catégorie de la classe

Analyse du paragraphe 7.6.1(1) du Règlement sur les produits dangereux

Exclusion — Aérosols

7.6.1(1) Si un produit est classé dans une catégorie de la classe de danger « Aérosols », il n'est pas nécessaire de le classer dans une catégorie de la présente classe de danger.

Si un produit est classé dans la classe de danger « Aérosols », il n'a pas à être classé dans la classe de danger « Liquides inflammables ». Les critères de classification dans la classe de danger « Aérosols » sont précisés à l'article 7.3.1 du RPD.

Analyse du paragraphe 7.6.1 (1.1) du Règlement sur les produits dangereux

Si un produit est classé dans la classe de danger « Produits chimiques sous pression », il ne doit pas être classé dans la classe de danger « Liquides inflammables ». Les critères de classification dans la classe de danger « Produits chimiques sous pression » sont précisés à l'article 7.21.1 du RPD.

Analyse du paragraphe 7.6.1(2) du Règlement sur les produits dangereux

Le paragraphe 7.6.1(2) du RPD précise les valeurs seuils dont il faut tenir compte pour classer une substance ou un mélange dans l'une des quatre catégories de la classe de danger « Liquides inflammables ».

Afin de classer une substance ou un mélange dans une catégorie de la classe de danger « Liquides inflammables », des données, déterminées à l'aide de méthodes normalisées, sont requises sur :

• le point d'éclair et le point initial d'ébullition, pour la classification dans la catégorie 1 et la catégorie 2, et
• le point d'éclair, pour la classification dans la catégorie 3 et la catégorie 4.

Analyse du paragraphe 7.6.1(3) du Règlement sur les produits dangereux

Le paragraphe 7.6.1(3) du RPD donne les renseignements pertinents en vue de la détermination du point d'éclair d'une substance.

Les dix méthodes de creuset fermé appropriées permettant de déterminer le point d'éclair sont précisées dans la définition du terme « méthode de creuset fermé appropriée » de l'article 7.6. Les données sur le point d'éclair qui sont rapportées dans la littérature scientifique et qui ont été obtenues au moyen de l'une des « dix méthodes de creuset fermé appropriées » peuvent également être utilisées au lieu de procéder à une détermination par des épreuves.

Analyse du paragraphe 7.6.1(4) du Règlement sur les produits dangereux

Le paragraphe 7.6.1(4) du RPD donne les renseignements pertinents en vue de la détermination du point d'éclair d'un mélange.

Les titres des dix méthodes de creuset fermé appropriées servant à déterminer le point d'éclair sont précisés dans la définition du terme « méthode de creuset fermé appropriée » de l'article 7.6. En outre, toute méthode de calcul ne peut être utilisée que si elle a été validée pour le type de mélange à évaluer. Il n'existe actuellement qu'une seule méthode de calcul validée pour déterminer le point d'éclair d'un mélange. Le SGH, septième édition révisée, 2017, précise, aux paragraphes 2.6.4.2.2 et 2.6.4.2.3, les exigences et les limites de cette méthode.

Communication du danger

Les symboles, mentions d'avertissement, mentions de dangers et conseils de prudence s'appliquant aux catégories 1 à 4 de la classe de danger « Liquides inflammables » sont précisés à la section 3 de l'annexe 3 du SGH, septième édition révisée, 2017, aux pages 326-329.

Classification des liquides inflammables Exemples

Exemple 7.6.1:

Données disponibles

• Éther diéthylique (CAS no 60-29-7) : point d'éclair (creuset fermé) = -40 °C; point initial d'ébullition = 34,5 °C

Classification

• Satisfait aux critères de la classification dans la catégorie « Liquides inflammables — catégorie 1 »

Justification

• Le point d'éclair est < 23 °C et le point initial d'ébullition est ≤ 35 °C

Exemple 7.6.2:

Données disponibles

• Pentane (CAS no 109-66-0) : point d'éclair (creuset fermé) < -40 °C; point initial d'ébullition = 36 °C

Classification

• Satisfait aux critères de la classification dans la catégorie « Liquides inflammables — catégorie 2 »

Justification

• Le point d'éclair est < 23 °C et le point initial d'ébullition est > 35 °C

Exemple 7.6.3:

Données disponibles

• Cyclohexanone (CAS no 108-94-1) : point d'éclair (creuset fermé) = 47 °C

Classification

• Satisfait aux critères de la classification dans la catégorie « Liquides inflammables — catégorie 3 »

Justification

• Le point d'éclair est ≥ 23 °C et ≤ 60 °C

Exemple 7.6.4:

Données disponibles

• 2-mercaptoéthanol (CAS no 60-24-2) : point d'éclair (creuset fermé) = 67 °C

Classification

• Satisfait aux critères de la classification dans la catégorie « Liquides inflammables — catégorie 4 »

Justification

• Le point d'éclair est > 60 °C et ≤ 93 °C

Sous-partie 7 Matières solides inflammables

Analyse

Un solide peut se présenter sous de nombreuses formes physiques (par exemple, poussières, particules, granules, lingots, masses solides), et la surface disponible pour les réactions chimiques peut différer d'une forme à l'autre. Plus les particules qui composent un solide sont fines, plus la surface exposée à l'air est grande. Parce que l'inflammabilité dépend d'une réaction avec l'oxygène présent dans l'air, la taille des particules influe fortement sur l'aptitude d'un solide à s'enflammer.

De nombreux types de matières solides organiques satisfont aux critères de classification dans la classe de danger « Matières solides inflammables ». En revanche, les matières solides inorganiques sont rarement classées dans cette classe de danger, à l'exception des poudres de métal et des alliages métalliques. Les poudres de métal sont particulièrement dangereuses car elles sont difficiles à éteindre une fois enflammées – les agents extincteurs normaux, tels que le dioxyde de carbone et l'eau pouvant accroître le danger s'ils sont employés pour éteindre l'incendie (Recommandations des Nations Unies relatives au transport des marchandises dangereuses – Règlement type, Volume 1, 22^e édition révisée, 2021, paragraphe 2.4.2.2.1.2). Dans le RPD, les poudres de métal sont évaluées séparément des autres solides aux fins de leur classification dans la classe de danger « Matières solides inflammables ».

Classification dans une catégorie de la classe

Analyse du paragraphe 7.7.1(1) du Règlement sur les produits dangereux

Si un produit est classé dans la classe de danger « Aérosols », il n'est pas nécessaire de le classer dans une catégorie de la classe de danger « Matières solides inflammables ». Les critères de classification dans la classe de danger « Aérosols » sont précisés à l'article 7.3.1 du RPD.

Analyse du paragraphe 7.7.1(1.1) du Règlement sur les produits dangereux

Si un produit est classé dans la classe de danger « Produits chimiques sous pression », il ne doit pas être classé dans la classe de danger « Matières solides inflammables ». Les critères de classification dans la classe de danger « Produits chimiques sous pression » sont précisés à l'article 7.21.1 du RPD.

Analyse du paragraphe 7.7.1(2) du Règlement sur les produits dangereux

Dans le cas où des épreuves sont effectuées, cela doit être réalisé au moyen de l'épreuve de vitesse de combustion prévue à la sous-section 33.2 de la troisième partie du Manuel d'épreuves et de critères, avec ses modifications successives; ce document renferme une description complète de la méthode de l'épreuve et de l'analyse des résultats. La méthode des Nations Unies comprend deux épreuves : une épreuve de présélection et une épreuve de vitesse de combustion (septième édition révisée, 2017, section 2.7.4). L'épreuve de présélection est effectuée pour déterminer s'il y a propagation de la combustion avec ou sans flamme en cas d'inflammation par une flamme de gaz. En cas de propagation avant l'écoulement d'un laps de temps donné, il faut procéder à l'ensemble des épreuves pour déterminer la vitesse et l'intensité de la combustion. (Manuel d'épreuves et de critères, septième édition révisée, 2019, sous-section 33.2.3.1)

La classification et la catégorisation des poudres de métal dépendent uniquement de la durée de combustion. Si la réaction se propage sur toute la longueur de l'échantillon en 10 minutes ou moins, la matière satisfait aux critères de la classe de danger « Matières solides inflammables ». Si la durée de combustion est de 5 minutes ou moins, la poudre de métal entre dans la catégorie 1. Si la durée de combustion est de plus de 5 minutes sans dépasser 10 minutes, la poudre de métal est classée dans la catégorie 2.

La classification et la catégorisation de toutes les autres matières solides dépendent de la durée de combustion, ainsi que du fait que la zone humidifiée ait arrêté ou non la propagation de la flamme. La durée de combustion doit être inférieure à 45 secondes, ou la vitesse de combustion doit être supérieure à 2,2 mm/s, pour que le critère de classification dans la classe de danger

« Matières solides inflammables » soit satisfait. Si la durée de combustion est inférieure à 45 secondes ou que la vitesse de combustion est supérieure à 2,2 mm/s et que la zone humidifiée n'arrête pas la propagation de la flamme ou l'arrête pendant moins de 4 minutes, la matière solide entre dans la catégorie 1. Si la durée de combustion est inférieure à 45 secondes ou que la vitesse de combustion est supérieure à 2,2 mm/s et que la zone humidifiée arrête la propagation de la flamme pendant au moins 4 minutes, la matière solide est classée dans la catégorie 2.

Analyse du paragraphe 7.7.1(3) du Règlement sur les produits dangereux

Conformément au paragraphe 7.7.1(3) du RPD, on classera dans la catégorie 2 tout solide inflammable qui est susceptible de provoquer ou d'aggraver un incendie par frottement.

Communication du danger

Le symbole, les mentions d'avertissement, les mentions de danger ainsi que les conseils de prudence qui s'appliquent aux catégories 1 et 2 de la classe de danger « Matières solides inflammables » sont précisés à la section 3 de l'annexe 3 du SGH, septième édition révisée, 2017 à la page 317

Classification des matières solides inflammables Exemple

Exemple 7.7.1:

(Guide ECHA, 2015, paragraphe 2.7.7.1)

Données disponibles

• La substance X n'est pas une poudre de métal.
• D'après l'épreuve de présélection, la substance X subira une combustion avec ou sans flamme en cas d'inflammation par une flamme; la substance pourrait ainsi être considérée comme une matière solide inflammable et devrait faire l'objet d'un examen plus poussé.
• En appliquant la méthode d'épreuve N.1 décrite à la sous-section 33.2.4 de la troisième partie du Manuel d'épreuves et de critères, six essais ont été réalisés, et les durées de combustion suivantes (en secondes) ont été obtenues pour une distance de 100 mm : 44, 40, 49, 45, 37, 41. La zone humidifiée a arrêté la propagation sans qu'il y ait de reprise du feu.

Classification

• La substance X satisfait aux critères de classification dans la catégorie « Matières solides inflammables — catégorie 2 ».

Justification

• La plus courte durée de combustion est inférieure à 45 secondes; par conséquent, la substance X satisfait à l'un des critères indiqués dans le tableau du paragraphe 7.7.1(2) du RPD.
• La zone humidifiée a arrêté complètement la propagation de la flamme (pendant la durée requise d'au moins 4 minutes); par conséquent, la substance X est classée dans la catégorie 2.

Sous-partie 8 Matières autoréactives

Analyse – tel qu'il est emballé

Selon la méthode des séries d'épreuves qui servent à la classification des matières autoréactives (c'est-à-dire les séries B, D, G et H du la Partie II du Manuel d'épreuves et de critères), ces épreuves doivent être effectuées sur les matières dans l'état et la forme dans lesquels elles sont préparées pour le transport ou « telles qu'elles sont emballées » (Manuel d'épreuves et de critères, septième édition révisée, 2019, sous-sections 22.1, 24.1, 27.1 et 28.1).

Analyse – propriétés explosives

La définition de « propriétés explosives » présentée ci-dessus est tirée de l'extrait suivant du SGH :

« On considère qu'une matière autoréactive possède des propriétés explosives si, lors d'épreuves en laboratoire, la matière se révèle capable de détoner, de déflagrer rapidement ou de réagir violemment à un chauffage sous confinement. » (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 2.8.1.2)

Les méthodes d'épreuves sont incluses dans la définition fournie à l'article 7.8 du RPD, parce que les résultats de ces épreuves sont utilisés pour déterminer si une matière possède des propriétés explosives pour l'application de cette sous-partie.

Analyse – autoréactif

La mention « dont la chaleur de décomposition est égale ou supérieure à 300 J/g » qui figure dans la définition du RPD vient préciser l'expression « fortement exothermique » dans cette même définition.

Les matières autoréactives varient considérablement sur le plan de leurs propriétés et de leurs formules. Certains groupes chimiques indiquent toutefois la présence de propriétés autoréactives (Nations Unies, Recommandations relatives au transport des marchandises dangereuses – Règlement type, Volume 1, 22^e édition révisée, 2021, paragraphe 2.4.2.3.1.2). En voici quelques exemples:

• composés azoïques aliphatiques (-C-N=N-C-);
• azides organiques (-C-N₃);
• sels de diazonium (-CN₂⁺Z^-);
• composés N-nitrosés (-N-N=O);
• sulfohydrazides aromatiques (-SO₂-NH-NH₂).

Remarque : La liste ci-dessus n'est pas exhaustive. Des substances présentant d'autres groupes réactifs, ou des combinaisons de groupes, et certains mélanges de substances peuvent avoir des propriétés comparables. De plus amples renseignements sur les propriétés autoréactives figurent à l'annexe 6 – Procédures de présélection du Manuel d'épreuves et de critères (Manuel d'épreuves et de critères, septième édition révisée, 2019, appendice 6, sous-section 5.1).

Toutes les matières autoréactives subissent une décomposition fortement exothermique qui « […] peut être déclenchée par la chaleur, le contact avec des impuretés catalytiques (par exemple acides, composés de métaux lourds, bases), le frottement ou le choc. La vitesse de décomposition s'accroît avec la température et varie selon la matière. La décomposition, particulièrement en l'absence d'inflammation, peut entraîner un dégagement de gaz ou de vapeurs toxiques. Pour certaines matières autoréactives, la température doit être régulée. Certaines matières autoréactives peuvent se décomposer en produisant une explosion surtout sous confinement. Cette caractéristique peut être modifiée par l'adjonction de diluants ou l'emploi d'emballages appropriés. Quelques matières autoréactives brûlent vigoureusement. » (Nations Unies, Recommandations relatives au transport des marchandises dangereuses – Règlement type, Volume 1, 22^e édition révisée, 2021, paragraphe 2.4.2.3.1.2) Ceci s'applique également aux mélanges autoréactifs.

Autres définitions applicables

Les termes suivants sont employés dans ce chapitre. Les définitions de ces termes se trouvent à la partie I, Définitions et interprétation du RPD :

La définition du « Manuel d'épreuves et de critères » comporte des « modifications successives », ce qui signifie que la classification doit être fondée sur la série d'épreuves comprise dans la version la plus récente du Manuel d'épreuves et de critères.

Analyse – TDAA

Lorsqu'elles sont maintenues à des températures ambiantes modérées pendant une période prolongée, les matières autoréactives subissent un auto-échauffement causé par une lente dégradation thermique. Cette réaction exothermique s'accélère à mesure que la température augmente. Si la chaleur ne se dissipe pas dans l'environnement au rythme auquel elle est produite, la hausse de température qui en résulte augmente la vitesse de décomposition. En l'absence de contrôle, la température peut s'accroître exponentiellement jusqu'à ce qu'il soit impossible d'arrêter la décomposition. Cette réaction est à l'origine d'un phénomène dangereux appelé décomposition autoaccélérée.

La température de décomposition autoaccélérée (TDAA) est la température minimale à laquelle une matière autoréactive peut subir une décomposition autoaccélérée dans son emballage. « La TDAA et la température de polymérisation auto-accélérée (TPAA) sont des mesures de l'effet combiné de la température ambiante, réaction cinétique, des dimensions du colis et des propriétés de transfert de la chaleur, de la matière et de son emballage. » (Manuel d'épreuves et de critères, septième édition révisée, 2019, sous-sections 20.4.1.3 et 28.1) La TPAA désigne la température de polymérisation auto-accélérée. Le terme TPAA ne figure pas dans le RPD.

Quatre épreuves sont décrites dans le Manuel d'épreuves et de critères pour la détermination de la TDAA :

• Épreuve TDAA des États-Unis
• Épreuve de stockage adiabatique (ESA)
• Épreuve de stockage isotherme (ESI)
• Épreuve de stockage avec accumulation de chaleur

Une description détaillée des méthodes d'épreuves est fournie dans le Manuel d'épreuves et de critères. Ces épreuves, ou toute autre méthode d'épreuve validée, peuvent servir à déterminer la TDAA.

Classification dans une catégorie de la classe

Analyse du paragraphe 7.8.1(1) du Règlement sur les produits dangereux

Le paragraphe 7.8.1(1) du RPD précise les critères d'exclusion des substances et mélanges qui ne doivent pas être classés dans la classe de danger « Matières autoréactives ». Ces critères d'exclusion sont les suivants :

• les mélanges ou substances classés comme peroxydes organiques aux termes de l'article 7.15 du RPD;
• les mélanges classés comme liquides comburants ou matières solides comburantes aux termes des articles 7.13 et 7.14 du RPD, respectivement, s'ils contiennent moins de 5,0 % de matières organiques combustibles;
• les substances classées comme liquides comburants ou matières solides comburantes aux termes des articles 7.13 ou 7.14 du RPD, respectivement.

Analyse du paragraphe 7.8.1(2) du Règlement sur les produits dangereux

Les matières autoréactives sont classées dans sept catégories (types A à G) selon le degré de danger qu'elles présentent, en fonction de leur capacité de détoner, de déflagrer ou de réagir à un chauffage sous confinement. La catégorie « type A » correspond au danger le plus grave, tandis que la catégorie « type G » correspond au danger le moins grave.

Les critères se rapportant aux types A, B et C précisent que les épreuves doivent être menées sur les matières autoréactives « telles qu'emballées », parce que la décomposition de la matière peut entraîner des réactions plus violentes dans les emballages renforcés (Guide ECHA, 2017, paragraphe 2.8.4.1). L'expression « lors des épreuves de laboratoire » qui figure dans les critères relatifs aux types D, E, F et G implique que les épreuves sont réalisées sur la matière dans sa forme non emballée. Les matières des types F et G sont visées par des critères conditionnels, en vertu desquels elles doivent être évaluées dans un « emballage de 50 kg ».

L'annexe 6 du Manuel d'épreuves et de critères fournit des indications sur la présélection des matières et des mélanges avant la réalisation d'épreuves. Ce guide se fonde sur les propriétés explosives ou autoréactives potentielles qui découlent de la présence de certains groupes chimiques. Voici des exemples de tels groupes.

Groupes chimiques dont la présence indique des propriétés explosives dans les matières organiques :

• C-C insaturés (par exemple, acétylènes, acétylides, diènes-1,2)
• C-métal, N-métal (par exemple, réactifs de Grignard et composés organiques du lithium)
• Atomes d'azote contigus (par exemple, azides, composés azo-aliphatiques, sels de diazonium, hydrazines, sulfonylhydrazides)
• Atomes d'oxygène contigus (par exemple, peroxydes, ozonides)
• N-O (par exemple, hydroxylamines, nitrates, composés nitrés, composés nitreux, N-oxydes, oxazoles-1,2)
• N-halogène (par exemple, chloramines, fluoramines)
• O-halogène (par exemple, chlorates, perchlorates, composés iodylés)

Groupes chimiques dont la présence indique des propriétés réactives dans les matières organiques :

• Groupes mutuellement réactifs (par exemple, aminonitriles, haloanilines, sels organiques d'acides oxydants)
• S=O (par exemple, sulfonylhalogénures, sulfonylcyanures, sulfonylhydrazides)
• P-O (par exemple, phosphites)
• Cycles tendus (par exemple, époxydes, aziridines)
• Insaturés (par exemple, oléfines, cyanates)

La désensibilisation, mentionnée dans les critères relatifs aux types F et G, consiste à ajouter un diluant à une substance autoréactive en vue d'accroître sa stabilité Les Recommandations des Nations Unies relatives au transport des marchandises dangereuses, Règlement type, Volume 1, 22^e édition révisée, 2021, contient des précisions sur les diluants acceptables aux paragraphes 2.4.2.3.5.2, 2.4.2.3.5.3 et 2.4.2.3.5.4.

Épreuves

Si des épreuves sont réalisées, elles doivent être faites au moyen des séries d'épreuves A à H, qui sont décrites dans les sections 20 à 28 de la deuxième partie du Manuel d'épreuves et de critères. Ces épreuves doivent permettre de répondre aux questions énoncées dans la figure 20.1 du Manuel d'épreuves et de critères (Diagramme de décision pour le classement des matières autoréactives et des peroxydes organiques) et dans le Diagramme de décision 2.8 pour les matières autoréactives, qui se trouve à la p. 80 du SGH (septième édition révisée, 2017).

Les épreuves sont effectuées en deux étapes. Premièrement, les matières sont soumises à des épreuves à petite échelle, en vue de déterminer leur sensibilité aux effets mécaniques (choc et frottement), ainsi qu'à la chaleur et à la flamme (Manuel d'épreuves et de critères, septième édition révisée, 2019, sous-section 20.3.1). L'évaluation préliminaire comprend les épreuves suivantes :

1. a) une épreuve de sensibilité au choc sous l'effet de la chute d'une masse;
2. b) une épreuve de sensibilité au frottement (y compris le frottement avec choc);
3. c) une épreuve de stabilité à la chaleur et de l'énergie de décomposition exothermique;
4. d) une épreuve déterminant l'effet de l'inflammation.

(Manuel d'épreuves et de critères, septième édition révisée, 2019, sous-section 20.3.2)

Deuxièmement, des épreuves sont menées aux fins de la classification. Les résultats des séries d'épreuves A à H sont utilisés pour répondre aux questions contenues dans le Diagramme de décision 2.8 pour les matières autoréactives (p. 80 du SGH, septième édition révisée, 2017) en ce qui concerne :

• la propagation de la détonation;
• la propagation de la déflagration;
• la réaction au chauffage sous confinement;
• la stabilité thermique.

La séquence des séries d'épreuves A à H repose davantage sur l'évaluation des résultats que sur l'ordre d'exécution des épreuves. La séquence recommandée des essais de laboratoire est la suivante : séries d'épreuves E, H, F, C puis A. Il peut cependant arriver que certaines épreuves ne soient pas nécessaires. Les épreuves dans un colis des séries B, D et G ne sont à exécuter que si les résultats des épreuves correspondantes des séries d'épreuves A, C et E l'indiquent. (Manuel d'épreuves et de critères, septième édition révisée, 2019, sous-sections 20.4.6.1 et 20.4.6.2)

Remarque : Les séries d'épreuves décrites dans la deuxième partie du Manuel d'épreuves et de critères n'équivalent pas aux types de classification qui sont énumérés au paragraphe 7.8.1(2) du RPD. Par exemple, dans le Diagramme de décision 2.8 pour les matières autoréactives du SGH (p. 80 du SGH, septième édition révisée, 2017), la classification d'une matière dans la catégorie de danger « type A » peut être fondée sur les résultats des épreuves A et B, ou encore sur les résultats des épreuves A, C et D. Les résultats de l'épreuve A seule ne suffisent pas pour classer une matière dans la catégorie de danger « type A ».

La série d'épreuves H sert à déterminer la température de décomposition autoaccélérée (TDAA). La TDAA fait partie des critères relatifs aux types F et G. La TDAA dépend de la nature du produit autoréactif, ainsi que du volume et des caractéristiques de perte de chaleur de l'emballage. Par conséquent, la TDAA n'est valide que pour la matière telle qu'elle est mise à l'épreuve et lorsqu'elle est manipulée adéquatement. Le mélange de matières autoréactives avec d'autres produits chimiques ou le contact avec des matériaux incompatibles (y compris les matériaux d'emballage incompatibles) peuvent réduire la stabilité thermique, en raison de la décomposition catalytique, et abaisser la TDAA, ce qui peut accroître le risque de décomposition et doit être évité. (Guide de l'ECHA, 2017, paragraphe 2.8.4.3.1)

Plus la taille de l'emballage est grande et l'isolation de l'emballage est efficace, moins la TDAA est élevée. « L'épreuve choisie sera réalisée dans des conditions adaptées au colis pour ce qui est des dimensions et du matériel. » (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 2.8.2.3)

La TDAA doit être établie pour déterminer si, le cas échéant, une matière :

1. a) satisfait aux dispositions relatives aux types F ou G;
2. b) satisfait au critère TDAA pour les matières autoréactives.

(Manuel d'épreuves et de critères, septième édition révisée, 2019, sous-section 20.4.1.3.)

En outre, la TDAA est requise pour déterminer si une matière doit faire l'objet d'une régulation de température pendant le transport, l'entreposage et la manipulation.

Analyse du paragraphe 7.8.1(3) du Règlement sur les produits dangereux

Cette exclusion est énoncée au paragraphe 2.8.2.1e) du SGH. L'analyse du paragraphe 7.8.1(1) du RPD renferme des renseignements additionnels sur les autres exclusions.

Communication du danger

Les symboles et les mentions d'avertissement, mentions de danger et conseils de prudence qui s'appliquent aux « matières autoréactives » sont précisés à la section 3 de l'annexe 3 du SGH (septième édition révisée, 2017), comme suit :

• Type A à la p. 318;
• Type B à la p. 319; et
• Types C à F à la p. 320;
• Pour le type G, il n'y a pas de symbole ni de mention d'avertissement, mention de danger et conseil de prudence.

Classification des matières auto réactives Exemple

Exemple 7.8.1:

Un solide blanc, que l'on soupçonne être une substance autoréactive, est soumis à des épreuves conformément aux méthodes appropriées que recommande l'ONU.

Les méthodes d'épreuves servant à déterminer le type d'une matière autoréactive sont exécutées conformément aux séries d'épreuves A à H qui figurent dans la deuxième partie du Manuel d'épreuves et de critères. Les épreuves visent à fournir les renseignements nécessaires à l'application des principes de classement. Dans l'exemple suivant, les résultats des épreuves sont évalués en ordre alphanumérique; cependant, les épreuves sont réalisées dans l'ordre recommandé à la sous-section 20.4.5 du Manuel d'épreuves et de critères des Nations Unies (septième édition révisée, 2019).

Données disponibles

• Solide blanc
• Formule moléculaire : C₂H₄N₄O₂
• Masse volumique apparente : 945 kg/m³
• Taille des particules : < 400 μm

Tableau 7.3: Résultats des épreuves

Nom de l'épreuve	Observation	Résultat
Série d'épreuves A – propagation d'une détonation [épreuve BAM en tube d'acier 50/60]	Tube fragmenté sur une longueur de 30 cm, la matière qui n'a pas réagi est restée dans le tube.	Propagation partielle de la détonation
Série d'épreuves B – détonation dans un colis	Sans objet	-
Série d'épreuves C – propagation de la déflagration [épreuve pression/temps]	Épreuve effectuée sur un échantillon de 5 g à trois reprises. Le temps nécessaire pour que la pression passe de 690 kPa à 2 070 kPa a été noté (3,0 s, 2,5 s, 2,7 s). On retient le temps le plus court (2,5 s) comme résultat.	Résultat/critères de l'épreuve : Oui, la déflagration s'y propage, mais lentement, parce que le temps de montée de 690 kPa à 2 070 kPa est de 30 ms ou plus.
Série d'épreuves C – propagation de la déflagration [épreuve de déflagration]	Épreuve réalisée deux fois sur un échantillon de 265 cm3 à 50 °C. La vitesse de réaction est notée pour chaque essai (0,71 mm/s et 0,65 mm/s). La plus courte vitesse observée (0,65 mm/s) est retenue comme résultat.	Oui, la déflagration s'y propage, mais lentement, car la vitesse de déflagration est inférieure ou égale à 5,0 mm, et elle est supérieure ou égale à 0,35 mm/s. D'après les deux épreuves de la série C, la déflagration s'y propage, mais lentement.
Série d'épreuves D – épreuve de déflagration dans un colis	Sans objet	-
Série d'épreuves E – effets du chauffage sous confinement [épreuve de Koenen]	Épreuve sur un échantillon de 26,0 g. Le diamètre limite est de 3,5 mm (délais de réaction de 19,0 s et durée de réaction de 22 s).	Réaction violente au chauffage sous confinement, car le diamètre limite est supérieur ou égal à 2,0 mm.
Série d'épreuves E – effets du chauffage sous confinement [épreuve de la bombe des Pays- Bas]	Épreuve sur un échantillon de 10,0 g. Le diamètre limite est de 10,0 mm (délais de réaction de 110 s et durée de réaction de 4 s).	Réaction violente au chauffage sous confinement (rupture du disque pour un orifice de 9,0 mm ou plus et un échantillon de 10,0 g). D'après les deux épreuves de la série E, la réaction au chauffage sous confinement est « violente ».
Série d'épreuves F – puissance explosive	Sans objet	-
Série d'épreuves G – (explosion) matière telle qu'elle est emballée [épreuve de l'explosion sous l'effet de la chaleur dans un colis]	Épreuve sur 25 kg de substance dans un emballage de type 6HG2. Dégagement de fumées, pas de fragmentation du colis.	Pas d'explosion : l'absence de fragmentation ou une fragmentation en trois morceaux ou moins indique que la matière éprouvée n'explose pas dans le colis. La substance est classée parmi les « Matières autoréactives — type C ».
Série d'épreuves H – stabilité à la chaleur [épreuve TDAA des États-Unis]	Sans objet	-

Classification

Le solide blanc, substance XYZ, est classée dans la catégorie « Matières autoréactives — type C » : toute matière autoréactive ayant des propriétés explosives qui, telle qu'elle est emballée, ne peut pas détoner, déflagrer rapidement, ni exploser sous l'effet de la chaleur est classée dans la catégorie

« Matières autoréactives — type C ».

Justification

La classification d'une matière autoréactive solide ou liquide doit être fondée sur les résultats d'épreuves effectuées conformément aux séries d'épreuves A à H du Manuel d'épreuves et de critères. Ces résultats d'épreuves doivent être évalués selon les critères énoncés au tableau du paragraphe 7.8.1(2) et au paragraphe 7.8.1(3).

La substance XYZ est un solide qui possède des propriétés explosives et qui, tel qu'il est emballé, ne peut détoner, déflagrer rapidement, ni exploser dans l'emballage sous l'effet de la chaleur (article 3 du tableau au paragraphe 7.8.1(2)).

Sous-partie 9 Liquides pyrophoriques

Analyse – Liquide pyrophorique

L'adjectif « pyrophorique » décrit la propriété qu'ont certaines matières de s'enflammer ou de subir une combustion de façon spontanée au contact de l'air, sans être exposées à une étincelle, à une flamme ou à de la chaleur. La réaction est exothermique et presque instantanée (elle survient en l'espace de quelques minutes) (Guide ECHA, 2017, paragraphe 2.9.1). Cette réaction instantanée est ce qui distingue les matières pyrophoriques des matières auto-échauffantes. Ces dernières réagissent aussi de façon spontanée au contact de l'air, mais seulement lorsqu'elles sont présentes en grandes quantités, et après une plus longue période (quelques heures ou jours) (Guide ECHA, 2017, paragraphe 2.9.3). Pour obtenir de plus amples renseignements sur les matières auto-échauffantes, se reporter à la sous-partie 11 de la partie 7 du RPD – Matières auto-échauffantes.

Classification dans la catégorie de la classe

Analyse de l'article 7.9.1 du Règlement sur les produits dangereux

Lorsqu'on dispose des données décrites aux sous-alinéas 2.1(a) (ii), (iii) ou (iv) du RPD, par exemple si l'expérience de la production ou de la manutention démontre que la matière ne semble pas s'enflammer spontanément au contact de l'air à des températures normales (c'est-à-dire que la substance semble être stable à la température ambiante pendant une période prolongée (jours)), il faut alors, dans toute la mesure du possible, évaluer ces données en fonction des critères énoncés dans le tableau de l'article 7.9.1, afin de déterminer si le liquide répond aux critères associés à cette classe de danger.

Toutefois, si l'expérience démontre qu'un liquide est pyrophorique, il convient d'envisager de l'inclure dans la classe de danger « Liquides pyrophoriques » en utilisant les critères énoncés dans le tableau de l'article 7.9.1, tout comme on le ferait avec un liquide qui s'enflamme spontanément à l'ouverture de son contenant.

Certains groupes de substances chimiques et leurs dérivés sont plus susceptibles d'être pyrophoriques, notamment les suivants :

• les composés organométalliques,
• les composés organométalloïdiques,
• les organophosphines,
• les hydrures,
• les dérivés haloacétylènes (Guide ECHA, 2017, paragraphe 2.9.1).

L'on trouvera de plus amples renseignements sur les substances pyrophoriques dans Bretherick's Handbook of Reactive Chemical Hazards, huitième édition, 2017.

Épreuves

Si des épreuves sont effectuées, il faut utiliser l'épreuve N.3 : Méthode d'épreuve pour les liquides pyrophoriques, décrite à la sous-section 33.4.5 de la troisième partie du Manuel d'épreuves et de critères, Manuel d'épreuves et de critères, septième édition révisée, 2019, sous-section 33.4.5).

L'épreuve en question comporte deux étapes. La première étape consiste à exposer 0,5 ml du liquide à l'air pour déterminer s'il s'enflamme dans les cinq minutes. Si le liquide ne s'enflamme pas, on recommence jusqu'à ce que l'on obtienne un résultat positif ou jusqu'à ce que l'on ait obtenu un résultat négatif six fois de suite.

On passe à la deuxième étape seulement si l'on n'a obtenu que des résultats négatifs à la première étape. La deuxième étape consiste à déposer un échantillon de 0,5 ml du liquide sur un papier-filtre sec pour voir si le papier-filtre se carbonise ou s'enflamme. On effectue cette étape trois fois au total, en remplaçant chaque fois le papier-filtre, à moins d'obtenir un résultat positif avant la fin de la série. Se reporter au Manuel d'épreuves et de critères pour obtenir une description complète de la méthode ainsi que des précisions sur l'analyse des résultats.

Remarque : Le mécanisme d'oxydation est généralement très complexe, et le degré d'humidité de l'air ambiant pourrait influer sur la vitesse de la réaction. Certains métaux ne réagissent pas lorsque l'air est sec, mais réagissent presque instantanément lorsque l'air est humide. Étant donné que l'humidité de l'air peut influer sur la vitesse de la réaction, il est possible d'obtenir un résultat faussement négatif si l'épreuve est menée dans un milieu très sec. (Guide ECHA, 2017, paragraphe 2.9.4.4).

L'obtention d'un résultat positif à la première ou à la deuxième étape est suffisante pour que le liquide en question soit classé dans la catégorie « Liquides pyrophoriques — catégorie 1 ».

Communication du danger

Le symbole, la mention d'avertissement, la mention de danger et les conseils de prudence associés aux liquides pyrophoriques de catégorie 1 sont présentés à la section 3 de l'annexe 3 du SGH (septième édition révisée, 2017, p. 321).

Sous-partie 10 Matières solides pyrophoriques

Définition de « solide pyrophorique »

7.10 Dans la présente sous-partie, « solide pyrophorique » s'entend de tout solide susceptible de s'enflammer dans les cinq minutes lorsqu'il est exposé à l'air.

Analyse – Solides pyrophoriques

L'adjectif « pyrophorique » décrit la propriété qu'ont certaines matières de s'enflammer ou de subir une combustion de façon spontanée au contact de l'air, sans être exposées à une étincelle, à une flamme ou à de la chaleur. La réaction est exothermique et presque instantanée (elle survient en l'espace de quelques minutes) (Guide ECHA, 2017, paragraphe 2.10.1).

Cette réaction instantanée est ce qui distingue les matières pyrophoriques des matières auto- échauffantes. Ces dernières réagissent aussi de façon spontanée au contact de l'air, mais seulement lorsqu'elles sont présentes en grandes quantités, et après une plus longue période (quelques heures ou jours) (Guide ECHA, 2017, paragraphe 2.10.3). Pour obtenir de plus amples renseignements sur les matières auto-échauffantes, se reporter à la sous-partie 11 de la partie 7 du RPD.

Classification dans une catégorie de la classe

Analyse de l'article 7.10.1 du Règlement sur les produits dangereux

Si les données des types visés aux alinéas 2.1(a) (ii), 2.1(a) (iii) ou 2.1(a) (iv) du RPD sont accessibles, par exemple si l'expérience de la production ou de la manutention démontre que la matière ne semble pas s'enflammer spontanément au contact de l'air à des températures normales (c'est-à-dire que la matière semble être stable à la température ambiante pendant une période prolongée (jours)), il faut alors, dans toute la mesure du possible, évaluer ces données en fonction des critères énoncés dans le tableau de l'article 7.10.1, afin de déterminer si le solide répond aux critères associés à cette classe de danger.

Toutefois, si l'expérience démontre qu'un solide est pyrophorique, il convient d'envisager de l'inclure dans la classe de danger « Matières solides pyrophoriques » en utilisant les critères énoncés dans le tableau de l'article 7.10.1, tout comme on le ferait avec un solide qui s'enflamme spontanément à l'ouverture de son contenant.

Certains groupes de substances chimiques et leurs dérivés sont plus susceptibles d'être pyrophoriques, notamment les suivants :

• les composés organométalliques,
• les composés organométalloïdiques,
• les organophosphines,
• les hydrures,
• les dérivés haloacétylènes,
• les acétylures complexes, et
• les poudres métalliques ou les particules métalliques fines (Guide ECHA, 2017, paragraphe 2.9.1).

L'on trouvera de plus amples renseignements sur les substances pyrophoriques dans Bretherick's Handbook of Reactive Chemical Hazards, huitième édition, 2017.

Épreuves

Si des épreuves sont effectuées, il faut utiliser l'épreuve N.2 : Méthode d'épreuve pour les matières solides pyrophoriques, décrite à la sous-section 33.4.4 de la troisième partie du Manuel d'épreuves et de critères. L'épreuve consiste à verser de 1 à 2 ml de poudre sur une surface en matériau non combustible, afin de voir si la matière s'enflamme dans les cinq minutes qui suivent. Si la poudre ne s'enflamme pas, on recommence jusqu'à ce que l'on obtienne un résultat positif ou jusqu'à ce que l'on ait obtenu un résultat négatif six fois de suite. Se reporter au Manuel d'épreuves et de critères (pour obtenir une description complète de la méthode ainsi que des précisions sur l'analyse des résultats.

Remarque : Le mécanisme d'oxydation est généralement très complexe, et le degré d'humidité de l'air ambiant pourrait influencer la vitesse de réaction. Certains métaux ne réagissent pas lorsque l'air est sec, mais réagissent presque instantanément lorsque l'air est humide. Étant donné que l'humidité de l'air peut influer sur la vitesse de la réaction, il est possible d'obtenir un résultat faussement négatif si l'épreuve est menée dans un milieu très sec (Guide ECHA, 2017, paragraphe 2.10.4.4).

L'obtention d'un résultat positif est suffisante pour que le solide en question soit classé dans la catégorie « Matières solides pyrophoriques — catégorie 1 ».

Communication du danger

Le symbole, la mention d'avertissement, la mention de danger et les conseils de prudence associés aux matières solides pyrophoriques de catégorie 1 sont présentés à la section 3 de l'annexe 3 du SGH (septième édition révisée, 2017) à la page 322).

Sous-partie 11 Matières auto-échauffantes

Analyse – Auto-échauffant

L'« auto-échauffement » est la réaction graduelle d'une substance ou d'un mélange avec l'oxygène de l'air pour produire de la chaleur (c'est-à-dire, une réaction exothermique). La réaction peut commencer très lentement (période d'induction). Si la chaleur ne se dissipe pas dans l'environnement aussi rapidement qu'elle est générée, elle peut s'accumuler, et cette accumulation peut entraîner une hausse de la température de la substance ou du mélange et mener à une auto-inflammation et à une combustion. (Recommandations des Nations Unis relatives au transport des marchandises dangereuses, Règlement type, Volume 1, 22^e édition révisée, 2021, paragraphe 2.4.3.1.2.).

Classification dans une catégorie de la classe

Analyse du paragraphe 7.11.1(1) du Règlement sur les produits dangereux

Conformément à la définition donnée au paragraphe 2.11.1 du SGH, les solides et les liquides pyrophoriques ne doivent pas être considérés pour la classification des matières auto- échauffantes.

Les réactions pyrophoriques et auto-échauffantes sont toutes deux exothermiques et entraînent une inflammation spontanée en présence de l'air. Cela dit, les réactions pyrophoriques ne nécessitent qu'une petite quantité de substance ou de mélange pour survenir et elles se produisent presque instantanément, à l'intérieur de quelques minutes. Les réactions auto- échauffantes nécessitent de plus grandes quantités (plusieurs kilogrammes) et prennent plus longtemps (plusieurs heures ou jours) pour se produire.

Analyse du paragraphe 7.11.1(2) du Règlement sur les produits dangereux

Le paragraphe 2.11.4.1 du Guide ECHA sur l'application des critères CLP, juillet 2017, de l'Agence européenne des produits chimiques (ECHA) donne les directives suivantes :

• L'auto-échauffement est un phénomène très complexe qui est influencé par de nombreux paramètres, dont le volume, la température, la forme et la taille des particules, la conductivité thermique et la masse volumique apparente. Par conséquent, aucun modèle théorique ne peut prévoir le comportement auto-échauffant. « [traduction] Dans certains cas, les propriétés de substances ou de mélanges en apparence très similaires peuvent même différer selon le fabricant. Ces différences de comportement auto-échauffant sont particulièrement à prévoir au moment du traitement de surface au cours du procédé de production. C'est donc dire que les données de toute source doivent être soigneusement évaluées sur le plan de leur fiabilité et de leur validité scientifique. » (Guide ECHA, 2017, paragraphe 2.11.4.1)

Remarque : Les critères s'appuient sur la température d'auto-inflammation du charbon de bois, qui est de 50 °C pour un échantillon cubique de 27 m³. Les substances et les mélanges dont la température de combustion spontanée est supérieure à 50 °C pour un volume de 27 m³ ne devraient pas être classés dans la présente classe de danger. Les substances et les mélanges dont la température d'auto-inflammation est supérieure à 50 °C pour un volume de 450 litres ne devraient pas être classés dans la catégorie 1 de la présente classe de danger (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 2.11.2.2, note 2).

Épreuves

Dans plusieurs cas, une simple épreuve de présélection peut servir à déterminer si l'auto- échauffement se produit, pourvu que les résultats de l'épreuve puissent être adéquatement mis en corrélation avec ceux de l'épreuve de classification N.4 précisée à la sous-section 33.4.6 de la troisième partie du Manuel d'épreuves et de critères et qu'une marge de sécurité appropriée soit appliquée. La SGH (septième édition révisée, 2017, paragraphe 2.11.4.2) fournit les exemples d'épreuves de présélection suivants :

1. a) L'épreuve au four Grewer (verein deutscher ingenieure– l'Association des ingénieurs allemands (VDI) directive 2263, partie 1, 1990, Méthodes d'épreuve pour la détermination des caractéristiques des poussières aux fins de la sécurité) vise à déterminer la température d'auto-inflammation relative d'un échantillon de poussières en chauffant la même quantité de la substance analysée et d'une poudre de référence (graphite) dans un courant d'air chaud à un rythme de 1 °C/min. La température ambiante à laquelle la température de l'échantillon analysé commence à s'élever plus rapidement que celle de l'échantillon de référence inerte est considérée comme la température d'auto- inflammation (relative) de l'échantillon. La procédure de classification dans une catégorie de matières auto-échauffantes peut ne pas s'appliquer aux substances ou aux mélanges dont la température de départ de 80 °Kelvin est au-dessus de la température de référence pour un volume de 1 litre.
2. b) L'épreuve de présélection pour la matière pulvérulente en vrac (Gibson, N. et coll. « L'évaluation des risques d'incendie et d'explosion dans les opérations de séchage des poudres », Plant Operations Progress, vol. 4, no 3, p. 181-189, 1985) sert à caractériser la décomposition thermique d'une poudre. La procédure de classification dans une catégorie de matières auto-échauffantes peut ne pas s'appliquer aux substances ou aux mélanges dont la température de départ de 60 °Kelvin est supérieure à la température de référence pour un volume de 1 litre.

Si le comportement auto-échauffant ne peut être exclu par une épreuve de présélection, il est possible de poursuivre les analyses à l'aide de l'épreuve de classification N.4 précisée au paragraphe 7.11.1(2) du RPD. Cette méthode a recours à un échantillon cubique de 25 mm ou de 100 mm soumis à des températures de 100 °C, 120 °C ou 140 °C pour voir s'il s'enflammera spontanément ou s'auto-échauffera dangereusement, comme l'indiquera une hausse de température de 60 °C par rapport à la température du four au bout de 24 heures. (Manuel d'épreuves et de critères, septième édition révisée, 2019, sous-section 33.4.6)

Il faut consulter le Manuel d'épreuves et de critères pour avoir une description complète de la méthode et l'analyse des résultats d'épreuve.

Classification prévue

Conformément au paragraphe 2(3) du RPD, plusieurs substances sont répertoriées comme « matières auto-échauffantes — catégorie 1 » dans l'annexe 4 du RPD « Classification prévue ». Pour amples de plus amples renseignements, veuillez consulter l'analyse des paragraphes 2(3), 2(4) et 2(5) du RPD.

Analyse du paragraphe 7.11.1(3) du Règlement sur les produits dangereux

Cette exclusion correspond à la note 2 du tableau 2.11.1 du SGH, septième édition révisée.

Communication du danger

Le symbole, les mentions d'avertissement, les mentions de dangers et les conseils de prudence qui s'appliquent aux catégories 1 et 2 de la classe de danger « Matières auto-échauffantes » sont précisés à la section 3 de l'annexe 3 du SGH (septième édition révisée, 2017, p. 335)

Classification des matières auto-échauffantes Exemples

Exemple 7.11.1 :

Une poudre noire inorganique est soupçonnée d'être une substance auto-échauffante et est analysée conformément à l'épreuve N.4, « Méthode d'épreuve pour les matières auto-échauffantes » Manuel d'épreuves et de critères des Nations Unies, partie III, sous-section 33.4.6.

Données disponibles

• Poudre noire inorganique, transportée en emballages de 500 litres (0,5 m³).
• Analyse par la méthode d'épreuve N.4 donnant les résultats suivants :
  • Résultat positif à partir d'un échantillon cubique de 100 mm à 140 °C (284 °F).
  • Résultat négatif à partir d'un échantillon cubique de 25 mm à 140 °C (284 °F).

Selon la procédure, si un résultat positif est obtenu à 140 °C (284 °F) à partir d'un échantillon cubique de 100 mm, mais pas à partir d'un échantillon cubique de 25 mm, il faut soumettre la substance à une autre épreuve à l'aide d'un échantillon cubique de 100 mm en fonction de l'emballage et de la quantité transportée.

Voici les résultats de cette épreuve supplémentaire :

• Résultat positif à partir d'un échantillon cubique de 100 mm à 120 °C (248 °F) et le solide est emballé dans des contenants de plus de 450 litres.

Classification

Le produit chimique remplit les critères de classification dans la catégorie « Matières auto- échauffantes — catégorie 2 ».

Justification

La substance est une poudre.

1. Un échantillon cubique de 100 mm s'auto-enflamme-t-il lorsque chauffé à 140 °C (284 °F)?

   RÉPONSE : Oui. Un résultat positif a été obtenu.

2. Un échantillon cubique de 25 mm s'auto-enflamme-t-il lorsque chauffé à 140 °C (284 °F)?

   RÉPONSE : Non. Un résultat négatif a été obtenu.

3. Est-il emballé dans un contenant de plus de 3 m³?

   RÉPONSE : Non. Il est transporté en emballages de 500 litres (0,5 m³).

4. Un échantillon cubique de 100 mm s'auto-enflamme-t-il lorsque chauffé à 120 °C (248 °F)?

   RÉPONSE : Oui. Un résultat positif a été obtenu.

5. Est-il emballé dans un contenant de plus de 450 litres?

   RÉPONSE : Oui. Il est transporté en emballages de 500 litres.

Exemple 7.11.2 :

Une substance portant le numéro UN 3183 n'a pas été mélangée à d'autres ingrédients. La classification prévue pour le numéro UN 3183 est celle de « Matières auto-échauffantes — Catégorie 1 » à l'annexe 4 de la « classification prévue » du RPD. La substance n'a pas été mélangée à un ou plusieurs ingrédients et est classée dans la catégorie correspondant au danger le plus grave du tableau de classification de la classe de danger. Par conséquent, conformément au paragraphe 2(3) du RPD, cette substance est classée comme « Matières auto-échauffantes — Catégorie 1 ». Le paragraphe 2(4) du RPD n'est pas appliqué.

Sous-partie 12 Matières qui, au contact de l'eau, dégagent des gaz inflammables

Analyse – Matières qui, au contact de l'eau, dégagent des gaz inflammables

À une température ambiante normale (20 °C), certaines substances et certains mélanges, une fois mis en contact avec l'eau ou l'humidité (par exemple air humide) dégagent des gaz qui peuvent être inflammables ou toxiques, ou les deux. La classification de ces matières doit être envisagée en particulier pour la classe de danger physique. « Matières qui, au contact de l'eau, dégagent des gaz inflammables », partie 7, sous-partie 12 et la classe de danger pour la santé « Toxicité aiguë », partie 8, sous-partie 1 du RPD.

La sous-partie 12 de la partie 7 du RPD ne porte que sur le dégagement de gaz inflammables après contact d'une substance ou d'un mélange avec l'eau. Les gaz inflammables présentent un danger physique pour les travailleurs lorsqu'ils forment des mélanges explosifs avec l'air qui peuvent facilement s'enflammer sous l'effet de tout agent ordinaire d'allumage (par exemple étincelles causées par un outil). (Nations Unies, Recommandations relatives au transport des marchandises dangereuses, Règlement type, Volume 1, 22^e édition révisée, 2021, paragraphe 2.4.4.1)

Si le contact avec l'eau provoque l'évolution d'un gaz toxique (par exemple chlorure d'hydrogène), la substance ou le mélange pourrait satisfaire aux critères de la classification dans la classe de danger « Toxicité aiguë ». Il faut consulter le paragraphe 8.1.1(2) et l'article 8.1.2 du RPD pour de plus amples renseignements.

Classification dans une catégorie de la classe

Analyse du paragraphe 7.12.1(1) du Règlement sur les produits dangereux

Aux termes du paragraphe 7.12.1(1) du RPD, la procédure de classification pour la présente classe de danger ne s'applique pas à une substance ou à un mélange :

• dont la structure chimique ne contient ni métaux ni métalloïdes;
• qui ne réagit pas au contact de l'eau comme le démontre l'expérience accumulée lors de la production ou de la manipulation (par exemple, le produit chimique est fabriqué avec de l'eau ou lavé à l'eau sans qu'une réaction se soit produite); ou
• qui est soluble dans l'eau, formant ainsi un mélange stable.

Si aucun critère d'exclusion n'est satisfait, la substance ou le mélange n'a pas besoin d'être évalué sous la présente classe de danger.

Analyse du paragraphe 7.12.1(2) du Règlement sur les produits dangereux

Le paragraphe 7.12.1(2) du RPD précise les exigences à remplir pour classer une substance ou un mélange dans une catégorie de la classe de danger « Matières qui, au contact de l'eau, dégagent des gaz inflammables ». Ces exigences s'appliquent à la fois aux solides et aux liquides.

Les types de données suivants doivent être considérés au moment de classer une substance (Guide ECHA, 2017, paragraphe 2.12.4.1) ou un mélange dans la classe de danger « Matières qui, au contact de l'eau, dégagent des gaz inflammables » :

• la structure chimique – il faut vérifier si la substance ou le mélange contient :
  • certaines familles de produits chimiques qui sont souvent dangereuses au contact de l'eau et qui pourraient remplir les exigences de la classification, soit :
    • les métaux alcalins (par exemple, lithium, sodium),
    • les hydrures métalliques (par exemple, hydrure de sodium, hydrure de lithium),
    • les hydrures métalliques complexes (par exemple, hydrure d'aluminium et de lithium, hydrure d'aluminium et de sodium),
    • les phosphures métalliques (par exemple, phosphure d'aluminium, phosphure de calcium),
    • certaines poudres métalliques (par exemple, poudres d'aluminium et de magnésium, poussières de zinc);

La liste détaillée des substances qui doivent être considérées pour une classification dans la présente classe de danger se trouve dans l'ouvrage intitulé Bretherick's Handbook of Reactive Chemical Hazards, huitième édition, 2017.

• dans le cas des solides, la taille des particules et la friabilité (la capacité d'un solide de se briser facilement en petits morceaux) – cette caractérisation de l'état physique est particulièrement importante si des épreuves sont menées;
  • Selon l'épreuve N.5 précisée à la sous-section 33.5.4 de la troisième partie du Manuel d'épreuves et de critères, les échantillons de solides contenant des particules de moins de 500 µm de diamètre et qui constituent plus de 1 % (en masse) du solide total, ou de solides qui sont friables, doivent être réduits en poudre avant l'épreuve pour tenir compte de la réduction de la taille des particules qui peut survenir durant la manutention et le transport (Manuel d'épreuves et de critères, septièmeédition révisée, 2019, sous-section 33.5.4).
• l'identité chimique et l'inflammabilité du gaz dégagé, lesquelles servent à déterminer si le gaz concerné s'enflamme ou non.

Épreuves

Si des épreuves sont menées, elles doivent l'être conformément à l'épreuve N.5 précisée à la sous-section 33.5.4 de la troisième partie du Manuel d'épreuves et de critères. Cette méthode d'épreuve peut s'appliquer aux solides et aux liquides et vise à déterminer si la réaction d'une substance ou d'un mélange avec l'eau mène à l'accumulation d'une quantité dangereuse de gaz qui peut être inflammable. En cas d'inflammation spontanée à toute étape, aucune autre épreuve n'est nécessaire, et la substance ou le mélange doit être classé dans la catégorie 1 de la présente classe de danger. Il faut consulter le Manuel d'épreuves et de critères pour avoir une description complète de la méthode et l'analyse des résultats d'épreuve. (Manuel d'épreuves et de critères, septième édition révisée, 2019, sous-section 33.5.4)

Communication du danger

Le symbole, les mentions d'avertissement, les mentions de dangers et les conseils de prudence s'appliquant à la classe de danger « Matières qui, au contact de l'eau, dégagent des gaz inflammables » sont précisés à la section 3 de l'annexe 3 du SGH (septième édition révisée, 2019, p. 324-325).

Classification des matières qui, au contact de l'eau, dégagent des gaz inflammables Exemple

Exemple 7.12.1:

Un liquide est soupçonné d'être un produit chimique qui, au contact de l'eau, dégage des gaz inflammables.

Le liquide est mis à l'épreuve pour déterminer si un gaz s'accumule, si une inflammation spontanée du gaz peut survenir et s'il y a accumulation du gaz inflammable à un rythme supérieur à 1 litre par kilogramme de produit chimique par heure.

Les épreuves sont menées conformément à la méthode d'épreuve N.5 : « Méthode d'épreuve pour les matières qui, au contact de l'eau, dégagent des gaz inflammables » de la sous- section 33.5.4, de la troisième partie du Manuel d'épreuves et de critères.

Données disponibles

• Liquide contenant un organométallique.
• Le produit chimique réagit lentement à l'eau et dégage un gaz connu pour être inflammable, mais qui n'est pas susceptible de s'enflammer spontanément.
• Le produit chimique est soumis à une épreuve pendant sept heures à une température ambiante conformément à l'épreuve N.5, « Méthode d'épreuve pour les matières qui, au contact de l'eau, dégagent des gaz inflammables ». Voici les résultats :
  • Rythme d'accumulation maximal de 15 litres par kilogramme (l/kg) de substance par heure de gaz inflammable.
  • Le gaz ne s'est pas enflammé spontanément à aucune étape de la procédure d'essai.

Classification

Le liquide remplit les critères de classification dans la catégorie « Matières qui, au contact de l'eau, dégagent des gaz inflammables — catégorie 3 ».

Justification

1. Le liquide réagit-il à l'eau à la température ambiante et produit-il un gaz susceptible de s'enflammer spontanément?

   RÉPONSE : Non

2. Le liquide réagit-il à l'eau à la température ambiante de manière à ce que l'accumulation d'un gaz inflammable soit ≥ 10 l/kg de liquide ou de solide au bout d'une minute?

   RÉPONSE : Non

3. Le liquide réagit-il à l'eau à la température ambiante de manière à s'enflammer spontanément à étape du protocole de l'épreuve?

   RÉPONSE : Non

4. Le liquide réagit-il à l'eau à la température ambiante de manière à ce que le rythme d'accumulation maximal du gaz inflammable soit ≥ 20 l/kg de liquide ou de solide par heure?

   RÉPONSE : Non

5. Le liquide réagit-il à l'eau à la température ambiante de manière à ce que le rythme d'accumulation maximal du gaz inflammable soit ≥ 1 l/kg de liquide ou de solide par heure?

   RÉPONSE : Oui, 15 l/kg de liquide ou de solide par heure.

Le liquide remplit les critères de classification de la catégorie 3 : Toute matière chimique qui réagit avec l'eau à la température ambiante en dégageant un gaz inflammable en quantité égale ou supérieure à 1 litre par kilogramme de matière chimique par heure et qui ne remplit pas les critères de classification des catégories 1 et 2.

Sous-partie 13 Liquides comburants

Analyse – Liquides comburants

En termes généraux, un comburant est une substance chimique qui entraîne une réaction d'oxydation. Il y a réaction d'oxydation lorsque :

• le comburant fournit de l'oxygène à la substance subissant l'oxydation (dans ce cas, le comburant doit être de l'oxygène ou contenir de l'oxygène), ou
• le comburant reçoit des électrons de la substance subissant l'oxydation (par exemple, le pentafluorure de brome est un comburant compte tenu de sa capacité à transférer des électrons, même s'il ne contient pas d'oxygène).

Les comburants peuvent provoquer ou grandement accélérer la combustion d'autres matières. Le comburant le plus commun est l'oxygène de l'air.

Classification dans une catégorie de la classe

Analyse du paragraphe 7.13.1(1) du Règlement sur les produits dangereux

Pour l'interprétation de la sous-section 7.13.1(1) du RPD, un liquide organique peut être une substance ou un mélange organique, tandis qu'un liquide inorganique peut être une substance ou un mélange inorganique. Le fluor (F), le chlore (Cl), le brome (Br) et l'iode (I) représentent des exemples d'atomes halogènes. Toute substance ou mélange qui satisfait les critères d'exclusion susmentionnés peut être considéré comme n'ayant pas de propriétés comburantes. Par conséquent, la substance ou le mélange n'a pas à être classé comme un liquide comburant.

Analyse du paragraphe 7.13.1(2) du Règlement sur les produits dangereux

Les données disponibles doivent d'abord être comparées aux critères d'exclusion de toute classification dans la présente classe de danger qui sont énumérés au paragraphe 7.13.1(1) du RPD. Si l'un des critères d'exclusion est satisfait, la substance ou le mélange n'a pas à être évalué pour classification dans la présente classe de danger.

Si aucun critère d'exclusion n'est satisfait, les données disponibles doivent être évaluées en fonction des critères énumérés dans le tableau du paragraphe 7.13.1(2).

Il convient de noter qu'une catégorie de danger ne peut être attribuée en fonction de la structure chimique.

Épreuves

Si des épreuves sont menées, elles doivent l'être conformément à l'épreuve O.2 précisée à la sous-section 34.4.2 de la deuxième partie du Manuel d'épreuves et de critères. L'épreuve sert à mesurer le temps que prend la pression pour passer d'une valeur précise à une autre (690 kPa – 2 070 kPa), puis on le compare à un temps de référence.

À noter que plus rapide est la montée en pression (c'est-à-dire, un temps de montée plus court), plus forte est la capacité comburante du liquide mis à l'épreuve.

Communication du danger

Le symbole, les mentions d'avertissement, les mentions de dangers et les conseils de prudence s'appliquant aux liquides comburants sont précisés à la section 3 de l'annexe 3 du SGH (septième édition révisée, 2017); à la page 338 pour la catégorie « Liquides comburants — Catégorie 1 » et à la page 339 pour les catégories « Liquides comburants — Catégorie 2 » et « Liquides comburants — Catégorie 3 ».

Classification des liquides comburants Exemple

Exemple 7.13.1 :

Les épreuves sont effectuées à l'aide de l'épreuve O.2 qui figure à la sous-section 34.4.2 du Manuel d'épreuves et de critères : « Épreuve pour les liquides oxydants ».

Un liquide soupçonné d'être un liquide comburant est analysé pour déterminer si le mélange de la substance avec de la cellulose s'enflamme spontanément. Le temps moyen que prend la pression pour passer de 690 kPa à 2 070 kPa est ensuite comparé à celui que prennent des mélanges de référence. Les 3 mélanges de référence sont : acide perchlorique à 50 % et cellulose, chlorate de sodium en solution aqueuse à 40 % et cellulose, ainsi qu'acide nitrique en solution aqueuse à 65 % et cellulose. 5 essais sont menés avec le mélange et chacun des mélanges de référence. Le temps que prend la montée en pression de 690 kPa à 2 070 kPa est noté. L'intervalle de temps moyen est utilisé pour la classification.

Données disponibles

• 2,5 g de liquide d'essai est mélangé à 2,5 g de cellulose sèche. Le mélange ne s'est pas enflammé spontanément.
• Le mélange est chauffé, et le temps que prend la montée en pression de 690 kPa à 2 070 kPa est mesuré. Le temps moyen de la montée en pression des 5 essais est de 4 210 secondes (s).
  • L'échantillon analysé présente une montée en pression ≥ à 2 070 kPa.
  • Le temps de montée en pression moyen pour le mélange de référence contenant de l'acide perchlorique à 50 % et de la cellulose est de 3 085 s.
  • Le temps de montée en pression moyen pour le mélange de référence contenant du chlorate de sodium en solution aqueuse à 40 % et de la cellulose est de 4 050 s.
  • Le temps de montée en pression moyen pour le mélange de référence contenant de l'acide nitrique en solution aqueuse à 65 % et de la cellulose est de 4 767 s.

Classification

Le produit chimique satisfait aux critères de classification dans la catégorie « Liquides comburants — Catégorie 3 ».

Justification

La substance est un liquide.

1. Le mélange 1:1 (en masse) de substance et de cellulose a-t-il présenté une montée en pression ≥ à 2 070 kPa?

   RÉPONSE : Oui. L'échantillon analysé a présenté une montée en pression ≥ 2 070 kPa.

2. Le mélange 1:1 (en masse) de substance et de cellulose s'est-il enflammé spontanément ou a-t-il présenté un temps moyen de montée en pression inférieur ou égal à celui du mélange 1:1 (en masse) d'acide perchlorique à 50 % et de cellulose?

   RÉPONSE : Non. L'absence d'inflammation spontanée et le temps moyen de montée en pression du liquide analysé est de 4 210 s, ce qui est supérieur à 3 085 s pour l'acide perchlorique.

3. Le mélange 1:1 (en masse) de substance et de cellulose a-t-il présenté un temps moyen de montée en pression inférieur ou égal à celui du mélange 1:1 (en masse) de chlorate de sodium en solution aqueuse à 40 % et de cellulose?

   RÉPONSE : Non. Le temps moyen de montée en pression du liquide analysé est de 4 210 s, ce qui est supérieur à 4 050 s pour le chlorate de sodium en solution aqueuse à 40 %.

4. Le mélange 1:1 (en masse) de substance et de cellulose a-t-il présenté un temps moyen de montée en pression inférieur ou égal à celui du mélange 1:1 (en masse) d'acide nitrique en solution aqueuse à 65 % et de cellulose?

   RÉPONSE : Oui. Le temps moyen de montée en pression du liquide analysé est de 4 210 s, ce qui est inférieur à 4 767 s pour l'acide nitrique en solution aqueuse à 65 %.

Le liquide satisfait aux critères de classification dans la catégorie « Liquides comburants — Catégorie 3 » et ne satisfait pas aux critères des Catégories 1 et 2.

Sous-partie 14 Matières solides comburantes

Analyse – Matières solides comburantes

En termes généraux, un comburant est une substance chimique qui entraîne une réaction d'oxydation. Il y a réaction d'oxydation lorsque :

• le comburant fournit de l'oxygène à la substance qui subit l'oxydation (dans ce cas, le comburant doit être de l'oxygène ou contenir de l'oxygène), ou
• le comburant reçoit des électrons de la substance subissant l'oxydation.

Les comburants peuvent provoquer ou grandement accélérer la combustion d'autres matières. Le comburant le plus commun est l'oxygène de l'air.

Classification dans une catégorie de la classe

Analyse du paragraphe 7.14.1(1) du Règlement sur les produits dangereux

Aux termes du paragraphe 7.14.1(1) du RPD, la procédure de classification dans la présente classe de danger n'a pas à être suivie dans le cadre d'un solide qui est :

• une substance ou un mélange organique :
  1. a) qui ne contient pas d'oxygène (O), de fluor (F) ou de chlore (Cl),
  2. b) qui contient de l'oxygène, du fluor ou du chlore et que ces éléments ne sont chimiquement liés qu'au carbone (C) ou à l'hydrogène (H).
• une substance ou un mélange inorganique :
  3. c) qui ne contient pas d'atomes d'oxygène ou d'halogène (par exemple, fluor, chlore, brome (Br), iode (I)).

Toute substance ou mélange qui satisfait les critères d'exclusion susmentionnés peut être considéré comme n'ayant pas de propriétés comburantes. Aucune épreuve n'est donc nécessaire, et la substance ou le mélange n'a pas à être classé comme une matière solide comburante.

Analyse du paragraphe 7.14.1(2) du Règlement sur les produits dangereux

Les données disponibles doivent d'abord être comparées aux critères d'exclusion de toute classification dans la présente classe de danger qui sont énumérés au paragraphe 7.14.1(1) du RPD. Si l'un des critères d'exclusion est satisfait, la substance ou le mélange n'a pas à être évalué pour classification dans la présente classe de danger.

Si aucun critère d'exclusion n'est satisfait, les données disponibles doivent être évaluées en fonction des critères énumérés dans le tableau du paragraphe 7.14.1(2).

Il convient de noter qu'une catégorie de danger ne peut être attribuée en fonction de la structure chimique.

Épreuves

Si des épreuves sont menées, elles doivent l'être conformément à l'épreuve O.1 précisée à la sous-section 34.4.1 de la deuxième partie du Manuel d'épreuves et de critères ou à l'épreuve O.3 précisée à la sous-section 34.4.3 de la même partie. Ces épreuves mesurent le temps que prend un mélange de la substance solide et de la cellulose pour brûler par rapport à un matériau de référence. Les épreuves sont répétées plusieurs fois, et on tient compte de la durée de combustion moyenne.

À noter que plus courte est la durée de combustion, plus forte est la capacité comburante de la matière solide mise à l'épreuve.

L'épreuve O.3 a été élaborée en raison des réactions dangereuses qui surviennent parfois lors de l'épreuve O.1.

Communication du danger

Le symbole, les mentions d'avertissement, les mentions de dangers et les conseils de prudence s'appliquant aux matières solides comburantes sont précisés à la section 3 de l'annexe 3 du SGH (septième édition révisée, 2017), à la page 328 pour la catégorie « Matières solides comburantes — Catégorie 1 » et à la page 329 pour les catégories « Matières solides comburantes — Catégorie 2 » et « Matières solides comburantes — Catégorie 3 ». Note dans la septième édition révisée du SGH, la page 339 se lit « Liquides comburants (Chapitre 2.13) ». Le rectificatif à la septième édition révisée du SGH corrige ce point comme suit : « Matières solides comburantes (Chapitre 2.14) ».

Classification des matières solides comburantes Exemple

Exemple 7.14.1 :

Les épreuves sont menées à l'aide de l'épreuve O.1, « Épreuve pour les matières comburantes solides », précisée à la sous-section 34.4.1 de la deuxième partie du Manuel d'épreuves et de critères.

Une substance solide en poudre soupçonnée d'être une matière solide comburante est analysée pour déterminer si le mélange de la substance avec de la cellulose s'enflamme et se consume, puis on compare la durée de combustion moyenne avec celle des mélanges de référence.

Les épreuves exigent que la substance en question soit mélangée à de la cellulose fibreuse sèche dans des proportions de 1:1 et de 4:1, en masse, de substance et de cellulose.

Les caractéristiques de combustion de ces mélanges sont comparées avec celles des mélanges de référence standards, dans des proportions de 3:2, 2:3 et 3:7, en masse, de bromate de potassium et de cellulose. 5 essais sont menés sur la substance mise à l'épreuve selon chacune des proportions substance-cellulose. 5 essais sont menés avec le mélange de référence.

Données disponibles

Données et résultats d'épreuve

• Voici les données pour les mélanges éprouvés 4:1 et 1:1 :
  • La durée de combustion moyenne du mélange 4:1 avec la cellulose est de 105 s.
  • La durée de combustion moyenne du mélange 1:1 avec la cellulose est de 340 s.
• Voici les données pour les mélanges de référence standards 3:2, 2:3 et 3:7 de bromate de potassium et de cellulose :
  • La durée de combustion moyenne du mélange 3:2 de bromate de potassium et de cellulose est de 4 s.
  • La durée de combustion moyenne du mélange 2:3 de bromate de potassium et de cellulose est de 54 s.
  • La durée de combustion moyenne du mélange 3:7 de bromate de potassium et de cellulose est de 100 s.

Classification

La substance solide ne satisfait pas aux critères relatifs aux matières solides comburantes; elle n'est donc pas classée comme une matière solide comburante.

Justification

La substance est un solide.

1. Le mélange de substance et de cellulose dans une proportion de 4:1 ou de 1:1 en masse présente-t-il une durée de combustion moyenne inférieure ou égale à celle du mélange 3:2 en masse de bromate de potassium et de cellulose?

   RÉPONSE : Non. La durée de combustion moyenne des mélanges 4:1 et 1:1 de substance solide et de cellulose (105 s, 340 s) est supérieure à celle du mélange 3:2 (en masse) de bromate de potassium et de cellulose (4 s).

2. Le mélange de substance et de cellulose dans une proportion de 4:1 ou de 1:1 en masse présente-t-il une durée de combustion moyenne inférieure ou égale à celle du mélange 2:3 en masse de bromate de potassium et de cellulose?

   RÉPONSE : Non. La durée de combustion moyenne des mélanges 4:1 et 1:1 de substance solide et de cellulose (105 s, 340 s) est supérieure à celle du mélange 2:3 (en masse) de bromate de potassium et de cellulose (54 s).

3. Le mélange de substance et de cellulose dans une proportion de 4:1 ou de 1:1 en masse présente-t-il une durée de combustion moyenne inférieure ou égale à celle du mélange 3:7 en masse de bromate de potassium et de cellulose?

   RÉPONSE : Non. La durée de combustion moyenne des mélanges 4:1 et 1:1 de substance solide et de cellulose (105 s, 340 s) est supérieure à celle du mélange 3:7 (en masse) de bromate de potassium et de cellulose (100 s).

Par conséquent, cette substance solide n'est pas classée comme une matière solide comburante.

Sous-partie 15 Peroxydes organiques

Analyse – Tel qu'il est emballé

Selon les méthodes employées pour classer les peroxydes organiques (soit celles des séries B, D, G et H), il faut que la substance ou le mélange soit analysé sous la forme et dans la condition prévues pour son transport ou « tel qu'il est emballé » pour le transport (Manuel d'épreuves et de critères, septième édition révisée, 2019, sections 22, 24, 27 et 28 [séries d'épreuves B, D, G et H, respectivement]).

Analyse – Propriétés explosives

La définition susmentionnée de l'expression « propriétés explosives » découle de l'énoncé suivant, tiré du SGH :

« On considère qu'un peroxyde organique possède des propriétés explosives si, lors d'épreuves de laboratoire, la préparation se révèle capable de détoner, de déflagrer brusquement ou de réagir violemment à un chauffage sous confinement. » (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 2.15.1.2)

Les méthodes d'épreuve sont mentionnées dans la définition que donne l'article 7.15 du RPD parce que les résultats de ces épreuves servent à déterminer si une substance ou un mélange possède des propriétés explosives aux fins d'une classification dans la classe de danger « Peroxydes organiques ».

Analyse – Peroxydes organiques

Les peroxydes organiques sont des substances organiques (c'est-à-dire qui contiennent du carbone) solides ou liquides qui se caractérisent par une liaison oxygène-oxygène (-O-O-) faible (aussi appelée groupe peroxy ou groupe peroxyde). Cette liaison peut se briser ou se décomposer facilement, ce qui dégage de la chaleur (soit une réaction exothermique). Le rythme de décomposition s'accélère à mesure que la température augmente. La décomposition peut également être provoquée par la chaleur, un choc mécanique, un frottement ou des contaminants, comme les amines, les ions métalliques (agissant seuls ou après être entrés en contact avec une surface en métal), des acides et des bases forts, ainsi que des réducteurs et des oxydants forts.

En plus d'être instables sur le plan thermique, les peroxydes organiques « peuvent avoir une ou plusieurs des propriétés ci-après :

1. ils peuvent être sujets à décomposition explosive;
2. ils peuvent brûler rapidement;
3. ils peuvent être sensibles aux chocs mécaniques et aux frottements;
4. ils peuvent réagir dangereusement avec d'autres matières. » (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 2.15.1.1)

En règle générale, les propriétés oxydantes des peroxydes organiques sont faibles ou inexistantes, mais ces peroxydes peuvent être inflammables ou émettre un gaz inflammable lorsqu'ils sont chauffés (Guide ECHA, 2017, paragraphe 2.15.3).

Autres définitions applicables

Le terme suivant est utilisé dans le présent chapitre, mais sa définition figure à la partie I, Définitions et interprétation du RPD :

Analyse – TDAA

Lorsque la liaison oxygène-oxygène d'un peroxyde organique se décompose ou se brise, des radicaux libres et de la chaleur sont produits. Si la chaleur ne se dissipe pas dans l'environnement aussi vite qu'elle est générée, la hausse de la température qui en résultera viendra intensifier davantage le rythme de décomposition. Si elle n'est pas surveillée, la température peut s'accroître de façon exponentielle jusqu'au point où la décomposition ne peut être arrêtée. Cette réaction crée une situation dangereuse connue sous le nom de « décomposition autoaccélérée ».

La température de décomposition autoaccélérée (TDAA) est la plus basse température à laquelle du peroxyde organique emballé entrera en décomposition autoaccélérée. « La TDAA et la TPAA sont des mesures de l'effet combiné de la température ambiante, de la cinétique de la décomposition, des dimensions du colis et des propriétés de transfert de la chaleur, de la matière et de son emballage » (Nations Unies, Recommandations relatives au transport des marchandises dangereuses, Manuel d'épreuves et de critères, septième édition révisée, 2019, sous-section 28.1). La TPAA désigne la température de polymérisation auto-accélérée. Le terme TPAA ne figure pas dans le RPD.

Les épreuves de la série H de la deuxième partie du Manuel d'épreuves et de critères peuvent servir à déterminer la TDAA d'une substance ou d'un mélange qui est un peroxyde organique.

Classification dans une catégorie de la classe

Analyse du paragraphe 7.15.1(1) du Règlement sur les produits dangereux

Les critères d'exclusion décrits au paragraphe 7.15.1 (1) du RPD se fondent sur la teneur en oxygène disponible (aussi appelée « teneur en oxygène actif ») du ou des peroxydes organiques à l'étude et sur la teneur en peroxyde d'hydrogène d'un mélange.

La teneur en oxygène actif est la quantité d'oxygène contenue dans une molécule de peroxyde organique qui est disponible pour former des radicaux libres. On considère qu'un atome d'oxygène de chaque groupe peroxy est « actif » ou disponible. Le concept de « teneur en oxygène actif » est lié à la teneur énergétique d'une préparation. En règle générale, la teneur énergétique augmente avec la teneur en oxygène actif, de sorte que plus la masse moléculaire des groupes organiques est élevée, moins il y a de teneur énergétique et, habituellement, moins il y a de danger. La formule pour calculer la teneur en oxygène actif est précisée au paragraphe 7.15.1 (2) du RPD.

Analyse du paragraphe 7.15.1(2) du Règlement sur les produits dangereux

Selon les critères d'exclusion décrits au paragraphe 7.15.1(1) du RPD, il est nécessaire de calculer la teneur en oxygène disponible (aussi appelée « teneur en oxygène actif ») du ou des peroxydes organiques.

La formule précisée au paragraphe 7.15.1(2) du RPD tient compte des facteurs suivants :

• le nombre de groupes peroxy (ou peroxygène) dans un peroxyde organique particulier, où on considère que chaque groupe contient un atome d'oxygène actif ou disponible. À l'aide de la formule développée du peroxyde organique, il est facile de calculer le nombre de groupes peroxy (O-O-);

Exemple 1 – Groupes peroxy (ou peroxygène)

Figure 23 - Équivalent textuel

Structure chimique du peroxyde d'éthylméthylcétone

D'après la formule précisée à la figure 14, le peroxyde éthylméthylcétone compte trois (3) groupes peroxy.

• la concentration du peroxyde organique exprimée en pourcentage de la substance ou du mélange;
• la masse moléculaire du peroxyde organique.

Exemple 2 – Calcul de la teneur en oxygène actif

Figure 24 - Équivalent textuel

Structure chimique du peroxyde de dibenzoyle

Une solution à 25 % de peroxyde de dibenzoyle organique ne contient aucun peroxyde d'hydrogène. Pour calculer la teneur en oxygène actif, il faut les données suivantes :

ni – nombre de groupes peroxy. D'après la figure 24, ce nombre est 1.

ci – concentration du peroxyde organique. Dans cet exemple, il s'agit d'une solution à 25 %.

mi – masse moléculaire. La masse moléculaire peut être déterminée à partir de la formule moléculaire du peroxyde de dibenzoyle C14H10O4 :

14(12 g/mol) + 10(1 g/mol) + 4(16 g/mol)

= 242 g/mol

Voici la résolution de la formule du paragraphe 7.15.1 (2) à l'aide des données précédentes :

16 x (1 x 25)/242

= 1,65 %

La teneur en oxygène actif est de 1,65 %, soit plus de 1 %, et la solution ne contient pas de peroxyde d'hydrogène. D'après l'alinéa 7.15.1 (1)a) du RPD, cette solution de peroxyde organique ne satisfait pas aux critères d'exclusion et doit faire l'objet d'un examen plus approfondi en vue de sa classification.

Analyse du paragraphe 7.15.1(3) du Règlement sur les produits dangereux

Les peroxydes organiques sont classés en 7 catégories (types A à G) selon le degré de danger qu'ils présentent, en fonction de leur capacité à détoner, à déflagrer et à réagir au chauffage sous confinement. La catégorie « type A » correspond au danger le plus grave, tandis que la catégorie « type G » correspond au danger le moins grave. En outre, les peroxydes organiques sont également classés en fonction de leur structure chimique (liaison -O-O-) et en fonction de la teneur en oxygène disponible et en peroxyde d'hydrogène du mélange (comme expliqué au paragraphe 7.15.1 (1) du RPD).

Les critères relatifs aux types A, B et C précisent que le peroxyde organique doit être analysé « tel qu'il est emballé », puisqu'un emballage plus solide peut entraîner une réaction plus violente lorsque le peroxyde organique se décompose (Guide ECHA, 2017, paragraphe 2.15.4.1). L'expression « lors des épreuves de laboratoire » mentionnée dans les critères des types D, E, F et G signifie que le peroxyde organique est évalué sous sa forme non emballée. Les types F et G renferment des critères liés à la condition qui exigent que la substance soit évaluée dans un « emballage de 50 kg ».

La flegmatisation (ou désensibilisation), mentionnée aux critères des types F et G, renvoie à l'ajout de liquides ou de solides organiques, de solides inorganiques ou d'eau à un peroxyde organique pour en accroître la stabilité (Nations Unies, Recommandations relatives au transport des marchandises dangereuses, Règlement type, Volume I, 22e édition révisée, 2021, sous-section 2.5.3.5.1). Pour les peroxydes organiques flegmatisés, la concentration et le type de diluant employés sont importants à considérer au moment de la classification. La sous-section 2.5.3.5 des Recommandations relatives au transport des marchandises dangereuses, Règlement type, Volume I, 22e édition révisée, 2021 des Nations Unies donne des renseignements utiles sur les diluants acceptables.

Épreuves

Si des épreuves sont menées, elles doivent l'être en suivant les séries A à H, telles que décrites aux sous-sections 20 à 28 de la deuxième partie du Manuel d'épreuves et de critères, lesquelles sont conçues pour répondre aux questions précisées dans le diagramme (figure 20.1 du même manuel – Diagramme de décision pour le classement des matières autoréactives et des peroxydes organiques), ainsi que dans le diagramme de décision 2.15 pour les peroxydes organiques présenté à la page 114 du SGH (septième édition révisée, 2017).

Avant de mener les épreuves des séries A à H, il faut effectuer des épreuves préliminaires à petite échelle pour veiller à la sécurité du personnel de laboratoire. Ces épreuves permettront de déterminer la sensibilité de la substance ou du mélange aux sollicitations mécaniques (choc et frottement), ainsi qu'à la chaleur et à la flamme (Nations Unies, Recommandations relatives au transport des marchandises dangereuses, Manuel d'épreuves et de critères, septième édition révisée, 2019, sous-section 20.3). Les épreuves préliminaires sont entre autres :

1. une épreuve de sensibilité au choc sous l'effet de la chute d'une masse,
2. une épreuve de sensibilité au frottement, y compris le frottement avec choc, pour déterminer la sensibilité au frottement,
3. une épreuve pour évaluer la stabilité à la chaleur et l'énergie de décomposition exothermique,
4. une épreuve pour évaluer l'effet de l'inflammation.

(Manuel d'épreuves et de critères, septième édition révisée, 2019, sous-section 20.3.2)

Par la suite, les épreuves des séries A à H (le cas échéant) sont menées, et leurs résultats servent à répondre aux questions du diagramme de décision 2.15 pour les peroxydes organiques (SGH, septième édition révisée, 2017, p. 114) concernant :

• la propagation de la détonation,
• la propagation de la déflagration,
• l'effet du chauffage sous confinement, et
• la stabilité à la chaleur : TDAA.

L'ordre des séries d'épreuves A à H se rapporte plus à la séquence d'évaluation des résultats qu'à l'ordre d'exécution des épreuves. Pour les épreuves de laboratoire, on recommande d'effectuer les épreuves des séries E, H, F, C, puis A, bien que certaines épreuves ne soient pas nécessaires, comme le précise l'introduction de chaque série d'épreuves. Les épreuves dans un colis des séries B, D et G ne doivent être menées que si les résultats des épreuves correspondantes des séries A, C et E l'indiquent (Manuel d'épreuves et de critères, septième édition révisée, 2019, sous-sections 20.4.6.1 et 20.4.6.2).

Remarque : Les séries d'épreuves A à H décrites dans la deuxième partie du Manuel d'épreuves et de critères ne correspondent pas à la classification des types A à G précisée au paragraphe 7.15.1 (3) du RPD. Ainsi, selon le diagramme de décision 2.15 pour les peroxydes organiques du SGH, les épreuves à mener pour classer une substance ou un mélange dans la catégorie de danger de type A peuvent tenir compte des résultats des épreuves A et B, ou alors des résultats des épreuves A, C et D. Les résultats de l'épreuve A ne permettent pas à eux seuls de déterminer qu'une substance ou un mélange est du type A.

La série d'épreuves H sert à déterminer la température de décomposition autoaccélérée (TDAA). La TDAA figure parmi les critères des types F et G. Elle dépend de la nature du peroxyde organique, ainsi que du volume et des propriétés de transfert de la chaleur de l'emballage dans lequel il est manipulé. La TDAA n'est donc valable qu'en fonction des conditions d'analyse du peroxyde organique et de sa manipulation adéquate. Le mélange du peroxyde organique avec d'autres substances chimiques ou son contact avec des matières incompatibles (y compris un emballage incompatible) peuvent en réduire la stabilité à la chaleur, en raison de la décomposition catalytique, et abaisser la TDAA. Cette situation peut augmenter le risque de décomposition et doit être évitée (Guide ECHA, 2017, paragraphe 2.15.4.3.1).

Il convient de noter que, pour les peroxydes organiques, la série d'épreuves H ne précise pas de condition selon laquelle la TDAA doit être égale ou inférieure à 75 °C lorsque le transport s'effectue dans un emballage de 50 kg. La classification fondée sur la série d'épreuves H correspondrait à la classification attendue aux termes du RPD.

La TDAA diminue lorsqu'on augmente les dimensions et l'efficacité de l'isolation de l'emballage. L'épreuve choisie doit être menée dans des conditions adaptées au colis pour ce qui est des dimensions et du matériel (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 2.15.2.3).

Il faut établir une valeur pour la TDAA afin de déterminer si une substance ou un mélange :

1. satisfait aux dispositions relatives au type G, le cas échéant,
2. satisfait aux critères TDAA pour les peroxydes organiques, le cas échéant.

(Manuel d'épreuves et de critères, septième édition révisée, 2019, sous-section 20.4.1.3)

De plus, la TDAA est nécessaire pour déterminer si une substance ou un mélange doit faire l'objet d'une régulation de température pendant le transport, l'entreposage et la manutention.

Analyse du paragraphe 7.15.1(4) du Règlement sur les produits dangereux

Il est possible d'analyser un mélange de peroxydes organiques afin de déterminer la catégorie dans laquelle il convient de le classer. Si aucune épreuve n'est menée, le mélange doit être classé dans la même catégorie du peroxyde organique le plus dangereux qu'il contient. Toutefois, si des données des types visés aux alinéas 2.1(a)i), 2.1(a)ii), 2.1(b)i) ou 2.1(b)ii) du RPD sont disponibles pour le mélange dans son ensemble et que ces données permettent de conclure que le mélange devrait être classé dans une catégorie correspondant à un danger moins grave que le peroxyde organique le plus dangereux du mélange. Alors le mélange doit être classé dans la catégorie correspondant au danger le moins grave.

Analyse du paragraphe 7.15.1(5) du Règlement sur les produits dangereux

Dans la pratique, la prise en compte de la TPAA ne s'applique qu'aux types F et G (SGH, septième édition révisée, 2017, Procédure de décision 2.15). Le type F correspond à un danger plus grave que le type G.

Communication du danger

Les symboles, mentions d'avertissement, mentions de dangers et conseils de prudence s'appliquant aux peroxydes organiques sont précisés à la section 3 de l'annexe 3 du SGH (septième édition révisée, 2017, pp. 342-344) :

• page 330 pour les peroxydes organiques du type A,
• page 331 pour les peroxydes organiques du type B,
• page 332 pour les peroxydes organiques des types C à F, et
• pour les peroxydes organiques du type G, aucun symbole, aucune mention d'avertissement, aucune mention de danger, ni aucun conseil de prudence ne sont nécessaires.

Classification des peroxydes organiques Exemple

Exemple 7.15.1 :

(OSHA Hazard Classification Guidance 2016, p. 367-370)

Un liquide incolore soupçonné d'être un peroxyde organique est analysé conformément aux épreuves présentées dans la deuxième partie du Manuel d'épreuves et de critères. Par définition, un peroxyde organique doit présenter la structure moléculaire -O-O- et contenir une certaine teneur en oxygène actif et en peroxyde d'hydrogène.

Dans l'exemple suivant, les résultats des épreuves sont évalués dans l'ordre alphanumérique; cependant, les épreuves sont effectuées selon l'ordre précisé à la section 20.4.5 du Manuel d'épreuves et de critères.

Données disponibles

• Liquide incolore
• Composition : techniquement pur (97 %)
• Formule moléculaire : non disponible
• Masse volumique apparente : 900 kg/m³
• Teneur en oxygène actif : 7,18 %

Tableau 7.4 Résultats des épreuves

Nom de l'épreuve	Observation	Résultat
Série d'épreuves A – Propagation de la détonation [Épreuve BAM en tube d'acier de 50/60]	Conditions de l'échantillon : peroxyde 97 % Observations : partie fragmentée du tube = 18 cm	Critères/résultats de l'épreuve : Aucune propagation de la détonation
Série d'épreuves B – Détonation dans un colis	Sans objet	-
Série d'épreuves C – Propagation de la déflagration [Épreuve pression/temps]	Épreuve effectuée trois fois sur un échantillon de 5 g; le temps que prend chaque fois la pression pour passer de 690 kPa à 2 070 kPa est noté. Le temps le plus court (4 000 ms) sert de résultat.	Critères/résultats de l'épreuve : Oui, la déflagration se propage lentement, parce que le temps que prend la pression pour passer de 690 kPa à 2 070 kPa est égal ou supérieur à 30 ms.
Série d'épreuves C – Propagation de la déflagration [Épreuve de déflagration]	Épreuve effectuée deux fois sur un échantillon de 265 cm3 à 25 °C; la vitesse de réaction est notée chaque fois. Le temps de propagation le plus court (0,74 mm/s) sert de résultat.	Critères/résultats de l'épreuve : Oui, la déflagration se propage lentement, parce que la vitesse de déflagration est égale ou inférieure à 5,0 mm/s et égale ou supérieure à 0,35 mm/s. Résultat global : Oui, la déflagration se propage lentement.
Série d'épreuves D – Déflagration dans un colis	Sans objet	-
Série d'épreuves E – Effet du chauffage sous confinement [Épreuve de Koenen]	Échantillon de 60 mm mis à l'épreuve. Diamètre limite : 2,0 mm. Type de fragmentation F, évaluée comme une « explosion ».	Critères/résultats de l'épreuve : Effet violent du chauffage sous confinement parce que le diamètre limite est égal ou supérieur à 2,0 mm.
Série d'épreuves E – Effet du chauffage sous confinement [Épreuve de la bombe des Pays-Bas]	Échantillon de 10,0 g mis à l'épreuve. Diamètre limite : 6,0 mm (avec 10 g).	Critères/résultats de l'épreuve : Effet modéré du chauffage sous confinement en raison de la rupture du disque pour un orifice de 6,0 mm et d'un échantillon de 10,0 g. Résultat global : Effet violent du chauffage sous confinement.
Série d'épreuves F – Puissance explosive	Sans objet	-
Série d'épreuves G – Détonation dans un colis [Épreuve d'explosion sous l'effet de la chaleur dans un colis]	Colis de 30 litres mis à l'épreuve. Observations : aucune fragmentation du colis.	Critères/résultats de l'épreuve : L'absence de fragmentation, ou une fragmentation en moins de trois morceaux, indique que la substance n'explose pas dans le colis.
Série d'épreuves H – Stabilité à la chaleur [Épreuve de stockage avec accumulation de chaleur; l'épreuve recommandée pour les substances transportées sous emballages, en GRV ou en petites citernes.]	Échantillon de 380 g de liquide mis à l'épreuve. Temps de demi-refroidissement d'un vase de Dewar contenant 400 ml de phtalate de diméthyle : 10,0 h (représentant la substance dans le colis). Observations : Décomposition autoaccélérée à 35 °C (95 °F), aucune décomposition autoaccélérée à 30 °C (86 °F). La température de décomposition autoaccélérée (TDAA) est 35 °C (95 °F).	Le liquide a une TDAA de 35 °C (95 °F).

Évaluation des données

Le liquide a une teneur en oxygène actif de 7,18 %. On envisage de le classer dans la catégorie des peroxydes organiques puisque sa teneur en oxygène actif est supérieure à 1 %.

1. La substance chimique en question propage-t-elle une détonation? RÉSULTAT (série d'épreuves A) : Non
2. La substance chimique en question propage-t-elle une déflagration? RÉSULTAT (série d'épreuves C) : Oui, lentement.
3. Quelle est sa réaction au chauffage sous confinement? RÉSULTAT (série d'épreuves E) : Violente.
4. Peut-elle exploser telle qu'emballée pour le transport? RÉSULTAT (série d'épreuves G) : Non.

Classification

Le liquide est classé dans la catégorie « Peroxyde organique — type C ».

Justification

Les critères de la catégorie « Peroxyde organique — type C » précisée dans le tableau du paragraphe 7.15 (3) du RPD sont les suivants : un liquide ou un solide qui possède des propriétés explosives et, tel qu'il est emballé, ne détone, ni ne déflagre rapidement, ni n'explose dans l'emballage sous l'effet de la chaleur.

D'après les résultats d'épreuves des séries A et G, le liquide ne propage pas une détonation et ne détone (explose) pas dans le colis. Les résultats d'épreuves de la série C indiquent que le liquide propage une déflagration lentement (et non rapidement). Enfin, les résultats d'épreuves de la série E démontrent que le liquide réagit violemment lorsqu'il est chauffé sous confinement. En comparant ces résultats aux critères s'appliquant aux peroxydes organiques des types A à G, comme précisé au tableau du paragraphe 7.15 (3) du RPD, on peut conclure que le liquide satisfait aux critères permettant de le classer dans la catégorie « Peroxyde organique — type C ».

Les Recommandations relatives au transport des marchandises dangereuses, Règlement type des Nations Unies, Volume 1, 22e édition révisée, 2021 et le Manuel d'épreuves et de critères, septième édition révisée, 2019, recommandent l'utilisation d'une régulation de la température pour cette substance, puisque la TDAA (35 °C) est inférieure à 50 °C (122 °F).

Sous-partie 16 Matières corrosives pour les métaux

Discussion – Matières corrosives pour les métaux

Une substance ou un mélange qui est « corrosif pour les métaux » se définit comme une substance ou un mélange qui tend à avoir une réaction chimique irréversible avec les métaux et à les détériorer de façon importante, voire à les détruire complètement dans certains cas.

De nombreux paramètres influencent les propriétés de corrosion d'une substance ou d'un mélange, comme la nature du produit chimique ou le pH.

Classification dans une catégorie de la classe

Analyse de l'article 7.16.1 du Règlement sur les produits dangereux

Pour les besoins de la classification, la classe de danger « Matières corrosives pour les métaux » ne sera considérée que pour les substances et les mélanges qui sont susceptibles de corroder l'acier ou l'aluminium (Manuel d'épreuves et de critères, septième édition révisée, 2019, sous-section 37.4). Cette classe de danger ne couvre pas les substances ou les mélanges qui peuvent corroder d'autres métaux que l'acier ou l'aluminium.

Une substance ou un mélange est classé dans la catégorie « Matières corrosives pour les métaux — Catégorie 1 » si sa vitesse de corrosion sur les surfaces en acier ou en aluminium est supérieure à 6,25 mm par année à une température de 55 °C dans le cadre d'épreuves.

Il est important de noter qu'il est inutile de soumettre l'autre métal à l'épreuve suivante lorsque la première épreuve effectuée sur une surface en acier ou en aluminium indique que la substance ou le mélange mis à l'épreuve est corrosif (SGH, septième édition révisée, 2017, section 2.16.2).

2 types de phénomènes de corrosion sont considérés au moment de classer les substances ou les mélanges comme matières corrosives pour les métaux : la corrosion uniforme et la corrosion localisée (par exemple, corrosion profonde, corrosion superficielle).

État physique

Aux fins de la classification, l'état physique de la substance ou du mélange n'est pas précisé dans le RPD. Les critères de classification de l'article 7.16.1 du RPD reposent sur la vitesse de corrosion qui est mesurée à l'aide de la méthode d'épreuve décrite à la sous-section 37.4 de la troisième partie du Manuel d'épreuves et de critères, appelée Épreuve C.1, « Épreuve de détermination des propriétés corrosives des liquides et des solides qui peuvent se liquéfier au cours du transport » (Nations Unies, Recommandations relatives au transport des marchandises dangereuses, Manuel d'épreuves et de critères, 6e édition révisée, 2015, sous-section 37.4). Bien qu'aucune directive ne soit donnée sur la manière de définir un « solide qui peut se liquéfier au cours du transport », l'épreuve est effectuée à une température de 55 °C (qui est la température requise pour l'Épreuve C.1 des Nations Unies). Par conséquent, il faut envisager de classer les solides dont le point de fusion est égal ou inférieur à cette température dans la présente classe de danger.

Épreuves

Si des épreuves sont effectuées, elles doivent être faites selon l'Épreuve C.1 précisée à la sous-section 37.4 de la troisième partie du Manuel d'épreuves et de critères. Cette méthode tient compte de deux types de corrosion : la corrosion uniforme et la corrosion localisée (par exemple, corrosion profonde, corrosion superficielle). Ces 2 types de corrosion sont déterminés à l'aide de plaquettes de 2 mm d'épaisseur constituées des matériaux suivants :

• Pour les épreuves effectuées sur l'acier, acier des types S235JR+CR (1,0037, respectivement St 37-2), S275J2G3+CR (1,0144, respectivement St 44-3), ISO 3574, G 10200 du système UNS (Unified Numbering System) ou SAE 1020.
• Pour les épreuves effectuées sur l'aluminium, aluminium de types non revêtus 7075-T6 ou AZ5GU-T6.

Il faut consulter la sous-section 37.4 du Manuel d'épreuves et de critères pour une description complète de la méthode, de l'appareillage utilisé et de l'analyse des résultats obtenus.

En théorie la classification se fonde sur une vitesse de corrosion supérieure à 6,25 mm pendant un an; cependant, en pratique, la vitesse de corrosion est mesurée sur une plus courte période (habituellement de 1 à 4 semaines), puis les données sont extrapolées pour obtenir une vitesse annuelle. Si la vitesse de corrosion n'est pas exprimée en mm/an, il faut se servir des valeurs représentant la perte de masse (pour une corrosion uniforme) ou la profondeur minimale de l'intrusion (pour une corrosion localisée) pour déterminer la classification dans la présente classe de danger (Manuel d'épreuves et de critères, septième édition révisée, 2019, section 37).

Communication du danger

Aux termes de l'alinéa 3(1)c) du RPD, le symbole, la mention d'avertissement, la mention de danger et les conseils de prudence pour la catégorie « Matières corrosives pour les métaux — Catégorie 1 » sont précisés à la section 3 de l'annexe 3 du SGH, septième édition révisée, 2013, p. 333.

Classification des matières corrosives pour les métaux Exemple

Exemple 7.16.1 :

Pour les résultats liés à la corrosion uniforme, la perte de masse de l'échantillon le plus corrodé est comparée aux données du tableau 37.4.4.1 (reproduit ci-dessous) du Manuel d'épreuves et de critères.

Tableau 7.5 Perte de masse minimale des échantillons après différentes durées d'exposition

Durée d'exposition	Perte de masse
7 jours	13,5 %
14 jours	26,5 %
21 jours	39,2 %
28 jours	51,5 %

Le pourcentage de la perte de masse se fonde sur une vitesse de corrosion de 6,25 mm/an; une perte de masse supérieure à 13,5 % après 7 jours représente donc une vitesse de corrosion de plus de 6,25 mm/an.

Données disponibles

Une épreuve menée sur la substance A faite d'aluminium non revêtu 7075-T6 à l'aide de l'Épreuve C.1 a donné une perte de masse de 30,8 % après 14 jours.

Classification

La substance A doit être classée dans la catégorie « Matières corrosives pour les métaux — Catégorie 1 ».

Justification

Selon le tableau ci-dessus, toute perte de masse supérieure à 26,5 % après 14 jours représente une vitesse de corrosion de plus de 6,25 mm/ans, ce qui signifie que la substance A doit être classée dans la catégorie « Matières corrosives pour les métaux — Catégorie 1 ».

Sous-partie 17 Poussières combustibles

Le SGH ne compte pas la classe de danger « Poussières combustibles ».

Analyse – Poussières combustibles

Les dangers liés aux poussières combustibles concernent des poussières ou d'autres particules fines qui, au moment de l'allumage, peuvent s'enflammer ou exploser lorsqu'elles sont en suspension dans l'air ou dans un autre milieu oxydant à une concentration suffisante. Aux termes du RPD, les produits qui sont vendus ou importés sous forme de poussières et présentent ce danger physique relèvent de cette classe de danger. Dans le RPD, la classe de danger « Poussières combustibles » ne s'applique pas aux produits qui seront traités en aval pour produire des poussières en milieu de travail.

Classification dans une catégorie de la classe

Analyse de l'article 7.17.1 du Règlement sur les produits dangereux

L'expérience de l'utilisation ou de l'entreposage d'une substance ou d'un mélange, si elle est connue, peut servir à la classification dans la classe de danger « Poussières combustibles ». Ainsi, tout fournisseur qui sait qu'une substance ou un mélange a déjà provoqué un incendie ou une explosion doit classer cette substance ou ce mélange dans la catégorie « Poussières combustibles — Catégorie 1 ». Une substance ou un mélange qui, lors d'épreuves, s'est enflammé ou a explosé en présence d'une source d'inflammation une fois dispersé dans l'air ou un autre milieu oxydant doit également être classé dans la catégorie « Poussières combustibles — Catégorie 1 ».

En l'absence de preuves tangibles ou de résultats d'épreuves, ou d'épreuves concluantes, la classification peut se fonder sur la taille des particules, si cette donnée est disponible. Une substance ou un mélange qui est classé dans une catégorie de la classe de danger « Matières solides inflammables » et qui a une composition en poids constituée d'au moins 5 % de particules d'au plus 500 microns (µm) doit être classé dans la catégorie « Poussières combustibles — Catégorie 1 ».

La taille des particules est la taille moyenne des particules solides. Elle peut être mesurée en passant la matière solide dans une série de tamis à mailles normalisées. Si toutes les particules solides devaient passer dans un tamis en particulier, on considère que la matière solide est composée de particules dont la taille est égale ou inférieure à l'ouverture de maille du tamis. Il existe un certain nombre de façons d'exprimer le calibre du tamis; certains sont définis par la taille des particules et d'autres, par le nombre de mailles par pouce linéaire (US Sieve Series and Tyler Mesh). Par exemple, une substance ou un mélange qui passe dans un tamis no 35 serait considéré comme ayant des particules de taille ≤ 500 µm (OSHA Hazard Classification Guidance 2016, p. 383).

Propriétés physiques

La taille des particules est une propriété importante puisqu'elle influence généralement la facilité d'allumage et la gravité de l'explosion des poussières combustibles. Les autres facteurs qui influent sur l'explosibilité des poussières sont notamment la teneur en eau, l'humidité ambiante, l'oxygène disponible pour la combustion, la forme des particules de poussières et la concentration de poussières dans l'air. Les propriétés physiques servant à mesurer les dangers liés aux poussières combustibles sont les suivantes :

• l'énergie minimale d'inflammation (EMI), qui prédit la facilité d'allumage et la probabilité qu'un nuage de poussières dispersées dans l'air s'enflamme
• la concentration minimale d'explosibilité (CME), qui mesure la quantité minimale de poussières dispersées dans l'air requise pour provoquer une explosion. (La CME est analogue à la limite inférieure d'inflammabilité (LII) ou à la limite inférieure d'explosivité (LIE) pour les gaz et vapeurs dans l'air)
• L'indice de déflagration des poussières (Kst), qui mesure la gravité relative de l'explosion par rapport aux autres poussières. La gravité d'une explosion devrait s'accroître en fonction de la valeur Kst (voir le tableau 7.6. Le Kst fournit la meilleure estimation à « nombre unique » du comportement attendu d'une déflagration de poussières

Tableau 7.6 Exemples de valeurs Kst pour divers types de poussières

Kst (bar m/s)	Caractéristiques générales	Substances types
0	Aucune explosion	Silice
> 0 et ≤ 200	Faible explosion	Lait en poudre, charbon de bois, soufre, sucre et zinc
> 200 et ≤ 300	Forte explosion	Cellulose, farine de bois et polyméthylacrylate
> 300	Très forte explosion	Anthraquinone, aluminium et magnésium
La valeur Kst réelle est propre à chaque échantillon et dépend de diverses caractéristiques de la substance ou du mélange, comme la taille des particules ou la teneur en eau.

Remarque : Les poussières provenant de la même substance ou du même mélange peuvent présenter des caractéristiques d'inflammabilité et d'explosibilité différentes, selon leurs propriétés physiques, notamment la taille des particules, leur forme et leur teneur en eau. Toute poussière combustible dont la valeur Kst est supérieure à zéro peut subir une déflagration.

Résultats d'épreuves publiés

Des publications sont disponibles et peut faciliter la classification. Ainsi, la National Fire Prevention Association (NFPA) a publié plusieurs normes, qui renferment des listes de résultats d'épreuves concernant les caractéristiques des poussières combustibles de diverses substances et matières.

Il existe également des bases de données publiques sur les caractéristiques d'explosibilité des poussières qui peuvent être consultées, notamment la base de données GESTIS – CARATEX POUSSIÈRES tenue à jour par l'Institut national de recherche et de sécurité de l'Assurance accidents légale allemande (DGUV) (site Web : http://staubex.ifa.dguv.de/explosuche.aspx?lang=f, disponible en anglais, en français et en allemand).

Épreuves

En l'absence de résultats d'épreuve publiés et d'expérience démontrant un danger lié aux poussières combustibles, il est possible de mener des épreuves en laboratoire. Les données fiables dérivées d'épreuves effectuées sur une substance ou un mélange à l'aide d'une méthode validée sur le plan scientifique sont considérées comme de solides données probantes pour déterminer si une substance ou un mélange présente un danger lié aux poussières combustibles.

Des épreuves de dépistage fiables, comme celle décrite dans le document ASTM E1226 (Standard Test Method for Explosibility of Dust Clouds), établissant une variation positive normalisée de l'augmentation de la pression ou l'indice de déflagration des poussières (Kst) peuvent être employées. La méthode décrite dans le document c (Standard Test Method for Minimum Explosible Concentration of Combustible Dusts) peut également être utilisée.

Communication du danger

La partie 1 de l'annexe 5 du RPD précise les éléments d'information devant figurer sur les étiquettes et les FDS des produits classés à titre de poussières combustibles. La mention d'avertissement est « Attention », et 2 possibilités s'offrent en ce qui concerne la mention de danger : soit « Peut former des concentrations de poussières combustibles dans l'air », soit « Peut former un mélange explosible de poussières et d'air ». Aucun symbole n'est requis. En vertu du sous-alinéa 3(1)d)(ii) du RPD, les fournisseurs sont tenus de fournir les conseils de prudence appropriés.

Sous-partie 18 Asphyxiants simples

Le SGH ne compte pas la classe de danger « Asphyxiants simples ».

Analyse

La classe de danger « Asphyxiants simples » vise à inclure tout gaz qui déplace l'air et entraîne un manque d'oxygène chez les personnes qui y sont exposées, ce qui peut provoquer la perte de conscience et la mort. La définition précise que cette classe de danger ne s'applique qu'aux gaz; les vapeurs ne sont donc pas incluses.

Les asphyxiants simples sont des gaz qui sont nocifs pour le corps lorsqu'ils deviennent très concentrés et réduisent l'oxygène contenu dans l'air à des niveaux dangereux.

Classification dans une catégorie de la classe

Analyse de l'article 7.18.1 du Règlement sur les produits dangereux

Une substance ou un mélange qui correspond à la définition du terme « asphyxiant simple » est classé dans la catégorie « Asphyxiants simples — Catégorie 1 ».

Communication du danger

La partie 2 de l'annexe 5 du RPD précise les éléments d'information devant figurer sur les étiquettes et les FDS des produits classés à titre d'asphyxiants simples. La mention d'avertissement est « Attention » et la mention de danger est « Peut déplacer l'oxygène et causer rapidement la suffocation ». Aucun symbole n'est requis. Conformément au sous-alinéa 3(1)d)(ii) du RPD, le fournisseur est tenu d'inclure les conseils de prudence applicables.

Exemples

Voici quelques exemples d'asphyxiants simples qui devraient être considérés pour une classification dans la catégorie « Asphyxiants simples — Catégorie 1 » :

• Les gaz « inertes » et les gaz « relativement inertes » comme les alcanes aliphatiques et les chlorurofluorurocarbones
• L'hydrogène, l'hélium, l'éthane, l'éthylène, l'azote, le néon, le dioxyde de carbone, l'acétylène, l'argon, le méthane, le propane et le propylène

Sous-partie 19 Gaz pyrophoriques

Sous-partie 20 Dangers physiques non classifiés ailleurs

Les dangers physiques non classifiés ailleurs ne sont pas une classe de danger du SGH.

Analyse de l'article 7.20 du Règlement sur les produits dangereux

La classe des dangers physiques non classifiés ailleurs (DPNCA) englobe les dangers physiques qui ne sont visés par aucune des classes de dangers physiques figurant à la partie 7 du RPD. Par conséquent, cette classe de danger ne comprend aucun des effets qui étaient mentionnés dans l'une ou l'autre des classes de danger physique existantes, mais qui ne répondaient pas aux critères (par exemple, un peroxyde organique qui ne répondait pas aux exigences de classification dans l'une ou l'autre des catégories (types) de classes de danger correspondant aux peroxydes organiques). De plus, la classe des DPNCA ne comprend pas les produits figurant dans une catégorie de danger du SGH qui n'a pas été adoptée dans le RPD. À ce jour, pour chaque classe de danger physique qui a été adoptée dans le cadre du SGH, toutes les catégories correspondantes ont été adoptées.

L'expression « qui ont pour caractéristique de survenir par réaction chimique », qui est utilisée à l'article 7.20 du RPD dans un contexte de blessure ou de mort, signifie que la blessure ou la mort peut constituer un effet secondaire du danger et que le danger existe quelle que soit l'exposition de la personne au produit, au mélange, à la matière ou à la substance.

Des orientations concernant les dangers pour la santé non classés ailleurs (DSNCA) sont fournies à la partie 8 du présent guide, qui traite de la sous-partie 12 de la partie 8 du RPD. Une exposition est nécessaire pour que les DSNCA produisent leurs effets. Il est à noter que l'expression DSNCA exclut par ailleurs les dangers radiologiques et la conductivité électrique.

L'expression « causer des blessures graves à une personne présente ou […] entraîner sa mort » exclut les dangers mineurs, mais englobe les incidents entraînant uniquement des dommages matériels lorsque ceux-ci peuvent provoquer une blessure grave ou la mort si une personne est présente.

Classification dans la catégorie de la classe

Analyse de l'article 7.20.1 du Règlement sur les produits dangereux

Les produits, mélanges, matières ou substances sont classés dans la catégorie des « DPNCA — Catégorie 1 » s'ils répondent à la définition d'un danger physique non classifié ailleurs.

Classification prévue

Conformément au paragraphe 2(3) du RPD, plusieurs substances et mélanges sont répertoriés comme des dangers physiques non classifiés ailleurs — Catégorie 1 dans l'annexe 4 du RPD « Classification prévue ». Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter l'analyse des paragraphes 2(3), 2(4) et 2(5) du RPD.

Communication du danger

Les exigences en matière de communication des dangers pour les DPNCA sont présentées à la partie 4 de l'annexe 5 du RPD.

L'étiquette des produits doit comporter un pictogramme présenté à l'annexe 3 du RPD qui s'applique aux dangers en cause, la mention d'avertissement « Danger », ainsi que les mentions de danger appropriées (c'est-à-dire un énoncé décrivant la nature du danger). Selon l'article 2a) des FDS, il faut fournir la classification ou une description du danger. Selon le sous-alinéa 3(1)d)(ii) du RPD, les fournisseurs doivent fournir des conseils de prudence appropriés.

Exemples

Exemple 7.20.1 :

Une substance portant le numéro UN 1310 n'a pas été mélangée à d'autres ingrédients. La classification prévue pour le numéro UN 1310 est celle de « Dangers physiques non classifiés ailleurs — Catégorie 1 » qui figure à l'annexe 4 du RPD « Classification prévue ». La substance n'a pas été mélangée à un ou plusieurs ingrédients et est classée dans la catégorie correspondant au danger le plus grave du tableau de classification de la classe de danger. Par conséquent, conformément au paragraphe 2(3) du RPD, cette substance est classée dans la catégorie « Dangers physiques non classifiés ailleurs — Catégorie 1 ». Le paragraphe 2(4) du RPD n'est pas appliqué.

Exemple 7.20.2 :

La polymérisation violente est un exemple de DPNCA. La polymérisation est une réaction chimique dans le cadre de laquelle plusieurs petites molécules (monomères) se regroupent pour former une grande molécule (polymère). La réaction produit souvent de la chaleur et une élévation de la pression. Dans l'industrie, ces procédés se déroulent dans des conditions étroitement surveillées. Dans bien des cas, on utilise également d'autres produits chimiques (catalyseurs, initiateurs) et on contrôle la chaleur, la lumière et la pression. La polymérisation violente est potentiellement dangereuse parce qu'elle peut devenir impossible à maîtriser. Une fois que la réaction commence, elle s'accélère sous l'effet de la chaleur qu'elle produit. Cette accumulation incontrôlée de chaleur et de pression peut provoquer un incendie ou une explosion, ou encore faire éclater des contenants fermés. Selon le type de produit, les augmentations de température, la lumière du soleil, le rayonnement ultraviolet (UV), les rayons X ou un contact avec une substance chimique incompatible peuvent provoquer une telle réaction.

Bien des substances (dites non inhibées) peuvent facilement subir une polymérisation violente par elles-mêmes lorsqu'elles sont chauffées légèrement ou exposées à la lumière. Les substances suivantes, qui constituent des exemples, devraient être considérées comme des « DPNCA — Catégorie 1 » si elles répondent aux critères de cette classe de danger :

• acide acrylique
• acrylonitrile
• cyclopentadiène
• dicétène
• acrylate d'éthyle
• acide cyanhydrique
• acide méthacrylique
• acrylate de méthyle
• acétate de vinyle

Sous-partie 21 Produits chimiques sous pression

Analyse – Produits chimiques sous pression

Les produits chimiques sous pression sont définis dans le SGH comme « des liquides ou des matières solides (par exemple pâteuses ou pulvérulentes) pressurisés avec un gaz à une pression supérieure à 200 kPa (pression nanométrique) à 20 ºC, dans des récipients sous pression autres que des générateurs d'aérosols et qui ne sont pas classés dans la catégorie des gaz sous pression » (SGH, huitième édition révisée, 2019, section 2.3.2.1) Le RPD précise également que la définition des produits chimiques sous pression exclut tout gaz sous pression au sens de l'article 7.5 du Règlement.

Classification dans une catégorie de la classe

Analyse du paragraphe 7.21.1(1) du Règlement sur les produits dangereux

Tout produit classé dans une catégorie de la classe de danger « Aérosols » ne doit pas être classé dans une catégorie de la classe de danger « Produits chimiques sous pression ». Les critères de classification dans la classe de danger « Aérosols » sont précisés à l'article 7.3.1 du RPD.

Analyse du paragraphe 7.21.1(2) du Règlement sur les produits dangereux

Les produits chimiques sous pression sont classés dans la Catégorie 1, la Catégorie 2 ou la Catégorie 3 de la classe de danger des produits chimiques sous pression, en fonction de leur teneur en composants inflammables et de leur chaleur de combustion.

Les composants inflammables peuvent être une substance ou un mélange classé dans une catégorie ou une sous-catégorie des classes de danger suivantes :

• Gaz inflammables (sous-partie 2 de la partie 7 du RPD)
• Liquides inflammables (sous-partie 6 de la partie 7 du RPD)
• Matières solides inflammables (sous-partie 7 de la partie 7 du RPD)

Les produits chimiques sous pression doivent être classés dans la Catégorie 1 ou 2 de la classe de danger des produits chimiques sous pression s'ils contiennent plus de 1 % de composants (en masse) classés comme inflammables.

Les chaleurs de combustion spécifiques peuvent être trouvées dans la littérature, calculées ou déterminées par des épreuves. Pour une formulation composite, la chaleur de combustion spécifique du produit est la somme des chaleurs de combustion spécifiques pondérées des différents composants, comme suit :

où :

ΔH_c(product) = chaleur de combustion spécifique (kJ/g)

ΔH_c (i) = chaleur de combustion spécifique du composant i dans le produit, en kJ/g

w(i) = fraction en masse du composant i dans le produit

n = nombre total de composants dans le produit

(SGH, huitième édition révisée, 2019, paragraphe 2.3.3.1)

Les chaleurs de combustion peuvent être déterminées par les méthodes d'épreuves suivantes ou par d'autres méthodes validées sur le plan scientifique :

• Norme ASTM D240-19 : Standard Test Method for Heat of Combustion of Liquid Hydrocarbon Fuels by Bomb Calorimeter;
• Norme ISO 13943 : 2017 : Sécurité au feu — Vocabulaire, troisième édition, juillet 2017, sections 86.1 à 86.3;
• Norme NFPA 30B, Code for the Manufacture and Storage of Aerosol Products, édition 2023.

(SGH, huitième édition révisée, 2019, paragraphe 2.3.3.1)

Remarque : Tout produit classé dans une catégorie de la classe de danger « Produits chimiques sous pression » ne doit pas être classé dans une catégorie ou sous-catégorie de l'une des classes de danger suivantes :

• Gaz inflammables (sous-partie 2 de la partie 7 du RPD)
• Aérosols (sous-partie 3 de la partie 7 du RPD)
• Gaz sous pression (sous-partie 5 de la partie 7 du RPD)
• Liquides inflammables (sous-partie 6 de la partie 7 du RPD)
• Matières solides inflammables (sous-partie 7 de la partie 7 du RPD)

Communication des dangers

Le symbole, les mentions d'avertissement ainsi que les mentions de danger et les conseils de prudence pour les produits chimiques sous pression figurent à la section 3 de l'annexe 3 du SGH, huitième édition révisée, 2019, p. 340 (Catégorie 1 et Catégorie 2) et p. 341 (Catégorie 3), à l'exception de la mention de danger de la Catégorie 3. Pour les produits classés dans la catégorie « Produits chimiques sous pression — Catégorie 3 », la mention de danger « Chemical under pressure: May explode if heated/Produit chimique sous pression : peut exploser sous l'effet de la chaleur » doit figurer sur l'étiquette et la FDS, comme le précise l'alinéa 3(1)c.2), l'alinéa 4(1)b) et l'annexe 1 du RPD.

Exemple de classification des produits chimiques sous pression

(SGH, huitième édition révisée, 2019, paragraphe 2.3.3.1)

Exemple 7.21.1 :

L'exemple suivant explique le processus de classification d'un produit suspecté d'être un produit chimique sous pression lorsque des données sur les composants inflammables et sur la chaleur de combustion sont disponibles.

Données disponibles

Le produit hypothétique PCSP1 est un produit chimique sous pression, contenant un mélange de liquides pressurisés avec un gaz dans un récipient qui n'est pas un générateur d'aérosol. Le PCSP1 n'est pas considéré comme un gaz sous pression au sens de l'article 7.5 du RPD. Il est contenu dans un récipient dont la pression est supérieure à 200 kPa à 20 °C avec :

• des composants inflammables : 75 % (en masse) du liquide 1, 20 % (en masse) du liquide 2
• des composants ininflammables : 5 %
• Les chaleurs de combustion spécifiques (ΔH_c) pour les liquides du mélange :
  • ΔH_c (liquide 1) = 43,5 kJ/g
  • ΔH_c(liquide 2) = 24,7 kJ/g
  • ΔH_c(autres composants ininflammables) = 0 kJ/g

Classification

Le produit PCSP 1 répond aux critères de la catégorie « Produits chimiques sous pression — Catégorie 1 ».

Justification

La chaleur de combustion spécifique (ΔH_c) du produit peut être calculée à l'aide de la formule présentée ci-dessous :

ΔH_c (produit) = ∑ⁿ[w(i)xΔH_c(i)]

ΔH_c (PCSP1) = [w(i) x ΔH_c(i) pour le liquide 1] + [w(i) x ΔH_c(i) pour le liquide 2] + [w(i) x ΔH_c(i) pour les composants ininflammables]

ΔH_c (PCSP1) = [0,75 x 43,5] + [0,20 x 24,7] + [0,05 x 0] = 32,63 + 4,94 + 0 = 37,57 kJ/g

Les renseignements recueillis sont ensuite comparés aux critères de classification :

1. Le PCSP1 est-il un mélange contenant des liquides ou des solides pressurisés avec un gaz, dans un récipient autre qu'un générateur d'aérosol, qui n'est pas classé comme un gaz sous pression?

   Oui. Il s'agit d'un mélange de liquides pressurisés avec un gaz dans un récipient qui n'est pas un générateur d'aérosol et qui n'est pas classé comme un gaz sous pression.

2. Le mélange est-il contenu dans un récipient dont la pression est supérieure à 200 kPa à 20 °C?

   Oui. Il est contenu dans un récipient dont la pression est supérieure à 200 kPa à 20 °C.

3. Le PCSP1 contient-il 85 % ou plus de composants inflammables et a-t-il une chaleur de combustion ≥ 20 kJ/g?

   Oui. Il contient 95 % de composants inflammables et sa chaleur de combustion est de 37,6 kJ/g.

Par conséquent, le produit PCSP1 est classé dans la catégorie « Produits chimiques sous pression — Catégorie 1 ».

Exemple 7.21.2 :

L'exemple suivant explique le processus de classification d'un produit suspecté d'être un produit chimique sous pression lorsque des données sur les composants inflammables et sur la chaleur de combustion sont disponibles.

Données disponibles

Le produit hypothétique PCSP2 est un produit chimique sous pression, contenant un mélange de liquides et pressurisé avec un gaz dans un récipient qui n'est pas un générateur d'aérosol. Le PSPC2 n'est pas considéré comme un gaz sous pression au sens de l'article 7.5 du RPD. Il est contenu dans un récipient dont la pression est supérieure à 200 kPa à 20 °C avec :

• des composants inflammables : 4 % (en masse) de liquide 1
• des composants ininflammables : 96 %
• Les chaleurs de combustion spécifiques (ΔH_c) pour les liquides du mélange :
  • ΔH_c (liquide 1) = 43,5 kJ/g
  • ΔH_c(autres composants ininflammables) = 0 kJ/g

Classification

Le produit PCSP2 répond aux critères de la catégorie « Produits chimiques sous pression — Catégorie 2 ».

Justification

La chaleur de combustion spécifique (ΔH_c) du produit peut être calculée à l'aide de la formule présentée ci-dessous :

ΔH_c (produit) = ∑ⁿ[w(i)xΔH_c(i)]

ΔH_c (PCSP2) = [w(i) x ΔH_c(i) pour le liquide 1] + [w(i) x ΔH_c(i) pour les composants ininflammables]

ΔH_c (PCSP2) = [0,04 x 43,5] + [0,96 x 0] = 1,74 + 0 = 1,7 kJ/g

1. Le PCSP2 est-il un mélange contenant des liquides ou des solides pressurisés avec un gaz, dans un récipient autre qu'un générateur d'aérosol, qui n'est pas classé comme un gaz sous pression?

   Oui. Il s'agit d'un mélange de liquides pressurisés avec un gaz dans un récipient qui n'est pas un générateur d'aérosol et qui n'est pas classé comme un gaz sous pression.

2. Le mélange est-il contenu dans un récipient dont la pression est supérieure à 200 kPa à 20 °C?

   Oui. Il est contenu dans un récipient dont la pression est supérieure à 200 kPa à 20 °C.

3. Le PCSP2 contient-il 85 % de composants inflammables ou plus et a-t-il une chaleur de combustion ≥ 20 kJ/g?

   Non. Il contient 4 % de composants inflammables et sa chaleur de combustion est de 1,7 kJ/g.

4. Le CUP2 contient-il plus de 1 % de composants inflammables et possède-t-il une chaleur de combustion inférieure à 20 kJ/g ou contient-il moins de 85 % de composants inflammables et une chaleur de combustion de 20 kJ/g ou plus?

   Oui. Il contient 4 % de composants inflammables et sa chaleur de combustion est de 1,7 kJ/g.

Par conséquent, le produit PCSP2 est classé dans la catégorie « Produits chimiques sous pression — Catégorie 2 ».

Références pour cette section du guide (Règlement sur les produits dangereux : Partie 7 Classes des dangers physiques)

• Guide ECHA sur l'application des critères CLP, Guide du règlement (CE) n° 1272/2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage (CLP) des substances et des mélanges, Version 5.0, juillet 2017.
• Fire Protection Guide to Hazardous Materials, 13e édition, 2002, NFPA 325.
• Loi sur les produits dangereux, L.R.C., 1985, ch. H-3.
• Règlement sur les produits dangereux, DORS/2015-17
• OSHA Hazard Classification Guidance for Manufacturers, Importers, and Employers, 2016.
• Système général harmonisé de classification et d'étiquetage des produits chimiques (SGH) des Nations Unies, septième édition révisée, 2017.
• Système général harmonisé de classification et d'étiquetage des produits chimiques (SGH) des Nations Unies, huitième édition révisée, 2019.
• Manuel d'épreuves et de critères de l'ONU, septième édition révisée, 2019
• Recommandations de l'ONU relatives au transport des marchandises dangereuses, Règlement type, 22e édition révisée, 2021
• Département des Transports des États-Unis – Dangerous Goods Regulations

Partie 8 Classes de danger pour la santé

Introduction

Cette partie offre des conseils pour aider les fournisseurs à déterminer la classification adéquate des dangers que pose une substance, une matière ou un mélange au moyen des classes établies dans la partie 8 du Règlement sur les produits dangereux (RPD). Les effets sur la santé peuvent être aigus (par exemple, Toxicité aiguë, Toxicité pour certains organes cibles — exposition unique) ou chroniques (par exemple, Cancérogénicité, Toxicité pour la reproduction). La classification en fonction des classes de danger pour la santé est fondée sur les données existantes, et aucune autre épreuve n'est exigée. Toutes les données disponibles doivent être évaluées par rapport aux critères de chaque classe de danger pour déterminer la classification d'une substance, d'une matière ou d'un mélange dans les classes de danger pour la santé.

La liste des classes de danger pour la santé figurant à l'annexe 2 de la Loi sur les produits dangereux (LPD) est la suivante :

1. Toxicité aiguë
2. Corrosion cutanée / Irritation cutanée
3. Lésions oculaires graves / Irritation oculaire
4. Sensibilisation respiratoire ou cutanée
5. Mutagénicité sur les cellules germinales
6. Cancérogénicité
7. Toxicité pour la reproduction
8. Toxicité pour certains organes cibles - Exposition unique (TCOC-EU)
9. Toxicité pour certains organes cibles - Expositions répétées (TCOC-ER)
10. Danger par aspiration
11. Matières infectieuses présentant un danger biologique (MIPDB)^{Note de bas de page 1}
12. Dangers pour la santé non classifiés ailleurs (DSNCA)^{Note de bas de page 1}

Types de données pouvant être utilisées pour classifier une substance, une matière ou un mélange dans les classes de danger pour la santé

Lorsqu'on classe une substance ou une matière dans les classes de danger pour la santé énoncées dans la partie 8 du RPD, certains types de données doivent être utilisés, comme il est précisé dans les sous-alinéas 2.1(a)(i) à (iv) et 2.1(b)(i) à (iv) du RPD.

Les données sur la substance ou la matière peuvent comprendre ce qui suit :

• les résultats d'épreuves ou d'études effectuées conformément aux méthodes prévues à la partie 8;
• les résultats d'épreuves ou d'études effectuées conformément aux normes de bonnes pratiques scientifiques généralement reconnues au moment où le test ou l'étude a été effectué;
• des conclusions fondées sur des principes scientifiques reconnus;
• des études de cas ou des observations documentées.

Si les données sur la substance ou la matière elle-même sont inexistantes ou insuffisantes pour évaluer la substance ou la matière conformément aux critères applicables, il faut prendre en considération, pour chaque classe de danger pour la santé, les données des types susmentionnés concernant une substance ou une matière aux propriétés semblables à la matière ou à la substance faisant l'objet de la classification, sauf pour les sous-parties 2 et 3 de la partie 8 (Corrosion cutanée/Irritation cutanée et Lésions oculaires graves/Irritation oculaire, respectivement).

Corrosion cutanée/Irritation cutanée et Lésions oculaires graves/Irritation oculaire sont exclues parce que ces classes de danger adoptent, pour la détermination de la classification, une approche échelonnée qui prend déjà en considération les différents types de données sur la substance elle-même et d'autres types de données, comme le pH, suivis de données sur des substances similaires.

D'autres précisions sont fournies dans l'analyse de l'article 2.1 du RPD.

Lorsqu'on classe un mélange relativement aux classes de danger pour la santé énoncées dans la partie 8 du RPD, les types de données à utiliser sont les mêmes que les types énumérés ci- dessus. Les données peuvent porter sur les ingrédients du mélange, sur le mélange complet ou sur un mélange ayant des propriétés similaires, comme précisé au paragraphe 2.2(2) du RPD. D'autres précisions sont fournies dans l'analyse du paragraphe 2.2(2) du RPD.

Facteurs à prendre en considération pour la classification d'une substance, d'une matière ou d'un mélange dans une classe de danger pour la santé

Les facteurs suivants pourraient s'appliquer lors de la classification d'une substance, d'une matière ou d'un mélange dans l'une des classes de danger pour la santé. Il n'y a aucun renvoi à ces dispositions dans les sous-parties respectives de la partie 8; cependant, elles doivent toujours être prises en considération lors de la classification.

Données animales – pas pertinent pour l'être humain

Le paragraphe 2(9) du RPD précise que des données animales d'une espèce animale particulière pour lesquelles il a été démontré de manière concluante, selon les principes scientifiques reconnus, que le mécanisme ou le mode d'action de la substance ou du mélange chez cette espèce animale particulière n'est pas pertinent pour l'être humain, ne doivent pas être utilisées pour classer une substance ou un mélange dans l'une des classes de danger pour la santé visées aux sous-parties 1 à 10 et 12 de la partie 8. Cette disposition ne s'applique pas à la sous-partie 11 de la partie 8 (MIPDB). D'autres précisions sont fournies dans l'analyse du paragraphe 2(9) figurant à la partie 2 du RPD.

Biodisponibilité

L'article 2.9 du RPD précise qu'il n'est pas nécessaire de classer une substance, une matière ou un mélange dans l'une des classes de danger pour la santé s'il existe des données expérimentales concluantes issues de méthodes validées sur le plan scientifique qui démontrent que la substance, la matière ou le mélange n'est pas biodisponible. D'autres précisions sont fournies dans l'analyse de l'article 2.9 figurant à la partie 2 de ce guide.

Classification des mélanges dans les classes de danger pour la santé : ordre des dispositions

Lorsqu'on classe un mélange relativement aux classes de danger pour la santé, il faut respecter une approche échelonnée. Cela signifie que l'ordre des dispositions pour la classification des mélanges (telles qu'elles sont énoncées au paragraphe 2.2(2) du RPD) doit être respecté. Cette procédure implique généralement (mais pas toujours) les étapes suivantes :

1. Lorsque des données d'épreuve sont disponibles sur le mélange complet, la classification sera basée sur ces données.
2. Lorsqu'il n'existe aucune donnée d'épreuve concernant le mélange complet, les principes d'extrapolation applicables, tels qu'énoncés aux paragraphes 2.3(3) à 2.3(8) du RPD, doivent être utilisés. Pour que les principes d'extrapolation puissent s'appliquer, des données d'épreuve suffisantes doivent être disponibles concernant des mélanges similaires et les ingrédients individuels du mélange à classer.
3. S'il n'existe aucune donnée d'épreuve concernant le mélange complet et si les données sont insuffisantes pour permettre l'application des principes d'extrapolation, la ou les méthodes décrites dans chaque sous-partie pour déterminer les dangers d'après les ingrédients du mélange doivent être appliquées pour classer le mélange (par exemple, application des valeurs limites, des limites de concentration ou des méthodes de calcul).

Dans le cas des sous-parties 5, 6 et 7 de la partie 8 (Mutagénicité sur les cellules germinales, Cancérogénicité et Toxicité pour la reproduction, respectivement), l'ordre des dispositions est différent de celui indiqué ci-dessus. La première étape de la classification des mélanges est l'évaluation des données d'épreuve disponibles sur les ingrédients individuels du mélange à l'aide des valeurs limites de concentration pour les ingrédients classés comme étant mutagènes, cancérogènes ou toxiques pour la reproduction, respectivement. Cependant, s'il existe des données d'épreuve concernant le mélange complet, ces données peuvent être utilisées pour classer le mélange au lieu des données concernant les ingrédients individuels. Pour terminer, les principes d'extrapolation peuvent être utilisés pour classer le mélange.

En ce qui concerne la sous-partie 11 de la partie 8 (MIPDB), la classification des mélanges fait appel à la même procédure que la classification des substances. Les principes d'extrapolation ne s'appliquent pas à cette classe de danger.

En ce qui concerne la sous-partie 12 de la partie 8 (DSNCA), la première étape de la classification des mélanges est l'évaluation des données d'épreuve concernant le mélange complet. Lorsqu'il n'existe aucune donnée d'épreuve sur le mélange complet, la classification est basée sur l'évaluation des données d'épreuve disponibles sur les ingrédients individuels du mélange à l'aide des valeurs limites de concentration pour les ingrédients classés comme des DSNCA. Les principes d'extrapolation ne s'appliquent pas à cette classe de danger.

D'autres précisions sont fournies dans l'analyse du paragraphe 2.2(2) du RPD et dans l'analyse de chaque sous-partie de la partie 8 du RPD.

La classification des mélanges dans les classes de danger pour la santé : en général, la classification prend fin à la première disposition qui permet de classer un mélange

Comme il est énoncé au paragraphe 2.2(3) du RPD, à l'exception des sous-parties 1, 4, 7 et 8 de la partie 8 (Toxicité aiguë, Sensibilisation respiratoire ou cutanée, Toxicité pour la reproduction et Toxicité pour certains organes cibles — exposition unique (TCOC-EU), respectivement), la première disposition qui permet à un mélange d'être classé dans une catégorie ou sous-catégorie d'une classe de danger pour la santé met fin à la classification à l'égard de cette classe particulière de danger pour la santé. Aucune évaluation supplémentaire du mélange relativement aux autres dispositions de classification des mélanges dans cette classe de danger pour la santé n'est nécessaire.

La situation est différente dans le cas de Toxicité aiguë, Sensibilisation respiratoire ou cutanée, Toxicité pour la reproduction et TCOC-EU, car, pour ces classes de danger pour la santé, il est possible qu'un mélange soit classé dans plus d'une catégorie. Ces classes de danger pour la santé renferment plus d'un tableau de classification, et il est nécessaire d'évaluer les données concernant un mélange par rapport aux critères de chacun des tableaux. Par exemple, dans la sous-partie 7 de la partie 8 (Toxicité pour la reproduction), il est possible de classer un mélange dans les catégories suivantes :

• Toxicité pour la reproduction — Catégorie 1
• Toxicité pour la reproduction — Catégorie 2
• Toxicité pour la reproduction — Effets sur ou via l'allaitement
• à la fois Toxicité pour la reproduction — Catégorie 1 et Toxicité pour la reproduction — Effets sur ou via l'allaitement
• à la fois Toxicité pour la reproduction — Catégorie 2 et Toxicité pour la reproduction — Effets sur ou via l'allaitement

D'autres précisions sont fournies dans l'analyse du paragraphe 2.2(3) du RPD figurant à la partie 2 et dans l'analyse de chaque sous-partie de la partie 8 du RPD.

La classification des mélanges dans les classes de danger pour la santé : principes d'extrapolation

Des conseils et un tableau récapitulatif sur l'application des principes d'extrapolation applicables à chacune des classes de danger pour la santé du RPD sont fournis dans la discussion des paragraphes 2.3(1) à 2.3(8) de la partie 2 de ce guide.

Facteurs à prendre en considération pour la classification d'un mélange dans une classe de danger pour la santé lorsque la classification est effectuée en fonction des données sur les ingrédients

Les facteurs suivants pourraient s'appliquer lors de la classification d'un mélange dans l'une des classes de danger pour la santé, à moins d'indication contraire, lorsque la classification est fondée sur l'évaluation des données d'épreuve sur les ingrédients individuels du mélange. Il n'y a aucun renvoi à ces dispositions dans les sous-parties respectives de la partie 8; cependant, ces dispositions doivent toujours être considérées comme faisant partie du processus de classification.

Effets synergiques [paragraphe 2.4(1) du RPD]

Toutes les données disponibles sur la possibilité d'effets synergiques entre les ingrédients doivent être utilisées dans le cadre de l'évaluation.

Effets antagonistes [paragraphe 2.4(2) du RPD]

Si des données qui démontrent des effets antagonistes entre les ingrédients d'un mélange sont utilisées, elles doivent être concluantes et fondées sur les principes scientifiques reconnus. Sinon, des données démontrant des effets antagonistes ne doivent pas être utilisées aux fins de la classification du mélange.

Limites de concentration — concentration inférieure [paragraphe 2.5(1) du RPD]

Lorsqu'on classe un mélange dans une catégorie ou sous-catégorie particulière d'une classe de danger, à l'exception de la sous-partie 11 de la partie 8 (MIPDB), sur la base des données disponibles sur les ingrédients du mélange, si des données montrent qu'un ingrédient présente encore un danger à une concentration inférieure à la limite de concentration applicable (valeur limite), le mélange doit être classé dans cette catégorie ou sous-catégorie de cette classe de danger. Cette disposition prévaut sur la règle de la limite de concentration.

Limites de concentration — concentration égale ou supérieure [paragraphe 2.5(2) du RPD]

Lorsqu'on classe un mélange dans une catégorie ou sous-catégorie particulière de l'une des classes de danger, à l'exception de la sous-partie 11 de la partie 8 (MIPDB), sur la base des données disponibles sur les ingrédients du mélange, cette disposition peut s'appliquer s'il existe des preuves appropriées à l'appui. La disposition précise que, si un ingrédient est présent dans un mélange dans une concentration égale ou supérieure à la limite de concentration pour une catégorie ou sous-catégorie particulière d'une classe de danger pour la santé, mais que des données valables sur le plan scientifique montrent que, selon les principes scientifiques reconnus, l'ingrédient ne présente pas de danger à cette concentration, il n'y a pas lieu de classer le mélange dans cette catégorie ou sous-catégorie de cette classe de danger à cause de la présence de cet ingrédient précis.

Il est important de noter que les effets synergiques entre les ingrédients d'un mélange doivent être pris en compte avant de conclure qu'un ingrédient présent dans un mélange dans une concentration égale ou supérieure à la limite de concentration pour une catégorie ou sous-catégorie particulière d'une classe de danger pour la santé ne présente pas le danger associé. Par conséquent, le fournisseur doit se référer à l'exigence mentionnée au paragraphe 2.4(1) du RPD. S'il existe des données issues d'épreuves se rapportant spécifiquement au mélange évalué, tout effet synergique entre les ingrédients présents dans le mélange aura déjà été reflété dans les résultats d'épreuves effectuées pour le mélange.

Concentration maximale (article 2.6 du RPD)

Si un mélange contient un ingrédient dangereux qui n'est pas toujours présent dans la même concentration, la concentration maximale à laquelle l'ingrédient pourrait être présent dans le mélange doit être utilisée pour établir si le mélange est classé dans une catégorie ou une sous-catégorie d'une classe de danger pour la santé.

Cette disposition vise à s'assurer que l'approche la plus prudente est employée au moment de classer un mélange dont certains ingrédients pourraient être présents à des concentrations variables.

D'autres précisions sur ces dispositions sont fournies dans l'analyse sur l'article ou le paragraphe de la partie 2 du guide.

Exemples de classification

Des exemples de classification sont fournis à la fin de chaque sous-partie de la partie 8 du présent document d'orientation. Le Sous-comité d'experts des Nations unies sur le SGH a également élaboré plusieurs exemples de classification et les a publiés à titre d'orientation dans la section 1 : Exemples d'application des critères du SGH sur sa page Web Guidance on the application of GHS criteria.

Arbres de décision technique

Pour aider les fournisseurs à classer les risques pour la santé des produits dangereux utilisés sur les lieux de travail au Canada, Santé Canada et le Centre canadien d'hygiène et de sécurité au travail ont mis au point des arbres de décision technique. Ces arbres de décision représentent visuellement le flux logique séquentiel du processus de classification relativement à différentes classes de danger pour la santé. Bien que les arbres de décision englobent les principales exigences de classification recensées dans chaque sous-partie de la partie 8 du RPD, ils n'incluent pas sur la totalité des exigences de classification du RPD.

Les abréviations utilisées dans la partie 8 – Dangers pour la santé incluent les suivantes :

CEE Règlement (CE) no 1272/2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage des substances et des mélanges

ECHA

Agence européenne des produits chimiques

SGH

Système général harmonisé de classification et d'étiquetage des produits chimiques (SGH), septième édition révisée, 2017

LPD

Loi sur les produits dangereux

RPD

Règlement sur les produits dangereux

OCDE

Organisation de coopération et de développement économiques

LD

Lignes directrices pour les essais

Sous-partie 1 Toxicité aiguë

Analyse – Toxicité aiguë

La toxicité aiguë correspond aux effets néfastes qui se manifestent après administration par voie orale ou cutanée d'une dose unique d'une substance ou d'un mélange, ou de plusieurs doses réparties sur un intervalle de 24 heures, ou à la suite d'une exposition par inhalation à une substance ou à un mélange d'une durée de quatre heures ou d'une durée qui a été convertie à quatre heures.

Pour la classe de danger « Toxicité aiguë », la classification d'une substance ou d'un mélange doit être considérée pour chaque voie d'exposition applicable (voie orale, cutanée et par inhalation), et il est possible de classer une substance ou un mélange dans une catégorie différente pour chaque voie d'exposition concernée (c'est-à-dire dans plus d'une catégorie à la fois). Par exemple, une substance pourrait être classée dans les catégories « Toxicité aiguë – voie orale — catégorie 1 »,« Toxicité aiguë – par contact cutané — catégorie 2 » et « Toxicité aiguë – par inhalation — catégorie 4 » si elle satisfait aux critères de la classification dans chacune de ces catégories. De plus amples directives sont données dans l'analyse du paragraphe 8.1.1(1) du RPD.

Analyse du paragraphe 8.1 du Règlement sur les produits dangereux

Définitions

En plus des termes définis à l'article 8.1 du RPD, les termes suivants, qui sont utilisés dans la présente sous-partie, sont définis au paragraphe 1(1) du RPD.

• ETA : estimation de la toxicité aiguë, y compris la DL₅₀ et la CL₅₀ ainsi que la valeur ponctuelle de l'estimation de la toxicité aiguë déterminée conformément au tableau de l'article 8.1.7.
• CL₅₀ : Concentration d'un mélange ou d'une substance dans l'air qui provoque la mort de 50,0 % d'un groupe d'animaux testés.
• DL₅₀ : Dose unique d'un mélange ou d'une substance qui, lorsqu'elle est administrée par une voie d'exposition précise dans le cadre d'une expérimentation animale, est censée provoquer la mort de 50,0 % d'une population donnée d'animaux.
• Gaz : Mélange ou substance qui possède l'une ou l'autre des caractéristiques suivantes :
  1. il exerce, à 50 °C, une pression de vapeur absolue supérieure à 300 kPa;
  2. il est complètement gazeux à 20 °C et à la pression normale de 101,3 kPa.
• Vapeur : Forme gazeuse d'un mélange ou d'une substance qui est libérée à partir de son état liquide ou solide.

L'analyse de ces termes se trouve à la partie 1 de ce guide.

Analyse – Poussière et brouillard

La formation de poussière résulte généralement de processus mécaniques, alors que le brouillard résulte généralement de la condensation de vapeurs sursaturées ou du cisaillement physique des liquides. La dimension des particules de poussière et de brouillard peut varier de moins de 1 μm à environ 100 μm (SGH, septième édition révisée, 2017, note (e) du tableau 3.1.1).

Analyse – Valeur ponctuelle de l'estimation de la toxicité aiguë

Les deux termes « estimation de la toxicité aiguë » (ETA) et « valeur ponctuelle de l'estimation de la toxicité aiguë » (VPETA) n'ont pas le même sens aux termes du RPD. L'estimation de la toxicité aiguë (ETA) peut s'appliquer à :

1. un produit dangereux qui est une substance;
2. un produit dangereux qui est un mélange;
3. un ingrédient d'un produit dangereux qui est un mélange.

L'ETA peut contenir l'une ou l'autre des valeurs suivantes :

• une valeur de DL₅₀;
• une valeur de CL₅₀;
• une VPETA ; ou
• une valeur calculée, pour un mélange, qui est déterminée à l'aide de la formule mathématique précisée à l'article 8.1.5 ou 8.1.6 du RPD.

Le RPD ne donne aucune définition du terme « valeur ponctuelle de l'estimation de la toxicité aiguë » (VPETA). Cela dit, la VPETA est une valeur numérique qui est souvent déterminée si une formule de la section 8.1.5 ou 8.1.6 est utilisée, conformément au tableau de l'article 8.1.7 du RPD. La VPETA sert d'indicateur de la toxicité aiguë, c'est-à-dire qu'elle est une estimation prudente de la dose létale (DL₅₀) ou de la concentration létale (CL₅₀) d'une substance ou d'un ingrédient d'un mélange. Il faut établir la VPETA lorsque le fournisseur ne connaît pas la DL₅₀ ni la CL₅₀ d'un ingrédient, mais qu'il connaît soit :

1. l'intervalle de valeurs expérimentales de toxicité aiguë dans lequel se situent les valeurs de la CL₅₀ ou de la DL₅₀ pour la substance ou l'ingrédient; ou
2. la catégorie de toxicité aiguë dans laquelle est classée la substance ou l'ingrédient.

En l'absence de données précises sur la DL₅₀ ou la CL₅₀ d'un ingrédient d'un mélange, la détermination d'une VPETA permet de disposer, pour cet ingrédient, d'une valeur de toxicité aiguë (c'est-à-dire la valeur du VPETA) qui sera utilisée dans le calcul de l'ETA du mélange, conformément à l'article 8.1.5 ou 8.1.6 du RPD. La VPETA est également déterminé pour un produit qui est une substance dont la DL₅₀ ou la CL₅₀ exacte n'est pas disponible.

Remarque : Comme pour les valeurs de CL₅₀ et de DL₅₀, plus la VPETA est faible, plus l'ingrédient est dangereux.

Analyse – Espèces animales

L'espèce animale préférée pour évaluer la toxicité aiguë par voie orale et par inhalation est le rat, tandis que, pour la toxicité cutanée aiguë, le rat ou le lapin sont privilégiés (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 3.1.2.3). Lorsque des données de toxicité aiguë obtenues avec plusieurs espèces animales sont disponibles, le choix de la valeur la plus appropriée pour la DL₅₀ ou la CL₅₀ doit se faire parmi les résultats d'essais validés sur le plan scientifique.

Bien que les espèces préférées soient mentionnées ici, ces espèces n'ont aucunement préséance sur les autres espèces. Lorsqu'elles sont disponibles, les données des types précisés à l'alinéa 2.1(a) ou (b) du RPD ayant trait à d'autres espèces animales que les espèces préférées susmentionnées sont tout aussi acceptables, pourvu qu'on puisse conclure que le mélange ou la substance est toxique de façon aiguë à partir des données disponibles. Par exemple, s'il existe des données sur la toxicité cutanée issues d'une étude bien menée sur des rats et des souris, et que la DL₅₀ chez la souris est inférieure à la DL₅₀ chez le rat, il convient d'utiliser la DL₅₀ chez la souris, même si le rat est l'espèce préférée.

Classification dans une catégorie de la classe

Classification des substances

Analyse du paragraphe 8.1.1(1) du Règlement sur les produits dangereux

Une substance ou un mélange obtient la classification de toxicité aiguë en présence d'une létalité évidente (par exemple, une valeur de DL₅₀ ou de CL₅₀) ou lorsqu'il est possible de conclure qu'il y a un risque de létalité à partir d'une toxicité évidente (par exemple, à partir d'un essai mené conformément aux Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, Essai no 420 : Toxicité orale aiguë – Méthode de la dose prédéterminée) (Guide ECHA, 2017, paragraphe 3.1.1).

La classe de danger « Toxicité aiguë » est unique parce qu'une classification dans cette classe doit être considérée pour chacune des voies d'exposition applicables, comme suit :

• Toxicité aiguë – voie orale
• Toxicité aiguë – par contact cutané
• Toxicité aiguë – par inhalation

Cette exigence signifie qu'une substance peut être classée dans plus d'une catégorie de toxicité aiguë en fonction de la voie d'exposition concernée. Par exemple, une substance pourrait à la fois être classée dans les catégories « Toxicité aiguë – voie orale — catégorie 1 », « Toxicité aiguë – par contact cutané — catégorie 2 » et « Toxicité aiguë – par inhalation — catégorie 4 ».

Les données des types précisés à l'alinéa 2.1(a) ou (b) du RPD qui sont disponibles servent à classer les substances dans cette classe de danger. Le paragraphe 8.1.1(1) renvoie à la DL₅₀ (voie orale ou cutanée) ou à la CL₅₀ (par inhalation). Lorsqu'une DL₅₀ ou une CL₅₀ est connue, une substance doit être classée dans la catégorie appropriée de la présente classe de danger en tenant compte des critères établis dans les trois tableaux du paragraphe 8.1.1(3). Ces tableaux précisent les intervalles de DL₅₀ et de CL₅₀ ou de valeurs ponctuelles de l'estimation de la toxicité aiguë qui correspondent à la classification dans les catégories « Toxicité aiguë – voie orale — catégories 1 à 4 », « Toxicité aiguë – par contact cutané — catégories 1 à 4 » et « Toxicité aiguë – par inhalation — catégories 1 à 4 ».

La catégorie « Toxicité aiguë – voie orale, voie cutanée ou par inhalation — catégorie 5 » du SGH (septième édition révisée) n'a pas été adoptée dans le RPD.

Analyse du paragraphe 8.1.1(2) du Règlement sur les produits dangereux

Le paragraphe 8.1.1(2) du RPD précise les exigences applicables aux substances qui dégagent un ou des gaz toxiques au contact de l'eau à la température ambiante (c'est-à-dire les substances qui présentent un risque de toxicité activé par l'eau). Ces substances, une fois sèches, ne dégagent aucun gaz ayant des propriétés toxiques, mais peuvent réagir vigoureusement avec l'eau et produire des gaz qui peuvent être nocifs, toxiques ou mortels à de faibles concentrations dans l'air. Le paragraphe 8.1.1(2) du RPD exige que la CL₅₀ de la substance gazeuse libérée soit prise en considération lors de la classification si la substance émettant la substance gazeuse n'est pas déjà classée, en ce qui concerne la voie d'exposition par inhalation, dans une catégorie de cette classe de danger. La CL₅₀ de la substance gazeuse libérée peut différer de celle de la substance qui la dégage.

En outre, l'alinéa 3(1)(f) du RPD prescrit des éléments d'étiquetage supplémentaires pour les substances toxiques activées par l'eau (substances et mélanges qui, au contact de l'eau, dégagent une substance gazeuse qui se situe dans l'un des intervalles indiqués au tableau 3 du paragraphe 8.1.1(3)). Les mentions de danger supplémentaires nécessaires dépendent uniquement de la catégorie à laquelle appartient la substance gazeuse libérée et sont requises même si la substance gazeuse émise n'a pas déclenché de classification en vertu du paragraphe 8.1.1(2) du RPD. Les mentions de danger supplémentaires sont les suivantes :

Pour les catégories 1 et 2 : « Au contact de l'eau, libère des gaz mortels en cas d'inhalation »; Pour la catégorie 3, « Au contact de l'eau, libère des gaz toxiques en cas d'inhalation »; Pour la catégorie 4, « Au contact de l'eau, libère des gaz nocifs en cas d'inhalation ».

Par exemple, prenons le cas d'une substance classée dans la catégorie « Toxicité aiguë – par inhalation — catégorie 1 » et qui, au contact de l'eau, dégage une substance gazeuse présentant une CL₅₀ sur quatre heures de 650 parties par million en volume (ppmV). La substance gazeuse émise a donc une CL₅₀ qui entre dans la catégorie « Toxicité aiguë – par inhalation — catégorie 3 » selon les critères énoncés dans le tableau 3 du paragraphe 8.1.1(3) du RPD. Dans cet exemple, la substance est classée dans la catégorie « Toxicité aiguë – par inhalation — catégorie 1 » et la substance gazeuse émise n'est pas prise en compte pour la classification de la substance. Toutefois, pour la substance gazeuse libérée, l'élément d'étiquetage supplémentaire mentionné à l'alinéa 3(1)(f) du RPD pour la catégorie 3 est nécessaire sur l'étiquette et la fiche de données de sécurité (FDS).

Les mentions de danger nécessaires dans cette exemple sont les suivantes :

• Mortel en cas d'inhalation; et
• Au contact de l'eau, libère des gaz toxiques en cas d'inhalation.

Analyse du paragraphe 8.1.1(3) du Règlement sur les produits dangereux

Les tableaux 1, 2 et 3 du paragraphe 8.1.1(3) précisent les valeurs seuils servant à classer une substance dans les catégories de toxicité aiguë pour chaque voie d'exposition en fonction de la DL₅₀, de la CL₅₀ ou des VPETA.

Pour les vapeurs, les poussières et les brouillards, les valeurs sont exprimées en milligrammes/ litre (mg/l). Les valeurs pour les gaz sont exprimées en ppmV. La formule servant à convertir les mg/l en ppmV est la suivante :

Figure 25 - Équivalent textuel

La formule de conversion des milligrammes/litre en parties par million en volume se compose des variables suivantes :

mg par l correspond aux valeurs des vapeurs, poussières et brouillards exprimées en milligrammes par litre, ppmV correspond aux valeurs pour les gaz exprimées en parties par million en volume, MW est le poids moléculaire, et 24,450 est une valeur constante dans la formule.

La formule de conversion des milligrammes/litre en parties par million en volume est la suivante :

mg par l est égal au produit de ppmV et de MW sur 24,450

où MW est la masse moléculaire relative.

Lorsqu'une DL₅₀ ou CL₅₀ exacte n'est pas disponible pour la substance même ou une substance dont les propriétés sont similaires, le paragraphe 8.1.1(3) stipule qu'une VPETA doit être déterminée conformément au tableau de l'article 8.1.7 du RPD. Le tableau de la section 8.1.7 du RPD ne fournit qu'une seule valeur. Pour déterminer une VPETA, il faut avoir des données sur la catégorie de toxicité aiguë dans laquelle la substance est classée (par exemple, fondées sur l'information obtenue d'un fournisseur en amont) ou l'intervalle de valeurs dans lequel se situent la CL₅₀ ou la DL₅₀.

À l'aide de la VPETA ou de la CL₅₀ ou DL₅₀ exacte, la substance est ensuite classée pour chaque voie d'exposition applicable en fonction des critères précisés au paragraphe 8.1.1(3). Par exemple, les données disponibles sur la substance X sont un intervalle de DL₅₀ (voie orale) de 60 à 85 mg/kg de poids corporel (p.c.). À l'aide du tableau de l'article 8.1.7, la VPETA pour cette substance est 100 mg/kg p.c. parce que l'intervalle 60-85 mg/kg se situe dans l'intervalle de 50 ≤ 300 mg/kg p.c. qui, une fois converti, donne une valeur ponctuelle de 100 mg/kg p.c. Puisque la VPETA se situe entre 50 et 300 mg/kg p.c., la substance se classe dans la catégorie « Toxicité aiguë – voie orale — catégorie 3 ».

Analyse du paragraphe 8.1.1(4) du Règlement sur les produits dangereux

Les valeurs de CL₅₀ sont établies d'après une période d'exposition de quatre heures. Si, dans un essai sur animaux, la CL₅₀ a été obtenue après une exposition d'une autre durée que quatre heures, la CL₅₀ peut être convertie de façon à exprimer une exposition équivalente de quatre heures au moyen des formules suivantes :

1. a) pour un gaz ou une vapeur, CL₅₀ après quatre heures = CL₅₀ à Y heures x (Y heures)^1/2/2
2. b) pour les poussières, les brouillards et les fumées, CL₅₀ après quatre heures = CL₅₀ à Y heures x (Y heures)/4

Remarque : Y = nombre réel d'heures d'exposition, la durée d'exposition maximale étant de 24 heures. Les données issues d'une d'exposition de plus de 24 heures ne devraient pas être utilisées puisque, au-delà de ce seuil, cette durée d'exposition n'est plus considérée comme une exposition aiguë.

Ces formules présument une relation linéaire simple entre la durée d'exposition et la concentration de poussières, de brouillards ou de fumées dans la chambre d'animaux et une fonction de racine carrée pour les gaz et les vapeurs. Les conversions fournies au paragraphe 8.1.1(4) du RPD ont été déterminées à l'aide des formules susmentionnées, mais ne peuvent servir qu'à convertir une exposition d'une heure en une exposition de quatre heures.

Exemple 8.1.1 :

Si la CL₅₀ pour une substance (gaz) après une exposition d'une heure est de 250 ppmV, alors :

la CL₅₀ après quatre heures = 250 ppmV/2 = 125 ppmV.

Par conséquent, la substance est classée dans la catégorie « Toxicité aiguë – par inhalation — catégorie 2 ».

Si la CL₅₀ pour une substance (gaz) après une exposition de 10 heures est de 575 ppmV, alors :

CL₅₀ après quatre heures = 575 × √10/2 = 909 ppmV

Par conséquent, la substance est classée dans la catégorie « Toxicité aiguë – par inhalation — catégorie 3 ».

Classification dans une catégorie de la classe

Classification des mélanges

Analyse du paragraphes 8.1.2(1) et (2) du Règlement sur les produits dangereux

Il faut suivre une démarche échelonnée ou « par étapes » pour classer les mélanges selon leur toxicité aiguë, ce qui signifie que les procédures décrites aux articles 8.1.3 à 8.1.6 du RPD doivent être suivies dans l'ordre où elles y apparaissent.

La classification de mélanges pour la toxicité aiguë repose sur la quantité de données disponibles sur le mélange même et sur ses ingrédients. Dans le cadre d'une approche par étapes, les données d'épreuves disponibles sur le mélange complet (c'est-à-dire, le mélange dans son ensemble) servent à la première étape de l'évaluation, suivie par les principes d'extrapolation applicables et, en dernier lieu, par la formule d'additivité qui tient compte des données sur le danger des ingrédients (16).

Figure 26 - Équivalent textuel

L'organigramme ci-dessous illustre l'approche échelonnée de la classification des mélanges en fonction de leur toxicité aiguë. La première étape consiste à demander s'il existe des données d'essai sur le mélange dans son ensemble. Si oui, le fournisseur doit classer le mélange en conséquence.

Si non, existe-t-il suffisamment de données sur des mélanges similaires pour estimer les risques liés à la classification? Si oui, le fournisseur doit appliquer les principes d'extrapolation et classer le mélange en conséquence.

Si non, existe-t-il des données pour tous les ingrédients? Si oui, le fournisseur doit appliquer la formule et classer le mélange en conséquence.

Si non, existe-t-il d'autres données permettant d'estimer les valeurs de conversion pour la classification?

Si oui, le fournisseur doit appliquer la formule et classer le mélange en conséquence.

Si non, la dernière étape consiste à communiquer les dangers des ingrédients connus. Le fournisseur doit appliquer la formule (ingrédients inconnus inférieurs ou égaux à 10 %) ou appliquer la formule (ingrédients inconnus supérieurs à 10 %) et classer le mélange en conséquence.

Lorsqu'un mélange est classé à partir des calculs indiqués aux articles 8.1.5 et 8.1.6, le paragraphe 8.1.2(2) du RPD précise les ingrédients du mélange dont il faut tenir compte. En règle générale, seuls les ingrédients qui sont présents à des concentrations ≥ 1,0 % (en poids/ poids pour les solides, liquides, poussières, brouillards et vapeurs et en volume/volume pour les gaz) doivent entrer dans le calcul d'une ETA d'un mélange. Cependant, comme le stipule le paragraphe 2.5(1) du RPD, si le mélange contient un ingrédient dans une concentration inférieure aux limites de concentration d'une catégorie ou d'une sous-catégorie donnée d'une classe de danger pour la santé et que celui-ci présente toujours un danger à cette concentration, le mélange doit être classé dans cette catégorie ou cette sous-catégorie. Dans le cas de la classe de danger « Toxicité aiguë », la disposition contenue au paragraphe 2.5(1) s'appliquerait lorsqu'un ingrédient du mélange est présent à une concentration de moins de 1,0 %, mais qu'il présente toujours un danger de toxicité aiguë à cette concentration. Dans un tel cas, l'ingrédient doit être inclus dans les calculs précisés aux articles 8.1.5 et 8.1.6.

Cette approche par « ingrédient pertinent » s'harmonise au SGH. Les paragraphes 3.1.3.3 du SGH stipulent toutes les deux que les « ingrédients pertinents » d'un mélange sont ceux qui sont présents à des concentrations ≥ 1 % (en poids/poids pour les solides, liquides, poussières, brouillards et vapeurs et en volume/volume pour les gaz). S'il y a une raison de croire qu'un ingrédient présent à une concentration < 1 % aura une incidence sur la classification du mélange en ce qui concerne sa toxicité aiguë, cet ingrédient doit également être considéré comme pertinent. Le fait de considérer les ingrédients présents à une concentration < 1 % est particulièrement important lorsqu'il faut classer des mélanges qui n'ont pas été testés et qui contiennent des ingrédients classés dans les catégories 1 et 2 (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 3.1.3.3(a)).

Analyse de l'article 8.1.3 du Règlement sur les produits dangereux

En tant que première étape de la démarche de classification, si des données des types mentionnés aux sous-alinéas 2.1(a)(i) à (iv) du RPD sont disponibles pour le mélange complet, la procédure de classification est exactement la même que pour les substances et elle doit être réalisée conformément à l'article 8.1.1. Des directives sur les sous-alinéas 2.1(a)(i) à (iv) du RPD se trouvent à l'article 2.1 de la partie 2 du guide. Les sections d'analyse du guide correspondant aux paragraphes 8.1.1(1) à 8.1.1(4) du RPD, ainsi que la classification des substances en général (partie 2 du guide), sont pertinentes pour la classification des mélanges lorsque des données sont disponibles pour le mélange entier. Les données disponibles pour le mélange entier doivent être comparées aux critères de classification dans chacune des catégories de danger et pour chacune des voies d'exposition applicables. Si les données satisfont aux critères, le mélange peut alors être classé dans la ou les catégories dont les critères sont satisfaits.

Analyse de l'article 8.1.4 du Règlement sur les produits dangereux

L'article 8.1.4 du RPD décrit la deuxième étape à suivre de l'approche échelonnée pour classer les mélanges selon la toxicité aiguë.

Si les données sur le mélange complet sont inexistantes ou trop peu nombreuses, on peut appliquer les principes d'extrapolation pour évaluer adéquatement les dangers du mélange s'il y a suffisamment de données sur des mélanges similaires testés et sur chacun des ingrédients dangereux du mélange. Les principes d'extrapolation sont présentés plus en détail à l'article 2.3 de la partie 2 du guide. Tous les principes d'extrapolation sont applicables à la classe de danger « Toxicité aiguë », notamment : mélange dilué, lots de fabrication, augmentation de la concentration d'un ingrédient dangereux, interpolation, mélanges fortement similaires et aérosols.

Analyse de l'article 8.1.5 et 8.1.6 du Règlement sur les produits dangereux

Données disponibles pour tous les ingrédients

Lorsqu'il n'existe aucune donnée sur le mélange entier et que les principes d'extrapolation ne peuvent être appliqués, la classification du mélange doit alors se fonder sur l'information disponible sur les ingrédients du mélange à l'aide de formules d'additivité. Il existe deux formules d'additivité, précisées aux articles 8.1.5 et 8.1.6 du RPD, qui permettent de calculer l'ETA du mélange.

Considérations

Certaines notions importantes doivent être prises en considération au moment d'utiliser les formules d'additivité :

1. a) S'il existe une DL₅₀ (voie orale ou cutanée) ou une CL₅₀ (par inhalation) pour un ingrédient, cette valeur doit être incluse dans le calcul.
2. b) S'il n'existe aucune DL₅₀ (voie orale ou cutanée) ou une CL₅₀ (par inhalation) pour un ingrédient du mélange, mais qu'on dispose d'un intervalle de DL₅₀ ou de CL₅₀ ou de la classification de la toxicité aiguë d'un ingrédient, il faut alors déterminer la VPETA pour l'ingrédient conformément au tableau de l'article 8.1.7 du RPD. Cette VPETA est ensuite utilisée dans la formule applicable.
3. c) S'il est impossible de déterminer une VPETA pour l'ingrédient, mais que certaines données permettent de déterminer une ETA conformément aux principes scientifiques reconnus, l'ETA pour cet ingrédient peut alors être déterminée en conséquence. La détermination de l'ETA peut comprendre l'évaluation de :
   1. (i) l'extrapolation entre des valeurs de toxicité orale, cutanée et par inhalation. Lorsque les mélanges contiennent des ingrédients pour lesquels il n'existe pas de données sur la toxicité aiguë pour chaque voie d'exposition, les ETA peuvent être extrapolées à partir des données disponibles et appliquées aux voies d'exposition appropriées. Une telle évaluation nécessiterait des données pharmacodynamiques et pharmacocinétiques adéquates;
   2. (ii) des données probantes dérivées de l'exposition humaine qui indiquent des effets toxiques, sans toutefois démontrer de dose létale. Par exemple, le méthanol, dont la toxicité chez les humains est connue, mais les DL₅₀/CL₅₀ chez les animaux sont supérieures aux valeurs seuils précisées dans le tableau de l'article 8.1.7 du RPD;
   3. (iii) des données probantes dérivées de toutes autres épreuves/études de toxicité disponibles sur l'ingrédient qui indiquent des effets toxiques aigus, sans nécessairement démontrer de dose létale;
   4. (iv) des données sur des substances très analogues en appliquant des relations structure-activité.

   Cette démarche nécessite généralement un supplément d'information technique important pour obtenir une estimation fiable de la toxicité aiguë (SGH, septième édition révisée, 2017, sous- paragraphe 3.1.3.6.2.1). Si une ETA pour l'ingrédient peut être déterminée, elle est alors utilisée dans la formule applicable.

4. À l'aide des formules d'additivité, des calculs doivent être faits pour chacune des voies d'exposition concernées (orale, cutanée et par inhalation), comme il convient. Le résultat de chaque calcul doit être comparé aux critères précisés dans les trois tableaux du paragraphe 8.1.1(3) du RPD afin de déterminer la classification
5. Pour la toxicité aiguë par inhalation d'un produit qui est un mélange, il faut effectuer un calcul distinct pour chaque forme physique pertinente (c'est-à-dire., gaz, vapeur ou poussière/ brouillard) s'il existe suffisamment de données. Le résultat de chaque calcul doit être comparé aux critères correspondants du paragraphe 8.1.1(3) afin de déterminer la classification. En présence de résultats différents, la classification la plus sévère s'applique. Seuls les ingrédients pertinents sont inclus dans les calculs. Pour déterminer les ingrédients « pertinents » à inclure dans le calcul de l'ETA du mélange, il faut tenir compte des éléments suivants :
   1. (i) tel que précisé au paragraphe 8.1.2(2), à quelques exceptions, seuls les ingrédients présents dans une concentration égale ou supérieure à la limite de concentration de 1,0 % – en p/p pour les solides, les liquides, les poussières, les brouillards et les vapeurs, et en v/v pour les gaz – doivent être inclus dans le calcul de l'ETA d'un mélange;
   2. (ii) les ingrédients dont l'ETA se situe dans l'un des intervalles précisés au tableau 1, 2 ou 3 du paragraphe 8.1.1(3) du RPD (c'est-à-dire les ingrédients qui se classent dans la catégorie de toxicité aiguë 1, 2, 3 ou 4 pour la voie d'exposition faisant l'objet de calcul) doivent être inclus dans le calcul;
   3. (iii) les ingrédients dont la DL₅₀ par voie orale ou voie cutanée est supérieure à 2 000 mg/kg p.c., mais inférieure ou égale à 5 000 mg/kg p.c. (c'est-à-dire les ingrédients qui se classent dans la catégorie « Toxicité aiguë —catégorie 5 » du SGH pour la voie orale ou la voie cutanée) doivent être inclus dans le calcul visant la voie orale et la voie cutanée*.
   4. (iv) les ingrédients dont la CL₅₀ se fonde sur une exposition de quatre heures ou convertie à quatre heures et se situe dans un intervalle comparable à une DL₅₀ par voie orale ou cutanée supérieure à 2 000 mg/kg p.c., mais inférieure ou égale à 5 000 mg/kg p.c. (c'est-à-dire les ingrédients qui se classent dans la catégorie « Toxicité aiguë — catégorie 5 » du SGH pour l'inhalation) doivent être inclus* (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 3.1.3.6.1(a)).
   5. (v) les ingrédients qui sont censés ne pas être toxiques de manière aiguë (par exemple, eau, sucre) ne doivent pas être inclus dans le calcul. Il convient de noter que les ingrédients qui ne sont pas biodisponibles pourraient également figurer parmi les ingrédients « censés ne pas être toxiques de manière aiguë ». Des renseignements sur la biodisponibilité se trouvent dans l'analyse de l'article 2.9 du RPD, à la partie 2 de ce guide; et
   6. (vi) les ingrédients pour lesquels les données disponibles proviennent d'un essai de dose limite effectué à la valeur limite supérieure pour la catégorie 4 pour la voie d'exposition appropriée, comme prévu au tableau 1, 2 ou 3 du paragraphe 8.1.1(3), et ne démontrent pas de toxicité aiguë ne doivent pas être inclus.

      * Les ingrédients qui se classent dans la catégorie du SGH « Toxicité aiguë – voie orale, voie cutanée ou par inhalation — catégorie 5 » ne doivent être inclus dans le calcul d'un mélange que si l'on dispose de réelles données sur la toxicité (c'est-à-dire une DL₅₀ ou une CL₅₀), et non lorsqu'il n'y a qu'une classification dans la catégorie 5.

6. Lorsqu'un mélange classé est utilisé comme ingrédient d'un autre mélange, l'ETA réelle ou calculée pour le mélange déjà classé doit être utilisée au moment de déterminer la classification du nouveau mélange (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 3.1.3.3(b)) à l'aide d'une des formules précisées aux articles 8.1.5 et 8.1.6, suivant le cas.

La formule précisée à l'article 8.1.5 sert dans les deux situations suivantes :

1. lorsque des données sont disponibles pour tous les ingrédients pertinents du mélange;
2. lorsqu'aucune donnée n'est disponible pour un ou plusieurs ingrédients pertinents et que la concentration totale des ingrédients pertinents dont la toxicité aiguë est inconnue est inférieure ou égale à 10,0 %.

La formule précisée à l'article 8.1.6 sert lorsque des données ne sont pas disponibles pour un ou plusieurs ingrédients et que la concentration totale des ingrédients pertinents dont la toxicité aiguë est inconnue est supérieure à 10,0 %. Cette formule comprend une correction pour tenir compte du pourcentage d'ingrédients inconnus.

Il convient de noter que, en ce qui a trait à la classification de mélanges par voie d'exposition par inhalation, les formules précisées aux articles 8.1.5 et 8.1.6 du RPD visent à déterminer la classification des mélanges selon la toxicité aiguë par inhalation en l'absence de tout contact avec l'eau (c'est-à-dire que ces formules ne doivent pas servir à évaluer des mélanges selon le danger de toxicité activée par l'eau (TAE)). Dans le cas d'un mélange qui réagit avec l'eau pour dégager une substance gazeuse, la démarche précisée dans le paragraphe 8.1.1(2) du RPD doit être utilisée pour évaluer le danger de TAE du mélange. La toxicité aiguë par inhalation du mélange en l'absence de tout contact avec l'eau doit être évaluée séparément. S'il n'y a aucune donnée disponible pour le mélange complet et que les principes d'extrapolation ne s'appliquent pas, la classification doit donc être déterminée à l'aide de l'une des formules précisées aux articles 8.1.5 et 8.1.6 du RPD.

Pour utiliser l'une ou l'autre de ces formules, il faut connaître l'ETA et la concentration de chaque ingrédient pertinent. Pour l'ingrédient qui réagit avec l'eau pour dégager une substance gazeuse, la CL₅₀ de la substance gazeuse libérée ne servirait pas d'ETA. On utiliserait plutôt l'ETA et la concentration de l'ingrédient lui-même dans le calcul selon la formule précisée à l'article 8.1.5 ou 8.1.6 du RPD.

Ingrédients dont la toxicité aiguë est inconnue – Éléments d'étiquetage supplémentaires

Si un produit dangereux est classé dans la catégorie « Toxicité aiguë — catégorie 1, 2, 3 ou 4 » selon des ingrédients pour lesquels la toxicité aiguë est connue et que le produit dangereux contient un ou plusieurs ingrédients de toxicité aiguë inconnue et le ou les ingrédients de toxicité aiguë inconnue représentent au moins 1,0 % du produit dangereux, il faut ajouter un élément d'étiquetage supplémentaire prescrit.

Comme le précise l'alinéa 3(1)(e) du RPD, l'élément d'étiquetage supplémentaire suivant est requis :

« [Insérez la concentration totale en pourcentage d'ingrédients ayant une toxicité aiguë inconnue] % du mélange consiste en ingrédients de toxicité aiguë inconnue ».

La voie d'exposition doit être précisée dans l'énoncé. Ainsi, pour un produit classé dans la catégorie « Toxicité aiguë – voie orale — catégorie 1 » en fonction d'ingrédients dont la toxicité orale aiguë est connue et qui contient, à une concentration de 5 %, des ingrédients ayant une toxicité aiguë inconnue, l'élément d'étiquetage supplémentaire suivant est requis :

« 5 % du mélange consiste en ingrédients de toxicité aiguë par voie orale inconnue. »

L'élément d'étiquetage supplémentaire n'est requis que pour la ou les voies d'exposition pour lesquelles le produit dangereux est classé. Il pourrait apparaître plus d'une fois si un mélange est classé pour plus d'une voie d'exposition en fonction des ingrédients dont la toxicité aiguë est connue.

Par exemple, si un mélange est classé comme toxique aigu par inhalation et voie orale en fonction d'un ou de plusieurs ingrédients dont la toxicité aiguë est connue et que ce mélange est composé à 2 % d'ingrédients de toxicité aiguë par voie orale inconnue et à 10 % d'ingrédients de toxicité aiguë par inhalation inconnue, alors les éléments suivants devraient figurer sur l'étiquette du produit dangereux :

« 2 % du mélange consiste en ingrédients de toxicité aiguë par voie orale inconnue. »

« 10 % du mélange consiste en ingrédients de toxicité aiguë par inhalation inconnue. »

ou

« Le mélange comprend respectivement 2 % et 10 % d'ingrédients de toxicité aiguë par voie orale inconnue et par inhalation inconnue. »

Ces éléments d'étiquetage supplémentaires sont également requis par le SGH (septième édition révisée, 2017, paragraphe 3.1.3.6.2.2).

Analyse de l'article 8.1.7 du Règlement sur les produits dangereux

Comme mentionné au paragraphe 8.1.1(3), lorsque seul un intervalle de DL₅₀ (voie orale ou cutanée) ou de CL₅₀ (inhalation) est disponible pour un ingrédient, ou que seule la catégorie dans laquelle cet ingrédient est classé est connue, une VPETA doit être déterminée pour l'ingrédient en fonction du tableau du présent article. Ce tableau fournit une valeur unique à utiliser dans le calcul de l'ETA pour un mélange. Les valeurs contenues dans le tableau ont été établies pour calculer l'ETA en vue de la classification d'un mélange en fonction de ses ingrédients et ne sont pas des résultats d'épreuves.

Si l'intervalle des valeurs expérimentales de DL₅₀ (orale ou cutanée) ou de CL₅₀ pour un ingrédient ne se situe pas entièrement dans l'un des intervalles indiqués dans le tableau de la présente section, la valeur expérimentale la plus basse de l'intervalle de toxicité aiguë doit être utilisée comme estimation ponctuelle de la toxicité aiguë pour cet ingrédient.

Par exemple :

1. Les données disponibles pour la substance X indiquent qu'elle n'est toxique que par la voie orale et que la seule donnée connue est un intervalle de DL₅₀ de 60 à 150 mg/kg p.c. Selon le tableau de l'article 8.1.7, la VPETA pour la substance X serait 100 mg/kg p.c. Cette valeur sera ensuite utilisée dans le calcul de l'ETA du mélange.
2. Les données disponibles pour la substance Y, un gaz, indiquent qu'elle est classée dans la catégorie « Toxicité aiguë – par inhalation — catégorie 3 ». Selon le tableau de l'article 8.1.7, la VPETA pour la substance Y est 700 ppmV. Cette valeur sera ensuite utilisée dans le calcul de l'ETA du mélange.

Corrosion des voies respiratoires

Pour les substances et mélanges qui se classent dans la catégorie « Toxicité aiguë – par inhalation — catégorie 1, 2, 3 ou 4 », si des données sont disponibles indiquant que le mécanisme de toxicité est la corrosivité de la substance ou du mélange, les données devraient être évaluées afin de déterminer si la substance ou le mélange est corrosif pour les voies respiratoires. La corrosion des voies respiratoires se définit comme la destruction du tissu des voies respiratoires en réponse à une exposition unique d'une période limitée, analogue à la corrosion cutanée; ceci inclut la destruction des muqueuses. L'évaluation de la corrosion peut être basée sur le jugement expert en fonction de preuves telles que : expériences humaines ou animales, données (in vitro) existantes, valeurs de pH, information liée à des substances similaires ou autres données pertinentes (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 3.1.2.6.5).

Si des données sont disponibles indiquant une toxicité aiguë par inhalation avec corrosion des voies respiratoires menant à la mort, il est nécessaire, en plus des éléments de communication du danger précisés à la section 3 de l'annexe 3 du SGH (septième édition révisée) pour la catégorie dans laquelle la substance ou le mélange est classé, d'ajouter le pictogramme de corrosion, tel que montré à l'alinéa 4 de l'annexe 3 du RPD en plus de la mention de danger : « corrosif pour les voies respiratoires ».

Si des données sont disponibles indiquant une toxicité aiguë par inhalation avec corrosion des voies respiratoires sans mener à un effet mortel, le danger devrait être traité selon les classes de danger « Toxicité pour certains organes cibles – exposition unique ou expositions répétées » (sous-partie 8 ou 9, respectivement, de la partie 8 du RPD).

Communication du danger

Les symboles, mentions d'avertissement, mentions de danger et conseils de prudence sont précisés à la section 3 de l'annexe 3 du SGH, septième édition révisée, 2017 :

• Toxicité aiguë – voie orale – pp. 336-338
• Toxicité aiguë – par contact cutané – pp. 339-342; et
• Toxicité aiguë – par inhalation – pp. 343-346.

Il convient de noter que l'alinéa 11(d) (« valeurs numériques de toxicité ») de l'annexe 1 du RPD peut comprendre des DL₅₀, des CL₅₀ et des estimations de toxicité aiguë calculées. Dans tous les cas, une ETA peut être calculée pour un mélange. Par conséquent, l'ETA du mélange (ETA_mél) doit être divulguée également, et non seulement l'ETA des ingrédients du mélange. En outre, la voie d'exposition particulière (voie orale, voie cutanée, inhalation) pour laquelle l'ETA_mél a été calculée doit également être indiquée sur la FDS.

Éléments de communication du danger concernant plusieurs voies d'exposition

En présence d'une preuve pertinente de toxicité par plusieurs voies d'exposition, il faut déterminer la classification d'une substance ou d'un mélange pour toutes les voies d'exposition appropriées. Par exemple, une substance pourrait être à la fois classée dans les catégories « Toxicité aiguë – voie orale — catégorie 1 », « Toxicité aiguë – par contact cutané — catégorie 2 » et « Toxicité aiguë – par inhalation — catégorie 4 ». Lorsque plus d'une catégorie de danger est attribuée, il faut utiliser la catégorie correspondant au danger le plus grave pour déterminer le pictogramme et la mention d'avertissement à utiliser. Toutes les mentions de danger et tous les conseils de prudence pertinents à chaque voie d'exposition et catégorie de danger applicable sont toujours requis. Par conséquent, dans exemple précédent, les éléments de communication du danger suivants doivent figurer sur l'étiquette et la FDS :

Pictogramme (pour l'étiquette) ou symbole (pour la FDS) : Tête de mort sur deux tibias

Mention d'avertissement : DANGER

Mentions de danger : Mortel en cas d'ingestion. Mortel par contact cutané. Nocif par inhalation.

Conseil de prudence : L'ensemble des conseils de prudence applicables aux catégories « Toxicité aiguë – voie orale — catégorie 1 », « Toxicité aiguë – par contact cutané — catégorie 2 » et « Toxicité aiguë – par inhalation — catégorie 4 » énumérés à la section 3 de l'annexe 3 du SGH (septième édition révisée).

Éléments d'étiquetage supplémentaires

1. Les substances qui, au contact de l'eau, dégagent un gaz toxique dont la CL₅₀ se situe dans l'un des intervalles indiqués au tableau 3 du paragraphe 8.1.1(3) du RPD doivent avoir un élément d'information supplémentaire sur leur étiquette et la FDS. Cette exigence est précisée aux alinéas 3(1)(f) et 2(b) de l'annexe 1 du RPD.

Voici le libellé des éléments d'information supplémentaires requis :

• dans le cas d'une substance gazeuse libérée qui est classée dans la catégorie 1 ou 2, « Au contact de l'eau, libère des gaz mortels en cas d'inhalation »,
• dans le cas d'une substance gazeuse libérée qui est classée dans la catégorie 3, « Au contact de l'eau, libère des gaz toxiques en cas d'inhalation »; et
• dans le cas d'une substance gazeuse libérée qui est classée dans la catégorie 4, « Au contact de l'eau, libère des gaz nocifs en cas d'inhalation ».

En vertu de l'alinéa 2(b) de l'annexe 1 du RPD, cette information doit être indiquée à la section 2 de la FDS. Cependant, elle pourrait également être indiquée à la section 10 de la FDS, puisque cette dernière fournit de l'information sur la stabilité et la réactivité du produit dangereux.

2. Lorsqu'un ingrédient pour lequel il n'existe aucune DL₅₀ ou CL₅₀ ni donnée permettant de déterminer une VPETA est présent dans un mélange à une concentration de 1 % ou plus, on conclut qu'il est impossible d'attribuer une ETA définitive au mélange. Dans ce cas, le mélange doit être classé en fonction des ingrédients connus seulement et, comme le précisent les alinéas 3.(1)(e) et 2(b) de l'annexe 1 du RPD, un élément d'information supplémentaire indiquant que x % du mélange consiste en ingrédients de toxicité aiguë inconnue doit figurer sur l'étiquette et la FDS. Voici le libellé des éléments d'informations supplémentaires requis :

« [Insérez la concentration totale en pourcentage d'ingrédients ayant une toxicité aiguë inconnue] % du mélange consiste en ingrédients de toxicité aiguë inconnue ».

Comme mentionné à l'analyse des articles 8.1.5 et 8.1.6 du RPD, l'élément d'étiquetage supplémentaire pourrait apparaître plus d'une fois si un mélange est classé pour plus d'une voie d'exposition en fonction seulement des ingrédients dont la toxicité aiguë est connue.

Classification relative à la toxicité aiguë pour les substances Exemples

Exemple 8.1.2 : Évaluation de la toxicité orale aiguë d'une substance chez le rat (Guide ECHA, 2017, paragraphe 3.1.5.1.3)

Données disponibles

La substance est un liquide volatil et corrosif.

Une étude de toxicité orale aiguë chez le rat a donné les résultats suivants :

• À une dose d'essai de 200 mg/kg p.c. :
  • aucune mortalité;
  • seulement des symptômes transitoires;
  • aucune anomalie observée à la nécropsie.
• À une dose d'essai de 500 mg/kg p.c. :
  • mortalité de 100 %;
  • signes de toxicité : piètre état général;
  • résultats à la nécropsie : hyperémie dans l'estomac (en raison d'une irritation/ corrosion locale), aucun autre organe touché.

Classification

« Toxicité aiguë – voie orale — catégorie 3 »

Justification

Sur la base de ces renseignements, la DL₅₀ se situe entre 200 et 500 mg/kg de poids corporel. Toutefois, une valeur de 200 mg/kg de poids corporel se situe dans l'intervalle de la catégorie 3 et la valeur 500 mg/kg de poids corporel se situe dans l'intervalle de la catégorie 4 (voir le tableau de la section 8.1.7 du RPD). Dans ce cas, la valeur la plus basse de l'intervalle de valeurs expérimentales de toxicité aiguë (200 mg/kg) doit être utilisée comme valeur ponctuelle de l'estimation de la toxicité aiguë. Par conséquent, conformément au paragraphe 8.1.1(3) du RPD, cette substance serait classée dans la catégorie « Toxicité aiguë — voie orale — catégorie 3 ».

Exemple 8.1.3 : Évaluation de la toxicité cutanée aiguë d'une substance chez le lapin (Guide ECHA, 2017, paragraphe 3.1.6.1.4)

Données disponibles

Dans une étude de toxicité cutanée aiguë chez le lapin, les données d'épreuve suivantes sont disponibles :

• À une dose d'essai de 50 mg/kg p.c. : aucune mortalité observée.
• À 200 mg/kg p.c. : mortalité de 100 % observée.

Classification

« Toxicité aiguë – par contact cutané — catégorie 2 ».

Justification

La DL₅₀ par voie cutanée est plus élevée que 50 mg/kg p.c. et moins élevée que 200 mg/kg p.c. Selon le tableau 2 du paragraphe 8.1.1(3), cet intervalle correspond à une classification dans la catégorie « Toxicité aiguë – par contact cutané — catégorie 2 ».

Classification relative à la toxicité aiguë pour les mélanges Exemples

Exemple 8.1.4 : Évaluation de la toxicité aiguë d'un mélange pour lequel la voie cutanée est pertinente

Données disponibles

Aucune donnée d'épreuve n'est disponible pour le mélange complet. Les principes d'extrapolation ne s'appliquent pas puisqu'il n'existe pas de données d'épreuve sur des mélanges similaires. La classification repose donc sur les ingrédients. Voici la DL₅₀ par voie cutanée de chaque ingrédient :

Tableau 8.1 Valeurs de DL₅₀ par voie cutanée de chaque ingrédient de l'exemple 8.1.4

Ingrédient	% (poids/poids)	DL50 (voie cutanée, rat)
Ingrédient 1	45	400 mg/kg p.c.
Ingrédient 2	30	300 mg/kg p.c.
Ingrédient 3	25	2 300 mg/kg p.c.

Classification

« Toxicité aiguë – par contact cutané — catégorie 3 ».

Justification

La formule d'additivité précisée à l'article 8.1.5 est utilisée parce que des données sont disponibles pour tous les ingrédients.

ETA_mél = 100 divisé par (45/400 + 30/300 + 25/2300) ETA_mél = 100/0,223 = 448 mg/kg p.c.

Selon le tableau 2 du paragraphe 8.1.1(3), cette valeur correspond à une classification dans la catégorie « Toxicité aiguë – par contact cutané — catégorie 3 ».

Exemple 8.1.5 : Évaluation de la toxicité aiguë d'un mélange pour lequel la voie orale est pertinente

Données disponibles

Aucune donnée d'épreuve n'est disponible pour le mélange complet.

La classification par l'application des principes d'extrapolation n'est pas possible puisqu'il n'existe pas de donnée d'épreuve sur des mélanges similaires. La classification repose donc sur les données concernant les ingrédients.

Voici la DL₅₀ par voie orale et la classification de chaque ingrédient :

Tableau 8.2 Valeurs de DL₅₀ par voie orale pour chaque ingrédient de l'exemple 8.1.5

Ingrédient	% (poids/poids)	Classification de la toxicité aiguë	DL50 par voie orale
Ingrédient 1	4	Voie orale — catégorie 3	125 mg/kg p.c.
Ingrédient 2	92	Non classé	Non disponible
Ingrédient 3	3,1	Voie orale — catégorie 4	1 500 mg/kg p.c.
Ingrédient 4	0,9	Non classé	Non disponible

Classification

« Toxicité aiguë – voie orale — catégorie 3 ».

Justification

La formule d'additivité précisée à l'alinéa 8.1.6(b)(ii) est utilisée parce que la concentration totale des ingrédients dont la toxicité aiguë est inconnue est de 92 % (la concentration de l'ingrédient 2), ce qui est supérieur à 10 %. L'ingrédient 4 est présent dans une concentration inférieure à la limite de concentration de 1 % pour les ingrédients pertinents, et la disposition prévue au paragraphe 2.5(1) du RPD ne s'applique pas. Par conséquent, l'ingrédient 4 n'est pas utilisé dans le calcul.

ETA_mél = (100 – 92)/(4/125 + 3,1/1500) = 235 mg/kg p.c.

Selon le tableau 2 du paragraphe 8.1.1(3), cette valeur correspond à une classification dans la catégorie « Toxicité aiguë – voie orale — catégorie 3 ».

Comme l'exigent les alinéas 3(1)(e) et 2(b) de l'annexe 1 du RPD, les éléments d'information supplémentaires suivants doivent figurer sur l'étiquette et la FDS :

92 % du mélange consiste en ingrédients de toxicité aiguë par voie orale inconnue.

Exemple 8.1.6 : Évaluation de la toxicité aiguë d'un mélange pour lequel la voie orale est pertinente

Données disponibles

Aucune donnée d'épreuve n'est disponible pour le mélange complet. La classification par l'application des principes d'extrapolation n'est pas possible puisqu'il n'existe pas de données d'épreuve sur des mélanges similaires. La classification repose donc sur les données concernant les ingrédients.

Voici la DL₅₀ par voie orale et la classification de chaque ingrédient :

Tableau 8.3 Valeurs de la DL₅₀ orale de chaque ingrédient de l'exemple 8.1.6

Ingrédient	% (poids/poids)	Classification de la toxicité aiguë	DL50 par voie orale
Ingrédient 1	75	Voie orale – catégorie 4	1 600 mg/kg p.c.
Ingrédient 2	5	Inconnue	Estimation de l'intervalle de toxicité aiguë : 200 mg/kg p.c. < DL50 par voie orale < 2 000 mg/kg p.c.
Ingrédient 3	20	Non classé aux termes du RPD, mais selon le SGH se classerait dans la catégorie 5 par voie orale	3 000 mg/kg p.c.

Classification

« Toxicité aiguë – voie orale — catégorie 4 ».

Justification

La formule d'additivité précisée à l'article 8.1.5 est utilisée parce que des données sont disponibles pour tous les ingrédients. Pour les ingrédients 1 et 3, les DL₅₀ par voie orale sont connues, alors ces DL₅₀ sont utilisées comme ETA des ingrédients 1 et 3.

Pour l'ingrédient 2, la DL₅₀ par voie orale se situe entre 200 et 2 000 mg/kg p.c. L'estimation de l'intervalle de toxicité aiguë issue des données expérimentales de 200 mg/kg p.c. < DL₅₀ par voie orale < 2 000 mg/kg p.c. ne correspond pas entièrement aux intervalles précisés au tableau de l'article 8.1.7. Conformément au paragraphe 8.1.7(2) du RPD, pour l'ingrédient 2, l'estimation de l'intervalle de toxicité aiguë convertie est de 200 mg/kg p.c. (la valeur la plus basse de la plage de toxicité aiguë obtenue expérimentalement).

ETA_mél = 100 divisé par (75/1600 + 5/200 + 20/3000)

ETA_mél = 100/0,07854 = 1273,2 mg/kg p.c.

Selon le tableau 2 du paragraphe 8.1.1(3), cette valeur correspond à une classification dans la catégorie « Toxicité aiguë – voie orale — catégorie 4 ».

Sous-partie 2 Corrosion cutanée / Irritation cutanée

Analyse – Corrosion cutanée ou irritation cutanée

La corrosion cutanée et l'irritation cutanée renvoient toutes deux à l'apparition de lésions localisées à la peau après une exposition à un mélange ou à une substance. La gravité de ces lésions et leur réversibilité sont évaluées. La corrosion cutanée désigne une lésion irréversible. En revanche, l'irritation cutanée est réversible, et les sites touchés sont réparés à l'intérieur de la période d'observation de l'épreuve (14 jours en règle générale).

La définition que donne le RPD de la corrosion cutanée comporte des précisions qui ne figurent pas dans la définition correspondante du SGH (septième édition révisée, 2017, section 3.2.1.1), à savoir les éléments suivants : « notamment les ulcérations, les saignements, les escarres ensanglantées et, dans une période d'observation de quatorze jours, la décoloration due au blanchissement de la peau, les zones complètes d'alopécie et les cicatrices. » Le RPD a conservé ces précisions de la cinquième édition révisée du SGH, parce qu'elles fournissent des renseignements supplémentaires par rapport à ce que la définition de la corrosion cutanée peut inclure, sans la limiter.

Classification dans une catégorie ou une sous-catégorie de la classe

Classification des substances

Analyse de l'article 8.2.1 du Règlement sur les produits dangereux

La classification dans cette classe de danger se fait en examinant toutes les données dans un certain ordre. Cet ordre s'applique à la classification des substances et des mélanges. Les étapes à suivre sont énumérées ci-dessous, dans l'ordre. L'analyse des articles 8.2.2 à 8.2.7 du RPD décrit ces étapes plus en détail.

• Les données humaines positives qui répondent aux critères de classification précisés au paragraphe 8.2.2(1) servent à classer une substance dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 ».
• Les données animales positives (issues d'une étude précisément conçue pour évaluer la corrosion cutanée ou l'irritation cutanée) qui répondent aux critères de classification précisés au paragraphe 8.2.2(2) servent à classer une substance sous « Corrosion cutanée — Catégorie 1 », puis dans la sous-catégorie 1A, 1B ou 1C (si possible).
• Les données humaines ou animales positives (issues d'une étude conçue précisément pour tester la corrosion ou l'irritation cutanées) qui répondent aux critères de classification précisés au paragraphe 8.2.2(3) servent à classer une substance dans la catégorie « Irritation cutanée — catégorie 2 ».
• Les données humaines ou animales négatives (issues d'une étude précisément conçue pour évaluer la corrosion cutanée ou l'irritation cutanée) servent à déterminer que la substance ne répond pas aux critères de classification pour cette classe de danger. Si les conditions précisées au paragraphe 8.2.2(4) sont réunies, il n'est pas nécessaire de poursuivre la classification. Cependant, il faut passer à l'étape suivante si les données négatives sont inexistantes ou insuffisantes.
• Les données animales positives issues d'une étude portant sur l'exposition cutanée qui n'a pas été précisément conçue pour évaluer la corrosion cutanée ou l'irritation cutanée (par exemple, toxicité cutanée aiguë ou subchronique), mais qui répondent néanmoins aux critères de classification précisés à l'article 8.2.2 servent à classer une substance dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 » ou « Irritation cutanée — catégorie 2 », suivant le cas.
• Les données in vitro ou ex vivo positives qui répondent aux critères de classification précisés à l'article 8.2.4 servent à classer une substance dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 » ou « Irritation cutanée — catégorie 2 », suivant le cas.
• Les substances présentant des pH extrêmes (≤ 2,0 ou ≥ 11,5), tel que précisé à l'article 8.2.5, sont considérées comme faisant partie de la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 » et, si les critères sont satisfaits, elles seront classées dans cette catégorie.
• Les données démontrant une relation structure-activité qui répondent aux critères de classification précisés au paragraphe 8.2.6(1) ou 8.2.6(2) servent à classer une substance dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 » ou « Irritation cutanée — catégorie 2 », suivant le cas.
• Enfin, un examen de l'ensemble des données disponibles doit être réalisé, tel que décrit à l'article 8.2.7, pour déterminer s'il convient de classer la substance dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 » (puis de déterminer la sous-catégorie 1A, 1B ou 1C, si possible) ou « Irritation cutanée — catégorie 2 ».

Si, une fois l'étape 9 franchie, la classification n'a pu être faite, on peut conclure que la substance ne satisfait pas aux critères applicables à la classe de danger « Corrosion cutanée/Irritation cutanée »

Figure 29 - Équivalent textuel

Ce diagramme illustre une séquence d'évaluation du potentiel de corrosion et d'irritation de la peau. Selon la première étape, s'il existe des données humaines positives concernant la corrosion, le résultat est une classification dans la catégorie 1. Lors de la deuxième étape, si des données animales générées à dessein indiquent une corrosion, le résultat est une classification dans la catégorie 1A, 1B ou 1C. Pour la troisième étape, si des données humaines ou animales générées à dessein indiquent une irritation, le résultat est une classification dans la catégorie 2.

Pour la quatrième étape, si des données humaines ou animales générées à dessein n'indiquent aucune corrosion ou irritation, la substance n'est pas classée. Pour la cinquième étape, si d'autres données animales sur la peau indiquent une corrosion ou une irritation, il en résulte une classification dans la catégorie 1 ou 2, respectivement. Pour la sixième étape, si des données in vitro ou ex vivo indiquent une corrosion ou une irritation, il en résulte une classification dans la catégorie 1 ou 2, respectivement.

Pour la septième étape, si le pH est inférieur ou égal à 2 ou supérieur ou égal à 11,5, en l'absence d'effet de réserve alcaline/acide, le résultat est une classification dans la catégorie 1. Pour la huitième étape, si la relation structure-activité indique une corrosion, le résultat est une classification dans la catégorie 1. Pour la neuvième étape, si la relation structure-activité indique une irritation, le résultat est une classification dans la catégorie 2. Pour la dixième étape, si l'ensemble des données disponibles permet de conclure à la corrosivité ou à l'irritation, il en résulte une classification dans la catégorie 1 ou 2, respectivement. Pour la dernière étape, si la réponse est "non" à toutes les étapes précédentes, la substance ne peut pas être classée.

Analyse du paragraphe 8.2.2(1) du Règlement sur les produits dangereux

Les données humaines démontrant la corrosion cutanée sont examinées en premier. Si les données répondent aux critères liés à la corrosion cutanée, la substance est classée dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 ». Les données humaines positives qui sont insuffisantes pour répondre aux critères liés à la corrosion cutanée sont évaluées de nouveau, comme suit :

• dans l'évaluation portant sur l'irritation cutanée – consulter l'alinéa 8.2.2(3)(a) du RPD, ou
• à la dernière étape de l'évaluation de la classification – consulter l'article 8.2.7 du RPD.

Les résultats négatifs sont pris en considération à une étape ultérieure – consulter le paragraphe 8.2.2(4) du RPD.

Remarque : Il n'y a pas de disposition concernant la durée d'exposition dans le cas des données humaines servant de fondement à la classification d'une substance dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 ».

Analyse du paragraphe 8.2.2(2) du Règlement sur les produits dangereux

Les données animales démontrant une corrosion cutanée constituent la deuxième étape de l'évaluation. Ces données doivent avoir été « générées à dessein », c'est-à-dire qu'elles découlent d'une étude sur des animaux qui a été précisément conçue pour évaluer la corrosion cutanée ou l'irritation cutanée. Les études sur la toxicité cutanée aiguë, la sensibilisation cutanée, la toxicité cutanée subchronique ou d'autres études permettant l'observation des réactions cutanées, mais qui ne sont pas précisément conçues pour étudier la corrosion cutanée ou l'irritation cutanée sont prises en considération à une étape ultérieure – consulter l'article 8.2.3 du RPD.

La catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 » compte trois sous-catégories : 1A, 1B et 1C. Si les données ne permettent pas la sous-catégorisation, la substance sera tout simplement classée dans la catégorie 1. Par exemple, il est possible qu'une exposition de trois minutes (ou moins) entraîne des dommages irréversibles à la peau après une période d'observation de plus d'une heure. Dans ce cas, la substance doit être classée dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 » sans qu'une sous-catégorisation supplémentaire soit nécessaire.

Parfois, un seul animal est testé pour des substances soupçonnées d'être corrosives. Dans tous les cas de sous-catégorisation, un résultat positif chez au moins un animal est nécessaire pour le classement.

Les résultats négatifs issus d'études sur les animaux menées à dessein sont pris en considération à une étape ultérieure – consulter le paragraphe 8.2.2(4) du RPD.

Analyse du paragraphe 8.2.2(3) du Règlement sur les produits dangereux

Lorsque les données humaines ou animales existantes ne satisfont pas les critères de classification liés à la corrosion cutanée, ces données doivent faire l'objet d'une évaluation relative à l'irritation cutanée. La réversibilité des lésions cutanées est prise en considération au moment d'évaluer les réactions aux irritants.

Les données animales issues d'une épreuve menée conformément aux Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, Essai no 404, intitulée Effet irritant/corrosif aigu sur la peau, et ses modifications successives, sont évaluées selon les scores établis pour cette épreuve. Les scores moyens par animal pour érythèmes et escarres ou œdèmes sont calculés séparément. Pour chaque animal de laboratoire, les scores moyens consignés pendant trois jours consécutifs (à 24, 48 et 72 heures) sont déterminés. Lorsque l'épreuve a été réalisée sur trois animaux et que deux d'entre eux obtiennent un score égal ou supérieur à la valeur limite de 2,3/4,0 pour érythèmes et escarres ou pour œdèmes, la substance doit être classée dans la catégorie « Irritation cutanée — catégorie 2 ».

Lorsque plus de trois animaux ont été testés, les scores pour chaque animal sont calculés de la manière susmentionnée et appliqués en fonction du nombre d'animaux testés, comme suit :

Épreuve à 6 lapins : score moyen ≥ 2,3 et ≤ 4,0 pour érythèmes et escarres ou pour œdèmes chez au moins 4 des 6 animaux;

Épreuve à 5 lapins : score moyen ≥ 2,3 et ≤ 4,0 pour érythèmes et escarres ou pour œdèmes chez au moins 3 des 5 animaux;

Épreuve à 4 lapins : score moyen ≥ 2,3 et ≤ 4,0 pour érythèmes et escarres ou pour œdèmes chez au moins 3 des 4 animaux

(SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphes 3.2.5.3.3 à 3.2.5.3.5)

La substance doit être classée dans la catégorie « Irritation cutanée — catégorie 2 » lorsque :

• les critères de l'alinéa (b)(i) du tableau présenté au paragraphe 8.2.2(3) du RPD sont satisfaits;
• les scores ne suffisent pas à répondre aux critères de l'alinéa (b)(i) du tableau présenté au paragraphe 8.2.2(3) ou ne sont pas précisés, et que l'inflammation persiste chez au moins deux animaux examinés à la fin de la période d'observation précisée par la méthode validée sur le plan scientifique ayant servi à générer les données. Les signes d'inflammation sont l'alopécie localisée (perte des poils), l'hyperkératose, l'hyperplasie et la desquamation (voir les critères de l'alinéa (b)(i) du tableau présenté au paragraphe 8.2.2(3)).

Il convient de noter que les zones complètes d'alopécie, le blanchissement, les cicatrices et la nécrose visible sont des indicateurs de corrosion; une classification dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 » peut alors être plus appropriée.

Il arrive parfois que des substances soupçonnées d'être corrosives soient testées chez un seul animal. Dans ce cas, comme dans le cas où plus d'un animal est testé, mais qu'un seul présente une grave irritation cutanée et qu'aucun ne présente de corrosion cutanée, la substance est classée dans la catégorie « Irritation cutanée — catégorie 2 » si les critères précisés au sous- alinéa 8.2.2(3)(b)(iii) sont satisfaits.

Seuls les résultats positifs issus des données humaines ou animales sont pris en considération. Les résultats négatifs sont pris en considération à l'étape de classification précisée au paragraphe 8.2.2(4) du RPD.

Analyse du paragraphe 8.2.2(4) du Règlement sur les produits dangereux

À cette étape, les données humaines négatives ou les données animales négatives issues d'une étude sur la corrosion cutanée et/ou l'irritation cutanée peuvent servir à déterminer que la substance n'est ni corrosive pour la peau, ni irritante pour la peau.

Dans le cadre d'une étude animale générée à dessein, au moins trois animaux doivent être testés et évalués et toutes les conditions du paragraphe 8.2.2(4) doivent être réunies afin de conclure que la substance n'est ni corrosive pour la peau, ni irritante pour la peau.

Si toutes les conditions du paragraphe 8.2.2(4) du RPD sont réunies, la substance peut être considérée comme non classée dans cette classe de danger, et il n'est plus nécessaire de poursuivre le processus de classification. Cependant, il faut passer à l'étape suivante de l'évaluation si aucune donnée n'existe ou si les données négatives sont insuffisantes.

Analyse de l'article 8.2.3 du Règlement sur les produits dangereux

Les données animales issues d'études autres que celles conçues précisément pour évaluer la corrosion cutanée ou l'irritation cutanée doivent être évaluées s'il n'a pas été établi de manière concluante que la substance n'est ni corrosive ni irritante pour la peau aux termes du paragraphe 8.2.2(4) du RPD. Ces données proviennent, par exemple, d'études portant sur la toxicité cutanée aiguë (DL₅₀), d'études portant sur la toxicité cutanée subchronique et d'études sur la sensibilisation cutanée, lesquelles permettent également l'observation des réactions cutanées aux substances d'essai en application topique. Seuls les résultats positifs de ces études sont pris en considération pour classer la substance.

Analyse de l'article 8.2.4 du Règlement sur les produits dangereux

Dès que les données humaines et animales in vivo ont été évaluées, il faut évaluer les données in vitro et/ou ex vivo concernant la corrosion cutanée et l'irritation cutanée. Seuls les résultats positifs peuvent être pris en considération pour classer la substance à cette étape-ci.

Voici quelques exemples de méthodes d'essai validées sur le plan scientifique qui servent à classer les substances dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 » :

• Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, Essai no 430 : Essai de résistance électrique transcutanée (RET) : sur un épiderme de rat, la substance d'essai est considérée comme corrosive pour la peau si :
  1. la valeur moyenne de RET est ≤ 5 kΩ (kilohm), et les disques cutanés présentent des dommages évidents;
  2. la valeur moyenne de RET est ≤ 5 kΩ, et les disques cutanés ne présentent aucun dommage évident, mais la teneur moyenne en colorant du disque est ≥ à la teneur moyenne en colorant du disque du contrôle positif (HCI 10 M) obtenu parallèlement.
• Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, Essai no 431 –Essai sur modèle de peau humaine reconstituée. Quatre modèles de prévision possibles sont utilisés : EpiSkin™, EpiDerm™ SCT, SkinEthic™ RHE et epiCS^®. Le tableau 8.4 ci-dessous résume la façon dont les critères de classification s'appliquent à chaque essai.

Tableau 8.4 Application des critères de classification aux données de la Ligne directrice de l'OCDE no 431.

Modèle de prévision	Viabilité	Classification
EpiSkinMC	< 35 % après 3 minutes d'exposition	Catégorie 1 (1A facultatif)
	≥ 35 % après 3 minutes d'exposition et < 35 % après 60 minutes	Catégorie 1 (1B et 1C facultatif)
	≥ 35 % après 60 minutes d'exposition et < 35 % après 240 minutes	Catégorie 1 (1B et 1C facultatif)
	≥ 35 % après 240 minutes d'exposition	Non corrosif
EpiDermMC SCT, SkinEthicMC RHE, epiCSMD et LabCyte EPI-MODEL24 SCT	< 50 % après 3 minutes d'exposition	Catégorie 1
	≥ 50 % après 3 minutes d'exposition et < 15 % après 60 minutes	Catégorie 1
	≥ 50 % après 3 minutes d'exposition ET ≥ 15 % après 60 minutes d'exposition	Non corrosif
EpiDermMC SCT S'il est identifié comme corrosif	< 25 % après 3 minutes d'exposition	Catégorie 1A (facultatif)
	≥ 25 % après 3 minutes d'exposition	Catégories 1B et 1C (facultatif)
SkinEthicMD RHE S'il est identifié comme corrosif	< 18 % après 3 minutes d'exposition	Catégorie 1A (facultatif)
	≥ 18 % après 3 minutes d'exposition	Catégories 1B et 1C (facultatif)
epiCSMD et LabCyte EPI-MODEL24 SCT S'il est identifié comme corrosif	< 15 % après 3 minutes d'exposition	Catégorie 1A (facultatif)
	≥ 15 % après 3 minutes d'exposition	Catégories 1B et 1C (facultatif)

• Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, Essai n° 435 – Méthode d'essai in vitro sur membrane d'étanchéité pour la corrosion cutanée (par exemple, Corrositex) : modèle de prévision). À l'aide d'une membrane d'étanchéité synthétique et d'un système de détection chimique, les dommages causés à la membrane sont mesurés après l'application du produit chimique d'essai à la surface de la membrane d'étanchéité. Le temps moyen de passage du produit chimique à travers la membrane d'étanchéité est mesuré. Le tableau 8.5 résume la façon dont les résultats d'essai s'appliquent aux critères de classification. Cette méthode s'applique surtout aux acides et aux bases et peut ne pas convenir aux solutions dont le pH se situe entre 4,5 et 8,5.

Tableau 8.5 Application des critères de classification pour le modèle de prédiction de la Ligne directrice de l'OCDE no 435 Corrositex^®.

Temps de pénétration moyen
Prévision	Produits chimiques d'essai à forte réserve acide/alcaline	Produits chimiques d'essai à faible réserve acide/alcaline
Corrosif Facultatif Corrosion cutanée — catégorie 1A	≤ 3 minutes	≤ 3 minutes
Corrosif Facultatif Corrosion cutanée — Catégorie 1B	> 3 minutes à ≤ 1 heure	> 3 minutes à ≤ 30 minutes
Corrosif Facultatif Corrosion cutanée — Catégorie 1C	> 1 à ≤ 4 heures	> 30 minutes à ≤ 60 minutes
Non corrosif	> 4 heures	> 60 minutes

Voici un exemple de méthode d'essai in vitro validée sur le plan scientifique qui sert à classer les substances dans la catégorie « Irritation cutanée – catégorie 2 » :

• Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, Essai no 439 – Essai sur épiderme humain reconstitué. La substance d'essai est classée dans la catégorie « Irritation cutanée – catégorie 2 » si la viabilité du tissu après une exposition et une incubation post-traitement est ≤ 50 % et s'il s'avère que le produit chimique d'épreuve est non corrosif. Étant donné que les méthodes d'épreuve sur l'épiderme humain reconstitué que visent les présentes lignes directrices ne permettent pas de trancher entre les catégories 1 et 2 du SGH, il est nécessaire d'obtenir des renseignements complémentaires sur la corrosion cutanée pour décider de sa classification définitive.

Remarque : Les données in vitro et ex vivo ne peuvent être utilisées pour la classification que lorsque la substance qui a fait l'objet d'une épreuve se trouve dans le domaine d'applicabilité des méthodes d'épreuve utilisées.

(Détails sur les méthodes d'essai tirés du site Web : Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, Section 4, Effets sur la santé)

Analyse de l'article 8.2.5 du Règlement sur les produits dangereux

Un pH ≤ 2,0 ou ≥ 11,5 suffit pour justifier la classification d'une substance dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 » aux termes de l'article 8.2.5 du RPD, à moins que les données issues d'une évaluation de la réserve acide ou alcaline n'appuient la conclusion que la substance n'a pas à être classée en fonction de son pH. La réserve acide ou alcaline est une mesure de la capacité tampon des substances. En règle générale, plus la capacité tampon est élevée, plus la corrosivité est probable.

Remarque : Au moment de la rédaction du présent Guide technique, il n'existait aucune méthode validée et acceptée à l'échelle internationale pour évaluer la réserve acide ou alcaline (capacité tampon).

Si le pH d'une substance est ≤ 2,0 ou ≥ 11,5, mais qu'une analyse de la réserve acide ou alcaline appuie la conclusion que la substance n'a pas à être classée en fonction de son pH, il faut passer à la prochaine étape de la classification (article 8.2.6 du RPD).

Si le pH d'une substance est supérieur à 2 ou inférieur à 11,5, il est nécessaire de passer à l'étape suivante de la procédure de classification (article 8.2.6 du RPD).

Analyse du paragraphes 8.2.6(1) et (2) du Règlement sur les produits dangereux

Si aucun des critères de l'article 8.2.2 jusqu'à l'article 8.2.5 du RPD n'a été satisfait, il faut tenir compte de la relation structure-activité (RSA) pour appuyer la classification. La RSA peut permettre de conclure que la substance est corrosive ou irritante pour la peau, mais elle ne peut pas servir à conclure que la substance n'est pas corrosive ou irritante pour la peau.

Analyse de l'article 8.2.7 du Règlement sur les produits dangereux

La dernière étape à suivre pour déterminer la classification d'une substance dans cette classe de danger consiste à tenir compte de toutes les données disponibles. Les données qui, à certaines ou à toutes les étapes précédentes, étaient insuffisantes pour mener à une classification doivent maintenant être évaluées ensemble. Si, une fois examinées ensemble, les données justifient la classification de la substance dans la catégorie des substances corrosives pour la peau ou irritantes pour la peau, la substance doit être classée en conséquence.

Si, après cette évaluation, il est déterminé que les données ne suffisent pas à appuyer la classification de la substance dans la catégorie des substances corrosives pour la peau ou irritantes pour la peau, la substance n'est pas classée dans cette classe de danger.

Classification dans une catégorie ou une sous-catégorie de la classe

Classification des mélanges

Analyse de l'article 8.2.8 du Règlement sur les produits dangereux

On suit une démarche « par étapes » pour classer les mélanges dans la classe de danger « Corrosion cutanée/Irritation cutanée », ce qui signifie que les procédures décrites aux articles 8.2.9 à 8.2.11 du RPD doivent être suivies dans l'ordre de présentation de ces dispositions dans le RPD. Comme le précise le paragraphe 8.2.9(1), s'il existe des données d'essai pour le mélange complet, ces données peuvent servir à classer le mélange, à moins que le mélange n'ait pas à être classé aux termes du paragraphe 8.2.2(4). Comme le stipule le paragraphe 8.2.9(2), s'il existe des données d'essai pour le mélange complet, mais que le mélange ne peut pas être classé, les procédures décrites aux articles 8.2.10 et 8.2.11 doivent alors être suivies.

L'article 8.2.10 précise les principes d'extrapolation qui peuvent s'appliquer à cette classe de danger. Enfin, en vertu de l'article 8.2.11, s'il n'existe pas de données d'essai pour le mélange complet et que les principes d'extrapolation ne peuvent pas être appliqués, la classification des mélanges dans la classe de danger « Corrosion cutanée/Irritation cutanée » se fonde sur l'évaluation des données d'essai disponibles pour chacun des ingrédients du mélange à l'aide des valeurs limites de concentration des ingrédients relevant de cette classe de danger.

Analyse du paragraphe 8.2.9(1) du Règlement sur les produits dangereux

La première étape de la démarche échelonnée de classification des mélanges se fonde sur les données des types visés aux alinéas 2.1(a)(i) à (iv) du RPD. Lorsque ces données sont disponibles pour le mélange complet, la procédure de classification est la même que pour les substances et suit l'ordre prévu aux articles 8.2.2 à 8.2.7 du RPD. Par conséquent, l'analyse du RPD correspondant à ces articles et celle portant sur la partie 2 du RPD sont pertinentes pour la classification des mélanges s'il existe des données pour le mélange complet.

Si les données satisfont aux critères précisés aux articles 8.2.2 à 8.2.7 du RPD, le mélange doit être classé dans la catégorie dont les critères sont satisfaits.

Par exemple, lorsque les données humaines ou animales (in vivo ou in vitro) sur le mélange complet sont inexistantes, mais que le pH du mélange peut être mesuré et répond aux critères précisés à l'article 8.2.5 (pH ≤ 2,0 ou ≥ 11,5), le mélange doit être classé dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 ». L'évaluation du mélange peut prendre fin à cette étape-ci, et il est inutile d'appliquer les principes d'extrapolation (article 8.2.10) ou d'évaluer les données disponibles pour chacun des ingrédients du mélange (article 8.2.11).

Dans le même ordre d'idées, s'il existe des données sur le mélange complet qui répondent aux critères du paragraphe 8.2.2(4) (c'est-à-dire des données humaines ou des données animales générées à dessein indiquant que la substance analysée n'est ni corrosive ni irritante pour la peau), il n'est plus nécessaire de poursuivre le processus d'évaluation. Le mélange n'est pas classé dans cette classe de danger.

En ce qui concerne l'article 8.2.4 du RPD, il est important de noter que les données in vitro et ex vivo générées par des méthodes d'épreuve validées peuvent ne pas avoir été validées à l'aide de mélanges. Bien que ces méthodes soient considérées comme largement applicables aux mélanges, elles ne peuvent être utilisées pour la classification des mélanges que lorsque tous les ingrédients de ceux-ci entrent dans le domaine d'applicabilité des méthodes d'épreuve utilisées.

Analyse du paragraphe 8.2.9(2) du Règlement sur les produits dangereux

Si, après le processus d'évaluation précisé au paragraphe 8.2.9(1) du RPD, il est impossible de classer le mélange complet, et qu'il est impossible d'exclure le mélange de la classification en fonction des données négatives applicables (paragraphe 8.2.2(4)), il faut poursuivre la classification suivant l'ordre des articles 8.2.10 et 8.2.11.

Analyse de l'article 8.2.10 du Règlement sur les produits dangereux

L'article 8.2.10 du RPD décrit la deuxième étape de la démarche échelonnée servant à classer les mélanges dans la classe de danger « Corrosion cutanée/Irritation cutanée ».

Lorsque les données sur le mélange complet sont inexistantes ou trop peu nombreuses, on peut appliquer les principes d'extrapolation pour évaluer adéquatement les dangers associés au mélange s'il y a suffisamment de données sur des mélanges similaires testés et sur chacun des ingrédients dangereux du mélange. Les principes d'extrapolation sont présentés plus en détail à l'article 2.3 de la partie 2 de ce guide.

Tous les principes d'extrapolation sont applicables à la classe de danger « Corrosion cutanée/ Irritation cutanée », notamment : mélange dilué, lots de fabrication, augmentation de la concentration d'un ingrédient dangereux, interpolation, mélanges fortement similaires et aérosols.

Si les principes d'extrapolation ne peuvent être utilisés pour classer le mélange dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 » ou « Irritation cutanée — catégorie 2 », il faut alors passer à la troisième étape de la démarche échelonnée de classification des mélanges.

Analyse du paragraphe 8.2.11(1) du Règlement sur les produits dangereux

Données disponibles pour les ingrédients

Si, après l'application des articles 8.2.9 et 8.2.10 du RPD, il est impossible de classer un mélange complet, l'utilisation des données disponibles sur les ingrédients du mélange est la dernière étape de la démarche échelonnée pour classer les mélanges dans cette classe de danger.

Aux termes de ce paragraphe, les ingrédients « pertinents » sont ceux dont la concentration est égale ou supérieure à 1 % (p/p pour les solides, liquides, poussières, brouillards et vapeurs et v/v pour les gaz), à moins qu'il soit démontré qu'un ingrédient présent à une concentration inférieure à 1 % ait des propriétés corrosives ou irritantes à cette concentration. L'alinéa 8.2.11(1)(b) repose sur le concept décrit au paragraphe 2.5(1) du RPD, qui stipule que le mélange est classé en fonction des ingrédients présents à une concentration inférieure à la limite de concentration qui présentent tout de même le danger correspondant à la classe de danger. Ces ingrédients doivent être pris en considération dans l'approche par additivité afin de déterminer la classification du mélange.

Les concentrations de tous les ingrédients pertinents sont additionnées suivant les règles décrites au paragraphe 8.2.11(2), à moins que le mélange ne renferme des ingrédients pour lesquels l'approche par additivité ne s'applique pas. La démarche à suivre pour classer les mélanges contenant un ou plusieurs ingrédients qui ne peuvent pas être soumis à la règle d'additivité est présentée au paragraphe 8.2.11(3).

Analyse du paragraphe 8.2.11(2) du Règlement sur les produits dangereux

L'ordre de priorité à suivre pour appliquer la règle d'additivité va de l'alinéa 8.2.11(2)(a) à l'alinéa 8.2.11(2)d) du RPD. Pour ce paragraphe, ce qui est considéré comme un « ingrédient pertinent » est défini au paragraphe 8.2.11(1).

Si la somme de tous les ingrédients pertinents classés dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 » est égale ou supérieure à 5,0 %, le mélange est classé dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 ».

Si la somme de tous les ingrédients pertinents classés dans la sous-catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1A » est égale ou supérieure à 5,0 % et qu'aucun ingrédient n'est classé dans la catégorie 1 ou dans les sous-catégories 1B ou 1C, le mélange est classé dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 » ou dans la sous-catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1A ».

Si la somme de tous les ingrédients pertinents classés dans la sous-catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1B » est égale ou supérieure à 5,0 % et qu'aucun ingrédient n'est classé dans la catégorie 1 ou dans les sous-catégories 1A ou 1C, le mélange est classé dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 » ou dans la sous-catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1B ».

Si la somme de tous les ingrédients pertinents classés dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1C » est égale ou supérieure à 5,0 % et qu'aucun ingrédient n'est classé dans la catégorie 1 ou dans les sous-catégories 1A ou 1B, le mélange est classé dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 » ou dans la sous-catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1C ».

Si la somme de tous les composants pertinents classés dans au moins deux des catégories ou sous-catégories suivantes est égale ou supérieure à 5,0 %, le mélange est classé dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 » :

• Corrosion cutanée — catégorie 1
• Corrosion cutanée — catégorie 1A
• Corrosion cutanée — catégorie 1B
• Corrosion cutanée — catégorie 1C

Si la somme de tous les ingrédients pertinents classés dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 » est égale ou supérieure à 1,0 %, mais inférieure à 5,0 %, le mélange est classé dans la catégorie « Irritation cutanée – catégorie 2 ».

Si le mélange contient des ingrédients pertinents classés dans la catégorie « Irritation cutanée — catégorie 2 », les concentrations de ces ingrédients sont additionnées, et si la somme est égale ou supérieure à 10,0 %, le mélange est classé dans la catégorie « Irritation cutanée — catégorie 2 ».

Si le mélange contient des ingrédients pertinents classés dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1, 1A,1B, ou 1C », ainsi que des ingrédients pertinents classés dans la catégorie « Irritation cutanée — catégorie 2 », il faut appliquer un facteur de pondération de 10 à la somme de la catégorie 1, 1A, 1B,et 1C. Lorsqu'on additionne dix fois la somme des concentrations des ingrédients classés dans la catégorie 1, 1A, 1B, et 1C à la somme des concentrations des ingrédients classés dans la catégorie 2, il faut obtenir une concentration totale de 10,0 % ou plus pour que le mélange puisse être classé dans la catégorie « Irritation cutanée — catégorie 2 ».

Tableau 8.6 Concentration des ingrédients d'un mélange entraînant une classification dans la classe de danger Corrosion cutanée - Catégorie 1, 1A, 1B ou 1C ou Irritation cutanée - Catégorie 2

Somme des concentrations des ingrédients classés dans la catégorie suivante :	Concentration entraînant la classification du mélange dans la catégorie suivante :
	Corrosion cutanée	Corrosion cutanée	Corrosion cutanée	Corrosion cutanée	Irritation cutanée
	Catégorie 1	Catégorie 1A	Catégorie 1B	Catégorie 1C	Catégorie 2
Corrosion cutanée – catégorie 1, 1A, 1B et 1C	≥ 5%				≥ 1% mais < 5%
Corrosion cutanée — catégorie 1A,		≥ 5%Note de bas de page 1
Corrosion cutanée — catégorie 1B,			≥ 5%Note de bas de page 2
Corrosion cutanée — catégorie 1C,				≥ 5%Note de bas de page 3
Irritation cutanée — catégorie 2					≥ 10%
(10 × Corrosion cutanée – catégorie 1, 1A, 1B et 1C) + Irritation cutanée — catégorie 2					≥ 10%
1 Si aucun ingrédient n'est classé dans la catégorie 1 ou dans les sous-catégories 1B ou 1C. Peut également être classé dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 ». Retour à la référence de la note de bas de page 1 referrer 2 Si aucun ingrédient n'est classé dans la catégorie 1 ou dans les sous-catégories 1A ou 1C. Peut également être classé dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 ». Retour à la référence de la note de bas de page 2 referrer 3 Si aucun ingrédient n'est classé dans la catégorie 1 ou dans les sous-catégories 1A ou 1B. Peut également être classé dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 ». Retour à la référence de la note de bas de page 3 referrer

(Catégorie 1 et catégorie 2 selon SGH, septième édition révisée, 2017, Table 3.2.3)

Analyse du paragraphe 8.2.11(3) du Règlement sur les produits dangereux

La règle de l'additivité expliquée au paragraphe 8.2.11(2) du RPD peut ne pas s'appliquer à certains types de substances, notamment les acides et les bases, les sels inorganiques, les aldéhydes, les phénols et les tensioactifs, puisque bon nombre de ces substances pourraient s'avérer corrosives ou irritantes pour la peau à une concentration inférieure à celles établies pour appliquer la règle de l'additivité.

Par conséquent, le paragraphe 8.2.11(3) précise qu'un mélange doit être classé dans la catégorie « Corrosion cutanée – catégorie 1 » ou « Irritation cutanée —catégorie 2 » en présence d'un ingrédient des types énumérés à la colonne 2 du tableau du paragraphe 8.2.11(3) qui excède les limites de concentration figurant à la colonne 3 du même tableau. Veuillez noter que la colonne 2 de la rubrique 3 indique « Autres ingrédients classés dans la catégorie "Corrosion cutanée — catégorie 1" », ce qui comprend les ingrédients classés dans les catégories « Corrosion cutanée — Catégorie 1A », « Corrosion cutanée — Catégorie 1B » et « Corrosion cutanée — Catégorie 1C ».

Communication du danger

Les symboles, mentions d'avertissement, mentions de dangers et conseils de prudence s'appliquant aux catégories 1 et 2 de la classe de danger « Corrosion cutanée/Irritation cutanée » sont précisés à la section 3 de l'annexe 3 du SGH (septième édition révisée, 2017, p. 347-348), sous réserve des alinéas 3(5)(e), (f) et (g) du RPD. Ces alinéas précisent que, si le produit dangereux est classé :

• dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 », les éléments d'information précisés pour la sous-catégorie 1A de la classe de danger « Corrosion cutanée/Irritation cutanée » du SGH s'appliquent;
• dans l'une des sous-catégories « Corrosion cutanée — catégorie 1A, 1B ou 1C », les éléments d'information précisés pour les sous-catégories 1A à 1C de la classe de danger « Corrosion cutanée/Irritation cutanée » du SGH s'appliquent; et
• dans la catégorie « Irritation cutanée — catégorie 2 », les éléments d'information précisés pour la catégorie 2 de la classe de danger « Corrosion cutanée/Irritation cutanée » du SGH s'appliquent.

Remarque : Les substances classées dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 » n'ont pas à être en plus étiquetées avec les éléments d'information « Lésions oculaires graves — catégorie 1 », même si elles répondent aux critères de classification de cette catégorie, parce que :

1. aux termes du paragraphe 3.6(2), l'obligation d'utiliser la mention de danger « Provoque de graves brûlures de la peau et de graves lésions des yeux » écarte celle d'utiliser la mention de danger « Provoque de graves lésions des yeux »;
2. le pictogramme et le symbole requis sont les mêmes pour les deux classes de danger; et
3. les conseils de prudence pour la catégorie « Corrosion cutanée – catégorie 1, 1A, 1B et 1C » comprennent les conseils de prudence pour la catégorie « Lésions oculaires graves — catégorie 1 ».

Classification relative à la corrosion cutanée/l'irritation cutanée pour les substances Exemples

Exemple 8.2.1 : Essai standard selon les Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, Essai no 404 avec trois animaux de laboratoire (Guide ECHA, 2017, p. 297-298)

Données disponibles

1. Données humaines : non disponibles
2. Données animales : Aucune nécrose n'a été observée.

Après une application de 4 heures, les scores obtenus sont les suivants :

Tableau 8.7 Résultats du Essai no 404 OCDE pour l'érythème et l'œdème sur 3 lapins après une application de 4 heures.

Lapin no	Érythèmes						Œdèmes
	1 h	24 h	48 h	72 h	7 j	14 j	1 h	24 h	48 h	72 h	7 j	14 j
1	3	3	3	2	0	-	1	2	2	2	0	-
2	3	3	3	3	0	-	1	2	2	1	0	-
3	1	1	1	0	0	-	1	1	1	1	0	-

Classification

« Irritation cutanée — catégorie 2 »

Justification

Les scores moyens pour érythèmes et œdèmes, respectivement, obtenus pour chacun des lapins sur une période de 24 h, 48 h et 72 h sont les suivants :

• Lapin 1= 2,7 et 2,0
• Lapin 2 = 3 et 1,7
• Lapin 3 = 0,66 et 1,0

Deux des trois lapins ont obtenu un score moyen pour érythèmes qui dépasse la valeur limite de 2,3, telle que précisée dans le tableau du paragraphe 8.2.2(3) du RPD.

Exemple 8.2.2 : Essai selon les Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, Essai no 404 avec plus de trois animaux de laboratoire (Guide ECHA, 2017, p. 298)

Données disponibles

1. Données humaines : non disponibles
2. Données animales : Aucune nécrose n'a été observée.

Après une application de 4 heures, les scores obtenus sont les suivants :

Tableau 8.8 Résultats du Essai no 404 OCDE pour l'érythème et l'œdème sur 4 lapins après une application de 4 heures

Lapin no	Érythèmes						Œdèmes
	1 h	24 h	48 h	72 h	7 j	14 j	1 h	24 h	48 h	72 h	7 j	14 j
1	3	3	2	2	1	0	2	3	2	2	1	0
2	3	2	2	2	1	0	2	2	2	2	1	0
3	2	2	1	1	1	0	2	2	2	2	1	0
4	2	2	1	1	1	0	2	2	2	2	1	0

Classification

Non classé

Justification

Les scores moyens pour érythèmes et œdèmes, respectivement, obtenus pour chacun des lapins sur une période de 24 h, 48 h et 72 h sont les suivants :

• Lapin 1= 2,3 et 2,3
• Lapin 2 = 2,0 et 2,0
• Lapin 3 = 1,3 et 2,0
• Lapin 4 = 1,3 et 2,0

Les scores moyens pour érythèmes et œdèmes ont atteint la valeur limite de 2,3 pour un seul de quatre animaux. Lorsque les essais sont réalisés sur quatre lapins, les résultats obtenus pour trois des quatre animaux doivent atteindre ou dépasser la valeur limite pour justifier une classification dans la catégorie « Irritation cutanée — catégorie 2 ».

Classification relative à la corrosion cutanée/l'irritation cutanée pour les mélanges Exemple

Exemple 8.2.3 : Classification fondée sur les ingrédients classés (Guide ECHA, 2015, p. 298)

Données disponibles

Aucune donnée n'existe pour le mélange complet, à part le pH, qui a été mesuré à 9,0-10,0. Les données disponibles sont insuffisantes pour appliquer les principes d'extrapolation. La classification doit donc reposer sur les ingrédients classés.

Tableau 8.9 Classification de la corrosion/irritation cutanée pour les mélanges sur la base des ingrédients classés.

Ingrédient	Classification dans la classe de danger « Corrosion cutanée/Irritation cutanée »	Concentration (% p/p)
Substance A	« Irritation cutanée — catégorie 2 »	1,8
Substance B	Non classée	0,5
Substance C	« Irritation cutanée — catégorie 2 »	5,4
Substance D	Non classée	4.0
Acide avec pH >2)	« Corrosion cutanée — catégorie 1A »	2.0
Eau	Non classée	86,3

Classification

« Irritation cutanée — catégorie 2 »

Justification

1. Le pH du mélange ne répond pas aux critères précisés à l'article 8.2.5 du RPD.
2. La substance B, la substance D et l'eau n'ont pas à être prises en compte, parce qu'elles ne relèvent pas de la classe de danger « Corrosion cutanée/Irritation cutanée ».
3. L'acide à 2 % que contient le mélange est le seul ingrédient classé dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 ». Sa concentration est de 2 %, ce qui est inférieur à la limite de concentration de 5,0 % établie pour les ingrédients de catégorie 1A à l'alinéa 8.2.11(2)(a.1) du RPD. Toutefois, la concentration de l'acide atteint la limite de concentration (≥ 1 %, mais < 5 %) établie pour les ingrédients de catégorie 1, 1A, 1B et 1C à l'alinéa 8.2.11(2)(b) du RPD. Par conséquent, le mélange doit être classé dans la catégorie « Irritation cutanée – catégorie 2 ».

Il convient de noter que, dans cet exemple, les ingrédients A et C n'ont aucune incidence sur la classification générale du mélange dans la catégorie « Irritation cutanée — catégorie 2 ».

Sous-partie 3 Lésions oculaires graves / Irritation oculaire

Analyse – Irritation oculaire et lésion oculaire grave

Par irritation oculaire, on entend l'apparition de lésions oculaires réversibles après exposition à un mélange ou à une substance. Par lésion oculaire grave, on entend une lésion des tissus de l'œil ou une dégradation physique grave de la vue qui est soit irréversible, soit partiellement réversible après une période d'observation de 21 jours après exposition à un mélange ou à une substance.

L'utilisation du terme « physique » pour décrire la dégradation de la vue exclut les dommages neurologiques qui affectent la vue. La présente classe de danger s'intéresse aux lésions physiques subies par l'œil, plutôt qu'aux dommages neurologiques. Les dommages neurologiques qui affectent le traitement ou la transmission de l'information à partir de l'œil ne font pas partie de cette classe de danger, mais pourraient être classés sous TCOC-EU ou TCOC-ER.

Ni le SGH (septième édition révisée, 2017, section 3.3.1.1) ne comportent la mention « pendant une période d'observation de vingt et un jours » dans leurs définitions de l'irritation oculaire. Cette mention, qui provenait de la 5e édition révisée du SGH, a été conservée dans la définition de l'irritation oculaire du RPD. La raison tient au fait que le tableau 3.3.2 du SGH décrit des effets de l'irritation oculaire qui sont totalement réversibles pendant une période d'observation de vingt et un jours faisant suite à l'exposition. Aucune modification n'a été apportée au tableau 3.3.2 du SGH entre les cinquième et septième éditions révisées. En outre, ni le SGH (septième édition révisée, 2017, section 3.3.1.1) ne comportent la mention « soit qui n'est pas totalement réversible pendant une période d'observation de vingt et un jours faisant suite à cette exposition » dans leurs définitions des lésions oculaires graves. Cette mention, qui provenait de la cinquième édition révisée du SGH, a été conservée dans la définition des lésions oculaires graves du RPD. La raison tient au fait que la catégorie « Lésions oculaires graves — catégorie 1 » peut être attribuée en s'appuyant sur les données d'épreuves effectuées sur les animaux, qui prouvent les effets sur les yeux conformément au paragraphe 8.3.2(1) du RPD, et qui ne sont pas entièrement réversibles pendant une période d'observation de vingt et un jours faisant suite à l'exposition.

Classification dans une catégorie ou une sous-catégorie de la classe

Classification des substances

Analyse de l'article 8.3.1 du Règlement sur les produits dangereux

Toutes les données doivent être prises en compte selon un ordre précis aux fins de la classification dans cette classe de danger. Cet ordre s'applique à la classification des substances et des mélanges. Les étapes de l'évaluation sont énumérées, dans l'ordre, ci-dessous. L'analyse des articles 8.3.2 à 8.3.7 du RPD fournit d'autres détails sur chaque étape.

1. Les données humaines ou animales positives issues d'une étude conçue pour évaluer une lésion oculaire grave et répondant aux critères de classification énoncés au paragraphe 8.3.2(1) sont utilisées pour classer une substance dans la catégorie « Lésions oculaires graves — catégorie 1 ».
2. Les données humaines positives qui répondent aux critères de classification énoncés au paragraphe 8.3.2(2) sont utilisées pour classer une substance dans la catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2 ».
3. Les données animales positives issues d'une étude conçue pour évaluer une irritation oculaire et répondant aux critères de classification énoncés au paragraphe 8.3.2(3) sont utilisées pour classer une substance dans la catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2 », et pour la classer plus précisément dans la sous-catégorie 2A ou 2B (si possible).
4. Les données humaines positives ou les données animales positives issues d'une étude conçue pour évaluer la corrosion cutanée et répondant aux critères de classification énoncés au paragraphe 8.3.2(4) (c'est-à-dire, de la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 ») sont utilisées pour classer une substance dans la catégorie « Lésions oculaires graves — catégorie 1 ».
5. Les données humaines ou animales négatives issues d'une étude conçue pour évaluer une lésion oculaire grave ou une irritation oculaire sont utilisées pour déterminer qu'une substance ne répond pas aux exigences de classification pour cette classe de danger. Si les conditions énoncées au paragraphe 8.3.2(5) sont remplies, la progression vers les étapes ultérieures n'est pas nécessaire. Cependant, si les données négatives sont inexistantes ou insuffisantes, il faut passer aux étapes ultérieures.
6. Les données animales positives issues d'autres études d'exposition oculaire ou cutanée et répondant aux critères de classification énoncés à l'article 8.3.3 sont utilisées pour classer une substance dans la catégorie « Lésions oculaires graves — catégorie 1 » ou « Irritation oculaire — catégorie 2 », et pour la classer plus précisément dans la sous-catégorie 2A ou 2B (si possible).
7. Les données positives in vitro ou ex vivo qui répondent aux critères de classification énoncés au paragraphe 8.3.4(1) ou 8.3.4(2) sont utilisées pour classer une substance dans la catégorie « Lésions oculaires graves — catégorie 1 » ou « Irritation oculaire — catégorie 2 », et pour la classer plus précisément dans la sous-catégorie 2A ou 2B (si possible).
8. Les substances dont le pH est extrême (inférieur ou égal à 2,0 ou égal ou supérieur à 11,5), comme l'énonce l'article 8.3.5, sont examinées et, si elles répondent aux critères, sont classées dans la catégorie « Lésions oculaires graves — catégorie 1 ».
9. Les données de relations structure-activité qui répondent aux critères énoncés au paragraphe 8.3.6(1) ou 8.3.6 (2) sont utilisées pour classer une substance dans la catégorie « Lésions oculaires graves — catégorie 1 » ou la catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2 », et pour la classer plus précisément dans la sous-catégorie 2A ou 2B (si possible).
10. En dernier lieu, il faut prendre en compte toutes les données probantes disponibles ensemble, comme l'énonce l'article 8.3.7, pour déterminer si la classification dans la catégorie « Lésions oculaires graves — catégorie 1 » ou « Irritation oculaire — catégorie 2 », et la classification plus précise dans la sous-catégorie 2A ou 2B (si possible), est justifiée.

Si, après l'étape 10, aucune classification n'a été établie, on peut conclure que la substance ne répond pas aux critères de classification de la classe de danger « Lésions oculaires graves / Irritation oculaire ».

Figure 30 - Équivalent textuel

Cet organigramme illustre une séquence d'évaluation du potentiel de causer des lésions oculaires graves et de l'irritation oculaire. Selon la première étape, si des données humaines positives ou des données animales générées à dessein indiquent une lésion oculaire grave, le résultat est une classification dans la catégorie 1. Pour la deuxième étape, si les données humaines indiquent une irritation oculaire, le résultat est une classification dans la catégorie 2. Pour la troisième étape, si des données animales générées à dessein indiquent une irritation oculaire, le résultat est une classification dans la catégorie 2A ou 2B. Pour la quatrième étape, si la substance est classée dans la catégorie « Corrosion cutanée – catégorie 1 », le résultat est la classification dans la catégorie 1.

Pour la cinquième étape, si les données humaines ou animales générées à dessein n'indiquent aucune lésion oculaire grave ou irritation oculaire, la substance n'est pas classée. Pour la sixième étape, si d'autres données animales oculaires ou cutanés indiquent une lésion oculaire grave ou une irritation oculaire, il en résulte une classification dans la catégorie 1 ou 2, respectivement. Pour la septième étape, si des données in vitro ou ex vivo indiquent une lésion oculaire grave, le résultat est une classification dans la catégorie 1. Pour la huitième étape, si les données in vitro ou ex vivo indiquent une irritation oculaire, le résultat est une classification dans la catégorie 2.

Pour la neuvième étape, si le pH est inférieur ou égal à 2 ou supérieur ou égal à 11,5, en l'absence d'effet de réserve alcaline/acide, le résultat est une classification dans la catégorie 1. Pour la 10e étape, si la relation structure activité indique une lésion oculaire grave, le résultat est une classification dans la catégorie 1. Pour la 11e étape, si la relation structure-activité indique une irritation oculaire, la classification dans la catégorie 2 est le résultat. À la 12e étape, si l'ensemble des données disponibles permet de conclure à des lésions oculaires graves ou à une irritation oculaire, il en résulte une classification dans la catégorie 1 ou 2, respectivement. Pour la dernière étape, si la réponse est "non" à toutes les étapes précédentes, la substance ne peut pas être classée.

Analyse du paragraphe 8.3.2(1) du Règlement sur les produits dangereux

Les données humaines ou animales démontrant une lésion oculaire grave sont examinées en premier. Les données humaines qui répondent aux critères des lésions oculaires graves donnent lieu à une classification de la substance dans la catégorie « Lésions oculaires graves — catégorie 1 ». Les données humaines positives qui sont insuffisantes pour répondre aux critères de cette catégorie sont réévaluées comme suit :

• dans le cadre de l'évaluation en matière d'irritation oculaire – se reporter au paragraphe 8.3.2(2) du RPD; ou
• à la dernière étape de l'évaluation – se reporter à l'article 8.3.7 du RPD.

Les résultats négatifs sont pris en considération à une étape ultérieure – se reporter au paragraphe 8.3.2(5) du RPD.

Les données animales doivent provenir d'une étude animale conçue spécialement pour évaluer les lésions oculaires graves et/ou l'irritation oculaire. Les données provenant d'autres études permettant l'observation de réactions oculaires, mais qui ne sont pas conçues spécialement pour l'évaluation des lésions oculaires graves et/ou de l'irritation oculaire, sont examinées à des étapes ultérieures – se reporter au paragraphe 8.3.2(4) et à l'article 8.3.3 du RPD.

Les lésions oculaires graves comprennent les lésions de la cornée de degré 4 observées sur les animaux d'une étude menée, et dont le score est établi, conformément aux Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, Essai no 405, ainsi que d'autres réactions graves (par exemple, destruction de la cornée) observées à un moment quelconque de l'essai, aussi bien que l'opacité persistante de la cornée, la coloration de la cornée par un colorant, les adhérences, le panus et les interférences avec le fonctionnement de l'iris et autres effets qui affectent la vue (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 3.3.2.1.1).

Les critères d'évaluation des effets sur la cornée, l'iris ou la conjonctive, fondés sur des données animales générées à dessein, sont la réversibilité et la gravité des dommages. Un résultat positif qui répond aux critères de classification du point (1)(b) (i) ou (ii) du tableau de la sous-section 8.3.2(1) du RPD est requis pour seulement un des animaux testés. Cette exigence demeure vraie même si plus d'un animal est testé dans l'étude. Par exemple, lorsqu'un essai faisait appel à six lapins pour l'évaluation des lésions oculaires, un résultat positif chez au moins un animal sur six était suffisant pour classer une substance dans la catégorie « Lésions oculaires graves — catégorie 1 ».

Les critères énoncés du point 1(c) du tableau à l'alinéa 8.3.2(1)c) du RPD prennent en compte les données animales auxquelles des scores ont été attribués. Ces scores sont le résultat de l'évaluation du degré d'inflammation et sont précisés dans les Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, Essai no 405. L'évaluation porte sur la cornée et l'iris, séparément. Pour chaque animal testé, on calcule le score moyen obtenu pour trois jours consécutifs (24, 48 et 72 heures). Si, dans une étude où trois animaux ont été testés, deux des animaux atteignent ou dépassent la valeur limite de 3 pour l'opacité de la cornée et/ou dépassent la valeur limite de 1,5 pour l'irritation de l'iris, la substance doit être classée dans la catégorie « Lésions oculaires graves – catégorie 1 ». Si plus de trois animaux ont été testés, les scores de chaque animal sont calculés comme ci-dessus, puis appliqués selon le nombre d'animaux testés :

• 6 lapins testés : score moyen égal ou supérieur à 3 pour l'opacité de la cornée et/ou supérieur à 1,5 pour l'irritation de l'iris, chez au moins 4 des 6 animaux.
• 5 lapins testés : score moyen égal ou supérieur à 3 pour l'opacité de la cornée et/ou supérieur à 1,5 pour l'irritation de l'iris, chez au moins 3 des 5 animaux.
• 4 lapins testés : score moyen égal ou supérieur à 3 pour l'opacité de la cornée et/ou supérieur à 1,5 pour l'irritation de l'iris, chez au moins 3 des 4 animaux

(SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphes 3.3.5.3.3 à 3.3.5.3.5).

Comme avec les données humaines, les résultats négatifs issus d'études animales générées à dessein sont pris en considération à une étape ultérieure – se reporter au paragraphe 8.3.2(5) du RPD.

Analyse du paragraphe 8.3.2(2) du Règlement sur les produits dangereux

Lorsque des données humaines sont disponibles, mais insuffisantes pour répondre aux critères de classification dans la catégorie des lésions oculaires graves, elles doivent être évaluées sur le plan de l'irritation oculaire.

Analyse du paragraphe 8.3.2(3) du Règlement sur les produits dangereux

Lorsque des données animales générées à dessein sont disponibles, mais insuffisantes pour répondre aux critères de classification dans la catégorie des lésions oculaires graves, elles doivent être évaluées sur le plan de l'irritation oculaire.

Les données animales doivent être issues de « données animales générées à dessein », ce qui signifie que les données doivent provenir d'une étude animale conçue spécialement pour évaluer une lésion oculaire grave et/ou une irritation. Les données provenant d'autres études qui permettent l'observation de réactions oculaires, mais qui ne sont pas conçues spécialement pour étudier une lésion oculaire grave et/ou une irritation oculaire doivent être prises en considération à des étapes ultérieures – se reporter au paragraphe 8.3.2(4) et à l'article 8.3.3 du RPD. Seuls les résultats positifs des données animales générées à dessein sont pris en considération à la présente étape. Les résultats négatifs sont pris en compte à une étape ultérieure – se reporter au paragraphe 8.3.2(5) du RPD.

La catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2 » compte deux sous-catégories : 2A et 2B. Si les données ne permettent pas de préciser la sous-catégorie, la substance est simplement classée dans la catégorie 2 sans sous-catégorie.

Les critères pour l'évaluation des effets sur la cornée, l'iris ou la conjonctive, d'après des données animales générées à dessein, sont la réversibilité et la gravité des lésions. Les effets irréversibles indiquant une lésion oculaire grave doivent être classés dans la catégorie « Lésions oculaires graves — catégorie 1 ». Dans le cas d'une irritation oculaire, les effets doivent être réversibles. Les deux sous-catégories se distinguent par la vitesse à laquelle les effets sont réversibles.

Les critères énoncés au paragraphe 8.3.2(3) du RPD prennent en compte les données animales auxquelles des scores ont été attribués. Ces scores sont le résultat de l'évaluation du degré d'inflammation, conformément aux Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, Essai no 405. Il y a une évaluation distincte pour l'opacité de la cornée, l'irritation de l'iris, la rougeur de la conjonctive (érythème) et l'œdème de la conjonctive (chémosis ou enflure).

Pour chaque animal testé, les scores moyens sont calculés pour trois jours consécutifs (24, 48 et 72 heures). Dans le cas où trois animaux ont été testés, si deux des animaux atteignent ou dépassent la valeur limite de 1 pour l'opacité de la cornée et/ou 1 pour l'irritation de l'iris et/ou 2 pour la rougeur de la conjonctive et/ou 2 pour l'œdème de la conjonctive, la substance doit être classée dans la catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2 ».

Dans le cas où plus de trois animaux ont été testés, les scores de chaque animal sont calculés comme ci-dessus et appliqués conformément au nombre d'animaux testés, comme suit :

• 6 lapins testés : score moyen égal ou supérieur à 1 pour l'opacité de la cornée et/ou égal ou supérieur à 1 pour l'irritation de l'iris et/ou égal ou supérieur à 2 pour la rougeur de la conjonctive et/ou égal ou supérieur à 2 pour l'œdème de la conjonctive, chez au moins 4 des 6 animaux.
• 5 lapins testés : score moyen égal ou supérieur à 1 pour l'opacité de la cornée et/ou égal ou supérieur à 1 pour l'irritation de l'iris et/ou égal ou supérieur à 2 pour la rougeur de la conjonctive et/ou égal ou supérieur à 2 pour l'œdème de la conjonctive, chez au moins 3 des 5 animaux.
• 4 lapins testés : score moyen égal ou supérieur à 1 pour l'opacité de la cornée et/ou égal ou supérieur à 1 pour l'irritation de l'iris et/ou égal ou supérieur à 2 pour la rougeur de la conjonctive et/ou égal ou supérieur à 2 pour l'œdème de la conjonctive, chez au moins 3 des 4 animaux

(SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphes 3.3.5.3.3 à 3.3.5.3.5).

Si les effets énumérés ci-dessus sont complètement réversibles entre 7 et 21 jours, la classification dans la catégorie « Irritation oculaire – catégorie 2A » est appropriée. Si les effets énumérés ci-dessus sont complètement réversibles pendant une période d'observation de 7 jours, alors la classification dans la catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2B » est appropriée. Si les effets énumérés ci-dessus sont complètement réversibles pendant une période d'observation de 21 jours et si la classification dans une sous-catégorie n'est pas possible, la catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2 » est attribuée.

Analyse du paragraphe 8.3.2(4) du Règlement sur les produits dangereux

Souvent, les essais portant sur les lésions oculaires graves ne sont pas réalisés avec des substances dont on connaît ou prévoit le caractère corrosif pour la peau. De telles substances sont systématiquement considérées comme des substances causant de graves dommages aux yeux. Par conséquent, si les critères de corrosion cutanée sont satisfaits, conformément au paragraphe 8.2.2(1) ou 8.2.2(2) du RPD, la substance est aussi classée dans la catégorie « Lésions oculaires graves — catégorie 1 ».

Cette classification croisée n'est permise que si cette classification sur le plan de la corrosion cutanée est fondée sur des données humaines ou sur des données animales générées à dessein. D'autres types de données animales sur l'exposition cutanée ne sont pas pris en compte ici, mais le sont à l'article 8.3.3 du RPD.

Analyse du paragraphe 8.3.2(5) du Règlement sur les produits dangereux

Dans la présente étape, les données humaines ou les données animales négatives issues d'une étude portant sur les lésions oculaires graves et/ou l'irritation oculaire peuvent être utilisées pour déterminer si une substance ne cause pas de lésion oculaire grave ou d'irritation oculaire.

Dans le cadre d'une étude animale générée à dessein, au moins trois animaux doivent être testés et évalués et toutes les conditions du paragraphe 8.3.2(5) doivent être réunies afin de conclure que la substance ne cause pas de lésion oculaire grave ou d'irritation oculaire.

Si toutes les conditions du paragraphe 8.3.2(5) du RPD sont réunies, la substance peut être considérée comme non classée dans cette classe de danger, et il n'y a aucune exigence visant à poursuivre le processus d'évaluation. Cependant, il est nécessaire de passer aux étapes ultérieures s'il n'existe aucune donnée ou si les données négatives sont insuffisantes.

Analyse de l'article 8.3.3 du Règlement sur les produits dangereux

Les données animales issues d'études autres que celles spécialement conçues pour l'essai portant sur les lésions oculaires graves et/ou l'irritation oculaire doivent être évaluées s'il n'a pas été établi de façon concluante que la substance ne cause aucune lésion oculaire grave ou irritation oculaire aux termes du paragraphe 8.3.2(5) du RPD. Ces données comprennent, par exemple, celles des études portant sur l'exposition cutanée autres que celles générées à dessein portant sur l'irritation cutanée et/ou la corrosion cutanée (se reporter à l'analyse de l'article 8.2.3 du RPD) et celles d'autres études portant sur l'exposition oculaire, et qui permettent l'observation des réactions oculaires. Seuls les résultats positifs issus de telles études sont pris en compte dans la classification de la substance.

Analyse du paragraphes 8.3.4(1) et 8.3.4(2) du Règlement sur les produits dangereux

Une fois que les données humaines et animales in vivo ont été évaluées, les données in vitro et/ ou ex vivo doivent être évaluées sur le plan des lésions oculaires graves et de l'irritation oculaire. Seuls les résultats positifs peuvent être pris en compte pour la classification à cette étape-ci.

Pour des exemples de méthodes d'essai validées sur le plan scientifique concernant la classification dans les « Lésions oculaires graves — catégorie 1 », veuillez consulter ce qui suit :

• Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, Essai no 437 - Méthode d'essai d'opacité et de perméabilité de la cornée bovine : à l'aide d'une cornée bovine isolée, la substance d'essai est classée dans la catégorie « Lésions oculaires graves — catégorie 1 » sont remplies en se fondant sur un score d'irritation in vitro (SIIV) ou un score d'irritation à partir d'un opacitomètre basé sur la lumière laser (SIL) selon l'équipement utilisé. Le tableau no ci-dessous résume la manière dont les critères de classification s'appliquent.

Tableau 8.10 Application des critères de classification aux données de la ligne directrice de l'OCDE no 437.

Opacitomètre	Critères	Classification
Opacitomètre 1 (OP-KIT)	SIIV > 55	Catégorie 1
Opacitomètre 2 (LLBO)	SIL > 30 et lux/7 ≤ 145 et DO490 > 2.5 ou LIS > 30 et lux/7 > 145	Catégorie 1

• Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, Essai no 438 – Méthode d'essai sur œil de poulet isolé (OPI) : à l'aide d'yeux de poulets énucléés, on mesure le gonflement, l'opacité et la rétention de fluorescéine de la cornée et on attribue à chacun de ces effets une catégorie OPI. La substance d'essai est classée dans la catégorie « Lésions oculaires graves — catégorie 1 » si une ou plusieurs des exigences suivantes sont satisfaites:
  • Les trois effets sont dans la catégorie OPI IV.
  • Deux effets sont dans la catégorie OPI IV et l'autre dans la catégorie OPI III.
  • Deux effets sont dans la catégorie OPI IV et l'autre dans la catégorie OPI II.
  • Deux effets sont dans la catégorie OPI IV et l'autre dans la catégorie OPI I.
  • Opacité de la cornée ≥ 3 à 30 minutes, dans au moins deux yeux.
  • Opacité de la cornée = 4 à n'importe quel moment, dans au moins deux yeux.
  • Relâchement important de l'épithélium, dans au moins un œil.
• Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, Essai no 460 – Méthode d'essai de diffusion de fluorescéine : En utilisant des cellules, la quantité de fuites de fluorescéine est mesurée après une période d'exposition définie. La substance d'essai est classée dans la catégorie « Lésions oculaires graves — catégorie 1 » si la concentration chimique provoquant une diffusion de fluorescéine de 20 % (DF20) est ≤ 100 mg/ml.
• Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, Essai no 491 – Méthode d'essai d'exposition de courte durée : La viabilité des cellules est mesurée après une période d'exposition de cinq minutes. La substance d'essai est classée dans la catégorie « Lésions oculaires graves — catégorie 1 » si la viabilité cellulaire est ≤ 70 % après exposition à la substance dans une concentration de 5 % et de 0,05 %.
• Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, Essai no 496 – Méthode d'essai macromoléculaire in vitro : En utilisant une matrice macromoléculaire qui imite la structure de la cornée transparente, les dommages causés à la matrice sont mesurés par des changements intervenant dans la diffusion de la lumière. La substance d'essai est classée dans la « Lésions oculaires graves — catégorie 1 » lorsque le score maximal qualifié (SMQ) est > 30,0.

Remarque : Au moment de rédiger le présent Guide technique, il n'existe aucune méthode d'essai in vitro validée et internationalement acceptée pour l'évaluation de l'irritation oculaire. Les données in vitro et ex vivo ne peuvent être utilisées pour la classification que si la substance soumise à l'épreuve entre dans le domaine d'applicabilité des méthodes d'épreuve utilisées.

(Pour des détails sur les méthodes d'essai, veuillez consulter le site Web : Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, section 4 — Effets sur la santé)

Analyse de l'article 8.3.5 du Règlement sur les produits dangereux

Un pH inférieur ou égal à 2,0 ou égal ou supérieur à 11,5 est suffisant pour classer une substance dans la catégorie « Lésions oculaires graves — catégorie 1 » aux termes de l'article 8.3.5 du RPD, sauf si les données d'une évaluation de la réserve alcaline ou acide appuient la conclusion selon laquelle la substance ne doit pas être classée en fonction de son pH. La réserve alcaline ou acide est une mesure du pouvoir tampon des substances. En général, plus élevé est le pouvoir tampon, plus élevé sera le potentiel de causer des lésions oculaires graves.

Remarque : Au moment de rédiger le présent Guide technique, il n'existe aucune méthode validée et internationalement acceptée pour l'évaluation de la réserve alcaline ou acide (pouvoir tampon).

Si le pH d'une substance est inférieur ou égal à 2,0 ou égal ou supérieur à 11,5, mais qu'une évaluation de la réserve alcaline ou acide appuie la conclusion selon laquelle la substance ne doit pas être classée en fonction de son pH, il est nécessaire de passer à l'étape suivante de la procédure de classification (article 8.3.6 du RPD).

Si le pH d'une substance est supérieur à 2,0 ou inférieur à 11,5, il est nécessaire de passer à l'étape suivante de la procédure de classification (article 8.3.6 du RPD).

Analyse du paragraphes 8.3.6(1) et (2) du Règlement sur les produits dangereux

Si aucun des critères énoncés aux articles 8.3.2 à 8.3.5 du RPD n'est satisfait, alors une relation structure-activité doit être considérée comme des données probantes admissibles à la classification. Il est possible d'utiliser la relation structure-activité pour conclure que la substance cause des lésions oculaires graves ou est un irritant pour les yeux, mais pas pour conclure que la substance ne cause pas de lésion grave aux yeux ou qu'elle n'est pas un irritant pour les yeux.

Analyse de l'article 8.3.7 du Règlement sur les produits dangereux

Comme dernière étape pour classer une substance dans la présente classe de danger, il faut examiner toutes les données disponibles. Les données probantes qui, à certaines étapes ou à toutes les étapes précédentes de l'évaluation, étaient insuffisantes pour mener à une classification doivent être examinées ensemble. Si, lorsqu'on les examine ensemble, les données probantes justifient la classification de la substance dans la catégorie lésions oculaires graves ou irritation oculaire, la substance doit être classée en conséquence.

Si, après cette évaluation, il a été déterminé que les données sont insuffisantes pour appuyer la classification d'une substance dans la catégorie lésions oculaires graves ou irritation oculaire, la substance n'est pas inscrite dans cette classe de danger.

Classification dans une catégorie ou une sous-catégorie de la classe

Classification des mélanges

Analyse de l'article 8.3.8 du Règlement sur les produits dangereux

Le classement des mélanges sur le plan des lésions oculaires graves ou de l'irritation oculaire procède par étapes, ce qui signifie que les procédures décrites aux articles 8.3.9 à 8.3.11 doivent être suivies dans l'ordre dans lequel ces articles apparaissent dans le RPD. Comme le précise le paragraphe 8.3.9(1), si des données d'essai sont disponibles pour le mélange complet, ces données peuvent être utilisées pour classer le mélange, sauf si, aux termes du paragraphe 8.3.2(5), il n'est pas nécessaire de le classer. Comme le précise le paragraphe 8.3.9(2), si des données d'essai sont disponibles pour le mélange complet, mais que le mélange ne peut être classé, alors les procédures décrites aux articles 8.3.10 et 8.3.11 doivent être suivies.

L'article 8.3.10 précise que des principes d'extrapolation peuvent être appliqués à cette classe de danger. Finalement, selon l'article 8.3.11, s'il n'y a pas de donnée d'essai disponible pour le mélange complet et que les principes d'extrapolation ne peuvent s'appliquer, alors la classification des mélanges sur le plan des lésions oculaires graves ou de l'irritation oculaire repose sur l'évaluation des données d'essai disponibles pour chaque ingrédient du mélange, à l'aide des valeurs limites de concentration établies pour les ingrédients classés dans cette classe de danger.

Analyse du paragraphe 8.3.9(1) du Règlement sur les produits dangereux

Comme première étape de l'approche par étapes pour la classification des mélanges, si les données d'un type visé à l'un des sous-alinéas 2.1(a)(i) à (iv) du RPD sont disponibles pour le mélange complet, la procédure de classification est la même que pour les substances et est suivie conformément aux articles 8.3.2 à 8.3.7 du RPD. Par conséquent, l'analyse correspondant à ces articles et l'analyse correspondant à la partie 2 du RPD s'appliquent à la classification des mélanges si des données sont disponibles pour le mélange au complet.

Si les données répondent aux critères énoncés aux articles 8.3.2 à 8.3.7 du RPD, alors le mélange doit être classé dans la catégorie dans laquelle les critères sont satisfaits.

Par exemple, s'il n'existe aucune donnée d'essai humaine ou animale (in vivo ou in vitro) pour le mélange complet, le pH du mélange peut être mesuré et répondre aux critères énoncés à l'article 8.3.5 (pH inférieur ou égal à 2,0 ou égal ou supérieur à 11,5); dans ce cas, le mélange doit être classé dans la catégorie « Lésions oculaires graves — catégorie 1 ». L'évaluation du mélange peut s'arrêter à ce point-ci, et il n'est pas nécessaire d'évaluer les principes d'extrapolation ou les renseignements disponibles sur chaque ingrédient du mélange (articles 8.3.10 et 8.3.11 du RPD).

De même, s'il existe des données sur le mélange complet qui remplissent les conditions énoncées au paragraphe 8.3.2(5) du RPD (c.-à-d. données humaines ou données animales générées à dessein indiquant que la substance d'essai ne cause pas de lésion oculaire grave ou d'irritation oculaire), alors il n'est pas nécessaire de poursuivre le processus d'évaluation relatif à cet effet. Le mélange n'est pas classé dans cette classe de danger.

En ce qui concerne l'article 8.3.4 du RPD, il est important de noter que les données in vitro et ex vivo générées par des méthodes d'essai validées peuvent ne pas avoir été validées à l'aide de mélanges. Bien que ces méthodes soient considérées comme largement applicables aux mélanges, elles ne peuvent être utilisées pour la classification des mélanges que lorsque tous les ingrédients de ceux-ci entrent dans le domaine d'applicabilité des méthodes d'épreuve utilisées.

Analyse du paragraphe 8.3.9(2) du Règlement sur les produits dangereux

Si, après le processus d'évaluation décrit dans le paragraphe 8.3.9(1) du RPD, il n'est pas possible de classer le mélange complet et ni de l'exempter d'un classement en raison de la disponibilité de données négatives applicables (paragraphe 8.3.2(5)), il faut alors poursuivre le processus de classification suivant l'ordre des articles 8.3.10 et 8.3.11 du RPD.

Analyse de l'article 8.3.10 du Règlement sur les produits dangereux

L'article 8.3.10 du RPD décrit la deuxième étape de l'approche par étapes pour la classification des mélanges sur le plan des lésions oculaires graves ou de l'irritation oculaire.

Lorsque les données sur le mélange complet sont inexistantes ou insuffisantes, il est possible d'appliquer les principes d'extrapolation s'il existe suffisamment de données sur des mélanges similaires testés et sur chaque ingrédient dangereux du mélange pour évaluer adéquatement les dangers du mélange. Les principes d'extrapolation sont décrits à l'article 2.3 de la partie 2 de ce guide.

Tous les principes d'extrapolation sont applicables à la classe de danger « Lésions oculaires graves / Irritation oculaire », soit : mélange dilué, lots de fabrication, augmentation de la concentration d'un ingrédient dangereux, interpolation, mélanges fortement similaires et aérosol.

Si les principes d'extrapolation ne peuvent être appliqués à la classification dans la catégorie « Lésions oculaires graves — catégorie 1 » ou « Irritation oculaire — catégorie 2 », alors il est nécessaire de passer à la troisième étape de l'approche par étapes de la classification des mélanges.

Analyse du paragraphe 8.3.11(1) du Règlement sur les produits dangereux

Si le mélange n'a pas été classé après l'application des articles 8.3.9 et 8.3.10 du RPD, alors les données disponibles pour les ingrédients du mélange doivent être examinées à la dernière étape de l'approche par étapes pour la classification des mélanges dans la présente classe de danger.

Dans le présent article, les « ingrédients pertinents » sont des ingrédients qui sont présents en concentrations égales ou supérieures à 1 % (en p/p pour les solides, les liquides, les poussières, les brouillards et les vapeurs, et en v/v pour les gaz), sauf si des données indiquent qu'un ingrédient présent à une concentration inférieure à 1 % cause des lésions oculaires graves ou est un irritant pour les yeux à cette concentration. L'alinéa 8.3.11(1)(b) repose sur le concept décrit au paragraphe 2.5(1) du RPD, où il est énoncé que le mélange est classé en fonction des ingrédients présents à une concentration inférieure à la limite de concentration qui présentent le danger correspondant à la classe de danger. Il faut appliquer l'approche d'additivité de ces ingrédients pour déterminer la classification du mélange.

La somme des concentrations de tous les ingrédients pertinents est calculée conformément aux règles décrites au paragraphe 8.3.11(2), sauf si le mélange contient des ingrédients auxquels l'approche d'additivité ne peut s'appliquer. L'approche à suivre lorsque les mélanges qui contiennent un ou plusieurs ingrédients particuliers auxquels l'approche d'additivité ne s'applique pas est présentée au paragraphe 8.3.11(3).

Analyse du paragraphe 8.3.11(2) du Règlement sur les produits dangereux

L'ordre de priorité pour l'application de l'approche d'additivité est établi aux alinéas 8.3.11(2)(a) à 8.3.11(2)(d) du RPD. Aux fins du présent paragraphe, un « ingrédient pertinent » est défini aux paragraphes 8.2.11(1)(a) et (b) et 8.3.11(1)(a) et (b) du RPD.

Si la somme des concentrations de tous les ingrédients pertinents classés dans la catégorie « Lésions oculaires graves — catégorie 1 » et la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1, 1A, 1B et 1C » est égale ou supérieure à 3,0 %, le mélange est classé dans la catégorie « Lésions oculaires graves — catégorie 1 ».

Si la somme des concentrations de tous les ingrédients pertinents classés dans la catégorie « Lésions oculaires graves — catégorie 1 » et la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1, 1A, 1B et 1C » est égale ou supérieure à 1,0 %, mais inférieure à 3,0 %, le mélange est classé dans la catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2 ».

Si le mélange contient des ingrédients pertinents classés dans la catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2 », la somme des concentrations de ces ingrédients est calculée, et si la somme est égale ou supérieure à 10,0 %, le mélange est classé dans la catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2 ».

Si la somme de tous les ingrédients pertinents classés dans la sous-catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2A » est égale ou supérieure à 10,0 % et qu'aucun ingrédient n'est classé dans la catégorie 2 ou la sous-catégorie 2B, alors le mélange est classé dans la catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2 » ou dans la sous-catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2A ».

Si la somme de tous les ingrédients pertinents classés dans la sous-catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2B » est égale ou supérieure à 10,0 % et qu'aucun ingrédient n'est classé dans la catégorie 2 ou la sous-catégorie 2A, alors le mélange est classé dans la catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2 » ou dans la sous-catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2B ».

Si la somme de tous les ingrédients pertinents classés dans au moins deux des catégories ou sous-catégories suivantes est égale ou supérieure à 10,0 %, alors le mélange est classé dans la catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2 » :

• Irritation oculaire — catégorie 2
• Irritation oculaire — catégorie 2A
• Irritation oculaire — catégorie 2B

Si le mélange contient des ingrédients pertinents classés dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1, 1A, 1B ou 1C » et la catégorie « Lésions oculaires graves — catégorie 1 » et des ingrédients pertinents classés dans la catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2, 2A ou 2B », un facteur de pondération de 10 est appliqué à la somme de la catégorie 1. Le total de dix fois la somme des concentrations des ingrédients classés dans la catégorie 1, 1A, 1B et C ajouté à la somme des concentrations des ingrédients classés dans la catégorie 2, 2A et 2B doit être égal ou supérieur à 10,0 % pour une classification du mélange dans la catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2 ».

Tableau 8.11 Concentration des ingrédients d'un mélange entraînant une classification dans la classe de danger Lésions oculaires graves — Catégorie 1 ou Irritation oculaire — Catégorie 2, 2A ou 2B.

Somme des concentrations des ingrédients classés dans la catégorie suivante :	Concentration entraînant la classification dans la catégorie suivante :
	Lésions oculaires graves	Irritation oculaire	Irritation oculaire	Irritation oculaire
	Catégorie 1	Catégorie 2	Catégorie 2A	Catégorie 2B
« Corrosion cutanée – catégorie 1 » + « Lésions oculaires graves – catégorie 1 » (voir remarque 1 ci-dessous)	≥ 3%	≥ 1% mais < 3%
« Irritation oculaire – catégorie 2 »		≥ 10%
Deux ou plusieurs des catégories Irritation des yeux - Catégorie 2, 2A et 2B		≥ 10%
Irritation oculaire 2A			≥ 10%Note de bas de page 2
Irritation oculaire 2B				≥ 10%Note de bas de page 3
10 x (« Corrosion cutanée – catégorie 1, 1A, 1B and 1C + « Lésions oculaires graves – catégorie 1)Note de bas de page 1 + Irritation oculaire — Category 2, 2A and 2B		≥ 10%
1 Remarque : Si un ingrédient est classé à la fois dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 » et dans la catégorie « Lésions oculaires graves – catégorie 1 », sa concentration n'est comptée qu'une seule fois dans le calcul. Retour à la référence de la note de bas de page 1 referrer 2 Si la somme des ingrédients classés dans la catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2A » ≥ 10 % et qu'aucun ingrédient n'est classé dans la catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2 » ou dans la sous-catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2B », alors le mélange est classé dans la catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2A » ou dans la catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2 ». Retour à la référence de la note de bas de page 2 referrer 3 Si la somme des ingrédients classés dans la catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2B » ≥ 10 % et qu'aucun ingrédient n'est classé dans la catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2 » ou dans la sous-catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2A », alors le mélange est classé dans la sous-catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2B » ou dans la catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2 ». Retour à la référence de la note de bas de page 3 referrer

(Corrosion cutanée — catégorie 1; Lésions oculaires graves — catégorie 1; et Irritation cutanée — catégorie 2 selon le SGH, septième édition révisée, 2017, tableau 3.3.3)

Analyse du paragraphe 8.3.11(3) du Règlement sur les produits dangereux

L'approche d'additivité expliquée au paragraphe 8.3.11(2) du RPD pourrait ne pas s'appliquer pour certains types de substances, comme les acides, les bases, les sels inorganiques, les aldéhydes, les phénols et les agents tensio-actifs, étant donné que bon nombre de ces substances pourraient causer des lésions oculaires graves ou de l'irritation oculaire à des concentrations inférieures à celles établies pour l'approche d'additivité.

Par conséquent, le paragraphe 8.3.11(3) précise que le mélange doit être classé dans la catégorie « Lésions oculaires graves — catégorie 1 » ou « Irritation oculaire — catégorie 2 » si la concentration d'un seul ingrédient d'un type indiqué dans la colonne 2 du tableau présenté au paragraphe 8.3.11(3) dépasse la limite de concentration correspondante indiquée dans la colonne 3 du même tableau. Veuillez noter que la colonne 2 de la rubrique 4 porte la mention « Autres ingrédients classés dans la catégorie "Irritation cutanée — catégorie 2" », ce qui englobe les ingrédients classés dans les sous-catégories « Irritation oculaire — catégorie 2A » et « Irritation oculaire — catégorie 2B ».

Communication du danger

Dans les catégories « Lésions oculaires graves — catégorie 1 » et « Irritation oculaire — catégorie 2 », les symboles, les mentions d'avertissement, les mentions de danger et les conseils de prudence sont requis et précisés à la section 3 de l'annexe 3 du SGH (septième édition révisée, 2017, p. 377-379), sous réserve des alinéas 3(5)(h), (i) et (j) du RPD. Ces alinéas précisent que, si le produit dangereux est classé dans :

• la catégorie « Lésions oculaires graves — catégorie 1 », les éléments d'information spécifiés dans le SGH pour la catégorie « Lésions oculaires graves/irritation oculaire — catégorie 1 » s'appliquent;
• la catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2 », les éléments d'information spécifiés dans le SGH pour la catégorie « Lésions oculaires graves/irritation oculaire — catégorie 2A » s'appliquent; et
• la catégorie « Irritation oculaire — catégorie 2A » ou « Irritation oculaire — catégorie 2B », les éléments d'information spécifiés, respectivement, dans le SGH pour la catégorie « Lésions oculaires graves/irritation oculaire — catégorie 2A » ou « Lésions oculaires graves/irritation oculaire — catégorie 2B » s'appliquent.

Remarque : En outre, les substances classées dans la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 » ne doivent pas être étiquetées comme pour la catégorie « Lésions oculaires graves — catégorie 1 », même si elles répondent aux critères de classification de cette catégorie, pour les raisons suivantes :

1. selon le paragraphe 3.6(2), l'obligation d'utiliser la mention de danger « Provoque de graves brûlures de la peau et de graves lésions des yeux » écarte celle d'utiliser la mention de danger « Provoque de graves lésions des yeux »;
2. la mention d'avertissement et le symbole, dont la présence est requise, sont les mêmes pour les deux classes de danger; et
3. les conseils de prudence utilisés pour la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 » comprennent ceux utilisés pour la catégorie « Lésions oculaires graves — catégorie 1 ».

Classification relative aux lésions oculaires graves/l'irritation oculaire pour les substances Exemples

Exemple 8.3.1: Ligne directrice de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, Essai no 405, avec trois animaux testés (Guide ECHA, 2017, p. 324-326)

Données disponibles

1. Données humaines : non disponibles
2. Données animales : aucune lésion oculaire grave n'a été observée. Les scores obtenus après l'application de la substance sont les suivants :

Les résultats de la notification suite à l'application sont:

Tableau 8.12 Résultats de l'essai standard no 405 OCDE pour la cornée de trois lapins après application.

Lapin no	Cornée
	1 h	24 h	48 h	72 h	21 j
1	0	2	2	2	0
2	2	2	2	2	0
3	2	2	1	1	0

Tableau 8.13 Résultats de l'essai standard no 405 OCDE pour l'iris sur trois lapins après application.

Lapin no	Iris
	1 h	24 h	48 h	72 h	21 j
1	0	1	1	1	0
2	1	1	1	1	0
3	1	1	1	1	0

Tableau 8.14 Résultats de l'essai standard no 405 OCDE pour l'érythème conjonctival (rougeur) sur trois lapins après application

Lapin no	Erythème conjonctival (rougeur)
	1 h	24 h	48 h	72 h	21 j
1	2	2	2	2	0
2	1	1	1	1	0
3	1	1	1	1	0

Tableau 8.15 Résultats de l'essai standard no 405 OCDE pour l'œdème conjonctival (chémosis ou gonflement) sur trois lapins après application.

Lapin no	Œdème de la conjonctive (chémosis ou gonflement)
	1 h	24 h	48 h	72 h	21 j
1	0	3	3	3	0
2	2	2	2	1	0
3	2	3	2	2	0

Classification

« Irritation oculaire — catégorie 2 »

Justification

Tous les effets étaient réversibles au cours de la période d'observation de 21 jours. Les scores moyens pour la cornée, l'iris, ainsi que pour l'érythème et l'enflure de la conjonctive, pour chaque lapin, 24, 48 et 72 heures après l'application, sont, respectivement :

• Lapin 1 = 2, 1, 2 et 3
• Lapin 2 = 2, 1, 1 et 1,7
• Lapin 3 = 1,3, 1, 1 et 2,3

Au moins deux des trois lapins ont atteint ou dépassé les scores limites indiqués dans le tableau, au paragraphe 8.3.2(3) du RPD :

• 2 pour la cornée (2/3 lapins);
• 1 pour l'iris (3/3 lapins);
• 2 pour l'enflure de la conjonctive (2/3 lapins)

Exemple 8.3.2 : Essai sur plus de trois animaux (Guide ECHA, 2017, p. 326-328)

Données disponibles

1. Données humaines : non disponibles
2. Données animales : les scores obtenus après l'application de la substance sont les suivants :

Tableau 8.16 Résultats de l'essai pour la cornée de quatre lapins après application.

Lapin no	Cornée
	1 h	24 h	48 h	72 h	7 j	14 j	21 j
1	1	2	3	3	1	1	0
2	1	2	2	3	1	1	0
3	1	2	3	3	2	1	0
4	1	2	4	4	2	1	0

Tableau 8.17 Résultats de l'essai pour l'iris sur quatre lapins après l'application.

Lapin no	Iris
	1 h	24 h	48 h	72 h	7 j	14 j	21 j
1	0	0	0	0	0	0	0
2	0	0	0	0	0	0	0
3	0	1	1	1	1	0	0
4	0	0	0	0	0	0	0

Tableau 8.18 Résultats de l'essai pour l'érythème conjonctival (rougeur) sur quatre lapins après l'application.

Lapin no	Erythème conjonctival (rougeur)
	1 h	24 h	48 h	72 h	7 j	14 j	21 j
1	2	2	2	1	1	1	0
2	2	2	2	1	1	0	0
3	2	2	2	1	1	1	1
4	2	2	2	1	0	0	0

Tableau 8.19 Résultats de l'essai pour l'œdème conjonctival (chémosis ou gonflement) sur quatre lapins après l'application.

Lapin no	Œdème conjonctival (chémosis ou gonflement) :
	1 h	24 h	48 h	72 h	7 j	14 j	21 j
1	2	2	2	1	1	1	0
2	2	2	1	1	1	0	0
3	2	2	2	1	1	1	1
4	2	2	2	1	1	1	1

Classification

« Lésions oculaires graves — catégorie 1 »

Justification

Les effets sur la conjonctive ne sont pas réversibles à 21 jours. L'animal no 4 a un score maximum pour la cornée de 4/4 48 heures et 72 heures après l'application.

Classification relative aux lésions oculaires graves / l'irritation oculaire pour les mélanges Exemple

Exemple 8.3.3: Classification fondée sur les ingrédients classés

Données disponibles

Aucune donnée autre que le pH n'est disponible pour le mélange complet, lequel était à 9,0- 10,0. Les informations disponibles étaient insuffisantes pour qu'on puisse appliquer les principes d'extrapolation. Par conséquent, la classification repose sur les ingrédients classés.

Tableau 8.20 Classification des lésions oculaires graves/irritations oculaires pour les mélanges basée sur des ingrédients classés.

Ingrédient	Classification	Concentration (% en p/p)
Substance A	« Lésions oculaires graves — catégorie 1 »	1,8
Substance B	« Irritation oculaire — catégorie 2 »	0,5
Substance C	« Lésions oculaires graves — catégorie 1 »	5,4
Substance D	Non classée	4
Substance E	Non classée	2.0
Eau	Non classée	86,3

Classification

« Lésions oculaires graves — catégorie 1 »

Justification

1. Le pH du mélange ne répond pas aux critères précisés à l'article 8.3.5 du RPD.
2. La substance D, la substance E et l'eau peuvent être écartées, car ces ingrédients ne sont pas classés dans la classe de danger « Lésions oculaires graves / Irritation oculaire » ou « Corrosion cutanée / Irritation cutanée ».
3. Le mélange contient 7,2 % (1,8 % + 5,4 %) d'ingrédients classés dans la catégorie

« Lésions oculaires graves — catégorie 1 ». Cette valeur dépasse la limite de 3,0 % établie à l'alinéa 8.3.11(2)(a) du RPD.

Sous-partie 4 Sensibilisation respiratoire ou cutanée

Analyse

La sensibilisation désigne la réponse d'une personne ou d'un animal de laboratoire à une substance qui provoque une réaction immunitaire faible ou nulle au départ, mais qui, après plusieurs expositions, finit par induire une réponse immunitaire plus forte, non nécessairement limitée au point de contact.

La sensibilisation se subdivise en 2 phases. La première est l'induction d'une mémoire immunologique spécialisée chez une personne exposée à un allergène, et la deuxième est le déclenchement, c'est-à-dire la production d'une réaction allergique médiée par les cellules ou les anticorps à la suite d'une exposition à cet allergène. En général, le niveau d'exposition nécessaire au déclenchement est moins élevé que celui nécessaire à l'induction.

Les substances et les mélanges peuvent être classés comme suit :

1. « Sensibilisant respiratoire — catégorie 1 »
2. « Sensibilisant cutané — catégorie 1 » et
3. à la fois « Sensibilisant respiratoire — catégorie 1 » et « Sensibilisant cutané — catégorie 1 »

Les symptômes d'une sensibilisation cutanée comprennent l'érythème (rougeur de la peau), les ampoules, les fissures dans les tissus et l'écoulement de liquide. La sensibilisation diffère de l'irritation et de la corrosion cutanée, qui ne résultent pas d'une réaction allergique.

L'asthme est la principale manifestation d'une sensibilisation respiratoire, mais d'autres réactions d'hypersensibilité comme la rhinite, la conjonctivite et l'alvéolite sont aussi prises en compte. L'affection doit présenter le caractère clinique d'une réaction allergique. Cependant, il n'est pas nécessaire de démontrer les mécanismes immunologiques.

Classification dans une catégorie ou une sous-catégorie de la classe

Classification des substances

Analyse du paragraphe 8.4.1(1) du Règlement sur les produits dangereux

À l'heure actuelle, la classification à titre de « Sensibilisant respiratoire — catégorie 1 » est fondée sur des données humaines, car il n'existe encore aucun modèle animal reconnu et validé pour la vérification de l'hypersensibilité respiratoire. Le dosage des immunoglobulines E chez des souris et les modèles de cobaye pourraient être utile, mais ils n'ont pas encore été normalisés. Les tests visant les paramètres de la respiration chez le cobaye se sont avérés peu reproductibles, et leurs résultats sont incertains en raison de l'effet irritant de la substance analysée.

Les données indiquant la présence d'une hypersensibilité respiratoire chez l'humain pourraient consister en (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphes 3.4.2.1.2.3 et 3.4.2.1.2.5) :

1. des données et antécédents cliniques provenant d'essais appropriés de fonctionnement des poumons lors d'une exposition à la substance, confirmés par d'autres données pouvant inclure :
   1. un test immunologique in vivo (par exemple le test de la piqûre épidermique);
   2. un essai immunologique in vitro (par exemple une analyse sérologique);
   3. des études susceptibles de révéler d'autres réactions d'hypersensibilité spécifique lorsque les mécanismes d'action immunologique n'ont pas été prouvés (p. ex. une irritation légère récurrente, des réactions induites par des médicaments);
   4. une structure chimique connexe à celle de substances connues pour provoquer une hypersensibilité respiratoire;
2. des résultats positifs de tests de provocation bronchique, conduits conformément aux lignes directrices validées pour la détermination d'une réaction d'hypersensibilité spécifique. Un test de provocation bronchique positif, généralement considéré comme le test de référence pour l'identification d'un sensibilisant respiratoire, peut constituer une preuve suffisante à lui seul, mais dans la pratique, de nombreuses autres analyses auront déjà eu lieu. Le test devrait être effectué à l'aide d'une concentration inférieure au seuil d'irritation de l'allergène, à l'aveugle quant à la nature de l'exposition, et prendre en compte des facteurs de confusion possibles comme l'utilisation de médicaments contre l'asthme, le tabagisme et la présence d'infections des voies respiratoires supérieures (par exemple, tuberculose). Pour être considérée positive, la réponse au test de provocation doit être suffisamment importante (par exemple, diminution de 15 % ou plus du volume expiratoire maximal en une seconde par rapport à l'effet observé lors du test de provocation contrôle).

Les antécédents cliniques doivent porter sur les résultats médicaux et professionnels afin de permettre au chercheur d'établir la relation entre l'exposition à une substance donnée et le développement d'une sensibilisation respiratoire (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 3.4.2.1.2.4). Il est utile de définir la nature des symptômes et les moments où ils se manifestent. Par exemple, les symptômes respiratoires peuvent se manifester pendant la semaine de travail et s'intensifier au fur et à mesure que la semaine avance, puis diminuer pendant les périodes d'absence. Les antécédents médicaux doivent aussi faire état des autres troubles allergiques ou respiratoires de l'enfance et préciser le comportement passé et présent du patient en matière de tabagisme.

En plus des données mentionnées ci-dessus, il est aussi nécessaire de prendre en considération la taille de la population exposée et le degré d'exposition.

Les mécanismes par lesquels les substances induisent les symptômes d'asthme ne sont pas encore complètement élucidés (SGH, septième édition révisée, 2017, note de bas de page 2 du paragraphe 3.4.2.1.3). Ces substances sont, à titre préventif, considérées comme des sensibilisants respiratoires. Toutefois, si les données disponibles permettent de démontrer que ces substances n'induisent des symptômes d'asthme par irritation que chez les personnes présentant une hyperactivité bronchique, ces substances ne doivent pas être considérées comme des sensibilisants respiratoires.

Analyse du paragraphe 8.4.1(2) du Règlement sur les produits dangereux

Si les données le permettent, les sensibilisants respiratoires de catégorie 1 doivent être classés dans la sous-catégorie « Sensibilisant respiratoire — catégorie 1A » ou « Sensibilisant respiratoire — catégorie 1B ». Les substances de catégorie 1A entraînent une fréquence élevée de sensibilisation respiratoire, tandis que les substances de catégorie 1B entraînent une fréquence faible à modérée de sensibilisation respiratoire. Une substance ne peut être classée dans la catégorie 1B tant que la classification dans la catégorie 1A n'a pas été exclue.

Dans le présent contexte, aucune valeur n'est associée aux fréquences « élevée » et « faible à modérée ». Une évaluation rigoureuse de toutes les données pertinentes est nécessaire pour dégager une conclusion scientifiquement défendable.

Analyse du paragraphe 8.4.1(3) du Règlement sur les produits dangereux

La classification à titre de « Sensibilisant cutané — catégorie 1 » est fondée sur des données obtenues chez l'humain ou chez des animaux de laboratoire. Les données humaines peuvent être :

• un résultat positif à un test épicutané, par exemple le test épicutané de provocation répétée chez l'humain (HRIPT) ou le test de maximisation chez l'humain
• un résultat positif à un test épicutané diagnostique fondé sur des données cliniques
• des études épidémiologiques révélant des dermatites de contact allergique et/ou
• des données positives issues d'études expérimentales chez l'humain

Dans les cas où la classification à titre de « Sensibilisant cutané — catégorie 1 » est fondée sur des études chez l'animal, celles-ci doivent s'appuyer sur des méthodes scientifiquement validées, par exemple :

• Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, Essai no 406. Cette ligne directrice décrit le test de maximisation chez le cobaye et le test de Buehler.

  Le test de maximisation chez le cobaye utilise un adjuvant pour accroître la sensibilisation. Les réactions sont mesurées chez des animaux préalablement sensibilisés. Au moins 10 animaux d'essai et 5 animaux témoins sont nécessaires. L'essai est considéré comme positif s'il provoque une réaction chez au moins 30 % des animaux.

  Le test de Buehler est réalisé sans adjuvant. Les réactions sont mesurées chez des animaux préalablement sensibilisés. Au moins 20 animaux d'essai et 10 animaux témoins sont nécessaires. L'essai est considéré comme positif s'il provoque une réaction chez au moins 15 % des animaux.

• Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, Essai no 429 – Essai de stimulation locale des ganglions lymphatiques. Réalisé sur des souris, l'essai de stimulation locale des ganglions lymphatiques (ELGL) sert à mesurer la prolifération des lymphocytes dans les ganglions lymphatiques qui drainent le site d'application de la substance d'essai. Cette prolifération, qui est proportionnelle à la dose et à l'activité de l'allergène appliqué, est un moyen simple de quantifier la sensibilisation. Les réactions déclenchées lors de l'induction de la sensibilisation sont mesurées.

  L'ELGL (OCDE Essai 429). est considéré comme positif si l'indice de stimulation est de 3 ou plus. Il existe 2 variantes additionnelles de l'ELGL, à savoir :

  • Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, Essai no 442A: ELGL:DA;
    • Un indice de stimulation de 1,8 ou plus est considéré comme une réponse positive.
  • Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, Essai no 442B: ELGL : BrdU-ELISA.
    • Un indice de stimulation de 1,8 ou plus est considéré comme une réponse positive.

D'autres méthodes peuvent être utilisées, à condition qu'elles soient correctement validées et justifiées du point de vue scientifique (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 3.4.2.2.3.1). Le test de tuméfaction de l'oreille de la souris (MEST) est un test de dépistage fiable pour détecter les sensibilisants modérés à forts et peut constituer la première étape de l'évaluation du pouvoir sensibilisant sur la peau.

Remarque : L'effet des solvants devrait être pris en compte dans l'évaluation des données humaines ou animales. Les solvants ne doivent pas perturber ni biaiser les résultats de l'essai. Les lignes directrices de l'OCDE concernant les essais nos 406 et 429 de l'OCDE contiennent des directives sur le choix du ou des solvants appropriés.

La classification d'une substance à titre de « Sensibilisant cutané — catégorie 1 » d'après des données humaines peut s'appuyer sur les données suivantes :

1. tests sur l'épiderme ayant donné des résultats positifs, et ce normalement dans plus d'une clinique dermatologique;
2. études épidémiologiques montrant que la substance cause des dermatites de contact allergique. Les situations dans lesquelles une proportion élevée d'humains exposés présentent des symptômes caractéristiques sont à examiner plus attentivement, même si le nombre de cas est faible;
3. résultats positifs obtenus au cours d'études animales appropriées;
4. résultats positifs provenant d'études expérimentales chez l'humain;
5. épisodes de dermatites de contact allergique bien documentés, observés normalement dans plus d'une clinique dermatologique; et
6. la gravité de la réaction peut aussi être prise en considération

(SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 3.4.2.2.4.1).

Les données issues d'études animales sont généralement beaucoup plus fiables que les données sur l'exposition humaine. Toutefois, en présence de données humaines et animales contradictoires, on évaluera la qualité et la fiabilité des résultats provenant des 2 sources afin de résoudre la question de la classification au cas par cas. Habituellement, les données humaines ne proviennent pas d'expériences contrôlées menées sur des volontaires, mais plutôt d'études cas/témoins ou d'autres études moins bien définies. L'évaluation des données humaines doit donc être faite avec prudence et prendre en compte des facteurs tels que les propriétés intrinsèques de la substance, les circonstances de l'exposition, la biodisponibilité, la prédisposition individuelle et les mesures de prévention prises. Les résultats négatifs obtenus sur les êtres humains ne peuvent normalement pas servir à infirmer des résultats positifs des études animales. (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 3.4.2.2.4.2)

Si la substance ne remplit aucune des conditions citées ci-dessus, elle ne sera pas classée comme un sensibilisant cutané. Cependant, avant que la décision ne soit rendue, une combinaison de 2 ou plusieurs des indicateurs de sensibilisation cutanée énumérés ci-dessous doit être évaluée pour chaque substance.

• Épisodes isolés de dermatites de contact allergique;
• Études épidémiologiques pas assez fiables, par exemple des études où le hasard, les distorsions ou des facteurs de confusion n'ont pas été écartés avec un degré de confiance raisonnable;
• Résultats provenant d'essais sur animaux, menés conformément aux lignes directrices en vigueur, qui, s'ils ne satisfont pas aux critères établissant un résultat positif décrits au paragraphe 3.4.2.2.3 du SGH, sont suffisamment proches de la limite pour être considérés comme significatifs;
• Résultats positifs obtenus par des méthodes non normalisées;
• Résultats positifs obtenus sur des analogues de structure proches.

(SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 3.4.2.2.4.3)

Urticaire immunologique de contact

Les substances qui provoquent l'urticaire immunologique de contact, qu'elles répondent ou non aux critères de classification des sensibilisants respiratoires, seront considérées comme des sensibilisants cutanés. Il n'existe aucun modèle animal reconnu pour déterminer les substances qui provoquent l'urticaire immunologique de contact. Par conséquent, la classification sera normalement fondée sur des données humaines semblables à celles utilisées pour la sensibilisation cutanée.

Analyse du paragraphe 8.4.1(4) du Règlement sur les produits dangereux

Si les données le permettent, les sensibilisants cutanés de catégorie 1 doivent être classés dans la sous-catégorie « Sensibilisant respiratoire ─ catégorie 1A » ou « Sensibilisant respiratoire ─ catégorie 1B ». Les substances de catégorie 1A entraînent une fréquence élevée de sensibilisation cutanée, tandis que les substances de la catégorie 1B entraînent une fréquence faible à modérée de sensibilisation cutanée. Une substance ne peut être classée dans la catégorie 1B tant que la classification dans la catégorie 1A n'a pas été exclue.

Dans le présent contexte, aucune valeur n'est associée aux fréquences « élevée » et « faible à modérée ». Une évaluation rigoureuse de toutes les données pertinentes est nécessaire pour dégager une conclusion scientifiquement défendable.

Les tableaux 8.21 et 8.22 ci-dessous peuvent être utilisés pour la classification des sensibilisants cutanés dans les catégories 1A et 1B d'après les données humaines et animales.

Tableau 8.21 Données humaines pour les catégories 1A et 1B (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphes 3.4.2.2.2.1 et 3.4.2.2.2.2)

Données humaines	Critères de la catégorie 1A	Critères de la catégorie 1B
Test épicutané de provocation répétée chez l'humain (HRIPT), test de maximisation chez l'humain – seuil d'induction	Réactions positives aux doses ≤ 500 μg/cm2	Réactions positives aux doses > 500 μg/cm2
Données issues d'un test épicutané diagnostique	Incidence relativement élevée et substantielle des réactions dans une population déterminée pour une exposition relativement faible	Incidence relativement faible mais substantielle des réactions dans une population déterminée pour une exposition relativement élevée
Autres données épidémiologiques	Incidence relativement élevée et substantielle de dermatites de contact allergiques pour une exposition relativement faible	Incidence relativement faible mais substantielle de dermatites de contact allergiques pour une exposition relativement élevée

Tableau 8.22 Données animales pour les catégories 1A et 1B (SGH, septième édition révisée, 2017, tableaux 3.4.3 et 3.4.4)

Essai	Critères de la catégorie 1A	Critères de la catégorie 1B
Essai OECD 429 de stimulation locale des ganglions lymphatiques	EC3* ≤ 2 %	EC3* > 2 %
Test de maximisation chez le cobaye	≥ 30 % réagissent à une dose d'induction intradermique ≤ 0,1 % ou ≥ 60 % réagissent à une dose d'induction intradermique > 0,1 % et ≤ 1 %	≥ 30 % à < 60 % réagissent à une dose d'induction intradermique > 0,1 % à ≤ 1 % ou ≥ 30 % réagissent à une dose d'induction intradermique > 1 %
Test de Buehler	≥ 15 % réagissent à une dose d'induction locale ≤ 0,2 % ou ≥ 60 % réagissent à une dose d'induction locale > 0,2 % à ≤ 20 %	≥ 15 % à < 60 % réagissent à une dose d'induction locale > 0,2 % et ≤ 20 % ou ≥ 15 % réagissent à une dose d'induction locale > 20 %

*EC3 = concentration estimée nécessaire pour produire un indice de stimulation de 3

Classification dans une catégorie ou une sous-catégorie de la classe

Classification des mélanges

Analyse de l'article 8.4.2 du Règlement sur les produits dangereux

La classification d'un mélange à titre de sensibilisant respiratoire ou cutané repose sur une approche par étapes, ce qui veut dire que les procédures décrites dans les articles 8.4.3 à 8.4.5 doivent être suivies dans l'ordre où elles figurent dans le RPD.

À l'instar des substances, les mélanges peuvent être classés comme des sensibilisants respiratoires, des sensibilisants cutanés, ou les deux. Cela signifie que l'ordre des dispositions doit être respecté pour chaque effet. Par exemple, si les données des essais portant sur le mélange complet sont suffisantes pour que le fournisseur classe le mélange comme un sensibilisant cutané, il ne sera pas nécessaire d'évaluer des principes d'extrapolation ou des données sur les ingrédients pour cet effet. Cependant, si les données sur le mélange complet ne contiennent pas d'information sur la sensibilisation respiratoire, il sera nécessaire d'utiliser des principes d'extrapolation et, ensuite, des données sur les ingrédients pour classer le mélange comme un sensibilisant respiratoire, le cas échéant.

Analyse de l'article 8.4.3 du Règlement sur les produits dangereux

Dans la première des étapes de classification des mélanges, si des données correspondant à celles énoncées aux alinéas 2.1(a)(i) à (iv) du RPD existent au sujet du mélange complet, la procédure de classification est exactement la même que dans le cas d'une substance et est celle décrite à l'article 8.4.1. Les analyses de ce guide concernant l'article 8.4.1 du RPD, ainsi que l'analyse des dispositions générales concernant la classification des substances (partie 2 de ce guide), s'appliquent à la classification des mélanges dans les cas où il existe des données sur le mélange complet. Les données sur le mélange complet doivent être évaluées en fonction des critères de classification de chaque catégorie. Si les données répondent à un critère de l'article 8.4.1, le mélange doit être classé dans la catégorie correspondant à ce critère.

Lors de l'évaluation des données sur les mélanges, il faut s'assurer que la dose utilisée donne des résultats concluants. En ce qui concerne la sensibilisation cutanée, les méthodes d'épreuves actuelles sont fondées sur l'application d'une dose maximale, laquelle ne peut être obtenue qu'en utilisant la substance seule et non en la diluant dans un mélange.

Analyse de l'article 8.4.4 du Règlement sur les produits dangereux

Données disponibles — utilisation des principes d'extrapolation

L'article 8.4.4 du RPD décrit la deuxième étape de la procédure de classification d'un mélange à titre de sensibilisant respiratoire ou cutané.

En cas d'absence ou d'insuffisance de données sur le mélange complet, des principes d'extrapolation doivent être utilisés s'il existe des données suffisantes sur des mélanges similaires testés et sur les ingrédients dangereux du mélange pour évaluer adéquatement les dangers associés au mélange. Les principes d'extrapolation sont abordés plus en détail à l'article 2.3 de la partie 2 de ce guide.

Si les principes d'extrapolation permettent de classer un mélange comme un sensibilisant respiratoire et/ou un sensibilisant cutané, le mélange doit être classé en conséquence. Si le mélange ne répond pas aux critères de classification comme sensibilisant respiratoire ou cutané d'après les principes d'extrapolation, ou si les données ne permettent pas l'application des principes d'extrapolation, il faut passer à l'étape suivante de la procédure de classification.

Analyse de l'article 8.4.5 du Règlement sur les produits dangereux

Sensibilisation respiratoire

Pour la classification d'un mélange à titre de sensibilisant respiratoire d'après les données sur les ingrédients, un mélange est classé dans la catégorie 1 ou 1A s'il contient, à une concentration ≥ 0,1 %, au moins un ingrédient classé à titre de « Sensibilisant respiratoire — catégorie 1 ou 1A », respectivement.

Dans le cas d'une classification à titre de sensibilisant respiratoire fondée sur des ingrédients de catégorie 1B, l'état physique et la concentration de l'ingrédient doivent être pris en considération :

• Si l'ingrédient est un solide ou un liquide classé à titre de « Sensibilisant respiratoire — catégorie 1B » qui est présent dans le mélange à une concentration ≥ 1,0 %, le mélange est classé à titre de « Sensibilisant respiratoire — catégorie 1B ».
• Si l'ingrédient est un gaz classé à titre de « Sensibilisant respiratoire — catégorie 1B » qui est présent dans le mélange à une concentration ≥ 0,2 %, le mélange est classé à titre de « Sensibilisant respiratoire — catégorie 1B ».

Sensibilisation cutanée

Pour la classification d'un mélange à titre de sensibilisant cutané d'après les données sur les ingrédients, un mélange est classé dans la catégorie 1 ou 1A s'il contient, à une concentration ≥ 0,1 %, au moins un ingrédient classé à titre de « Sensibilisant cutané — catégorie 1 ou 1A », respectivement.

Dans le cas d'une classification à titre de sensibilisant cutané fondée sur des ingrédients de catégorie 1B, un mélange est classé à titre de « Sensibilisant cutané — catégorie 1B » s'il ne contient aucun ingrédient à une concentration ≥ 0,1 % classé dans la catégorie 1A des sensibilisants cutanés et s'il contient au moins un ingrédient classé à titre de « Sensibilisant cutané — catégorie 1B » à une concentration ≥ 1,0 %.

Il existe des exceptions aux limites de concentration énoncées à l'article 8.4.5 du RPD en ce qui concerne la classification des mélanges. Bien que des limites de concentration aient été établies à l'article 8.4.5, si un ingrédient présente le danger à une concentration inférieure à la limite et que le mélange contient cet ingrédient à une concentration égale ou supérieure à celle associée au danger, le mélange doit être classé dans la catégorie correspondant à ce critère. Veuillez consulter l'article 2.5 du RPD et l'analyse à ce sujet dans la partie 2 de ce guide pour plus de détails.

Communication du danger

Le symbole, la mention d'avertissement, les mentions de danger et les conseils de prudence s'appliquant à la catégorie 1 de la classe de danger « Sensibilisation respiratoire ou cutanée » sont précisés a la section 3 de l'annexe 3 du SGH, septième édition révisée, 2017, p. 374-375.

Il importe de noter qu'il n'existe aucune différence sur le plan de la communication des dangers entre les sous-catégories 1A et 1B de la catégorie 1.

Dans les cas où une substance ou un mélange répond aux critères d'un sensibilisant respiratoire et d'un sensibilisant cutané, les exigences en matière de communication des dangers de chaque classe et catégorie s'appliquent.

Classification relative à la sensibilisation respiratoire ou cutanée pour les substances Exemples

Exemple 8.4.1 (Guide ECHA, 2017, p. 359)

Données disponibles

Dans une cohorte de 51 travailleurs exposés à la substance X, 26 (51 %) des travailleurs ont reçu un diagnostic d'asthme professionnel; de ces 26, 12 ont aussi présenté une rhinite professionnelle. Le diagnostic était fondé sur des tests de provocation bronchique spécifiques à la substance X.

Classification

« Sensibilisant respiratoire — catégorie 1 »

Justification

Les données humaines permettent de conclure que la substance X a causé l'hypersensibilité respiratoire (c'est-à-dire, asthme et rhinite). Aucune sous-classification n'a été considérée, car il n'existe actuellement pas de moyens clairs d'établir des sous-catégories.

Exemple 8.4.2 (Guide ECHA, 2017, p. 357)

Données disponibles

La substance Y a donné un résultat positif à l'essai de stimulation locale des ganglions lymphatiques. La valeur de l'EC3 était de 10,4 %.

Classification

« Sensibilisant cutané — catégorie 1B »

Justification

La valeur de l'EC3 était supérieure à la valeur limite de 2 % de la catégorie 1A. Par conséquent, la classification dans la catégorie 1A est exclue. Cependant, l'EC3 > 2 % répond aux critères de la catégorie 1B.

Classification relative à la sensibilisation respiratoire ou cutanée pour les mélanges Exemples

Exemple 8.4.3 :

Données disponibles

Comme il n'existe pas de données sur le mélange complet et que les principes d'extrapolation ne peuvent pas être appliqués, la classification est fondée sur les ingrédients classés.

Le mélange contient 0,01 % de la substance T, laquelle est un puissant sensibilisant respiratoire, car des données montrent qu'elle peut causer une hypersensibilité respiratoire à des concentrations d'à peine 0,001 %. La substance T est un sensibilisant respiratoire de catégorie 1A.

Aucun autre ingrédient du mélange ne répond aux critères de classification comme sensibilisant respiratoire.

Classification

« Sensibilisant respiratoire — catégorie 1 »

Justification

Selon le paragraphe 2.5(1) du RPD, si le mélange contient un ingrédient dans une concentration inférieure aux limites de concentration d'une catégorie donnée et que celui-ci présente le danger correspondant à la catégorie, le mélange est classé dans cette catégorie ou cette sous-catégorie. Par conséquent, bien que la concentration de la substance T dans le produit soit inférieure à 0,1 %, des données montrent que la substance T cause une sensibilisation respiratoire à des concentrations égales ou inférieures à celle présente dans le mélange : le mélange est donc classé dans la catégorie « Sensibilisant respiratoire — catégorie 1 ».

Exemple 8.4.4

Données disponibles

Comme il n'existe pas de données sur le mélange complet et que les principes d'extrapolation ne peuvent pas être appliqués, la classification est fondée sur les ingrédients classés.

L'ingrédient X, qui est présent dans le mélange à une concentration de 0,8 %, répond aux critères de classification comme « Sensibilisant cutané — catégorie 1B ». Aucune donnée n'indique qu'il cause une sensibilisation à des concentrations égales ou inférieures à celle-ci. Les autres ingrédients du mélange ne répondent pas aux critères de classification comme sensibilisant cutané.

Classification

Aucune classification

Justification

La valeur limite pour la classification à titre de sensibilisant cutané de catégorie 1B dans un mélange est de 1,0 %. Comme la concentration de l'ingrédient X est inférieure à cette valeur, le mélange n'est pas classé.

Sous-partie 5 Mutagénicité sur les cellules germinales

Analyse – Mutagénicité et mutation

La mutagénicité désigne la capacité d'une substance ou d'un mélange de modifier le matériel génétique de cellules ou d'organismes d'une manière entraînant la transmission des changements lors de la division cellulaire. Ces changements permanents sont appelés mutations. La substance ou le mélange à l'origine du changement est appelé mutagène. Les mutations peuvent survenir dans les cellules germinales (spermatozoïdes ou ovules) ou dans les cellules somatiques (cellules autres que les cellules germinales). Les mutations des cellules germinales peuvent être transmises à la progéniture de l'organisme. Il n'y a pas d'effet mutagène (mis à part la mutation en soi) sur l'organisme exposé; l'effet est transmis aux générations suivantes. Les mutations des cellules somatiques, qui ne sont pas transmises aux générations suivantes, peuvent provoquer une altération de la croissance des cellules ou encore la mort cellulaire dans l'organisme exposé.

Il existe plusieurs types de mutations :

• Mutation génique – modification d'une séquence d'ADN d'un gène
• Aberration chromosomique – modification de la structure d'un chromosome
• Aneuploïdie ou polyploïdie – nombre excessif ou insuffisant de chromosomes

(OSHA Hazard Classification Guidance 2016, p. 135) (Guide ECHA, 2017, p. 362, 366)

Analyse – Génotoxicité

La génotoxicité est un concept plus général qui est appliqué aux substances, aux mélanges et aux processus qui altèrent la structure, le contenu informationnel ou la séparation de l'ADN. Les résultats des essais de génotoxicité servent généralement d'indicateurs pour les effets mutagènes (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 3.5.1.5).

Classification des substances

Analyse de l'article 8.5.1 du Règlement sur les produits dangereux

Cette classe de danger vise principalement les substances chimiques susceptibles de provoquer, dans les cellules germinales humaines, des mutations transmissibles à la progéniture. La classification s'appuie sur les résultats d'essais visant à déterminer les effets mutagènes et/ou génotoxiques sur des cellules germinales et/ou somatiques des animaux exposés. Des effets mutagènes et/ou génotoxiques révélés par des essais in vitro peuvent également être pris en considération (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 3.5.2.2).

Ce système repose sur la notion de danger, et classe les substances en fonction de leur capacité intrinsèque d'induire des mutations dans les cellules germinales (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 3.5.2.3). Les critères de classification figurant à la l'article 8.5.1 du RPD doivent être appliqués avec prudence en ce qui concerne l'utilisation de résultats d'essais de mutagénicité et d'essais de génotoxicité. En général, les résultats des essais de mutagénicité sont plus concluants et représentatifs que ceux des essais de génotoxicité pour la détermination de la mutagénicité pour les cellules germinales (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 3.5.1.5).Des exemples des différents types d'essais de la catégorie 1 et de la catégorie 2 sont décrits ci-dessous

La classification d'une substance ou d'un mélange dans cette classe de danger fournit de l'information à l'appui de la classification des substances et des mélanges comme cancérogènes (voir la sous-partie 6 de la partie 8 du RPD – Cancérogénicité). Il est de plus en plus admis que le processus de tumorigenèse induite par des substances chimiques chez les êtres humains et les animaux passe par des altérations génétiques touchant les proto-oncogènes et/ou les gènes suppresseurs de tumeurs de cellules somatiques. Aussi, la démonstration des propriétés mutagènes des substances dans les cellules somatiques et/ou germinales des mammifères in vivo peut influencer la classification de ces substances et mélanges comme cancérogènes (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 3.5.5.2).

Il existe 2 catégories de mutagénicité pour les cellules germinales : la catégorie 1 et la catégorie 2. La catégorie 1, qui se divise en 2 sous-catégories (1A et 1B), englobe les substances dont la capacité d'induire des mutations héréditaires dans les cellules germinales des êtres humains est avérée (catégorie 1A) et les substances à considérer comme induisant des mutations héréditaires dans les cellules germinales des êtres humains (catégorie 1B). La catégorie 2 regroupe les substances préoccupantes du fait qu'elles pourraient induire des mutations héréditaires dans les cellules germinales des êtres humains (SGH, septième édition révisée, 2017, figure 3.5.1).

Catégorie 1

Les mutagènes des cellules germinales de catégorie 1 se divisent entre la catégorie 1A, dans les cas où la classification est fondée sur des données épidémiologiques humaines, et la catégorie 1B, dans les cas où la classification est fondée sur des données propres à d'autres mammifères, comme énoncé au point 2 de l'article 8.5.1 du RPD. Il importe de noter que, contrairement aux autres classes de danger, les substances jugées mutagènes pour les cellules germinales doivent être expressément classées dans la catégorie 1A ou 1B, et non dans la catégorie 1, plus générale. Comme les données disponibles appartiennent à l'un ou l'autre des types (données épidémiologiques humaines ou données propres à d'autres mammifères), il est toujours possible de les classer.

Au moment de la rédaction du présent document, Santé Canada n'avait connaissance d'aucun cas de substance mutagène de catégorie 1A, car les données issues des études épidémiologiques ne sont pas encore suffisantes. La majorité des maladies héréditaires chez l'humain sont d'origine inconnue, et leur répartition varie d'une population à l'autre. Compte tenu de la répartition aléatoire des mutations dans le génome, il est peu probable qu'une substance donnée induise une maladie génétique particulière (Guide ECHA, 2017, p. 365).

Par conséquent, à l'heure actuelle, les substances classées comme des mutagènes des cellules germinales de catégorie 1 appartiendraient à la sous-catégorie 1B. Il existe 3 critères de classification pour la catégorie 1B :

1. Résultats positifs d'essais in vivo de mutagénicité sur des cellules germinales de mammifères. Les essais in vivo de mutation héréditaire sur des cellules germinales de mammifères comprennent notamment :
   • Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, Essai no 478 – Essai de mutation létale dominante chez le rongeur. Les effets létaux dominants provoquent la mort de l'embryon ou du fœtus, indiquant que les tissus germinaux ont été atteints. Les effets létaux dominants sont généralement attribués aux aberrations chromosomiques. Un résultat positif est indiqué par une augmentation statistiquement significative, liée à la dose, du nombre de mutations létales dominantes.
   • Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, Essai no 485 – Essai de translocation héréditaire chez la souris. Cet essai permet de détecter les changements chromosomiques structurels et numériques dans les cellules germinales de mammifères, mis en évidence chez la progéniture de première génération. Un résultat positif est indiqué par une augmentation statistiquement significative du nombre de translocations observées pour au moins un des points de l'essai. Une augmentation statistiquement significative, liée à la dose, du nombre de translocations observées constitue aussi un résultat positif.

   (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 3.5.2.5)

   (Les méthodes des essais sont détaillées à la page Web suivante : Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, Section 4 – Effets sur la santé.)

2. Résultats positifs d'essais in vivo de mutagénicité sur des cellules somatiques et preuves d'un potentiel de provoquer des mutations dans les cellules germinales. Les essais in vivo de mutagénicité sur des cellules somatiques comprennent notamment :
   • Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, Essai no 475 – Essai d'aberration chromosomique sur moelle osseuse de mammifères. Cet essai vise à faire ressortir les aberrations chromosomiques structurales induites par des substances d'essai dans les cellules de moelle osseuse d'animaux, généralement des rongeurs. Un résultat positif est indiqué par une augmentation liée à la dose du nombre relatif de cellules présentant des aberrations chromosomiques ou par une augmentation nette du nombre de cellules présentant des aberrations dans un groupe posologique donné à un temps d'échantillonnage donné.
   • Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, Essai no 484
     • – Toxicologie génétique : Spot test chez la souris. Cet essai permet de détecter la mutation, ou la perte, de l'allèle dominant d'un gène cible responsable de la pigmentation des poils dans un mélanoblaste. La mutation entraîne l'expression du phénotype récessif dans les cellules qui en sont issues et, ainsi, l'apparition d'une tache d'une autre couleur dans le pelage de la souris nouveau-né. Un résultat positif est indiqué par une augmentation liée à la dose de la fréquence des taches d'origine génétique.
   • Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, Essai no 474 – Test du micronoyau sur érythrocytes de mammifères. Cet essai permet de détecter les dommages causés aux chromosomes ou à l'appareil mitotique des érythroblastes par la substance d'essai. Les dommages sont détectés par analyse des érythrocytes prélevés dans la moelle osseuse et/ou dans les cellules de sang périphérique d'animaux, généralement des rongeurs. Un résultat positif est indiqué par une augmentation liée à la dose du nombre de cellules micronucléées ou par une augmentation nette du nombre de cellules micronucléées dans un groupe posologique donné à un temps d'échantillonnage donné.

     (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 3.5.2.6)

     (Les méthodes des essais sont détaillées à la page Web suivante : Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, Section 4 – Effets sur la santé.)

     Les observations suivantes peuvent indiquer un potentiel de causer des mutations dans des cellules germinales :

     1. Résultats positifs d'essais in vivo de mutagénicité ou de génotoxicité sur des cellules germinales
     2. Existence de preuves d'interaction avec le matériel génétique des cellules germinales

     Les essais in vivo de mutagénicité dans des cellules germinales comprennent notamment :

     • Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, Essai no 483 – Essai d'aberration chromosomique sur spermatogonies de mammifères. Cet essai, qui vise à mesurer le nombre d'aberrations chromosomiques dans les cellules germinales de spermatogonies de mammifères, devrait permettre de prédire l'induction de mutations héréditaires dans les cellules germinales. Un résultat positif est indiqué par une augmentation liée à la dose du nombre relatif de cellules présentant des aberrations chromosomiques ou par une augmentation nette du nombre de cellules présentant des aberrations dans un groupe posologique donné à un temps d'échantillonnage donné.
   • Test du micronoyau sur des spermatides
   • Les essais in vivo de génotoxicité dans des cellules germinales comprennent notamment :
   • Analyse de l'échange de chromatides sœurs dans les spermatogonies
   • Essai de synthèse non programmée d'ADN dans des cellules testiculaires (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 3.5.2.7)
   • (Les méthodes des essais sont détaillées à la page Web suivante : Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, Section 4 – Effets sur la santé.)
3. Données montrant l'existence d'effets mutagènes sur les cellules germinales humaines. Les effets mutagènes sont applicables avec ou sans preuve de transmission à la progéniture et peuvent inclure l'augmentation de la fréquence des aneuploïdies dans les spermatozoïdes humains.

Catégorie 2

Les mutagènes des cellules germinales de catégorie 2 ne sont pas répartis dans des sous- catégories. Il existe 3 critères de classification pour la catégorie 2 :

1. Résultats positifs d'essais in vivo de mutagénicité sur des cellules somatiques de mammifère.

   Des exemples d'essais in vivo de mutagénicité sur des cellules somatiques sont présentés ci-dessus sous le critère b) de la classification de catégorie 1B. Si les preuves supplémentaires du pouvoir mutagène sur les cellules germinales ne sont pas disponibles ou sont insuffisantes pour répondre à la classification de catégorie 1B, la substance est classée dans la catégorie 2, ce qui veut dire que les résultats positifs des essais in vivo sur les cellules somatiques sont suffisants pour justifier la classification dans la catégorie 2.

2. Résultats positifs d'essais in vivo de génotoxicité sur des cellules somatiques et résultats positifs d'essais de mutagénicité in vitro. Les essais de génotoxicité in vivo sur des cellules somatiques in vivo comprennent notamment :
   • Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, Essai no 486 – Essai de synthèse non programmée de l'ADN (UDS) sur des hépatocytes de mammifères in vivo. Cet essai vise à déterminer les substances qui induisent la réparation de l'ADN dans les hépatocytes d'animaux traités. Les critères d'une réponse positive sont les suivants : une ou plusieurs valeurs NNG (nombre net de grains nucléaires) supérieures à un seuil préétabli, étayé sur des données historiques obtenues en laboratoire, et significativement supérieures à celles d'un témoin simultané.
   • Échange de chromatides sœurs dans la moelle osseuse de mammifères (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 3.5.2.8)

     (Les méthodes des essais sont détaillées à la page Web suivante : Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, Section 4 – Effets sur la santé.)

   • Les essais de mutagénicité in vitro comprennent notamment :
     • Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, Essai no 473 – Essai d'aberration chromosomique in vitro chez les mammifères. Cet essai est utilisé pour déterminer les agents qui causent des aberrations chromosomiques structurales dans des cellules de mammifères mises en culture (par exemple, fibroblastes de hamster chinois, lymphocytes du sang périphérique de l'humain ou d'autres mammifères). Un résultat positif est indiqué par une augmentation liée à la concentration ou par une augmentation reproductible du nombre de cellules présentant des aberrations chromosomiques.
   • Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, Essai no 476 – Essais in vitro de mutation génique sur cellules de mammifères. Cet essai est destiné à faire ressortir les mutations géniques. Les lignées cellulaires convenables pour cette fin comprennent les cellules de lymphomes de souris L5178Y, les lignées CHO, AS52 et V79 de cellules de hamster chinois et les cellules lymphoblastoïdes humaines TK6.

     Dans ces lignées cellulaires, les paramètres génétiques les plus couramment utilisés permettent de détecter les mutations sur les locus de la thymidine kinase (TK) et de l'hypoxanthine-guanine phosphoribosyl transférase (HPRT) et d'un transgène de la xanthine-guanine phosphoribosyl transférase (XPRT). Un résultat positif est indiqué par une augmentation liée à la concentration ou par une augmentation reproductible de la fréquence des mutants.

   • Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, Essai no 471 – Essai de mutation réverse sur des bactéries. Dans cet essai, des souches de Salmonella typhimurium et d'Escherichia coli sont utilisées pour détecter des mutations ponctuelles découlant de la substitution, de l'insertion ou de la suppression d'une ou plusieurs paires de bases d'ADN. L'essai fait ressortir les mutations qui inversent des mutations présentes dans les souches à l'essai et rétablissent la capacité fonctionnelle des bactéries de synthétiser un acide aminé essentiel. Les bactéries révertantes sont détectées par leur capacité de se développer en l'absence de l'acide aminé dont avait besoin la souche d'essai initiale. Un résultat positif est indiqué par une augmentation liée à la concentration du nombre de révertants et/ou par une augmentation reproductible du nombre de colonies de révertants par plaquette dans au moins une souche, indépendamment de la présence ou de l'absence d'un système d'activation métabolique.

     (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 3.5.2.9)

     (Les méthodes des essais sont détaillées à la page Web suivante : Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, Section 4 – Effets sur la santé.)

3. Résultats positifs d'essais in vitro de mutagénicité sur des cellules de mammifères et relation structure-activité avec un mutagène des cellules germinales de catégorie 1A.

Il importe de souligner que seuls les essais in vitro de mutagénicité sur des cellules de mammifères sont acceptables pour ce critère. Cela veut dire que l'Essai no 471 des Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, qui porte sur des bacteries, n'est pas acceptable. Les autres essais décrits ci-dessus sont acceptables.

À la connaissance de Santé Canada, il n'existe aucun mutagène des cellules germinales correspondant à la catégorie 1A : ce critère ne peut donc pas être appliqué à l'heure actuelle.

Remarque : Lorsque de nouvelles épreuves scientifiquement valides auront été mises au point, elles pourront être prises en considération pour la classification des substances et des mélanges dans cette classe de danger.

Évaluation des résultats des essais de mutagénicité et de génotoxicité

De nombreux facteurs doivent être pris en considération dans l'évaluation des résultats des essais de mutagénicité et de génotoxicité, selon qu'ils sont positifs, négatifs ou contradictoires. Un certain nombre de ces facteurs sont décrits ci-dessous :

Facteurs à considérer lors de l'évaluation de résultats d'essais positifs

• Si la classification repose sur un seul essai correctement mené, celui-ci doit avoir livré des résultats sans équivoque et positifs (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 3.5.2.10).
• Les résultats positifs des échanges de chromatides sœurs in vitro devraient être interprétés avec prudence, car cette méthode est associée à un nombre relativement élevé de résultats faussement positifs. Par exemple, un résultat positif obtenu avec cette méthode ne devrait pas être considéré comme une preuve de potentiel clastogène important si un essai in vitro d'aberration chromosomique a donné des résultats négatifs (OSHA Hazard Classification Guidance 2016, p. 142).
• Les résultats positifs des essais de liaison à l'ADN devraient être interprétés avec prudence, car cette méthode est seulement considérée comme un indicateur de dommages à l'ADN. Par conséquent, l'observation d'adduits à l'ADN in vivo en l'absence de résultats positifs issus d'essais in vitro n'est généralement pas considérée comme une preuve suffisante de potentiel génotoxique significatif in vivo (OSHA Hazard Classification Guidance 2016, p. 142).
• Il est recommandé de se pencher sur les conséquences de résultats « positifs » obtenus seulement aux concentrations hautement toxiques et cytotoxiques, ainsi que sur la présence ou l'absence d'une relation dose-réponse. L'hypothèse par défaut concernant les substances chimiques génotoxiques, en l'absence de preuves mécanistes du contraire, suppose l'existence d'une relation dose-réponse. Cependant, les mécanismes de génotoxicité tant directs qu'indirects peuvent être non linéaires ou comporter un seuil, si bien que l'hypothèse par défaut ne convient pas. Lors de l'interprétation des résultats positifs, la prise en considération de la relation dose-réponse et des mécanismes d'action possibles est un élément important de l'évaluation du danger (OSHA Hazard Classification Guidance 2016, p. 142).

Facteurs à considérer lors de l'évaluation de résultats d'essais contradictoires

• En cas de contradiction entre les résultats obtenus avec des systèmes non mammaliens et des cellules mammaliens, on peut se pencher sur les différences possibles au chapitre de l'absorption et de la métabolisation de la substance ainsi que de l'organisation du matériel génétique. La préséance peut être accordée aux résultats des essais mammaliens (OSHA Hazard Classification Guidance 2016, p. 142).
• En cas de contradiction entre des résultats obtenus in vitro et in vivo, il importe de noter que les résultats des épreuves in vivo sont généralement plus fiables. Cependant, pour l'évaluation de résultats négatifs obtenus in vivo, il est recommandé de vérifier l'existence de preuves suffisantes de l'exposition des tissus cibles (OSHA Hazard Classification Guidance 2016, p. 142).
• La sensibilité et la spécificité des divers systèmes d'épreuve varient selon les classes de substances. S'il existe des données sur des substances apparentées qui permettent d'évaluer le rendement de plusieurs essais à l'égard de la substance d'intérêt, on devrait accorder plus d'importance au résultat du système d'essai reconnu pour être le plus précis (OSHA Hazard Classification Guidance 2016, p. 142).
• Une même épreuve peut donner des résultats contradictoires si elle est réalisée par des laboratoires différents ou dans des conditions différentes. Si cela se produit, une évaluation globale des données s'impose. La qualité des études et des données fournies devrait être passée en revue, et une importance particulière devrait être accordée au plan d'étude, à la reproductibilité des données, aux relations dose-effet et à la pertinence biologique des observations. La pureté de la substance d'essai peut aussi être un facteur à considérer. Dans les cas où une méthode fait l'objet d'une ligne directrice de l'OCDE, les études conformes aux exigences de la ligne directrice sont considérées comme étant de meilleure qualité. Les études conformes aux bonnes pratiques de laboratoire peuvent aussi être considérées comme étant de meilleure qualité (OSHA Hazard Classification Guidance 2016, p. 143).

Facteurs à considérer lors de l'évaluation de résultats d'essaisnégatifs

• Est-ce que les doses ou les concentrations de la substance d'essai étaient suffisamment élevées?
• Est-ce que le système d'essai convenait pour la nature des modifications génotoxiques attendues?
• Est-ce que des concentrations appropriées ont été maintenues lors des essais in vitro? Par exemple, est-ce que la volatilité de la substance d'essai a été prise en considération?
• Dans le cas d'un système in vitro, est-ce que l'activation métabolique était appropriée?
• Dans le cas d'une étude in vivo, est-ce que la substance d'essai a atteint l'organe cible? Par exemple, est-ce que les données toxicocinétiques ont été prises en considération?
• Est-ce que la substance d'essai était réactive? Par exemple, est-ce que la vitesse d'hydrolyse, l'électrophilie, la présence ou l'absence d'alertes structurales et les autres indications disponibles ont été prises en considération?
• Quelle était la réponse des témoins positifs et négatifs? (OSHA Hazard Classification Guidance 2016, p. 141)

Classification des mélanges

Analyse de l'article 8.5.2 du Règlement sur les produits dangereux

La classification des mélanges en fonction de leur mutagénicité pour les cellules germinales repose sur une méthode échelonnée, c'est-à-dire que les procédures décrites aux articles 8.5.3 à 8.5.5 doivent être suivies dans l'ordre où elles figurent dans le RPD.

Comme mentionné aux articles 8.5.3 et 8.5.4, la classification des mélanges repose sur l'évaluation des données expérimentales concernant les ingrédients individuels du mélange et sur l'application de seuils maximaux à l'égard des concentrations des ingrédients classés comme des mutagènes pour les cellules germinales. Toutefois, s'il existe des données expérimentales sur le mélange complet, celles-ci peuvent être utilisées au lieu des données sur les ingrédients individuels pour la classification du mélange. L'article 8.5.5 définit quant à elle les principes d'extrapolation qui peuvent être appliqués à la classe de danger des mutagènes pour les cellules germinales.

Analyse de l'article 8.5.3 du Règlement sur les produits dangereux

Sous réserve des alinéas 8.5.3(1)a) et b), le paragraphe 8.5.3(1) du RPD précise que si un ingrédient d'un mélange est présent dans une concentration ≥ 0,1 %, alors le mélange doit être classé dans la catégorie « Mutagénicité sur les cellules germinales — catégorie 1 » ou dans la sous-catégorie « Mutagénicité sur les cellules germinales — catégorie 1A ».

Sous réserve des alinéas 8.5.3(2)a) et b), le paragraphe 8.5.3(2) du RPD précise que si un mélange contient au moins un ingrédient classé dans la catégorie « Mutagénicité sur les cellules germinales — catégorie 1B », que cet ingrédient est présent dans une concentration ≥ 0,1 % et que le mélange ne contient pas d'ingrédient de la sous-catégorie 1A dans une concentration ≥ 0,1 %, alors le mélange doit être classé dans la catégorie « Mutagénicité sur les cellules germinales — catégorie 1 » ou dans la sous-catégorie « Mutagénicité sur les cellules germinales — catégorie 1B ».

Notez que, tel que précisé au paragraphe 3(5) m) du RPD, le symbole, la mention d'avertissement et les conseils de prudence sont les mêmes pour les catégories « Mutagénicité sur les cellules germinales — catégorie 1, 1A ou 1B ».

L'approche additive ne s'applique pas à cette classe de danger, c'est-à-dire que les concentrations des ingrédients individuels classés comme des mutagènes des cellules germinales de catégorie 1A ou 1B ne sont pas additionnées; la somme des concentrations de ces ingrédients ne doit pas être évaluée en fonction de la concentration maximale de 0,1 %.

S'il existe des données expérimentales sur le mélange complet, celles-ci peuvent être utilisées au lieu des données sur les ingrédients individuels pour la classification du mélange.

Toutefois, lorsque les données concernent le mélange complet, la concentration du mutagène des cellules germinales est moins élevée : l'effet de dilution qui en résulte pourrait entraîner un résultat erroné (c'est-à-dire, faux négatif) si le plan d'étude n'a pas été conçu pour prendre en compte la concentration du mutagène des cellules germinales dans le mélange (OSHA Hazard Classification Guidance 2016, p. 138).

Par conséquent, le caractère probant des résultats se rapportant au mélange doit être démontré en fonction de la dose et d'autres facteurs fondés sur des principes scientifiques établis, tels que la durée de l'exposition, les observations et l'analyse des systèmes d'essai de mutagénicité sur des cellules souches (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 3.5.3.1). Si les résultats concernant le mélange complet sont pertinents et concluants et qu'ils satisfont aux critères de mutagénicité pour les cellules germinales énoncés à l'article 8.5.1 du RPD, ils doivent être utilisés pour classer le mélange comme un mutagène des cellules germinales.

Les résultats concernant le mélange complet doivent aussi être appliqués s'ils révèlent que le mélange n'est pas un mutagène des cellules germinales, comme indiqué par un essai in vivo de mutagénicité héréditaire sur des cellules germinales réalisé conformément aux normes généralement acceptées régissant les bonnes pratiques scientifiques, à l'aide d'une méthode validée sur le plan scientifique. En d'autres termes, le mélange ne doit pas être classé comme un mutagène des cellules germinales, même si des ingrédients mutagènes pour les cellules germinales de catégorie 1A ou 1B sont présents à des concentrations égales ou supérieures au seuil maximal de 0,1 %.

Analyse de l'article 8.5.4 du Règlement sur les produits dangereux

Ingrédients classés dans la catégorie 2

Dans les cas où au moins un ingrédient présent dans le mélange à une concentration de ≥ 1,0 % est classé comme un mutagène des cellules germinales de catégorie 2, le mélange sera aussi classé comme un mutagène des cellules germinales de catégorie 2. L'approche additive ne s'applique pas à cette classe de danger, c'est-à-dire que les concentrations des ingrédients individuels classés comme des mutagènes des cellules germinales de catégorie 2 ne sont pas additionnées; la somme des concentrations de ces ingrédients ne doit pas être évaluée en fonction de la concentration maximale de 1,0 %.

S'il existe des données expérimentales sur le mélange complet, celles-ci peuvent être utilisées au lieu des données sur les ingrédients individuels pour la classification du mélange. Toutefois, lorsque les données concernent le mélange complet, la concentration du mutagène des cellules germinales est moins élevée : l'effet de dilution qui en résulte pourrait entraîner un résultat erroné (c'est-à-dire faux négatif) si le plan d'étude n'a pas été conçu pour prendre en compte la concentration du mutagène des cellules germinales dans le mélange (OSHA Hazard Classification Guidance 2016, p. 138).

Par conséquent, le caractère probant des résultats se rapportant au mélange doit être démontré en fonction de la dose et d'autres facteurs fondés sur des principes scientifiques établis, tels que la durée de l'exposition, les observations et l'analyse des systèmes d'essai de mutagénicité sur des cellules souches (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 3.5.3.1). Si les résultats concernant le mélange complet sont pertinents et concluants et qu'ils satisfont aux critères de mutagénicité pour les cellules germinales énoncés à l'article 8.5.1 du RPD, ils doivent être utilisés pour classer le mélange comme un mutagène des cellules germinales.

Les résultats concernant le mélange complet doivent aussi être appliqués s'ils révèlent que le mélange n'est pas un mutagène des cellules germinales, comme indiqué par un essai in vivo de mutagénicité héréditaire sur des cellules germinales réalisé conformément aux normes généralement acceptées régissant les bonnes pratiques scientifiques, à l'aide d'une méthode validée sur le plan scientifique. En d'autres termes, le mélange ne doit pas être classé comme un mutagène des cellules germinales, même si des ingrédients mutagènes pour les cellules germinales de catégorie 2 sont présents à des concentrations égales ou supérieures au seuil maximal de 1,0 %.

Analyse de l'article 8.5.5 du Règlement sur les produits dangereux

Dans cette classe de danger, l'utilisation des principes d'extrapolation constitue la dernière étape de la méthode progressive de classification des mélanges. En cas d'absence ou d'insuffisance de données concernant le mélange complet, des principes d'extrapolation peuvent être appliqués s'il existe suffisamment de données sur des mélanges semblables et leurs ingrédients dangereux pour évaluer adéquatement les dangers associés au mélange. Les principes d'extrapolation sont abordés en plus grand détail à l'article 2.3 de la partie 2 de ce guide.

Il importe de noter que les principes d'extrapolation ne peuvent pas tous être appliqués à cette classe de danger. Seuls les principes suivants sont applicables : mélanges dilués, lots de fabrication et mélanges fortement similaires. L'augmentation de la concentration d'un ingrédient dangereux, l'interpolation et les aérosols ne sont pas appliqués à cette classe de danger.

Si des données concernant un autre mélange sont utilisées pour l'application des principes d'extrapolation, elles doivent être concluantes au sens des articles 8.5.3 et 8.5.4 du RPD à l'égard du mélange complet (OSHA Hazard Classification Guidance 2016, p. 138).

Communication du danger

Le symbole, les mentions d'avertissement, les mentions de danger et les conseils de prudence relatifs à la mutagénicité pour les cellules germinales de catégorie 1 et 2 sont présentés à la section 3 de l'annexe 3 du SGH, 5e édition révisée, p. 382. Selon le paragraphe 3(5)m) du RPD, lorsque le produit dangereux est classé dans la sous-catégorie « Mutagénicité sur les cellules germinales — catégorie 1A » ou la sous-catégorie « Mutagénicité sur les cellules germinales — catégorie 1B », les éléments d'information précisés pour la catégorie « Mutagénicité sur les cellules germinales » de catégorie de danger 1 s'appliquent.

Le symbole et les conseils de prudence sont les mêmes pour les catégories 1 et 2, mais la mention d'avertissement et la mention de danger diffèrent d'une catégorie à l'autre.

La voie d'exposition doit être précisée dans la mention de danger s'il a été établi avec certitude qu'aucune autre voie d'exposition ne provoque l'effet en question. Pour que la voie d'exposition puisse être précisée, il doit exister des données expérimentales sur les 3 voies pertinentes (exposition par voie orale, par voie cutanée et par inhalation) et ces données doivent clairement indiquer qu'une seule voie est responsable des résultats positifs. Or, on estime que ces conditions ne sont à peu près jamais remplies (Guide ECHA, 2017, p. 374).

Classification relative à la mutagénicité sur les cellules germinales pour les substances Exemples

Exemple 8.5.1 :

Données disponibles

La substance X a donné des résultats positifs dans un essai de mutation létale dominante chez le rongeur (Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, Essai no 478).

Classification

« Mutagénicité pour les cellules germinales ─ catégorie 1B »

Justification

Le résultat de l'essai satisfait au critère 2a) de l'article 8.5.1 du RPD – résultat positif révélé par une épreuve in vivo de mutagénicité héréditaire sur des cellules germinales de mammifères.

Exemple 8.5.2 :

(OSHA Hazard Classification Guidance 2016, p. 146)

Données disponibles

La substance Y a donné des résultats positifs dans un essai d'aberration chromosomique sur moelle osseuse de mammifères (Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, Essai no 475).

Classification

« Mutagénicité pour les cellules germinales ─ Catégorie 2 »

Justification

Le résultat de l'essai satisfait au critère 3a) de l'article 8.5.1 du RPD – résultat positif révélé par une épreuve in vivo de mutagénicité sur des cellules somatiques de mammifères.

Classification relative à la mutagénicité sur les cellules germinales pour les mélanges Exemples

Exemple 8.5.3 :

(OSHA Hazard Classification Guidance 2016, p. 147)

Données disponibles

Données concernant les composants d'un mélange :

Tableau 8.23 Classification de la mutagénicité sur les cellules germinales pour les mélanges en fonction de la concentration des ingrédients

Composant	Concentration (p/p)%	Classification
A	0,09	« Mutagénicité pour les cellules germinales ─ catégorie 1B »
B	94,91	Non classé
C	3	« Mutagénicité pour les cellules germinales ─ catégorie 2 »
D	2	« Mutagénicité pour les cellules germinales ─ catégorie 1B »

Il n'y a pas de données disponibles concernant le mélange complet.

Classification

« Mutagénicité pour les cellules germinales ─ catégorie 1 ou catégorie 1B »

Justification

Le composant B n'est pas classé comme mutagène pour les cellules germinales; il n'est donc pas considéré pour la classification du mélange.

Le composant A est présent à une concentration inférieure au seuil maximal de 0,1 % pour la catégorie 1, et rien ne montre qu'il provoque des effets mutagènes sous ce seuil. Il n'est donc pas considéré pour la classification du mélange.

Le composant C est présent à une concentration supérieure à 1,0 %. Le mélange satisfait donc aux critères de classification de la catégorie 2.

Le composant D est présent à une concentration supérieure à 0,1 %. Il n'y a pas d'ingrédients de catégorie 1A. Le mélange satisfait donc aux critères de classification de la catégorie 1 ou catégorie 1B.

Comme stipulé au paragraphe 2(2) du RPD, si un produit, un mélange, une matière ou une substance satisfait aux critères de classification d'une catégorie ou d'une sous-catégorie de classe de danger à laquelle correspond un danger plus grave dans un tableau de classification, il n'est pas nécessaire qu'il soit évalué de nouveau à l'égard d'une autre catégorie ou sous-catégorie du même tableau de la même classe de danger à laquelle correspond un danger moins. Le mélange est classé dans la catégorie correspondant au danger le plus grave.

Sous-partie 6 Cancérogénicité

Analyse

Dans les commentaires et informations complémentaires de la classe de danger « cancérogénicité » du SGH, le SGH renvoie aux termes « données suffisantes pour établir l'évidence d'un effet cancérogène » et « données indiquant un effet cancérogène possible », tels que définis par le Centre international de recherche sur le cancer (CIRC) dans le contexte du pouvoir cancérogène pour l'être humain et de l'effet cancérogène sur des animaux de laboratoire. La connaissance de ces termes peut aider les fournisseurs à interpréter les critères établis dans le tableau à l'article 8.6.1 du RPD.

Cancérogénicité pour l'homme, selon le CIRC

L'existence d'un pouvoir cancérogène mise en évidence à partir d'études humaines est classée dans l'une des 2 catégories suivantes :

1. données suffisantes pour établir l'évidence d'un effet cancérogène : un lien causal a été établi entre l'exposition à l'agent et le cancer humain. Autrement dit, une relation positive a été observée entre l'exposition et le cancer dans des études d'où le hasard, les biais et les facteurs de confusion peuvent être exclus avec un degré de confiance raisonnable;
2. données indiquant un effet cancérogène possible : une association positive a été observée entre l'exposition à l'agent et le cancer, pour laquelle une interprétation causale a été jugée crédible, mais à propos de laquelle le hasard, les biais et les facteurs de confusion ne peuvent être exclus avec un degré de confiance raisonnable.

Cancérogénicité pour les animaux de laboratoire, selon le CIRC

La force probante des données de cancérogénicité provenant d'études animales est classée dans l'une des 2 catégories suivantes :

1. données suffisantes pour établir l'effet cancérogène : un lien causal a été établi entre l'agent et l'incidence accrue des néoplasmes malins ou d'une combinaison appropriée de néoplasmes bénins et malins dans i) 2 ou plusieurs espèces animales ou ii) dans au moins 2 études indépendantes menées sur la même espèce à des moments différents ou dans des laboratoires différents ou suivant des protocoles différents;

   Exceptionnellement, une seule étude menée sur une seule espèce pourra être considérée comme suffisante pour établir l'effet cancérogène, si les néoplasmes malins se développent à un degré inhabituel en ce qui concerne l'incidence, le site, le type de tumeur ou l'âge de l'animal au début du développement de la tumeur;

2. indication d'effet cancérogène : les données suggèrent un effet cancérogène, mais sont trop limitées pour autoriser un diagnostic formel, par exemple parce que i) les preuves de cancérogénicité se limitent à une seule expérience et ne répondent pas aux critères de preuves suffisantes; ou ii) il existe des questions non résolues concernant l'adéquation de la conception, de la conduite ou de l'interprétation des études disponibles; ou iii) l'agent n'accroît que l'incidence des néoplasmes bénins ou des lésions dont le potentiel néoplasique est incertain, ou de certains néoplasmes qui peuvent accuser spontanément une incidence élevée dans certaines souches ou (iv) l'agent augmente la multiplicité des tumeurs ou en diminue la latence sans en augmenter l'incidence; ou (v) les preuves de cancérogénicité se limitent à des études d'initiation et de promotion; ou (vi) les preuves de cancérogénicité se limitent à des études d'observation sur des animaux ne vivant pas en laboratoire (par exemple, des animaux de compagnie).

(Préambule du CIRC; Sections 3.6.5.3.1.1 et 3.6.5.3.1.2 du SGH)

Classification dans une catégorie ou une sous-catégorie de la classe

Classification des substances

Analyse de l'article 8.6.1 du Règlement sur les produits dangereux

Les substances et les mélanges sont considérés comme cancérogènes d'après leur potentiel à causer le cancer chez l'homme. Cependant, dans la plupart des cas, les études épidémiologiques réalisées chez l'homme sont inexistantes ou insuffisantes, et la classification est fondée principalement sur des études animales. Les substances et les mélanges qui ont provoqué des tumeurs bénignes et malignes chez des animaux au cours d'études expérimentales bien conduites sont aussi supposés être cancérogènes ou suspectés l'être, sauf s'il apparaît clairement que le mécanisme de la formation des tumeurs n'est pas pertinent pour l'être humain (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 3.6.1).

Il existe 2 catégories pour la classification en matière de cancérogénicité selon l'article 8.6.1 du RPD: la catégorie 1 et la catégorie 2. La catégorie 1 peut être divisée en 2 catégories, 1A et 1B. Cependant, la classification en sous-catégories peut ne pas être possible. Si une telle classification n'est pas possible, la classification moins précise, à la catégorie 1, est appliquée. Les cancérogènes de la catégorie 1A sont des substances et des mélanges dont l'effet cancérogène pour l'être humain est avéré (d'après des données humaines). Les cancérogènes de la catégorie 1B sont des substances et des mélanges dont l'effet cancérogène pour l'être humain est supposé (d'après des données animales, surtout). Les cancérogènes de la catégorie 2 sont des substances et des mélanges qui sont suspectés d'être cancérogènes pour l'être humain (SGH, septième édition révisée, 2017, figure 3.6.1).

Les conclusions tirées des études humaines et des études animales diffèrent comme suit :

• les données humaines démontrent une relation causale ou une association positive entre l'exposition humaine et l'apparition de cancers, tandis que
• les données animales démontrent une relation causale ou une association positive entre l'exposition à la substance ou au mélange et l'augmentation de l'incidence des tumeurs.

La classification d'une substance ou d'un mélange en matière de cancérogénicité passe par le recensement des tumeurs révélées par les études humaines et animales, et par le calcul de leur degré de signification statistique (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 3.6.2.4), et l'examen de toutes les autres informations utiles, au besoin. Un certain nombre d'autres facteurs influençant la probabilité qu'une substance ou un mélange pose un danger de cancérogénicité pour l'être humain sont à considérer. Les renseignements utiles contribuent à augmenter ou à diminuer les raisons de se préoccuper d'un danger de cancérogénicité chez l'être humain. Le poids relatif attribué à chaque élément d'information dépend de la quantité et de la force probante qu'elle fournit. Un complément d'information est généralement demandé en vue de lever les inquiétudes plutôt que de les accroître (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 3.6.2.5.1). Parmi les renseignements qui peuvent être pris en considération lors de l'évaluation du danger général, d'après les résultats de tests effectués sur des animaux, citons :

1. le type de tumeur et l'incidence de base : par défaut, les effets cancérogènes chez les animaux expérimentaux sont considérés comme pertinents pour l'être humain et sont pris en compte dans la classification. Un certain type de tumeur ne devrait être exclu pour la classification que lorsque des données indiquent que ce type de tumeur n'est pas pertinent pour l'être humain. Il existe plusieurs raisons pour lesquelles une tumeur observée chez les animaux pourrait être considérée comme non pertinente pour l'être humain ou considérée comme moins préoccupante pour l'être humain :
   • dans la plupart de ces cas, la tumeur apparaît selon un mode d'action qui n'a pas lieu chez l'être humain
   • dans certains cas, la tumeur pourrait apparaître dans un tissu qui est notoirement très susceptible à l'apparition de certaines tumeurs chez les espèces étudiées. Par conséquent, la présente observation pourrait être considérée comme moins pertinente pour l'être humain
   • une tumeur pourrait apparaître dans un tissu qui n'a pas son équivalent chez l'être humain
   • un agent cancérogène qui augmente l'incidence d'une maladie néoplasique qui est rare chez l'espèce ou la lignée étudiée est plus préoccupant qu'un agent cancérogène qui augmente l'incidence d'un néoplasme à incidence spontanée élevée
2. les effets sur des sites multiples : les substances et les mélanges qui causent la formation de tumeurs sur des sites multiples sont généralement des agents cancérogènes plus puissants que ceux qui ne causent la formation de tumeurs que sur un seul site, chez une espèce. Cette tendance s'avère souvent pour les substances et les mélanges qui sont mutagènes. Par conséquent, si une substance ou un mélange cause la formation de tumeurs à des sites multiples, cette substance ou ce mélange est considéré comme cancérogène. Il faut prendre en compte le profil tumoral lorsqu'on détermine la catégorie la plus appropriée.
3. l'évolution des lésions vers la malignité : Si la démonstration a été faite que la substance ou le mélange provoquait des tumeurs malignes, alors cela représente généralement une preuve suffisante pour une classification dans la sous-catégorie 1B. De façon générale, l'induction de tumeurs bénignes uniquement est moins préoccupante sur le plan de la cancérogénicité que l'induction de tumeurs malignes. Cependant, des tumeurs bénignes pourraient également être un sujet de préoccupation important s'il s'agit d'un type de tumeur qui risque d'évoluer vers la malignité. Par conséquent, toute indication selon laquelle des tumeurs risquent d'évoluer vers la malignité accroîtra les inquiétudes. En outre, par exemple, les tumeurs cérébrales sont préoccupantes en soi. Les tumeurs bénignes pourraient être graves selon leur taille, la vitesse de croissance et le site d'origine.
4. la réduction de la latence tumorale : la latence de la formation tumorale (c.-à-d. la vitesse à laquelle une substance ou un mélange induit la formation de tumeurs) représente la potentialité d'un agent cancérogène. Cette observation est particulièrement vraie pour les substances et les mélanges mutagènes, lesquels induisent souvent la formation de tumeurs plus rapidement que les agents non génotoxiques. Les substances et les mélanges qui produisent des tumeurs dont la latence est réduite pourraient être considérés comme cancérogènes, même si l'incidence de formation des tumeurs n'est pas statistiquement significative.
5. les effets apparaissant chez un seul des 2 sexes ou les deux : tous les cas de tumeurs spécifiques de l'un ou l'autre sexe doivent être évalués à la lumière de l'effet tumorigène total observé sur d'autres sites (effets sur des sites multiples ou incidence supérieure au niveau de fond) pour déterminer le potentiel cancérogène de la substance ou du mélange considéré. Si les tumeurs ne s'observent que chez un sexe d'une espèce animale, il convient d'étudier de près le mode d'action afin de déterminer si la réponse est cohérente avec le mode d'action supposé. Des effets observés uniquement chez un sexe d'une espèce testée seront peut-être moins convaincants que des effets observés chez les 2 sexes, à moins qu'il existe une différence pathophysiologique claire, cohérente avec le mode d'action, pour expliquer que l'effet apparaisse chez un seul sexe.
6. les effets touchant une seule espèce ou plusieurs : des réponses positives chez plusieurs espèces indiquent que la substance ou le mélange est un agent cancérogène. Compte tenu de tous les facteurs, les substances et les mélanges qui provoquent des réponses positives chez 2 espèces ou plus devraient être considérés comme à classer dans la catégorie 1B jusqu'à ce que la pertinence pour l'être humain des résultats obtenus sur des animaux soit intégralement évaluée. La plupart des agents cancérogènes avérés ont causé le cancer chez plus d'une espèce.

   Des résultats positifs pour une espèce dans au moins 2 études indépendantes, ou une seule étude positive concluant à des preuves exceptionnellement convaincantes de malignité, devraient aussi déboucher sur un classement dans la catégorie 1B. Selon les critères de classification, la cancérogénicité établie dans une seule étude effectuée sur des animaux devrait être considérée comme suffisante, en l'absence de toute autre donnée, pour un classement dans la catégorie 1B.

   Une seule étude menée sur une espèce et un sexe devrait être considérée comme suffisante pour un classement dans la catégorie 1B si les néoplasmes malins se développent à un degré inhabituel en ce qui concerne l'incidence, le site, le type de tumeur ou l'âge de l'animal au début du développement de la tumeur, ou s'il existe des résultats solides de la formation de tumeurs sur des sites multiples.

   En outre, une seule étude menée sur une espèce et un seul sexe, conjuguée à des données positives d'essais in vivo du pouvoir mutagène, devrait être considérée comme suffisante pour un classement dans la catégorie 1B.

7. l'existence d'une analogie de structure avec une ou plusieurs substances pour lesquelles le pouvoir cancérogène est bien étayé : une substance ou un mélange dont le pouvoir cancérogène n'a pas été testé pourrait, dans certains cas, être classé dans la catégorie 1 ou 2, sur la base de données faisant état de tumeurs provoquées par un analogue de structure, lorsque cette information est prise en compte, données largement étayées par d'autres considérations telles que la formation de métabolites communs significatifs, par exemple, ceux des colorants benzoïques.
8. les voies d'exposition : la classification doit également tenir compte de la voie d'absorption de la substance ou du mélange, des tumeurs locales au site d'administration et de l'absence de pouvoir cancérogène par les autres voies importantes d'absorption. La plupart des études de cancérogénicité classiques sont menées par les voies physiologiques d'exposition chez l'être humain, c'est-à-dire l'exposition par inhalation, l'exposition orale ou l'exposition cutanée. Les résultats issus de telles voies d'exposition sont habituellement considérés comme directement pertinents pour l'être humain. Les études réalisées selon ces voies ont généralement plus de poids que les études similaires faisant appel à d'autres voies d'exposition (par exemple, injections ou instillations intramusculaires, sous-cutanées, intrapéritonéales et intratrachéales).
9. la comparaison de l'absorption, de la distribution, du métabolisme et de l'excrétion entre les animaux d'essai et les êtres humains : lors du classement, il est important de disposer de données sur les propriétés physicochimiques, toxicocinétiques et toxicodynamiques de la substance ou du mélange, ainsi que de données sur les analogues chimiques (relation structure-activité).
10. la possibilité d'une toxicité excessive aux doses d'essai qui peut conduire à une interprétation erronée des résultats : lorsque les tumeurs n'apparaissent qu'à des doses excessives associées à une toxicité grave, la prévision de leur cancérogénicité potentielle pour l'être humain est généralement douteuse.
11. les tumeurs ne se développant que sur les sites de contact : si les tumeurs ne se développent que sur les sites de contact, il est nécessaire d'évaluer avec soin la pertinence pour l'être humain. Par exemple, les tumeurs du cardia apparues après l'administration, par gavage, d'une substance chimique irritante ou corrosive non mutagène présentent sans doute une pertinence discutable. Toute apparition d'autres tumeurs sur des sites distants doit aussi être prise en considération.
12. le mode d'action et sa pertinence pour l'être humain : le mode d'action peut comprendre la mutagénicité, la cytotoxicité avec stimulation de prolifération, la mitogénèse ou l'immunosuppression. Le mode d'action en soi ou les études comparatives de métabolisme devraient être évalués au cas par cas. Il faut étudier de près tous les modes d'action constatés dans les expériences sur des animaux, en tenant compte de la toxicocinétique/toxicodynamique comparée entre l'espèce animale d'essai et l'être humain, afin de déterminer la pertinence des résultats pour ce dernier. On ne peut écarter les données établissant la cancérogénicité d'une substance que s'il est établi de manière concluante qu'un mode d'action tumorigène n'entre pas en jeu chez l'être humain.

    On sait que les phénomènes génétiques jouent un rôle central dans le processus général de développement du cancer. Aussi, la mise en évidence d'une activité mutagène in vivo peut être l'indication d'un potentiel cancérogène de la substance ou du mélange. En général, si une substance ou un mélange est mutagène, alors il sera considéré comme un cancérogène potentiel chez l'être humain. Cependant, les données de mutagénicité prises isolément sont insuffisantes pour justifier un classement en matière de cancérogénicité. Dans certains cas, lorsque seules les données d'essais de mutagénicité in vitro et in vivo sont disponibles, le classement dans la cancérogénicité de catégorie 2 pourrait être envisagé lorsque tous les facteurs, tels que le type et la qualité des données de mutagénicité, la relation structure-activité, et autres, ont été pris en compte.

(Guide ECHA, 2017, p. 374-381) (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphes 3.6.5.3.2.1 à 3.6.5.3.2.5)

À l'extrapolation des données animales à l'être humain, il est bien connu que certains cas de cancérogénicité peuvent être refusés comme preuve de cancérogénicité humaine parce que le mécanisme de formation des tumeurs est considéré comme non pertinent pour l'être humain, comme dans les cas suivants :

• les tumeurs rénales chez les rats mâles, associées avec des substances ou des mélanges causant une néphropathie induite par l'α2μ-globuline
• les phéochromocytomes chez les rats mâles exposés à des particules, par une inhalation secondaire à une hypoxémie
• les adénomes à cellules de Leydig, induits par des antagonistes de la dopamine ou l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRH)
• les tumeurs à la vessie, dues à la présence de cristaux dans la vessie
• les tumeurs du cardia chez les rongeurs, après l'administration par gavage de substances ou de mélanges irritants ou corrosifs non génotoxiques;
• certaines tumeurs de la thyroïde chez les rongeurs, médiées par l'induction de l'UDP- glucuronyltransférase (UDP-GT)
• les tumeurs du foie chez les rongeurs, liées irréfutablement à la prolifération des peroxysomes

(Guide ECHA, 2017, p. 381)

Substances évaluées par le CIRC, le NTP ou l'ACGIH

Santé Canada estime que les conclusions du CIRC et du National Toxicology Program (NTP) constituent des preuves suffisantes pour établir la classification d'un agent cancérigène. Si la personne procédant à la classification utilise les conclusions du CIRC ou du NTP, elle n'est pas tenue de procéder à sa propre évaluation de la cancérogénicité en s'appuyant sur des principes scientifiques établis. Toutefois, si la personne procédant à la classification effectue sa propre évaluation du danger et que ses conclusions diffèrent de celle du CIRC ou du NTP, elle devra justifier par des preuves suffisantes fondées sur des principes scientifiques établis la raison pour laquelle son résultat de classification diffère de celui du CIRC ou du NTP. Dans ce cas, la personne procédant à la classification ne peut pas se contenter de mettre en doute certaines des preuves utilisées par le CIRC ou le NTP. Elle doit disposer de preuves suffisantes de qualité et en bonne quantité pour justifier un niveau de classification inférieur. Santé Canada peut demander à tout moment l'accès à ces preuves afin de les valider, le cas échéant.

• CIRC « Monographies du CIRC sur l'évaluation des risques de cancérogénicité chez l'Homme »
• NTP « Report on Carcinogens »

Dans le tableau 8.24 ci-dessous, on donne les équivalences entre la classification du RPD et les classifications établies par le CIRC et le NTP.

Tableau 8.24 Correspondance des classifications entre le RPD, le CIRC et le NTP

CIRC	NTP	RPD
Groupe 1 (cancérogène pour l'être humain)	Avéré – preuves suffisantes de cancérogénicité issues d'études chez l'être humain	Catégorie 1A
Groupe 2A (probablement cancérogène pour l'être humain)	Raisonnablement prévisible – preuves limitées de cancérogénicité issues d'études menées chez l'être humain	Catégorie 1B
Groupe 2B (peut-être cancérogène pour l'être humain) Preuves suffisantes de cancérogénicité chez les animaux de laboratoire	Raisonnablement prévisible – preuves suffisantes de cancérogénicité issues d'études menées sur des animaux de laboratoire	Catégorie 1B
Groupe 2B (peut-être cancérogène pour l'être humain)	Raisonnablement prévisible – preuves moins que suffisantes de cancérogénicité chez l'être humain ou les animaux de laboratoire; cependant, la substance appartient à une classe de substances bien définie dont les structures sont apparentées et dont les membres figurent dans la liste d'un rapport antérieur sur les cancérogènes comme étant des cancérogènes « avérés » ou « raisonnablement prévisibles » chez l'être humain, ou il existe des données pertinentes convaincantes que l'agent agit selon des mécanismes indiquant qu'il causerait probablement le cancer chez l'être humain.	Catégorie 2

La correspondance entre le RPD et une désignation de cancérogénicité par l'American Conference of Governmental Industrial Hygienists (ACGIH) (« Threshold Limit Values for Chemical Substances and Physical Agents in the Work Environment ») n'est pas aussi directe. Si une substance ne figure pas dans la liste du CIRC ou du NTP, mais qu'elle est classée par l'ACGIH dans le groupe A1 (cancérogène confirmé chez l'être humain), A2 (cancérogène présumé chez l'être humain) ou A3 (cancérogène confirmé chez l'animal, dont la pertinence pour l'être humain n'est pas connue), elle devrait être considérée comme un cancérogène selon le RPD. Il faut évaluer et comparer aux critères définis à l'article 8.6.1 du RPD les données sur lesquelles la désignation de l'ACGIH s'appuie et toute donnée scientifique nouvelle pour déterminer à quelle catégorie la substance convient le mieux. Si la substance est rangée dans une catégorie de cancérogénicité par le CIRC ou le NTP et une catégorie de l'ACGIH, la classification du CIRC ou du NTP aurait plus de poids que celle de l'ACGIH.

Substances qui n'ont pas été évaluées par le CIRC, le NTP ou l'ACGIH

Si une substance n'est pas précisément examinée par le CIRC, le NTP ou l'ACGIH, cette absence d'évaluation ne décharge pas le fournisseur ou l'importateur de son obligation de prendre en compte d'autres données disponibles indiquant que les effets cancérogènes peuvent découler d'une exposition à la substance. Les critères décrits à l'article 8.6.1 du RPD doivent être appliqués dans le contexte d'autres données disponibles à cet égard.

Classification des mélanges

Analyse de l'article 8.6.2 du Règlement sur les produits dangereux

La classification des mélanges sur le plan de la cancérogénicité procède selon une approche échelonnée, ce qui veut dire qu'il faut suivre les procédures décrites dans les articles 8.6.3 à 8.6.5 dans l'ordre d'apparition de ces articles dans le RPD.

Comme il a été précisé aux articles 8.6.3 et 8.6.4, la classification des mélanges sur le plan de la cancérogénicité est fondée sur l'évaluation des données d'essai disponibles pour chaque ingrédient du mélange à l'aide des valeurs limites de concentration pour les ingrédients classés comme cancérogènes. Cependant, s'il existe des données d'essai pour le mélange complet, ces données peuvent être utilisées pour la classification du mélange au lieu de celles de chaque ingrédient. En dernier lieu, l'article 8.6.5 précise quels principes d'extrapolation peuvent être appliqués à la classe de danger « Cancérogénicité ».

Analyse de l'article 8.6.3 du Règlement sur les produits dangereux

Sous réserve des alinéas 8.6.3(1)a) et b), le paragraphe 8.6.3(1) du RPD précise que si un mélange contient au moins un ingrédient classé dans la sous-catégorie 1A de cancérogénicité et que cet ingrédient est présent dans une concentration ≥ 0,1 %, alors le mélange doit être classé dans la catégorie « Cancérogénicité — catégorie 1 » ou dans la sous-catégorie « Cancérogénicité — catégorie 1A ».

Sous réserve des alinéas 8.6.3(2)a) et b), le paragraphe 8.6.3(2) du RPD précise que si un mélange contient au moins un ingrédient classé dans la sous-catégorie « Cancérogénicité — catégorie 1B », que cet ingrédient est présent dans une concentration ≥ 0,1 % et que le mélange ne contient pas d'ingrédient de la sous-catégorie 1A dans une concentration ≥ 0,1 %, alors le mélange doit être classé dans la catégorie « Cancérogénicité — catégorie 1 » ou dans la sous-catégorie « Cancérogénicité — catégorie 1B ».

Notez que, tel que précisé à l'alinéa 3(5) n) du RPD, le symbole, la mention d'avertissement, la mention de danger et les conseils de prudence sont les mêmes pour les catégories « Cancérogénicité — catégorie 1, 1A ou 1B ».

L'approche additive n'est pas appliquée à cette classe de danger. C'est-à-dire que les concentrations de chaque ingrédient qui appartient à la sous-catégorie « Cancérogénicité — catégorie 1A ou 1B » ne doivent pas être additionnées ensemble, et la somme des concentrations de ces ingrédients ne doit pas être comparée à la valeur limite de concentration de 0,1 %.

S'il existe des données pour le mélange complet, ces données peuvent être utilisées pour la classification du mélange au lieu des données de chaque ingrédient. Le problème avec l'utilisation des données d'essai du mélange complet est que, dans un mélange, la concentration d'un ingrédient cancérogène est réduite et l'effet de dilution peut entraîner un résultat d'essai trompeur (c'est-à-dire un faux négatif) si l'étude n'était pas conçue de façon appropriée pour prendre en compte la concentration de l'ingrédient cancérogène dans le mélange (OSHA Hazard Classification Guidance 2016, p. 160).

Par conséquent, le caractère probant des résultats expérimentaux se rapportant au mélange doit être démontré en fonction de la dose et d'autres facteurs tels que la durée, les observations et l'analyse des systèmes d'essai du pouvoir cancérogène (SGH, septième édition révisée, 2017, section 3.6.3.1). Si les résultats se rapportant au mélange complet sont pertinents et concluants, d'après les principes scientifiques établis, et qu'ils répondent aux critères de cancérogénicité conformément à l'article 8.6.1 du RPD, il faut appliquer les résultats afin de classer le mélange comme cancérogène.

Si les résultats pour le mélange complet indiquent que le mélange n'est pas cancérogène, d'après une étude de cancérogénicité effectuée conformément aux normes généralement acceptées de bonnes pratiques scientifiques et une méthode validée sur le plan scientifique, il faut appliquer les résultats. Autrement dit, le mélange ne doit pas être classé comme cancérogène même lorsque des ingrédients cancérogènes de catégorie 1, 1A ou 1B sont présents à une concentration égale ou supérieure à la valeur limite de concentration établie à 0,1 %.

Analyse de l'article 8.6.4 du Règlement sur les produits dangereux

Si au moins un ingrédient présent dans le mélange à une concentration égale ou supérieure à 0,1 % est classé dans la catégorie « Cancérogénicité ─ catégorie 2 », alors le mélange est classé dans la catégorie « Cancérogénicité ─ catégorie 2 ». Il convient de noter que l'approche additive n'est pas appliquée à cette classe de danger. Autrement dit, la concentration de chaque ingrédient classé dans la catégorie « Cancérogénicité ─ catégorie 2 » ne doit pas être additionnée aux autres, et la somme des concentrations de ces ingrédients ne doit pas être comparée à la valeur limite de concentration de 0,1 %.

Cependant, si des données sont disponibles pour le mélange complet, ces données peuvent être utilisées pour la classification du mélange au lieu des données de chaque ingrédient. Le problème avec l'utilisation des données d'essai du mélange complet est que, dans un mélange, la concentration d'un ingrédient cancérogène est réduite et l'effet de dilution peut entraîner un résultat d'essai trompeur (c'est-à-dire un faux négatif) si l'étude n'était pas conçue de façon appropriée pour prendre en compte la concentration de l'ingrédient cancérogène dans le mélange (OSHA Hazard Classification Guidance, 2016, p. 160).

Le caractère probant des résultats expérimentaux se rapportant au mélange doit être démontré en fonction de la dose et d'autres facteurs tels que la durée, les observations et l'analyse des systèmes d'essai du pouvoir cancérogène (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 3.6.3.1). Si les résultats se rapportant au mélange complet sont considérés comme pertinents et concluants, d'après les principes scientifiques établis, et qu'ils répondent aux critères de cancérogénicité conformément à l'article 8.6.1 du RPD, il faut appliquer les résultats afin de classer le mélange comme cancérogène.

Si les résultats pour le mélange complet indiquent que le mélange n'est pas cancérogène, d'après une étude de cancérogénicité effectuée conformément à une méthode validée sur le plan scientifique, selon de bonnes pratiques scientifiques généralement reconnues, il faut appliquer les résultats. Le mélange ne doit pas être classé comme cancérogène même lorsque des ingrédients cancérogènes de catégorie 1, 1A ou 1B sont présents à une concentration égale ou supérieure à la valeur limite de concentration établie à 0,1 %.

Analyse de l'article 8.6.5 du Règlement sur les produits dangereux

L'utilisation des principes d'extrapolation est l'étape ultime de l'approche échelonnée de la classification des mélanges. Lorsque les données se rapportant au mélange complet sont inexistantes ou insuffisantes, il est possible d'appliquer les principes d'extrapolation s'il existe suffisamment de données se rapportant à des mélanges similaires testés et sur chaque ingrédient dangereux présent dans le mélange pour évaluer adéquatement le caractère dangereux du mélange. Les principes d'extrapolation sont abordés plus en détail à l'article 2.3 de la partie 2 du présent Guide.

Les principes d'extrapolation ne s'appliquent pas tous à cette classe de danger. Ils ne s'appliquent qu'à la dilution, aux lots de fabrication et aux mélanges fortement similaires. L'augmentation de la concentration d'un ingrédient dangereux, l'interpolation et les aérosols ne sont pas utilisés pour cette classe de danger.

Si les données d'un autre mélange sont utilisées dans l'application des principes d'extrapolation, les données de ce mélange doivent être probantes sur le mélange complet, comme il a été mentionné ci-dessus aux articles 8.6.3 et 8.6.4 du RPD (OSHA Hazard Classification Guidance 2016, p. 161).

Communication du danger

Le symbole, les mentions d'avertissement, les mentions de danger et les conseils de prudence pour les agents des catégories « Cancérogénicité ─ catégories 1 et 2 » sont fournis à la section 3 de l'annexe 3 du SGH (septième édition révisée, p. 356). L'alinéa 3(5)n) du RPD précise que lorsqu'un produit dangereux est classé dans la sous-catégorie « Cancérogénicité ─ catégorie 1A » ou la sous-catégorie « Cancérogénicité ─ catégorie 1B », les éléments d'information précisés pour la catégorie « Cancérogénicité ─ catégorie 1 » s'appliquent.

Il convient de noter que le symbole et les conseils de prudence sont les mêmes dans les catégories 1 et 2; la mention d'avertissement et la mention de danger sont différentes dans les 2 catégories.

Sous la mention de danger, il faut préciser la voie d'exposition s'il est formellement prouvé qu'aucune autre voie d'exposition ne conduit au même effet. Afin de pouvoir préciser la voie d'exposition, des données d'essai doivent être disponibles pour les 3 voies pertinentes (exposition orale, exposition cutanée et exposition par inhalation), et les données doivent nettement indiquer qu'une seule voie mène aux résultats positifs.

Classification relative à la cancérogénicité pour les substances Exemple

Exemple 8.6.1 :

(OSHA Hazard Classification Guidance 2016, p. 167)

Données disponibles

Inscrite dans la liste du CIRC dans le groupe 2A (probablement cancérogène pour l'être humain).

Inscrite dans la liste du NTP comme étant un cancérogène raisonnablement prévisible pour l'être humain d'après des preuves suffisantes de cancérogénicité issues d'études sur des animaux de laboratoire.

Classification

« Cancérogénicité ─ catégorie 1B »

Justification

La substance a été évaluée et il a été déterminé par le CIRC et le NTP qu'il s'agit d'un agent cancérogène. D'après les équivalences illustrées au Tableau 8.24, la substance devrait être classée, selon le RPD, dans la catégorie « Cancérogénicité ─ catégorie 1B ».

Classification relative à la cancérogénicité pour les mélanges Exemple

Exemple 8.6.2 :

(OSHA Hazard Classification Guidance 2016, p. 168)

Données disponibles

Données pour les ingrédients d'un mélange :

Tableau 8.25 Classification de la Cancérogénicité des mélanges basée sur la concentration des ingrédients.

Ingrédient	Concentration (p/p) (%)	Classification
A	0,05	« Cancérogénicité ─ catégorie 1B »
B	45	Non classé
C	0,5	« Cancérogénicité ─ catégorie 2 »
D	54,45	Non classé

Il n'existe aucune donnée pour le mélange complet.

Classification

« Cancérogénicité ─ Catégorie 2 »

Justification

Comme les ingrédients B et D ne sont pas classés sur le plan de la cancérogénicité, ils ne sont pas pris en compte dans la classification du mélange.

L'ingrédient A est inférieur à la valeur limite de 0,1 % de la catégorie 1 et il n'a pas été démontré que cet ingrédient causait des effets cancérogènes à une concentration inférieure à cette valeur limite. Par conséquent, cet ingrédient n'est pas pris en compte dans la classification du mélange.

L'ingrédient C est présent à une concentration égale ou supérieure à 0,1 % et est classé dans la catégorie 2. Par conséquent, le mélange est classé dans la catégorie « Cancérogénicité ─ catégorie 2 ».

Sous-partie 7 Toxicité pour la reproduction

Analyse – Toxicité pour la reproduction

La toxicité pour la reproduction s'entend de tout effet néfaste d'une substance ou d'un mélange sur la fonction de reproduction des mammifères (fonction sexuelle, fertilité, développement de l'embryon, du fœtus et de la progéniture et allaitement).

Les effets sur ou via l'allaitement sont compris dans la définition de la toxicité pour la reproduction, mais ils sont traités séparément puisqu'il est souhaitable de disposer d'une catégorie distincte de classification de ce paramètre et d'attirer l'attention des mères qui allaitent sur cet effet particulier (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 3.7.1.2).

En effet, une substance (ou un mélange) peut être classée comme suit :

1. « Toxicité pour la reproduction — catégorie 1 »
2. « Toxicité pour la reproduction — catégorie 2 »
3. « Toxicité pour la reproduction — effets sur ou via l'allaitement »
4. à la fois « Toxicité pour la reproduction — catégorie 1 » et « Toxicité pour la reproduction - effets sur ou via l'allaitement »
5. à la fois « Toxicité pour la reproduction — catégorie 2 et « Toxicité pour la reproduction - effets sur ou via l'allaitement »

Classification dans une catégorie ou une sous-catégorie de la classe

Classification des substances

Analyse du paragraphe 8.7.1(1) du Règlement sur les produits dangereux

La toxicité pour la reproduction est divisée en 2 catégories (catégorie 1 et catégorie 2). La catégorie 1 est subdivisée en 2 sous-catégories, soit la catégorie 1A et la catégorie 1B. La catégorie 1A englobe les substances dont la toxicité pour la reproduction humaine est avérée, alors que la catégorie 1B comprend les substances dont la toxicité pour la reproduction humaine est supposée. La catégorie 2, quant à elle, comprend les substances dont la toxicité pour la reproduction humaine est suspectée.

Catégorie 1A

La catégorie 1A repose sur des données d'études épidémiologiques menées chez l'humain, des données cliniques et des rapports de cas. Une étude épidémiologique bien menée devrait inclure des témoins appropriés, faire l'objet d'une évaluation équilibrée et tenir compte des biais et facteurs de confusion (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 3.7.2.2.3).

Catégorie 1B

Les données recueillies chez l'humain sont souvent limitées et/ou elles n'appuient pas de façon concluante la classification. La classification utilisée pour la sous-catégorie « Toxicité pour la reproduction ─ catégorie 1B » s'appuie sur des données recueillies auprès d'animaux de laboratoire. Selon le critère (a) de la sous-catégorie « Toxicité pour la reproduction — Catégorie 1B », les données doivent fournir des preuves évidentes d'un effet néfaste sur la fonction sexuelle et la fertilité ou sur le développement de l'embryon, du fœtus ou de la progéniture, en l'absence d'autres effets toxiques, y compris la toxicité pour la mère. Selon le critère (b) de la catégorie « Toxicité pour la reproduction — Catégorie 1 », les effets néfastes survenant en même temps que d'autres effets toxiques, tels que la toxicité pour la mère, peuvent également être pris en compte. Toutefois, les effets néfastes sur la reproduction ne doivent pas être une conséquence secondaire non spécifique des autres effets toxiques. Des directives sur l'interprétation de la toxicité maternelle et des autres effets toxiques sont fournies ci-dessous.

Catégorie 2

Les critères de la catégorie 2 concernent les situations dans lesquelles il existe des preuves chez l'homme ou chez l'animal de laboratoire d'un effet néfaste sur la reproduction, éventuellement complétées par d'autres éléments d'information, mais où les preuves ne sont pas suffisamment convaincantes pour aboutir à une classification dans la sous-catégorie 1A ou 1B. Par exemple, en raison de lacunes dans l'étude qui pourraient rendre les éléments probants moins convaincants, une classification dans la catégorie 2 pourrait donc être plus appropriée.

Comme pour la catégorie 1B, les effets néfastes sur la reproduction chez les animaux doivent être observés en l'absence d'autres effets toxiques ou, si les effets néfastes sur la reproduction se produisent en concomitance avec d'autres effets toxiques, ceux-ci ne doivent pas être une conséquence secondaire non spécifique des autres effets toxiques. Toutefois, à moins qu'il puisse être démontré clairement que les effets néfastes sont attribuables à la toxicité maternelle, un classement dans la catégorie 2 doit être envisagé.

La classification vise à être utilisée pour les substances ou les mélanges qui possèdent la propriété intrinsèque et spécifique de nuire à la reproduction. Si un tel effet découle uniquement d'une conséquence secondaire non spécifique d'autres effets toxiques, la substance ou le mélange ne devrait pas être classé dans la catégorie des dangers de toxicité pour la reproduction (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 3.7.2.2.1). Il importe de tenir compte de l'influence possible de la toxicité maternelle lors de l'évaluation de la toxicité pour la reproduction.

Données expérimentales (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 3.7.2.5)

• Un certain nombre de méthodes d'essai sont reconnues à l'échelle internationale. Les voici :
  • Méthodes d'essai de toxicité pour le développement. Par exemple :
    • Lignes directrices de OCDE pour les essais de produits chimiques, Essai no 414 - Étude de la toxicité pour le développement prénatal : Cette Ligne directrice pour l'étude de la toxicité sur le développement est conçue pour fournir des informations générales sur les effets de l'exposition prénatale sur la femelle gravide et sur l'organisme en développement; cela peut comprendre l'évaluation des effets chez la mère ainsi que la mort, les anomalies structurelles ou l'altération de la croissance du fœtus. Les mères sont exposées à la substance, et les effets de la pré implantation sont examinés tout au long de la période de gestation jusqu'au jour précédant la césarienne (de plus amples renseignements sur la méthode d'essai sont disponibles sur le site Web suivant : Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, Section 4 – Effets sur la santé).
  • Conférence internationale sur l'harmonisation des critères techniques d'homologation des produits pharmaceutiques d'usage humain (ICH) Directive S5A, 1993 : Détection de la toxicité pour la reproduction de produits médicinaux.
• Méthodes d'essai de toxicité périnatale et postnatale. Par exemple :
  • CIH S5B, 1995 : Addenda à la Détection de la toxicité pour la reproduction de produits médicinaux : Toxicité pour la fécondité masculine.
  • Méthodes d'essai de la toxicité pour la reproduction sur 1 ou 2 générations. Par exemple :
  • Lignes directrices de OCDE pour les essais de produits chimiques, Essai no 415 – Étude de toxicité pour la reproduction sur 1 génération : Cette Ligne directrice pour l'essai sur la reproduction est conçue afin de fournir des informations générales concernant les effets d'une substance d'essai sur la performance reproductrice des mâles et des femelles (p. ex., fonction gonadique, cycle œstral, comportement d'accouplement, conception, parturition, allaitement et sevrage). L'étude peut également fournir des informations préliminaires sur les effets toxiques sur le développement de la substance mise à l'essai, notamment sur la morbidité néonatale, la mortalité, le comportement et la tératogenèse, et servir de guide pour les essais subséquents. La substance mise à l'essai est administrée aux mâles et aux femelles pendant un certain temps avant la période d'accouplement et pendant la période d'accouplement, et par la suite, seulement aux femelles pendant la période de gestation et d'allaitement. L'évaluation porte notamment sur le lien entre la dose de la substance d'essai et la présence ou l'absence d'anomalies, de leur incidence et de leur gravité, y compris les anomalies sur le plan clinique et de la fertilité, une variation du poids corporel, les effets sur la mortalité ou de tout autre effet toxique. Il est à noter que l'OCDE a supprimé cette ligne directrice, mais que les données existantes peuvent encore être utilisées aux fins de classification.
  • Lignes directrices de OCDE pour les essais de produits chimiques, Essai no 416 – Étude de toxicité pour la reproduction sur 2 générations : En plus d'étudier la croissance et le développement de la génération F1, telle que décrite dans l'Essai no 415 de l'OCDE, cette étude vise aussi à étudier l'intégrité et le rendement des appareils reproducteurs masculin et féminin ainsi que la croissance et le développement de la génération F2.
  • Les lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits, Essai no 443 – Étude étendue de toxicité pour la reproduction sur 1 génération : Cette étude est conçue pour fournir une évaluation des effets sur la reproduction et le développement pouvant résulter d'une exposition chimique pré et postnatale, ainsi qu'une évaluation de la toxicité systémique chez les femelles gravides et allaitantes ainsi que chez la descendance (petits et adultes). La substance d'essai est administrée aux mâles et aux femelles pendant une période précédant l'accouplement, pendant l'accouplement, la gestation et le sevrage des petits. Au moment du sevrage, les petits sont sélectionnés et affectés à des cohortes d'animaux en vue de l'essai de toxicité pour la reproduction et le développement (cohorte 1), de l'essai de neurotoxicité pour le développement (cohorte 2) et de l'essai d'immunotoxicité pour le développement (cohorte 3). La descendance F1 reçoit encore le traitement comportant la substance d'essai depuis le sevrage jusqu'à l'âge adulte. Tous les animaux subissent un examen clinique et pathologique destiné à mettre en évidence des signes de toxicité; cet examen s'attache particulièrement à l'intégrité et au fonctionnement des appareils reproducteurs mâles et femelles ainsi qu'à la santé, à la croissance, au développement et à la fonction reproductrice de la descendance. Une partie de la cohorte 1 (cohorte 1B) peut être élargie pour inclure une génération F2. Dans ce cas, les procédures concernant les animaux F1 seront analogues à celles se rapportant aux animaux P.

(De plus amples renseignements sur la méthode d'essai sont fournis sur le site Web suivant : Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, Section 4 – Effets sur la santé).

• Essais de dépistage : En l'absence d'une étude complète, des essais de dépistage peuvent être utilisés pour justifier la classification, bien qu'il soit admis que la qualité de ces indications est moins fiable que celle de résultats d'études complètes (SGH, septième édition révisée, 2017, section 3.7.2.5.2). Par exemple :
  • Lignes directrices de OCDE pour les essais de produits chimiques, Essai no 421 - Essai de dépistage de la toxicité pour la reproduction et le développement : Cet essai fournit des informations préliminaires sur les effets possibles d'une substance sur la reproduction et/ou le développement. Il ne fournit pas d'informations complètes sur tous les aspects de la reproduction et du développement. Il n'offre qu'un moyen limité de détecter les manifestations postnatales d'une exposition prénatale à la substance, ou de détecter les effets qui peuvent être induits lors d'une exposition postnatale. En raison du petit nombre d'animaux composant les groupes ayant reçu des doses, de la sélectivité des paramètres et la courte période visée par l'étude, cette méthode ne permet pas de déterminer sans équivoque l'absence d'effet. Les doses administrées sont similaires à celles décrites dans l'Essai no 415 de l'OCDE susmentionnée; toutefois, la période préalable à l'accouplement et la période postérieure à la mise bat sont plus courtes.
  • Lignes directrices de OCDE pour les essais de produits chimiques, Essai no 422 - Étude combinée de toxicité à doses répétées et de dépistage de la toxicité pour la reproduction et le développement : Cet essai fournit des informations sur les dangers potentiels pour la santé pouvant découler d'une exposition répétée à une substance sur une période relativement limitée (au moins 28 jours). Cet essai est combiné à un essai de dépistage de la toxicité pour la reproduction et le développement, tel que décrit dans l'Essai no 421 de l'OCDE.

(De plus amples renseignements sur la méthode d'essai sont fournis sur le site Web suivant : Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, Section 4 – Effets sur la santé).

• Des études de toxicité à doses répétées à court et à long terme qui montrent une toxicité pour la reproduction en l'absence de toxicité généralisée importante (p. ex., changements histopathologiques dans les gonades) peuvent être utilisées pour la classification (SGH, septième édition révisée, 2017, section 3.7.2.5.3). Les effets toxicologiques observés dans le cadre d'une étude standard à doses répétées pourraient être jugés valables pour la phase précédant l'accouplement chez les femelles adultes et les phases précédant et postérieure à l'accouplement chez les mâles. Une évaluation approfondie de la toxicité chez les animaux gravides ne peut être extrapolée d'études menées sur des animaux non gravides. Toutefois, les informations tirées d'études de toxicité générale peuvent donner une indication de la toxicité maternelle, qui pourrait servir dans une étude subséquente sur la toxicité pour le développement.
• Les essais in vitro, les essais ne visant pas des mammifères et les relations structure- activité peuvent faciliter la classification (SGH, septième édition révisée, 2017, section 3.7.2.5.4).
• Voie d'administration : Pour caractériser les propriétés dangereuses d'une substance quant à sa toxicité pour la reproduction chez les humains, on peut faire un lien entre les expositions par voie cutanée, par inhalation ou par voie orale dans les études menées sur des animaux et la voie d'exposition possible chez l'humain.
• Dose limite : En principe, les effets néfastes sur la reproduction observés à très grandes doses seulement dans les études menées sur des animaux (par exemple, doses induisant une prostration, une perte grave d'appétit ou une mortalité excessive) ne justifient généralement pas la classification. L'établissement de la dose limite dépend de la méthode utilisée pour l'essai.

Considérations générales (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 3.7.2.3)

Hormis la toxicité maternelle, il faut tenir compte d'autres facteurs lorsqu'on évalue les données de toxicité pour la reproduction. La section qui suit présente certains de ces facteurs :

• Études toxicocinétiques : S'il peut être démontré de façon concluante que le mécanisme ou le mode d'action provoquant la toxicité pour la reproduction ne s'applique pas à l'humain, ou lorsque les différences toxicocinétiques sont si marquées qu'il est certain que la propriété dangereuse ne s'exprimera pas chez l'humain, alors la substance ne devrait pas être classifiée en fonction de ces facteurs (consulter l'analyse qui figure au paragraphe 2(9) de la partie 2 du présent Guide).
• Effets d'une importance toxicologique faible ou minime : Ces effets peuvent englober des modifications mineures dans les paramètres du sperme ou le nombre d'anomalies spontanées chez le fœtus, des modifications mineures dans la proportion des variantes communes chez le fœtus comme celles qui sont observées lors d'examens du squelette, ou une variation du poids du fœtus, ou l'observation de petits écarts lors des évaluations du développement postnatal. De tels effets peuvent ne pas suffire pour établir la classification.

Toxicité maternelle (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 3.7.2.4)

La toxicité maternelle peut influencer le développement de l'embryon, du fœtus ou de la progéniture par le biais de mécanismes secondaires non spécifiques, et elle peut notamment entraîner une diminution du poids fœtal, un retard d'ossification, et possiblement des résorptions et des malformations. Lorsqu'on évalue un effet toxique pour le développement observé en présence d'une toxicité maternelle, on se penche dans un premier temps sur les effets néfastes chez l'embryon ou le fœtus, puis ensuite la toxicité maternelle.

La présence d'une toxicité maternelle ne peut pas être utilisée pour annuler les effets indésirables sur le développement de l'embryon, du fœtus ou de la progéniture à moins qu'il puisse être démontré clairement que les effets sont attribuables à la toxicité maternelle, surtout lorsque les effets chez la progéniture sont importants (par exemple, effets irréversibles tels des malformations structurelles, une létalité embryo-fœtale et d'importantes lacunes fonctionnelles postnatales). En d'autres termes, lorsque la toxicité maternelle est sans gravité et que l'on ne peut pas mettre en évidence un lien causal entre celle-ci et les effets néfastes sur le développement de la progéniture, il incombe d'envisager le classement de la substance dans la classe « Toxicité pour la reproduction ─ catégorie 1 ». Lorsque des informations mécanistiques laissent planer un doute quant à la pertinence des effets chez l'humain, il incombe plutôt d'envisager de classer la substance dans la classe « Toxicité pour la reproduction ─ catégorie 2 ».

Certains des paramètres utilisés pour évaluer la toxicité maternelle sont présentés ci-après. Les données relatives à ces paramètres doivent, le cas échéant, être évaluées à la lumière de leur importance statistique ou biologique et de la présence d'une relation dose-réponse.

1. Mortalité maternelle : Un accroissement de la mortalité des mères traitées par rapport aux témoins doit être considéré comme un signe de toxicité maternelle si l'accroissement est proportionnel à la dose et peut-être attribué à la toxicité systémique de la substance d'essai. Une mortalité maternelle supérieure à 10 % est considérée comme excessive, et les données relatives à cette dose ne doivent normalement pas être évaluées plus avant.
2. Indice d'accouplement (nombre d'animaux présentant un bouchon vaginal ou des traces de sperme/nombre d'animaux accouplés × 100)
3. Indice de fertilité (nombre de femelles avec implantation/nombre d'accouplements × 100)
4. Durée de la gestation (si les femelles ont eu la possibilité de mettre bas)
5. Poids corporel et variation du poids corporel : La modification du poids corporel maternel et/ou l'ajustement (correction) du poids corporel maternel doivent être pris en compte dans l'évaluation de la toxicité pour la mère, lorsque ces données sont disponibles. Le calcul de la variation moyenne de poids corporel maternel ajusté (corrigé), qui équivaut à la différence entre le poids corporel initial et le poids final, moins le poids de l'utérus gravide (ou la somme du poids des fœtus), peut indiquer soit un effet maternel soit un effet intra-utérin. Par exemple, une réduction importante du gain de poids corporel de la mère pendant la gestation, sans variation concomitante du gain de poids maternel corrigé, indique un effet intra-utérin en l'absence de toxicité maternelle. Chez le lapin, l'augmentation du poids corporel risque de ne pas être un bon indicateur de la toxicité maternelle en raison de la fluctuation naturelle du poids corporel des femelles gestantes.
6. Consommation de nourriture et d'eau (si ce paramètre est pertinent) : L'observation d'une diminution sensible de la consommation moyenne de nourriture et d'eau chez les femelles traitées par rapport aux témoins peut être utile lorsqu'on évalue la toxicité maternelle, notamment si la substance d'essai est administrée par le biais du régime alimentaire ou de l'eau potable. Les changements concernant la prise d'eau ou de nourriture et la variation du poids corporel des mères doivent être évalués conjointement lorsqu'on détermine si les effets notés reflètent une toxicité maternelle ou, tout simplement, une inappétence pour la substance d'essai présente dans la nourriture ou l'eau.
7. Évaluations cliniques (signes cliniques, marqueurs, hématologie et études de chimie clinique) : Lors de l'évaluation de la toxicité maternelle, il peut être utile d'observer si la fréquence des signes cliniques importants de toxicité est plus grande chez les mères traitées que chez les mères témoins. Si l'évaluation de la toxicité pour la mère se fonde sur cette observation, le type, la fréquence, l'ampleur et la durée des signes cliniques sont à rapporter dans l'étude. Voici quelques exemples de signes cliniques d'intoxication maternelle : coma, prostration, hyperactivité, perte du réflexe de redressement, ataxie ou difficulté à respirer.
8. Données post-mortem : Une augmentation de la fréquence et/ou de la gravité des observations post-mortem peut indiquer une toxicité maternelle. Il peut s'agir de résultats d'examens pathologiques macroscopiques ou microscopiques ou de données relatives au poids des organes, par exemple le poids absolu des organes, le rapport entre le poids des organes et le poids corporel, ou le rapport entre le poids des organes et celui du cerveau. Si elle s'accompagne d'effets histopathologiques dans les organes touchés, l'observation d'une variation sensible du poids moyen des organes suspectés chez les mères traitées, par rapport à ceux du groupe témoin, peut être considérée comme un signe de toxicité maternelle.
9. À noter qu'aux fins de classification, l'induction connue d'effets héréditaires transmis par les gènes chez les descendants est traitée de manière plus appropriée dans la classe de danger « Mutagénicité sur les cellules germinales ». (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 3.7.1.1)

Analyse du paragraphe 8.7.1(2) du Règlement sur les produits dangereux

Catégorie — effets sur ou via l'allaitement

Les effets sur ou via l'allaitement sont classés dans une catégorie unique distincte et doivent être évalués indépendamment des effets néfastes abordés au paragraphe 8.7.1(1) du RPD.

Tel qu'indiqué à l'article 8.7 du RPD, on entend par effet sur ou via l'allaitement :

1. soit de l'effet d'un mélange ou d'une substance qui interfère avec la lactation;
2. le mélange ou la substance (y compris les métabolites) est présent dans le lait maternel en une quantité pour laquelle des éléments probants appuient la conclusion, selon les principes scientifiques reconnus, qu'ils sont susceptibles de menacer la santé du nourrisson ou de l'animal allaité.

Si une substance entraîne une toxicité maternelle systémique marquée et évidente à la dose à laquelle elle interfère avec la lactation, il se peut alors que la toxicité maternelle nuise indirectement à la production de lait maternel ou qu'elle nuise aux soins maternels, un effet secondaire non spécifique. S'il y a indication que les effets sur la lactation ne découlent pas directement de la substance, alors cette dernière doit être catégorisée ainsi. Une substance qui n'entraîne pas de toxicité évidente chez la mère mais qui interfère avec la production de lait maternel ou sur la qualité de ce dernier doit normalement être classée en fonction de ses effets sur ou via l'allaitement, car, dans ce cas-ci, l'effet sur l'allaitement est fort probablement un effet directement lié à la substance.

Lors que les effets sur la progéniture sont provoqués par la substance ou un de ses métabolites acheminés par le lait, alors la toxicité maternelle n'a aucune pertinence pour cette classification.

Dans certaines circonstances exceptionnelles, s'il y a des motifs clairs de croire que la substance peut avoir un effet néfaste via l'allaitement, alors cette substance peut être classée ainsi en l'absence de preuves directes. Cette détermination devrait s'appuyer sur une comparaison quantitative de la concentration estimée de la substance transférée par le lait et du seuil de toxicité chez la progéniture. Cette situation peut s'appliquer dans les cas où :

• la substance a la capacité de se bioaccumuler, ce qui entraînerait potentiellement une charge accrue pour la progéniture;
• des éléments probants indiquent que la progéniture peut être davantage sensible à la toxicité de la substance que les adultes.

La simple présence de la substance dans le lait seulement, sans signes d'un effet préoccupant chez la progéniture, ne suffit généralement pas à classer la substance dans la catégorie « Effet sur ou via l'allaitement » (Guide ECHA, 2017, p. 404).

Un classement dans la catégorie « Toxicité pour la reproduction – effets sur ou via l'allaitement » peut avoir lieu lorsque les données obtenues dans le cadre d'études sur des humains ou des animaux satisfont l'une ou plusieurs des conditions ci-dessous :

1. des études sur l'absorption, la métabolisation, la distribution et l'excrétion indiquent que la substance risque d'être présente à une concentration potentiellement toxique dans le lait maternel. L'hypothèse implicite qui sous-tend cette condition est que la progéniture peut recevoir par l'allaitement une charge corporelle suffisamment importante de la substance ou de l'un de ses métabolites pour entraîner une toxicité.

   La toxicocinétique d'une substance et la probabilité que celle-ci n'entre dans le lait maternel peuvent être prédites sur la base des propriétés physico-chimiques de la substance (par exemple, caractéristiques telles la pKa, la logP, la solubilité dans l'eau et le poids moléculaire). Cette information pourrait être utilisée dans le cadre de l'argumentaire énoncé précédemment.

   Le risque de bioaccumulation d'une substance à la suite d'expositions répétées peut également contribuer à la charge corporelle chez la progéniture. Les études au cours desquelles la progéniture/les nouveau-nés sont exposés de façon prolongée (p. ex., les études portant sur plusieurs générations) impliquent une bioaccumulation.

   La toxicocinétique et la toxicodynamique peuvent expliquer pourquoi les nouveau-nés peuvent être plus ou moins vulnérables que les adultes à un effet néfaste particulier. En l'absence d'informations fiables, il convient d'assumer que les nouveau-nés et les adultes ont une sensibilité équivalente à la substance.

   Dans l'ensemble, une classification « Effet sur ou via l'allaitement » peut être attribuée sur la base de données de toxicocinétique ou d'une estimation bien étayée de l'exposition uniquement par le lait maternel, pour autant que cet effet soit soutenu par une argumentation claire indiquant clairement que la concentration de la substance dans le lait maternel nuirait vraisemblablement au développement de la progéniture.

2. des résultats d'études menées sur 1 ou 2 générations d'animaux montrant sans équivoque des effets néfastes sur les descendants transmis par le lait ou des effets néfastes sur la qualité du lait : Ces études permettent d'observer directement la progéniture pendant la période d'allaitement et elles permettent de déceler tout effet néfaste et de les quantifier (par exemple, décès, diminution de la viabilité, ou signes cliniques tels que la réduction du gain de poids corporel, etc.). Toutefois, il incombe de déterminer si ces effets qui se produisent chez les descendants sont le résultat d'un effet néfaste direct sur l'allaitement ou d'un trouble de l'allaitement découlant de façon non spécifique d'un toxicité maternelle. S'il est déterminé que le trouble de l'allaitement est un effet spécifique de la substance sur le comportement, alors une classification pourrait être appropriée.

Il importe également de noter que certains effets sur le développement découlant d'une exposition intra-utérine ne se manifestent qu'après la naissance et que ces effets ne devraient pas servir à la classification. Des études d'allaitement croisé, le cas échéant, peuvent aider à déterminer si les effets sont dus à une exposition intra-utérine ou à une exposition par l'allaitement. S'il y a suffisamment de données indiquant que les résultats des essais sur les animaux ne s'appliquent pas à l'humain, ces données devraient être laissées de côté (se reporter à l'analyse du paragraphe 2(9) de la partie 2 du présent Guide) des résultats d'études menées chez l'humain montrant qu'il existe un danger pour les bébés durant la période d'allaitement : L'observation d'effets néfastes chez les bébés allaités attribuables à l'exposition de mères à une substance fournit des éléments probants clairs à l'appui d'une classification. Or, en pratique, les données utiles recueillies chez l'humain sont rares en raison de la nature du paramètre. Les études de type sondage qui permettent de mesurer la concentration de la substance dans le lait maternel sont le plus souvent celles dont on dispose. De telles études peuvent fournir des informations utiles sur le risque d'exposition maternelle ainsi que sur la présence de la substance dans le lait maternel. Ainsi, ces études pourraient se révéler utiles pour déterminer s'il est nécessaire ou non de classer la substance. (Guide ECHA, 2017, p. 405-406) (SGH, septième édition révisée, 2017, Figure 3.7.1 b))

Classification des mélanges

Analyse de l'article 8.7.2 du Règlement sur les produits dangereux

La classification des mélanges toxiques pour la reproduction se fait selon une approche par étape, ce qui signifie que les procédures décrites dans les articles 8.7.3 à 8.7.6 du RPD doivent être suivies selon l'ordre dans lequel elles figurent dans le RPD.

Tel que spécifié aux articles 8.7.3, 8.7.4 et 8.7.5 du RPD, la classification des mélanges est fondée sur l'évaluation de chacun des ingrédients du mélange à l'aide des valeurs seuils de concentration pour les ingrédients classés dans la catégorie « Toxicité pour la reproduction ». Toutefois, s'il existe des données d'essai pour le mélange complet, ces données peuvent être utilisées pour classer le mélange, plutôt que d'utiliser les données portant sur les ingrédients individuels. Enfin, l'article 8.7.6 du RPD précise les principes d'extrapolation qui peuvent s'appliquer à la classe de danger « Toxicité pour la reproduction ».

Pour classer le mélange, 2 évaluations doivent être réalisées. Le mélange doit être évalué afin d'en déterminer les effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité ou pour déterminer les effets néfastes sur le développement. Le mélange doit également faire l'objet d'une évaluation afin de déterminer s'il entraîne des effets sur ou via l'allaitement.

Ainsi, une substance ou un mélange peut être classé dans la catégorie « Toxicité pour la reproduction ─ catégorie 1A, 1B ou 2 » et dans la catégorie « Toxicité pour la reproduction ─ effets sur ou via l'allaitement ».

Analyse de l'article 8.7.3 du Règlement sur les produits dangereux

Sous réserve des alinéas 8.7.3(1)a) et b) du RPD, le paragraphe 8.7.3(1) du RPD précise que si un mélange contient au moins un ingrédient classé dans la sous-catégorie « Toxicité pour la reproduction — catégorie 1A » et que cet ingrédient est présent dans une concentration ≥ 0,1 %, alors le mélange doit être classé dans la catégorie « Toxicité pour la reproduction — catégorie 1 » ou la sous-catégorie « Toxicité pour la reproduction — catégorie 1A ».

Sous réserve des alinéas 8.7.3(2)a) et b) du RPD, le paragraphe 8.7.3(2) du RPD précise que si un mélange contient au moins un ingrédient classé dans la sous-catégorie « Toxicité pour la reproduction — catégorie 1B », que cet ingrédient est présent dans une concentration ≥ 0,1 % et que le mélange ne contient pas d'ingrédient de la sous-catégorie 1A dans une concentration ≥ 0,1 %, alors le mélange doit être classé dans la catégorie « Toxicité pour la reproduction — catégorie 1 » ou dans la sous-catégorie « Toxicité pour la reproduction — catégorie 1B ».

Notez que, tel que précisé à l'alinéa 3(5) o) du RPD, le symbole, la mention d'avertissement, la mention de danger et les conseils de prudence sont les mêmes pour les catégories « Toxicité pour la reproduction — catégorie 1, 1A ou 1B ».

L'approche additive ne s'applique pas à cette classe de danger. En d'autres termes, les concentrations de chacun des ingrédients qui appartiennent à la classe « Toxicité pour la reproduction ─ catégorie 1A ou 1B » ne doivent pas être additionnées les unes aux autres, et la somme des concentrations de ces ingrédients ne doit pas être comparée à la valeur seuil de concentration de 0,1 %.

S'il existe des données d'essai pour le mélange complet, ces données peuvent être utilisées pour classer le mélange, plutôt que d'utiliser les données portant sur les ingrédients individuels. Le problème avec l'utilisation des données d'essai portant sur le mélange complet est le suivant : étant donné que la concentration du produit toxique pour la reproduction est réduite dans le mélange, l'effet de dilution peut mener à une mauvaise interprétation des résultats d'essai (c'est-à-dire, faux négatif) si l'étude n'est pas conçue convenablement pour tenir compte de la concentration, dans le mélange, du produit toxique pour la reproduction (OSHA Hazard Classification Guidance 2016, p. 179).

Ainsi, il doit être démontré que les résultats d'essai relatifs au mélange complet sont concluants et qu'ils tiennent compte de la dose et d'autres facteurs à la lumière de principes scientifiques établis, tels la durée de l'exposition, l'observation et l'analyse des systèmes d'essais sur la reproduction (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 3.7.3.1). Si les résultats relatifs au mélange complet sont jugés pertinents et concluants et qu'ils satisfont les critères de la « toxicité pour la reproduction » conformément au paragraphe 8.7.1(1) du RPD, alors les résultats doivent être appliqués pour la classification du mélange comme toxique pour la reproduction. Lorsqu'une étude sur la toxicité pour la reproduction a été menée conformément aux normes généralement reconnues régissant les bonnes pratiques scientifiques, et qu'une méthode scientifiquement validée a été utilisée, si les résultats relatifs au mélange complet démontrent que le mélange n'est pas toxique pour la reproduction, les résultats doivent être appliqués. En d'autres termes, le mélange ne doit pas être classé dans la catégorie « Toxicité pour la reproduction ─ catégorie 1 » et ce, même lorsque le mélange comprend des ingrédients toxiques pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B à la valeur seuil de concentration de 0,1 % ou au- delà de celle-ci.

Analyse de l'article 8.7.4 du Règlement sur les produits dangereux

Ingrédients classés dans la catégorie « Toxicité pour la reproduction — catégorie 2 »

Si au moins un des ingrédients du mélange présent à une concentration ≥ 0,1 % appartient à la classe « Toxicité pour la reproduction ─ catégorie 2 », alors le mélange est classé « Toxicité pour la reproduction ─ catégorie 2 ». À noter que l'approche additive ne s'applique pas à cette classe de danger. En d'autres termes, les concentrations de chacun des ingrédients qui appartiennent à la classe « Toxicité pour la reproduction ─ catégorie 2 » ne doivent pas être additionnées les unes aux autres, et la somme des concentrations de ces ingrédients ne doit pas être comparée à la valeur seuil de concentration de 0,1 %.

S'il existe des données d'essai pour le mélange complet, ces données peuvent être utilisées pour classer le mélange, plutôt que d'utiliser les données portant sur les ingrédients individuels. Le problème avec l'utilisation des données d'essai portant sur le mélange complet est le suivant : étant donné que la concentration du produit toxique pour la reproduction est réduite dans le mélange, l'effet de dilution peut mener à une mauvaise interprétation des résultats d'essai (c'est-à-dire, faux négatif) si l'étude n'est pas conçue convenablement pour tenir compte de la concentration, dans le mélange, du produit toxique pour la reproduction (OSHA Hazard Classification Guidance 2016, p. 179).

Ainsi, il doit être démontré que les résultats d'essai relatifs au mélange complet sont concluants et qu'ils tiennent compte de la dose et d'autres facteurs à la lumière de principes scientifiques établis, tels la durée de l'exposition, l'observation et l'analyse des systèmes d'essais sur la reproduction (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 3.7.3.1). Si les résultats relatif au mélange complet sont jugés pertinents et concluants et qu'ils satisfont les critères de la « toxicité pour la reproduction » conformément au paragraphe 8.7.1(1) du RPD, alors les résultats doivent être appliqués pour la classification du mélange dans la catégorie « Toxicité pour la reproduction ».

Lorsqu'une étude sur la toxicité pour la reproduction a été menée conformément aux normes généralement reconnues régissant les bonnes pratiques scientifiques, et qu'une méthode scientifiquement validée a été utilisée, si les résultats relatifs au mélange complet montrent que le mélange n'est pas toxique pour la reproduction, les résultats doivent être appliqués. En d'autres termes, le mélange ne doit pas être classé dans la catégorie « Toxicité pour la reproduction ─ catégorie 2, et ce, même lorsque le mélange comprend des ingrédients toxiques pour la reproduction de la catégorie 2 à la valeur seuil de concentration de 0,1 % ou au-delà de celle-ci.

Analyse du paragraphe 8.7.5(1) du Règlement sur les produits dangereux

Si au moins un des ingrédients du mélange présent à une concentration ≥ 0,1 % appartient à la classe « Toxicité pour la reproduction – effets sur ou via l'allaitement », alors le mélange est classé « Toxicité pour la reproduction – effets sur ou via l'allaitement ». À noter que l'approche additive ne s'applique pas à cette classe de danger. En d'autres termes, les concentrations de chacun des ingrédients qui appartiennent à la classe « Toxicité pour la reproduction – effets sur ou via l'allaitement » ne doivent pas être additionnées les unes aux autres, et la somme des concentrations de ces ingrédients ne doit pas être comparée à la valeur seuil de concentration de 0,1 %.

S'il existe des données d'essai pour le mélange complet, ces données peuvent être utilisées pour classer le mélange, plutôt que d'utiliser les données portant sur les ingrédients individuels. Le problème avec l'utilisation des données d'essai portant sur le mélange complet est le suivant : étant donné que la concentration du produit toxique pour la reproduction est réduite dans le mélange, l'effet de dilution peut mener à une mauvaise interprétation des résultats d'essai (c'est-à-dire, faux négatif) si l'étude n'est pas conçue convenablement pour tenir compte de la concentration, dans le mélange, du produit toxique pour la reproduction (OSHA Hazard Classification Guidance 2016, p. 179).

Ainsi, il doit être démontré que les résultats d'essai relatifs au mélange complet sont concluants et qu'ils tiennent compte de la dose et d'autres facteurs à la lumière de principes scientifiques établis, tels la durée de l'exposition, l'observation et l'analyse des effets sur ou via l'allaitement (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 3.7.3.1). Si les résultats relatifs au mélange complet sont jugés pertinents et concluants et qu'ils satisfont les critères de la « toxicité pour la reproduction » conformément au paragraphe 8.7.1(2) du RPD, alors les résultats doivent être appliqués pour la classification du mélange dans la catégorie « Toxicité pour la reproduction ─ effets sur ou via l'allaitement ».

Lorsqu'une étude sur la toxicité pour la reproduction a été menée conformément aux normes généralement reconnues régissant les bonnes pratiques scientifiques, et qu'une méthode scientifiquement validée a été utilisée, si les résultats relatifs au mélange complet démontrent que le mélange ne présente pas d'effets sur ou via l'allaitement, les résultats doivent être appliqués. En d'autres termes, le mélange ne doit pas être classé dans la catégorie « Toxicité pour la reproduction — effets sur ou via l'allaitement » et ce, même lorsque le mélange comprend des ingrédients classés dans la catégorie « Toxicité pour la reproduction — effets sur ou via l'allaitement » à la valeur seuil de concentration de 0,1 % ou au-delà de celle-ci.

Analyse du paragraphe 8.7.5(2) du Règlement sur les produits dangereux

Cette disposition autorise la double classification dans une même classe de danger. Par exemple, un mélange peut être classé dans les catégories « Toxicité pour la reproduction ─ catégorie 1 ou 2 » et « Toxicité pour la reproduction – effets sur ou via l'allaitement ». Le mélange doit en outre faire l'objet d'une évaluation indépendante pour déterminer s'il produit ou non des effets via ou sur l'allaitement et ce, peu importe si le mélange a été classé dans la catégorie 1 ou 2.

Analyse de l'article 8.7.6 du Règlement sur les produits dangereux

En ce qui concerne cette classe de danger, le recours aux principes d'extrapolation constitue la dernière étape de l'approche échelonnée pour la classification des mélanges. Lorsqu'il y a pas ou peu de données sur les ingrédients ou sur le mélange complet, les principes d'extrapolation peuvent être appliqués s'il existe suffisamment de données sur des mélanges similaires ayant fait l'objet d'essais ainsi que sur chacun des ingrédients dangereux du mélange pour évaluer adéquatement la dangerosité du mélange. Les principes d'extrapolation sont analysés plus en détail à l'article 2.3 de la partie 2 du présent Guide.

Veuillez noter que ce ne sont pas tous les principes d'extrapolation qui s'appliquent à cette classe de danger. Seuls les dilutions, les lots de production et les mélanges fortement semblables sont concernés. L'augmentation de la concentration en ingrédient dangereux, l'interpolation et les aérosols ne sont pas utilisés pour cette classe de danger.

Si des données relatives à un autre mélange sont utilisées dans l'application des pratiques d'extrapolation, les données sur ce mélange doivent être concluantes pour le mélange complet, tel qu'abordé aux articles 8.7.3, 8.7.4 et 8.7.5 du RPD.

En s'appuyant sur les principes d'extrapolation, un mélange peut être classé dans la catégorie 1, la catégorie 2, les effets sur ou via l'allaitement, la catégorie 1 et les effets sur ou via l'allaitement, ou la catégorie 2 et les effets sur ou via l'allaitement.

Communication du danger

Le symbole, les mentions d'avertissement, les mentions de danger et les conseils de prudence relatifs à la classe « Toxicité pour la reproduction ─ catégories 1 et 2 » sont précisés à la section 3 de l'annexe 3 du SGH, septième édition révisée, 2017, p. 357. L'alinéa 3(5)(o) du RPD spécifie que si le produit dangereux est classé dans la sous-catégorie « Toxicité pour la reproduction ─ catégorie 1A » ou dans la sous-catégorie « Toxicité pour la reproduction ─ catégorie 1B », les éléments d'information spécifiés pour la catégorie « Toxicité pour la reproduction ─ catégorie 1 » s'appliquent.

Veuillez noter que le symbole et les conseils de prudence sont les mêmes pour la catégorie 1 et la catégorie 2, mais que la mention d'avertissement et les mentions de danger diffèrent. La mention de danger doit obligatoirement indiquer l'effet spécifique, s'il est connu (c'est-à-dire, altération de la fonction sexuelle et de la fertilité ou toxicité pour le développement). Toutefois, il pourrait s'avérer compliqué de distinguer les effets néfastes sur la fonction sexuelle et la fertilité de la toxicité pour le développement. Lorsque l'effet ne peut être distingué sans équivoque, la mention de danger générale pour la catégorie 1 ou 2, selon le cas, s'applique (Guide ECHA, 2017, p. 423).

La mention de danger doit également indiquer la voie d'exposition s'il a été clairement démontré qu'aucune autre voie d'exposition ne provoquait l'effet. Pour être en mesure de spécifier la voie d'exposition, des données d'essai doivent être disponibles pour les 3 voies d'exposition possible (orale, cutanée et par inhalation), et les données doivent indiquer sans équivoque qu'une seule et unique voie d'exposition donne des résultats concluants. On estime que de telles circonstances se produisent très rarement, sinon jamais (Guide ECHA, 2017, p. 424).

Les mentions de danger et les conseils de prudence relatives à la « Toxicité pour la reproduction –effets sur ou via l'allaitement » sont fournies à la section 3 de l'annexe 3 du SGH, septième édition révisée, 2017, p. 358. Aucun symbole ou mention d'avertissement n'est associé à cette classification.

Classification relative à la toxicité pour la reproduction pour les substances Exemples

(OSHA Hazard Classification Guidance 2016, p. 186)

Exemple 8.7.1 :

Données disponibles

La substance X a fait l'objet d'un essai conformément aux Lignes directrices de l'OCDE pour les essais de produits chimiques, Essai no 415 afin de déterminer si elle présente ou non une toxicité pour la reproduction. Il y a eu une diminution statistiquement significative du nombre de fœtus par portée, une diminution importante dans la capacité des mâles à féconder les femelles et une augmentation marquée du nombre de décès d'embryons avant leur implantation. Les effets variaient en fonction de la dose et aucune toxicité générale n'a été observée.

Classification

« Toxicité pour la reproduction ─ catégorie 1B »

Justification

Les données de l'essai satisfont l'élément 2 (a) du paragraphe 8.7.1(1) du RPD – signes manifestes d'un effet nocif chez des animaux de laboratoire.

Exemple 8.7.2 :

Données disponibles

Des études épidémiologiques sur les humains décrivent une fréquence accrue des avortements spontanés après exposition, du développement anormal et de malformations chez les nouveau- nés causés par une exposition prénatale excessive, et une diminution des concentrations de l'hormone lutéinisante et de la testostérone dans le plasma après l'exposition.

Risque accru d'avortements spontanés tardifs associés à une exposition à des concentrations d'environ 88 ppm (plage de 50 à 150 ppm).

Signes d'une fréquence accrue des décès du fœtus et d'un retard de l'ossification, non- ossification des sternèbres, décalage des côtes, côtes excédentaires, retard du développement du squelette, retard de la réponse réflexe, trouble de l'apprentissage, et descente précoce des testicules ou ouverture précoce du vagin à des doses non toxiques pour les mères lors de tests de tératogénicité menés sur des rats et des souris.

Classification

« Toxicité pour la reproduction ─ catégorie 1A »

Justification

Les résultats du test satisfont l'élément 1 du paragraphe 8.7.1(1) du RPD – signes manifestes d'un effet nocif sur les humains (appuyés par des effets néfastes sur des animaux de laboratoire). À noter que les éléments probants portant sur les effets néfastes chez les animaux de laboratoire sont utiles mais non nécessaires pour soutenir une classification dans la catégorie 1A.

Classification relative à la toxicité pour la reproduction pour les mélanges Exemple

(OSHA Hazard Classification Guidance 2016, p. 187)

Exemple 8.7.3 :

Données disponibles

Données relatives aux ingrédients d'un mélange :

Tableau 8.26 Classification de la Toxicité pour la reproduction des mélanges basée sur la concentration des ingrédients.

Ingrédient	Concentration (p/p)%	Classification
A	0,05	« Toxicité pour la reproduction ─ catégorie 1B »
B	97,75	Non classé
C	2	« Toxicité pour la reproduction ─ catégorie 2 »
D	0,2	« Toxicité pour la reproduction ─ effets sur ou via l'allaitement »

Aucune donnée sur le mélange complet n'est disponible.

Classification

« Toxicité pour la reproduction ─ catégorie 2 » et « toxicité pour la reproduction – effets sur ou via l'allaitement »

Justification

L'ingrédient B n'est pas classé dans la classe de danger « Toxicité pour la reproduction », donc il n'est pas pris en compte lors de la classification du mélange.

La concentration de l'ingrédient A est inférieure à la valeur seuil de 0,1 % pour la catégorie 1, et rien n'indique qu'il n'entraîne des effets sur la reproduction en deçà de cette concentration. Donc, il n'est pas pris en compte pour la classification.

L'ingrédient C est présent à ≥ 0,1 % dans le mélange, donc il satisfait le critère de la catégorie 2 pour le mélange.

L'ingrédient D est présent à ≥ 0,1 % dans le mélange, donc il satisfait le critère de la catégorie « effets sur ou via l'allaitement » pour le mélange.

Sous-partie 8 Toxicité pour certains organes cibles – Exposition unique

Analyse – Toxicité pour certains organes cibles à la suite d'une exposition unique (TCOC-EU)

La classification « Toxicité pour certains organes cibles » concerne les substances ou les mélanges qui ont un effet sur les systèmes d'organes cibles de l'organisme après une exposition unique ou répétée par n'importe quelle voie (orale, cutanée ou par inhalation) qui est pertinente pour toute utilisation, toute manutention ou tout stockage d'un produit dangereux dans un lieu de travail. Le Règlement sur les produits dangereux traite 2 types de dangers liés à la TCOC : les effets toxiques survenant à la suite d'une exposition unique (TCOC- EU) et les effets toxiques survenant à la suite d'expositions répétées (TCOC-ER). La TCOC-ER est abordée dans la sous-partie 9 de la partie 8 du RPD.

En ce qui concerne la TCOC-EU, les substances et les mélanges peuvent être classés dans plus d'une catégorie de danger. Le paragraphe 2(2) du Règlement prévoit que si un produit, un mélange, une matière ou une substance répond aux critères d'une catégorie d'une classe de danger correspondant à un danger plus grave (par exemple, la catégorie 1 dans la plupart des classes de danger), il doit être classé dans cette catégorie et n'a pas à être évalué plus avant selon les critères d'une autre catégorie correspondant à un danger moins grave du même tableau de classification de cette classe de danger.

La classe de danger « TCOC-EU » ne suit pas cette règle. Comme le précisent les paragraphes 8.8.1(1) et (2) du RPD, il existe 3 catégories de danger et, aux fins de la classification, une substance ou un mélange doit être évalué selon les critères de ces 3 catégories. Il est donc possible qu'une substance ou un mélange soit classé dans la ou les catégories suivantes de cette classe de danger (voir l'analyse du paragraphe 8.8.1(1) du RPD et l'analyse du paragraphe 8.8.1(2) du RPD ci-dessous) :

• « TCOC-EU ─ catégorie 1, catégorie 2 ou catégorie 3 »,
• « TCOC-EU ─ catégorie 1 » et « TCOC-EU ─ catégorie 3 », ou
• « TCOC-EU ─ catégorie 2 » et « TCOC-EU ─ catégorie 3 ».

Le paragraphe 2.2(3) du Règlement prévoit qu'à l'exception des sous-parties 1, 4, 7 et 8 de la partie 8 (Toxicité aiguë, Sensibilisation respiratoire ou cutanée, Toxicité pour la reproduction et TCOC-EU, respectivement), la première disposition qui permet à un mélange d'être classé dans une catégorie ou une sous-catégorie d'une classe de danger pour la santé met fin à la classification en ce qui concerne cette classe particulière de danger pour la santé. Aucune autre évaluation du mélange n'est nécessaire en regard des autres dispositions relatives à la classification des mélanges dans cette classe de danger pour la santé.

Dans le cas de la classe « TCOC-EU », le fournisseur doit évaluer les données relatives au mélange selon les critères des 3 catégories de danger et appliquer ensuite les critères figurant dans le tableau au paragraphe 8.8.1(2) du RPD afin de déterminer la classification (voir l'analyse du paragraphe 8.8.1(2) du RPD ci-dessous).

Effets narcotiques

Les effets narcotiques, qui peuvent aller de légers étourdissements à une perte de connaissance profonde, peuvent être causés, notamment, par des produits chimiques organiques d'usage industriel (tels que des vapeurs de solvants) qui peuvent avoir des effets non spécifiques sur les membranes du système nerveux central (SNC), par des produits chimiques organiques qui présentent des similitudes avec des neurotransmetteurs du SNC ou qui interfèrent avec ces derniers (par exemple, des solvants comme le butanediol, la butyrolactone et le méthoxyéthanol) ou par des produits chimiques dont la toxicité spécifique pour le SNC est élevée ou dont les effets narcotiques sont proches des doses quasi létales (par exemple, le sulfure d'hydrogène).

Les effets narcotiques sont habituellement réversibles lorsque l'exposition cesse. Par conséquent, ils ne causent pas de lésions ou de changements permanents (Guide ECHA, 2017, paragraphe 3.8.2.4.1).

Organe

Un organe est une partie du corps qui remplit une ou plusieurs fonctions particulières. Les poumons, le foie, les yeux, le sang et le système nerveux central sont des exemples d'organes.

Irritation des voies respiratoires

Les voies respiratoires permettent le passage de l'air du nez jusqu'aux alvéoles pulmonaires, en passant par le pharynx, le larynx, la trachée et les bronches.

Le terme générique « irritation des voies respiratoires » comprend 2 effets différents : l'irritation sensorielle et les effets cytotoxiques locaux. L'irritation sensorielle désigne l'interaction réflexe, par les circuits locaux et centraux, entre une substance et les récepteurs du système nerveux autonome qui sont largement répartis dans les muqueuses des yeux et des voies respiratoires supérieures. Les effets liés à l'irritation sensorielle sont entièrement réversibles puisque les récepteurs du système nerveux autonome ont pour fonction biologique de nous avertir de la présence de substances pouvant endommager les voies respiratoires. Les effets cytotoxiques locaux provoquent des changements dans les tissus au point de contact. Ces effets peuvent causer une altération persistante de la fonction respiratoire (Guide ECHA, 2017, paragraphe 3.8.2.3). Aux fins du Règlement, l'« irritation des voies respiratoires » se limite aux effets cytotoxiques locaux puisque le terme « irritation des voies respiratoires » est défini comme suit : « Rougeur locale, œdème, prurit ou effet irritant, dans les voies respiratoires, qui en altèrent le fonctionnement, qu'ils soient ou non accompagnés de toux, de douleurs, d'étouffement, de difficultés respiratoires ou d'autres symptômes respiratoires ».

Toxicité pour certains organes cibles à la suite d'une exposition unique et autres classes de danger pour la santé

La classification dans la classe « TCOC-EU » se fait uniquement si des effets toxiques spécifiques et non létaux sur certains organes cibles survenant à la suite d'une exposition unique sont observés et si ces effets toxiques ne sont visés par aucune autre classe de danger pour la santé figurant dans le Règlement. Par exemple, les substances et les mélanges qui provoquent une corrosion cutanée à la suite d'une exposition unique doivent être classés dans « Corrosion cutanée ─ catégorie 1 » et non dans la classe « TCOC-EU ».

La classe « TCOC-ER » ne figure pas dans la liste des autres classes de danger pour la santé dont il faut tenir compte avant la classification dans la classe « TCOC-EU » parce que cette classe de danger vise la toxicité pour certains organes cibles à la suite d'expositions répétées et non d'une exposition unique. Par conséquent, une substance peut être classée à la fois dans la classe « TCOC-EU » et dans la classe « TCOC-ER » si les critères respectifs de chacune de ces classes sont respectés.

La classe « Toxicité aiguë » vise les effets toxiques létaux, alors que la classe « TCOC-EU » vise les effets toxiques spécifiques et non létaux sur certains organes cibles. Par conséquent, une substance peut être classée à la fois dans la classe « Toxicité aiguë » et dans la classe « TCOC-EU » si les critères respectifs de chacune de ces classes sont respectés. Toutefois, la substance ne doit pas être classée dans les 2 classes de danger (« Toxicité aiguë » et « TCOC-EU ») pour le même effet. En pareil cas, elle doit être classée dans la classe qui correspond au danger le plus grave (« Toxicité aiguë »). La classification dans la classe « TCOC- EU » n'est justifiée que si des données sur la toxicité spécifique pour certains organes sont disponibles et si les effets ne sont pas létaux.

Le document du Sous-comité d'experts des Nations unies sur le SGH Guidance on the application of GHS criteria comporte des exemples qui peuvent illustrer ce concept. Il existe notamment des exemples de cas où :

• Une substance doit être classée dans la classe de danger « Toxicité aiguë », mais pas dans la classe « Toxicité pour certains organes cibles — exposition unique »
• Une substance doit être classée à la fois dans la classe « Toxicité pour certains organes cibles — exposition unique », pour les effets non létaux, et dans la classe de danger de toxicité aiguë pour les effets létaux

Classification dans une catégorie de la classe

Classification des substances

Analyse du paragraphe 8.8.1(1) du Règlement sur les produits dangereux

La classe de danger « TCOC-EU » compte 3 catégories. Les catégories 1 et 2 sont très différentes de la catégorie 3.

Les données nécessaires à l'évaluation de la TCOC-EU pour les catégories 1 et 2 proviennent d'études sur des cas d'exposition unique chez l'humains ou d'études effectuées sur des animaux de laboratoire. Les données des études standards sur les animaux (c'est-à-dire, rats ou souris), telles que les études de toxicité aiguë fournissant des renseignements sur des observations cliniques et/ou sur des examens macroscopiques et microscopiques, sont acceptables pour la classification dans la classe « TCOC-EU ». Les données tirées d'études sur la toxicité aiguë chez d'autres espèces sont également acceptables pour autant qu'elles fournissent une information pertinente sur les effets toxiques sur les tissus ou les organes cibles (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 3.8.2.1.5).

La catégorie 3 comprend les « effets transitoires » qui suivent une exposition unique, plus précisément l'irritation des voies respiratoires et les effets narcotiques. Il s'agit des effets sur des organes cibles provoqués par une substance pour laquelle les données disponibles ne répondent pas aux critères de la catégorie 1 ou 2. Ces effets altèrent la fonction durant une courte période suivant l'exposition, mais ils sont essentiellement réversibles après la fin de l'exposition et ne provoquent pas de lésions ou de changements permanents dans les voies respiratoires ou le système nerveux central.

TCOC-EU ─ catégorie 1 ou catégorie 2

La dose ou la concentration à laquelle les effets sont observés dans les études sur des animaux doit être prise en considération afin d'en déterminer la pertinence pour l'être humain. Par conséquent, des plages de concentrations ont été établies pour la catégorie 1 et la catégorie 2. Ces plages ne s'appliquent qu'à la classification fondée sur les données animales. La comparaison avec les valeurs indiquées fournit l'information nécessaire pour classer la substance dans la bonne catégorie.

Les plages de concentrations du tableau 3.8.1 du SGH sont illustrées dans le tableau ci-dessous.

Il n'y a pas de plages de concentrations correspondantes en ce qui concerne les données humaines. En effet, les données humaines positives, indépendamment de la dose probable, priment sur les données animales (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 3.8.2.1.10.2). Une substance pour laquelle des données humaines bien étayées montrent un effet toxique sur un organe cible à la suite d'une exposition unique à des doses très élevées doit être classée dans la catégorie 1 même si les données animales disponibles ne révèlent aucune toxicité à des concentrations inférieures ou égales aux plages établies. De même, il n'y a pas de plages de concentrations pour la catégorie 3 de la classe « TCOC-EU » puisque la classification dans cette catégorie repose généralement sur les données humaines.

Tableau 8.27 Plages de concentrations pour l'exposition à une dose unique (SGH, septième édition révisée, 2017, tableau 3.8.1)

		Plages de concentrations
Voie d'exposition	Unité	Catégorie 1	Catégorie 2
Orale (rat)	mg/kg de poids corporel	C ≤ 300	2 000 ≥ C > 300
Cutanée (rat ou lapin)	mg/kg de poids corporel	C ≤ 1 000	2 000 ≥ C > 1 000
Inhalation d'un gaz (rat)	ppmv/4 h	C ≤ 2 500	20 000 ≥ C > 2 500
Inhalation de vapeur (rat)	mg/l/4 h	C ≤ 10	20 ≥ C > 10
Inhalation de poussière/ brouillard/fumées (rat)	mg/l/4 h	C ≤ 1,0	5,0 ≥ C > 1,0

Remarque : Dans le cas des études sur l'exposition par inhalation ayant une durée d'exposition autre que 4 heures, une extrapolation peut être effectuée pour obtenir des valeurs équivalentes à 4 heures.

Si une substance répond aux critères de classification de la catégorie 1 pour une voie d'exposition et à ceux de la catégorie 2 pour une autre voie d'exposition, la substance doit être classée uniquement dans la catégorie 1, conformément au paragraphe 2(2). Les voies d'exposition (orale, cutanée et/ou par inhalation) par lesquelles la substance produit des effets sur certains organes cibles doivent figurer à la section 11 de la FDS. De plus, s'il n'y a qu'une seule voie d'exposition et s'il a été établi avec certitude qu'aucune autre voie d'exposition ne conduit au même danger, cette voie d'exposition (orale, cutanée ou par inhalation) doit être précisée dans la mention de danger figurant sur l'étiquette et à la section 2 de la FDS.

Évaluation de la toxicité pour un organe cible

Comme l'indique le SGH (septième édition révisée, 2017, paragraphe 3.8.2.1.7.3), voici quelques exemples d'effets toxiques pertinents chez l'être humain et/ou l'animal dont il faut tenir compte aux fins de la classification dans les catégories 1 et 2 :

1. Morbidité découlant d'une seule exposition;
2. Changements fonctionnels significatifs ne pouvant être considérés comme passagers, affectant le système respiratoire, le système nerveux central ou périphérique, d'autres organes ou d'autres systèmes organiques, notamment des signes de dépression du système nerveux central et des effets sur les sens (par exemple la vue, l'ouïe et l'odorat);
3. Tout changement indésirable constant et notable révélé par la biochimie clinique, l'hématologie ou l'analyse des urines;
4. Atteintes importantes des organes observables à l'autopsie et/ou constatées ou confirmées ultérieurement au cours de l'examen microscopique;
5. Nécrose multifocale ou diffuse, fibrose ou formation de granulomes dans des organes vitaux capables de se régénérer;
6. Changements morphologiques potentiellement réversibles, mais qui s'accompagnent de signes manifestes d'un dysfonctionnement marqué des organes (par exemple, une importante modification graisseuse au niveau du foie). Des changements adaptatifs ou une modification du poids des organes sans signe de dysfonctionnement des organes ne justifient pas une classification; et
7. Signes attestant une mort cellulaire étendue (y compris une dégénérescence cellulaire et une diminution du nombre de cellules) dans des organes vitaux incapables de se régénérer.

Comme décrit dans le SGH (septième édition révisée, 2017, section 3.8.2.1.8), voici des exemples d'effets qui peuvent être observés chez les humains ou les animaux et qui ne justifieraient pas une classification dans la catégorie 1 ou 2 :

1. Observations cliniques ou légère modification du gain de poids corporel ou de la consommation d'aliments ou d'eau pouvant revêtir une certaine importance sur le plan toxicologique, mais n'indiquant pas en soi une toxicité « significative »;
2. Légers changements révélés par la biochimie clinique, l'hématologie ou l'analyse des urines et/ou effets passagers, si ces changements ou effets sont suspects ou d'une importance minime sur le plan toxicologique;
3. Modification du poids des organes ne s'accompagnant pas de signes de dysfonctionnement des organes;
4. Réactions d'adaptation qui ne sont pas jugées pertinentes d'un point de vue toxicologique;
5. Mécanismes de toxicité induits par la substance mais propres à une espèce, ce qui signifie qu'il a été établi avec une certitude raisonnable qu'il ne s'applique pas à l'être humain (paragraphe 2(9) du RPD).

Il est important de noter que pour la catégorie « Toxicité pour certains organes cibles — exposition unique », le ou les organes cibles primaires doivent être désignés pour l'évaluation de la toxicité; les organes dans lesquels des effets secondaires ont été observés ne doivent pas être inclus. Par exemple, dans le cas d'une substance hépatotoxique, les données relatives aux effets secondaires sur les systèmes nerveux ou gastro-intestinal ne doivent pas être prises en compte dans l'évaluation de la classification.

TCOC-EU ─ catégorie 3

La classification dans la catégorie 3 de la classe « TCOC-EU » (irritation des voies respiratoires ou effets narcotiques) s'appuie essentiellement sur des données humaines comme des études de cas liées au travail. Des données animales peuvent néanmoins être prises en considération dans l'évaluation.

Une relation doit être clairement établie entre l'exposition et l'apparition de signes d'irritation des voies respiratoires, cette irritation devant survenir peu après le début de l'exposition. Les symptômes d'une altération de la fonction chez l'être humain sont notamment la toux, la douleur, l'étouffement et les difficultés respiratoires.

Les symptômes observés chez l'être humain doivent être représentatifs de ceux observés dans la population en général, et non uniquement chez les personnes présentant une hypersensibilité des voies respiratoires (par exemple, les patients atteints d'asthme).

Les rapports ambigus indiquant seulement une « irritation » doivent être exclus, car ce terme est employé couramment pour décrire toutes sortes de sensations. Les observations humaines subjectives doivent être étayées par des mesures objectives montrant clairement l'irritation des voies respiratoires (par exemple, des réactions électrophysiologiques ou des biomarqueurs d'inflammation) (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 3.8.2.2.1).

Les signes cliniques d'irritation des voies respiratoires chez l'animal comprennent la dyspnée et la rhinite. Les signes histopathologiques révélant une irritation des voies respiratoires chez l'animal sont notamment l'hyperémie, l'œdème, l'inflammation minime et l'épaississement des muqueuses (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 3.8.2.2.1).

Les données animales sur l'irritation des voies respiratoires et sur les effets narcotiques proviennent habituellement d'études de toxicité aiguë par inhalation dans lesquelles les signes histopathologiques et les signes cliniques de toxicité réversibles pourraient servir à appuyer la classification. Toutefois, la narcose a été observée dans des études sur d'autres voies d'exposition (cutanée et/ou orale) et ces observations doivent aussi être prises en compte aux fins de la classification d'une substance dans la catégorie 3 de la classe « TCOC-EU » (Effets narcotiques).

Remarque : Une substance solide, par exemple de la poussière, dont l'inhalation provoque une irritation physique ou mécanique causant une irritation des voies respiratoires ne doit pas être prise en compte aux fins de la classification dans la catégorie 3 (Irritation des voies respiratoires) (Guide ECHA, 2017, paragraphe 3.8.2.4.1).

Relation structure-activité

Une substance dont la toxicité spécifique pour un organe cible n'a pas été testée peut, dans certains cas, être classée dans la catégorie 1, 2 ou 3 de la classe « TCOC-EU » s'il existe des données se rapportant à une relation structure-activité validée ou des résultats d'extrapolation à partir d'un analogue structural déjà classé dans la classe « TCOC-EU ». Cette information, solidement étayée par d'autres facteurs importants tels que la formation de métabolites communs significatifs, peut permettre la classification (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 3.8.2.1.10.3). L'utilisation de modèles de relation (quantitative) structure-activité permettant de prédire les effets pertinents aux fins de la classification dans les catégories 1 et 2 de la classe « TCOC-EU » est présentement assez limitée et ne peut s'appliquer qu'à des cas bien précis. Ces modèles peuvent toutefois se révéler utiles pour la catégorie 3 de la classe « TCOC-EU » lorsqu'il y a des relations bien établies entre les propriétés physicochimiques ou la structure chimique et la narcose ou l'irritation des voies respiratoires. Par exemple, des substances telles que les aldéhydes, les esters carboniques insaturés et les composés inorganiques réactifs sont généralement identifiés comme étant des irritants des voies respiratoires (Guide ECHA, 2017, paragraphe 3.8.2.1.2).

Analyse du paragraphe 8.8.1(2) du Règlement sur les produits dangereux

Puisqu'on évalue de façon distincte les effets d'une substance donnée sur certains autres organes cibles (catégorie 1 ou 2) et les effets spécifiques sur le système nerveux central et les voies respiratoires (catégorie 3), 2 classifications peuvent en découler. Le tableau 2 – Décision relative à la classification des substancesindique comment classer correctement une substance à partir des résultats des évaluations initiales concernant le SNC et/ou les voies respiratoires et les effets toxiques sur certains autres organes cibles. Lorsqu'on observe des effets sur le SNC et/ou sur les voies respiratoires qui répondent aux critères de classification de la catégorie 1 ou 2, il n'est pas nécessaire de poursuivre la classification si des effets transitoires sur ces mêmes systèmes organiques répondent aux critères de la catégorie 3 pour le même paramètre. Si la classification dans la catégorie 1 ou 2 repose sur des effets observés sur un ou plusieurs organes cibles autres que le SNC ou les voies respiratoires, tout effet transitoire sur le SNC ou sur les voies respiratoires doit aussi être pris en compte pour une éventuelle classification dans la catégorie 3, en plus de celle établie dans la catégorie 1 ou 2.

L'examen du tableau 2 – Décision relative à la classification des substancesrévèle que si une substance répond aux critères :

• de la catégorie 1 seulement, elle doit être classée dans la catégorie 1
• de la catégorie 2 seulement, elle doit être classée dans la catégorie 2
• de la catégorie 1 et de la catégorie 2, elle doit être classée dans la catégorie 1; ou
• de la catégorie 3, elle peut être classée :
  • soit dans la catégorie 3 seulement
  • soit de pair avec la classification dans la catégorie 1 ou la catégorie 2 (c'est-à-dire que la substance serait finalement classée dans la catégorie 1 et dans la catégorie 3 ou encore dans la catégorie 2 et dans la catégorie 3, selon l'autre classification qui s'applique à la substance).

Tableau 8.28 Décision sur la classification des substances

Effets toxiques sur le système nerveux central et les voies respiratoires	Effets toxiques sur certains autres organes cibles	Classification générale dans la classe de danger « TCOC-EU »
Aucun	Catégorie 1	Catégorie 1
Catégorie 1	Aucun	Catégorie 1
Catégorie 1	Catégorie 1	Catégorie 1
Aucun	Catégorie 2	Catégorie 2
Catégorie 2	Aucun	Catégorie 2
Catégorie 1	Catégorie 2	Catégorie 1
Catégorie 2	Catégorie 1	Catégorie 1
Catégorie 2	Catégorie 2	Catégorie 2
Catégorie 3 (irritation des voies respiratoires transitoire ou effets narcotiques transitoires)	Aucun	Catégorie 3
Catégorie 3 (irritation des voies respiratoires transitoire ou effets narcotiques transitoires)	Catégorie 1	Catégorie 1 et catégorie 3
Catégorie 3 (irritation des voies respiratoires transitoire ou effets narcotiques transitoires)	Catégorie 2	Catégorie 2 et catégorie 3

Classification des mélanges

Analyse de l'article 8.8.2 du Règlement sur les produits dangereux

On utilise une approche « par étapes » pour classer les mélanges dans la classe de danger « TCOC-EU », ce qui signifie que les procédures décrites aux articles 8.8.3 à 8.8.5 du RPD doivent être suivies dans l'ordre selon lequel ces articles apparaissent dans le Règlement. Comme le précise l'article 8.8.3 du RPD, si des données expérimentales sont disponibles pour le mélange complet, ces données peuvent servir à classer le mélange. L'article 8.8.4 du RPD présente les principes d'extrapolation pouvant être appliqués à la classe de danger « TCOC-EU ». Enfin, l'article 8.8.5 du RPD précise que la classification des mélanges pour la classe « Toxicité pour certains organes cibles — exposition unique » repose sur l'évaluation des données d'essai disponibles pour les ingrédients individuels du mélange et comprend l'utilisation de valeurs limites de concentration pour les ingrédients classés dans cette classe de danger.

Analyse de l'article 8.8.3 du Règlement sur les produits dangereux

Au début de cette approche de classification des mélanges par étapes, si des données des types visés aux sous-alinéas 2.1a)(i) à (iv) du Règlement sont disponibles pour le mélange complet, la procédure de classification est la même que celle qui s'applique aux substances et elle doit être effectuée conformément à l'article 8.8.1 du RPD. Les sections d'analyse du présent Guide correspondant à l'article 8.8.1 du RPD ainsi que la section d'analyse relative à la classification des substances en général (partie 2) sont pertinentes pour la classification des mélanges si des données sont disponibles pour le mélange complet. Les données disponibles au sujet des mélanges complets doivent être comparées aux critères de classification de chaque catégorie. Si les données disponibles répondent aux critères énoncés dans l'article 8.8.1 du RPD, le mélange doit alors être classé dans la catégorie dont les critères sont respectés. En évaluant les données sur les mélanges, on veillera attentivement à ce que la dose, la durée, l'observation ou l'analyse ne rendent pas les résultats peu concluants (SGH, septième édition révisée, 2017, section 3.8.3.2).

Analyse de l'article 8.8.4 du Règlement sur les produits dangereux

Pour cette classe de danger, le recours aux principes d'extrapolation constitue la deuxième étape de l'approche de classification des mélanges par étapes.

Lorsque les données sur le mélange complet sont inexistantes ou insuffisantes, s'il y a suffisamment de données disponibles sur des mélanges similaires testés et sur chacun des ingrédients dangereux qui composent le mélange, les principes d'extrapolation peuvent servir à évaluer adéquatement les dangers du mélange. Les principes d'extrapolation sont décrits en détail aux paragraphes 2.3(1) à 2.3(8) du Règlement.

Tous les principes d'extrapolation s'appliquent à la classe de danger « TCOC-EU », soit la dilution, les lots de fabrication, l'augmentation de la concentration d'un ingrédient dangereux, l'interpolation, les mélanges fortement similaires et les aérosols.

Analyse du paragraphe 8.8.5(1) du Règlement sur les produits dangereux

Après l'application des articles 8.8.3 et 8.8.4 du RPD, si la classification d'un mélange complet ne peut être établie, les données disponibles sur les ingrédients qui composent le mélange représentent la dernière étape de l'approche de classification des mélanges par étapes dans cette classe de danger.

Puisque les catégories 1 et 2 ne visent pas les mêmes dangers que la catégorie 3, l'évaluation des dangers pour ces catégories doit être effectuée séparément.

En ce qui concerne les mélanges, une limite de concentration ≥ 1 % a été établie pour la classification dans la catégorie 1 ou 2. Si au moins un des ingrédients présents dans le mélange à une concentration ≥ 1 % est classé dans la catégorie 1 ou 2 de la classe « TCOC-EU », le mélange est alors classé dans la catégorie 1 ou la catégorie 2 de la classe « TCOC-EU », selon le cas.

Conformément à ce qui est indiqué ci-dessous, l'approche additive n'est pas utilisée pour la classification dans la catégorie 1 ou 2 de la classe « TCOC-EU ». C'est-à-dire que les concentrations de chacun des ingrédients qui entrent dans la catégorie 1 ou 2 de la classe « TCOC-EU » ne doivent pas être additionnées et que la somme des concentrations de ces ingrédients ne doit pas être comparée à la limite de concentration de 1 %. Toutefois, pour la classification dans la catégorie 3 conformément aux sous-alinéas 8.8.5(1)c)(ii), 8.8.5(1)d)(i) et 8.8.5(1)d)(ii) du RPD, l'approche additive est utilisée (voir le paragraphe commençant par « Pour la catégorie 3 uniquement, il convient d'appliquer l'approche additive »).

Selon le sous-paragraphe 8.8.5(1)c)(i) du RPD, si un mélange contient au moins un ingrédient classé dans la catégorie « Toxicité pour certains organes cibles — exposition unique — catégorie 3 » et que l'ingrédient est présent dans une concentration égale ou supérieure à la concentration à laquelle l'effet survient, le mélange doit être classé comme relevant de la catégorie « Toxicité pour certains organes cibles — exposition unique — catégorie 3 ».

Au moment de classer les mélanges à partir de l'information sur les ingrédients, on doit prendre en compte les ingrédients qui présentent des interactions synergiques ou multiplicatrices lorsqu'ils sont combinés (paragraphe 2.4(1) du Règlement). Les ingrédients qui sont présents dans le mélange à une concentration < 1 % et qui causent des effets toxiques sur certains organes cibles lorsqu'ils sont combinés à d'autres ingrédients connus pour multiplier cet effet toxique doivent aussi être pris en compte aux fins de la classification.

Une limite de concentration ≥ 20 % a été établie pour déterminer la classification dans la catégorie 3 de la classe « TCOC-EU ». Si le mélange contient un ingrédient qui répond aux critères de classification dans la catégorie 3 de la classe « TCOC-EU » à une concentration ≥ 20 %, le mélange doit alors être classé dans la catégorie 3 de la classe « TCOC-EU ».

Pour la catégorie 3 uniquement, l'approche additive doit être employée. Les concentrations des ingrédients répondant aux critères de la catégorie 3 de la classe « TCOC-EU » pour le même danger (irritation des voies respiratoires ou effets narcotiques) doivent être additionnées séparément, c'est-à-dire que les concentrations des ingrédients qui causent des effets narcotiques ne doivent pas être ajoutées aux concentrations des ingrédients qui causent uniquement une irritation des voies respiratoires. De la même façon, les concentrations d'ingrédients provoquant des effets d'irritation des voies respiratoires ne doivent pas être ajoutées aux concentrations d'ingrédients provoquant uniquement des effets narcotiques. Si l'une ou l'autre des sommes est ≥ 20 %, le mélange doit être classé dans la catégorie 3 pour ce danger.

Remarque : Un mélange peut être classé dans la catégorie 3 (Irritation des voies respiratoires) ou dans la catégorie 3 (Effets narcotiques) ou dans les deux.

Remarque : Il y a des exceptions aux limites de concentration établies au paragraphe 8.8.5(1) aux fins de la classification des mélanges. Bien que des limites de concentration aient été établies au paragraphe 8.8.5(1), si un ingrédient présente le danger à une concentration inférieure à la limite établie et si le mélange contient l'ingrédient à une valeur égale ou supérieure à cette concentration, le mélange doit être classé dans la catégorie dont les critères sont respectés. Pour de plus amples précisions, voir l'analyse du paragraphe 2.5(1) du RPD à la partie 2 du document d'orientation.

Analyse du paragraphe 8.8.5(2) du Règlement sur les produits dangereux

Le paragraphe 2.2(3) précise qu'une fois le mélange classé, les dispositions qui suivent ne s'appliquent pas. La classification des mélanges dans la classe « TCOC-EU », conformément au paragraphe 8.8.5(2), constitue l'une des exceptions à cette disposition. Si les critères sont respectés pour la classification dans la catégorie 1 ou 2 et pour la classification dans la catégorie 3, en vertu du paragraphe 8.8.5(1), le mélange doit être classé dans les catégories 1 et 3, ou dans les catégories 2 et 3, selon le cas. Les principes relatifs à la classification des substances dans la catégorie 1 ou 2 et dans la catégorie 3 qui sont décrits dans l'analyse du paragraphe 8.8.1(2) ci-dessus s'appliquent.

Communication du danger

Les symboles, mentions d'avertissement, mentions de danger et conseils de prudence pour les catégories 1, 2 et 3 de la classe « TCOC-EU » sont présentés à la section 3 de l'annexe 3 du SGH, septième édition révisée, 2017, p. 386-388.

Remarque : La voie d'exposition doit être précisée dans la mention de danger s'il a été établi avec certitude qu'aucune autre voie d'exposition ne produit le même effet. Pour être en mesure de préciser la voie d'exposition, des données expérimentales doivent être disponibles pour les 3 voies pertinentes (orale, cutanée et par inhalation) et les données doivent indiquer clairement qu'une seule voie conduit à des résultats positifs.

La mention de danger des substances et des mélanges doit indiquer tous les organes touchés, si cette information est connue. Par conséquent, si le mélange est classé en fonction de l'information disponible sur les ingrédients qui le composent, les organes cibles affectés par les ingrédients doivent être précisés. Cette information doit figurer sur la FDS et sur l'étiquette.

Classification relative à la TCOC-EU pour les substances Exemples

Exemple 8.8.1 : Utilisation de données humaines valables étayées par des données animales

(Guide ECHA, 2017, paragraphe 3.8.5.1.2)

Données disponibles

1. Données humaines : Il existe des études de cas bien documentées sur les effets neurotoxiques graves
2. Données animales : Des effets neurotoxiques graves (paralysie) ont été observés à la suite d'une exposition unique à des doses < 200 mg/kg de poids corporel. Rat, par voie orale, DL₅₀ = 3 000 – 3 900 mg/kg p.c.

Classification

« TCOC-EU ─ catégorie 1 »

Justification

Les critères de classification sont respectés d'après les données humaines et les résultats des études animales à des doses non létales.

Exemple 8.8.2 : Utilisation de données animales valables (Guide ECHA, 2017, paragraphe 3.8.5.1.4)

Données disponibles

1. Données humaines : non disponibles
2. Données animales : Dans des études expérimentales valables sur des animaux, des effets narcotiques (effet transitoire sur le système nerveux) à ≥ 8 mg/l ont été observés.

Classification

« TCOC-EU ─ catégorie 3 » (Effets narcotiques)

Justification

Les critères de classification pour la catégorie 3 (Effets narcotiques) sont respectés d'après les résultats bien documentés d'études expérimentales sur des animaux.

Exemple 8.8.3 : Utilisation de données animales valables lorsqu'un même effet, à la suite d'une exposition unique, conduit à une classification dans la classe « Toxicité aiguë » (Guide ECHA, 2017, paragraphe 3.8.5.2.1)

Données disponibles

• Données humaines : non disponibles
• Données animales : Dans une étude chez le rat, on a observé d'importantes lésions au foie (à l'examen macroscopique) et la mort de 6 animaux sur 10 à la suite d'une exposition unique à 2 000 mg/kg p.c.

Classification

Aucune classification dans la classe « TCOC-EU ».

Justification

Même si un organe bien précis a subi des lésions, la substance doit être classée dans la classe « Toxicité aiguë » (catégorie 4), puisqu'on observé une létalité provoquée par l'atteinte hépatique. On présume que la DL₅₀ est ≤ 2 000 mg/kg p.c. Il ne doit pas y avoir une « double » classification pour le même effet/mécanisme causant la mort en raison de l'atteinte d'un organe précis.

Classification relative à la TCOC-EU pour les mélanges Exemple

Application de l'approche additive

Exemple 8.8.4 :

Données disponibles

Aucune donnée expérimentale relative à la TCOC-EU n'est disponible pour le mélange complet.

Les principes d'extrapolation ne peuvent s'appliquer, car aucune donnée expérimentale sur un mélange similaire n'est disponible.

La classification du mélange repose sur la classification de ses ingrédients :

Tableau 8.29 Classification de TCOC-EU pour les mélanges basée sur la concentration des ingrédients.

Ingrédient	Concentration (% p/p)	Classification
1	0,5	Non classé
2	3,5	« TCOC-EU ─ catégorie 3 » (Irritation des voies respiratoires)
3	15	« TCOC-EU ─ catégorie 3 » (Effets narcotiques)
4	15	« TCOC-EU ─ catégorie 3 » (Effets narcotiques)
5	66	Non classé

Classification

« TCOC-EU ─ catégorie 3 » (Effets narcotiques)

Justification

La somme des ingrédients (% poids/poids) classés dans la catégorie 3 (Effets narcotiques) est 15 % + 15 % = 30 %, ce qui est ≥ 20 %. Par conséquent, le mélange est classé dans la catégorie 3 (Effets narcotiques).

La somme des ingrédients (% poids/poids) classés dans la catégorie 3 (Irritation des voies respiratoires) est de 3,5 %, ce qui est < 20 %. Par conséquent, le mélange n'est pas classé dans la catégorie 3 (Irritation des voies respiratoires).

Sous-partie 9 Toxicité pour certains organes cibles – Expositions répétées

Discussion – Toxicité pour certains organes cibles à la suite d'expositions répétées (TCOC-ER)

La classe de danger « Toxicité pour certains organes cibles » (TCOC) regroupe les substances et les mélanges qui affectent des organes cibles du corps après une exposition unique ou des expositions répétées, peu importe la voie d'exposition (voie orale, voie cutanée ou inhalation) applicable à l'exposition humaine. Le Règlement sur les produits dangereux (RPD) traite 2 types de dangers liés à la TCOC : la toxicité qui survient après une exposition unique (TCOC-EU) à une substance ou à un mélange et la toxicité qui survient après des expositions répétées (TCOC-ER) à une substance ou à un mélange. La classe « Toxicité pour certains organes cibles — exposition unique » est traitée à la sous-partie 8 de la partie 8 du RPD.

Organe

Un organe est une partie du corps qui remplit une ou plusieurs fonctions particulières. Les poumons, le foie, les yeux, le sang et le système nerveux central sont des exemples d'organes.

Toxicité pour certains organes cibles à la suite d'expositions répétées

La classe de danger « TCOC-ER » regroupe les effets toxiques spécifiques sur les organes cibles qui découlent d'expositions répétées à une substance ou à un mélange, y compris les effets qui peuvent nuire au fonctionnement du corps ou d'une de ses parties, qu'ils soient réversibles ou irréversibles, immédiats ou retardés. La classification dans la classe de danger « TCOC-ER » ne se fait que lorsque certains effets toxiques sur les organes cibles découlant d'expositions répétées sont observés et qu'aucune autre classe de danger du RPD n'aborde la toxicité observée. Par exemple, une substance ou un mélange qui provoque une sensibilisation cutanée à la suite d'une exposition répétée doit être classé comme relevant de la catégorie « Sensibilisant cutané — catégorie 1 » ou de la sous-catégorie « Sensibilisant cutané — catégorie 1A ou 1B », selon le cas, plutôt que de la classe « Toxicité pour certains organes cibles — exposition unique ». Cependant, il faut tenir compte des études qui appuient la classification d'une substance ou d'un mélange dans une autre classe de danger pour la santé au moment d'évaluer la classification dans la classe « TCOC-ER » si ces études fournissent également des données probantes sur la toxicité pour certains organes cibles à la suite d'expositions répétées.

La classe de danger « TCOC-EU » ne figure pas parmi les autres classes de danger pour la santé qui doivent être considérées avant la classification dans la classe « TCOC-ER », parce qu'elle concerne la toxicité pour certains organes cibles qui survient à la suite d'une exposition unique, et non d'expositions répétées. Ainsi, une substance peut relever à la fois de la classe « TCOC- ER » et de la classe « TCOC-EU » si elle satisfait à leurs critères respectifs.

Le document du Sous-comité d'experts des Nations unies sur le SGH, Guidance on the application of GHS criteria, contribue à illustrer ce concept. Plus particulièrement, il existe un exemple pour le cas où :

• Une substance doit être classée dans les classes de danger « Toxicité pour certains organes cibles — expositions répétées », « Toxicité pour certains organes cibles — exposition unique » ou « Toxicité aiguë ».

Classification dans une catégorie de la classe

Classification des substances

Analyse de l'article 8.9.1 du Règlement sur les produits dangereux

La classe de danger « TCOC-ER » comporte deux catégories. Les données nécessaires pour évaluer la TCOC-ER des catégories 1 et 2 proviennent des expositions répétées soit chez les humains ou soit des études menées sur des animaux de laboratoire. La toxicité peut survenir par n'importe quelle voie qui s'applique aux humains (voie orale, voie cutanée ou inhalation). Si une substance répond aux critères de classification dans la catégorie 1 pour une voie d'exposition et aux critères de classification dans la catégorie 2 pour une autre voie d'exposition, elle ne doit être classée que dans la catégorie 1, comme l'exige le paragraphe 2(2) du RPD. La ou les voies d'exposition pertinentes par lesquelles la substance cause des effets sur certains organes cibles doivent être divulguées à la section 11 de la FDS. En outre, s'il n'y a qu'une seule voie d'exposition pertinente et qu'il est démontré de façon concluante qu'aucune autre voie n'est à l'origine du danger, cette voie d'exposition pertinente (voie orale, voie cutanée ou inhalation) doit être précisée dans la mention de danger figurant sur l'étiquette et dans la section 2 de la FDS.

Pour la classification des substances et des mélanges dans les catégories 1 et 2 de la classe de danger « TCOC-ER », il faut tenir compte des données provenant d'études chez l'animal (c'est-à-dire, rats ou souris), y compris les études de 28 jours, de 90 jours ou sur toute la durée de vie (jusqu'à deux ans) qui comprennent des analyses hématologiques et clinicochimiques, ainsi que des examens macroscopiques et microscopiques détaillés. Les données issues d'études de toxicité à doses répétées menées sur d'autres espèces animales sont tout aussi acceptables, à condition qu'elles donnent de l'information pertinente concernant les effets toxiques sur les organes ou les tissus cibles.

Intervalles de concentration

La dose ou la concentration à laquelle des effets se produisent chez les animaux doit être prise en considération pour déterminer si elle s'applique aux êtres humains. Des intervalles de concentration ont été établis à cette fin. Ces intervalles de concentration ne servent qu'à la classification fondée sur les données animales. La comparaison aux valeurs comprises dans les intervalles de concentration fournit l'information nécessaire pour classer la substance dans la catégorie appropriée.

Les intervalles de concentration présentées aux tableaux 3.9.1 et 3.9.2 du SGH, qui découlent d'une étude classique de 90 jours menée sur des rats, sont reproduites dans le tableau 8.30 ci- dessous. Il est possible de faire une extrapolation, suivant la règle de Haber pour l'inhalation, dans le cas d'études de toxicité d'un durée plus longue ou plus courte. Une extrapolation pour une étude de 28 jours est également présentée dans le tableau 8.30. La règle de Haber pour l'inhalation stipule que la dose efficace est directement proportionnelle à la concentration et à la durée de l'exposition.

L'évaluation doit se faire au cas par cas; par exemple, pour une étude de 28 jours, les intervalles de concentration doivent être multipliés par 3 (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 3.9.2.9.5). Il convient de noter que le fait d'adapter les intervalles de concentration à une étude de très courte durée peut mener à des intervalles de concentrations très élevées qui ne sont pas appropriées. Ainsi, pour une exposition de quatre jours, il serait possible d'obtenir une valeur indicative de 2 250 mg/kg de poids corporel par jour pour une classification dans la catégorie « TCOC-ER — catégorie 2 ». Cette valeur dépasse la limite supérieure de l'intervalle de DL₅₀ correspondant à la catégorie « Toxicité aiguë – voie orale — catégorie 4 », qui est de 2 000 mg/kg de poids corporel. Il est insensé que la valeur indicative de la toxicité à doses répétées dépasse la valeur indicative de la mortalité à la suite d'une exposition aiguë.

Pour régler ce problème, on propose une approche pragmatique. Pour les études prévoyant des expositions de moins de neuf jours (soit 10 % des 90 jours auxquels la valeur indicative générale s'applique par défaut), la valeur indicative utilisée devrait être d'au plus dix fois la valeur indicative par défaut. Ainsi, les effets constatés lors d'une étude toxicologique par voie orale de neuf jours ou moins devraient être comparés à une valeur indicative de 1 000 mg/kg de poids corporel par jour pour la catégorie « TCOC-ER — catégorie 2 » (Guide ECHA, 2017, p.464).

Il n'existe pas d'intervalle de concentration correspondant pour les données humaines. Les données humaines positives, quelle que soit la dose probable, ont préséance sur les données animales. Une substance pour laquelle il existe des données humaines bien étayées montrant un effet toxique spécifique pour un organe cible après des expositions répétées à de très fortes doses doit être classée dans la catégorie 1, même si les données animales disponibles n'indiquent aucune toxicité à une concentration égale ou inférieure aux valeurs de l'intervalle établi.

Tableau 8.30 Intervalles de concentration pour des expositions répétées (adapté de : SGH, septième édition révisée, 2017, tableaux 3.9.1 et 3.9.2)

		Intervalles de concentration
		Catégorie 1		Catégorie 2
Voie d'exposition	Unités	Étude de 90 jours	Étude de 28 jours	Étude de 90 jours	Étude de 28 jours
Orale (rat)	mg/kg p.c./j	≤ 10	≤ 30	10 < C ≤ 100	30 < C ≤ 300
Cutanée (rat ou lapin)	mg/kg p.c./j	≤ 20	≤ 60	20 < C ≤ 200	60 < C ≤ 600
Inhalation (rat) gaz	ppmv/6 h/j	≤ 50	≤ 150	50 < C ≤ 250	150 < C ≤ 750
Inhalation (rat) vapeur	mg/litre/6 h/j	≤ 0,2	≤ 0,6	0,2 < C ≤ 1.0	0,6 < C ≤ 3,0
Inhalation (rat) poussières/ brouillards/ fumées	mg/litre/6 h/j	≤ 0,02	≤ 0,06	0,02 < C ≤ 0,2	0,06 < C ≤ 0,6

p.c. = poids corporel; h = heure; j = jour; C= dose/concentration

Dans les études à doses répétées sur des animaux, les substances d'essai sont souvent données dans la nourriture ou l'eau, et les doses sont généralement exprimées en partie par million (ppm) ou en milligramme (mg) de substance d'essai par kilogramme (kg) de nourriture ou en milligramme (mg) de substance d'essai par litre (l) d'eau potable. Puisque les valeurs indicatives sont indiquées en mg/kg de poids corporel, il est nécessaire de convertir la valeur rapportée en mg/kg de poids corporel pour déterminer si les critères de classification sont satisfaits. L'étude fournit parfois suffisamment de données pour effectuer cette conversion. Lorsque les données d'étude ne sont pas assez détaillées pour le faire, on peut utiliser le tableau 8.31 pour estimer la dose en mg/kg p.c.

Tableau 8.31 Conversion en mg/kg p.c. (adapté de : Table V of Registry of Toxic Effects of Chemical Substances, U.S Department of Health and Human Services, National Institute for Occupational Safety and Health, juillet 1997)

Animal	Poids (g)	Nourriture consommée (g/jour)	Eau consommée (ml/jour)	Conversion – 1 ppm dans la nourriture en mg/kg p.c./j	Conversion – 1 ppm (mg/l) dans l'eau en mg/kg p.c./j
Souris	25	3	5	0,12	0,20
Rat (mâle)	250	15	25	0,06	0,10
Rat (femelle)	200	10	20	0,05	0,10
Rat (non précisé)	200	15	25	0,08	0,12
Lapin	2 000	60	330	0,03	0,16

Évaluation de la toxicité pour les organes cibles

Comme il est indiqué dans le SGH (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphes 3.9.2.7.3), voici quelques exemples d'effets toxiques pertinents chez l'être humain ou l'animal qui doivent être pris en considération pour appuyer la classification :

1. Morbidité ou mort résultant d'expositions répétées ou d'une exposition à long terme;
2. Changements fonctionnels significatifs affectant les systèmes nerveux central ou périphérique ou d'autres systèmes organiques, notamment des signes de dépression du système nerveux central et des effets sur les sens (par exemple, la vue, l'ouïe et l'odorat);
3. Tout changement indésirable constant et notable révélé par la biochimie clinique, l'hématologie ou l'analyse des urines;
4. Atteintes importantes des organes observables à l'autopsie et/ou constatées ou confirmées ultérieurement au cours de l'examen microscopique;
5. Nécrose multifocale ou diffuse, fibrose ou formation de granulomes dans des organes vitaux capables de se régénérer;
6. Changements morphologiques potentiellement réversibles, mais s'accompagnant d'un dysfonctionnement marqué des organes clairement démontré (par exemple, modification importante de la charge graisseuse du foie). Les changements d'adaptation ou la modification du poids des organes ne s'accompagnant pas de signes de dysfonctionnement des organes ne justifient pas la classification; et
7. Signes attestant une mort cellulaire étendue (y compris une dégénérescence cellulaire et une diminution du nombre de cellules) dans des organes vitaux incapables de se régénérer.

Conformément à la description donnée dans le SGH (SGH, septième édition révisée, 2017, section 3.9.2.8), voici des exemples d'effets qui peuvent être observés chez l'homme ou l'animal et qui ne justifient pas la classification :

1. Observations cliniques ou petites modifications du poids corporel, de la prise d'eau ou de l'absorption de nourriture pouvant revêtir une certaine importance toxicologique, mais n'indiquant pas en soi une toxicité « significative »;
2. Petits changements révélés par la biochimie clinique, l'hématologie ou l'examen des urines et/ou effets passagers, si ces changements ou effets sont suspects ou d'une importance toxicologique minimale;
3. Modification du poids des organes ne s'accompagnant pas de signes de dysfonctionnement des organes;
4. Réactions d'adaptation jugées sans rapport avec la toxicologie;
5. Mécanismes de toxicité induits par la substance, mais propres à une espèce, ce qui signifie qu'il a été démontré avec une certitude raisonnable qu'ils ne s'appliquent pas à la santé humaine (paragraphe 2(9) du RPD).

Une substance dont la toxicité pour un organe cible n'a pas été testée pourra, dans certains cas appropriés, être classée dans la catégorie 1 ou 2 de la classe de danger « TCOC-ER » s'il existe des données se rapportant à une relation structure-activité validée ou des résultats d'extrapolation obtenus à partir d'un analogue structural déjà classé, si cette extrapolation est solidement étayée par d'autres facteurs importants, tels que la formation de métabolites communs significatifs (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 3.9.2.10.3).

Il est important de noter que le ou les principaux organes cibles doivent être déterminés pour l'évaluation de la toxicité pour la TCOC-ER; les organes pour lesquels des effets secondaires ont été observés ne doivent pas être inclus dans l'évaluation. Par exemple, dans le cas d'une substance hépatotoxique, les données sur les effets secondaires qu'elle entraîne au niveau des systèmes nerveux ou gastro-intestinal ne doivent pas être considérées dans l'évaluation de la classification.

Classification des mélanges

Analyse de l'article 8.9.2 du Règlement sur les produits dangereux

On suit une démarche « par étapes » pour classer les mélanges dans la classe de danger « TCOC-ER », ce qui signifie que les procédures décrites aux articles 8.9.3 à 8.9.5 du RPD doivent être suivies dans l'ordre de présentation de ces dispositions dans le RPD. Comme le précise l'article 8.9.3 du RPD, s'il existe des données d'essai pour le mélange complet, ces données doivent être utilisées pour classer le mélange. L'article 8.9.4 du RPD précise les principes d'extrapolation qui doivent être appliqués à la classe de danger « TCOC-ER ». Enfin, selon l'article 8.9.5 du RPD, s'il n'existe pas de données d'essai pour le mélange complet et que les principes d'extrapolation ne peuvent pas être appliqués, la classification des mélanges dans la catégorie « TCOC-ER » doit se fonder sur l'évaluation des données d'essai disponibles pour chacun des ingrédients du mélange à l'aide des valeurs limites de concentration des ingrédients relevant de cette classe de danger.

Analyse de l'article 8.9.3 du Règlement sur les produits dangereux

La première étape de la démarche servant à classer les mélanges se fonde sur les données des types visés aux alinéas 2.1(a)(i) à (iv) du RPD lorsqu'elles sont disponibles pour le mélange complet. Dans ce cas, la procédure de classification est la même que pour les substances et est suivie conformément à l'article 8.9.1 du RPD. Dans le présent guide, l'analyse du RPD correspondant à l'article 8.9.1 du RPD et celle portant sur la partie 2 du RPD sont pertinentes pour la classification des mélanges s'il existe des données pour le mélange complet. Les données disponibles sur le mélange complet doivent être comparées aux critères de classification de chaque catégorie. Si elles satisfont aux critères précisés à l'article 8.9.1 du RPD, le mélange peut être classé dans la catégorie dont les critères sont satisfaits. En évaluant les données sur les mélanges, on veillera attentivement à ce que la dose, la durée, l'observation ou l'analyse ne rendent pas les résultats peu concluants (SGH, septième édition révisée, 2017, section 3.9.3.2).

Analyse de l'article 8.9.4 du Règlement sur les produits dangereux

Pour cette classe de danger, le recours aux principes d'extrapolation constitue la deuxième étape de la démarche servant à classer les mélanges.

Si les données sur le mélange complet sont inexistantes ou insuffisantes, on peut appliquer les principes d'extrapolation pour évaluer adéquatement les dangers du mélange s'il y a suffisamment de données sur des mélanges similaires testés et sur chacun des ingrédients dangereux du mélange. Les principes d'extrapolation sont présentés plus en détail à l'article 2.3 de la partie 2 du présent guide.

Tous les principes d'extrapolation sont applicables à la classe de danger « TCOC-ER », notamment : mélange dilué, lots de fabrication, augmentation de la concentration d'un ingrédient dangereux, interpolation, mélanges fortement similaires et aérosols.

Analyse de l'article 8.9.5 du Règlement sur les produits dangereux

Après l'application des articles 8.9.3 et 8.9.4 du RPD, s'il est impossible de classer un mélange complet, l'utilisation des données disponibles sur les ingrédients du mélange est la dernière étape de la démarche pour classer les mélanges dans cette classe de danger.

Une limite de concentration de ≥ 1% a été établie pour classer les mélanges dans les catégories 1 ou 2 de la classe de danger « TCOC-ER ». Si le mélange contient au moins un ingrédient qui satisfait aux critères des catégories 1 ou 2, et si cet ingrédient est présent dans le mélange à une concentration égale ou supérieure à 1 %, le mélange doit alors être classé dans la catégorie 1 ou la catégorie 2 de la classe de danger « TCOC-ER », selon le cas.

Comme il est précisé plus bas, on ne suit pas la règle d'additivité pour la classification dans les catégories 1 ou 2 de la classe de danger « TCOC-ER ». Autrement dit, les concentrations de chaque ingrédient qui relève de cette classe (catégorie 1 ou 2) ne doivent pas s'additionner, et la somme des concentrations de ces ingrédients ne doit pas être comparée à la limite de concentration de 1 %.

Au moment de classer les mélanges en fonction des données sur les ingrédients, les ingrédients qui présentent une potentialisation ou des interactions synergiques une fois combinés doivent être pris en considération (paragraphe 2.4(1) du RPD). C'est donc dire que les ingrédients qui sont présents dans le mélange à une concentration inférieure à 1 % et entraînent une toxicité pour certains organes cibles une fois combinés à des ingrédients potentialisateurs doivent également être pris en considération dans l'évaluation de la classification.

Remarque : Il existe des exceptions aux limites de concentration établies à l'article 8.9.5 du RPD pour classer les mélanges. Bien que l'article 8.9.5 du RPD précise des limites de concentration, lorsqu'un ingrédient présente un danger à une concentration inférieure à la limite de concentration, et que le mélange contient l'ingrédient à une concentration égale ou supérieure à cette concentration, le mélange doit être classé dans la catégorie pour laquelle il satisfait aux critères. Pour obtenir de plus amples précisions, voir l'analyse de l'article 2.5 du RPD à la partie 2 du document d'orientation.

Communication du danger

Les symboles, mentions d'avertissement, mentions de dangers et conseils de prudence s'appliquant à la classe de danger « TCOC-ER », catégorie 1 ou 2, sont précisés à la section 3 de l'annexe 3 du SGH, septième édition révisée, 2017, p. 389-390.

Remarque : La mention de danger doit préciser la ou les voies d'exposition s'il a été démontré de façon concluante qu'aucune autre voie d'exposition ne cause l'effet. Pour pouvoir préciser la voie d'exposition, il faut disposer de données d'essai sur les trois voies applicables (voie orale, voie cutanée et inhalation), et ces données doivent clairement indiquer qu'une seule voie donne des résultats positifs.

La mention de danger, tant pour les substances que les mélanges, doit préciser tous les organes touchés, s'ils sont connus. Par exemple, si le mélange est classé en fonction des données disponibles sur ses ingrédients, les organes cibles altérés par les ingrédients doivent être précisés. Cette information doit figurer sur la FDS et l'étiquette.

Classification relative à la TCOC-ER pour les substances Exemples

Exemple 8.9.1: Évaluation/classification et attribution des mentions de danger concernant certains organes cibles et les voies d'exposition (Guide ECHA, 2017, paragraphe 3.9.5.1.2).

Données disponibles

1. Données humaines : aucune donnée disponible
2. Données animales
   • DL₅₀ orale, rat : 132 (mâle) et 176 (femelle) mg/kg : « Toxicité aiguë – orale — catégorie 3 »
   • DL₅₀ cutanée : 424 (mâle) et 983 (femelle) mg/kg : « Toxicité aiguë – par contact cutané — catégorie 3 »
   • CL₅₀ 4 h, rat : 0,69 mg/l : « Toxicité aiguë – par inhalation — catégorie 2 »
   • Corrosif dans les études sur l'animal de laboratoire : « Corrosion cutanée — catégorie 1 »

TCOC-ER, orale – étude de 28 jours par voie orale (gavage) chez le rat : doses 0; 1; 10 et 50 mg/ kg p.c./j

• 1 mg/kg : Niveau sans effet observable
• 10 mg/kg : Niveau le plus faible entraînant un effet observable
  • Hausse du poids du foie, mais sans être statistiquement significative
  • Changements hépatiques et spléniques
  • Diminution du nombre de globules rouges chez les femelles, aucun autre changement dans la chimie sanguine
  • Histopathologie : chez 2 mâles sur 10 et 3 femelles sur 10, gonflement des cellules parenchymateuses et polymorphisme accru du noyau des hépatocytes et des cellules nucléaires
• 50 mg/kg :
  • Mortalité (3 mâles sur 8; 3 femelles sur 8); hépatotoxicité et néphrotoxicité responsables du décès; aucune hépatotoxicité ou néphrotoxicité distincte décrite chez les survivants
  • Hématologie : baisse du nombre de globules rouges d'environ 20 % et 21 %, respectivement, dans l'hémoglobine des mâles et des femelles; baisse de l'hématocrite de 11 %.

TCOC-ER, inhalation – étude de 4 semaines par inhalation (vapeurs) chez le rat : doses 0,5; 5 et 25 mg/m³/6h/j

• 0,5 mg/m³ : concentration sans effet nocif observable (CSENO) pour les effets locaux sur les voies respiratoires
• 5 mg/m³ et 25 mg/m³ : effet minimal – légère métaplasie pavimenteuse focale et légère inflammation du larynx
• 25 mg/m³ : CSENO pour les effets systémiques, y compris les examens en hématologie, en chimie clinique, en histopathologie et en neuropathologie

Évaluation

TCOC-ER, orale : On remarque une relation dose-réponse très prononcée dans l'étude de 28 jours par voie orale. À 10 mg/kg, on peut donc s'attendre à une toxicité modérée, mais pas « significative ou grave ». Des effets graves sont attendus à 50 mg/kg.

TCOC-ER, inhalation : Aucun effet systémique n'a été observé jusqu'à la concentration d'essai la plus élevée. Puisque, selon sa classification, la substance est corrosive pour la peau, on s'attendait à une irritation des voies respiratoires par les vapeurs (effet local), et une telle irritation a été observée à un degré minime à léger aux doses de 5 et 25 mg/m³. On présume que l'irritation augmenterait à de plus fortes concentrations. Le potentiel de corrosion/irritation est couvert par la catégorie « Corrosion cutanée — catégorie 1 ». Par conséquent, aucune classification dans la classe de danger « TCOC-ER » ne se ferait pour l'inhalation.

Classification

« TCOC-ER — catégorie 2 »

Justification

Dans le cadre d'une étude de 28 jours, les valeurs indicatives de concentration du SGH pour la catégorie 2, ajustées selon la règle de Haber, se situent entre 30 et 300 mg/kg/jour. Des effets significatifs ont été observés dans l'étude de 28 jours par voie orale pour cette substance à une dose de 50 mg/kg. Ces effets significatifs ne devraient pas se produire à des doses inférieures à 30 mg/kg/jour, soit la limite de concentration ajustée pour la catégorie 1. Par conséquent, la substance doit être classée dans la catégorie « TCOC-ER — catégorie 2 » pour la voie orale, en indiquant le foie et les reins comme organes cibles.

La classification n'est pas justifiée pour la voie d'exposition par inhalation étant donné qu'à la plus forte concentration mise à l'essai (25 mg/m³), seuls des effets locaux minimes ou légers ont été observés.

Étiquetage et FDS

La substance relève de la classe de danger « TCOC-ER » pour la voie orale, et non pour l'inhalation. De plus, la toxicité spécifique n'a pas été exclue de façon concluante pour la voie cutanée (on peut s'y attendre en raison d'une absorption cutanée élevée et d'une classification dans la catégorie « Toxicité cutanée aiguë — catégorie 3 »). Par conséquent, la mention de danger pour la classe de danger « TCOC-ER » doit être appliquée sans préciser la voie d'exposition. La mention de danger se lirait comme suit : « Risque présumé d'effets graves pour le foie et les reins à la suite d'expositions répétées ou d'une exposition prolongée ».

Exemple 8.9.2 : Évaluation/classification de mécanismes ne s'appliquant pas aux humains (Guide ECHA, 2017, paragraphe 3.9.5.2.1)

Données disponibles

• Données humaines : aucune donnée disponible
• Données animales : Les seules données disponibles proviennent d'un certain nombre d'études par voie orale (jusqu'à 90 jours) sur des rongeurs. Chez le rat, le foie, la thyroïde et les reins sont les organes cibles de la toxicité à doses répétées. On constate une augmentation du poids du foie et des changements dans l'activité enzymatique à des niveaux d'exposition d'au moins 36 mg/kg/jour. On estime que ces effets font partie d'une réponse d'adaptation à une hausse de la demande métabolique. À des niveaux d'exposition plus élevés (environ 360 mg/kg/jour), une nécrose de cellules isolées a été observée chez le rat.

  Dans une étude de 90 jours, on a observé une hausse du poids de la thyroïde seulement au plus haut niveau d'exposition testé, soit 625 mg/kg/jour. Sur le plan histopathologique, des lésions, comme une hyperplasie, ont été observées même aux niveaux d'exposition les plus faibles (par exemple, 0,4 mg/kg/jour), et ces lésions s'aggravaient selon l'exposition. Cependant, la gravité n'allait que de « légère » à « modérée », même après une augmentation de l'exposition de trois ordres de grandeur. On estime que les changements survenus à la thyroïde (poids accru, hypertrophie et hyperplasie folliculaires) surviennent à la suite d'une stimulation répétée de cet organe causée par l'effet de contrôle par réaction négative bien caractérisé découlant de la déplétion de la thyroxine plasmatique. Cette stimulation répétée est liée à une hausse de l'activité de la glucuronosyltransférase hépatique. Contrairement aux rongeurs, les êtres humains possèdent une protéine de liaison de la thyroxine qui vient grandement réduire leur vulnérabilité à une déplétion de la thyroxine dans le sang et à une stimulation thyroïdienne.

  Aucun effet indésirable n'a aucun constaté sur les reins chez le rat mâle et femelle à une dose de 0,4 mg/kg/jour dans une étude de 90 jours. Une dilatation tubulaire de la médullaire interne a été observée à une dose de 4 mg/kg/jour chez les femelles seulement. Ces lésions étaient légères, et l'évolution de la gravité et de l'incidence n'était que marginale à des doses plus élevées (jusqu'à 420 mg/kg/jour pour les femelles). Une hausse de la gravité et de l'incidence liée à l'exposition au sein d'une population mixte de cellules inflammatoires dans l'interstitium, une régénération tubulaire et des modifications dégénératives minimales dans l'épithélium tubulaire ont été constatées chez les mâles et les femelles traités à une dose d'au moins 10 mg/kg/jour. À 10 mg/kg/jour, la gravité de ces changements est qualifiée de « trace » et, même aux doses les plus élevées (625 mg/kg/jour), la gravité n'était que « légère ». Certaines études sur les mécanismes indiquent la présence d'un dépôt de β2-microglobuline dans les tubules contournés proximaux; cela pourrait être le principal mécanisme de la toxicité rénale chez les rats mâles.

Classification

Aucune classification dans la classe de danger « TCOC-ER ».

Justification

Des effets sur le foie justifiant la classification (nécrose) sont observés à une dose (360 mg/ kg/jour) qui dépasse les valeurs de l'intervalle de concentration (entre 10 et 100 mg/kg/jour). Les effets observés sur la thyroïde sont propres au rat et ne justifient pas la classification. Les données concernant les effets sur les reins à des doses proches des valeurs de l'intervalle de concentration ne sont pas assez détaillées pour justifier la classification dans l'une ou l'autre des catégories.

Classification relative à la TCOC-ER pour les mélanges Exemples

Exemple 8.9.3 : Des données sont disponibles pour le mélange complet (Guide ECHA, 2017, paragraphe 3.9.5.3.1).

Données disponibles

Une étude valide de 90 jours par voie orale a porté sur un mélange. À une dose de 90 mg/kg/jour, de graves dommages au foie (nécrose) ont été observés, alors qu'à une dose de 30 mg/kg/jour, une défaillance hépatique légère à modérée a été constatée. La CSENO était de 9 mg/kg/jour.

Classification

« TCOC-ER — catégorie 2 »

Justification

Les données proviennent d'une étude valide et adéquate du mélange complet faite sur des animaux. Par conséquent, on utilise les critères applicables aux substances. Les graves effets observés à une dose de 90 mg/kg/jour dans le cadre d'une étude de 90 jours sont survenus à l'intérieur de l'intervalle de concentration pour la catégorie « TCOC-ER — catégorie 2 » (entre 10 et 100 mg/kg/jour).

Exemple 8.9.4 : Des données sont disponibles sur les ingrédients d'un mélange.

Données disponibles

Aucune donnée d'essai sur la TCOC-ER n'est disponible pour le mélange complet. Les principes d'extrapolation ne peuvent pas être appliqués, car aucune donnée d'essai n'est disponible sur un mélange similaire. La classification du mélange doit donc se fonder sur les ingrédients.

Tableau 8.32 Classification de TCOC-ER pour les mélanges basée sur la concentration des ingrédients.

Ingrédient	Concentration (% p/p)	Classification
1	39	Non classé
2	0,5	« TCOC-ER — catégorie 2 »
3	49,5	Non classé
4	0,6	« TCOC-ER — catégorie 2 »

Classification

Aucune classification dans la classe de danger « TCOC-ER ».

Justification

Aucun ingrédient n'est classé dans la catégorie 1. Par conséquent, le mélange ne peut être classé dans la catégorie 1.

Pour la classe de danger « TCOC-ER », la règle d'additivité ne s'applique pas. Aucun ingrédient relevant de la classe de danger « TCOC-ER » n'est présent dans le mélange à une concentration égale ou supérieure à 1,0 %.

Aucune donnée n'indique que l'ingrédient 2 ou l'ingrédient 4 ont des effets particuliers sur les organes cibles après des expositions répétées à la concentration à laquelle ils sont présents dans le mélange. Le paragraphe 2.5(1) du RPD ne s'applique donc pas.

Remarque :

Si l'ingrédient 2 ou 4 est potentialisé ou démontre des propriétés synergiques lorsqu'il est combiné à un autre ingrédient du mélange, une classification dans la catégorie « TCOC-ER — catégorie 2 » est possible, aux termes du paragraphe 2.4(1) du RPD.

Sous-partie 10 Danger par aspiration

Analyse

Le terme « aspiration » désigne l'entrée de matières liquides ou solides par la bouche ou par le nez dans la trachée et les voies respiratoires inférieures. L'aspiration commence avec l'inspiration, selon le temps requis pour une respiration, pendant laquelle la substance ou le mélange en cause se loge dans la gorge (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 3.10.1.3). Une substance ou un mélange peut également être aspiré lorsqu'il y a régurgitation après ingestion (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 3.10.1.4). La substance ou le mélange est ingéré, l'ingestion entraîne une régurgitation et la combinaison de la substance ou du mélange avec les sucs gastriques s'introduit dans les poumons (DGUV-Information, Fachbereich Holz und Metall, FB HM-049, 11/2013).

Classification dans la catégorie de la classe

Classification des substances

Analyse de l'article 8.10.1 du Règlement sur les produits dangereux

La classification se fonde sur des signes de toxicité par aspiration chez l'humain ou sur la viscosité d'une substance liquide (la viscosité des solides et des substances en suspension dans une phase gazeuse n'est pas prise en compte). Bien que la définition de l'aspiration inclue l'entrée de solides dans le système respiratoire inférieur, la classification selon les critères de l'article 1(b) est censée s'appliquer uniquement aux substances et mélanges liquides (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 3.10.1.5.4).

La classification selon la viscosité se base sur la viscosité cinématique. La relation entre la viscosité dynamique et la viscosité cinématique s'exprime comme suit :

Viscosité cinématique (mm²/s) = viscosité dynamique (mPa.s) / densité (g/cm³)

La viscosité dépend de la température. Dans le cas d'un liquide, la viscosité s'abaisse généralement lorsque la température s'élève. Donc, si la viscosité cinématique d'un liquide est de 20,5 mm²/s à la température ambiante, le liquide doit être classé dans la catégorie « danger par aspiration — catégorie 1 », d'après l'hypothèse selon laquelle la viscosité serait encore plus faible à 40 °C (à une température plus élevée). Or, la relation entre la viscosité des liquides et la température n'est généralement pas linéaire. C'est pourquoi il est préférable de confirmer la viscosité de la substance à 40 °C (GHS Classification Guidance for the Japanese Government 2013 Revised Edition).

Classification des produits sous forme d'aérosols et de brouillards

Il faut envisager de classer les produits sous forme d'aérosols et de brouillards à moins qu'il ait été établi que le contenant ne contribue pas à former une masse liquide dans la bouche. Les produits appliqués sous forme d'aérosols et de brouillards sont généralement distribués dans des flacons pressurisés tels que des atomiseurs ou vaporisateurs à poussoir ou à détente. Le plus important pour classer ces produits eu égard au risque d'aspiration consiste à déterminer si une flaque de produit peut se former dans la bouche et être ensuite aspirée. Si les gouttelettes du brouillard ou de l'aérosol sortant du flacon pressurisé sont fines, il ne devrait pas y avoir formation d'une masse liquide. En revanche, si un récipient sous pression diffuse du produit sous forme de jet, il peut y avoir formation d'une masse liquide. En outre, le brouillard produit par les vaporisateurs à poussoir ou à détente est formé de grosses gouttelettes et la formation d'une masse liquide est donc possible. Lorsque le dispositif de pompage du flacon peut être démonté et qu'il est possible d'en avaler le contenu, une classification doit aussi être envisagée (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 3.10.1.5.5).

Résultats des études animales

Une méthodologie a été utilisée pour déterminer le danger par aspiration chez des animaux, mais elle n'a pas été normalisée (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 3.10.1.5.2). La catégorie « danger par aspiration — catégorie 2 », qui existe dans le SGH, n'a pas été adoptée dans le RPD. Par conséquent, les données animales ne sont pas prises en compte lors de la classification. Si on ne dispose que de résultats positifs obtenus à l'aide d'expériences menées chez des animaux, alors la substance n'est pas classée.

Classification des mélanges

Analyse de l'article 8.10.2 du Règlement sur les produits dangereux

La classification des mélanges en fonction du danger par aspiration procède selon une « approche échelonnée », ce qui signifie que les procédures décrites dans les articles 8.10.3 à 8.10.5 du RPD doivent être suivies dans l'ordre d'apparition de ces articles dans le RPD.

Analyse de l'article 8.10.3 du Règlement sur les produits dangereux

À la première étape de l'approche échelonnée qui s'applique à la classification des mélanges, si on dispose de données de l'un des types énumérés aux alinéas 2.1(a)(i) à (iv) du RPD pour un mélange complet, le processus de classification est la même que pour les substances et est réalisé conformément à l'article 8.10.1 du RPD. L'analyse de l'article 8.10.1 du RPD ainsi que l'analyse sur la classification des substances en général (partie 2) s'appliquent à la classification des mélanges si on dispose de données sur le mélange complet. Si les données existantes satisfont les critères énoncés à l'article 8.10.1 du RPD, alors le mélange doit être classé dans la catégorie « danger par aspiration — catégorie 1 ».

Analyse de l'article 8.10.4 du Règlement sur les produits dangereux

En ce qui concerne cette classe de danger, le recours aux principes d'extrapolation constitue la deuxième étape de l'approche échelonnée pour la classification des mélanges.

En l'absence de données sur le mélange complet, ou en présence de données insuffisantes, les principes d'extrapolation peuvent être appliqués s'il existe suffisamment de données sur des mélanges similaires ayant fait l'objet d'essais ainsi que sur chacun des ingrédients dangereux du mélange pour évaluer adéquatement la dangerosité du mélange. Les principes d'extrapolation sont analysés en profondeur à l'article 2.3 de la partie 2 du présent Guide.

Tous les principes d'extrapolation, à l'exception de ceux touchant les aérosols (paragraphe 2.3(8) du RPD), s'appliquent à la classe « danger par aspiration », notamment : dilution (à noter que le principe relatif à la dilution ne s'applique pas si la concentration du ou des produits toxiques par aspiration du mélange est inférieure à 10 %), lots de production, augmentation de la concentration d'un ingrédient dangereux, interpolation et mélanges fortement semblables.

Analyse de l'article 8.10.5 du Règlement sur les produits dangereux

Conformément aux articles 8.10.3 et 8.10.4 du RPD, si la classification d'un mélange complet ne peut être établie, les données existantes sur les ingrédients sont analysées, et cette analyse constitue la dernière étape de l'approche échelonnée utilisée pour classer les mélanges de cette classe de danger.

Dans cet article, les « ingrédients pertinents » sont les ingrédients présents à une concentration ≥ 1 %, à moins que, conformément au paragraphe 2.5(1) du RPD, on dispose de données indiquant qu'un ingrédient présent à < 1 % pose un danger par aspiration à cette concentration. On additionne la concentration de tous les ingrédients pertinents de la catégorie 1 (approche par additivité) (voir exemples 1 et 2 de la « Classification relative au danger par aspiration pour les mélanges »). La somme de la concentration de tous les ingrédients de la catégorie « danger par aspiration — catégorie 1 » doit être ≥ 10,0 % et le mélange doit avoir une viscosité cinématique ≤ 20,5 mm²/s à 40 °C pour que le mélange soit classé dans cette classe de danger.

Une attention particulière est accordée aux mélanges qui se séparent en au moins deux couches distinctes. Dans ces cas précis, le mélange complet est classé dans la catégorie « danger par aspiration — catégorie 1 », si, pour chacune des couches distinctes, la somme de la concentration des ingrédients de catégorie 1 est ≥ 10,0 % et que la phase présente une viscosité cinématique ≤ 20,5 mm²/s, mesurée à 40 °C.

Communication du danger

Le symbole, la mention d'avertissement, la mention de danger et les conseils de prudence relatifs à la catégorie « danger par aspiration — catégorie 1 » sont précisés à la section 3 de l'annexe 3 du SGH, septième édition révisée, p. 364. La catégorie « danger par aspiration — catégorie 2 » du SGH n'a pas été adoptée dans le RPD.

Classification relative au danger par aspiration pour les substances Exemple

L'examen de la documentation médicale sur l'aspiration de produits chimiques révèle que certains hydrocarbures (distillats du pétrole) et certains hydrocarbures chlorés présentent un danger par aspiration chez l'humain (SGH, septième édition révisée, 2017, paragraphe 3.10.1.5.1).

Parmi les exemples de substances faisant partie de la catégorie « danger par aspiration — catégorie 1 », citons certains hydrocarbures aliphatiques, acycliques et aromatiques, la térébenthine et l'essence de térébenthine.

Exemple 8.10.1

Données disponibles

La substance X est un hydrocarbure dont la viscosité cinématique est de 0,76 mm²/s à 25 °C. Des rapports de cas chez l'humain indiquent que la substance chimique « pourrait causer une pneumonie chimique si elle est ingérée ».

Classification

« Danger par aspiration — catégorie 1 »

Justification

Les résultats de l'essai mesurant la viscosité cinématique satisfont le critère énoncé au point 1(b) du tableau de l'article 8.10.1 du RPD – car on présume qu'à une température supérieure à 40 °C, la viscosité sera plus faible.

Des données chez l'humain étayent cette classification.

Classification relative au danger par aspiration pour les mélanges Exemples

Exemple 8.10.2

Données disponibles

Il n'existe pas de données issues d'essais menés chez l'humain avec un mélange complet et les principes d'extrapolation ne peuvent pas s'appliquer. La classification repose donc sur les ingrédients du mélange. Le mélange n'est pas un hydrocarbure liquide. Le mélange présente une viscosité cinématique de 17 mm²/s à 40 °C.

Tableau 8.33 Classification du Danger par aspiration pour les mélanges basée sur la concentration des ingrédients.

Composante	Concentration (w/w)%	Classification
A	1,5	« Danger par aspiration — catégorie 1 »
B	9,5	« Danger par aspiration — catégorie 1 »
C	8	Non classée
D	15	Non classée
E	66	Non classée

Classification

« Danger par aspiration — catégorie 1 »

Justification

Comme les composantes C, D et E ne sont pas classées comme étant des dangers par aspiration, elles ne sont pas prises en considération.

Les composantes A et B sont présentes à une concentration de 1,5 % et 9,5 %, respectivement, ce qui est supérieur à la concentration seuil de 1 % qui s'applique à un ingrédient pertinent.

En utilisant l'approche par additivité, on obtient une somme de 11 % pour les ingrédients de la catégorie 1 (composantes A et B). Cette valeur dépasse la concentration seuil de 10 %, énoncée à l'alinéa 8.10.5 (a) du RPD, et la viscosité cinématique du mélange est ≤ 20,5 mm²/s à 40°C.

Exemple 8.10.3

Données disponibles

Il n'existe pas de données issues d'essais menés chez l'humain avec un mélange complet et les principes d'extrapolation ne peuvent pas s'appliquer. Par conséquent, la classification repose sur les ingrédients du mélange. Le mélange n'est pas un hydrocarbure liquide.

Tableau 8.34 Classification du Danger par aspiration pour les mélanges basée sur la concentration des ingrédients.

Composante	Concentration (w/w)%	Classification
A	0,9	« Danger par aspiration — catégorie 1 »
B	9,2	« Danger par aspiration — catégorie 1 »
C	8,9	Non classée
D	15	Non classée
E	66	Non classée

Classification

Non classé

Justification

Comme les composantes C, D et E ne sont pas classées comme des dangers par aspiration, elles ne sont pas prises en considération.

Comme la concentration de la composante A est inférieure à 1 % et que rien n'indique qu'elle constitue un danger par aspiration à sa concentration dans le mélange ou à une concentration inférieure, elle n'est pas prise en considération dans la somme des concentrations.

La composante B est présente à une concentration de 9,2 %, ce qui est supérieur à la concentration seuil de 1 % s'appliquant à un ingrédient pertinent, mais elle n'est pas ≥ 10 %, tel qu'énoncé à l'alinéa 8.10.5 (a) du RPD.

Sous-partie 11 Matières infectieuses présentant un danger biologique

Les « matières infectieuses présentant un danger biologique » (MIPDB) n'est pas une classe de danger pour la santé dans le SGH, cette classe de danger a été conservées dans le RPD de façon à maintenir le niveau de protection des travailleurs (voir la discussion sur la mise en œuvre du SGH au Canada et le SIMDUT dans l'introduction).

Analyse de l'article 8.11 du Règlement sur les produits dangereux

Les matières infectieuses présentant un danger biologique sont des matières contenant un ou plusieurs des éléments ci-dessous et causant, ou susceptibles de causer, une infection chez l'humain ou l'animal :

• Microorganismes (par exemple, bactérie, champignons, protozoaires)
• Acides nucléiques (par exemple, virus, rétrovirus)
• Protéines (par exemple, prions)

Pour classer une matière comme matière infectieuse présentant un danger biologique, le fournisseur doit être au fait que cette matière renferme un microorganisme, un acide nucléique ou une protéine causant ou susceptible de causer une infection chez l'humain ou l'animal. Si le fournisseur ignore si la matière renferme un tel microorganisme, acide nucléique ou une telle protéine, ou s'il en est incertain, cette matière ne doit pas être incluse dans la classe des MIPDB.

Les matières prélevées et distribuées à des fins de diagnostic (comme des échantillons de sang, de selles, d'expectorations, d'urine, d'organes ou de tissus biologiques) et dont le statut infectieux est inconnu n'ont pas besoin d'être classés dans la classe des MIPDB. Toutefois, si le statut infectieux est connu, par exemple du sang contaminé par le VIH, le produit doit être classé. Il est à noter qu'un certain nombre d'exceptions s'appliquent tout particulièrement aux produits s'inscrivant dans cette classe de danger.

Classification dans la catégorie de la classe

Classification des substances

Analyse de l'article 8.11.1 du Règlement sur les produits dangereux

Autres définitions applicables

La définition de « classification par groupe de risque » qui suit figure dans le paragraphe 1(1) du RPD, de même que dans la partie 1 du présent Guide.

Analyse – Classification par groupe de risque

Au sens de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT), les agents pathogènes humains se divisent en quatre groupes de risque. Seuls trois de ces groupes de risque sont pertinents aux fins de la classification en vertu du RPD. Les critères permettant de déterminer le groupe de risque d'un agent pathogène reposent sur certaines caractéristiques, notamment les suivantes :

• Pathogénicité – capacité de causer une maladie chez l'humain/l'animal (hôtes)
• Virulence – gravité de la maladie chez un hôte infecté
• Dose infectieuse – quantité d'un agent pathogène ou nombre de microorganismes devant être présents pour causer une infection chez l'hôte
• Mode de transmission – voie empruntée par un agent pathogène pour infecter une personne/un animal (par exemple, contact direct, gouttelettes aérosolisées)
• Voie d'infection – voie de pénétration dans l'hôte (par exemple, ingestion, inhalation)
• Spectre d'hôtes – nombre d'espèces que peut infecter l'agent pathogène
• Disponibilité de mesures de prévention efficaces (par exemple, vaccins)
• Disponibilité de traitements efficaces (par exemple, antibiotiques, antiviraux)
• Survie dans l'environnement – stabilité de l'agent pathogène en dehors de l'hôte

Les appellations ci-dessous sont utilisées dans la présente partie, mais les définitions officielles correspondantes sont présentées dans le paragraphe 3(1) de la LAPHT :

• Groupe de risque 2
• Groupe de risque 3
• Groupe de risque 4

Analyse – Groupe de risque 2

Les agents pathogènes du groupe de risque 2 présentent un risque individuel modéré et un faible risque pour la communauté. Ceux-ci sont énoncés dans l'Annexe 2 de la LAPHT et englobent des :

• bactéries comme Bordetella pertussis (causant la coqueluche) et Salmonella spp.
• virus comme ceux causant l'hépatite A, B, C, D et E
• protozoaires comme Plasmodium falciparum (causant le paludisme) et

Analyse – Groupe de risque 3

Les agents pathogènes du groupe de risque 3 présentent un risque individuel élevé et un faible risque pour la communauté. Ceux-ci sont énoncés dans l'Annexe 3 de la LAHPT et englobent des :

• bactéries comme Mycobacterium tuberculosis (causant la tuberculose)
• virus comme le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (pouvant causer l'infection par le VIH et le sida)
• champignons comme Blastomyces dermatitidis (causant la blastomycose – une infection pulmonaire) et
• prions comme l'agent de l'encéphalopathie spongiforme bovine (causant la maladie de la vache folle)

Remarque : Aucun protozoaire n'est listé dans l'Annexe 3 de la LAPHT.

Analyse – Groupe de risque 4

Les agents pathogènes du groupe de risque 4 présentent un risque individuel et communautaire élevé. Ils sont énumérés dans l'annexe 4 de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT) et ne comprennent que des virus tels que :

• Virus Ebola et virus Marburg.

Une substance s'inscrit dans la classe de danger « MIPDB — catégorie 1 » si elle remplit les critères définis au paragraphe 3(1) de la LAPHT relativement au groupe de risque 2, 3 ou 4. En pratique, cela signifie qu'une substance pourrait correspondre à la définition du groupe de risque 2, 3 ou 4, mais ne pas figurer dans la liste présentée à l'Annexe 2, 3 ou 4 de la LAPHT. Si la matière n'est consignée dans aucune des Annexes de la LAPHT, elle doit être classée selon les données disponibles montrant que la matière cause ou peut causer une infection, avec ou sans toxicité, chez l'humain ou l'animal.

Classification des mélanges

Analyse de l'article 8.11.2 du Règlement sur les produits dangereux

L'article 8.11.2 du RPD indique qu'il n'existe aucune règle particulière, p. ex. des principes d'extrapolation, régissant la classification d'un mélange dont la liste d'ingrédients contient une matière infectieuse présentant un danger biologique. Si un mélange contient au moins un ingrédient remplissant le critère de classification propre aux matières infectieuses présentant un danger biologique catégorie 1, le mélange doit aussi être classé dans la catégorie 1 des matières infectieuses présentant un danger biologique.

Aucun seuil de concentration des MIPDB n'a été établi dans le RPD, puisque ces matières constituent un danger même en présence d'infimes concentrations; il est donc impossible de leur attribuer un seuil de concentration défini.

Communication du danger

Le symbole et la mention d'avertissement devant paraître sur l'étiquette des MIPDB figurent dans la partie 5 de l'annexe 5, du RPD. Il importe également d'y ajouter une mention de danger, conformément à la partie 5 de l'annexe 5, du RPD, par contre, aucune formulation précise n'est prescrite pour la mention de danger. Le fournisseur est tenu de fournir une mention de danger décrivant la nature du danger. De même, aucun conseil de prudence précis n'est indiqué. Toutefois, les conseils de prudence applicables au produit dangereux, à savoir les conseils de prudence généraux et concernant la prévention, l'intervention, le stockage et l'élimination, sont requis conformément au sous-alinéa 3(1)(d)(ii) du RPD.

Concernant les matières infectieuses présentant un danger biologique, une annexe de neuf rubriques, laquelle est conforme au format utilisé à l'Annexe 2 du RPD, Éléments d'information sur la fiche de données de sécurité – matières infectieuses présentant un danger biologique, doivent être précisées en plus des 16 rubriques figurant sur la FDS présentée à l'Annexe 1 du RPD – Éléments d'information figurant sur la fiche de données de sécurité. Cette annexe doit se trouver immédiatement après la FDS comportant 16 rubriques. D'autres renseignements à cet effet sont fournis à la partie 4 du présent guide.

Dérogations

Le RPD fait état de trois dérogations aux paragraphes 5(2), 5(3) et 5(5), lesquelles portent sur l'étiquetage et les exigences des FDS concernant les échantillons pour laboratoire, c'est-à- dire les échantillons de produits dangereux classés uniquement comme MIPDB. Ces dérogations sont décrites plus en détail dans la partie 5 du présent Guide.

Sous-partie 12 Dangers pour la santé non classifiés ailleurs

Les dangers pour la santé non classifiés ailleurs (DSNCA) n'est pas une classe de danger pour la santé du SGH.

Analyse de l'article 8.12 du Règlement sur les produits dangereux

La classe DSNCA vise à classifier les dangers pour la santé qui ne sont englobés par aucune autre classe de danger pour la santé décrite à la partie 8 du RPD.

Cette classe de danger comprend les effets néfastes sur la santé qui

• pourraient survenir à la suite d'une exposition aiguë ou répétée à une substance ou à un mélange, et
• qui pourraient ou non entraîner la mort

Cependant, cette classe ne comprend pas les dangers pour la santé qui font partie d'une catégorie de danger du SGH qui n'a pas été adoptée dans le RPD. Par exemple, une substance ou un mélange qui se classerait dans « Toxicité aiguë — catégorie 5 » du SGH ou « Irritation cutanée — catégorie 3 » du SGH ne devrait pas être classé dans « Dangers pour la santé non classifiés ailleurs — catégorie 1 ».

Classification dans une catégorie de la classe

Classification des substances

Analyse de l'article 8.12.1 du Règlement sur les produits dangereux

Catégorie

8.12.1 La substance qui présente un danger pour la santé non classifié ailleurs est classée dans la catégorie de la présente classe de danger conformément au tableau suivant :

Tableau: Extrait de l'article 8.12.1 du RPD

	Colonne 1	Colonne 2
Article	Catégorie	Critère
1	Dangers pour la santé non classifiés ailleurs — catégorie 1	La substance qui présente un danger pour la santé non classifié ailleurs

Une substance est classée dans «  DSNCA — catégorie 1  » d'après les données humaines ou animales disponibles.

Classification des mélanges

Analyse de l'article 8.12.2 du Règlement sur les produits dangereux

Une approche « échelonnée » a été adoptée pour classer les mélanges à titre de dangers pour la santé non classifiés ailleurs, ce qui signifie que les procédures décrites aux articles 8.12.3 et 8.12.4 du RPD doivent se faire selon l'ordre dans lequel ces articles paraissent dans le RPD.

Il importe de noter que les principes d'extrapolation ne s'appliquent pas pour cette classe de danger.

Analyse de l'article 8.12.3 du Règlement sur les produits dangereux

Comme première étape de l'approche échelonnée pour la classification des mélanges, si les données des types dont il est question aux sous-alinéas 2.1(a)(i) à (iv) du RPD sont disponibles pour le mélange complet, la procédure de classification est la même que pour les substances, et est effectuée conformément à l'article 8.12.1 du RPD. L'analyse de l'article 8.12.1 du RPD de même que la section d'analyse portant sur la classification des substances en général (partie 2) sont pertinentes pour la classification des mélanges s'il existe des données pour le mélange complet. Si les données disponibles répondent aux critères de l'article 8.12.3 du RPD, le mélange doit être classé dans la catégorie « DSNCA — catégorie 1 ».

Analyse de l'article 8.12.4 du Règlement sur les produits dangereux

Comme étape ultime, lorsque les données sur le mélange complet sont inexistantes, la classification du mélange doit être fondée sur l'information disponible pour les ingrédients du mélange.

Aux fins de la classification des mélanges sur la base des données sur les ingrédients, un mélange est classé dans « DSNCA — catégorie 1 » s'il contient au moins un ingrédient qui est présent dans le mélange à une concentration supérieure ou égale à 1,0 % et qui est classé dans « DSNCA — catégorie 1 ».

Remarque : Il existe des exceptions aux limites de concentration établies à l'article 8.12.4 du RPD pour la classification des mélanges. Bien que des limites de concentration aient été établies à l'article 8.12.4 du RPD, lorsqu'un ingrédient présente un danger dans une concentration inférieure à la limite de concentration, et que le mélange contient cet ingrédient dans une concentration supérieure ou égale à cette concentration, le mélange doit être classé dans la catégorie à laquelle il correspond. Pour plus de détails, se reporter à l'article 2.5 du RPD et à l'analyse correspondante.

Communication du danger

Pour les substances et les mélanges qui répondent aux critères de classification de « DSNCA — catégorie 1 », les éléments d'information suivants doivent figurer sur l'étiquette, comme il a été précisé à l'alinéa 3(1)(d) du RPD :

• le pictogramme de danger approprié (c'est-à-dire un pictogramme de danger figurant à l'annexe 3 du RPD applicable au danger)
• la mention d'avertissement « Danger »
• une ou des mentions de danger adaptées au danger relevé (c'est-à-dire des énoncés décrivant la nature du danger) et
• les conseils de prudence appropriés

Comme il est précisé à l'article 2(b) de l'annexe 1 du RPD, ces éléments d'information doivent également figurer sur la fiche de données de sécurité (FDS).

Conformément aux exigences de la section 2(a) de la FDS, la classification d'un danger (par exemple, « DSNCA — catégorie 1 ») ou une description du danger relevé est requise.

Classification relative aux dangers pour la santé non classifiés ailleurs pour les mélanges Exemple

Exemple 8.12.1 :

Données disponibles

Comme il n'y a pas de données disponibles pour le mélange complet, la classification est fondée sur les données disponibles pour les ingrédients du mélange, c'est-à-dire :

Tableau 8.35 Classification des Dangers pour la santé non classifiés ailleurs pour les mélanges basée sur la concentration des ingrédients.

Ingrédient	Concentration (% p/p)	Classification
A	0,6	« DSNCA — catégorie 1 »
B	96,9	Non classifié
C	2	Non classifié
D	0,5	« DSNCA — catégorie 1 »

Classification

Non classifié

Justification

Comme les ingrédients B et C ne sont pas classés à titre de DSNCA, ils ne sont pas pris en compte dans la classification du mélange.

Les ingrédients A et D sont tous deux classés dans « DSNCA — catégorie 1 ». Leur concentration combinée est de 1,1 % (> 1,0 %). Cependant, l'approche additive ne s'applique pas à cette classe de danger. Les ingrédients A et D ne sont ni l'un ni l'autre présents dans le mélange dans une concentration supérieure à la limite de concentration de 1.0 %. Il n'existe aucune donnée indiquant que l'ingrédient A ou l'ingrédient D, dans la concentration respective où ils sont présents dans le mélange, devraient être classés à titre de dangers pour la santé non classifiés ailleurs. Ainsi, le paragraphe 2.5(1) du RPD ne s'applique pas. Par conséquent, le mélange n'est pas classé dans « DSNCA — catégorie 1 ».

Références pour cette section du guide (Règlement sur les produits dangereux – Partie 8 Classes de danger pour la santé)

• DGUV- Information, Fachbereich Holz und Metall, FB HM-049, Issue 11/2013
• Guide ECHA sur l'application des critères CLP, Guide du règlement (CE) n° 1272/2008 relatif à la classification, à l'étiquetage et à l'emballage (CLP) des substances et des mélanges, Version 5.0, juillet 2017.
• GHS Classification Guidance for the Japanese Government 2013 Revised Edition
• Loi sur les produits dangereux, L.R.C., 1985, ch. H-3.
• Règlement sur les produits dangereux, DORS/2015-17
• Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (L.C. 2009, ch. 24)
• OSHA Hazard Classification Guidance for Manufacturers, Importers, and Employers, 2016.
• Système général harmonisé de classification et d'étiquetage des produits chimiques (SGH) des Nations Unies, septième édition révisée, 2017.

Appendice A : Loi sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses : Mécanisme de protection des renseignements commerciaux confidentiels

Le Système d'information sur les matières dangereuses utilisées au travail (SIMDUT) exige que les fournisseurs communiquent aux employeurs les renseignements nécessaires sur les produits dangereux afin d'en assurer l'utilisation sécuritaire dans les milieux de travail canadiens. Pour ce faire, les fournisseurs se servent de la fiche de données de sécurité (FDS) et de l'étiquette du produit visé, tel que prescrit par la Loi sur les produits dangereux (LPD) et son règlement connexe, le Règlement sur les produits dangereux (RPD). Si un produit est classé comme un produit dangereux et n'est pas exclue du champ d'application de la LPD, mais que des renseignements tenus d'être communiqués sur la FDS ou sur l'étiquette sont considérés comme des renseignements commerciaux confidentiels (RCC) par le fournisseur ou l'employeur, une demande de dérogation peut être présentée auprès de Santé Canada en vertu de la Loi sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses (LCRMD) et de son Règlement sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses (RCRMD) pour empêcher la communication de ces renseignements. Tant les fournisseurs que les employeurs peuvent demander une dérogation.

Cadre législatif et réglementaire

Plusieurs lois et règlements décrivent les circonstances dans lesquelles on peut demander une dérogation à l'obligation de divulguer des RCC et la procédure à suivre pour présenter une demande de dérogation.

La LPD exige que certains renseignements soient communiqués sur la FDS et l'étiquette et prévoit des dérogations à l'obligation de communiquer les RCC en vertu de la LCRMD.

La LCRMD précise le type de renseignement qui peut être admissible à une demande de dérogation et décrit la structure et le fonctionnement du processus de demande. La LCRMD exige également de Santé Canada qu'il décide de la validité d'une demande de dérogation et permet à Santé Canada d'évaluer la conformité de la FDS et de l'étiquette, ou d'une partie de celles-ci visées par une demande.

Le RCRMD énonce les critères que Santé Canada doit prendre en compte pour évaluer la validité d'une demande de dérogation, et établit les droits exigibles pour présenter ou représenter une demande.

L'article 5.7 du RPD précisent les renseignements qui doivent être divulgués sur la FDS et l'étiquette du fournisseur qui font l'objet d'une demande de dérogation en vertu de la LCRMD.

Dans leur législation relative au SIMDUT, les organismes fédéraux, provinciaux et territoriaux (FPT) responsables de la réglementation en matière de santé et sécurité au travail désignent tous Santé Canada comme l'autorité pour superviser le processus de demande de dérogation à l'obligation de divulguer des RCC, examiner les demandes et prendre une décision à leur égard. Les employeurs qui souhaitent protéger les RCC soumettent donc leur demande à Santé Canada conformément aux dispositions du règlement de leur autorité FPT qui renvoient à la LCRMD, et ce, sans avoir à aviser un organisme FPT de réglementation en matière de santé et sécurité au travail. Les exigences en matière de communication de chaque loi FPT sur la santé et sécurité au travail reflètent aussi celles du RPD.

Le Code canadien du travail (CCT) énonce les obligations en matière de sécurité des lieux de travail sous réglementation fédérale, et la LCRMD y fait directement référence. Les règles sont généralement les mêmes que celles établies par tous les autres organismes de réglementation FPT en matière de santé et sécurité au travail au Canada.

La loi de mise en œuvre établit les exigences en matière de sécurité pour certains lieux de travail extracôtiers réglementés, et la LCRMD y fait directement référence. Les règles sont généralement les mêmes que celles établies par tous les autres organismes de réglementation FPT en matière de santé et sécurité au travail au Canada.

Interprétation

Des modifications ont été apportées à la LCRMD dans la Loi no 1 d'exécution du budget de 2019. Ces modifications ont reçu la sanction royale le 21 juin 2019 et sont entrées en vigueur le 18 mars 2020. Les modifications confèrent au ministre de la Santé le pouvoir d'examiner une demande de dérogation ainsi que la FDS et l'étiquette qui l'accompagnent.

La définition des renseignements commerciaux confidentiels (RCC) est donnée au paragraphe 10(1) de la LCRMD.

Loi sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses

La présente annexe aborde les aspects suivants de la procédure de demande de dérogation relative à des RCC :

• A : Présenter une demande de dérogation
• B : Examen des demandes de dérogation
• C : Examen des fiches de données de sécurité et des étiquettes
• D : Périodes de dérogation
• E : Suspension, annulation ou rétablissement des dérogations
• F : Publication de renseignements sur les demandes de dérogation
• G : Confidentialité
• H : Infractions et peines

A : Présenter une demande de dérogation

Si des renseignements devant figurer sur la FDS ou l'étiquette sont considérés par le demandeur comme des RCC, une demande peut être présentée auprès de Santé Canada afin que ces renseignements ne soient pas communiqués en application de la LPD et du RPD. L'information qui peut être protégée varie selon que la demande est présentée par un fournisseur ou par un employeur. Il convient de noter que seuls les renseignements devant être communiqués en vertu de la LPD, du RPD, du CCT ou de la loi de mise en œuvre peuvent faire l'objet d'une dérogation à l'obligation de divulgation. Les produits qui ne sont pas soumis à la LPD ou les ingrédients qui ne sont pas dangereux ne peuvent pas faire l'objet d'une demande de dérogation en vertu de la LCRMD.

Demande du fournisseur

Le paragraphe 11(1) de la LCRMD précise quels renseignements peuvent faire l'objet d'une dérogation pour les fournisseurs. Un fournisseur peut présenter une demande de dérogation à l'obligation de communiquer des renseignements qui ont une valeur économique parce qu'ils sont confidentiels. La dérogation du fournisseur vise à permettre aux fournisseurs de protéger la formulation exacte de leur produit et toute information qui, si elle était divulguée, les désavantagerait. Les RCC ne doivent pas être accessibles au public et des mesures raisonnables doivent avoir été prises pour s'assurer que les RCC ne restent pas accessibles au public. En outre, les RCC doivent avoir une valeur économique réelle ou potentielle et leur divulgation entraînerait une perte financière importante pour la personne concernée ou un gain financier important pour ses concurrents. Les renseignements admissibles à une dérogation constituent l'« objet » de la demande. Ces renseignements sont divisés en 2 grandes catégories : celles visant à exempter les informations liées aux produits qui sont une matière ou une substance, et celles visant à exempter les éléments des produits qui sont un mélange.

Pour les produits dangereux qui sont une matière ou une substance, le fournisseur peut demander une dérogation le dispensant de divulguer l'identité de la substance ou matière (dénomination chimique, numéro d'enregistrement du Chemical Abstracts Service (CAS), ou tout autre identifiant unique de la matière ou de la substance), et le nom de toute impureté, de tout solvant stabilisant ou de tout additif stabilisant présent dans la matière ou la substance et qui doit être indiqué sur une FDS.

Concernant les produits dangereux qui constituent un mélange, un fournisseur peut demander une dérogation à l'obligation de communiquer l'identité de l'un des ingrédients devant figurer sur la FDS (dénomination chimique, numéro d'enregistrement CAS ou tout autre identificateur unique) ou les concentrations d'un ou de plusieurs ingrédients devant figurer sur la FDS. La concentration réelle ou la plage de concentrations réelle peut être protégée par l'utilisation d'une plage de concentrations prévue aux articles 4.4.1 ou 4.5 du RPD, ou d'une plage qui se situe entièrement à l'intérieur de l'une de ces plages. Toutefois, dans certaines circonstances, une demande de dérogation doit être déposée afin de protéger la concentration réelle ou la plage de concentrations réelle. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter les discussions portant sur les articles 4.4.1 et 4.5 du RPD dans le présent guide.

Si un fournisseur a déposé une demande de protection de l'identité d'une matière ou d'une substance, ou encore d'un ingrédient d'un mélange, il est tenu d'indiquer une dénomination chimique générique (DCG) sur la FDS, au lieu de communiquer la dénomination chimique et le numéro d'enregistrement CAS de l'ingrédient (ou toute impureté, tout solvant ou additif de stabilisation dans le cas d'une matière ou d'une substance), comme l'exige le paragraphe 5.7(5) du RPD. La DCG choisie doit communiquer autant que possible les caractéristiques chimiques de la matière, de la substance, de l'ingrédient, de l'impureté, ou encore du solvant ou de l'additif de stabilisation, sans en révéler l'identité. Des conseils supplémentaires sur la création de DCG appropriées figurent à l'appendice B.

Lorsqu'un fournisseur a déposé une demande de dérogation à l'obligation de communiquer la concentration réelle ou la plage de concentrations réelle d'un ou de plusieurs ingrédients, il est encouragé à fournir une plage de concentrations de remplacement sur la FDS, à condition que la concentration réelle ou la plage de concentrations réelle soit comprise dans la plage de remplacement.

Un fournisseur peut également demander une dérogation à l'obligation de communiquer le titre d'une étude toxicologique qui permettrait d'identifier l'ingrédient dangereux constituant un RCC. Aux termes de l'article 6.1 du RPD, le fournisseur doit « [communiquer], aussitôt que possible dans les circonstances, sur demande de l'inspecteur, de la personne ou administration à qui le produit dangereux est vendu ou de l'utilisateur du produit dangereux, la source des données toxicologiques utilisées pour la préparation de la fiche de données de sécurité ». L'article 6.1 du RPD précise toutefois que c'est sous réserve de l'application de la LCRMD, de sorte que les renseignements demandés pourraient ne pas être communiqués si une demande de dérogation à leur égard avait été déposée en vertu de la LCRMD.

Exemple :

Tableau 9.1 : Composition du produit

Ingrédient	Numéro CAS	% (p/p)
Méthanol	67-56-1	20 %
Acide trichloroisocyanurique	87-90-1	0,1 %
Eau	7732-18-5	79,9 %

Tableau 9.2 : Section 3 de la FDS – Composition/Informations sur les ingrédients

Ingrédient	Numéro CAS	% (p/p)
Alcool Tableau 9.2 Note de bas de page *	Confidentiel Tableau 9.2 Note de bas de page *	20 %
Acide trichloroisocyanurique	87-90-1	0,1 %
*Numéro d'enregistrement (NE) LCRMD : 3333 – Date de dépôt : 1er janvier 2021

Il convient de noter qu'il n'est pas obligatoire de divulguer les renseignements relatifs à l'eau sur la FDS, puisque l'eau ne fait partie d'aucune classe de danger pour la santé.

Demande de l'employeur

Le paragraphe 11(2) de la LCRMD précise les renseignements susceptibles d'être visés par une dérogation à l'obligation de communiquer pour les employeurs. Les demandes des employeurs ressemblent beaucoup à celles des fournisseurs. La principale différence réside dans le fait qu'une demande émanant d'un employeur vise à permettre à ce dernier de conserver les renseignements confidentiels qui doivent figurer sur une FDS ou une étiquette lorsque cette FDS ou cette étiquette est destinée à être utilisée, stockée ou manutentionnée sur le lieu de travail de l'employeur. Si l'employeur devait vendre le même produit à une autre personne, au lieu de l'utiliser uniquement sur son lieu de travail, il deviendrait un « fournisseur » au sens de la LPD; une demande distincte de fournisseur devrait alors être déposée auprès de Santé Canada en vertu de la LCRMD afin d'obtenir une dérogation à l'obligation de communiquer les RCC au titre de la LPD. Dans le cas d'une demande de l'employeur, le demandeur cherche à protéger des renseignements particuliers sur le produit qui, s'ils étaient communiqués, le désavantageraient. Les RCC ne doivent pas être accessibles au public et des mesures raisonnables doivent avoir été prises pour s'assurer qu'ils demeurent inaccessibles au public. En outre, les RCC doivent avoir une valeur économique réelle ou potentielle. La divulgation de ces RCC entraînerait une perte financière importante pour la personne concernée ou un gain financier important pour ses concurrents. Dans cette optique, la LCRMD permet aux employeurs de demander les mêmes dérogations que les fournisseurs. En outre, les employeurs peuvent également présenter une demande de protection de l'identité du produit dangereux ou du fournisseur, comme suit :

• L'identificateur du produit dangereux (sa dénomination chimique, son appellation courante, générique ou commerciale, ou encore sa marque).
• Les renseignements sur le produit dangereux, autres que son identificateur, qui constituent des moyens d'identification.
• Les renseignements qui pourraient servir à identifier le fournisseur d'un produit dangereux.

Dans ce cas, l'employeur doit remplacer les renseignements visés par la demande par ce qui suit :

• Pour les demandes concernant l'identificateur de produit, un nom de code ou un numéro de code au lieu de l'identificateur de produit, ainsi que les renseignements exigés en vertu des paragraphes 5.7(3) et 5.7(4) du RPD ou, si ces renseignements ne sont pas disponibles, les renseignements exigés par les lois provinciales (paragraphe 5.7(9) du RPD);
• Pour les demandes se rapportant à l'identité du fournisseur, les renseignements exigés en vertu des paragraphes 5.7(3) et 5.7(4) du RPD ou, si ces renseignements ne sont pas disponibles, les renseignements exigés par les lois provinciales (paragraphe 5.7(10) du RPD);
• Pour les demandes au titre du paragraphe 11(2) de la LCRMD, les renseignements exigés en vertu des paragraphes 5.7(3) et 5.7(4) du RPD ou, si ces renseignements ne sont pas disponibles, un numéro de téléphone d'urgence de l'employeur qui permettra à un professionnel de la santé d'obtenir certains renseignements (paragraphe 5.7(11) du RPD).

Exemple :

Produit original :

Tableau 9.3 : Exemple de FDS Section 1 du produit original

Super nettoyant antiseptique
Utilisation : Nettoyant antiseptique
Fournisseur : Nom commercial, entreprise 100, rue Baie James Maville (Ontario) 123-456-7890
Tél. en cas d'urgence : 1-800-XXX-XXXX

Tableau 9.4 : Exemple de FDS Section 3 du produit d'origine

Ingrédient	Numéro CAS	% (p/p)
Méthanol	67-56-1	20 %
Acide trichloroisocyanurique	87-90-1	0,1 %

Produit dont le nom a été modifié par l'employeur :

Tableau 9.5 : Exemple de FDS Section 1 du produit dont le nom a été modifié par l'employeur

Produit nettoyant antiseptique de l'employeur Tableau 9.5 Note de bas de page *
Utilisation : Nettoyant antiseptique
Fournisseur : Entreprise de l'employeur 13, rue Blanche Votreville (Ontario) 123-000-1234
Tél. en cas d'urgence : 1-800-YYY-YYYY
*NE LCRMD : 4444 – Date de dépôt : 1er janvier 2022

Tableau 9.6 : Exemple de FDS Section 3 du produit dont le nom a été modifié par l'employeur

Ingrédient	Numéro CAS	% (p/p)
Méthanol	67-56-1	20 %
Acide trichloroisocyanurique	87-90-1	0,1 %

Demande de dérogation

La demande de dérogation doit contenir les éléments d'information qui suivent :

• les coordonnées du demandeur
• l'objet de la demande et les renseignements à l'appui, selon le cas;
• les renseignements sur le produit, notamment une description de sa composition complète;
• FDS et/ou étiquette du produit dangereux dans les 2 langues officielles, et
• les renseignements pour le paiement du droit (Pour plus d'informations, voir la structure des frais et les informations relatives au paiement sur la page web du SIMDUT.)

Le paragraphe 8(1) du RCRMD précise le contenu obligatoire d'une demande.

Santé Canada a élaboré un formulaire que doivent remplir les demandeurs ou un tiers, et qui contient tous les renseignements au titre de la LCRMD et du RCRMD pour présenter une demande. Le formulaire de demande de dérogation en vertu de la Loi sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses peut être obtenu en ligne ou par courrier électronique à l'adresse suivante : whmis.claim-demande.simdut@hc-sc.gc.ca. Pour savoir comment remplir le formulaire, voir le Guide d'utilisation du formulaire de demande de dérogation en ligne pour les produits dangereux utilisés en milieu de travail.

Composition complète

Conformément au sous-alinéa 8(1)g)(iv) du RCRMD, une demande de dérogation doit comporter la dénomination chimique et, le cas échéant, le numéro d'enregistrement CAS et tout autre identificateur unique de tous les matières, substances, ingrédients, impuretés, solvants et additifs de stabilisation que comporte le produit dangereux, et leurs concentrations réelles ou plages de concentrations réelles. À ce titre, la composition complète du produit est exigée. Des renseignements peuvent être exigés du demandeur, conformément au paragraphe 16(2) de la LCRMD, afin de clarifier la composition du produit. Pour obtenir de plus amples renseignements, dont des exemples de renseignements supplémentaires qui peuvent être demandés, voir la discussion sur le paragraphe 16(2) de la LCRMD dans le présent document d'orientation.

FDS et Étiquette

Le paragraphe 11(4) de la LCRMD stipule que « la demande de dérogation est accompagnée de la fiche de données de sécurité ou de l'étiquette en cause ». Puisqu'un fournisseur ne peut présenter une demande de dérogation à l'égard de RCC que pour les renseignements qui doivent figurer sur la FDS, les demandes présentées par un fournisseur doivent être accompagnées de la FDS. En revanche, puisqu'un employeur peut présenter une demande de dérogation à l'égard de RCC pour les renseignements qui doivent figurer sur l'étiquette et/ou sur la FDS, l'un des documents ou les 2 doivent être soumis avec la demande si celle-ci concerne l'étiquette et/ou la FDS. Il ne doit y avoir aucun renseignement manquant sur la FDS (et l'étiquette). L'identificateur du produit, les renseignements sur sa composition et toute DCG qui doit figurer sur la FDS doivent aussi correspondre à l'information fournie dans la demande. Les informations présentées comme RCC ne doivent pas figurer sur la FDS ou l'étiquette.

Le demandeur peut également fournir toutes les études toxicologiques pertinentes ayant servi à l'élaboration de la FDS et de l'étiquette. Toutes les données exclusives (c'est-à-dire non accessibles au public) que le demandeur souhaite voir examinées par Santé Canada doivent être présentées en même temps que la demande.

Veuillez noter que les demandeurs qui ont soumis des FDS et des étiquettes basées sur l'ancien RPD avant la fin de la période de transition peuvent être tenus, à la demande de Santé Canada, de fournir une FDS et/ou une étiquette révisée basée sur le RPD modifié après la fin de la période de transition.

Numéro d'enregistrement LCRMD

Lorsque Santé Canada reçoit un dossier de demande complet, y compris les frais d'inscription, un numéro d'enregistrement LCRMD est attribué à la demande et une attestation de validité de la demande est délivrée. Le délai peut être plus long s'il manque des renseignements nécessaires. Dès qu'un numéro d'enregistrement LCRMD est attribué à une demande, une dérogation temporaire à l'obligation de communiquer des RCC est accordée au demandeur jusqu'à l'épuisement des recours judiciaires et des appels, sous réserve de toute suspension ou annulation. Si une demande, ou une partie d'une demande, est valable après l'épuisement des recours judiciaires et des appels, le demandeur se voit accorder une période de dérogation de 3 ans, sous réserve d'éventuelles suspensions ou annulations.

L'article 5.7 du RPD prévoit que les renseignements qui font l'objet d'une dérogation en ce qui concerne la communication en vertu de la LCRMD doivent être remplacés par les renseignements suivants :

• Lorsqu'un numéro d'enregistrement au titre de la LCRMD a été attribué, le fournisseur est tenu d'indiquer sur la FDS et l'étiquette qu'une demande a été présentée. Il doit également y faire figurer la date à laquelle la demande a été présentée et le numéro d'enregistrement en vertu de la LCRMD, jusqu'à la date prévue au paragraphe 5.7(3) du RPD (voir le paragraphe 5.7(3) du RPD). Par exemple :

Par exemple « Demande de dérogation en vertu de la LCRMD (NE XXXX) déposée le jj/mm/aaaa.

• Lorsqu'une demande est fondée en tout ou partie après la période précisée au paragraphe 5.7(4) du RPD, le fournisseur est tenu d'indiquer sur la fiche de données de sécurité et l'étiquette qu'une dérogation a été accordée. Il doit également y faire figurer la date de la décision accordant la dérogation et le numéro d'enregistrement au titre de la LCRDM (voir le paragraphe 5.7(4) du RPD). Par exemple, « Demande de dérogation en vertu de la LCRMD (NE XXXX) accordée le jj/mm/aaaa ».

Changement de propriété

Un numéro d'enregistrement LCRMD est attribué à un produit dangereux donné. Un changement de propriété du produit implique un changement de demandeur. Santé Canada exige un avis écrit pour être informé du changement. Veuillez communiquer avec Santé Canada pour obtenir des directives plus précises concernant l'envoi d'un avis écrit. Une fois l'avis reçu, la dérogation existante (produit et son numéro d'enregistrement LCRMD) est transférée au nouveau propriétaire.

Changement d'identificateur de produit

À noter que, si un changement est apporté à l'identificateur d'un produit, que ce soit à cause d'un changement de propriété ou pour toute autre raison, une nouvelle demande de dérogation doit être présentée.

B : Examen des demandes de dérogation

Validité de la demande

Santé Canada examine chaque demande présentée, ou une partie de celle-ci, et rend une décision quant à sa validité.

Les critères d'appréciation de la validité des demandes sont énoncés à l'article 3 du RCRMD. Santé Canada doit tenir compte des critères suivants :

• si les renseignements ne sont pas accessibles au public;
• si le demandeur a pris des mesures raisonnables dans les circonstances pour s'assurer qu'ils demeurent inaccessibles au public;
• si les renseignements ont une valeur économique réelle ou potentielle pour le demandeur ou ses concurrents, parce qu'ils ne sont pas accessibles au public et que leur communication entraînerait une perte financière importante pour le demandeur ou un gain financier important pour ses concurrents.

Pour décider si une demande est fondée en tout ou partie, Santé Canada doit également examiner si l'argent consacré et les autres ressources commerciales employées par le demandeur pour élaborer les renseignements sont considérables dans les circonstances. Par exemple, l'argent et les ressources commerciales dépensés pour élaborer l'identité de l'ingrédient ou sa concentration dans le produit. Toutefois, ces renseignements ne peuvent pas être utilisés pour décider si une telle demande de dérogation n'est pas fondée. Autrement dit, une dérogation ne serait pas refusée au motif que les dépenses engagées pour élaborer les renseignements sont insuffisantes.

Selon le résultat de cette partie de l'examen, la demande sera jugée fondée, fondée en partie ou non fondée, ou bien des renseignements supplémentaires peuvent être demandés.

Si des renseignements supplémentaires sont nécessaires pour déterminer la validité de la demande ou d'une partie de celle-ci, Santé Canada peut, conformément au paragraphe 12(2) de la LCRMD, demander au demandeur les renseignements supplémentaires qu'il juge nécessaires. Les demandeurs sont tenus de fournir les renseignements demandés de la manière et dans les délais précisés par Santé Canada, conformément au paragraphe 12(2) de la LCRMD.

Une fois que Santé Canada a apprécié la validité de la demande en tout ou partie, le demandeur est informé par écrit de la décision et des motifs qui la motivent.

Pour les demandes fondées en tout ou partie, la « date à laquelle la décision a été accordée », qui est la date de la décision accordant la dérogation, doit être mentionnée sur la FDS et l'étiquette, le cas échéant (voir le paragraphe 5.7(4) du RPD). Pour une demande émanant d'un employeur, d'autres renseignements doivent apparaître si la « date à laquelle la décision a été accordée » n'est pas disponible. En ce qui concerne les demandes se rapportant à l'identificateur du produit ou à l'identité du fournisseur, les renseignements exigés au titre des lois provinciales doivent être fournis (voir les paragraphes 5.7(9) et 5.7(10) du RPD). Concernant les demandes de dérogation au titre du paragraphe 11(2) de la LCRMD, il convient d'indiquer un numéro de téléphone d'urgence de l'employeur permettant à un professionnel de la santé d'obtenir certains renseignements (voir le paragraphe 5.7(11) du RPD).

Exemple :

Tableau 9.7 : Exemple de FDS Section 3

Ingrédient	Numéro CAS	% (p/p)
Alcool Tableau 9.7 Note de bas de page *	Confidentiel Tableau 9.7 Note de bas de page *	20 %
Acide trichloroisocyanurique	87-90-1	0,1 %
* NE LCRMD : 3333 – Décision rendue le 1er avril 2021

Si une demande ne répond pas aux critères énoncés dans la section 3 du LCRMD, elle sera jugée non valide par Santé Canada. Dans les cas où la dérogation est demandée pour plus d'un ingrédient ou sujet, comme l'identité et la concentration, l'allégation sera jugée partiellement valide si certains des ingrédients ou concentrations répondent aux critères, mais pas d'autres.

Conformément au paragraphe 14(1) de la LCRMD, si Santé Canada décide qu'une demande de dérogation est en partie fondée ou non fondée, il peut ordonner au demandeur :

• de se conformer à la LPD, au CCT ou à la loi de mise en œuvre en ce qui concerne la partie de la demande qui n'était pas fondée,
• de supprimer de la fiche de données de sécurité ou de l'étiquette les renseignements précisés dans l'ordre.

Le demandeur est tenu de se conformer à l'ordre selon les modalités et dans les délais qui y sont précisés. Le non-respect de l'injonction de se conformer à l'ordre dans le délai imparti peut entraîner la suspension ou l'annulation de la dérogation. Pour obtenir de plus amples renseignements, consultez la discussion sur la suspension, l'annulation et le rétablissement des demandes de dérogation.

Voici un exemple d'une demande non fondée :

Preuve de divulgation que les informations faisant l'objet d'une réclamation sont disponibles dans le domaine public. Dans un tel cas, Santé Canada peut ordonner la communication des renseignements pour lesquels la demande de dérogation a été déclarée non fondée ou ordonnera que le numéro d'enregistrement LCRMD soit retiré, s'il y a lieu. Santé Canada peut exiger des preuves que le demandeur s'est conformé à l'ordre donné, telles qu'une FDS et/ou une étiquette et, sur réception de ces preuves, peut confirmer que le demandeur est réputé s'être conformé aux dispositions réglementaires.

C : Examen des fiches de données de sécurité et des étiquettes

Conformité des FDS et des étiquettes

Conformément à l'article 15 de la LCRMD, le fait que les renseignements ne figurant pas sur une FDS ou une étiquette accompagnant une demande de dérogation soient visés par la demande ne constitue pas une omission de se conformer aux dispositions de la LPD, du CCT et de la loi de mise en œuvre, aux fins suivantes :

• Tout examen de la FDS ou de l'étiquette effectué par Santé Canada pour juger de la conformité en vertu du paragraphe 16(1) de la LCRMD.
• Le fait qu'un ordre soit donné en vertu du paragraphe 18(1) de la LCRMD.
• La suspension ou l'annulation d'une demande en vertu de l'alinéa 21b) de la LCRMD.

Santé Canada peut examiner la conformité de la FDS ou de l'étiquette accompagnant toute demande, ou tout ou partie de la FDS ou de l'étiquette.

L'évaluation de la FDS ou de l'étiquette ou d'une partie de la FDS ou de l'étiquette, est fondée sur l'examen scientifique des données,physiques et toxicologiques, et elle est effectuée conformément aux exigences de la LPD, du RPD, du CCT ou de la loi de mise en œuvre. Se référer aux sections de ce guide qui traitent de la LPD et des RPD. Pour obtenir des renseignements supplémentaires sur les exigences de la LPD et du RPD, se reporter aux sections du présent Guide.

Si le demandeur souhaite que certaines données exclusives (c'est-à-dire non accessibles au public) qu'ils soient prises en compte par Santé Canada, il est impératif que les demandeurs soumette ces études au moment du dépôt de la demande (c'est-à-dire avec le dossier de demande).

Si des renseignements supplémentaires sont nécessaires pour juger de la conformité en tout ou partie de la FDS ou de l'étiquette avec la LPD, les RPD, le CCT ou la loi de mise en œuvre, Santé Canada peut demander au demandeur les renseignements supplémentaires qu'il estime nécessaires pour prendre cette décision. Conformément au paragraphe 16(2) de la LCRMD, les demandeurs sont tenus de fournir les renseignements supplémentaires dans le délai et de la manière précisés dans la demande de Santé Canada. Si le demandeur ne dispose pas des renseignements supplémentaires demandés, Santé Canada peut poursuivre son évaluation, mais en retenant l'hypothèse du scénario le plus défavorable.

Voici quelques exemples de renseignements supplémentaires que le demandeur pourrait devoir fournir :

• Numéros CAS génériques :

  Un numéro CAS générique désigne un groupe de produits chimiques connexes, mais distincts, qui possèdent des profils toxicologiques différents. La dangerosité de ces produits peut varier en fonction de leur forme, de leur masse moléculaire et du nombre d'unités répétitives.

  Par exemple, la silice a un numéro CAS générique (7631-86-9) qui désigne tous les types de silice connus. 11 numéros CAS sont aussi associés à la silice, qui peut être de nature minérale, biogène ou synthétique. La silice peut aussi être sous forme cristalline ou amorphe.

  Lorsqu'un numéro CAS générique figure dans la composition du produit, Santé Canada peut communiquer avec le demandeur pour savoir s'il est possible de préciser davantage l'identité de l'ingrédient identifié par le numéro CAS générique.

• Mélanges complexes :

  Un « mélange complexe » est défini à l'article 5.6 du RPD comme étant un mélange qui a une appellation générique généralement connue et qui est :

  1. soit d'origine naturelle;
  2. soit une fraction d'un mélange d'origine naturelle qui résulte d'un procédé de séparation;
  3. soit une modification d'un mélange d'origine naturelle ou une modification d'une fraction de celui-ci qui résulte d'un procédé de modification chimique.

  Par exemple, le xylène commercial est un mélange de 3 isomères; leur ratio dépend de la source, et le m-xylène est prédominant. Il contient également de l'éthylbenzène (6 à 20 %) et de plus petites quantités de toluène, de triméthylbenzène, de phénol, de thiophène, de pyridine et d'hydrocarbures non aromatiques.

  Si le produit semble contenir un mélange complexe d'après les renseignements sur la composition fournis par le demandeur, Santé Canada peut communiquer avec le demandeur pour savoir si les composants du mélange ont été ajoutés séparément ou sous forme de mélange complexe. Si les composants n'ont pas été ajoutés séparément, Santé Canada peut évaluer que le mélange complexe, et non chaque composant individuel.

• Les coordonnées d'une partie réglementée canadienne

  Si le demandeur se trouve à l'étranger, les coordonnées d'une partie réglementée canadienne peuvent être demandées à des fins de suivi.

Si, s'appuyant sur son examen, Santé Canada est susceptible de décider que la FDS ou l'étiquette n'est pas conforme aux dispositions de la LPD, du RPD, du CCT ou de la loi de mise en œuvre, une période de consultation du demandeur est ouverte par l'envoi d'un « document de consultation sur l'examen de la conformité de la FDS et de l'étiquette ». Ce document communique les points qui constituent le fondement d'une conclusion probable de non-conformité de la FDS ou de l'étiquette et invite le demandeur à formuler des commentaires. Le demandeur doit respecter la date limite pour envoyer ses commentaires concernant les renseignements communiqués dans le document de consultation afin que tout renseignement supplémentaire puisse être pris en considération avant qu'une décision définitive ne soit rendue sur la conformité de la FDS ou de l'étiquette. Le cas échéant, Santé Canada peut accorder une prolongation si la demande intervient avant la date limite communiquée et si une justification appropriée est fournie.

La décision définitive concernant la conformité de la FDS et, le cas échéant, de l'étiquette, avec les dispositions de la LPD, du RPD, du CCT ou de la loi de mise en œuvre, sera communiquée par écrit au demandeur et sera motivée.

Lorsque la FDS et/ou l'étiquette s'avèrent non conformes à la LPD, au RPD, au CCT et/ou à la loi de mise en œuvre, on donne habituellement au demandeur l'occasion de se conformer volontairement. Si les risques pour la santé et la sécurité des travailleurs le justifient, Santé Canada peut recourir à des options autres que la conformité volontaire pour que les mesures correctives qui s'imposent soient mises en place plus rapidement.

Si un demandeur n'apporte pas de lui-même les corrections demandées à la FDS et/ou à l'étiquette dans les délais prévus, Santé Canada peut émettre un ordre lui exigeant de le faire. Pour se conformer à l'ordonnance, le demandeur doit soumettre une FDS et, le cas échéant, une étiquette modifiée conformément à l'ordonnance, et la FDS et/ou l'étiquette doivent être soumises dans le délai spécifié dans l'ordonnance.

Jusqu'à ce que l'ordre soit respecté, il est interdit aux fournisseurs d'importer ou de vendre un produit dangereux destiné à être utilisé, manutentionné ou stocké au Canada; ou dans le cas d'une demande de l'employeur, l'utilisation du produit est interdite sur le lieu de travail, si la FDS ou l'étiquette du produit n'est pas conforme au RPD. Ceci durera jusqu'à ce que la FDS ou l'étiquette aient été modifiées pour se conformer à la LPD et à son règlement ou, le cas échéant, aux dispositions du CCTou à celle de loi de mise en œuvre.

Le défaut de se conformer ou le fait de contrevenir à toute disposition de la LCRMD ou de ses règlements d'application ou à tout ordre donné en vertu de la LCRMD pourrait entraîner d'autres mesures de conformité et d'application de la loi.

D : Périodes de dérogation

Une fois qu'un numéro d'enregistrement a été attribué à une demande de dérogation, le demandeur est temporairement soustrait à l'obligation de communiquer l'objet de la demande sur la FDS ou l'étiquette, conformément au paragraphe 19(1) de la LCRMD. Si la demande d'exemption est jugée fondée, le calcul de la période d'exemption se fait comme suit :

• Lorsqu'une décision sur la validité de la demande a été prise avant le 18 mars 2020 et que la décision a été publiée dans la Gazette du Canada avant cette date, la date d'expiration d'une demande fondée est de 3 ans à compter de l'expiration de la période d'appel de 45 jours après la publication de la décision dans la Gazette du Canada.
• Lorsqu'une décision sur la validité de la demande a été rendue avant le 18 mars 2020 mais n'a pas été publiée dans la Gazette du Canada avant cette date, la date d'expiration d'une demande fondée est de 3 ans à compter du jour suivant l'épuisement des recours.
• Lorsqu'une décision sur la validité de la demande a été prise le 18 mars 2020 ou après cette date, la date d'expiration d'une demande fondée est de 3 ans à compter du jour suivant l'épuisement des recours.

Veuillez noter que Santé Canada émettra désormais une détermination de la validité de la demande au moment de l'attribution du registre de la LCRMD

Si le demandeur décide de ne pas représenter une demande une fois la période de dérogation terminée, le numéro d'enregistrement associé à la demande n'est plus valide et ne peut plus être utilisé ni cité en référence. Deux choix s'offrent lorsqu'une dérogation est échue :

• divulguer les RCC et remplacer les dénominations chimiques génériques par les véritables dénominations chimiques, numéros d'enregistrement CAS et concentrations, s'il y a lieu, et retirer de la FDS et, s'il y a lieu, de l'étiquette le numéro d'enregistrement LCRMD et la date de décision; ou
• retirer le produit du marché canadien ou du lieu de travail (dans le cas d'une demande présentée par un employeur).

E : Suspension, annulation et rétablissement

Dans les circonstances décrites aux articles 21 et 22 de la LCRMD, Santé Canada peut suspendre ou annuler une dérogation.

Après l'enregistrement d'une demande de dérogation déposée en vertu de la LCRMD, et jusqu'à l'épuisement des recours, Santé Canada peut suspendre ou annuler la dérogation dans les cas suivants :

• Tout ou partie de la demande de dérogation n'est pas fondé
• La FDS ou l'étiquette n'est pas conforme à la LPD, au CCT ou à la loi de mise en œuvre
• Le demandeur ne se conforme pas à une demande de renseignements complémentaires en vertu des paragraphes 12(2) ou 16(2) de la LCRMD
• Le demandeur contrevient à la LPD, au CCT ou à la loi de mise en œuvre
• Le demandeur contrevient à un ordre donné en vertu de l'article 14 ou 18 de la LCRMD

Si la demande de dérogation a été jugée fondée et que les recours ont été épuisés, Santé Canada peut suspendre ou annuler la dérogation dans les cas suivants :

• Santé Canada a des motifs raisonnables de croire que la demande de dérogation contient des renseignements frauduleux ou trompeurs
• Le demandeur contrevient à la LPD, CCT ou à la loi de mise en œuvre
• Le demandeur contrevient à un ordre donné en vertu de l'article 14 ou 18 de la LCRMD

Santé Canada avisera le demandeur par écrit de la suspension ou de l'annulation d'une dérogation, motifs à l'appui. Conformément au paragraphe 23(1) de la LCRMD, la suspension ou l'annulation prend effet le jour de l'avis écrit de Santé Canada. Le demandeur dispose d'un délai de 10 jours à compter de la date à laquelle il a été avisé pour fournir à Santé Canada les motifs pour lesquels il estime que la suspension ou l'annulation n'est pas fondée.

Conformément aux articles 24 et 25 de la LCRMD, si le demandeur démontre que la suspension ou l'annulation n'était pas fondée, Santé Canada rétablira la dérogation. En outre, si les motifs ayant donné lieu à la suspension n'existent plus, Santé Canada rétablira la dérogation suspendue.

F : Publication de renseignements sur les demandes de dérogation

Une fois qu'un numéro d'enregistrement a été attribué à une demande de dérogation déposée en vertu de la LCRMD, les renseignements relatifs à la demande sont publiés sur le site Canada.ca; il s'agit notamment du nom du demandeur, de l'identificateur du produit, du numéro d'enregistrement et de la date de dépôt de la demande. Lorsqu'une décision est rendue concernant la demande, le site Web est mis à jour pour en refléter les résultats. En outre, si un ordre est donné, ce renseignement sera également publié sur le site Web.

Les renseignements suivants seront publiés pour chaque demande de dérogation enregistrée en vertu de la LCRMD :

• Numéro de cas
• Nom du demandeur
• État d'avancement de la décision relative au caractère fondé de la demande
• Date de la décision relative au caractère fondé de la demande
• Date de l'état d'avancement de la demande
• Date de dépôt
• Date de l'ordre (s'il a été donné)
• Date de la résolution
• Date de la décision
• Date d'expiration de la période de dérogation
• Liste des non-conformités / mesures correctives
• Non-conformités identifiées sur la FDS ou l'étiquette
• Identificateur de produit
• Numéro d'enregistrement
• Date de la décision de l'examen de la conformité de la FDS ou de l'étiquette (le cas échéant)
• État d'avancement de la demande
• État d'avancement de l'ordre
• Type de demande (« originale » ou « représentée »)
• Validité de la demande

G : Confidentialité

Les articles 27 à 29 de la LCRMD prévoient que le ministre peut, dans certains cas, communiquer des renseignements commerciaux confidentiels obtenus par Santé Canada en vertu de la LCRMD sans obtenir le consentement du demandeur.

L'article 27 de la LCRMD autorise le ministre à communiquer les RCC obtenus dans le cadre d'une demande de dérogation présentée par un fournisseur ou un employeur en vertu de la LCRMD si la communication est nécessaire pour parer à un danger grave et imminent pour la santé ou la sécurité humaines ou pour l'environnement. La LCRMD ne donne pas de définition d'un « danger grave et imminent pour la santé ou la sécurité humaines ou pour l'environnement ». La décision de communiquer des RCC pour faire face à un danger grave et imminent doit être évaluée au cas par cas et peut s'appuyer sur un certain nombre de facteurs, dont les suivants :

• Une recommandation fondée sur une évaluation scientifique effectuée par Santé Canada – par exemple, l'évaluation d'une demande de dérogation déposée, l'analyse des recherches existantes et tout renseignement supplémentaire reçu.
• Une recommandation fondée sur des renseignements concernant un produit ou un ingrédient – par exemple, provenant d'un fabricant, d'un patient ou d'un établissement de santé, d'un organisme de réglementation international, de rapports publiés dans la littérature médicale ou scientifique, ou d'une inspection effectuée par Santé Canada ou un autre organisme de réglementation.
• La gravité des répercussions négatives sur la santé ou potentiellement négatives sur la santé – parmi les répercussions négatives graves sur la santé, citons tout événement fâcheux qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation en cours, entraîne une invalidité ou incapacité persistante ou importante, ou constitue une anomalie congénitale.
• La vulnérabilité de la population ou de la sous-population de patients qui est exposée au produit dangereux en question. Les populations vulnérables comprennent, entre autres, les enfants, les personnes âgées, les femmes enceintes et les mères allaitantes, ainsi que les patients immunodéprimés.
• Le degré d'exposition de la population au produit dangereux et les conséquences potentielles de cette exposition sur la santé publique.

Le paragraphe 28(1) de la LCRMD autorise le ministre à communiquer les RCC obtenus dans le cadre d'une demande de dérogation présentée par un fournisseur ou un employeur en vertu de la LCRMD à un gouvernement ou à une personne à qui il demande conseil, si l'objectif consiste à protéger la santé ou la sécurité humaines ou l'environnement contre un risque important. Le gouvernement ou la personne doit également s'engager par écrit à préserver la confidentialité des renseignements reçus et à ne les utiliser qu'aux fins pour lesquelles les RCC ont été initialement communiqués. Conformément au paragraphe 28(2) de la LCRMD, le ministre doit aviser la personne à l'entreprise ou aux activités de laquelle les renseignements se rapportent avant de les communiquer dans ces cas.

L'article 29 de la LCRMD autorise le ministre à communiquer les RCC obtenus dans le cadre d'une demande de dérogation présentée par un fournisseur ou un employeur en vertu de la LCRMD à un médecin ou à tout autre professionnel de la santé désigné par règlement qui en fait la demande en vue de poser un diagnostic médical ou de fournir un traitement médical à une personne en situation d'urgence.

Il convient de noter que le ministre n'est pas tenu d'obtenir le consentement de la personne concernée avant de communiquer des renseignements aux fins visées aux articles 27 et 29 de la LCRMD, mais qu'il doit en informer la personne à l'entreprise ou aux activités de laquelle les renseignements se rapportent au plus tard le jour ouvrable suivant le jour où les renseignements ont été communiqués, conformément au paragraphe 30(1) de la LCRMD.

Conformément à l'article 31 de la LCRMD, toute personne ou administration à qui des RCC ont été communiqués pour un motif autorisé par la LCRMD (article 27, 28 ou 29) doit également préserver la confidentialité de ces renseignements. Cette personne ou administration ne peut pas sciemment communiquer les RCC d'autres parties, à moins que ce ne soit dans le but pour lequel les RCC ont été initialement communiqués.

H : Infractions et peines

Les conséquences potentielles d'un manquement aux dispositions de la LCRMD ou de ses règlements d'application ou à tout ordre donné en vertu de la Loi sont énoncées à l'article 49 de la LCRMD.

Les conséquences potentielles d'un manquement aux dispositions de la LCRMD ou de ses règlements d'application ou à tout ordre donné en vertu de la Loi sont énoncées à l'article 49 de la LCRMD.

Quiconque contrevient ou omet de se conformer à toute disposition de la LCRMD ou de ses règlements ou à tout ordre donné en vertu de la Loi encourt un emprisonnement maximal de 6 mois et/ou une amende maximale de cent mille dollars sur déclaration de culpabilité par procédure sommaire. Dans le cas d'une déclaration de culpabilité par mise en accusation, la peine peut aller jusqu'à un emprisonnement maximal de 2 ans et/ou une amende maximale d'un million de dollars.

De plus, tout manquement aux dispositions de la LPD ou de ses règlements ou à tout ordre donné en vertu de la Loi constitue une infraction à cette loi, et la peine qui s'y rattache est indiquée à l'article 28 de la LPD. Toute personne qui contrevient à une disposition de la LPD ou de ses règlements ou à tout ordre donné en vertu de la Loi encourt, sur déclaration de culpabilité par procédure sommaire, un emprisonnement maximal de 6 mois et/ou une amende maximale de 250 mille dollars pour une première infraction et un emprisonnement maximal de 18 mois et/ou une amende maximale de 500 mille dollars en cas de récidive. En cas de déclaration de culpabilité par mise en accusation, la personne encourt un emprisonnement maximal de 2 ans et/ou une amende maximale de 5 millions de dollars.

Références pour cette section du guide (LCRMD : Le mécanisme permettant de protéger les renseignements commerciaux confidentiels)

• 29 CFR 1910.1200, Hazard Communication
• Loi sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses, L.R.C. 1985, ch. 24 (3e suppl.), Partie III
• Règlement sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses, DORS/88-456
• Loi sur les produits dangereux, L.R.C. 1985, ch. H-3
• Règlement sur les produits dangereux, DORS/2015-17

Appendice B : Conception d'une dénomination chimique générique

Introduction

Un fournisseur ou un employeur peut demander une dérogation à l'obligation de divulguer le nom d'un ingrédient confidentiel sur une fiche de données de sécurité (FDS) en déposant une demande de dérogation auprès de Santé Canada en vertu de la Loi sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses (LCRMD). Dans ce cas, en vertu du paragraphe 5.7(5) du Règlement sur les produits dangereux (RPD), le demandeur doit divulguer une dénomination chimique générique (DCG) dans la FDS à la place de la dénomination chimique. La DCG doit également être transmise à Santé Canada dans le cadre de la demande de dérogation déposée en vertu de la LCRMD.

En outre, une DCG peut être utilisée sur l'étiquette d'un échantillon pour laboratoire exempté au titre du paragraphe 5(5) ou 5(6) du RPD sans déposer une demande en vertu de la LCRMD. Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez vous reporter à la partie 5 de ce guide. Il est également possible d'utiliser une DCG pour un ingrédient non dangereux (dont la divulgation sur une FDS n'est pas obligatoire), à condition que la FDS indique clairement que l'ingrédient n'est pas dangereux au sens de la LPD ou du RPD.

Ligne directrice pour la recherche d'une DCG

Une DCG est une dénomination chimique moins précise que le nom réel, mais juste assez générale pour protéger les renseignements commerciaux confidentiels (RCC). La DCG doit être unique et dénuée de toute ambiguïté, et le demandeur doit pouvoir justifier ou expliquer à Santé Canada, sur demande, l'ampleur de la modification du nom nécessaire à la protection des RCC. À l'instar de tous les renseignements de la FDS, la DCG est visée par les interdictions énoncées au paragraphe 14.2 de la LPD, et ne doit donc pas comporter d'information fausse, trompeuse ou susceptible de créer une fausse impression sur la nature du produit chimique.

Stratégie de conception d'une DCG

Pour concevoir une DCG, il est possible de consulter plusieurs sources de dénomination chimiques. La plupart des dénominations chimiques sont tirés d'une nomenclature systématique comme celle élaborée par l'Union internationale de chimie pure et appliquée (UICPA) ou les Chemical Abstract Services (CAS). Plusieurs sources sont disponibles pour rechercher des dénominations chimiques systématiques, comme ChemID de la National Library of Health (1), le CRC Handbook of Chemistry and Physics (2) et le Merck Index (3).

L'une des méthodes permettant de concevoir une DCG est établie par le Règlement sur les dénominations maquillées de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999). Cette méthode tire son utilité de son aspect très systématique, et Santé Canada juge acceptable de l'employer pour concevoir une DCG comme l'exigent le RPD et la LCRMD.

Une autre méthode, moins systématique cependant, consiste à maquiller l'identité ou la position des groupes fonctionnels présents sur la molécule chimique ou leur nombre. Il est possible, par exemple :

• de maquiller la position des constituants et/ou le nombre et/ou le type de constituant;
• de maquiller la structure parentale et son principal groupe fonctionnel;
• de maquiller la présence et le nombre d'autres groupes fonctionnels;
• de combiner les solutions ci-dessus.

L'UICPA a publié des documents sur les noms de classe (4) pouvant être employés pour remplacer le nom de la structure parentale et des groupes fonctionnels de la molécule.

La DCG doit conserver certains aspects de la structure chimique, ainsi qu'un ou plusieurs groupes fonctionnels ou radicaux. Par exemple, il faudra identifier et non maquiller un sel si son cation métallique comporte des dangers propres qui doivent être divulgués sur la FDS ou l'étiquette.

Exemples de DCG conçues selon les stratégies exposées

1. Nom CAS : diméthylbenzènesulfonate de sodium (nº CAS : 1300-72-7)

   

   Figure 31 - Équivalent textuel

   Structure chimique du sulfonate de sodium et de diméthylbenzène

   Il est possible de concevoir la DCG en partant du nom CAS et en maquillant les éléments suivants :

   • Na+ : la présence du cation, ou sel;
   • Les deux groupes CH₃ (groupes alkyle) : les constituants précis, le nombre de groupes constituants, la position des groupes constituants (positions 5 et 6 sur le cycle benzénique), et même la présence des groupes constituants;
   • Le cycle benzénique (groupe aryle) : molécule mère.

   DCG possibles : diméthylbenzènesulfonate (sel)

   sel de sodium de dialkylbenzènesulfonate sel de sodium de dialkylarylsulfonate dialkylarylsulfonate (sel)

   alkylarylsulfonate (sel) arylsulfonate substitué (sel)

   acide inorganique de diméthylbenzène, sel de sodium

2. Nom CAS : acide hexanoïque, 2-éthyl-, sel de zinc (nº CAS : 136-53-8) : 2(2-(C2H5)C6H10O2)Zn

   

   Figure 32 - Équivalent textuel

   Structure chimique de l'acide hexanoïque, 2-éthyl-, sel de zinc

   Le nom acide hexanoïque, 2-éthyl-, sel de zinc peut être utilisé comme point de départ, ou encore le nom bis(2-éthylhexanoate) de zinc, dans lequel le « bis » renvoie aux deux 2-éthylhexanoate, peut aussi être utilisé, tandis que les éléments suivants seront maquillés :

   • Zn2+ : présence du cation, ou sel;
   • Le groupe éthyle (C2H5, qui est un groupe alkyle) : le constituant précis, la position du groupe constituant (position 2), et même la présence des groupes constituants;
   • L'acide hexanoïque (groupe acide carboxylique) : molécule mère.

   DCG possibles : sel d'un acide carboxylique alkyl-substitué

   acide alkylcarboxylique, sel de zinc

   Ici, la mention du sel de zinc permet de faire le lien entre les dangers du groupe fonctionnel et les caractéristiques structurelles de la molécule.

Erreurs courantes liées à la conception d'une DCG

1. Termes décrivant l'utilisation du produit ou de la substance chimique

   Les mots comme teinture, surfactant (même s'il est accompagné d'un qualificatif comme anionique, cationique ou non ionique), catalyseur, liant, colorant, émulsifiant, inhibiteur ou solvant organique décrivent l'utilisation et ne donnent pas assez d'information sur le produit chimique en soi.

2. Nomenclature pseudochimique ou trompeuse

   La présence ou le maquillage de syllabes du nom courant d'un produit chimique font en sorte que le nom ne correspond plus à la structure chimique. Cette règle inclut le recours à des syllabes préfixes et suffixes de la DCG, lorsque ces radicaux ou groupes fonctionnels sont absents de la molécule.

   La confusion peut également être causée par la juxtaposition de termes chimiques simples comme « sulfate d'éther d'oxo-alcool », ou encore par des expressions créées de toutes pièces comme « cétone oxygénée », sans relation avec la fonction chimique.

   

   Figure 33 - Équivalent textuel

   La structure chimique du chlorométhylbenzène

   La dénomination chimique doit généralement avoir un lien avec l'ordre des composants. Par exemple :

   le terme « halogénure d'alkylaryle » pour désigner le chlorométhylbenzène porte à confusion, car il laisse entendre que l'halogénure se trouve

   sur le groupe aryle (benzène). Dans ce cas, la DCG devrait plutôt être halogénure d'arylalkyle ou haloalkylarène.

   Lorsque la structure précise du produit de réaction est connue, il peut devenir trop ambigu de concevoir une DCG à partir du précurseur ou d'un ou de plusieurs ingrédients de départ.

3. Longues descriptions ou liste d'atomes

   Les longues phrases descriptives risquent d'être trop générales. Par exemple, l'appellation d'ingrédient « hydrocarbure à longue chaîne contenant du soufre et de l'azote » ne précise pas si l'hydrocarbure est saturé, insaturé, à chaîne ramifiée ou linéaire; si le soufre et l'azote sont simplement liés à des atomes d'hydrogène ou à des groupes plus complexes; et si le soufre ou l'azote forme le principal groupe fonctionnel, en tant qu'amide, imide, sulfonate ou sulfoxyde.

Références pour cette section du guide

• ChemID, National Library of Medicine, National Institute of Health. Accessible au : http://chem.sis.nlm.nih.gov/chemidplus/chemidlite.jsp
• CRC Handbook of Chemistry and Physics. 2015. 96e édition, publiée par CRC Press. Éditeurs : William M. Haynes.
• The Merck Index. 2013.15e édition, Royal Society of Chemistry.
• International Union of Pure and Applied Chemistry. 1995. Glossary of Class Names of Organic Compounds and Reactive Intermediates Based on Structure. Pure &App/. Chem., vol. 67, nº 819, p. 1307-1375.