Réponse aux commentaires reçus dans le cadre de la consultation sur les limites maximales de résidus proposées pour le méfentrifluconazole (PMRL2023-41)
L'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada a publié le document PMRL2023-41, qui porte sur les limites maximales de résidus (LMR) proposées pour le méfentrifluconazole, en vue d'une période de consultation publique de 75 jours qui a pris fin le 21 novembre 2023. Santé Canada a proposé plusieurs nouvelles LMR de méfentrifluconazole pour diverses denrées alimentaires. De nombreux commentaires ont été reçus de la part d'une organisation non gouvernementale à vocation environnementale. Ci-après figure un résumé des commentaires reçus accompagné de la réponse de Santé Canada. Les commentaires ne changent pas le fondement scientifique des LMR proposées, et les LMR fixées seront saisies dans la base de données sur les LMR. La raison d'être des LMR et la manière dont elles sont fixées sont expliquées en détail ci-dessous. On trouvera également de plus amples renseignements sur les LMR dans la page Web Limite maximale de résidus, santé humaine et salubrité alimentaire.
Commentaires
De façon générale, les commentaires remettaient en question le pouvoir de Santé Canada de fixer des LMR pour des utilisations non homologuées de pesticides sur des denrées alimentaires importées. En outre, des questions précises ont été posées sur la production des données relatives aux résidus de pesticide, sur la méthode de calcul des LMR et sur les concentrations de résidus de pesticide déclarées en lien avec l'exposition par le régime alimentaire.
Réponse de Santé Canada
Définition du terme « limite maximale de résidus »
La limite maximale de résidus (LMR) d'un pesticide est la plus grande quantité de résidus de pesticide qui peut légalement rester sur une denrée alimentaire cultivée et produite au Canada ou importée au Canada, lorsque le pesticide est utilisé conformément au mode d'emploi sur l'étiquette. Santé Canada fixe régulièrement des LMR fondées sur des données scientifiques pour aider à assurer la salubrité des aliments que consomme la population canadienne. La LMR propre à chaque combinaison pesticide-culture est fixée à une concentration bien inférieure aux concentrations qui seraient préoccupantes pour la santé. (Voir la section « Aperçu du processus d'évaluation des risques liés au régime alimentaire ».)
Pouvoir de fixation de LMR pour les denrées alimentaires importées
Santé Canada réglemente la façon dont les pesticides sont utilisés au Canada. Conformément aux articles 10 et 11 de la Loi sur les produits antiparasitaires, le Ministère est également habilité à fixer des LMR pour des produits non homologués ou des usages non visés, c'est-à-dire des usages (et différents profils d'emploi) qui existent dans d'autres pays, mais qui ne sont pas homologués au Canada. Santé Canada reçoit les demandes présentées à cette fin aux termes de l'article 10 de la Loi sur les produits antiparasitaires.
Ainsi, le Ministère peut fixer des LMR pour des aliments qui sont traités avec des pesticides approuvés dans d'autres pays et qui sont importés au Canada; il peut aussi fixer des LMR relativement à des pesticides homologués au Canada, mais pour un usage (ou un profil d'emploi) qui n'est pas homologué au Canada.
Le fait de fixer une LMR plus élevée pour une denrée alimentaire importée au pays ne change en rien la façon dont le pesticide doit être utilisé au Canada (utilisation au pays). Les producteurs doivent tout de même suivre le mode d'emploi sur l'étiquette homologuée au Canada, comme l'exige la loi. L'augmentation de la LMR pour les aliments importés au pays n'entraînera pas de changement dans les étiquettes homologuées au Canada, dans la façon dont le pesticide est utilisé au Canada, ni dans la concentration de résidus de pesticide présente sur les aliments cultivés au Canada.
Responsabilité de Santé Canada en matière de réglementation des pesticides
La priorité de Santé Canada est de protéger la santé et la sécurité de la population canadienne, l'environnement et l'approvisionnement alimentaire. Pour ce faire, le Ministère établit les conditions d'approbation de chaque utilisation de pesticide au Canada, ce qui comprend les concentrations de résidus de pesticide que peuvent contenir les denrées alimentaires cultivées ou importées au Canada. Ces conditions dépendent des résultats de l'examen indépendant que Santé Canada effectue des données scientifiques à sa disposition. Le rôle de Santé Canada est de s'assurer que la concentration de résidus qui peut être présente à la surface ou à l'intérieur des denrées alimentaires cultivées ou importées au Canada ne pose pas de risque pour la santé des différents groupes de la population canadienne, qu'il s'agisse notamment des nourrissons et des tout-petits, des personnes enceintes ou qui allaitent, ou encore des personnes âgées.
Résidus de pesticides à la surface ou à l'intérieur des denrées alimentaires
Il faut savoir que l'agriculture conventionnelle et biologique fait usage de pesticides pour conserver la qualité des denrées alimentaires et les préserver des organismes nuisibles, comme les insectes, les mauvaises herbes et les maladies fongiques, ce qui aide le Canada à disposer d'un approvisionnement sûr en aliments sains.
Les résidus de pesticide correspondent à de petites quantités de pesticides classiques ou de biopesticides qui peuvent rester à la surface ou à l'intérieur des aliments. Les résidus sont mesurés en partie par million (ppm). Une ppm équivaut à un seul granule de sucre dans 273 cubes de sucre (ou un granule dans un million de granules). Par conséquent, 1 ou même 50 ppm de résidus provenant d'un pesticide sur une denrée alimentaire est une concentration extrêmement minime.
Des résidus de pesticides peuvent être présents à l'intérieur ou à la surface de nos aliments lorsque :
- des denrées alimentaires, comme les fruits et les légumes, sont traitées avec des pesticides;
- les aliments transformés, comme le jus, proviennent de cultures traitées avec des pesticides;
- les produits du lait ou de viande proviennent d'animaux d'élevage ayant consommé des cultures traitées avec des pesticides.
Les résidus de pesticides finissent par s'estomper; leur concentration peut donc diminuer à l'état de traces avant que les aliments ne soient mis sur le marché. Normalement, la quantité de résidus de pesticides sur un aliment ou une culture est inférieure à la LMR fixée pour cette combinaison précise de pesticide et d'aliment ou de culture. Néanmoins, Santé Canada doit être convaincu que la concentration de résidus pouvant être présente sur une denrée alimentaire, une fois qu'une culture a été traitée avec un pesticide conformément au mode d'emploi sur l'étiquette, ne constitue pas un risque pour la santé.
Raisons pour lesquelles des LMR sont proposées à l'égard du méfentrifluconazole dans le document PMRL2023-41
Tel que l'indique le document PMRL2023-41, de nouvelles LMR sont proposées pour le pesticide méfentrifluconazole dans le cadre de la demande portant le numéro 2021-1865 en ce qui concerne certaines utilisations au Canada et dans le cadre de la demande portant le numéro 2021-2499 pour les denrées importées. Les nouvelles LMR proposées dans le document PMRL2023-41 ne sont pas d'anciennes LMR que l'on propose d'augmenter.
La demande portant le numéro 2021-1865 vise à modifier l'étiquette canadienne homologuée de la préparation commerciale à usage commercial Cevya (numéro d'homologation 33405) par l'ajout de plusieurs cultures dans chacun des groupes ou sous-groupes de cultures suivants : oignons et oignons verts (sous-groupes de cultures 3-07A et 3-07B), légumes-feuilles (groupe de cultures 4-13), légumes-fruits (groupe de cultures 8-09), melons ainsi que courges et concombres (sous-groupes de cultures 9A et 9B), petits fruits des genres Ribes, Sambucus et Vaccinium, sauf les groseilles à maquereau (sous-groupe de cultures 13-07B) et petits fruits de plantes naines (sous-groupe de cultures 13-07G). Ces cultures constituent des ajouts à l'étiquette de Cevya et, de ce fait, aucune LMR n'avait encore été fixée à l'égard du méfentrifluconazole pour ces cultures.
La demande portant le numéro 2021-2499 vise à fixer de nouvelles LMR sur plusieurs cultures destinées à l'importation au Canada. Ces cultures ne seront pas ajoutées à l'étiquette de Cevya. Elles font partie des groupes ou sous-groupes de cultures suivants : légumes-racines (sauf la betterave à sucre) (sous-groupe de cultures 1B), feuilles de légumes-racines et de légumes-tubercules (groupe de cultures 2), oignons et oignons verts (sous-groupes de cultures 3-07A et 3-07B), légumes-feuilles (sauf la laitue pommée) (groupe de cultures 4-13), légumes-fruits (groupe de cultures 8-09), tournesols (sous-groupe de cultures 20B, révisé); les bananes, le café, le coton et la canne à sucre sont également visés. Aucune LMR n'avait encore été fixée à l'égard du méfentrifluconazole pour ces cultures.
Comme le mentionne le document PMRL2023-41, la liste complète des denrées de chaque groupe ou sous-groupe de cultures se trouve sur la page Web Groupes de cultures et propriétés chimiques de leurs résidus dans la section Pesticides et lutte antiparasitaire du site Canada.ca.
Aperçu du processus d'évaluation des risques liés au régime alimentaire
Avant d'approuver l'homologation au Canada d'un pesticide pour un usage précis ou l'importation d'un aliment traité avec un pesticide, Santé Canada évalue soigneusement les risques pour la santé humaine afin de s'assurer que le degré d'exposition humaine, lorsque le pesticide est utilisé conformément au mode d'emploi sur l'étiquette, est bien inférieur au degré préoccupant pour la santé. Seuls les pesticides dont les risques pour la santé sont jugés acceptables sont approuvés.
Pour procéder à cette évaluation, Santé Canada combine les données scientifiques sur la toxicité du pesticide aux renseignements sur le degré et la durée de l'exposition aux résidus du pesticide provenant des aliments. Comme l'indique le document PMRL2023-41, l'évaluation des risques est un processus réparti en quatre étapes :
- Identification des dangers toxicologiques associés au pesticide.
- Détermination de la « dose acceptable par le régime alimentaire » pour la population canadienne (notamment les populations vulnérables), laquelle confère une protection contre les effets nocifs pour la santé, par la fixation de la dose acceptable à une dose au moins 100 fois inférieure à celle où aucun effet n'est observé dans les études sur les animaux.
- Estimation de la concentration de pesticide à laquelle les personnes peuvent être exposées par le régime alimentaire à partir de toutes les sources possibles (denrées produites au pays et importées), en fonction de la concentration de résidus qui reste à l'intérieur ou à la surface des aliments et de la quantité d'aliments traités qu'une personne peut consommer.
- Caractérisation du risque pour la santé fondée sur une comparaison du degré d'exposition estimé par les aliments à la dose acceptable par le régime alimentaire établie à l'étape 2.
Si le degré d'exposition humaine estimé à l'étape 3 est inférieur ou égal à la dose acceptable (établie à l'étape 2), Santé Canada conclut que la consommation de résidus découlant d'un usage conforme au mode d'emploi sur l'étiquette ne présente aucun problème pour la santé. Cette concentration de résidus fait ensuite l'objet d'une consultation qui vise à ce que la LMR soit fixée aux termes de la loi. Si les risques pour la santé humaine qui découlent de la consommation d'aliments traités ne sont pas jugés acceptables, la vente ou l'utilisation du pesticide au Canada ne sera pas autorisée, et aucune LMR ne sera fixée.
Chaque LMR s'applique à une denrée alimentaire en particulier et aux aliments transformés à partir de cette denrée
Une LMR s'applique à la denrée agricole brute identifiée ainsi qu'à tout produit alimentaire transformé qui contient cette denrée, à moins qu'une LMR distincte ne soit proposée pour l'aliment transformé. Par exemple, dans le cas du méfentrifluconazole, la LMR de 0,9 ppm pour les tomates s'applique aux denrées transformées à partir des tomates traitées , comme le jus, la pâte et la purée, mais elle ne s'applique pas aux tomates séchées. La LMR proposée pour les tomates séchées est de 4,0 ppm, étant donné qu'on a montré que les résidus se concentrent dans cette fraction transformée par un facteur de 9,2.
Comme on l'a mentionné précédemment, Santé Canada fixe des LMR seulement lorsqu'il n'y a aucun risque préoccupant pour la santé des consommateurs; autrement dit, les risques sont jugés acceptables. Cette approche est conforme à l'approche internationale en matière d'évaluation des risques pour la santé et est considérée comme une mesure protectrice, car le degré d'exposition aux résidus de pesticide dans l'alimentation doit être inférieur au degré préoccupant pour la santé.
Résumé des résultats de l'évaluation des risques liés à l'exposition au méfentrifluconazole par le régime alimentaire (risques jugés acceptables)
L'évaluation des risques liés au régime alimentaire a été mise à jour en fonction des LMR proposées dans le cadre des demandes portant le numéro 2021-1865 et le numéro 2021-2499 (voir les résultats dans le tableau 1 et le tableau 2).
Les évaluations de l'exposition par le régime alimentaire sont réalisées à l'aide de la base de données Dietary Exposure Evaluation Model – Food Commodity Intake Database (DEEM-FCID), laquelle est décrite dans le Document de principes SPN2014-01, Paramètres des facteurs d'exposition généraux utilisés pour les évaluations de l'exposition alimentaire, professionnelle et résidentielle. La DEEM-FCID est une base de données sur les recettes et la consommation d'aliments qui est utilisée par le Canada et les États-Unis pour la modélisation de l'exposition par le régime alimentaire et qui intègre des données sur la consommation alimentaire provenant de l'enquête américaine National Health and Nutritional Examination Survey, What We Eat in America (NHANES/WWEIA) [en anglais seulement]. Les résultats de cette enquête sont communiqués par le National Center for Health Statistics (NCHS) [en anglais seulement], qui fait partie des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) [en anglais seulement]. L'enquête NHANES s'appuie sur des entretiens et des examens médicaux aux fins de l'évaluation de l'état de santé et de l'état nutritionnel des adultes et des enfants aux États-Unis. Régulièrement mise à jour, l'enquête reflète aussi la grande diversité des habitudes alimentaires au sein de la population canadienne.
Selon les résultats de l'évaluation des risques liés à une exposition aiguë par le régime alimentaire, l'exposition au méfentrifluconazole est égale ou inférieure à 8 % de la dose aiguë de référence (DARf). Cela signifie qu'une exposition aiguë au méfentrifluconazole n'aura aucun effet sur votre santé.
- Santé Canada est d'avis que le risque lié à l'exposition aiguë peut être préoccupant si l'exposition est supérieure à 100 % de la DARf. Lorsque l'évaluation des risques liés à une exposition aiguë par le régime alimentaire montre que l'exposition est inférieure à 100 % de la DARf, cela signifie que le fait de consommer des aliments traités au méfentrifluconazole un jour donné n'est pas préoccupant pour la santé humaine.
| Sous-groupe de la population | DARf (mg/kg p.c.) |
95e centile Aliments seulement |
95e centile Aliments et eau potable |
|---|---|---|---|
| % de la DARf (évaluation de base) |
% de la DARf (évaluation de base) |
||
| Population générale | 2,0 | 3,0 | 3,1 |
| Tous les nourrissons | 4,8 | 5,1 | |
| Enfants de 1 à 2 ans | 7,9 | 8,0 | |
| Enfants de 3 à 5 ans | 5,7 | 5,8 | |
| Enfants de 6 à 12 ans | 3,1 | 3,2 | |
| Jeunes de 13 à 19 ans | 1,9 | 2,0 | |
| Adultes de 20 à 49 ans | 2,1 | 2,2 | |
| Adultes de 50 ans et plus | 2,2 | 2,3 | |
| Femmes de 13 à 49 ans | 2,1 | 2,2 | |
DARf = dose aiguë de référence; mg/kg p.c. = milligramme par kilogramme de poids corporel |
|||
Selon les résultats de l'évaluation des risques liés à une exposition chronique par le régime alimentaire, l'exposition au méfentrifluconazole est égale ou inférieure à 19 % de la dose journalière admissible (DJA). Cela signifie qu'une exposition chronique au méfentrifluconazole n'aura aucun effet sur votre santé.
- Santé Canada est d'avis que le risque lié à l'exposition chronique peut être préoccupant si l'exposition est supérieure à 100 % de la DJA. Lorsque l'évaluation des risques liés à une exposition chronique par le régime alimentaire montre que l'exposition est inférieure à 100 % de la DJA, cela signifie que le fait de consommer des aliments traités au méfentrifluconazole chaque jour pendant toute la vie d'une personne n'est pas préoccupant pour la santé humaine.
| Sous-groupe de la population | DJA (mg/kg p.c./j) |
Aliments seulement | Aliments et eau potable |
|---|---|---|---|
| % de la DJA (évaluation approfondie) |
% de la DJA (évaluation approfondie) |
||
| Population générale | 0,04 | 5,9 | 7,6 |
| Tous les nourrissons | 7,3 | 13,7 | |
| Enfants de 1 à 2 ans | 16,6 | 19,0 | |
| Enfants de 3 à 5 ans | 11,6 | 13,5 | |
| Enfants de 6 à 12 ans | 6,6 | 8,0 | |
| Jeunes de 13 à 19 ans | 3,7 | 5,0 | |
| Adultes de 20 à 49 ans | 5,2 | 6,9 | |
| Adultes de 50 ans et plus | 5,5 | 7,1 | |
| Femmes de 13 à 49 ans | 4,9 | 6,6 | |
DJA = dose journalière admissible; mg/kg p.c./j = milligramme par kilogramme de poids corporel par jour |
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Données générées en fonction du mode d'emploi dans le cadre des essais sur les cultures au champ
Santé Canada s'appuie sur les lignes directrices révisées de l'ARLA sur les résidus chimiques pour évaluer la rigueur scientifique et l'acceptabilité des données sur les propriétés chimiques des résidus soumises par les fabricants de pesticides. Des données sur les propriétés chimiques des résidus doivent être présentées à l'appui des demandes d'homologation de produits antiparasitaires classiques aux fins d'utilisation sur des aliments destinés à la consommation humaine et animale au Canada, ou à l'appui de la fixation de LMR en ce qui concerne les résidus présents à la surface ou à l'intérieur des aliments importés au Canada.
Le mode d'emploi sur l'étiquette de Cevya précise que, pour une utilisation sur les légumes-fruits énumérés (groupe de cultures 8-09), les melons ainsi que les courges et les concombres (sous-groupes de cultures 9A et 9B) et les petits fruits de plantes naines (sous-groupe de cultures 13-07G), le pesticide doit être appliqué à raison de 0,25 à 0,375 litre de produit par hectare par application [L de produit/ha/application] (100 à 150 grammes de principe actif par hectare par application [g p.a./ha/application]), jusqu'à concurrence de 4 applications par année, pour une dose maximale de 1,125 L de produit/ha/année (450 g p.a./ha/année); pour une utilisation sur les petits fruits des genres Ribes, Sambucus et Vaccinium, sauf les groseilles à maquereau (sous-groupe de cultures 13-07B), le pesticide doit être appliqué à raison de 0,25 L de produit/ha/application (100 g p.a./ha/application), jusqu'à concurrence de 4 applications par année, pour une dose maximale de 1,0 L de produit/ha/année (400 g p.a./ha/année). L'évaluation des risques liés au régime alimentaire a été réalisée en fonction des doses d'application annuelles maximales.
Comme l'indique le tableau A1 du document PMRL2023-41Référence *, les essais sur les cultures au champ menés avec les tomates cerises, les tomates, les poivrons d'Amérique et les piments autres que les poivrons ont été réalisés à une dose variant entre 417 et 468 g p.a./ha (soit 0,9 à 1,0 fois la dose recommandée selon les bonnes pratiques agricoles [BPA] applicables aux légumes-fruits); pour les melons véritables, les concombres et les courges d'été, les essais sur les cultures au champ ont été effectués à une dose comprise entre 446 et 467 g p.a./ha (soit 1,0 fois la dose recommandée selon les BPA applicables aux melons ainsi qu'aux courges et aux concombres); pour les fraises, les essais sur les cultures au champ ont été effectués à une dose de 445 à 469 g p.a./ha (soit 1,0 fois la dose recommandée selon les BPA applicables aux petits fruits de plantes naines); pour les bleuets, les essais sur les cultures au champ ont été réalisés à une dose variant entre 437 et 464 g p.a./ha (soit 1,1 à 1,2 fois la dose recommandée selon les BPA applicables aux petits fruits des genres Ribes, Sambucus et Vaccinium). Par conséquent, les données provenant des essais sur les cultures au champ, qui ont été utilisées pour fixer les LMR, étaient fondées sur des doses comparables aux doses recommandées selon les BPA plutôt que sur des doses exagérées.
- Référence *
-
Veuillez noter qu'une erreur s'est glissée dans les doses présentées dans le tableau A1 du document PMRL2023-41 pour ce qui est des données d'essai en conditions réelles se rapportant aux légumes-fruits (tomates cerises, tomates, poivrons d'Amérique et piments autres que les poivrons). Les doses d'application totales sont telles qu'indiquées dans le tableau 3.
| Denrée | Méthode d'application/dose d'application totale (g p.a./ha)Table 3 note de bas de page 1 |
Délai d'attente avant la récolte (jour) | Moyenne la plus faible des résidus (ppm) |
Moyenne la plus élevée des résidus (ppm) |
Facteur de transformation expérimental |
|---|---|---|---|---|---|
| Tomates cerises | Application foliaire/ 417 à 446 |
0 | 0,125 | 0,405 | Tomates séchées : 9,2 Jus : 0,1 Pâte : 0,5 Purée : 0,3 |
| Tomates | Application foliaire/ 443 à 468 |
0 | 0,026 | 0,370 | |
| Poivrons d'Amérique | Application foliaire/ 445 à 454 |
0 | 0,044 | 0,729 | Sans objet |
| Piments autres que les poivrons | Application foliaire/ 445 à 446 |
0Table 3 note de bas de page 2 | 0,188 | 0,602 | Sans objet |
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Utilisation des données sur les résidus provenant d'essais de dissipation
Tel que l'indique le tableau A1 du document PMRL2023-41, pour fixer les LMR applicables aux racines de carotte, aux piments autres que les poivrons, aux bananes et au café, nous avons utilisé, dans le calculateur de LMR de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) [en anglais seulement], les données sur la dissipation des résidus obtenues dans le cadre des essais sur les cultures au champ. Pour les racines de carotte, les résidus d'un échantillon ayant fait l'objet d'un essai de dissipation de 14 jours ont été utilisés (délai d'attente avant la récolte [DAAR] de 6 à 7 jours); pour les piments autres que les poivrons, les résidus d'un échantillon ayant fait l'objet d'un essai de dissipation de 3 jours ont été utilisés (DAAR de 0 jour); dans le cas des bananes, les résidus d'échantillons ayant fait l'objet d'essais de dissipation de 1, 3 et 7 jours ont été utilisés (DAAR de 0 jour); dans le cas du café, les résidus d'échantillons ayant fait l'objet d'essais de dissipation de 30, 45 et 60 jours ont été utilisés (DAAR de 9 à 15 jours). Les résidus d'échantillons soumis à des essais de dissipation n'ont été utilisés que si leur concentration était plus élevée que celle détectée dans les échantillons prélevés après un DAAR plus court dans le cadre des essais sur les cultures au champ. Cette façon de faire est considérée comme adéquate, car elle permet d'éviter de sous-estimer les concentrations de résidus qui pourraient être présentes sur les cultures au moment de la récolte. Ainsi, les calculs des LMR sont fondés sur les concentrations de résidus prévues les plus prudentes (c.-à-d. les plus élevées) à la surface des cultures. Cette approche en est une de protection de la santé, car les risques pour la santé doivent être acceptables en présence de LMR proposées plus élevées.
Méthode de calcul des LMR à partir de petits ensembles de données
Le calculateur de LMR de l'OCDE est un outil approuvé à l'échelle internationale par un groupe de spécialistes composé de scientifiques de l'OCDE et utilisé par les pays membres de l'OCDE. Ce calculateur est employé partout dans le monde, notamment par la Commission du Codex Alimentarius, un organe conjoint de l'Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture (FAO) et de l'Organisation mondiale de la Santé (OMS) qui représente plus de 100 pays et dont la mission est de protéger la santé des consommateurs et de promouvoir des pratiques loyales dans le commerce des aliments; l'Union européenne et l'Environmental Protection Agency (EPA) [en anglais seulement] des États-Unis l'utilisent également. Le livre blanc [en anglais seulement] de l'OCDE, qui contient des explications sur le calculateur, mentionne que, pour les petits ensembles de données (c.-à-d. ceux contenant moins de 10 données simples), par exemple les ensembles de données qui concernent les résidus de méfentrifluconazole sur les racines de radis, les feuilles de radis, les feuilles de navet, la laitue pommée sans les feuilles extérieures, les oignons verts, les feuilles de moutarde et les piments autres que les poivrons, il est possible que la LMR proposée à l'aide des méthodes statistiques soit supérieure à la concentration de résidus la plus élevée de l'ensemble de données; le but est de garantir que la LMR n'est pas sous-estimée. Pour ces ensembles de données, où l'incertitude est élevée, ce résultat est attendu, surtout lorsqu'il y a une grande variabilité dans l'ensemble de données.
Le calcul est donc prudent et vise à protéger la santé, car les risques pour la santé doivent être acceptables en présence de la LMR proposée plus élevée. Ainsi, après avoir calculé la LMR, Santé Canada procède à une évaluation des risques pour la santé afin de déterminer si cette LMR est préoccupante pour la santé. Santé Canada fixe des LMR seulement lorsqu'il n'y a aucun risque préoccupant pour la santé du public.
Il convient de noter que, même si les données sur les résidus présents sur la laitue pommée sans les feuilles extérieures (petit ensemble de données) ont été utilisées dans le calculateur de LMR de l'OCDE, les données sur les résidus présents sur la laitue pommée avec les feuilles extérieures (grand ensemble de données) ont également été utilisées dans le calculateur de LMR de l'OCDE. Les concentrations de résidus sur la laitue pommée avec les feuilles extérieures variaient de 0,12 à 2,15 ppm, ce qui est supérieur aux concentrations de résidus sur la laitue pommée sans les feuilles extérieures (< 0,01 à 1,55 ppm). Par conséquent, le calculateur de LMR de l'OCDE a fixé une LMR plus élevée pour la laitue pommée avec les feuilles extérieures (5 ppm) que pour la laitue pommée sans les feuilles extérieures (4 ppm). Le choix de la LMR définitive pour la laitue pommée est donc fondé sur la valeur calculée pour la laitue pommée avec les feuilles extérieures, ce qui permet d'assurer une protection.
Évaluation des produits formulés
Lorsqu'il évalue les pesticides, Santé Canada évalue aussi les produits formulés (préparations commerciales). Les études de toxicité menées sur les produits formulés permettent de définir les mentions de danger qui doivent figurer sur l'étiquette de chaque produit; ces mentions diffèrent d'un produit formulé à l'autre. Les produits formulés sont également utilisés dans d'autres études, comme celles qui permettent de produire des données sur les propriétés chimiques des résidus (p. ex. les essais en conditions réelles sur lesquels sont fondées les LMR fixées); ces études sont prises en compte pendant la phase d'évaluation de l'exposition et des risques.
Santé Canada a évalué la toxicité générale aiguë (par voie orale, par voie cutanée et par inhalation) ainsi que le potentiel d'irritation oculaire, d'irritation cutanée et de sensibilisation que présentent tous les produits formulés contenant du méfentrifluconazole (consulter le projet de décision d'homologation PRD2019-09). Puisque le principe actif de qualité technique méfentrifluconazole est un sensibilisant cutané connu, le produit formulé Cevya (numéro d'homologation 33405) est également considéré comme un sensibilisant cutané potentiel. La mention de danger correspondante figure donc sur l'étiquette du produit.
Certains produits formulés contenant du méfentrifluconazole peuvent renfermer de très faibles concentrations de soja, un allergène. L'étiquette de ces produits comporte les avertissements requis concernant la présence d'un allergène, comme l'exige la Directive d'homologation DIR2006-02, Politique sur les produits de formulation et document d'orientation sur sa mise en œuvre. En outre, Santé Canada s'efforce de restreindre l'application de formulants allergènes à usage alimentaire sur la culture dont provient la denrée ou sur une culture semblable, à moins que des données ne démontrent que la source du formulant contient une concentration négligeable de résidus de la protéine allergène et que celle-ci n'entraînera pas de risque pour la santé. Pour les produits contenant du méfentrifluconazole concernés, soit leurs utilisations approuvées sont telles qu'il est peu probable que les consommateurs soient exposés à l'allergène par l'entremise de denrées alimentaires non allergènes, soit l'allergène est présent à une concentration si faible qu'il ne devrait pas poser de risque pour la santé de la population générale.
Les ressources suivantes contiennent de plus amples renseignements sur les allergies et intolérances alimentaires : Allergies alimentaires – Canada.ca; Les allergies alimentaires et les intolérances alimentaires – Canada.ca; Allergies alimentaires Canada.
En 2019, Santé Canada a procédé à une évaluation complète des dangers dans le cadre de l'évaluation des risques associés au méfentrifluconazole (consulter le document PRD2019-09). Aucune nouvelle donnée ni aucune nouvelle publication scientifique susceptible d'influer sur l'évaluation actuelle des dangers n'a été relevée. L'évaluation des risques liés au régime alimentaire a été mise à jour en fonction des LMR proposées dans le cadre des demandes portant le numéro 2021-1865 et le numéro 2021-2499 (voir les résultats dans le tableau 1 et le tableau 2).
Facteur prescrit par la Loi sur les produits antiparasitaires
Les valeurs toxicologiques de référence pour le méfentrifluconazole au moment de l'évaluation initiale ont été déterminées à partir de critères d'effet toxicologique basés sur des effets liés au traitement, lesquels se sont manifestés à des doses nettement inférieures à la dose à laquelle l'effet grave sur la reproduction a été observé en présence de toxicité maternelle dans l'étude de toxicité pour la reproduction menée sur deux générations de rats (diminution du nombre de sites d'implantation chez les mères de la F1). La dose journalière admissible (DJA) est fondée sur une dose sans effet nocif observé (DSENO) de 3,5 mg/kg p.c./j, laquelle provient de l'étude de 18 mois chez la souris. La DSENO associée à l'effet grave sur la reproduction est de 73 mg/kg p.c./j. Ainsi, la DSENO utilisée pour calculer la DJA est 20 fois inférieure à la DSENO se rapportant à l'effet sur la reproduction.
De plus, dans les évaluations des risques qu'il mène, Santé Canada applique à la DSENO un facteur d'incertitude de 10 afin de tenir compte de la variabilité au sein de la population humaine (variabilité intraspécifique). Ce facteur s'ajoute au facteur d'incertitude de 10 que Santé Canada applique également à la DSENO afin de tenir compte des différences entre les humains et les animaux (variabilité interspécifique).
Une marge de sécurité supplémentaire est appliquée par la prise en compte d'un autre facteur (le facteur prescrit par la Loi sur les produits antiparasitaires [LPA]); à savoir s'il y a des préoccupations résiduelles concernant la sensibilité potentielle des jeunes animaux. Toutefois, ce n'est pas la DSENO pour la reproduction qui a été choisie pour établir la valeur toxicologique de référence (c.-à-d. la DJA), car on a déterminé que la DJA basée sur la DSENO de 3,5 mg/kg p.c./j provenant de l'étude de 18 mois chez la souris, avec application d'un facteur prescrit par la LPA de 1 et de deux facteurs d'incertitude de 10 (pour un total de 100), confère une marge de sécurité de 1 825 par rapport à la DSENO pour l'effet grave sur la reproduction, ce qui assure une protection. En outre, la valeur toxicologique de référence sélectionnée offre une meilleure protection que l'utilisation de la DSENO provenant de l'étude de toxicité pour la reproduction sur deux générations, avec application du facteur prescrit par la LPA et des facteurs d'incertitude pertinents, pour calculer la DJA.
Les mêmes facteurs à considérer ont été appliqués à la sélection des valeurs toxicologiques de référence en milieu professionnel; les résultats de l'évaluation des risques professionnels doivent être acceptables pour qu'une LMR nationale soit approuvée.
Examen de la littérature scientifique
Dans les études chez l'animal qui portent sur les effets à long terme d'un pesticide, notamment son potentiel cancérogène, les animaux sont exposés à des doses élevées du pesticide durant toute leur vie; on examine les effets possibles sur l'ensemble des tissus et des organes. Les effets évalués dans ces études comprennent les signes cliniques de toxicité, les effets sur le poids corporel et le poids des organes, les manifestations pathologiques touchant les organes, les effets sur les paramètres hématologiques et biochimiques, et le potentiel d'entraîner des mutations génétiques et la formation de tumeurs. Aucune donnée témoignant d'une cancérogénicité ou d'autres préoccupations (p. ex. une sensibilité chez les jeunes) qui n'avait pas déjà été prise en compte dans l'évaluation des risques pour la santé humaine n'a été trouvée dans la base de données sur le méfentrifluconazole. Le profil toxicologique est décrit dans le document PRD2019-09.
Dans les commentaires qu'elle a formulés, l'organisation non gouvernementale a inclus des extraits de Zhang et ses collaborateurs (2023) qui ne font pas partie du document PMRL2023-41. Or, le terme « méfentrifluconazole » figure uniquement dans l'introduction des travaux des chercheurs, et les extraits cités n'ont aucun lien avec les effets nocifs du méfentrifluconazole. Un examen rapide des publications scientifiques trouvées dans Pubmed ® [en anglais seulement] (National Institutes of Health, National Library of Medicine), à la suite d'une recherche effectuée avec le mot clé « mefentrifluconazole », a permis de cerner 41 études. Ces études n'ont eu aucune incidence sur l'évaluation des risques actuelle. Néanmoins, Santé Canada prendra en considération ces articles ainsi que tous les autres renseignements scientifiques pertinents à sa disposition lors de la prochaine évaluation du méfentrifluconazole.
Conclusion
Les risques liés à l'exposition par la consommation alimentaire de résidus de méfentrifluconazole présents à la surface ou à l'intérieur de différentes cultures cultivées ou importées au Canada se sont avérés acceptables, lorsque le méfentrifluconazole est utilisé conformément au mode d'emploi de l'étiquette canadienne ou du pays d'origine. Ainsi, les denrées alimentaires contenant ces résidus peuvent être consommées sans danger, et les LMR proposées seront adoptées.
Pour de plus amples renseignements
Projet de décision d'homologation PRD2019-09, Méfentrifluconazole et préparations commerciales connexes – page de demande de publication.
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