Consultation préalable - Foire aux questions

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J'aimerais commercialiser un pesticide au Canada. Que dois-je faire?

Avant qu'un produit antiparasitaire ne puisse être vendu, utilisé et faire l'objet d'une publicité au Canada, l'Agence de la réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada doit s'assurer que son utilisation ne pose pas de risque inacceptable. Règle générale, les produits antiparasitaires sont soumis à une évaluation préalable à la mise en marché avant qu'ils soient vendus ou utilisés au Canada. Dans le cadre du processus d'évaluation avant la mise en marché (ou l'« homologation »), le demandeur doit faire une demande complète d'homologation, laquelle comprend le dépôt de tous les formulaires nécessaires, le paiement des frais applicables et l'envoi de données scientifiques à l'appui de la demande. Des renseignements supplémentaires au sujet du processus d'homologation sont disponibles dans la section Titulaires et demandeurs ou en consultant nos divers documents de politiques et lignes directrices.

Si la demande d'homologation est approuvée, on attribuera un numéro d'homologation au produit; celui-ci pourra alors être publicisé, distribué, vendu ou utilisé au Canada.

En quoi consiste une consultation préalable à une demande?

Une consultation préalable à une demande est un service offert sans frais par l'ARLA. Le but de ce service est d'offrir aux futurs demandeurs de la documentation visant à les aider à préparer et à déposer une trousse de demande complète et de haute qualité en vue de faire homologuer un nouveau produit antiparasitaire ou de faire modifier une homologation. Après que le demandeur a consulté la documentation fournie, l'ARLA et le demandeur peuvent convenir de tenir une réunion ou une téléconférence s'ils le jugent nécessaire.

Il est recommandé de consulter tout document sur les politiques afférentes avant de faire une requête de consultation préalable.

Quel est le but d'une consultation préalable?

Bien que nos divers documents de politiques puissent vous aider à répondre à plusieurs de vos questions, certaines de vos préoccupations pourraient persister à propos des exigences liées à l'homologation d'un produit.

En général, la consultation préalable donnera des indications quant à la manière de soumettre une trousse de demande complète et de haute qualité pour faire homologuer un produit antiparasitaire ou faire modifier une homologation, notamment en fournissant des liens Internet utiles, de l'information au sujet des coûts, des délais de traitement d'une demande, ainsi que des exigences quant aux formulaires à remplir et aux données à fournir.

Les conseils offerts dans le cadre de la consultation préalable à une demande reposent sur les informations précises relatives au produit antiparasitaire qui auront été communiquées par le demandeur. Il importe de noter que des questions clairement formulées et bien détaillées ainsi qu'une connaissance approfondie de votre produit, de ses utilisations, de sa formulation et de son mode d'action influenceront la qualité des directives qui vous seront données dans le cadre de la consultation préalable. Il est essentiel d'indiquer clairement les combinaisons proposées d'organisme nuisible et hôte pour le marché canadien afin que l'Agence puisse établir les exigences en matière de données. Le demandeur peut demander des éclaircissements supplémentaires après avoir reçu des renseignements au cours de la consultation préalable et après avoir consulté les documents de référence afférents. Toutes les informations obtenues dans le cadre d'une consultation préalable sont strictement confidentielles.

Veuillez noter qu'une consultation préalable n'est pas une demande d'homologation. Il s'agit d'un mécanisme visant à aider les demandeurs qui cherchent des conseils sur la façon de préparer une trousse de demande complète et de haute qualité. Il permet aussi de répondre à des questions très précises. L'ARLA ne peut prendre une décision quant à l'acceptabilité des données ou des justifications scientifiques (c'est-à-dire les exemptions en matière de données) dans le cadre d'une consultation préalable.

De plus, le processus de consultation préalable ne peut servir à obtenir l'approbation d'une demande fondée sur des précédents (p. ex., des demandes d'homologation de catégorie C) ou à demander des renseignements sur le statut de protection des données relatives aux produits.

Une consultation préalable est-elle obligatoire?

Les consultations préalables sont obligatoires seulement dans le cas de l'homologation d'un agent microbien ou si le demandeur demande un examen conjoint (c'est-à-dire une demande de consultation préalable soumise simultanément au Canada et dans au moins un autre pays).

Sans être obligatoire, une consultation préalable est également recommandée dans les cas suivants :

Dans le cas des demandes d'un examen conjoint, la trousse de consultation préalable doit être présentée simultanément dans tous les pays participants. Pour de plus amples directives sur les demandes de consultation préalable relative à un examen conjoint, veuillez communiquer avec coordonnateur des consultations préalables.

Comment puis-je tirer le maximum de ma consultation préalable?

Une consultation préalable est une occasion d'obtenir des conseils sur le processus d'homologation et les exigences relatives à une demande d'homologation. Toutefois, la spécificité de ces conseils dépendra des questions posées et des domaines de préoccupations ou d'intérêts cernés par le demandeur. Ainsi, les questions de nature générale recevront des réponses générales. Les conseils formulés dans le cadre de la consultation préalable seront adaptés selon le degré de détails fournis par le demandeur concernant le produit proposé pour une homologation.

Comme il a été indiqué plus tôt, il importe de noter que des questions clairement formulées et bien détaillées ainsi qu'une connaissance approfondie de votre produit, de ses utilisations, de sa formulation et de son mode d'action influenceront la qualité des directives qui vous seront données dans le cadre de la consultation préalable. Il est essentiel d'indiquer clairement les combinaisons proposées d'organisme nuisible/hôte pour le marché canadien afin que l'Agence puisse établir les exigences en matière de données. Le demandeur peut demander des éclaircissements supplémentaires après avoir reçu des renseignements au cours de la consultation préalable et après avoir consulté les documents de référence afférents. Toutes les informations obtenues dans le cadre d'une consultation préalable sont strictement confidentielles.

Dans combien de jours puis-je m'attendre à recevoir une rétroaction relativement à ma consultation préalable?

Les consultations préalables sont assujetties à une cible de rendement administratif selon laquelle 90 % des demandes de consultation préalable doivent être traitées dans un délai de 80 jours. Ce délai commence dès la réception d'une trousse complète de consultation et se conclut au moment où les conseils écrits sont transmis au demandeur. Il peut être prolongé si des renseignements supplémentaires sont requis du demandeur pour étayer sa demande de consultation préalable. Il est donc important de donner tous les renseignements requis au moment de présenter votre demande de consultation préalable à une demande d'homologation.

Veuillez noter que le délai pour une consultation préalable à un examen conjoint sera établi par les autorités réglementaires visées par la demande de consultation préalable.

Comment dois-je procéder pour demander une consultation préalable?

Il faut remplir les formulaires et fournir les renseignements suivants :

  1. Un Formulaire de demande de consultation préalable;
  2. Un Formulaire de déclaration des spécifications du produit (FDSP) (c'est-à-dire, la recette de la formulation de votre produit). Le FDSP doit énumérer toutes les matières qui composent votre produit et leur rôle. Ces informations sont strictement confidentielles; et
  3. Une ébauche de l'étiquette appropriée pour le marché canadien. Cette étiquette doit présenter le mode d'emploi complet incluant les combinaisons spécifiques d'organisme nuisible et hôte. Pour voir des exemples sur la façon de rédiger une étiquette, vous pouvez consulter la base de données des étiquettes de l'ARLA, qui contient les étiquettes approuvées de l'ensemble des produits antiparasitaires homologués.

L'ARLA encourage les demandeurs à soumettre leur demande de consultation préalable à l'aide du générateur d'index électronique afin de contribuer à réduire au minimum les délais de traitement. Toutefois, si vous n'êtes pas rompu à l'utilisation d'une demande par voie électronique, vous pouvez transmettre vos dossiers électroniques en format Microsoft Word ou PDF par courriel au coordonnateur des consultations préalables.

J'ai des questions précises au sujet d'un pesticide que je désire faire homologuer. Dois-je absolument demander une consultation préalable afin d'obtenir des réponses?

Si vous avez un produit spécifique et que vous désirez des informations sur la façon de préparer une demande complète pour faire homologuer un produit antiparasitaire ou en faire modifier l'homologation, vous pouvez demander une consultation préalable.

Certaines demandes de renseignement peuvent trouver réponse simplement en communiquant avec le Service de renseignements sur la lutte antiparasitaire, qui fera suivre votre question au fonctionnaire approprié. De telles demandes concernent :

Remarque : L'ARLA est incapable de répondre à des questions touchant les incidences possibles découlant de la protection des données relatives au produit proposé ou l'acceptabilité d'une demande afin de l'inscrire comme demande d'homologation de catégorie C.

Mon produit est déjà homologué aux États-Unis, cette information influence-t-elle l'état de ma demande?

Non. La Loi sur les produits antiparasitaires et le Règlement sur les produits antiparasitaires du Canada ne renferment pas les mêmes dispositions que la réglementation appliquée aux États Unis. L'ARLA doit donc mener sa propre évaluation de votre produit afin de l'homologuer avant sa mise en marché, sa vente et son utilisation au Canada. Il nous est cependant utile de connaître le statut d'homologation de votre produit; ces renseignements peuvent faire partie de votre trousse de demande de consultation préalable.

Bien que l'ARLA ait besoin d'évaluer votre produit, les exigences en matière de données de la United States Environmental Protection Agency et de l'ARLA peuvent être similaires. Cette question peut être abordée plus en détail lors d'une consultation préalable, ou vous pouvez consulter les exigences habituelles en matière de données.

Mon produit est considéré comme étant un pesticide au Canada, mais il est inscrit à la liste 25b de la United States Environmental Protection Agency. Est-il nécessaire de le faire homologuer au Canada?

Votre produit sera alors réglementé comme étant un pesticide au Canada. L'ARLA n'a pas de liste semblable de produits exemptés selon leur composition en matière active.

Toutefois, l'ARLA applique des niveaux différents d'exigences en matière de données pour certains types de produits non classiques. Généralement, ces produits requièrent des données de niveau I pour démontrer qu'il n'y a pas de risque inacceptable découlant de leur utilisation et qu'ils ont une valeur.

Je désire seulement obtenir des renseignements concernant les exigences relatives à la valeur de mon produit. Puis-je demander une consultation préalable portant uniquement sur la valeur?

Oui, il est possible de bénéficier d'une consultation préalable portant uniquement sur la valeur. Si vous avez des questions spécifiques au sujet des exigences relatives à la valeur de votre produit en vue de son homologation, il est très important de nous transmettre les renseignements suivants :

Vous pouvez consulter des informations additionnelles sur la valeur dans la Directive d'homologation (DIR2013-03), Évaluation de la valeur des produits antiparasitaires et aussi autres Documents d'Orientation

Mon produit fait l'objet d'une réévaluation ou d'un examen spécial. Cela peut-il avoir une incidence sur ma demande?

Oui, le résultat d'une réévaluation ou d'un examen spécial peut avoir une incidence sur votre demande. Par exemple, à la suite du résultat d'une réévaluation ou d'un examen spécial, il est possible que les utilisations et les conditions acceptées auparavant changent dans le cadre du maintien de l'homologation.

À la suite d'une réévaluation ou d'un examen spécial, l'ARLA publie des décisions proposées à des fins de consultation avant d'arrêter ses décisions définitives.

Pour de plus amples renseignements sur les réévaluations et les examens spéciaux, veuillez consulter les documents suivants :

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