Vérification des propriétés chimiques des principes actifs de qualité technique et des produits du système intégré homologués

Le 24 juin 2024

Objet

La présente note de service vise à faire connaître aux titulaires de produits de qualité technique le processus actualisé de vérification des propriétés chimiques des principes actifs des pesticides homologués au Canada. Cette note de service s'applique aux deux types de produits de qualité technique, à savoir les principes actifs de qualité technique et les produits du système intégré.

Contexte

En réponse à un engagement du gouvernement fédéral à renforcer le processus d'examen des pesticides au Canada et sa transparence, l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) a entrepris un programme de transformation comprenant des initiatives organisées en fonction de quatre piliers. Dans le cadre du pilier de la modernisation des processus opérationnels, l'ARLA s'est engagée à adopter une approche de surveillance des pesticides axée sur le cycle de vie, appelée surveillance continue.

En janvier 2024, l'ARLA a tenu une Consultation sur la politique de surveillance continue des pesticides. Une politique définitive et un résumé des commentaires et des réponses seront publiés en juillet 2024. Dans le cadre de la politique de surveillance continue des pesticides, l'ARLA recueillera et prendra en compte de façon continue les nouveaux renseignements scientifiques, tels que les publications scientifiques, les données de surveillance de l'eau et les décisions réglementaires prises par d'autres pays membres de l'Organisation de coopération et de développement économiques, tout au long du cycle de vie réglementaire d'un pesticide.

Cette politique met également à jour la méthode de vérification des propriétés chimiques des produits pour chaque source de produits de qualité technique. Les produits de qualité technique sont utilisés comme matière première pour la formulation de préparations commerciales de pesticides.

La vérification des propriétés chimiques dans le cadre de la surveillance continue est un aspect important qui permet de s'assurer que les évaluations des risques pour la santé et l'environnement reposent sur les meilleurs renseignements chimiques connus. Il est important de confirmer périodiquement que les produits de qualité technique sont fabriqués conformément aux spécifications et aux méthodes approuvées, car les changements apportés au processus de fabrication ou aux spécifications du principe actif qui ne sont pas signalés ni vérifiés peuvent avoir une incidence sur les risques que pose le pesticide pour la santé ou l'environnement. Lorsque de nouveaux renseignements scientifiques indiquent un risque nouveau ou accru lié à un pesticide, l'ARLA prendra les mesures nécessaires pour protéger la santé publique et l'environnement.

À l'avenir, la vérification des propriétés chimiques de chaque principe actif aura lieu au moins une fois tous les dix ans et sera indépendante du processus de réévaluation mené tous les quinze ans. La séparation des processus de vérification des propriétés chimiques et de réévaluation devrait entraîner des gains d'efficacité au moment de la réévaluation, puisque l'ARLA aura mis à jour les renseignements chimiques figurant au dossier.

Dans le cadre du processus actualisé de vérification, les titulaires devront présenter certains renseignements chimiques concernant leur principe actif, y compris des données de contrôle de la qualité. S'il y a lieu, l'ARLA demandera des données supplémentaires conformes aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL) sur les lots pour analyse chimique et sur les impuretés préoccupantes pour justifier le maintien de l'homologation. Si, après vérification des propriétés chimiques, il est déterminé que la composition du produit ne respecte pas les spécifications approuvées ou que le processus de fabrication a été modifié sans déclaration appropriée, Santé Canada pourrait envisager la prise de mesures de conformité et d'application de la loi qui s'imposent.

Changements pour les titulaires de produits de qualité technique homologués

Les titulaires recevront une demande les invitant à fournir des renseignements dans le cadre de la vérification des propriétés chimiques des produits de qualité technique homologués au moins une fois tous les dix ans, toutes les sources d'un produit de qualité technique donné étant regroupées au cours de la même année.

L'approche adoptée sera souple afin de permettre une vérification plus fréquente des propriétés chimiques (p. ex. moins de dix ans ou sur demande) lorsqu'elles s'avèrent nécessaires pour certains produits de qualité technique ou certaines sources. Voici une liste non exhaustive de situations où une vérification plus fréquente serait nécessaire :

• Lorsqu'il y a présence connue d'impuretés ou de contaminants préoccupants pour la santé ou l'environnement dans les principes actifs ou les sources;
• Lorsque l'ARLA prend connaissance d'un problème potentiel qui nécessite une enquête approfondie (p. ex. renseignements provenant d'une autre autorité compétente, problème signalé à l'égard d'une source qui peut avoir des conséquences sur une autre source);
• Lorsqu'il y a des antécédents de divergences dans les spécifications de certains principes actifs ou de certaines sources.

L'ARLA adopte une approche en deux étapes pour vérifier les propriétés chimiques des produits de qualité technique. L'ARLA vérifiera le profil chimique au moyen d'un examen des processus de fabrication, du formulaire des spécifications mis à jour et des données récentes de contrôle de la qualité de la production. Une exigence de fournir des données conformes aux BPL sur les lots pour analyse chimique et sur les impuretés ne sera appliquée que si des renseignements supplémentaires sont requis pour une évaluation approfondie des propriétés chimiques du produit.

Description du processus

Étape 1 Vérification des propriétés chimiques

Les titulaires recevront une lettre de l'ARLA leur demandant de fournir, pour chaque source homologuée et dans les 90 jours suivant la date de la correspondance, les renseignements suivants sur les propriétés chimiques :

• CODO 2.11 Méthodes de fabrication du principe actif de qualité technique : Description détaillée du procédé de fabrication actuel qui a été validé par le fabricant au cours des cinq dernières années. Cette description doit comprendre des renseignements sur les matières premières, les fournisseurs, les équations chimiques, les quantités utilisées, les conditions de production et la date de la plus récente confirmation ou communication du procédé par le site de fabrication.
• CODO 2.12 Formulaire de spécifications : Un formulaire de déclaration des spécifications du produit (FDSP) à jour comprenant la concentration du principe actif, les impuretés et les contaminants à un taux de 0,1 % ainsi que les impuretés préoccupantes, quelle que soit la concentration détectée;
• CODO 2.13 Analyse préliminaire : Au lieu de données sur les lots conformes aux BPL, l'ARLA exigera des données sur le contrôle de la qualité, représentant cinq des plus récentes séries de production commerciale au cours des dix dernières années. L'information peut être présentée sous forme de rapports bruts ou complets ou de certificats d'analyse et n'a pas nécessairement à être conforme aux BPL. Chaque rapport doit indiquer la concentration du principe actif, le lieu et la date de fabrication, ainsi que la taille du lot. Dans le cadre de la vérification des propriétés chimiques, l'ARLA n'acceptera pas d'études entières comme moyen de présenter les données sur les lots pour analyse chimique.

Si les renseignements chimiques susmentionnés, permettant la réalisation de la vérification, ne sont pas présentés au cours de la période de 90 jours indiquée, l'ARLA peut par la suite délivrer un avis aux termes de l'article 12 de la Loi sur les produits antiparasitaires pour la soumission de données analytiques sur cinq lots obtenues à l'aide de méthodes validées selon les BPL (données sur les lots et/ou les impuretés) comme exigence pour le maintien de l'homologation d'une source de produit de qualité technique. Le défaut de répondre à l'avis délivré aux termes de l'article 12 entraînera la révocation de l'homologation de cette source de produit de qualité technique et le titulaire sera avisé par écrit.

Des exigences modifiées en matière de propriétés chimiques s'appliqueront dans les cas suivants :

• Principes actifs de qualité alimentaire : Les titulaires de principes actifs de qualité alimentaire peuvent fournir un formulaire de déclaration des spécifications du produit mis à jour et un formulaire d'attestation rempli confirmant qu'il n'y a pas de changement dans la désignation alimentaire de la source. S'il y a lieu, la lettre au titulaire qui annonce le déclenchement du processus de vérification des propriétés chimiques précisera si l'ARLA a précédemment confirmé que la source était de qualité alimentaire. Si une source n'a pas été précédemment confirmée comme étant de qualité alimentaire, le titulaire peut demander que la possibilité de désigner la source comme étant de qualité alimentaire soit étudiée dans le cadre du processus de vérification des propriétés chimiques.
• Sources de principes actifs de qualité technique reconditionnés à 100 % à partir d'une autre source de produit de qualité technique (composé d'origine) : Les titulaires de produits reconditionnés à 100 % fourniront un formulaire de déclaration des spécifications du produit mis à jour et un formulaire d'attestation rempli confirmant qu'il n'y a pas eu de changement concernant la source. Si le titulaire de la source du produit de qualité technique (composé d'origine) ne fournit pas l'information requise sur les propriétés chimiques dans un délai de 90 jours ou si des problèmes surviennent au cours du processus, le titulaire du produit reconditionné sera tenu de fournir l'information requise ou d'abandonner son homologation; dans le cas contraire, l'homologation de cette source sera révoquée et le titulaire en sera avisé par écrit.

Une fois que l'ARLA aura terminé son évaluation de l'information sur les propriétés chimiques, une lettre sera envoyée au titulaire pour lui indiquer que le processus de vérification est terminé et qu'il est jugé acceptable, ou que des données supplémentaires sur les lots pour analyse chimique et sur les impuretés préoccupantes sont requises pour justifier le maintien de l'homologation.

Étape 2 Données sur les lots pour analyse chimique

Si, après avoir examiné l'information sur les propriétés chimiques présentée aux fins de vérification (étape 1), l'ARLA détermine que de l'information supplémentaire sur ces propriétés (p. ex. données sur les lots et/ou les impuretés) est nécessaire, elle délivrera un avis aux termes de l'article 12 de la Loi sur les produits antiparasitaires. Les titulaires devront se conformer à l'avis en soumettant une demande de catégorie B pour une évaluation approfondie des propriétés chimiques du produit.

Voici une liste non exhaustive de modifications relatives à l'information sur les propriétés chimiques qui entraîneront la nécessité de fournir des données sur les lots et/ou les impuretés :

• Détection d'une nouvelle impureté préoccupante ou d'une impureté non détectée auparavant;
• Changements importants dans le procédé de fabrication précédemment approuvé;
• Augmentation de la concentration d'une impureté préoccupante au-delà des limites certifiées fixées;
• Réduction d'une cible de quasi-élimination (plus prudente) pour une substance de la voie 1 de la Politique de gestion des substances toxiques;
• Changements importants apportés aux spécifications du produit approuvées par l'ARLA;
• Concentration de principe actif qui est en dehors des limites certifiées fixées.

Conformément à l'article 12 de la Loi sur les produits antiparasitaires, l'ARLA délivrera un avis décrivant les exigences et les délais de soumission des données sur les lots et/ou les impuretés comme condition d'homologation. Les titulaires disposeront d'un an pour soumettre les données sur les lots et/ou les impuretés par l'entremise d'une demande de catégorie B, accompagnée des frais de demande connexes. L'ARLA examinera ensuite ces données et décidera si les propriétés chimiques du produit sont toujours acceptables.

Transparence et prévisibilité

Un calendrier de dix ans sera en vigueur pour tous les principes actifs homologués, avec la possibilité qu'une vérification des propriétés chimiques soit exigée plus tôt lorsque cela est justifié. L'ARLA établira et tiendra à jour un plan de travail quinquennal transparent pour la vérification des propriétés chimiques, décrivant le calendrier prévu de soumission de l'information sur les propriétés chimiques pour toutes les sources de principes actifs de qualité technique homologués. Le plan de travail de vérification des propriétés chimiques sera publié sur le site Web Canada.ca.

Portée et mise en œuvre

Le processus de vérification des propriétés chimiques s'applique à toutes les sources de principes actifs homologués, à une fréquence d'au moins une fois au cours d'une période de dix ans.

La mise en œuvre commencera au cours de l'exercice 2024-2025, par la vérification de 44 principes actifs (annexe I). L'ARLA communiquera avec les titulaires concernés pour demander officiellement que l'information sur les propriétés chimiques soit soumise dans un délai de 90 jours.

Les principes actifs microbiens ne seront pas visés pour la première année de mise en œuvre. L'ARLA lancera plutôt un projet pilote en 2024-2025 pour étudier un processus de vérification des propriétés chimiques comparable pour les principes actifs microbiens.

Pour certaines décisions de réévaluation récentes, l'ARLA a indiqué, au moment de la décision, que les titulaires seraient tenus de soumettre des données de confirmation des propriétés chimiques dans le cadre de la future approche de surveillance continue. Ces principes actifs seront maintenant intégrés au processus de vérification des propriétés chimiques.

Pendant la période de transition, il est possible que les titulaires reçoivent encore des demandes d'information sur les propriétés chimiques dans le cadre du processus de réévaluation (principes actifs pour lesquels la réévaluation a commencé avant le 1er avril 2024). Les principes actifs pour lesquels le début de la réévaluation est prévu en 2024-2025 seront transférés au nouveau processus décrit dans le présent document.

Questions/Nous joindre

Pour toute question, veuillez communiquer avec le Service des renseignements de l'ARLA.

Annexe I : Principes actifs dont les propriétés chimiques doivent être vérifiées au cours de l'exercice 2024-2025

• Acibenzolar-S-méthyl
• Chlorure de 3-(triméthoxysilyl)propyldiméthyl-octadécylammonium
• Chlorure de 3-(trihydroxysilyl-propyldiméthyloctadécylammonium
• Butoxypolypropylèneglycol
• Acide citrique
• Huile de ricin
• Dichlorprop-p (présent sous forme de sel de diméthylamine)
• Dichlorprop-p
• Dichlorprop-p (présent sous forme d'ester de 2-éthylhexyle)
• 1,4-Diméthylnaphthalène
• Diodofon
• Diquat
• Œufs séchés
• Mélange de farines de poisson
• Mélange d'huiles de poisson
• Flonicamide
• Huile d'ail
• Poudre d'ail
• Hexahydro-1,3,5-tris(2-hydroxyéthyl)-S-triazine
• Imazéthapyr
• N-butylcarbamate de 3-iodo-2-propyn-1-yle
• Fer (présent sous forme de FeHEDTA)
• d-Limonène
• Mélange de farines de viande
• Mésosulfuron-méthyl
• Metconazole
• Metrafenone
• Naphtalène
• Acide oxalique dihydraté
• Paradichlorobenzène
• Saponines de Chenopodium quinoa (qualité alimentaire)
• Fluorure de sodium
• Téfluthrine
• Tembotrione
• Thiabendazole
• Thymol
• Tralkoxydime
• Essence de gaulthéria
• Acide gibbérellique
• Gibbérellines A4 et A7^{Note de bas de page *}
• Hypochlorite de calcium^{Note de bas de page *}
• Œufs entiers déshydratés en putréfaction^{Note de bas de page *}
• Chlorure de sodium
• Hypochlorite de sodium^{Note de bas de page *}