Surveillance de la qualité des ingrédients pharmaceutiques actifs à usage vétérinaire au Canada
Nous améliorons la surveillance de la qualité des ingrédients pharmaceutiques actifs à usage vétérinaire au Canada. Ces efforts contribuent à préserver la santé des personnes et des animaux et la salubrité des aliments.
Sur cette page
- Ingrédients pharmaceutiques actifs à usage vétérinaire
- Règles s'appliquant aux ingrédients pharmaceutiques actifs à usage vétérinaire
- Date d'entrée en vigueur de ces règles
- Qui sont concernés par ces règles
- Comment respecter les règles
- Communiquez avec nous
Ingrédients pharmaceutiques actifs à usage vétérinaire
L'ingrédient actif dans un médicament pharmaceutique est appelé ingrédient pharmaceutique actif (IPA). Des ingrédients comme les corticostéroïdes ou les antibiotiques que l'on trouve dans les gouttes auriculaires pour traiter l'infection de l'oreille sont des exemples d'IPA à usage vétérinaire. La qualité des IPA dans un médicament a un effet direct sur l'innocuité et l'efficacité de ce médicament.
Avoir des mécanismes appropriés de contrôle sur les IPA à usage vétérinaire contribue à améliorer la qualité et l'innocuité des médicaments en ce qui concerne :
- la salubrité de l'approvisionnement alimentaire
- les consommateurs et leurs animaux
C'est la raison pour laquelle la plupart des pays dans le monde réglementent les ingrédients pharmaceutiques actifs.
Règles s'appliquant aux ingrédients pharmaceutiques actifs à usage vétérinaire
Pour améliorer la surveillance des IPA à usage vétérinaire, nous mettons en place ces exigences réglementaires :
- Les IPA à usage vétérinaire doivent être fabriqués conformément aux bonnes pratiques de fabrication (BPF).
- Ceux qui fabriquent, importent, emballent, étiquettent ou analysent un IPA à usage vétérinaire doivent détenir une licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques (LEPP).
- Les autres qui doivent détenir une LEPP sont les pharmaciens, les vétérinaires ou ceux qui préparent un médicament sous la supervision d'un vétérinaire autorisé qui importe les ingrédients dans le but de préparer un antimicrobien médicalement important faisant partie de la Liste A : Liste de certains ingrédients actifs pharmaceutiques antimicrobiens.
Les documents d'orientation actuels de Santé Canada sur les BPF et les LEPP pour les IPA à usage humain peuvent être appliqués aux IPA à usage vétérinaire.
Date d'entrée en vigueur de ces règles
Bonnes pratiques de fabrication
Les exigences relatives aux BPF pour tous les IPA à usage vétérinaire entrent en vigueur le 17 mai 2018.
Licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques
Il existe une période de transition de 14 mois se terminant le 17 juillet 2019 au cours de laquelle vous devez soumettre une demande de LEPP pour les activités se rapportant :
- aux analyses
- à l'importation
- à la fabrication
- à l'emballage/à l'étiquetage
Ceux qui n'ont pas de LEPP pourront continuer à effectuer leurs activités jusqu'à ce qu'une décision soit rendue quant à leur demande de LEPP. Vous ne pouvez effectuer vos activités sans LEPP que si vous soumettez une demande d'ici le 17 juillet 2019.
Qui sont concernés par ces règles
Ces règles s'appliquent aux :
- analystes
- importateurs
- y compris les pharmaciens et les vétérinaires important des IPA faisant partie de la Liste A
- fabricants
- emballeurs/étiqueteurs
- distributeurs, grossistes et personnes préparant des IPA sous supervision
- on considère que les agents et les courtiers en IPA sont des grossistes
Comment respecter les règles
Bonnes pratiques de fabrication
Les exigences de BPF pour les IPA utilisés dans les médicaments destinés aux personnes et aux animaux sont les mêmes. Ces exigences sont décrites au titre 2 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (RAD).
Les exigences de BPF s'appliquent :
- au personnel
- aux dossiers
- à la stabilité
- aux échantillons
- aux locaux
- à l'hygiène
- à l'équipement
- au contrôle de la qualité
- aux produits stériles
- à l'analyse des matières premières
- au contrôle de la fabrication
- à l'analyse du produit fini
- à l'analyse du matériau d'emballage
Les règles de BPF sont spécifiques aux activités que vous effectuez.
Si vous importez des IPA, vous devez vous assurer que vous avez des données qui démontrent la conformité aux BPF. Cela s'applique aux médicaments fabriqués, emballés/étiquetés ou analysés à l'extérieur du Canada.
Vous trouverez de plus amples renseignements à cet effet dans le document d'orientation de Santé Canada sur comment démontrer la conformité des établissements étrangers avec les bonnes pratiques de fabrication des médicaments.
Importer des ingrédients pharmaceutiques actifs pour la préparation de médicaments à usage vétérinaire de la Liste A
Les professionnels de la santé (vétérinaires et pharmaciens) qui importent des IPA de la Liste A doivent se conformer aux exigences de LEPP et de BPF comme tout autre importateur d'IPA.
Les exigences de BPF qui s'appliquent lors que vous importez un IPA incluent :
- la surveillance appropriée de la stabilité de l'IPA
- des locaux adéquats pour le stockage
- la tenue des dossiers nécessaires et l'étiquetage requis
- des procédures pour les rappels en bonne et due forme, la gestion des plaintes, de même que le transport et le stockage
- des processus pour assurer l'approvisionnement des IPA de sources se conformant aux BPF, y compris les exigences pour les ententes écrites avec les fournisseurs
- une surveillance adéquate du contrôle de la qualité pour fournir des preuves d'analyse, par exemple s'assurer que des copies des certificats d'analyse sont disponibles avant la dissémination pour utilisation ou vente
- un personnel approprié pour appuyer les activités d'importation (par exemple un personnel suffisant qui est qualifié, formé et informé des exigences)
Processus de demande de licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques
Une LEPP est la licence délivrée à une personne au Canada lui permettant d'effectuer des activités réglementées avec les drogues. Ces activités ont lieu dans des bâtiments qui ont été jugés conformes aux exigences applicables des titres 2 à 4 de la partie C du RAD.
Une demande doit être soumise avant le 17 juillet 2019 pour les activités liées aux IPA à usage vétérinaire pour pouvoir être autorisé à poursuivre les activités. Avec la demande, vous devez aussi envoyer une lettre d'accompagnement donnant des détails sur l'importateur ou d'autres faits pertinents.
Les importateurs sont aussi requis de soumettre une demande pour l'ajout d'un site étranger sur leur LEPPP si ce site effectue la fabrication, l'emballage, l'étiquettage ou l'analyse de drogues de forme posologique finie, d'IPA stériles, ou l'analyse d'IPAs non-stériles avant qu'ils soient utilisés dans la fabrication d'une forme posologique finie (analyses relatives à la mise en circulation).
Les demandes pour ajouter des sites étrangers décrient ci-haut doivent inclure des preuves de conformité BPF.
Un formulaire de demande pour la LEPP doit être rempli avec chaque demande et comprendre :
- le tableau A rempli
- les renseignements sur le demandeur
- les renseignements sur les bâtiments canadiens
- les renseignements sur les bâtiments étrangers (le cas échéant)
Le tableau A sert à énumérer tous les bâtiments étrangers qui exercent des activités relatives aux IPA :
- importés au Canada et/ou
- utilisés dans la fabrication, l'emballage/l'étiquetage ou l'analyse des formes posologiques définitives dans un pays étranger et destinées à l'importation au Canada
Vous trouverez de plus amples renseignements dans le Document d'orientation de Santé Canada sur les licences d'établissement et le prix à payer pour les licences d'établissement. Il est conçu pour aider les entreprises à mieux comprendre et à respecter :
- la Partie C, Titre 1A du Règlement sur les aliments et drogues et
- le Règlement sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux en ce qui concerne les exigences de LEPP et aux frais connexes
Communiquez avec nous
Communiquez avec la Division de l'inspection des produits de santé et de l'octroi des permis de Santé Canada pour les thèmes se rapportant :
- aux bonnes pratiques de fabrication, à GMP_Questions_BPF@hc-sc.gc.ca
- à la licence d'établissement pour les produits pharmaceutiques, à hc.del.questions-leppp.sc@canada.ca
Pour en savoir plus
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