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Nouvelles sur la biosécurité et la biosûreté des agents pathogènes et des toxines : T3, numéro de février 2024

Sur cette page

Rapport sur la consultation relative aux changements potentiels du Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines

Le Centre de la biosûreté (CB) a récemment mené une consultation thématique pour aider à façonner des modifications potentielles au Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines (RAPHT). Nous avons eu le plaisir de recevoir des réponses d'un large éventail de partenaires et d'intervenants, y compris de particuliers et d'organisations. Ceci a permis d'obtenir des renseignements de plusieurs points de vue, notamment ceux des :

Conformément à l'engagement du gouvernement du Canada en faveur d'une plus grande transparence et d'une meilleure reddition de comptes, le CB a publié un rapport sur ce que nous avons entendu. Ce rapport résume les commentaires recueillis et donne un aperçu de la façon dont ils seront utilisés pour façonner l'élaboration des modifications au RAPHT. Le rapport est maintenant disponible sur la page web Ce que nous avons entendu : Consultation thématique sur les modifications possibles au Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines.

Application canadienne de biosécurité version 3.0

La Norme canadienne sur la biosécurité (NCB), troisième édition est entrée en vigueur le 1er avril 2023. L'application canadienne de biosécurité version 3.0 est maintenant disponible en version en ligne et mobile. Cette application facilite la consultation des exigences de la NCB qui s'appliquent à votre installation en fonction d'activités et de matières réglementées précises.
L'application en ligne vous permet de :

En plus des fonctionnalités de l'application décrites ci-dessus, la version mobile fournit également le texte intégral de la NCB, un lien vers le portail de formation de l'Agence de la santé publique du Canada (ASPC) et des liens vers du contenu tel que des lignes directrices, des directives et des avis en matière de biosécurité. La plupart des caractéristiques de l'application mobile peuvent également être utilisées hors ligne. Il s'agit d'un téléchargement gratuit pour les appareils Android et Apple.

Nous mettrons à jour l'application à mesure que du nouveau contenu sera disponible.

Si vous avez des questions, veuillez communiquer avec nous à l'adresse pathogens.pathogenes@phac-aspc.gc.ca.

Rapport annuel 2022 du système de surveillance de Déclaration des incidents en laboratoire au Canada

Le système de surveillance de Déclaration des incidents en laboratoire au Canada (DILC) a publié son rapport annuel pour l'année 2022 en septembre 2023. Il décrit les incidents d'exposition en laboratoire au Canada et les personnes touchées par ces incidents.

Possibilités d'apprentissage en ligne

Le 27 septembre 2023, le CB a livré un webinaire de 60 minutes intitulé « Incidents en laboratoire : comment, quand et quoi signaler ». Les objectifs du webinaire étaient de résumer et de clarifier les pratiques exemplaires pour signaler les incidents en laboratoire et de répondre aux questions des participants. Dans ce webinaire présenté par la DILC, les conférenciers ont décrit le processus de déclaration obligatoire et volontaire des incidents de laboratoire en vertu de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT) et du RAPHT.

Le 23 novembre 2023, le CB a livré le webinaire « Quoi de neuf au Centre de la biosûreté ». L'objectif de la présentation était de sensibiliser et de partager des informations sur les types d'incidents d'exposition les plus courants au Canada.

Voici quelques faits saillants :

Le 25 janvier 2024, le CB a livré le webinaire « Considérations sur le bioconfinement : conception, opération et mise en service ». Cette présentation a abordé des sujets liés à la conception et les considérations opérationnelles du bioconfinement, y compris :

Les présentateurs ont aussi discuté du processus de mise en service des laboratoires et de la façon dont il s’ajoute à la mise en service des immeubles.

Vous pouvez accéder aux enregistrements des webinaires par l'intermédiaire du Portail de formation de l'ASPC.

Webinaires à venir

Assurez-vous d'inscrire à votre calendrier les dates des webinaires à venir :

Nouveaux outils imprimables

Le CB a créé de nouvelles ressources pour aider les laboratoires à respecter leurs obligations en matière de déclaration des incidents d'exposition impliquant des agents pathogènes humains et des toxines. Celles-ci s'ajoutent aux fiches d'information et d'avertissement imprimables sur la biosécurité en laboratoire déjà disponibles.

Les nouvelles ressources comprennent :

Vous devez toujours soumettre les formulaires de déclaration d'incident au moyen du Portail vers la biosûreté.

Vous pouvez accéder à ces outils imprimables par l'entremise du Portail de formation de l'ASPC.

Faits sur les règlements : #LeSaviez-Vous? : Vos obligations légales d'aviser le Centre de la biosûreté

Si vous menez des activités réglementées en vertu de la LAPHT ou du RAPHT, vous avez l'obligation légale d'aviser le CB lorsque certaines situations se produisent dans votre établissement.
Les ressources suivantes peuvent vous aider à déterminer quelles situations nécessitent une déclaration :

Assurez-vous d'inclure les exigences applicables en matière de notification dans votre plan d'intervention d'urgence.

Types d'activités réglementées menées dans le cadre de votre permis

L'agent de la sécurité biologique (ASB) est responsable de la surveillance des pratiques en matière de biosécurité et de biosûreté liées à un Permis d'agent pathogène et de toxine (PAPT). À titre de personne contact désignée sous la LAPHT, l'ASB communique avec le CB au nom du titulaire de permis.

L'ASB doit se tenir au courant de toutes les activités réglementées impliquant des agents pathogènes humains ou des toxines qui se déroulent dans son organisation, y compris :

Sauf si exempté ou exclus, vous ne devez pas mener une activité contrôlée à moins d'avoir obtenu du ministre un permis autorisant cette activité. L'ASB doit s'assurer que chaque activité est autorisée en vertu du PAPT de l'organisation.
Si votre organisation souhaite mener une activité ne figurant pas sur le PAPT, l'ASB doit soumettre une demande de modification de permis par l'entremise du Portail vers la biosûreté. Pour signaler une activité non autorisée par le PAPT, l'ASB doit soumettre un rapport de notification par l'entremise du Portail vers la biosûreté.

Si vous avez des questions, veuillez communiquer avec l'équipe d'Octroi des permis à licence.permis@phac-aspc.gc.ca.

Responsabilités du titulaire d'une habilitation de sécurité en vertu de la LAPHT

Vous avez besoin d'une habilitation de sécurité valide délivrée en vertu de la LAPHT pour accéder sans escorte à toute partie d'une installation où des agents biologiques à cote de sécurité élevée (ABCSE) sont utilisés pour mener des activités réglementées. Ces zones sont appelées « zones ABCSE ». Avant de délivrer une habilitation de sécurité, l'ASPC vérifie que la personne ne présentera pas de risque pour la sécurité si on lui accorde un accès sans escorte à une zone ABCSE. Il incombe au titulaire de permis de s'assurer que les titulaires d'une habilitation de sécurité en vertu de la LAPHT peuvent s'acquitter de leurs obligations.

À titre de titulaire d'une habilitation de sécurité en vertu de la LAPHT, vous êtes responsables de confirmer que vous êtes autorisés d'entrer dans une zone ABCSE particulière :

À titre de titulaire d'une habilitation de sécurité en vertu de la LAPHT, vous avez plusieurs responsabilités à l'intérieur de la zone de confinement :

À titre de titulaire d'une habilitation de sécurité en vertu de la LAPHT, vous avez également plusieurs responsabilités liées aux renseignements de nature sensible. Vous devez :

À titre de titulaire d'une habilitation de sécurité en vertu de la LAPHT, vous devez également vous conformer à toute autre politique ou procédure élaborée par votre installation.

Pour de plus amples informations sur vos responsabilités et obligations, veuillez consulter :

Pour toute question concernant la demande d'une habilitation de sécurité en vertu de la LAPHT :

Nouvelle condition de permis : Tenir les coordonnées à jour

Le nouveau format du PAPT est entré en vigueur le 26 juin 2023. Il est désormais organisé par lieu et non par activités autorisées. Par conséquent, les agents biologiques autorisés, les espèces animales et les activités réglementées sont énumérés directement sous chaque emplacement d'établissement approuvé dans un seul tableau.

Le CB a introduit une nouvelle condition de permis relative aux coordonnées qui exige que les coordonnées des personnes associées au permis soient tenues à jour par le titulaire du permis en tout temps. Ces informations doivent aussi être fournies à l'ASPC. Cette exigence existait dans une version ultérieure de la NCB (4.1.3, deuxième édition), mais a depuis été retirée. Elle apparaît plutôt comme condition générale pour tous permis. Les personnes associées au permis comprennent :

Si vous avez des questions sur la façon de mettre à jour les coordonnées, veuillez communiquer avec licence.permis@phac-aspc.gc.ca.

Protection des installations : Personnel et visiteurs

Toutes les organisations autorisées au Canada doivent élaborer un plan de biosûreté exhaustif, conformément à la NCB. Ce plan de biosûreté doit être fondé sur une évaluation des risques de biosûreté. L'évaluation vise à protéger et à sécuriser les biens, notamment :

Les personnes sont essentielles au succès, à la sécurité et à la sûreté de votre installation. Le titulaire de permis est responsable d'établir des mesures visant à protéger la santé et le bien-être du personnel et de toute personne qui visite ses installations. Cette responsabilité comprend la mise en place de mesures qui supportent le succès des mesures de biosécurité et de biosûreté mises en place.

Les dépistages et les vérifications exhaustives des antécédents de toutes les personnes sur le site des installations aident à prévenir les infractions à la sécurité. Ils aident à évaluer le risque qu'une personne soit ciblée ou compromise par des personnes ou des groupes qui cherchent à menacer la biosécurité et la biosûreté de l'installation. Les organisations devraient mettre en œuvre des politiques et des procédures rigoureuses relatives à la sécurité du personnel dans leurs plans de biosûreté tels que :

De plus, les organisations devraient envisager :

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter :

Si vous avez des questions au sujet de la préparation pour les visiteurs ou de l'élaboration d'une évaluation des risques, veuillez communiquer avec biosafety.biosecurite@phac-aspc.gc.ca.

Groupes de risque : De quoi s'agissent-ils et pourquoi ils sont importants

Les agents biologiques sont classés dans l'un des 4 groupes de risque (GR) en fonction de facteurs tels que :

Les matières biologiques peuvent être des :

Les matières biologiques classées GR1 représentent le risque le plus faible, tandis que les matières classées GR4 présentent le risque le plus élevé.

Type de risque GR 1 GR 2 GR 3 GR 4
Pour les individus Faible Modéré Élevé Élevé
Pour la collectivité Faible Faible Faible Élevé

La classification du GR des matières biologiques dicte généralement le niveau de confinement (NC) de laboratoire requis pour la manipulation (par exemple, les agents pathogènes du RG2 sont manipulés au NC2), à quelques exceptions près.

À moins d'une exclusion ou d'une exemption, les installations qui exercent des activités réglementées avec des agents pathogènes humains ou animaux ou des toxines du GR2, GR3 et GR4 doivent disposer de la combinaison des autorisations suivantes :

Les matières biologiques bien caractérisées ayant fait l'objet d'une évaluation des risques pathogènes par l'ASPC ou l'ACIA se sont vues attribuer une classification GR et NC. La classification du GR de milliers d'agents biologiques est disponible en ligne dans la base de données ePATHogène. Elle fournit une liste complète et à jour des agents biologiques et de leurs classifications du GR, des exigences du NC et d'autres renseignements réglementaires.

La plupart des classifications du GR énumérées dans la base de données ePATHogène sont présentées au niveau de l'espèce, ou peuvent faire référence à une espèce particulière d'éléments suivants :

Les classifications du GR peuvent également être indiquées au niveau du genre. Toutefois, à moins qu'un manque d'information exige que votre agent pathogène soit classé au niveau du genre, les pratiques exemplaires pour déterminer le GR d'un pathogène consistent à le classer au niveau de la souche ou de l'isolat. Par exemple, Escherichia spp. sont classés GR2 pour les humains et les animaux au niveau du genre (voir le tableau). Cependant, certaines espèces du genre sont classées GR1 pour les humains ou les animaux (par exemple, E. blattae). D'autres sont classés GR2 pour les humains ou les animaux (par exemple, E. coli). De même, E. coli est classé GR2 pour les humains et les animaux au niveau de l'espèce. Cependant, certaines souches ou isolats sont classés GR1 pour les humains et les animaux (par exemple, souche K12).

Genre Genre du GR Espèce Espèce du GR Isolat / Souche Isolat / Souche du GR
Escherichia spp. GR2 E. blattae GR1 - -
Escherichia spp. GR2 E. coli GR1 E. coli K12 GR1

Pour connaître la classification du GR d'un agent biologique ne figurant pas dans la base de données ePATHogène, effectuez une évaluation des risques associés à l'agent pathogène à l'aide du modèle ci-dessous.

Veuillez soumettre votre évaluation des risques complétée à l'ASPC à l'adresse pathogens.pathogenes@phac-aspc.gc.ca afin de la faire valider.

Règlementation des cellules et des lignées cellulaires en vertu de la LAPHT/RAPHT

Certaines cellules ou lignées cellulaires peuvent également être réglementées en vertu de la LAPHT/RAPHT. Les lignées cellulaires pour lesquelles une évaluation des risques a été effectuée par l'ASPC sont énumérées dans la base de données ePATHogène. Une déclaration d'intention administrative précise les circonstances dans lesquelles les cellules ou les lignées cellulaires sont contrôlées en vertu de la LAPHT. En général, elles ne correspondent pas à la définition d'un pathogène. Cependant, les cellules et les lignées cellulaires qui contiennent ou produisent un agent pathogène humain ou une toxine du GR2, GR3 ou GR4 intact, sont réglementées en vertu de la LAPHT.

Lorsqu'il est incertain qu'une cellule ou qu'une lignée cellulaire contient un agent pathogène humain ou une toxine du GR2, GR3 ou GR4 intact, une évaluation des risques doit être effectuée. Elle doit déterminer si la cellule ou la lignée cellulaire :

Veuillez toujours consulter l'ASPC au sujet de la classification du GR et des exigences du NC pour les cellules et les lignées cellulaires.

N'utilisez pas la classification de niveau du GR ou de biosécurité publiée par d'autres organisations

Les classifications des GR ou des niveaux de biosécurité publiées par d'autres organisations (par exemple, les banques de cultures, les distributeurs, les fabricants et des pays étrangers) n'ont aucune importance réglementaire en vertu de la LAPHT/RAPHT. Les classifications des GR de différentes sources peuvent parfois s'harmoniser avec les classifications canadiennes des GR et les exigences du NC mais pas dans tous les cas. Veuillez toujours consultez la base de données ePATHogène pour déterminer le GR et le NC de votre agent biologique ou de votre lignée cellulaire.

En cas de doute, demandez-le-nous

Si vous avez des questions au sujet des évaluations des risques ou des classifications des GR, y compris des agents biologiques ou des lignées cellulaires ne figurant pas dans la base de données ePATHogène, communiquez avec nous à l'adresse pathogens.pathogenes@phac-aspc.gc.ca.

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2024-02-20