Résumé des commentaires du public reçus sur l’ébauche du cadre d’évaluation des risques des nanomatériaux fabriqués

Titre officiel : Résumé des commentaires du public reçus sur l’ébauche du Cadre d’évaluation des risques des nanomatériaux fabriqués, en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)

Des commentaires sur l’ébauche du Cadre d’évaluation des risques des nanomatériaux fabriqués, en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) ont été présentés par Cancarb Ltd., Cabot Corp., l’Association canadienne de l’industrie de la chimie (ACIC), l’International Carbon Black Association (ICBA), Produits alimentaires, de santé et de consommation Canada (PASC), Magemi Mining Inc., la Nickel Producers Environmental Research Association (NiPera) et la Synthetic Amorphous Silica and Silicate Industry Association (SASSI).

Les commentaires du public et les réponses sont résumés ci-dessous, par sujet.

Commentaires généraux

Résumé du commentaire n^o 1 : Les approches de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) et de la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA) en matière d’évaluation des risques devraient être prises en compte.

Réponse n^o 1 : L’évaluation des risques associés aux nanomatériaux suit l’approche d’évaluation des substances au Canada prévue par la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [LCPE] (voir la section 2 du cadre ainsi que la page Évaluation des risques des substances chimiques – Canada.ca). Les approches employées par d’autres administrations, comme l’EFSA et le programme européen d’enregistrement, d’évaluation et d’autorisation des substances chimiques ainsi que des restrictions applicables à ces substances (REACH), ont été prises en compte lors de la rédaction de l’ébauche du Cadre d’évaluation des risques des nanomatériaux fabriqués, en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) [le cadre], et ont aidé à renforcer certains éléments particuliers pris en considération lors de l’évaluation des nanomatériaux au titre de la LCPE.

De plus, les renseignements et les résultats des évaluations des substances nanotechnologiques effectuées par d’autres administrations, dont l’EFSA et l’US FDA, peuvent être pris en compte dans le cadre de l’approche fondée sur le poids de la preuve pour les substances évaluées au Canada (sections 2.2 et 2.3).

Résumé du commentaire n^o 2 : Nous reconnaissons les défis liés à la caractérisation des nanomatériaux et les limites entourant l’emploi des numéros de registre du Chemical Abstracts Service (n^o CAS), et appuyons l’utilisation de mesures de doses appropriées et de nouvelles méthodes de rechange pour prédire les dangers.

Réponse n^o 2 : C’est noté.

Résumé du commentaire n^o 3 : Nous appuyons l’utilisation des lignes directrices du Conseil de coopération en matière de réglementation (CCR) et de l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE) pour les essais sur les nanomatériaux, ainsi que l’harmonisation avec l’industrie en ce qui concerne les méthodes de détection.

Réponse n^o 3 : C’est noté.

Résumé du commentaire n^o 4 : Nous appuyons l’approche au cas par cas pour le devenir dans l’environnement ainsi qu’une approche fondée sur les principes du poids de la preuve et de précaution pour la caractérisation des risques.

Réponse n^o 4 : C’est noté.

Résumé du commentaire n^o 5 : L’harmonisation avec les autres programmes du gouvernement du Canada sur l’évaluation des nanomatériaux dans les produits de santé et les aliments est nécessaire. Les renseignements sur l’utilisation tirés des enquêtes obligatoires menées au titre de la LCPE devraient être communiqués aux programmes sur les aliments et les produits de santé du gouvernement du Canada. 

Réponse n^o 5 : Il est de pratique courante lors de l’évaluation des risques effectuée au titre de la LCPE d’assurer une communication régulière, une discussion et un échange de renseignements avec d’autres programmes du gouvernement du Canada, y compris ceux qui évaluent les nanomatériaux dans les aliments et les produits de santé, et de faire réviser par des partenaires du gouvernement du Canada les évaluations pertinentes menées au titre de la LCPE.

Résumé du commentaire n^o 6 : Il faudraitenvisager une harmonisation avec les stratégies d’organismes internationaux en ce qui concerne le comblement des lacunes en matière de données.

Réponse n^o 6 : Les stratégies visant à combler les lacunes en matière de données pour l’évaluation des nanomatériaux, comme la production ou l’utilisation de données expérimentales ou le recours à des outils prédictifs, sont conformes aux stratégies employées pour évaluer d’autres types de substances dans le cadre du Plan de gestion des produits chimiques (PGPC) au Canada, comme décrit dans le document Approches pour répondre aux besoins en matière de données dans l’évaluation des risques – Canada.ca. Le cadre comprend l’utilisation de données provenant de sources multiples, dont des organismes internationaux, lorsqu’elles permettent de combler les lacunes en matière de données (section 2.2).

Lorsqu’il est nécessaire, le recours au regroupement et à la lecture croisée pour combler les lacunes en matière de données s’harmonise également avec ce que le Groupe de travail de l’OCDE sur les nanomatériaux manufacturés (GTNM) étudie (par exemple, documents n^o 64 et n^o 76 et étude de cas sur les nanoparticules de TiO₂ du GTNM) et avec ce qui se fait dans d’autres administrations, comme l’orientation sur l’enregistrement de substances chimiques au titre du règlement REACH de l’Union européenne (UE) par l’Agence européenne des produits chimiques (ECHA).

Résumé du commentaire n^o 7 : Le cadre est conforme à la discussion précédente du CCR et aux approches internationales, en ce sens que les approches et principes généraux employés pour évaluer les substances chimiques traditionnelles sont également appliqués aux nanomatériaux.

Réponse n^o 7 : C’est noté.

Résumé du commentaire n^o 8 : À l’avenir, pour garantir la transparence et la sensibilisation, nous aimerions recevoir un avis officiel préalable à la publication pour toute publication du gouvernement du Canada liée aux initiatives d’évaluation des nanomatériaux. De plus, nous aimerions recevoir une version annotée indiquant les modifications apportées à la version de consultation envoyée avant la publication.

Réponse n^o 8 : C’est noté. Pour l’évaluation de substances figurant dans le Plan des priorités, les documents sont examinés par des pairs évaluateurs indépendants avant la publication de l’ébauche. Les ébauches sont aussi publiées pour une période de consultation publique de 60 jours. La fourniture de documents en suivi des modifications ou sous forme de « versions annotées » n’est pas un service offert par le programme. Le programme diffuse un plan de publication trimestriel ainsi que des résumés hebdomadaires des publications du PGPC. Les intervenants peuvent s’abonner aux listes de distribution en écrivant à l’adresse substances@ec.gc.ca ou en s’inscrivant pour recevoir les dernières nouvelles concernant le PGPC.

Il convient de noter qu’une stratégie sera élaborée pour les nanomatériaux fabriqués qui figurent sur la Liste intérieure des substances (LIS) et sont commercialisés au Canada, afin de déterminer quels nanomatériaux devraient faire l’objet d’une recommandation d’évaluation en priorité au titre de la LCPE. La stratégie ciblera également les nanomatériaux pour lesquels il manque des données et qui nécessitent d’autres travaux de recherche ou de collecte de données.

Résumé du commentaire n^o 9 : Le cadre est exhaustif et généralement conforme aux approches et pratiques actuellement employées pour l’évaluation des risques associés aux matériaux traditionnels, et comprend des considérations propres aux nanomatériaux.

Réponse n^o 9 : C’est noté.

Résumé du commentaire n^o 10 : Pour les matériaux traditionnels contenant un faible pourcentage de particules à l’échelle nanométrique (de façon intentionnelle ou fortuite), les évaluations des risques des formes traditionnelles devraient couvrir les dangers et les risques associés aux nanoparticules présentes, afin de limiter les essais inutiles visant à appuyer une évaluation des risques propres aux nanoparticules.

Réponse n^o 10 : La définition ad hoc de Santé Canada s’appliquant aux nanomatériaux comprend également un seuil de taille des particules. Par exemple, une substance sera évaluée en tant que nanomatériau si au moins 10 % de la distribution granulométrique de ses particules primaires en nombre ou au moins 1 % des particules en masse se situe dans le domaine nanométrique (1–100 nm). Ces seuils ont été choisis pour englober les nanomatériaux fabriqués intentionnellement et pour exclure les matériaux fabriqués de manière fortuite à l’échelle nanométrique et les nanoparticules qui peuvent être présentes sous forme d’impuretés.

L’évaluation des risques d’une substance non nanométrique peut être insuffisante pour couvrir les risques éventuels associés aux substances de même composition chimique à l’échelle nanométrique. C’est notamment le cas lorsqu’il existe suffisamment de données sur des effets propres à l’échelle nanométrique qui modifient le profil de danger ou d’exposition d’une substance. Par exemple, lorsqu’on la compare à sa forme traditionnelle, la forme nanométrique d’une substance pourrait avoir une réactivité de surface plus élevée en raison de sa plus grande superficie ou entraîner la formation d’espèces oxydantes réactives lorsqu’elle est exposée à la lumière ultraviolette. La forme nanométrique d’une substance peut être plus dispersée ou agglomérée, et l’endroit où elle est susceptible de se trouver dans l’environnement peut varier, ce qui entraîne des scénarios d’exposition différents de ceux qui seraient pris en compte dans l’évaluation de la substance traditionnelle. Enfin, en raison des caractéristiques fonctionnelles des formes nanométriques, leurs applications et profils d’emploi peuvent différer de ceux des formes traditionnelles.

Résumé du commentaire n^o 11 : Les nanomatériaux à base de carbone, plus précisément le graphène, l’oxyde de graphène et l’oxyde de graphène réduit, devraient figurer sur la liste des nanomatériaux existants qui sont commercialisés au Canada.

Réponse n^o 11 : Toute substance inscrite sur la LIS est considérée comme étant commercialisée au Canada. Le terme précis de « substance existante » est réservé jusqu’à ce qu’une substance soit inscrite sur la LIS. Jusqu’à son inscription, la substance est assujettie au Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) [RRSN (SC et P)] avant son importation ou sa fabrication au Canada. Certains nanomatériaux à base de carbone, y compris certaines formes de graphène, de substances apparentées au graphène et de nanotubes de carbone, ont fait l’objet d’un avis et d’une évaluation au titre du RRSN (SC et P). Certains d’entre eux répondaient aux critères d’ajout à la LIS et y figurent désormais.

Résumé du commentaire n^o 12 : À l’heure actuelle, il ne semble y avoir aucun mandat pour quantifier la concentration de nanomatériau présente dans un produit. Les concentrations de nanomatériaux (valeur, plage ou seuil) dans les produits devraient être quantifiées par des laboratoires universitaires ou des installations commerciales ou de recherche et développement accrédités conformément aux normes sur les nanomatériaux, y compris celles visant des substances apparentées au graphène, établies par différentes organisations (par exemple, le Comité technique 229 de l’Organisation internationale de normalisation [ISO], le Comité E56 d’ASTM International).

Réponse n^o 12 : L’ébauche du cadre d’évaluation des risques des nanomatériaux du gouvernement du Canada tient compte des orientations et politiques qui peuvent s’appliquer à l’évaluation des risques des nanomatériaux effectuée au titre de la LCPE.

La quantification des nanomatériaux dans les produits offerts sur le marché canadien dépasse la portée du présent cadre. La concentration de nanomatériaux dans les produits est un facteur clé pris en compte dans les évaluations des risques effectuées au titre de la LCPE, et cette donnée est actuellement recueillie au moyen d’enquêtes obligatoires (par exemple, menées en vertu de l’article 71 de la LCPE), de suivis non obligatoires et de recherches dans les sources publiées. Nous collaborons étroitement avec d’autres programmes gouvernementaux qui réglementent des produits en vertu de divers règlements et lois (par exemple, la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation, la Loi sur les aliments et drogues) pour confirmer l’utilisation ou la présence de nanomatériaux, le cas échéant.

De plus, les fonctionnaires du gouvernement du Canada participent activement à divers projets (par exemple, le Comité technique 229 [Nanotechnologies] de l’ISO, le GTNM de l’OCDE) et surveillent étroitement l’évolution des normes et des lignes directrices d’essai relatives aux nanotechnologies.

Résumé du commentaire n^o 13 : Le cadre peut établir une liste d’installations d’essai privilégiées au Canada pour mener des travaux de recherche qualitatifs et quantitatifs sur les nanomatériaux.

Réponse n^o 13 : Le cadre vise à fournir une orientation et des considérations clés pour l’évaluation des nanomatériaux au titre de la LCPE. L’établissement d’une liste d’installations d’essai dépasse la portée du cadre et des évaluations des risques menées au titre de la LCPE.

Résumé du commentaire n^o 14 : Le cadre devrait indiquer clairement comment les quantités de nanomatériaux sont calculées, corroborées et vérifiées.

Réponse n^o 14 : Bien qu’ils dépassent la portée du présent cadre, les mécanismes et approches de collecte de données visant à éclairer l’évaluation de nanomatériaux existants et nouveaux au titre de la LCPE sont décrits à la section 2. Pour qu’un nanomatériau soit considéré comme tel dans une évaluation des risques menée au titre de la LCPE, ses quantités au Canada doivent également satisfaire à la définition de nanomatériau de Santé Canada (voir la section 3.1).

Résumé du commentaire n^o 15 : Le cadre devrait comprendre une orientation sur le recyclage et encourager les fabricants à envisager le recyclage et à documenter le procédé de séparation des nanomatériaux du système de gestion des déchets à des fins de recyclage.

Réponse n^o 15 : Lorsque possible, le gouvernement du Canada tient compte, dans le cadre des évaluations des risques associés aux nanomatériaux qu’il effectue au titre de la LCPE, de l’incidence des activités de recyclage et d’élimination qui peuvent entraîner des rejets dans l’environnement canadien. Comme l’indique le cadre, les nanomatériaux dans les déchets et leurs effets possibles sur l’environnement et la santé humaine font partie de l’analyse de l’exposition. Toutefois, la prestation d’une orientation sur la gestion des déchets contenant des nanomatériaux dépasse la portée du cadre. Au Canada, la responsabilité de la gestion et de la réduction des déchets est partagée entre les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux et les administrations municipales. Pour obtenir plus de renseignements, veuillez consulter la page Déchets solides municipaux : une responsabilité partagée – Canada.ca.

Résumé du commentaire n^o 16 : Pour s’harmoniser aux règlements de l’UE sur les cosmétiques, le cadre devrait comprendre l’étiquetage de produits contenant des nanomatériaux ou des fiches signalétiques sur les produits nanocomposites pour mieux informer les utilisateurs.

Réponse n^o 16 : L’étiquetage de produits contenant des nanomatériaux ou l’inclusion de ces renseignements dans des fiches signalétiques dépassent la portée du cadre.

Résumé du commentaire n^o 17 : Des recommandations en matière de sécurité au travail sur les nanotubes de carbone et le graphène peuvent être intégrées au cadre d’évaluation des risques ou au Règlement sur les produits dangereux pour orienter les protocoles de sécurité sur les nanomatériaux utilisés au travail.

Réponse n^o 17 : Les évaluations effectuées au titre de la LCPE portent sur les risques d’exposition de la population générale, y compris ses sous-groupes qui peuvent être touchés de façon disproportionnée. Les dangers associés aux substances chimiques utilisées sur le lieu de travail sont définis dans le Système d’information sur les matières dangereuses utilisées au travail (SIMDUT).

Le gouvernement du Canada reconnaît qu’il incombe aux organismes fédéraux, provinciaux et territoriaux responsables de la santé et de la sécurité au travail de coordonner la législation sur l’utilisation sécuritaire des substances chimiques en milieu de travail. Nous nous efforçons de soutenir ce rôle en tenant compte des renseignements, des outils et de l’expertise technique du PGPC et du Programme des produits dangereux utilisés au travail de Santé Canada.

Résumé du commentaire n^o 18 : La nanomédecine, l’une des utilisations commerciales, devrait faire l’objet d’essais qualitatifs et quantitatifs plus rigoureux et de documents, notamment sur les effets environnementaux après l’utilisation, au moment de l’élimination et pendant la production.

Réponse n^o 18 : À Santé Canada, l’innocuité et l’efficacité de la nanomédecine sont réglementées et assujetties aux cadres législatifs et réglementaires existants. Santé Canada applique le Règlement sur les aliments et drogues, le Règlement sur les produits de santé naturels et le Règlement sur les instruments médicaux pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues pour s’assurer que les médicaments, dont les produits de santé naturels, et les instruments médicaux sur le marché canadien sont sûrs et efficaces. Dans le cadre du PGPC relevant de la LCPE, le gouvernement du Canada évalue et gère les risques pour la santé humaine et l’environnement que posent les substances chimiques présentes dans les aliments et les produits alimentaires, les produits de consommation, les cosmétiques, les médicaments, l’eau potable et les rejets industriels.

Résumé du commentaire n^o 19 : Une base de connaissances sur les nanomatériaux devrait être formée pour faciliter l’adoption en douceur du cadre et l’échange de renseignements, y compris les normes pertinentes, comme celles sur les installations d’essai, la quantification et les techniques de caractérisation. Parallèlement au cadre, on devrait mettre au point une accréditation et une certification relatives aux nanomatériaux pour permettre la recherche universitaire en collaboration avec l’industrie afin de satisfaire aux exigences de déclaration liées aux nanomatériaux.

Réponse n^o 19 : Nous reconnaissons l’importance de mettre au point des techniques de caractérisation et de mesure ainsi que des normes pour éclairer l’évaluation scientifique rigoureuse des nanomatériaux. Les responsables de la réglementation de Santé Canada et d’Environnement et Changement climatique Canada participent activement à divers projets au sein de l’OCDE et du Comité technique 229 (Nanotechnologies) de l’ISO sur l’élaboration de normes et de lignes directrices sur les essais liées aux nanomatériaux. Toutefois, l’accréditation et la certification dépassent le régime de réglementation d’Environnement et Changement climatique Canada et de Santé Canada dans le cadre de la LCPE.

Résumé du commentaire n^o 20 : Pour conserver l’harmonisation entre les responsables de la réglementation et l’industrie, il faut clarifier le rôle des utilisateurs finaux, les exigences précises en matière de données pour les évaluations des risques ainsi que la façon dont le cadre peut être utilisé par l’industrie (par exemple, pour élaborer des lignes directrices propres à l’industrie).

Réponse n^o 20 : Les considérations relatives aux données sont décrites à la section 3.3 du cadre.

Toute personne qui fabrique ou importe des nanomatériaux au Canada peut être assujettie à des initiatives de collecte de renseignements au titre de la LCPE – pour les nanomatériaux inscrits sur la LIS – ou à des exigences en matière de données prévues par le RRSN (SC et P) – pour les nouveaux nanomatériaux. Plus de renseignements sur les exigences en matière de données pour les nouveaux nanomatériaux sont accessibles dans le Document d’orientation pour le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères).

Le cadre vise à fournir aux responsables de la réglementation une orientation sur l’évaluation des nanomatériaux au titre de la LCPE et à informer les intervenants sur les principes, les approches et les considérations clés servant à l’évaluation des nanomatériaux au titre de la LCPE. Il ne vise pas à créer des lignes directrices propres à l’industrie. De plus, d’autres approches d’évaluation peuvent être envisagées au cas par cas.

Résumé du commentaire n^o 21 : Le manque de précision dans l’ébauche peut entraîner une mauvaise interprétation des responsabilités, de la collecte de données et de l’évaluation.

Réponse n^o 21 : Le cadre traduit l’orientation et les politiques servant à l’évaluation des risques associés aux nanomatériaux au titre de la LCPE. Il fournit une orientation sur la façon dont la plupart des évaluations des risques associés aux nanomatériaux sont menées au titre de la LCPE. D’autres approches d’évaluation non mentionnées dans le cadre peuvent être envisagées au cas par cas.

Résumé du commentaire n^o 22 : Nous appuyons une approche unifiée permettant d’englober diverses expositions (par exemple, par voie cutanée ou par inhalation) et dans le cadre de laquelle les risques pour la santé humaine et l’environnement sont pris en compte.

Réponse n^o 22 : C’est noté.

Résumé du commentaire n^o 23 : Il faut préciser la façon dont le cadre serait appliqué.

Réponse n^o 23 : Le cadre traduit l’orientation et les politiques utilisées par Santé Canada et Environnement et Changement climatique Canada lors de l’évaluation des risques associés aux nanomatériaux au titre de la LCPE. Il fournit une orientation sur la façon dont la plupart des évaluations des risques associés aux nanomatériaux sont menées au titre de la LCPE. Le cadre ne précise pas d’exigences en matière de données ou d’autres obligations pour les intervenants travaillant avec des nanomatériaux, y compris en ce qui concerne son application. Plus de renseignements sur les exigences en matière de données pour les nouveaux nanomatériaux sont accessibles dans le Document d’orientation pour le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères).

Résumé

Résumé du commentaire n^o 24 : Le libellé décrivant la nanotechnologie comme « une technologie émergente porteuse d’un énorme potentiel d’innovation » qui « [pénètre] rapidement le marché canadien » devrait être modifié pour qu’il renvoie également aux nanotechnologies et nanomatériaux établis depuis longtemps. Par exemple, la silice amorphe synthétique et le noir de carbone sont des nanosubstances qui existent depuis des décennies.

Réponse n^o 24 : C’est noté. Les termes « émergente » et « rapidement » ont été supprimés.

Effets sur la santé humaine

Résumé du commentaire n^o 25 : Nous appuyons l’évaluation de Santé Canada et d’Environnement et Changement climatique Canada en ce qui concerne la prise en compte de la surcharge pulmonaire lors de l’interprétation des études de toxicité par inhalation. D’autres références ont été fournies.

Réponse n^o 25 : C’est noté.

Résumé du commentaire n^o 26 : Le cadre devrait fournir des références d’études in vitro précises et indiquer comment ces études peuvent être utilisées dans un contexte réglementaire.

Réponse n^o 26 : C’est noté. On a enrichi le texte de la section 3.5.2.1 pour fournir des références d’études in vitro précises qui peuvent s’appliquer aux essais sur les nanomatériaux.

Résumé du commentaire n^o 27 : Le libellé sur les considérations relatives à la surcharge pulmonaire devrait être révisé pour qu’il indique que la surcharge pulmonaire est un facteur important qui concerne non seulement les nanomatériaux, mais également les matières particulaires non nanométriques, en particulier celles de faible masse volumique. 

Réponse n^o 27 : C’est noté. Des éléments ont été ajoutés au texte de la section 3.5.2 du cadre.

Effets sur l’environnement

Résumé du commentaire n^o 28 : En ce qui concerne l’énoncé « Il est également possible que des formes [plus dangereuses ou] plus biodisponibles du nanomatériau soient produites pendant la fabrication, ou à d’autres stades du cycle de vie des nanomatériaux », il serait difficile pour un fabricant de prévoir une transformation physique ou chimique effectuée par un utilisateur en aval. La modélisation de la biodisponibilité dans l’environnement tout au long du cycle de vie est également difficile. 

Réponse n^o 28 : Le cadre vise à fournir une orientation et des considérations clés pour l’évaluation des nanomatériaux au titre de la LCPE, y compris la possibilité d’un risque accru découlant des transformations des nanomatériaux tout au long de leur cycle de vie.

Lecture croisée

Résumé du commentaire n^o 29 : Des exemples précis (par exemple, la plage de superficie, la distribution granulométrique) de ce qui est jugé « similaire » pour le regroupement de nanomatériaux devraient être fournis pour l’approche de lecture croisée. 

Réponse n^o 29 : Il n’existe actuellement aucun seuil standard pour déterminer la similitude lors de la lecture croisée pour les nanomatériaux, et donc, le regroupement est effectué au cas par cas pour chaque substance. Cette situation s’explique en grande partie par le fait que les approches de lecture croisée pour les nanomatériaux dépendent de la disponibilité des données sur les dangers, le devenir dans l’environnement et les autres propriétés physicochimiques d’une autre nanoforme de même composition chimique à des fins de comparaison. Comme indiqué à la section 3.3.3 du cadre, les similitudes dans les propriétés physicochimiques, la toxicocinétique (dans l’environnement), le devenir et le comportement toxicologique servent à justifier de façon robuste toute approche de la lecture croisée envisagée.

Lorsqu’on détermine une stratégie de regroupement pour des substances ayant différentes nanoformes, la lecture croisée dépend de nombreux facteurs, y compris la taille et la qualité de l’ensemble de données, la cohérence des méthodes de caractérisation et le milieu. Bien qu’on n’ait pas établi de seuil clair pour déterminer la similitude de différentes nanoformes d’une substance, des conseils sont accessibles, notamment dans la section 3.3 du guide de l’ECHA (2019), qui donne des exemples précis d’utilisation de la lecture croisée dans le cadre de l’évaluation des risques.

Résumé du commentaire n^o 30 : En ce qui concerne l’énoncé « extrapolation entre le matériau traditionnel et sa forme nanométrique […] », il convient de noter que certains nanomatériaux n’existent que sous forme nanométrique (par exemple, les nanotubes de carbone), alors que d’autres existent principalement sous des formes secondaires qui ne sont pas à l’échelle nanométrique.

Réponse n^o 30 : C’est noté. Comme indiqué à la section 1.3 du cadre, la lecture croisée est effectuée au cas par cas.

Résumé du commentaire n^o 31 : Les similitudes dans les propriétés physicochimiques sont importantes pour la lecture croisée, et des modèles fondés sur les matériaux individuels devraient être envisagés.

Réponse n^o 31 : C’est noté. Veuillez aussi consulter les réponses précédentes sous la rubrique « Lecture croisée ».

Définitions des termes « nanomatériau » et « nanoforme »

Résumé du commentaire n^o 32 : La définition ad hoc de Santé Canada s’appliquant aux nanomatériaux devrait être mise à jour pour s’harmoniser avec celles d’autres administrations. Ce travail pourrait comprendre la formulation d’orientations supplémentaires ou une collaboration plus poussée avec l’industrie. Le seuil de 10 % de particules primaires figurant dans la définition ad hoc de Santé Canada s’appliquant aux nanomatériaux devrait être retiré pour que la définition s’harmonise avec d’autres définitions acceptées à l’échelle internationale, comme celles de l’OCDE, de l’Organisation mondiale de la santé et de l’ISO, ou modifié pour correspondre au seuil de 50 % de particules primaires figurant dans la définition de l’UE.

Le fondement scientifique qui sous-tend le seuil de 10 % doit aussi être clarifié et les méthodes de mesure doivent être précisées.

Réponse n^o 32 : La mise à jour de la définition ad hoc de Santé Canada s’appliquant aux nanomatériaux dépasse la portée du cadre.

L’actuelle définition ad hoc de Santé Canada s’appliquant aux nanomatériaux comprend des seuils de taille pour qu’une particule soit considérée comme un nanomatériau; elle ne mentionne pas de seuil du nombre de particules nanométriques requis pour répondre à la définition.

Au titre de la LCPE, une substance est évaluée en tant que nanomatériau si elle répond à la définition ad hoc de Santé Canada (gouvernement du Canada, 2011) et si au moins 10 % en nombre ou 1 % en masse de ses particules primaires ont au moins une dimension à l’échelle nanométrique. Ces seuils de distribution granulométrique sont indiqués dans le cadre et décrits dans le document d’orientation pour le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères). Les seuils de nombre de particules concordent avec ceux d’autres administrations et ont été choisis pour englober les nanomatériaux fabriqués intentionnellement et exclure les matériaux fabriqués de manière fortuite à l’échelle nanométrique ainsi que les nanoparticules qui peuvent être présentes sous forme d’impuretés. Le seuil de 10 % en nombre s’harmonise aux exigences de déclaration du gouvernement du Canada utilisées dans une enquête de collecte de renseignements sur les nanomatériaux menée en 2015.

Dans le contexte international, le seuil de 1 % en masse du Canada est conforme au règlement définitif sur les exigences de la Toxic Substances Control Act en matière de déclaration et de tenue de registres pour les nanomatériaux de l’Environmental Protection Agency des États-Unis. Dans le règlement REACH, l’UE définit les nanomatériaux au moyen d’un seuil de 50 % ou plus en nombre de nanoparticules (en comparaison avec le seuil de 10 % du Canada) et prévoit de nombreuses exigences en matière de déclaration dans les annexes VI, I, III, VII-XI et XII du règlement lorsque ce seuil est atteint.

Le gouvernement du Canada est conscient des différentes définitions de nanomatériau et participe activement à des forums internationaux où de telles questions sont abordées, comme le GTNM de l’OCDE.

Comme indiqué dans le document d’orientation pour le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères) mis à jour, il est recommandé d’utiliser une combinaison de différentes méthodes afin de déterminer la distribution granulométrique générale. La ligne directrice pour les essais n^o 125 de l’OCDE : Taille des particules et distribution granulométrique des nanomatériaux, également citée dans la section 3.2 du cadre, fournit plus de conseils sur les méthodes de mesure de la taille des particules et de la distribution granulométrique.

Résumé du commentaire n^o 33 : Le libellé concernant les « phénomènes ou propriétés à l’échelle nanométrique » devrait être plus prudent, car il ne s’agit que d’une hypothèse et la plupart des nanomatériaux commercialisés existent sous forme de matériaux agrégés ou agglomérés et sont très semblables, voire identiques, à leur forme traditionnelle.

La formulation employée par l’Environmental Protection Agency des États-Unis, soit « propriétés uniques et nouvelles », est préférable, car elle est moins ambiguë et subjective.

Réponse n^o 33 : C’est noté. La mise à jour de la définition ad hoc de Santé Canada s’appliquant aux nanomatériaux dépasse la portée du cadre.

Toutefois, il convient de noter que la section 4.2 de l’Énoncé de politique sur la définition ad hoc de Santé Canada fournit des précisions supplémentaires avec ce qui suit :

La preuve […] suggère que l’observation de propriétés ou de phénomènes à l’échelle nanométrique est plus probable à l’échelle de 1 à 100 nanomètres [et] qu’il est possible que les propriétés ou les phénomènes à l’échelle nanométrique soient exposés à l’extérieur de cette plage. Les structures internes ou en surface à l’échelle nanométrique comprennent des nanomatériaux qui sont agrégés ou agglomérés pour former un groupe de plus grande taille. Bien que la dislocation d’agrégats soit moins probable, un groupe de plus grande taille pourrait être fractionné en nanomatériaux dans le corps humain ou l’environnement. Il est également mentionné que [certains] programmes de réglementation pourraient demander des renseignements qui dépassent le spectre de dimension de 100 nm et qui peuvent atteindre une limite de 1 000 nm afin de conserver la souplesse requise pour l’évaluation de nanomatériaux possibles, y compris des propriétés ou des phénomènes à l’échelle nanométrique soupçonnés.

La définition ad hoc de Santé Canada s’appliquant aux nanomatériaux est fondée sur des propriétés objectives et mesurables, qui permettent de tenir compte des substances ayant des structures internes ou en surface à l’échelle nanométrique (par exemple, les agrégats et les agglomérats) ainsi que des propriétés ou phénomènes à l’échelle nanométrique, et permettent aux responsables de la réglementation et aux intervenants d’avoir la même interprétation.

Le fait qu’un nanomatériau présente des propriétés uniques et nouvelles par rapport à celles de sa forme traditionnelle peut servir à hiérarchiser les nanomatériaux figurant sur la LIS qui devraient être désignés prioritaires pour une évaluation au titre de la LCPE.

Résumé du commentaire n^o 34 : Une demande de mise à jour de la définition de nanomatériau, y compris une possible harmonisation avec les États-Unis en ce qui concerne la définition et les approches d’évaluation des risques, a été présentée au Secrétariat du Conseil du Trésor au cours de la période de consultation du CCR en 2022.

Réponse n^o 34 : C’est noté. La mise à jour de la définition ad hoc de Santé Canada s’appliquant aux nanomatériaux dépasse la portée du cadre.

Résumé du commentaire n^o 35 : Il faut définir « nanoforme », notamment en distinguant les différences entre les divers types de nanoformes et les différences entre les « anciennes » (par exemple, silice et noir de carbone) et « nouvelles » nanoformes.

Réponse n^o 35 : Le cadre donne des détails sur les « nanoformes » (sections 3.2 et 3.3), notamment qu’il peut s’agir de variations de la taille, de la forme et/ou de la surface d’un nanomatériau donné, ce qui est conforme à l’orientation de l’ECHA sur l’enregistrement de nanomatériaux au titre du règlement REACH.

Résumé du commentaire n^o 36 : Il faudrait préciser si la définition ad hoc de nanomatériau s’applique aux nanomatériaux fabriqués ou si elle inclut tous les matériaux, y compris les impuretés et les particules qui se présentent de manière fortuite à l’échelle nanométrique, et les incidences de cette composition pour le critère de pourcentage de nombre de particules.

Réponse n^o 36 : La mise à jour de la définition ad hoc de Santé Canada s’appliquant aux nanomatériaux dépasse la portée du cadre.

La définition ad hoc de Santé Canada précise que le terme « fabriqué » comprend les processus d’ingénierie et le contrôle de la matière qui permet la synthèse, la production, la fabrication ou l’isolement de nanomatériaux. Elle indique également qu’on pourrait demander des renseignements au sujet d’un nanomatériau fabriqué « de façon délibérée ou incidemment » pour éclairer l’évaluation des risques.

Agrégats et agglomérats

Résumé du commentaire n^o 37 : Étant donné que la plupart des nanomatériaux existent sous forme d’agrégats ou d’agglomérats (formes secondaires), ils ne se décomposent pas en particules primaires et peuvent ne pas être plus à même de subir une translocation que leur forme traditionnelle, comme l’indique une étude montrant que les particules de noir de carbone ont tendance à former de grands agglomérats dans le liquide pulmonaire.

Réponse n^o 37 : La stabilité des agrégats et agglomérats dépend des conditions environnementales ou biologiques. On peut être exposé à un nanomatériau sous une forme désagglomérée, comme une particule nanométrique. L’état du nanomatériau dépend du profil d’emploi et des conditions (par exemple, le pH, la force ionique) du milieu biologique ou environnemental particulier.

Au titre de la LCPE, les évaluations des risques associés aux nanomatériaux existants et nouveaux sont généralement effectuées au cas par cas. En l’absence de données sur les caractéristiques de la substance (par exemple, l’état d’agrégation ou d’agglomération) dans certaines conditions d’exposition ou d’utilisation, les principes du poids de la preuve et de précaution sont appliqués, comme indiqué à la section 2.3 du cadre.

Document d’analyse des lacunes dans les données

Résumé du commentaire n^o 38 : D’après les revues de la littérature commanditées sur l’écotoxicité et la santé humaine, les nanoparticules d’une substance donnée figurant sur la LIS ne semblent pas plus toxiques que les formes traditionnelles/dissoutes de la même substance, et aucun nouvel effet propre à l’échelle nanométrique n’a été relevé. Ces constatations sont étayées par des études commanditées de toxicité aiguë par voie orale (ligne directrice d’essai n^o 425 de l’OCDE) et par inhalation (ligne directrice d’essai n^o 403 de l’OCDE).

Réponse n^o 38 : C’est noté. On tiendra compte de ces informations dans le cadre du poids de la preuve lors de l’évaluation des risques associés à la substance en question figurant sur la LIS à l’échelle nanométrique.