Document de travail aux fins de consultation – Examen de la partie 6 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) (LCPE) et du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) [RRSN (organismes)]

1. Objectif de la consultation préalable

L’objectif de cette consultation préalable est de donner l’occasion au Programme des substances nouvelles (SN) de dialoguer avec les intervenants sur le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles (organismes) (RRSN [organismes]) et la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) (LCPE), partie 6 (« Substances biotechnologiques animées »). Le Programme des SN est administré par Environnement et Changement climatique Canada (ECCC) et Santé Canada (SC). Les 2 départements se réjouissent de votre participation à cette séance de consultation préalable.

À cette fin, ce document de travail a été élaboré pour :

• fournir un contexte sur la biotechnologie et la réglementation des substances biotechnologiques animées (c’est-à-dire les organismes vivants) au Canada et à l’échelle internationale
• fournir des renseignements sur les 3 principaux thèmes/moteurs de cet examen réglementaire, à savoir :
  • améliorer l’ouverture et la transparence
  • réagir aux progrès en matière de science et de technologie
  • réduire les inefficacités déterminées par le Programme des SN, les intervenants et d’autres parties intéressées
• obtenir les commentaires des intervenants sur les enjeux mis en évidence dans ce document de discussion

La rétroaction que le programme des SN a reçue contribuera à l’analyse des enjeux, à l’identification et à la sélection d’options pour résoudre les questions identifiées. Le programme des SN utilisera cette rétroaction pour fournir des recommandations pour résoudre les questions identifiées. Il utilisera des modifications réglementaires et des options de modifications aux politiques, le cas échéant. Si l'analyse des enjeux démontre qu'il est nécessaire de renforcer les pouvoirs conférés par la Partie 6 de la LCPE, il sera possible d'y remédier par des modifications législatives à une date ultérieure.

2. Contexte

2.1 La biotechnologie au Canada

La biotechnologie est une technologie habilitante puissante qui trouve des applications dans de nombreux secteurs tels que la santé, l’agriculture, l’aquaculture et l’environnement. La LCPE définit la biotechnologie comme suit : « Application des sciences ou de l’ingénierie à l’utilisation des organismes vivants ou de leurs parties ou produits, sous leur forme naturelle ou modifiée. »

Les humains utilisent les biotechnologies depuis des milliers d’années. Celles-ci comprennent la fabrication du fromage et du pain et la fermentation du vin et de la bière. Ces exemples impliquent l’utilisation de micro-organismes tels que des bactéries ou des champignons. Au fil du temps, nous avons également domestiqué et élevé de manière sélective certains animaux et certaines plantes pour répondre aux besoins des humains. L’invention des vaccins et des antibiotiques a permis d’exploiter la puissance de la biotechnologie. L’innovation médicale dans le domaine de la biotechnologie continue d’être important pour la santé humaine (comme le programme des SN expliquera en plus en détail à la section 4.2.1). On peut citer le développement de vaccins contre le SRAS-CoV-2 pendant la pandémie de COVID-19. On peut aussi citer la médecine personnalisée et les thérapies cellulaires/géniques pour traiter les maladies génétiques et le cancer. Parmi les autres secteurs de la biotechnologie présentant une importance commerciale, citons l'alimentation humaine et animale, les probiotiques, les cosmétiques, la production de biocarburants, les produits de nettoyage microbiens, les bioplastiques, et le nettoyage des sites contaminés. Nombre de ces applications font appel à des organismes "sauvages" (naturels). Les organismes génétiquement modifiés (GM) peuvent être plus efficaces grâce à l'amplification de certaines caractéristiques (comme la production d'enzymes) ou l’inhibition d’autres (comme les gènes de virulence).

Les applications émergentes de la biotechnologie comprennent :

• la lutte biologique des organismes nuisibles par la technologie de forçage génétique, qui augmente les chances d’hériter un ou des gènes provenant des parents à leur progéniture
• l’agriculture cellulaire (c’est-à-dire la production d’aliments d’origine animale à partir de cultures cellulaires)
• les technologies de modification du génome pour lutter contre les changements climatiques, tels que les cultures résistantes à la sécheresse, à haut rendement ou à longue durée de conservation
• l’utilisation de la nanobiotechnologie pour des applications thérapeutiques (par exemple nanocapsules, nanotubes de protéines)

La Stratégie canadienne en matière de biotechnologie (SCB) est en place depuis 1998. La SCB et décrit les grands objectifs et principes de soutien à la réglementation et à la recherche en biotechnologie au niveau fédéral. Les objectifs de la SCB comprennent la promotion d’une réglementation efficace et efficiente. Celle-ci doit s’assurer que les Canadiens aient confiance et aient accès à des produits et services biotechnologiques bénéfiques, sûrs et efficaces. La SCB décrit également l'importance de promouvoir la sensibilisation et de maintenir l'excellence du système canadien de réglementation de la biotechnologie. Par exemple, en continuant à appliquer des normes élevées pour protéger la santé, la sécurité et l'environnement. Cet aspect de la SCB se reflète également dans le mandat d’ECCC, qui est de bâtir un avenir plus propre et plus vert pour les Canadiens. Ceci pourrait inclure une mise à profit efficace du secteur canadien de la biotechnologie pour relever les défis liés au climat et créer des emplois propres.

En juillet 2021, le ministre de l’Innovation, des Sciences et de l’Industrie et le ministre de la Santé ont publié la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada. La SBSV décrit une approche en 5 piliers visant à accroître la capacité du Canada à développer et à produire des vaccins, avec des capacités renforcées dans toute la chaîne de valeur. Cela est afin d’améliorer la préparation en cas de pandémie et la croissance du secteur. L’un des domaines prioritaires de la SBSV consiste à favoriser l’innovation en garantissant une réglementation de classe mondiale, de manière à trouver des solutions canadiennes aux défis mondiaux. Le présent examen de la partie 6 de la LCPE et du RRSN (organismes) offrent au gouvernement fédéral l’occasion de contribuer à la mise en œuvre de la SCB et de la SBSV. Il sert aussi à mieux réagir aux progrès de la biotechnologie.

2.2 Cadre réglementaire pour les substances biotechnologiques animées au Canada

Au Canada, il existe plusieurs lois et règlements qui réglementent les produits animés issus de la biotechnologie (c’est-à-dire des organismes vivants). Certaines de ces lois et règlements comportent également des dispositions relatives à l’évaluation du risque que présentent les organismes vivants pour l’environnement.

L’une des principales mesures législatives est la LCPE, qui fait partie intégrante de la stratégie de prévention de la pollution du gouvernement fédéral. La LCPE est un régime « fondé sur les substances^{Note de bas de page 1} », et la partie 6 de la LCPE s’applique aux substances biotechnologiques animées (organismes vivants). La LCPE exige que les personnes qui souhaitent fabriquer ou importer un organisme vivant^{Note de bas de page 2} au Canada informent le gouvernement fédéral de leur intention. Ceci permet au gouvernement fédéral d’effectuer une évaluation avant qu’une activité ne commence.

Les exigences de la partie 6 de la LCPE pour les déclarations et les évaluations s’appliquent à tous les nouveaux organismes vivants, sauf s’ils sont fabriqués ou importés pour une utilisation réglementée par l’une des lois ou des règlements énumérés à l’annexe 4 de la LCPE. Les substances réglementées par les lois et règlements figurant à l’annexe 4 de la LCPE sont exemptées des exigences de la partie 6 de la LCPE et du RRSN (organismes). Ces législations sont donc considérées comme « équivalentes » à la LCPE. La partie 6 de la LCPE et le RRSN (organismes) agissent donc comme un filet de sécurité. Ceci est parce qu’ils assurent lasurveillance des organismes vivants et des activités qui ne sont pas couverts par une autre législation fédérale répertoriée à l’annexe 4 de la LCPE.

La Loi sur les aliments et les drogues, la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines et la Loi sur la protection des végétaux^{Note de bas de page 3} sont des exemples de lois qui n’apparaissent pas à l’annexe 4 de la LCPE. Cela signifie que les organismes vivants soumis à ces législations devraient également faire l’objet d’une évaluation en vertu de la LCPE et du RRSN (organismes). Ceci est afin de protéger la santé humaine et l’environnement.

Les lois et règlements fédéraux canadiens qui s’appliquent aux nouveaux organismes vivants ou aux substances biotechnologiques animées comprennent :

• Les lois et règlements fédéraux répertoriés sous l’Annexe 4 de la LCPE :
  • La Loi relative aux aliments du bétail, la Loi sur les semences et la Loi sur la santé des animaux ainsi que leurs Règlements respectifs, qui sont administrés par l’Agence canadienne d’inspection des aliments
  • La Loi sur les produits antiparasitaires et son Règlement, qui sont administrés par l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
• Les lois et règlements fédéraux n’étant pas répertoriés sous l’Annexe 4, mais dont une évaluation des risques est menée dans le cadre de la LCPE/RRSN (organismes):
  • La Loi sur les aliments et les drogues et son Règlement, qui règlementent les aliments nouveaux, les instruments médicaux, les produits de santé naturels et les cosmétiques
  • La Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines et son Règlement, qui règlementent les agents pathogènes humains et les toxines
  • La Loi sur la protection des végétaux, qui règlemente les agents pathogènes des plantes
  • Toute autre législation, qui règlementent les organismes vivants qui sont utilisés à d’autres fins non réglementées par une loi ou un règlement de l’Annexe 4 de la LCPE

2.3 RRSN (organismes) dans le cadre de la LCPE

Le RRSN (organismes) définit les renseignements et données qu’une personne doit soumettre à ECCC. Ceci est nécessaire avant de fabriquer ou d’importer un nouvel organisme vivant au Canada. Ceci permet ECCC et SC de déterminer s’il est nocif ou potentiellement nocif pour l’environnement ou la santé humaine, respectivement^{Note de bas de page 4}. Le RRSN (organismes) exige des renseignements sur l’organisme et sur l’environnement dans lequel il est destiné à être utilisé ou libéré. Ces informations sont ensuite utilisés dans le processus d’évaluation des risques du RRSN (organismes).

Les renseignements et les données requises par le RRSN (organismes) incluent les propriétés biologiques et écologiques de l’organisme, telles que son potentiel de:

• pathogénicité ou de production de toxines
• sa capacité à muer, à survivre, à se reproduire ou à se répliquer dans un environnement donné
• son impact sur la biodiversité
• toute modification apportée à l’organisme

En outre, des renseignements sur les utilisations prévues et possibles ainsi que d’autres renseignements sur l’exposition sont requis. Le RRSN (organismes) impose moins d’exigences pour les organismes qui sont utilisés d’une manière moins susceptible d’entraîner une exposition pour les humains ou pour l’environnement. Par exemple, les micro-organismes utilisés dans des installations étanches. Les organismes qui sont utilisés d’une manière plus susceptible d’entraîner une exposition sont soumis à des exigences plus strictes en matière de renseignements et de données. Par exemple, les micro-organismes utilisés en dehors des installations étanches et libérés dans l’environnement.

2.3.1 Types d’organismes vivants (substances biotechnologiques animées) couverts par la LCPE/le RRSN (organismes)

Les nouveaux organismes vivants peuvent être des micro-organismes, tels que des bactéries, des champignons, des levures, des protozoaires, des algues, des virus ou des cultures de cellules eucaryotes. Il peut également s’agir d’organismes autres que des micro-organismes (c’est-à-dire des organismes supérieurs). Ceux-ci comprennent des animaux et des végétaux qui ne sont pas indigènes au Canada ou qui sont génétiquement modifiés.

La LCPE et le RRSN (organismes) constituent un régime « fondé sur les substances». Ceci signifie qu’ils assurent une surveillance de tous les nouveaux organismes vivants, quelle que soit la technologie utilisée pour développer les organismes. Par exemple, la sélection, l’accouplement, la mutation, les acides nucléiques recombinants ou le forçage génétique^{Note de bas de page 5}.

2.3.2 Organismes vivants figurant sur la Liste intérieure des substances

La Liste intérieure des substances (LIS) est la seule base permettant de déterminer si un organisme vivant est nouveau pour l’application de la LCPE et du RRSN (organismes). Les organismes figurant sur la LIS ne nécessitent pas de déclaration.

Plusieurs micro-organismes ont été ajoutés sur la LIS parce qu’ils étaient commercialisés entre 1984 et 1986. Certains organismes sont considérés comme étant implicitement inclus dans la LIS. Ceux-ci ne sont pas soumis aux exigences de déclaration bien qu’ils ne soient pas répertoriés individuellement. Plus d’informations sont disponibles à Substances nouvelles : lignes directrices pour la déclaration d'organismes. Ces organismes comprennent :

• les animaux domestiques communs et les espèces d’animaux d’élevage, et leur progéniture produite par reproduction traditionnelle^{Note de bas de page 6}, insémination artificielle ou animal porteur
• les animaux confinés dans les zoos, les aquariums et les cirques publics, et leur progéniture produite par reproduction traditionnelle, insémination artificielle ou animal porteur
• les animaux sauvages qui vivent naturellement au Canada, et leur progéniture produite par reproduction traditionnelle^{Note de bas de page 7}, insémination artificielle ou animal porteur

De nouveaux organismes vivants, qu’il s’agisse de micro-organismes ou d’organismes supérieurs, ont été ajoutés à la LIS. Ils ont été ajoutés après leur déclaration et leur évaluation selon le RRSN (organismes).

2.3.3 Calendrier des évaluations

Les évaluations des risques pour l’environnement et la santé humaine des nouveaux organismes vivants doivent être complétés dans un échéancier donné. Le programme des SN doit les effectuer avant leur fabrication ou leur importation au Canada. Un nouvel organisme vivant doit être déclaré selon l’une des annexes ci-dessous.

Les Annexes de déclaration et les délais d’évaluation pour les nouveaux organismes règlementés par la LCPE/RRSN (organismes) sont les suivants :

• L’Annexe 1 est destiné aux micro-organismes introduits n’importe où au Canada, ou selon des méthodes de confinement, avec un délai d’évaluation de 120 jours
• L’Annexe 2 est destiné aux micro-organismes utilisés dans une installation étanche ou uniquement pour l’exportation, avec un délai d’évaluation de 30 jours
• L’Annexe 3 est destiné aux micro-organismes introduits dans le cadre d’une étude expérimentale sur le terrain, avec un délai d’évaluation de 90 jours
• L’Annexe 4 est destiné aux micro-organismes qui sont fabriqués et introduits au même site où ils sont isolés, avec un délai d’évaluation de 30 jours
• L’Annexe 5 est destiné aux organismes autres que les micro-organismes introduits n’importe où au Canada, avec un délai d’évaluation de 120 jours

2.3.4 Résultats des évaluations de risques

Les résultats possibles des évaluations des risques pour l’environnement et la santé humaine sont les suivants :

• Si l'organisme vivant ne risque pas d'être « toxique » selon l'article 64 de la LCPE, il peut être fabriqué ou importé au Canada
• Si le gouvernement fédéral constate qu'un organisme a le potentiel de devenir toxique lors d’un usage autre que l'activité pour laquelle il est déclaré, il peut adopter des mesures de gestion des risques telles que les dispositions relatives à une nouvelle activité (NAc)
  • des dispositions NAc peuvent exiger de nouvelles déclarations avant que certaines activités ne soient entreprises
• Si un organisme est identifié comme toxique ou potentiellement toxique pour l'environnement, sa biodiversité ou pour la santé humaine dans le cadre de son utilisation déclarée, des mesures supplémentaires peuvent être prises:
  • La demande d’informations supplémentaires
  • l’imposition de mesures de contrôle pour gérer tout risque
  • l’interdiction de la fabrication et l'importation de l'organisme

3. Contexte international

Le secteur de la biotechnologie est en pleine croissance au Canada et dans le monde. L'alignement international des règlements permet de s'assurer que les exigences en matière d'information et de données, ainsi que les méthodes utilisées, sont aussi similaires que possible. Ceci pourrait amener les pays à reconnaître et même à accepter les informations provenant des évaluations des produits de la biotechnologie effectuées par les uns et les autres. Des règlements similaires entre pays peut promouvoir l'efficacité des chaînes d'approvisionnement mondiales. Ils peuvent aussi renforcer la protection de la santé humaine et de l'environnement entre les juridictions. Enfin, ils peuvent assurer la cohérence entre les régimes réglementaires. Le Canada fait partie de plusieurs conventions, comme la Convention sur la diversité biologique (CDB). Le Canada participe aussi à un certain nombre d’organisations, notamment :

• l’Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE)
• l’Organisation mondiale de la Santé (OMS)
• l’Organisation des Nations Unies pour l’alimentation et l’agriculture (FAO)

Par l’entremise de ces organisations, le Canada contribue à l’élaboration de règlements en matière de biotechnologie. Il contribue et s’appuie aussi sur les meilleures pratiques et approches élaborées à l’international.

Afin de comparer l’approche du Canada avec des exemples internationaux, ce document de travail fait référence à plusieurs pays et unions politiques :

• l’Australie
• la Nouvelle-Zélande
• l’Union européenne (UE)
• les États-Unis d’Amérique (É.-U.)
• Singapour
• le Brésil.

Ces administrations ont été choisies parce qu’elles ont toutes des secteurs biotechnologiques bien développés de manière semblable. Plusieurs sont également membres de l’OCDE.

4. Moteurs de l’examen de la partie 6 de la LCPE et du RRSN (organismes)

En février 2022, le gouvernement fédéral a présenté le projet de loi S-5 (Loi sur le renforcement de la protection de l'environnement pour un Canada en santé). Ce projet de loi était destiné à modifier la LCPE. Lors de l’annonce du gouvernement de la modification de la LCPE, il s’est engagé à une révision complète le RRSN (organismes). L’objectif est de répondre efficacement aux progrès de la science et de permettre l'utilisation de nouveaux outils et techniques pour l'évaluation des risques des organismes^{Note de bas de page 8}.

Les moteurs de la modernisation de la partie 6 de la LCPE et du RRSN (organismes) sont couverts par 3 thèmes clés, à savoir :

• améliorer l’ouverture et la transparence, y compris les recommandations du Comité permanent de l’environnement et du développement durable (ENVI) de 2017
• réagir aux progrès en matière de science et de technologie
• réduire les inefficacités déterminées par le Programme des SN, les intervenants et d’autres parties prenantes

En plus des moteurs indiqués ci-dessus, notre réflexion est fondée sur certains principes directeurs de la LCPE. Ceux-ci incluent :

• le développement durable
• la prévention de la pollution
• la quasi-élimination
• l'approche écosystémique
• le principe de précaution
• la coopération intergouvernementale
• le principe du pollueur-payeur
• le maintien d'un processus décisionnel fondé sur la science

Pour plus d’information, voir: Coup d'œil sur la Loi canadienne sur la protection de l’environnement.

4.1 Améliorer l’ouverture et la transparence

4.1.1 Ouverture dans l’évaluation des risques et la prise de décisions

L'ouverture et la transparence dans la réglementation des nouveaux organismes sont des éléments importants pour permettre aux Canadiens de faire des choix éclairés sur les produits qu'ils utilisent et les substances dans l'environnement. Elles renforcent aussi la confiance dans le processus de réglementation et les décisions réglementaires. C'est pourquoi nous sommes déterminés à améliorer l'ouverture et la transparence. Ceci est particulièrement important dans les domaines du processus réglementaire qui préoccupent la plupart des Canadiens.

Selon la LCPE, l'ouverture et la transparence sont légalement requises pour certaines décisions réglementaires. Par exemple, si l'on accorde une dérogation à satisfaire une exigence d'information pour un organisme, cette dérogation doit être publiée dans la Gazette du Canada. Les conditions et les interdictions ministérielles imposées à l'égard d'un nouvel organisme vivant doivent également être publiées. Depuis 2013, ECCC et SC ont publié de manière proactive les résumés d'évaluation des risques pour les organismes vivants évalués dans le cadre du RRSN (organismes). Cette démarche s'aligne sur celle d'autres ministères et organismes qui publient des documents de synthèse des décisions. Par exemple, ceux qui concernent l'évaluation des aliments nouveaux et les substances réglementées par la Loi relative aux aliments du bétail et la Loi sur les semences.

4.1.1.1 Initiative d'engagement volontaire du public

En 2017, le comité ENVI a recommandé la nécessité :

• d’une consultation publique significative
• d’une transparence accrue
• d’une meilleure communication sur le processus d’évaluation des risques et sur les décisions réglementaires concernant les nouveaux organismes vivants

Actuellement, il n'y a pas d'exigences législatives concernant l'engagement des parties prenantes pendant le processus d'évaluation des risques. Ceci comprend la sélection de certains instruments de gestion des risques, tels que les conditions ministérielles envisagées par l'article 109 de la LCPE. Le gouvernement fédéral a répondu à ces recommandations en lançant en 2018 l’Initiative volontaire de participation du public (IVPP).

Grâce à cette initiative, les rapports d’évaluation des risques pour les organismes supérieurs sont publiés pour une période de commentaires publics. L'objectif de l'IVPP est de :

• permettre la participation du public
• permettre aux parties prenantes de partager des reliées aux risques potentiels posés des nouveaux organismes sur l’environnement ou la santé humaines, telles que :
  • des informations scientifiques
  • des données d'essai
  • des connaissances traditionnelles
• intégrer ces informations dès le début du processus d'évaluation des risques

L’IVPP donne également l'occasion aux canadiens de contribuer au processus d’évaluation des risques.

Jusqu’à présent, l’IVPP a été utilisée pour solliciter les commentaires du public pour 15 poissons différents. Veuillez visiter Consultations concernant certains organismes vivants nouveaux au Canada pour de plus amples renseignements sur les initiatives de participation actuelles et passées. La majorité des commentaires reçus concernaient l'impact environnemental possible de l'organisme, ainsi qu’au processus d'évaluation des risques lui-même. Seuls certains des commentaires que le programme des SN ait reçus étaient des informations scientifiques ou des données d'essai, ou le savoir traditionnel qu’il ait initialement sollicités. Néanmoins, le processus a donné aux parties prenantes une chance de participer et de voir leurs préoccupations prises en compte. Ceci contribue à promouvoir la confiance dans le processus réglementaire.

Malgré ces efforts, certaines parties prenantes demandent néanmoins un engagement plus important du public. Les suggestions comprennent rendre l’IVPP obligatoire ou l’étendre aux micro-organismes. Il est important de reconnaître les avantages et les inconvénients de l'accroissement de la transparence et de la participation du public au processus décisionnel réglementaire. Les avantages d'une transparence accrue sont:

• le renforcement la confiance du public et améliore la crédibilité globale du processus réglementaire
• l'occasion aux canadiens de faire entendre leur voix et de contribuer de manière significative au processus réglementaire afin de mieux protéger l'environnement et la santé humaine
• l’amélioration l'ouverture globale et l'accessibilité des règlements pour le public

Cependant, une augmentation significative de la participation du public peut entraîner des périodes d'évaluation plus longues et augmenter le temps nécessaire pour prendre une décision réglementaire. Il y a des coûts et du temps associés à :

• l'administration des périodes de commentaires du public
• traitement des commentaires et de la rétroaction
• l'intégration des changements dans la prise de décision réglementaire

De longs processus réglementaires peuvent causer un manque de cohérence avec les processus d’accès au marché des produits de la biotechnologie de d’autres juridictions. Ils peuvent manquer de cohérence avec les approbations parallèles des substances qui sont réglementés par la LAD. De long processus réglementaires peuvent aussi constituer une barrière à l’innovation et prolonger l’accès au marché des produits de la biotechnologie. Cela peut être particulièrement problématique pour les technologies critiques, comme les médicaments biologiques qui sauvent des vies (voir la section 4.2.1 pour des exemples). Ceci peut aussi compliquer l'accès rapide à de nouvelles technologies écologiques qui pourraient être bénéfiques pour l'environnement (comme la réduction des gaz à effet de serre). Toute modification réglementaire du RRSN (organismes) ou de la LCPE doit appuyer la nécessité d'une réglementation souple et adaptée au secteur de la biotechnologie, comme le souligne la Stratégie canadienne sur la biofabrication et les sciences de la vie.

La participation aux périodes de commentaires est hautement variable. Certains rapports sont fortement commentés, d’autres ne reçoivent que peu d’attention et de commentaires. Toute expansion potentielle de l'Initiative volontaire de participation du public devrait se concentrer à ce que les ressources soient dépensées pour faciliter l'engagement du public sur des soumissions qui présentent le plus d'intérêt pour le public. Elle ne devrait pas retarder la prise de décision et l’accès au marché de produits à application critique et urgente.

Pour atteindre un juste équilibre, une participation accrue du public, avec une contribution éclairée et fondée sur la science, pourrait être accrue. Ceci est particulièrement pertinent les nouveaux produits ou de produits de première classe de leur catégorie^{Note de bas de page 9}, pour lesquels l’accès au marché est moins urgent. Ces nouveaux produits peuvent présenter un plus grand intérêt pour le public. Ils pourraient recevoir des informations et des points de vue supplémentaires. Cette rétroaction pourrait être utiles pour éclairer les processus d'évaluation des risques et les résultats de la gestion des risques. Des processus volontaires similaires sont déjà menés par d'autres ministères fédéraux. Le gouvernement fédéral étudiera d’autres options pour améliorer la transparence et l’ouverture liées à l’évaluation des nouveaux organismes vivants. L’objectif serait de trouver un équilibre entre une transparence accrue et des délais d’évaluation possiblement prolongés.

Dans un contexte international, les efforts du Canada comme la publication des rapports d’évaluation des risques et la mise en œuvre de l’IVPP pour les déclarations d’organismes supérieurs ont contribué à maintenir le Canada aligné sur le niveau de transparence offert par d’autres pays. Par exemple, l’Australie, la Nouvelle-Zélande, les États-Unis, Singapour et le Brésil permettent à leurs organismes de réglementation de lancer une consultation publique, une audience publique, de consulter ou d’informer le public. La Directive de l’Union Européenne relative à la libération d’organismes génétiquement modifiés (OGM) et le règlement relatif à l’utilisation d’OGM dans les produits alimentaires et les aliments pour animaux exigent une consultation obligatoire du public^{Note de bas de page 10}.

4.1.2 Étiquetage des substances biotechnologiques animées

La LCPE et le RRSN (organismes) sont chargés de protéger l'environnement et la santé humaine des risques potentiels posés par les produits animés de la biotechnologie. L'étiquetage des organismes vivants en vertu de la LCPE et du RRSN (organismes) ne peut être exigé que s’il est identifié comme toxique ou potentiellement toxique selon l’article 64. L’étiquetage est seulement imposé s’il aide à d'atténuer le risque posé par l'organisme.

De nombreuses lois fédérales confèrent au gouvernement fédéral le pouvoir d'imposer des exigences en matière d'étiquetage à différents stades du cycle de vie d’un produit. Celles-ci comprennent la Loi sur les aliments et drogues (LAD), la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA) et la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT). Les produits de la biotechnologie, y compris les organismes génétiquement modifiés, ne sont pas tenus d'être étiquetés. Cependant, ceci ne s’applique pas si le programme des SN identifie des risques pour l'environnement et la santé humaine. Toute modification à cette approche de l'étiquetage axée sur l'atténuation des risques aurait des conséquences plus larges pour d'autres lois. Par exemple, la réduction de l'efficacité et l'augmentation du coût nécessaire pour respecter la loi. La réduction du chevauchement des réglementations et de la charge administrative associée est une considération majeure en matière d'étiquetage. La LAD permet d'exiger l'étiquetage des produits présentant des préoccupations identifiées de santé et de sécurité. Ces préoccupations comprennent la possibilité de provoquer des réactions allergiques, des changements dans la composition des aliments ou des changements dans la qualité nutritionnelle des aliments. L'ajout d'exigences similaires en vertu de la LCPE pourrait être redondant.

L'étiquetage de tous les produits de la biotechnologie de la partie 6 de la LCPE, afin de traiter différemment les OGM et les organismes non-génétiquement modifiés, peut être problématique. L’étiquetage des organismes qui sont règlementés par plus d’une loi ou règlement peut donner une impression défavorable des produits animés s’ils sont étiquetés sans qu’il y ait de préoccupations liées à la santé et la sécurité.

Le programme des SN a fait des efforts pour accroître la transparence, tels que l’IVPP et la publication des résumés d'évaluation des risques pour les organismes vivants. Cependant, certains intervenants et certains membres du public s’inquiètent de la disponibilité et de la visibilité des renseignements sur certains produits biotechnologiques. Ces préoccupations s’appliquent en particulier pour les produits de consommation qui relèvent de la LCPE et du RRSN (organismes). Les intervenants demandent principalement l’étiquetage des organismes issus de la biotechnologie, notamment les OGM.

En ce qui concerne l’étiquetage des OGM au niveau international, l’Australie^{Note de bas de page 12} est similaire au Canada. L’Australie a des dispositions réglementaires qui permettent l’étiquetage des OGM pour lesquels un problème de sécurité a été identifié, mais l’étiquetage de ces produits n’est pas spécifiquement exigé. La Nouvelle-Zélande, les États-Unis et le Brésil ont adopté une approche semblable en matière d’étiquetage des OGM. Cependant, ils ont adopté des dispositions supplémentaires qui rendent obligatoire l’étiquetage ou la divulgation des produits alimentaires OGM destinés à la consommation humaine^{Note de bas de page 13, Note de bas de page 14}. Singapour exige l’étiquetage pour tous les OGM utilisés dans la recherche, le niveau d’information requis augmente en fonction du risque posé par l’organisme^{Note de bas de page 15, Note de bas de page 16}. Les directives et règlements de l’Union européenne exigent l’étiquetage des produits génétiquement modifiés qui sont destinés à être utilisés en dehors d’installations étanches, indépendamment de tout risque ou danger identifié^{Note de bas de page 17}.

4.2 Réagir aux progrès de la science et de la technologie

Le RRSN (organismes) n’a pas été mis à jour de manière significative depuis 2005, malgré les progrès importants dans le domaine de la biotechnologie. L’utilisation d’organismes vivants génétiquement modifiés et non modifiés a augmenté depuis l’entrée en vigueur de la LCPE et du RRSN (organismes). Cela se reflète dans le nombre croissant de déclarations que le Programme des SN a reçu au cours des dernières années. Le nombre moyen de déclarations reçues par an a triplé entre 2014 et 2021, par rapport à la période entre 2005 et 2013 (annexe – figure 1). Il est prévu que ce nombre continue de croître en même temps que le secteur canadien de la biotechnologie. Mettre à jour le RRSN (organismes) afin de répondre aux progrès de la science et de la technologie est essentiel. Le règlement doit répondre à la Stratégie canadienne sur la biofabrication et les sciences de la vie tout en continuant à assurer la protection de la santé humaine et de l'environnement.

La majorité des déclarations au titre du RRSN (organismes) concernaient des micro-organismes pouvant être utilisés en dehors d’installations étanches (nombre total de déclarations : 180). Ensuite suivent les micro-organismes destinés à être utilisés dans des installations étanches (nombre total de déclarations : 117). Le nombre de déclarations d’organismes supérieurs reçues depuis 2017 a aussi augmenté (annexe – figure 2). Bien que les déclarations relatives aux organismes supérieurs ne représentent toujours pas une part importante du nombre total de déclarations, le programme des SN note que la fréquence croissante des déclarations concernant les organismes supérieurs comme un indicateur potentiel des tendances futures.

Une autre tendance notable pour les déclarations en matière d’organismes depuis 2020 a été l’augmentation du nombre de déclarations d’organismes utilisés dans des applications alimentaires ou thérapeutiques (utilisations en vertu de la LAD) (annexe – figure 1 et 2). Avant 2020, les déclarations d’organismes ayant des applications industrielles (nombre total de déclarations : 238) étaient plus fréquentes que les organismes relevant de la LAD (nombre total de déclarations : 120). L’augmentation du nombre de déclarations en vertu de la LAD depuis 2020 concerne en grande partie les OGM (annexe – figure 3). Les thérapies cellulaires et géniques (TCG) constituent l’utilisation la plus courante des organismes relevant de la LAD (annexe – figure 4). Depuis 2005, les déclarations liées aux OGM (nombre total de déclarations : 276) sont systématiquement plus fréquentes que les déclarations d’organismes non modifiés (nombre total de déclarations : 82) (annexe – figure 5).

La LCPE et le RRSN (organismes) utilisent une approche « fondée sur la substance » pour évaluer le risque potentiel d'un organisme^{Note de bas de page 18}. Cela signifie que la LCPE et le RRSN (organismes) sont « technologiquement neutres » en termes d'évaluation des risques. Le programme des SN doit évaluer les nouveaux organismes indépendamment de la technologie utilisée. Par exemple, il doit évaluer les organismes produits par modifications génétiques ou milieux de croissance sélectifs. En adoptant cette approche fondée sur la substance, la LCPE et le RRSN (organismes) permettent de règlementer les organismes dérivés des nouvelles technologies et des applications émergentes. Des exemples comprennent :

• les organismes contenant des gènes issus du forçage génétique (c’est-à-dire un gène ou un sous-ensemble de gènes qui peut se propager rapidement d'une génération à l'autre)
• l'édition de génomes (c’est-à-dire des gènes modifiés, supprimés ou ajoutés, à l'aide de techniques précises de coupe d'acides nucléiques)

L’évaluation considère l’organisme lui-même en même temps que tout processus et technologies utilisées pour le créer. Cependant des technologies nouvelles et puissantes soulèvent des défis. Certaines avancées permettent la fabrication des produits de première catégorie comme ceux produits par forçage génétique. Il faut aussi considérer celles qui sont disponibles pour être utilisées par des scientifiques amateurs et le public. Ces exemples peuvent justifier une attention particulière quant à savoir si l'approche réglementaire actuelle est suffisante ou non pour les produits dérivés de ces progrès.

En accord avec la SCB, le gouvernement fédéral priorise de s'assurer que le RRSN (organismes) suive les progrès de la biotechnologie tout en protégeant la santé des Canadiens et l'environnement.

4.2.1 Médicaments innovants

Les biotechnologies ont des applications qui revêtent une importance capitale pour la santé humaine. De nombreuses avancées sont réalisées dans :

• les thérapies géniques qui peuvent remplacer ou inactiver les gènes responsables de maladies ou introduire un nouveau gène ou un gène modifié afin de traiter ou d'arrêter une maladie
  • Celles-ci incluent le traitement de l'hémophilie, des maladies liées au système immunitaire et de divers types de cancers
• les thérapies cellulaires peuvent tirer parti des cellules immunitaires modifiées d'un donneur pour cibler et éliminer les cellules cancéreuses tout en n'affectant pas les cellules non cancéreuses des patients
  • Celles-ci comprennent les thérapies immunocellulaires du cancer
• les thérapies cellulaires, telles que les cellules souches hématopoïétiques et les cellules souches adultes et embryonnaires
• le développement de vaccins tels que les vaccins contre le SRAS-CoV-2 mis au point pendant la pandémie de COVID 19 ainsi que les vaccins annuels contre la grippe

Dans le cadre du RRSN (organismes), l’évaluation des risques considère l'élimination des gènes problématiques, l'inclusion de gènes intéressants ou qui sont avantageux pour la santé humaine. Elle considère aussi la nature, la source et la fonction des gènes eux-mêmes. L’évaluation tient aussi compte de l'impact potentiel de ces technologies sur l'environnement et l'augmentation de leur utilisation.

Ces technologies réduisent le fardeau du système de soins de santé en permettant de traiter des maladies ou des troubles auparavant impossibles à traiter. Ils peuvent aussi améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de maladies chroniques ou autrement mortelles. Dans l'avenir, il est impératif que les Canadiens aient accès en temps opportun à ces technologies. Ceci est en raison de leur potentiel de traiter ou d'atténuer les effets d’un vaste éventail de maladies et de troubles.

4.2.2 Faciliter l’accès aux produits de la biotechnologie, y compris les médicaments biologiques soumis à la LAD

La médecine personnalisée, les oncolytiques, les nouveaux vaccins ainsi que les TCG représentent une catégorie croissante de médicaments innovants importants. Ces produits tirent parti des biotechnologies pour améliorer la santé humaine. Les examens de sécurité, d’efficacité et de qualité (SEQ) sont menés dans le cadre de la LAD. Cependant, la LAD ne figure pas à l’Annexe 4 de la LCPE. La LAD n’exige pas d’évaluation environnementale des organismes utilisés dans les médicaments biologiques. Ces évaluations sont effectuées en vertu de la LCPE et du RRSN (organismes).

Plusieurs problèmes relatifs à l'évaluation des médicaments biologiques en vertu de la LCPE et du RRSN (organismes) existent:

• En vertu de la LAD, les demandes d’essais cliniques (DEC) sont autorisées dans un délai de 30 jours, alors que la période d’évaluation de l’annexe 1 du RRSN (organismes) est de 120 jours
  • Les évaluations selon l’Annexe 1 peuvent être effectuées dans un délai plus court, sur demande
  • Cette différence dans les délais peut entraîner des retards à l'étape des essais cliniques
  • Ceci peut dissuader les promoteurs de procéder à des essais cliniques au Canada ou de demander une autorisation de mise en marché au Canada pour de nouveaux médicaments biologiques très prometteurs et novateurs qui peuvent sauver des vies
• Dans le cadre du RRSN (organismes), les exigences en matière de renseignements de l'annexe 1 conçues pour les applications industrielles/environnementales peuvent être difficiles à satisfaire pour les médicaments biologiques
  • Celles-ci comprennent les effets sur le cycle biogéochimique dus aux thérapies cellulaires et géniques
  • L'annexe 1 comprend les exigences d'information les plus complètes pour les micro-organismes, quel que soit le niveau d'exposition des médicaments biologiques et qu'ils soient utilisés pour des essais cliniques (par exemple étude menée auprès d'un petit sous-ensemble de patients dans le cadre de procédures confinées) ou pour la commercialisation (par exemple vaccination des Canadiens)
  • Dans le cadre de l'annexe 1, toutes les activités futures potentielles (comme la commercialisation du médicament et sa fabrication au Canada) doivent également être prises en compte dans le cadre de l'évaluation des risques
  • Au stade de l'essai clinique, certaines des informations nécessaires pour évaluer les activités futures peuvent manquer, car elles n'ont pas encore été générées ou sont inconnues, ce qui entraîne de l’incertitude
• On pourrait améliorer l'alignement avec certains autres organismes de réglementation internationaux (par exemple, l'Australie, les États-Unis, l'UE) en ce qui concerne la facilité d'accès aux produits de la biotechnologie, y compris les médicaments biologiques

Il est nécessaire de simplifier et de coordonner l'évaluation des risques environnementaux des médicaments biologiques. Ceci est particulièrement important au stade des essais cliniques, afin d'améliorer l'alignement des délais associés à l'approbation de ces médicaments en vertu de la LAD. Les délais engendrés à ce stade pourraient retarder l’entrée sur le marché de technologies critiques. Parmi ces technologies, on compte d’importants médicaments biologiques, tels que ceux qui pourraient sauver des vies.

Dans le cadre du projet de loi S-5, les modifications apportées à la LAD permettraient la création d'un cadre de déclaration, d'évaluation et de gestion des risques environnementaux pour les médicaments relevant de la LAD. Ce cadre fera en sorte que les examens de SEQ et les évaluations des risques environnementaux des médicaments seront effectuées en vertu de la LAD. Ce cadre proposé minimisera les délais actuels pour les essais cliniques impliquant des organismes. Il réduira aussi le fardeau réglementaire de l'industrie, même s'il faudra du temps pour le finaliser et le mettre en œuvre. Les modifications proposées au RRSN (O) sont toutefois plus rapides. Elles permettront d'améliorer l'alignement de la réglementation et de faciliter l'accès des patients aux médicaments novateurs.

À l’échelle internationale, l’Australie et l’Union européenne ont des règlements qui prévoient des exemptions pour les organismes non modifiés (c’est-à-dire non génétiquement modifiés) utilisés dans les essais cliniques et les médicaments biologiques. Les États-Unis ont des exemptions similaires, mais elles incluent également certains organismes génétiquement modifiés et applications (p.ex. les thérapies géniques). Le Canada est similaire à la Nouvelle-Zélande. Les 2 pays exigent des évaluations des risques environnementaux pour les organismes vivants modifiés et non modifiés, y compris ceux utilisés dans les médicaments biologiques.

4.2.3 Facilité d’accès et prix abordable des organismes vivants résultant d’outils avancés

La LCPE et le RRSN (organismes) sont entrés en vigueur à une époque où la participation des amateurs et des « biologistes de garage » dans le secteur de la biotechnologie était minime. La facilité d’accès aux outils et technologies de pointe et leur prix de plus en plus abordable (par exemple les trousses maison de modification des gènes) ont changé la donne. Ces outils permettent des scientifiques amateurs, des membres du public et/ou des pirates de la génétique pour produire de nouveaux organismes vivants. Ceux-ci sont susceptibles d’être encadrés par la LCPE et le RRSN (organismes). La fabrication de micro-organismes à l'aide de ces trousses peut également être soumise à la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT). Cependant, la production d'organismes supérieurs (par exemple des grenouilles génétiquement modifiées) n'est pas soumise à une surveillance supplémentaire. Le rejet ou l’élimination dans l’environnement d’organismes fabriqués grâce à ces trousses, sans aucune surveillance réglementaire, pourraient présenter des risques pour l’environnement, la biodiversité et la santé humaine. Les biologistes de garage et les scientifiques amateurs pourraient ne pas être au courant de l’obligation de se conformer à la LCPE et au RRSN (organismes) avant de fabriquer ou d’importer de nouveaux organismes vivants à l’aide de trousses. La sensibilisation des biologistes de garage et des scientifiques amateurs au respect de la LCPE/RRSN (organismes) pourrait contribuer à s’assurer que ces organismes vivants provenant de trousses maison ne sont pas libérés dans l'environnement sans avoir fait l'objet d'une évaluation des risques environnementaux. Cette évaluation permettrait d'identifier et d'atténuer les risques potentiels posés par ces organismes.

À l’instar du Canada, la plupart des pays n’ont pas encore adopté d’approche pour traiter les problèmes posés par la communauté des amateurs en modifications génétiques. Toutefois, l’Australie et Singapour ont réagi en sensibilisant le public aux OGM et en veillant à ce qu’il soit informé de leurs obligations légales. À titre d’exemple, citons la fiche d’information australienne [PDF] (en anglais seulement) publiée en 2021, qui informe les scientifiques citoyens et les pirates de la génétique sur les lois relatives aux OGM.

4.2.4 Renforcer les exigences en matière de renseignements de suivi après l’évaluation pour atteindre les objectifs de durabilité à long terme

Lorsqu’un organisme répond ou est soupçonné de répondre à la définition de toxique de l’article 64 de la LCPE, ceci signifie qu’il peut nuire à l’environnement, sa biodiversité, ou à la santé humaine. Si le programme des SN identifie ceci lors de son évaluation, il peut imposer des conditions ou des exigences d’information supplémentaire pour atténuer les risques posés par cet organisme. Le programme des SN utilise des outils tels que les avis de nouvelle activité (Publications de nouvelles activités en vertu de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999) – Portail du gouvernement ouvert) et les conditions ministérielles (Nouvelles substances : conditions ministérielles) pour atténuer le risque. Cette approche permet de gérer efficacement l’incertitude et d’assurer la surveillance d’un organisme de sa production à son élimination.

Cependant, l’avenir peut apporter des circonstances imprévisibles qui ne peuvent être prises en compte lors du processus d’évaluation des risques. Des exemples comprennent :

• la modification des conditions environnementales résultant des changements climatiques (par exemple le réchauffement des océans)
• les organismes vivants qui contribuent au changement climatique

Il peut en résulter des conditions environnementales différentes de celles qui étaient à la base de l’évaluation initiale des risques. Par exemple, un OGM pourrait survivre dans un océan en réchauffement alors qu’il ne le pouvait pas lorsque le programme des SN l’a évalué. L’évolution des conditions environnementales peut modifier fortement la nature de l’exposition pour un organisme donné. Si les circonstances changent, il est possible qu’un organisme qui n’avait aucun potentiel de nuisance puisse devenir préoccupant à un moment donné dans le futur. Une approche permettant de répondre à cette imprévisibilité consisterait à renforcer les exigences en matière de renseignements après l’évaluation. Par exemple, en effectuant une surveillance environnementale sur une base régulière ou dans un délai défini. Il est important d'examiner la valeur ajoutée d'une telle surveillance, en particulier pour les organismes qui ne répondent pas à l'article 64 de la LCPE. De la surveillance supplémentaire pourrait exiger des déclarants qui souhaitent fabriquer et/ou importer un organisme de recueillir et de conserver des dossiers pendant la période définie. Le programme des SN aurait aussi besoin de l'autorité supplémentaire de permettre la surveillance des organismes qui ne sont pas soupçonnés d'être toxiques au sens de la LCPE.

Les questions climatiques peuvent jouer un rôle dans l’évaluation des risques liés aux organismes vivants. Ainsi le processus de révision en cours est également l’occasion d’examiner le rôle de la LCPE et du RRSN (organismes) dans la promotion de la durabilité environnementale. L’élargissement de la partie 6 de la LCPE et/ou du RRSN (organismes) pour tenir compte des aspects d’une substance animée qui seraient pertinents pour la durabilité ou des changements climatiques pourrait appuyer le gouvernement canadien dans son engagement à lutter contre les changements climatiques.

4.2.5 Démonstration de la nécessité de nouveaux organismes vivants, y compris les OGM, et de leurs impacts sur la biodiversité et la durabilité des écosystèmes

Certaines parties prenantes sont préoccupées par les impacts possibles des organismes vivants modifiés. Ceci concerne en particulier les OGM développés par le biais de technologies émergentes, telles que les manipulations génétiques, sur la biodiversité et l'environnement. Ils recommandent que la nécessité de l'organisme vivant soit démontrée avant sa libération dans l'environnement. Le programme des SN obtient des informations complètes sur l'impact d'un organisme vivant y compris les OGM, et sur l'environnement récepteur en vertu du RRSN (organismes). Il obtient celles-ci avant leur fabrication et leur importation au Canada. Cependant, ni la LCPE ni le RRSN (organismes) n'exigent actuellement une démonstration de la nécessité de l'organisme vivant.

L'évaluation des risques de la LCPE et du RRSN (organismes) est fondée sur la science et s'appuie sur des données et des renseignements scientifiques relatifs :

• au potentiel de danger d'un organisme
• au niveau d'exposition
• à la probabilité qu'il ait des effets néfastes sur l'environnement, la biodiversité et la santé humaine

Ceci comprend de l’information sur l'utilisation prévue, les caractéristiques biologiques et écologiques, la pathogénicité, etc. Les considérations socio-économiques, éthiques, philosophiques et autres considérations non scientifiques ne sont pas incluses dans le processus d'évaluation des risques fondé sur la science. Un "besoin démontrable" est un concept entièrement nouveau et représente un écart important par rapport à l'approche fondée sur le risque. À l'échelle internationale, aucune des autres juridictions mentionnées dans le présent document n'inclut une démonstration du "besoin" dans sa législation relative aux substances biotechnologiques animées. La cohérence internationale du nouveau concept serait importante pour garantir la sécurité des êtres humains et de l'environnement, et pour faciliter l'innovation et le commerce.

4.3. Réduire les inefficacités identifiées

La révision du RRSN (organismes) offre l’occasion d’éliminer les inefficacités, les redondances et les exigences, activités ou processus réglementaires inutiles. L’objectif serait de créer un processus moins lourd et plus efficace pour les organismes de réglementation et les parties réglementées.

4.3.1 Simplification du champ d’application de la réglementation pour les organismes non modifiés

Les définitions de « biotechnologie » et « d’organismes vivants » dans la LCPE comprennent tous les organismes vivants utilisés ou produits par l’application de la science et de l’ingénierie. Ceci comprend les organismes modifiés et non modifiés. Ainsi, le RRSN (organismes) s’applique à la fabrication et à l’importation de tout nouvel organisme vivant. Ces organismes:

• ne figurent pas sur la LIS ou qui ne sont pas réglementés en vertu d’autres lois fédérales énumérées à l’annexe 4
• sont isolés d’un milieu naturel, modifié génétiquement ou créé synthétiquement
• sont soumis à la sélection, à l’accouplement, au clonage ou à l’enrichissement
• sont produits à grande échelle dans un laboratoire
• sont utilisés dans le cadre d’une activité entièrement nouvelle (par exemple introduit en grandes quantités dans une écozone différente du Canada)

Certains intervenants ont soulevé des préoccupations quant à la réglementation excessive des organismes vivants non modifiés au Canada par rapport à d’autres homologues internationaux (par exemple l’Agence de protection de l’environnement des États-Unis [US EPA] ou l’Australie). Le Canada est l’une des rares juridictions à réglementer les organismes non modifiés et modifiés, ainsi que les organismes déjà présents et naturalisés au Canada, en utilisant les mêmes règlements et dispositions.

Le Canada réglemente les organismes non modifiés et modifiés, ainsi que les organismes déjà présents et naturalisés au Canada. En effet, on ne peut présumer que la propagation, la mise à l'échelle et l'utilisation ou la libération d'organismes non modifiés sans aucune surveillance réglementaire sont sans danger pour l'environnement, la santé humaine ou la biodiversité. Par exemple, les produits de nettoyage à base microbienne peuvent contenir des espèces de Bacillus non modifiées présentes naturellement dans l’environnement. Cependant, certaines (par exemple Bacillus cereus et Bacillus anthracis) sont dangereuses pour la santé humaine. La production et l’utilisation non confinée de ces produits sans surveillance peuvent donc entraîner des dommages pour la santé humaine. Ceci peut survenir, bien que ces organismes ne soient pas modifiés et qu’ils soient présents naturellement. Un autre exemple est le virus Coxsackie non modifié aux fins d’immunothérapie, qui pourrait présenter des risques pour les populations générales et vulnérables. Les insectes exotiques importés pour en extraire les protéines et qui pourraient être libérés dans l’environnement en grandes quantités avec des impacts inconnus, comme devenir envahissants.

Bien que la réglementation des organismes vivants non modifiés n'aligne pas le Canada sur d'autres juridictions internationales, ne pas le faire diminuerait la surveillance au Canada. Ceci entraînerait des lacunes réglementaires potentielles, puisque ces organismes ne seraient pas visés par d'autres lois fédérales.

Le Canada et la Nouvelle-Zélande réglementent les OGM et les organismes non modifiés selon la même législation et les mêmes règlements. À titre de comparaison, l’Australie, l’Union européenne, Singapour et le Brésil ont tous des textes législatifs et/ou des exigences réglementaires distincts pour les OGM et les organismes non modifiés. Cependant, un organisme peut être soumis à plusieurs lois en fonction de son utilisation. Par exemple, un OGM utilisé dans un médicament peut être soumis à la législation sur les OGM ainsi qu’à la réglementation sur les organismes utilisés dans les médicaments. Aux États-Unis, plusieurs lois sont chargées de réglementer les rejets de micro-organismes dans l’environnement. Les micro-organismes inter-génériques (c’est-à-dire les micro-organismes contenant de l’ADN synthétique ou étranger) sont évalués par l’US EPA en vertu de la Toxic Substances Control Act (TSCA). Les micro-organismes sans ADN synthétique ou étranger ne sont pas réglementés par le TSCA. En vertu de la Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act (FIFRA), tous les micro-organismes sont évalués lorsqu'ils sont notifiés à l'US EPA en tant qu'agent antiparasitaire microbien (AAM). Ceci est nécessaire indépendamment de leur modification génétique ou de leur présence naturelle.

Les lois fédérales énumérées à l’Annexe 4 de la LCPE réglementent les organismes vivants non modifiés et modifiés. Le Programme des SN vise à établir des approches pour simplifier la réglementation des organismes naturels non modifiés au Canada tout en assurant la protection de la santé des Canadiens, de l’environnement et de la biodiversité.

4.3.2 Affiner les définitions dans le RRSN (organismes) pour les micro-organismes et les organismes utilisés aux fins de recherche et de développement

La révision actuelle du RRSN (organismes) a révélé 2 problèmes liés aux définitions dans ce règlement. Le premier concerne la définition de « micro-organisme » – et l’absence de définition du terme « animé » dans le RRSN (organismes) ou la LCPE. L’autre concerne la définition « d’organisme utilisé aux fins de recherche et de développement ». Ces questions peuvent entraîner des inefficacités réglementaires et des lacunes dans la règlementation de certains produits animés issus de la biotechnologie.

Le programme des SN a reçu un plusieurs demandes de renseignements concernant les exigences en matière de déclaration de substances nouvelles pour :

• le sang humain ou animal
• les cellules ou les lignées cellulaires
• les organes et les tissus
• les cellules végétatives ou reproductives

Ces demandes concernent aussi leurs utilisations dans diverses applications (par exemple pour des médicaments biologiques). Cela indique qu’il est nécessaire de définir clairement la façon dont le RRSN (organismes) s’applique à ces matières biologiques. Il est aussi nécessaire de préciser si les cellules ou lignées cellulaires humaines ou animales, le sang, les organes et les tissus, utilisés dans les médicaments biologiques, sont assujetties ou exemptées du RRSN (organismes) et du RRSN (substances chimiques et polymères)^{Note de bas de page 19}.

La création par l’industrie biopharmaceutique de nouvelles substances qu’elle a classées comme des particules pseudovirales et des particules sous-virales ajoute à la complexité de cette définition. Ces substances sont réglementées par le RRSN (organismes), car la définition de « micro-organisme » fait directement référence aux particules pseudovirales et aux particules sous-virales. Cependant, les termes « particules pseudovirales » et « particules sous-virales » peuvent renvoyer à des substances animées et inanimées. Certaines de ces substances peuvent ne pas être considérées comme des micro-organismes vivants aux fins du RRSN (organismes). Afin de tenir compte des situations où les substances pseudovirales et les substances sous-virales sont inanimées, le Programme des SN a élaboré une politique provisoire. Les substances pseudovirales et les substances sous-virales non vivantes qui ne sont pas capables de se répliquer sont déclarées dans le cadre du RRSN (substances chimiques et polymères) plutôt que du RRSN (organismes)^{Note de bas de page 20}.

Une dernière question concernant la définition du « micro-organisme » est l’inclusion des cellules humaines en culture couramment utilisées dans les thérapies cellulaires et géniques. Ces substances sont généralement reconnues comme présentant un faible risque pour l’environnement et la santé humaine de façon indirecte (par l’exposition environnementale). Cependant, elles doivent tout de même être déclarées en vertu de l’Annexe 1 du RRSN (organismes), qui comporte les exigences les plus élevées en matière de données pour les micro-organismes. La révision de la définition de « micro-organisme » permettrait au Programme des SN de « réajuster » ses règlements. Ceci permettrait de concentrer ses efforts sur les micro-organismes présentant un risque potentiel plus élevé.

La définition de l’organisme « destiné aux fins de recherche et de développement » du RRSN (organismes) présente également certaines limites qui doivent être prises en compte. Cette définition ne couvre pas les organismes tels que :

• ceux utilisés comme témoins expérimentaux
• ceux utilisés dans l’assurance et le contrôle de la qualité (AQ/CQ)
• ceux utilisés comme modèles pour l’étude des maladies humaines

Les déclarants potentiels peuvent ne pas savoir si les organismes utilisés dans ces activités répondent ou non à la définition « d’organisme utilisé aux fins de recherche et de développement ». Si cette définition englobait clairement ces cas, ces organismes seraient exemptés de déclaration tant qu’ils répondent aux autres critères d’exemption en matière de recherche et de développement prévus par le RRSN (organismes).

Il convient également de noter que les organismes de recherche et de développement sont exemptés de l’obligation de déclaration lorsqu’ils sont :

• fabriqués dans une installation étanche dans laquelle se trouvent moins de 1 000 L pour les micro-organismes du groupe de risque (GR) 1
• moins de 250 L pour les autres micro-organismes
• importés dans une installation étanche dans une quantité inférieure à 50 ml ou 50 g

Il serait toutefois plus utile, pour éclairer une évaluation des risques, d'inclure également la concentration de l'organisme plutôt que seulement les volumes. Les volumes seuls ne fournissent pas la quantité de l'organisme de recherche et de développement.

4.3.3 Simplification de la réglementation pour les organismes supérieurs en fonction du niveau de libération prévu

À l’heure actuelle, les nouveaux organismes supérieurs sont soumis à des déclarations au titre de l’annexe 5, qu'ils soient destinés ou non à être entièrement libérés dans l'environnement. Le RRSN (organismes) ne comporte pas d'annexe spécifique pour l'évaluation des activités des organismes supérieurs qui n'impliquent pas une libération complète dans l'environnement. Par exemple, l'utilisation en milieu étanche, les études expérimentales sur le terrain et la libération selon des procédures de confinement. Cela peut imposer une charge réglementaire inutile aux déclarants qui ont l’intention d’utiliser des organismes supérieurs dans des scénarios de confinement. En outre, cela diverge des exigences réglementaires comparables en Australie, au Brésil, dans l’Union européenne, en Nouvelle-Zélande, à Singapour et aux États-Unis. Ces juridictions imposent toutes des exigences différentes concernant les renseignements à utiliser dans les évaluations des risques en fonction du niveau de rejet prévu^{Note de bas de page 21}. Dans le cas de l'UE et de Singapour, des règlements différents s'appliquent aux organismes supérieurs avec différents niveaux de rejet prévu.

4.3.4 Libération accidentelle d’organismes vivants

La libération accidentelle d'organismes vivants pendant les activités de recherche et de développement, l'importation, le transit, et la fabrication représente une lacune dans la réglementation de la LCPE. Sans normes ou lignes directrices sur le confinement des organismes supérieurs, les chercheurs peuvent avoir du mal à appliquer les mesures appropriées pour se prémunir contre les libérations accidentelles d’organismes vivants utilisés aux fins de recherche et de développement. Ceci comprend aussi leur matière génétique ou d’autres matières qui pourraient entraîner une toxicité. Ceci crée des défis à remplir les exigences du paragraphe 2(4) du RRSN (organismes). Des lacunes existent entre la Loi sur le transport des marchandises dangereuses et la LCPE pour les organismes vivants qui sont importés ou transportés entre des installations étanches. L'absence d'autorité et de lignes directrices en matière de rapports d'incidents présente un risque supplémentaire de rejet accidentel d'organismes vivants. Le renforcement des mesures d'atténuation des risques de rejets accidentels d'organismes vivants serait une mesure importante pour renforcer la protection de l'environnement assurée par le RRSN (organismes).

4.3.5 Prise en compte des populations vulnérables

Les modifications sont proposées à la LCPE dans le projet de loi S-5, la Loi sur le renforcement de la protection de l’environnement pour un Canada en santé. Ce projet de loi qui est actuellement à l’étude au Parlement souligne l’importance, dans les évaluations de la LCPE, de tenir compte des populations vulnérables^{Note de bas de page 22}. Il est aussi important de chercher à minimiser les risques pour la santé de ces populations et de leur environnement local.

Pour l’instant, le RRSN (organismes) ne contient aucune exigence en matière d’information visant à déterminer les effets nocifs potentiels sur les populations vulnérables. Ces groupes peuvent être plus sensibles aux organismes vivants libérés intentionnellement dans l’environnement (c’est-à-dire les micro-organismes et les allergènes). Cependant, le programme des SN considère déjà les risques pour les populations vulnérables dans le cadre d’évaluation des risques microbiens qu’il utilise dans la conduite des évaluations des risques réglementaires. Malgré cela, le RRSN (organismes) pourrait envisager d'ajouter des exigences en matière d'information afin de mieux protéger les populations vulnérables.

4.3.6 Redondance réglementaire : Chevauchement avec la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines

Depuis l’entrée en vigueur en décembre 2015 de la Loi sur les agents pathogènes humains et les toxines (LAPHT) et du Règlement sur les agents pathogènes humains et les toxines (RAPHT) de l’Agence de la santé publique du Canada (ASPC), des chevauchements réglementaires ont été constatés. Ce chevauchement existe dans la réglementation des nouveaux organismes vivants entre la LCPE et le RRSN (organismes) et la LAPHT et le RAPHT. Il s’applique pour la fabrication et l’importation de micro-organismes (des agents pathogènes humains et des toxines de GR 2-4), lorsque des activités contrôlées sont effectuées. Ces activités contrôlées comprennent la possession, la manipulation, l’utilisation, la production, l’entreposage, l’autorisation d’accès, le transfert, l’importation, l’exportation, la libération, l’abandon, et l’élimination d'un agent pathogène humain ou d'une toxine.

Le secteur de la bioproduction et des sciences de la vie utilise souvent des micro-organismes sous confinement. Il les utilise pour produire des ingrédients pharmaceutiques actifs, des biomolécules ou des enzymes pour diverses applications. Ces parties réglementées ont noté les inefficacités et la charge réglementaire inutile créées par ces chevauchements. Par conséquent, l’ASPC, ECCC et SC ont signé un protocole d’entente (PE). Ce PE facilite la transmission d’information et simplifie les processus d’évaluation associés à la LAPHT et au RAPHT ainsi qu’à la LCPE et au RRSN (organismes). L’examen réglementaire en cours reconnaît la nécessité de réduire les chevauchements réglementaires.

Outre le chevauchement réglementaire entre la LAPHT/RAPHT et la LCPE/RRSN (organismes), il est également très important de tenir compte des lacunes existantes. Celles-ci ne doivent pas être aggravées lorsque le chevauchement sera réduit. Par exemple, dans certaines circonstances comme lors d’études expérimentales sur le terrain, le RRSN (organismes) permet de rejeter des micro-organismes dans l'environnement après leur importation ou de leur fabrication au Canada. Cependant, un tel rejet constituerait une activité contrôlée, si le micro-organisme est également réglementé, en vertu de la LAPHT/RAPHT.

L'ASPC ne réglemente pas explicitement les produits animés de la biotechnologie. Ses efforts sont plutôt concentrés sur les agents biologiques pathogènes ou les toxines qui rencontrent les définitions des groupes de risques 2, 3 ou 4 sur l’humain. Ces agents biologiques ont donc le potentiel de causer des dommages aux humains et aux animaux terrestres. De plus, bien que l'élimination soit une activité réglementée en vertu de la LAPHT et du RAPHT, il n'existe aucune disposition spécifique pour la surveillance des micro-organismes dans les effluents solides comme le sol. Enfin, alors que le RRSN (organismes) réglemente les organismes supérieurs en plus des micro-organismes, la LAPHT/RAPHT ne réglementent que les micro-organismes des groupes de risque 2 à 4. Ainsi, ces instruments ne s’appliquent pas aux organismes supérieurs. Cela signifie que les organismes supérieurs utilisés dans la recherche et le développement ne bénéficieraient pas d'une surveillance supplémentaire en vertu de la Loi sur les produits dangereux et du Règlement sur les produits dangereux s'ils étaient exemptés du RRSN (organismes). Le but de l'identification de ces lacunes n'est pas nécessairement de les combler à l'aide du RRSN (organismes), mais de démontrer que, bien qu'il soit en grande partie important d'éliminer les chevauchements réglementaires, il est nécessaire d'assurer une surveillance continue par le biais du RRSN (organismes) et de la LCPE pour certains organismes.

4.3.7. Inefficacité des exigences réglementaires relatives à l’utilisation dans des conditions de confinement (Annexe 2)

L'annexe de déclaration pour l'utilisation de micro-organismes en milieu étanche (annexe 2) en vertu du RRSN (organismes) ne comporte actuellement pas certaines des exigences nécessaires. Celles-ci concernent les données pour assurer des procédures d'inactivation efficaces pour l'élimination des micro-organismes. Il est donc difficile d'évaluer avec précision le risque associé aux organismes qui ont été déclarés pour une utilisation en milieu étanche.

De plus, en vertu du RRSN (organismes), les normes de confinement sont fondées sur les lignes directrices du National Institutes of Health (NIH) des États-Unis, Annexe K - Bonnes pratiques à grande échelle, et sur les Normes et directives canadiennes en matière de biosécurité, 2^e édition. Les directives du NIH des États-Unis relatives aux bonnes pratiques à grande échelle permettent d'éliminer et de manipuler les micro-organismes en dehors des installations étanches, ce qui va à l'encontre de l'intention de l’annexe sur l’utilisation confinée.

5. Prochaines étapes : Instructions aux intervenants sur la participation et la transmission de commentaires

Afin d’éclairer la modernisation du RRSN (organismes) par notre programme, le Programme des SN cherche à obtenir des commentaires pertinents sur les questions mentionnées ci-dessus, y compris des renseignements et des analyses scientifiques, une expérience de travail avec le règlement et des préoccupations ou des défis concernant le RRSN (organismes).

Pour participer, veuillez vous rendre sur notre page PlaceSpeak et suivre les instructions pour répondre à notre sondage, notre enquête et aux questions de discussion. Si vous souhaitez avoir une réunion en petit groupe ou individuelle, n’hésitez pas à en faire la demande en nous envoyant un courriel à substances@ec.gc.ca. Si vous souhaitez faire part de vos commentaires par écrit, veuillez utiliser la fonction de tableau d’avis (Noticeboard) sur PlaceSpeak ou faire part de vos commentaires par écrit à l’adresse substances@ec.gc.ca.

6. Annexe

Annexe A. Tendances des déclarations d’organismes vivants dans le cadre du RRSN (organismes) de 2005 à 2021

Figure 1. Déclarations reçues pour des utilisations industrielles et relevant de la LAD selon différents calendriers entre 2005 et 2021.

Remarque : les chiffres sont basés sur les données actuellement disponibles et peuvent être modifiés en fonction de leur mise à jour.

Figure 2. Déclarations reçues pour des utilisations industrielles ou relevant de la LAD entre 2005 et 2021.

Remarque : les chiffres sont basés sur les données actuellement disponibles et peuvent être modifiés en fonction de leur mise à jour.

Figure 3. Déclarations reçues pour des utilisations industrielles et relevant de la LAD entre 2005 et 2021 pour des organismes non modifiés et des OGM.

Remarque : les chiffres sont basés sur les données actuellement disponibles et peuvent être modifiés en fonction de leur mise à jour.

Figure 4. Déclarations reçues pour des organismes non modifiés et des OGM pour des utilisations relevant de la LAD entre 2005 et 2021.

Remarque : les chiffres sont basés sur les données actuellement disponibles et peuvent être modifiés en fonction de leur mise à jour.

Figure 5. Déclarations reçues pour les OGM et les organismes non modifiés destinés à des utilisations industrielles et relevant de la FDA entre 2005 et 2021.

Remarque : les chiffres sont basés sur les données actuellement disponibles et peuvent être modifiés en fonction de leur mise à jour.