Innovation réglementaire pour les produits de santé : Permettre l’attribution agile des homologations de médicaments

Sur cette page

• Raisons de la mise à jour de notre réglementation sur les drogues
• Notre plan
• Répercussions de la COVID-19
• Possibilités de commenter
• Pour nous joindre

Raisons de la mise à jour de notre réglementation sur les drogues

Les Canadiens comptent sur Santé Canada pour avoir accès à des médicaments sûrs et efficaces de grande qualité. Tous les médicaments dont la vente est autorisée au Canada font l'objet d'un examen approfondi et d'un contrôle d'innocuité. La réglementation sur les drogues a été élaborée à une époque où un ensemble commun de règles fonctionnait bien pour la plupart des produits. Cette approche n'est plus la meilleure façon de répondre aux besoins d'aujourd'hui.

Le marché canadien comprend maintenant un nombre beaucoup plus élevé de médicaments associés à un plus large éventail de risques. Notre système de réglementation des médicaments doit être plus agile pour donner à la population un meilleur accès aux médicaments dont elle a besoin.

Notre plan

Nous créons de nouveaux règlements plus agiles pour mieux contribuer à la surveillance des médicaments, avant et après la mise en marché. Ces nouveaux règlements amélioreront l'innocuité des produits en :

• favorisant les exigences de transparence ayant trait aux risques, aux avantages et aux incertitudes liés aux médicaments
• prévoyant des pouvoirs d'application de la loi mieux ciblés (comme la suspension et la révocation des autorisations)
• instituant des outils réglementaires qui permettent de gérer les risques et les incertitudes après la mise en marché du produit (tels que les conditions)

Le nouveau règlement contribuera à la croissance économique en ce sens qu'il permettra :

• l'harmonisation avec la réglementation internationale
• le recours à des décisions de l'étranger dans des cas précis par des organismes de réglementation de confiance
• l'élimination d'exigences obsolètes, y compris celles relatives à des besoins technologiques particuliers

La nouvelle réglementation profitera à la fois aux Canadiens et à l'industrie.

Pour les patients et les propriétaires d'animaux, elle se traduira par :

• l'amélioration de l'accès aux produits innovateurs
• une transparence accrue au tour des risques, des avantages et des incertitudes associés à chaque médicament

Pour les fournisseurs de soins de santé, elle se traduira par :

• la possibilité de prescrire plus de produits
• l'assurance d'être bien informés au sujet des risques, des avantages et des incertitudes

Les provinces et les territoires seront en mesure d'éclairer leurs décisions en matière de financement au moyen de données probantes sur les médicaments autorisés qui sont continuellement mises à jour au sujet des :

• risques
• avantages
• incertitudes

Pour l'industrie, la nouvelle réglementation se traduira par :

• des règlements actualisés
• des coûts applicables en fonction des niveaux d'efforts liés à l'homologation des médicaments d'autosoins sans ordonnance à faible risque
• l'accès plus rapide au marché pour les médicaments novateurs et prometteurs dont l'innocuité et l'efficacité ont fait leurs preuves

La mise en place de ces modifications nécessitera énormément d'efforts et de temps. Pour s'assurer que cette transition s'effectue avec succès, ces nouveaux règlements seront appliqués par étapes. Nous nous engagerons avec les Canadiens ainsi qu'avec nos partenaires des systèmes de santé tout au long de ce processus.

Répercussions de la COVID-19

L'arrêté d'urgence et le document d'orientation concernant les médicaments et les vaccins offre plus d'agilité et accélère l'approbation des médicaments et des vaccins liés à la COVID-19. Cet arrêté porte sur des éléments prévus dans le cadre de l'initiative de l'attribution agile des homologations, tels que la capacité :

• d'appliquer des conditions aux approbations
• de se servir des décisions des instances réglementaires étrangères de confiance dans certaines circonstances

L'arrêté d'urgence reste en vigueur jusqu'au 16 septembre 2021. Des mesures transitoires ont été mises en place afin que l'importation et la vente au Canada de médicaments autorisés en vertu de l'arrêté d'urgence puissent se poursuivre. Ces mesures ont été publiées dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Nous mettons à profit des enseignements que nous avons tirés de notre expérience avec la COVID-19 dans la mise au point de ce projet de règlement.

Possibilités de commenter

Du 31 juillet au 28 octobre 2021, Santé Canada a consulté sur les modifications ciblées proposées aux Règlements sur les aliments et drogues ainsi qu'aux Règlements sur les instruments médicaux dans le cadre de la première phase de la proposition visant à permettre l'attribution agile des homologations des médicaments.

Pour en savoir plus, veuillez consulter l'avis d'intention publié dans la Gazette du Canada, Partie I.

Pour nous joindre

Ed Morgan
Directeur général
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : hc.ppiad-dppai.sc@canada.ca