Innovation réglementaire pour les produits de santé : Permettre l’attribution souple des homologations de médicaments

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Raisons de la mise à jour de notre réglementation sur les drogues

Les Canadiens comptent sur Santé Canada pour avoir accès à des médicaments sûrs et efficaces de grande qualité. Tous les médicaments dont la vente est autorisée au Canada font l'objet d'un examen approfondi et d'un contrôle d'innocuité. La réglementation sur les drogues a été élaborée à une époque où un ensemble commun de règles fonctionnait bien pour la plupart des produits. Cette approche n'est plus la meilleure façon de répondre aux besoins d'aujourd'hui.

Le marché canadien comprend maintenant un nombre beaucoup plus élevé de médicaments associés à un plus large éventail de risques. Notre système de réglementation des médicaments doit être plus souple pour donner à la population un meilleur accès aux médicaments dont elle a besoin.

Notre plan

Nous créons de nouveaux règlements plus souples pour mieux contribuer à la surveillance des médicaments, avant et après la mise en marché. Ces nouveaux règlements amélioreront l'innocuité des produits en :

Le nouveau règlement contribuera à la croissance économique en ce sens qu'il permettra :

La nouvelle réglementation profitera à la fois aux Canadiens et à l'industrie.

Pour les patients et les propriétaires d'animaux, elle se traduira par :

Pour les fournisseurs de soins de santé, elle se traduira par :

Les provinces et les territoires seront en mesure d'éclairer leurs décisions en matière de financement au moyen de données probantes sur les médicaments autorisés qui sont continuellement mises à jour au sujet des :

Pour l'industrie, la nouvelle réglementation se traduira par :

La mise en place de ces modifications nécessitera énormément d'efforts et de temps. Pour s'assurer que cette transition s'effectue avec succès, ces nouveaux règlements seront appliqués par étapes. Nous nous engagerons avec les Canadiens ainsi qu'avec nos partenaires des systèmes de santé tout au long de ce processus.

Répercussions de la COVID-19

L'arrêté d'urgence et le document d'orientation concernant les médicaments et les vaccins offre plus de souplesse et accélère l'approbation des médicaments et des vaccins liés à la COVID-19. Cet arrêté porte sur des éléments prévus dans le cadre de l'initiative d'autorisation souple, tels que la capacité :

L'arrêté d'urgence reste en vigueur jusqu'au 16 septembre 2021. Des mesures transitoires ont été mises en place afin que l'importation et la vente au Canada de médicaments autorisés en vertu de l'arrêté d'urgence puissent se poursuivre. Ces mesures ont été publiées dans la Partie II de la Gazette du Canada.

Nous mettons à profit des enseignements que nous avons tirés de notre expérience avec la COVID-19 dans la mise au point de ce projet de règlement.

Possibilités de commenter à venir

Pour la première phase de la proposition permettre l'attribution souple des homologations de médicaments, Santé Canada lance un processus de consultation sur les modifications ciblées proposées aux Règlements sur les aliments et drogues ainsi qu'aux Règlements sur les instruments médicaux.

Pour en savoir plus, veuillez consulter la publication dans la Gazette du Canada, Partie I.

Les intervenants peuvent formuler des commentaires sur la proposition de règlement jusqu'au 28 octobre 2021.

Pour nous joindre

Ed Morgan
Directeur général
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : hc.ppiad-dppai.sc@canada.ca

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