Innovation réglementaire pour les produits de santé : Permettre l’attribution agile des homologations de médicaments

Sur cette page

• Raisons de la mise à jour de notre réglementation sur les drogues
• Notre plan
• Répercussions de la COVID-19
• Possibilités de faire des commentaires
• Pour nous joindre

Raisons de la mise à jour de notre réglementation sur les drogues

Les Canadiens comptent sur Santé Canada pour avoir accès à des médicaments sûrs, efficaces et de grande qualité. Tous les médicaments dont la vente est autorisée au Canada font l'objet d'un examen approfondi et d'un contrôle de l'innocuité. La réglementation sur les drogues a été élaborée à une époque où un ensemble commun de règles fonctionnait bien pour la plupart des produits.

Le marché a évolué pour comprendre des thérapies plus complexes et personnalisées. Notre système de réglementation doit également évoluer pour veiller à ce que la population ait accès aux médicaments dont elle a besoin.

Notre plan

Nous créons de nouveaux règlements plus agiles pour mieux contribuer à la surveillance des médicaments, avant et après la mise en marché. Ces règlements mis à jour amélioreront l'innocuité des produits en :

• instituant des outils réglementaires, tels que les conditions, qui permettent de gérer les risques et les incertitudes après la mise en marché du produit
• favorisant les exigences de transparence ayant trait aux risques, aux avantages et aux incertitudes liés aux médicaments
• prévoyant des pouvoirs d'application de la loi mieux ciblés, comme la suspension et la révocation des autorisations

Le règlement mis à jour contribuera à la croissance économique en ce sens qu'il permettra :

• l'harmonisation avec les organismes de réglementation internationaux
• l'examen de médicaments précis qui répondent à des besoins non comblés afin de recourir à l'autorisation d'organismes de réglementation étrangers de confiance
• l'élimination d'exigences désuètes, y compris celles relatives à des besoins technologiques particuliers

La nouvelle réglementation profitera à la fois aux Canadiens et à l'industrie.

Pour les patients et les propriétaires d'animaux, elle se traduira par :

• l'amélioration de l'accès à des produits innovateurs
• une transparence accrue concernant les risques, les avantages et les incertitudes associés à chaque médicament

Pour les fournisseurs de soins de santé, elle se traduira par :

• la possibilité de prescrire plus de produits
• une plus grande assurance d'être bien informés au sujet des risques, des avantages et des incertitudes

Les provinces et les territoires seront en mesure d'éclairer leurs décisions en matière de financement au moyen de données probantes sur les médicaments autorisés qui sont continuellement mises à jour au sujet des :

• risques
• avantages
• incertitudes

Pour l'industrie, la nouvelle réglementation se traduira par :

• des règlements actualisés
• des coûts applicables en fonction des niveaux d'efforts liés à l'homologation des médicaments d'autosoins sans ordonnance à faible risque
• l'accès plus rapide au marché pour les médicaments novateurs et prometteurs dont l'innocuité et l'efficacité ont fait leurs preuves

Pour veiller à une transition efficace, ces nouveaux règlements seront appliqués par étapes. Nous nous engagerons avec les Canadiens ainsi qu'avec nos partenaires du système de santé tout au long de ce processus.

Répercussions de la COVID-19

La pandémie a entraîné une demande sans précédent pour des produits de santé afin de gérer et de prévenir le virus. Dans le cadre de la vaste réponse du gouvernement face à la pandémie, Santé Canada a introduit des mesures temporaires pour accélérer l'examen réglementaire des produits de santé contre la COVID-19.

Cela comprenait l'arrêté d'urgence concernant les médicaments et les vaccins, qui offre plus d'agilité et accélère l'approbation des médicaments et des vaccins liés à la COVID-19. Cet arrêté portait sur des éléments prévus dans le cadre de l'initiative de l'attribution agile des homologations, tels que la capacité :

• d'appliquer des conditions aux approbations
• de miser sur l'utilisation d'examens en continu des présentations de médicaments et de vaccins

L'arrêté d'urgence était en vigueur jusqu'au 16 septembre 2021. Des mesures transitoires ont été mises en place afin que l'importation et la vente au Canada de médicaments autorisés en vertu de l'arrêté d'urgence puissent se poursuivre. Ces mesures ont été publiées dans la Partie II de la Gazette du Canada.

La COVID-19 a renforcé le besoin d'une réglementation plus agile à l'appui d'un accès en temps opportun aux produits de santé nécessaires sans en compromettre l'innocuité, la qualité ou l'efficacité. Notre expérience de la réponse à la pandémie guidera notre travail à l'avenir.

Possibilités de faire des commentaires

Santé Canada a informé les intervenants de notre intention de modifier le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux afin de rendre notre réglementation plus agile. Nous avons publié un avis d'intention dans la Gazette du Canada, Partie I, en 2021.

Sur la base de la rétroaction reçue, nous avons mené une consultation sur les modifications proposées à cet ensemble de règlements.

Cette consultation s'est déroulée du 17 décembre 2022 au 26 avril 2023. Elle comprenait en plus de la réglementation proposée, un certain nombre de lignes directrices nouvelles et mises à jour ainsi que des avis aux fins de commentaire.

Pour nous joindre

Ed Morgan
Directeur général
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Courriel : hpfb.engagement-mobilisation.dgpsa@hc-sc.gc.ca