Secteur de la santé et des sciences biologiques : Examen réglementaire ciblé - Initiatives en matière de politiques et de programmes et approches réglementaires novatrices

Les progrès scientifiques et technologiques accélèrent le rythme de l'innovation dans le système de soins de santé, ce qui mène à l'élaboration d'une gamme de produits de santé novateurs qui mettent à profit les technologies, tels que l'impression tridimensionnelle et l'édition génique. Les produits de santé sont de plus en plus personnalisés, développés aux points d'intervention, fabriqués, distribués et utilisés de façons qui diffèrent considérablement des produits de santé traditionnels.

L'industrie a souligné que les modèles traditionnels de réglementation des médicaments et des matériels médicaux sont mal adaptés à la gamme croissante de produits de santé avancés ou personnalisés et qu'ils font obstacle à l'innovation. Par exemple, les capacités de modification génétique peuvent offrir des possibilités de nouveaux diagnostics et de nouvelles thérapies qui peuvent être adaptés aux patients, dans un milieu hospitalier et par des professionnels de la santé qui ne sont d'ordinaire pas assujettis à la surveillance exercée par Santé Canada. Dans le même ordre d'idées, la polyvalence de l'impression tridimensionnelle permet de fabriquer des produits personnalisés au point d'intervention, dont des implants, des outils chirurgicaux ou des médicaments personnalisés pour certains petits groupes de populations ou certaines personnes, plutôt que de recourir aux procédés de fabrication de masse plus habituels de grandes chaînes d'approvisionnement complexes et mondiales.

Santé Canada a déterminé que les « produits thérapeutiques avancés » sont de nouveaux produits de santé complexes qui se différencient par la façon dont ils sont développés, fabriqués, administrés et distribués aux patients et aux consommateurs. Cependant, comme un plus grand nombre d'entreprises utilisent ces technologies, il ne fait aucun doute que le cadre actuel instauré pour les produits de santé aux termes de la Loi sur les aliments et drogues et de son règlement d'application ne tient pas suffisamment compte des caractéristiques de ces nouveaux produits. Par conséquent, le ministre doit disposer d'un mécanisme pour autoriser ces produits thérapeutiques avancés d'une manière souple et fondée sur les risques qui laisse place à l'innovation, tout en répondant aux besoins des patients en matière de santé et de sécurité. Par conséquent, un mécanisme souple et axé sur le risque est nécessaire pour que le ministre autorise ces produits thérapeutiques avancés d'une manière qui permet l'innovation, tout en protégeant la santé et la sécurité des Canadiens.

Santé Canada propose la création d'une nouvelle démarche réglementaire à l'égard des produits thérapeutiques avancés qui est conçue pour favoriser la sécurité des patients, tout en offrant une importante latitude. Parfois appelé « bac à sable réglementaire », ce mécanisme doit permettre de surmonter les principales difficultés relatives à la réglementation associées à ces produits, tout en favorisant l'innovation et en maintenant les normes élevées de Santé Canada en matière de données probantes afin de protéger la sécurité des patients et le processus décisionnel. Dans le cas de ces produits, le ministre établirait des exigences adaptées pour permettre qu'un produit thérapeutique avancé soit autorisé et pour qu'il soit possible d'assortir de conditions l'autorisation de chaque produit. Les exigences en matière d'autorisation ainsi que toute modalité pourraient être modifiées de temps à autre pour qu'une surveillance souple puisse être exercée à mesure que de nouveaux renseignements sont obtenus et qu'une nouvelle expérience est acquise. Au fur et à mesure que les instances connaîtront mieux un produit thérapeutique avancé particulier, elles pourront établir, s'il y a lieu, des exigences réglementaires à plus long terme afin de fixer les règles normalisées pour un type de produits et de le soustraire à ce bac à sable.

Santé Canada reconnaît également que les progrès rapides en matière de produits de santé exigent l'adoption d'approches de surveillance post-commercialisation différentes. La modernisation des pouvoirs des inspecteurs permettrait d'adopter une approche flexible et souple en matière de conformité et d'application de la loi pour surmonter les difficultés connexes aux produits nouveaux et en rapide évolution et aux pratiques commerciales novatrices. Par exemple, si les inspecteurs avaient la possibilité de pénétrer dans plus d'endroits, ils pourraient surveiller la conformité à un éventail de points de la chaîne d'approvisionnement; ils pourraient notamment accéder à un moyen de transport, à une installation d'entreposage de dossiers ou à un espace virtuel. Cette modernisation instaurerait également le cadre législatif pour des approches et des outils de mise en conformité destinés à capter le contenu qui est publié en ligne ou stocké dans un nuage, ayant trait à l'utilisation d'intelligence artificielle et de logiciels dans les produits de santé, ou à effectuer l'inspection d'une installation à distance. Ces changements permettraient d'assurer aux Canadiennes et aux Canadiens la protection de leur santé et de leur sécurité lorsqu'ils utilisent des produits approuvés dans le cadre de la démarche se rapportant aux produits thérapeutiques avancés.

La capacité de créer des démarches d'autorisation adaptées aux produits thérapeutiques avancés favorisera l'accès en temps opportun pour les patients, tout en optimisant la sécurité et les avantages, ainsi qu'en renforçant l'innovation dans le secteur de la santé et des biosciences. Le renforcement des autorisations postérieures à la mise en marché contribuera à réduire les préjudices et à faire en sorte que ces thérapies avancées fassent l'objet d'une surveillance exécutoire tout au long de leur cycle de vie.

Santé Canada propose également de collaborer, s'il le faut, avec les parties réglementées, les professionnels de la santé, les patients, les collèges de médecine, les chercheurs, les intervenants environnementaux, les organismes d'évaluation et de remboursement des technologies de la santé, d'autres gouvernements, les planificateurs et les décideurs du système de santé pour élaborer les exigences appropriées qui permettraient à l'industrie de commercialiser des produits thérapeutiques avancés au Canada. L'objectif des exigences consisterait à protéger la santé et la sécurité des Canadiens, tout en assouplissant le processus de surveillance avant et après la mise en marché de ces produits thérapeutiques avancés.

Après l'intégration de cette nouvelle démarche dans la Loi sur les aliments et drogues, celle-ci s'appliquerait aux médicaments et aux matériels qui sont désignés par le ministre comme étant des « produits thérapeutiques avancés ».

Les modifications législatives sont proposées dans le cadre du projet de loi C-97, Loi no 1 d'exécution du budget de 2019.

Celia Lourenco, Ph.D.
Directrice générale
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Courriel : celia.lourenco@canada.ca
Téléphone : 613-946-0099

Dans le cadre du Système d'information sur les matières dangereuses utilisées au travail, les fournisseurs sont tenus de divulguer sur les fiches signalétiques le nom chimique et la concentration des ingrédients dangereux dans leurs produits. La Loi sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses permet aux fournisseurs et aux employeurs de présenter des demandes de dérogation à ces exigences de divulgation. Au Canada, le processus est imprévisible, fastidieux et lent.

La Loi, qui n'a fait l'objet d'aucun examen approfondi depuis son entrée en vigueur en 1987, comporte des outils désuets de formulation et d'application de la loi; elle est très prescriptive, et recourt à des modèles dépassés (p. ex., avis dans la Gazette du Canada, communication sur papier par courrier recommandé); et elle ne concorde pas bien avec d'autres lois fédérales dans les secteurs de la santé et des biosciences. Dans sa forme actuelle, la Loi donne fréquemment lieu à la présentation de demandes de renseignements supplémentaires de Santé Canada à l'industrie au sujet d'une demande d'exemption, à des moments imprévisibles, et dans certains cas de nombreux mois ou de nombreuses années après le dépôt d'une demande de dérogation. Par conséquent, l'industrie est incapable de prédire combien de temps s'écoulera avant la prise d'une décision ni le niveau d'interaction nécessaire avec les fonctionnaires de Santé Canada.

Par ailleurs, la Loi ne permet pas actuellement l'échange, avec d'autres programmes ou ministères, de renseignements qui sont présentés au moyen du mécanisme de demande de dérogation, même si ces renseignements sont essentiels lorsque des enjeux importants ayant une incidence sur la santé et la sécurité des Canadiens ont été décelés.

Cette proposition donne également suite à la recommandation des Tables de stratégies économiques du Canada qui réclament un système de réglementation souple et modernisé axé sur les résultats.

Pour régler ces problèmes, Santé Canada propose un examen ciblé de la Loi sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses afin de prôner l'innovation tout en améliorant sa capacité de faire progresser la sécurité des travailleurs. Plus précisément, Santé Canada propose d'actualiser la Loi afin de concentrer les ressources de façon stratégique et d'affecter les efforts aux activités présentant un risque et une valeur plus élevés, dans le but de maximiser l'incidence sur la sécurité des travailleurs (p. ex. substances cancérogènes, agents mutagènes, substances toxiques pour la reproduction, sensibilisants des voies respiratoires et produits très utilisés en milieu de travail). En outre, des changements seront apportés pour permettre au ministre de communiquer, dans certaines conditions, l'information recueillie par le programme à l'interne de Santé Canada et à d'autres organismes de réglementation canadiens, et pour moderniser divers autres éléments de la Loi, comme l'élimination d'activités inutiles et surannées (p. ex. le processus d'appel, les transactions sur papier).

Santé Canada a déjà mené des consultations préliminaires avec les principaux intervenants, notamment en communiquant des documents de consultation qui décrivent en détail les changements proposés et qui exposent les incidences et les avantages éventuels.

Santé Canada administre les dispositions de la Loi sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses pour le compte des organismes de réglementation fédéraux, provinciaux et territoriaux des employeurs. Comme les lois provinciales et territoriales renvoient directement à la Loi, toute modification qui y serait apportée aurait également une incidence sur ces organismes de réglementation. Les autorités compétentes maintiennent une étroite collaboration au moyen de réunions régulières, et Santé Canada veillera à ce que la mobilisation se poursuive pendant le processus de modification. Aucune répercussion importante n'est prévue.

La capacité d'échanger des renseignements confidentiels pertinents afin de protéger la santé et la sécurité des êtres humains ou de l'environnement contre des risques importants améliorera la capacité des gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux de protéger la santé et la sécurité des travailleurs dans le cadre du programme coopératif du Système d'information sur les matières dangereuses utilisées au travail.

Les modifications législatives proposées à la Loi sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses sont incluses dans la Loi no 1 d'exécution du budget de 2019, qui a été déposée à la Chambre des communes le 8 avril 2019.

• Système d'information sur les matières dangereuses utilisées au travail (SIMDUT)

Bureau des matières dangereuses utilisées au travail
Direction de la sécurité des produits de consommation
Santé Canada
Courriel : WHMIS_SIMDUT@hc-sc.gc.ca

Les exigences en matière de santé ou de sécurité pour les produits de consommation ne sont pas toujours harmonisées avec celles des autres partenaires internationaux de réglementation.

Les intervenants de l'industrie ont exprimé une nette préférence à l'égard des normes, en particulier celles qui renforcent l'harmonisation avec les principaux partenaires commerciaux, pour la protection des consommateurs contre les dangers potentiels que peuvent poser les produits de consommation. Les normes permettent à tous les intervenants (industrie, consommateurs et organismes de réglementation) de créer un environnement dans lequel des produits novateurs peuvent être mis au point et où l'harmonisation entre les sphères de compétence peut être améliorée, favorisant ainsi la croissance économique et la concurrence.

Santé Canada a toujours eu recours à la réglementation pour protéger les consommateurs contre les dangers potentiels que peuvent poser les produits de consommation. Toutefois, avec l'entrée en vigueur de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation en 2011, de nouveaux pouvoirs ont été créés pour gérer de façon plus efficace les produits de consommation non réglementés. Ces pouvoirs permettent de créer de nouveaux outils, en plus des règlements, pour réagir aux dangers potentiels que pourraient présenter les produits de consommation.

Malgré ces nouveaux pouvoirs et outils, les règlements antérieurs à la Loi ont été conservés et ont continué de servir de base première pour la protection de la santé et de la sécurité des consommateurs. Bien que Santé Canada ait mis en place des processus pour déterminer quand des règlements normatifs ou d'autres formes d'outils de réglementation pourraient être utilisés, il n'existe pas de cadre stratégique global à l'intention du public qui décrit la façon dont sont prises les décisions sur les outils de réglementation à prendre en considération en vertu de la Loi, notamment les interdictions générales.

Santé Canada élaborera un cadre de choix d'instruments, qui énonce les facteurs à prendre en considération et le processus qu'il suit au moment de déterminer quel outil ou instrument de réglementation sera utilisé pour intervenir lorsque des produits de consommation posent un danger pour la sécurité, conformément à la Directive du Cabinet sur la réglementation. Plus précisément, le cadre énoncera clairement la façon dont le Programme de la sécurité des produits de consommation (le Programme) peut tirer parti de ses interdictions générales pour lutter contre ces risques qui posent un danger pour la santé et la sécurité humaines au moyen de la définition de normes volontaires rigoureuses. Cette approche donnera aux partenaires de l'industrie une indication claire des attentes du Ministère en matière de sécurité des produits en ce qui a trait aux produits non réglementés ou aux dangers non réglementés connus. Un livrable essentiel de ce travail sera l'établissement d'une approche plus officielle et publique pour l'application, par le Programme de sécurité des produits de consommation, de l'interdiction générale au moyen d'un format Web qui permettra ce qui suit :

• déterminer quels dangers ou produits non réglementés Santé Canada pourrait examiner afin de prendre des mesures ultérieurement;
• dresser la liste des normes ou des autres exigences connues qui peuvent aider à atténuer les effets du danger ou du produit non réglementé;
• créer une liste documentée comprenant les normes que le Programme a évaluées et jugées suffisantes pour contrer le danger non visé par un règlement. Les entreprises devront s'assurer que leurs produits respectent ces normes acceptées.

Cette approche fournira aux intervenants une première indication des dangers non réglementés que le Programme examine afin de prendre des mesures, ce qui permettrait aux entreprises de comprendre plus tôt les attentes en matière de conformité. Elle offrira aux intervenants des occasions de donner des conseils et d'éclairer le processus décisionnel.

Dans le cadre de ces deux projets, Santé Canada examinera les normes internationales et les exigences d'autres organismes de réglementation sur la sécurité des produits, ce qui comprend les États-Unis et l'Union européenne, et s'harmonisera avec eux lorsqu'une telle harmonisation permettra de protéger adéquatement la santé et la sécurité. À l'appui de ce travail, Santé Canada continuera de se prévaloir de sa participation au sein d'organismes internationaux de normalisation en collaboration avec son homologue américain pour les catégories de produits critiques (p. ex., son travail sur les jouets pour enfants et les collaborations continues avec l'American Society for Testing and Materials et l'Organisation internationale de normalisation).

• Hiver 2019 : Effectuer une évaluation interne des interdictions générales et d'autres instruments.
• Printemps 2019 : Préparer, pour le public, un projet de cadre modernisé de choix d'instruments.
• Automne 2019 : Consulter les intervenants au sujet du cadre modernisé de choix d'instruments.
• Hiver 2020 : Publier le cadre modernisé de choix d'instruments.

• Produits de consommation et cosmétiques

Bureau de la gestion du risque
Direction de la sécurité des produits de consommation
Santé Canada
Courriel : cps-spc@canada.ca

Des outils de technologies de l'information supplémentaires sont nécessaires pour faciliter le dialogue de l'industrie avec Santé Canada dans tous les secteurs d'activité.

Par exemple, en ce qui concerne les rapports exigés des parties réglementées en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (comme les déclarations de perte ou de vol, les rapports sur les saisies et les dispositions, ou les rapports sur les données d'inventaire), le système actuel de Santé Canada est très contraignant et inefficace, tant pour les intervenants que pour l'organisme de réglementation. Ce système ne répond pas adéquatement au besoin de Santé Canada, qui consiste à évaluer rapidement les données et à prendre des mesures réglementaires appropriées en réponse aux problèmes à risque plus élevé. Un système amélioré permettra de fournir des rapports plus efficaces, par exemple en donnant la capacité de modifier les rapports, de consulter tous les rapports à un endroit centralisé, d'accéder à une base de données consultable sur les substances contrôlées, de recevoir par courriel automatisé un avis de réception de rapports et de transmettre des rapports à des collègues au moyen d'une fonction d'impression en format PDF. Le système permettra aussi à Santé Canada de traiter l'information plus efficacement et de favoriser de nouveaux types d'analyse, comme la cartographie thermique servant à déterminer les secteurs à risque élevé et les tendances à long terme. Parmi les autres avantages, mentionnons la capacité de répondre plus efficacement aux demandes des ordres provinciaux de réglementation, aux demandes d'accès à l'information et aux demandes des médias, et la possibilité de cerner les risques de détournement à un stade précoce.

Cette proposition réglera en partie la question relative aux outils électroniques que Santé Canada doit fournir aux intervenants pour les communications et les projets de règlement, tout en travaillant à créer une solution plus complète pour tous les rapports requis.

Afin d'améliorer la capacité de l'industrie assujettie à la Loi réglementant certaines drogues et autres substances de respecter ses obligations en matière de déclaration grâce à l'utilisation de la technologie, Santé Canada élabore actuellement de nouveaux outils de déclaration, dont un portail en ligne, ainsi que des procédures et des directives connexes à l'intention des intervenants.

Les intervenants sont consultés au sujet de l'élaboration de la nouvelle plateforme électronique, et des directives sur son utilisation seront communiquées une fois cet outil terminé.

Bien que l'accent initial soit mis sur les substances contrôlées, le système est conçu pour répondre aux besoins d'autres secteurs d'activité au sein de Santé Canada.

Sans objet.

À l'heure actuelle, Santé Canada conçoit un portail orienté sur l'extérieur pour permettre la déclaration des renseignements réglementaires requis sur les substances contrôlées et les précurseurs. Des plans sont en place pour permettre aux détenteurs d'autorisation et aux pharmacies de déclarer les données sur les pertes ou les vols, ou sur les ventes et les stocks, ainsi que pour permettre aux organismes d'application de la loi de présenter des données sur les saisies et les dispositions. Les consultations avec les intervenants ont commencé et se poursuivront tout au long de 2019.

Le premier lancement du portail pour la déclaration des pertes et des vols est prévu pour l'hiver 2020.

• Substances contrôlées

Bureau des substances contrôlées
Direction des substances contrôlées
Santé Canada
Courriel : hc.ocs-bsc.sc@canada.ca