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Secteur de la santé et des sciences biologiques : Examen réglementaire ciblé

Santé Canada a fait un certain nombre de progrès dans la mise en œuvre de la Feuille de route du secteur de la santé et des sciences biologiques. Parmi ceux-ci, se trouvent un résumé des principaux résultats thématiques et des mises à jour sur des initiatives précises. Vous y trouverez également un lien vers les mises à jour précédentes (février 2021).

Sur cette page

Résultats clés

Cadres de réglementation intégrés pour améliorer l'uniformité et la prévisibilité entre les catégories de produits

Santé Canada met de l'avant des initiatives qui répondent aux préoccupations des parties prenantes concernant des exigences différentes pour des types de produits semblables en fonction de profils de risque obsolètes. Par exemple, en juillet 2022, nous avons publié les modifications finales au Règlement sur les produits de santé naturels afin d'améliorer l'étiquetage des produits de santé naturels.

Nous travaillons également à modifier 3 ensembles différents de règlements (pour les produits de santé naturels, les médicaments en vente libre et les cosmétiques). Cela permettra d'adopter une approche davantage axée sur les risques pour s'attaquer à la surveillance des produits d'autosoins et à la discordance des règlements entre eux.

Ces changements s'inscrivent dans le cadre d'autosoins modernisé de Santé Canada.

Une approche mondiale pour améliorer l'efficience et réduire le fardeau réglementaire en tirant parti des partenariats avec les organismes de réglementation internationaux

Compte tenu de la mondialisation croissante du secteur de la santé, Santé Canada met de l'avant des initiatives visant à harmoniser la réglementation canadienne avec celle de ses partenaires internationaux, le cas échéant.

Par exemple, en 2021, Santé Canada a commencé à proposer des modifications et à consulter les parties prenantes au sujet des exportations et des transbordements de médicaments au Canada. Cela permettra d'harmoniser la réglementation canadienne des médicaments exportés avec celle de nos partenaires internationaux et de maintenir le statut du Canada en tant que fabricant de médicaments de grande qualité. Les modifications réglementaires au Règlement sur les aliments et drogues ont été publiées dans la Partie I de la Gazette du Canada en juin 2021, et le règlement final a été publié dans la Partie II de la Gazette du Canada en juin 2022.

Un autre exemple est la modification apportée au Règlement sur les aliments et drogueset au Règlement sur les produits de santé naturels en février 2022 pour réduire de 25 à 15 ans le nombre d'années pendant lesquelles l'industrie doit conserver des dossiers pour les essais cliniques. Cette modification devrait permettre à l’industrie d'économiser jusqu'à 9 millions de dollars par année. Cela s'ajoute à l'économie ponctuelle rétrospective, allant de 177 à 372 millions de dollars, découlant des dossiers d'essais cliniques actuellement conservés. Ces changements permettront de mieux harmoniser les exigences avec celles d'autres administrations, ce qui encouragera la tenue d'essais cliniques au Canada et aidera à améliorer l'accès des gens à de nouvelles thérapies.

En juillet 2020, Santé Canada a publié de l'information à l'intention des parties réglementées sur l'approche de l'application de l'interdiction générale en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation. Cette mesure visait à améliorer la transparence de la réglementation en clarifiant les attentes à l'égard de la sécurité des produits qui ne sont pas couverts par des règlements particuliers. En partageant les critères de rendement, cette publication a contribué à réduire les dangers des produits de consommation.

Depuis, 10 catégories de produits ont été ciblées en vertu de l'interdiction générale, car elles présentent un danger pour la santé et la sécurité humaines si elles ne répondent pas à des critères de rendement précis.

Adopter une approche davantage axée sur les risques pour réduire le fardeau et déployer efficacement les ressources

Santé Canada met de l'avant des initiatives qui écartent les régimes de réglementation d'une approche universelle.

Par exemple, afin d'offrir une plus grande souplesse dans le développement sécuritaire de thérapies novatrices, nous avons examiné les possibilités de simplifier la réglementation tout au long du cycle de vie des processus de demande d'essais cliniques et de post-autorisation pour plusieurs types de produits, allant des instruments médicaux aux drogues. Les arrêtés d'urgence de mai 2020, créés en réponse à la pandémie, ont été conçus pour rendre le processus d'autorisation des essais cliniques liés à la COVID-19 plus efficace. Ils ont également permis à Santé Canada de tester certaines caractéristiques envisagées et d'en démontrer la valeur et la faisabilité dans le cadre de cette initiative, comme la combinaison de plusieurs phases d'essai en une seule demande d'essai.

Créer des cadres plus souples pour mieux soutenir l'innovation et gérer les risques émergents

Santé Canada reconnaît que de nombreux produits de santé novateurs ont des caractéristiques uniques, comme l'acquisition de données complexes ou des capacités prédictives. Ils évoluent aussi plus rapidement que les produits traditionnels. Les initiatives de la feuille de route à ce sujet amélioreront notre capacité de prendre des risques calculés et considérés en ce qui concerne les produits de santé novateurs. Santé Canada pourra ainsi prendre des décisions plus rapides sur les demandes des parties réglementées et améliorer l'accès des gens aux technologies de pointe.

Par exemple, en 2021, Santé Canada a consulté les parties prenantes au sujet des modifications réglementaires proposées pour l'homologation des drogues et des instruments médicaux. En décembre 2022, nous avons préalablement publié les modifications proposées qui rendraient le processus plus souple dans le cadre de cette initiative dans la Partie I de la Gazette du Canada.

Santé Canada suggère une approche qui établira un équilibre entre la nécessité de fournir à la population canadienne un accès en temps opportun à des technologies et des drogues nouvelles et novatrices et la nécessité de niveaux appropriés de surveillance avant et après la mise en marché. L'application des modalités d'autorisation des médicaments et des instruments médicaux permettra de s'assurer qu'ils sont sécuritaires et efficaces.

On prévoit que ces cadres agiles et souples aideront Santé Canada à mieux réagir au rythme rapide de l'innovation avec ces produits tout en veillant à ce qu'ils soient sûrs, efficaces et de bonne qualité.

Nouvelles approches réglementaires

Dans le cadre des efforts visant à promouvoir des approches novatrices, Santé Canada a proposé des approches nouvelles, plus collaboratives et plus souples en matière de réglementation. Par exemple, nous avons introduit de nouveaux pouvoirs dans la Loi sur les aliments et drogues en apportant des modifications législatives à la Loi d'exécution du budget de 2019. Ces pouvoirs ont créé un nouveau cadre pour autoriser les produits thérapeutiques de pointe (PTP). Les PTP sont des médicaments ou des instruments qui sont mis au point, fabriqués et livrés aux consommateurs de façons nouvelles que la réglementation actuelle n'a pas été conçue pour gérer. Les produits de santé qui utilisent l'impression 3D en sont un exemple.

En décembre 2022, Santé Canada a amorcé une consultation publique de 75 jours sur le document d'orientation du cadre pour les produits thérapeutiques de pointe. Nous avons reçu 10 ensembles de commentaires des parties prenantes (119 au total), qui sont en cours d'examen. Nous réviserons le document d'orientation en fonction des commentaires reçus.

Enfin, la Feuille de route du secteur de la santé et des sciences biologiques a joué un rôle dans le soutien de la réponse à la pandémie et du rétablissement au Canada et dans le renforcement de la préparation future aux situations d'urgence. Par exemple, Santé Canada met en œuvre des assouplissements réglementaires pour l'homologation des médicaments et des instruments médicaux, en s'appuyant sur les leçons apprises des arrêtés d'urgence appliqués en réponse à la COVID-19. En raison de ces assouplissements, comme la simplification des processus de demande et l'introduction de pouvoirs généraux en matière de modalités pour les produits thérapeutiques contre la COVID-19, nous avons aidé à soutenir :

Considérations

La pandémie de COVID-19 a eu une incidence sur la capacité de Santé Canada à mettre en œuvre quelques initiatives identifiées dans la feuille de route. Par exemple, nous avons dû rediriger les ressources disponibles pour appuyer notre réponse à la COVID-19. Pendant la pandémie, notre principal objectif était de veiller à ce que la population canadienne ait accès aux produits et aux appareils essentiels nécessaires. Ainsi, les défis liés à la mise en œuvre de l'initiative de la feuille de route comprenaient des contraintes liées aux ressources et un engagement limité des parties prenantes en raison de la pandémie.

Malgré ces défis, les initiatives de la feuille de route continuent de soutenir la réduction du fardeau, en s'alignant aux partenaires internationaux et en introduisant des mesures qui permettent d'accroître la flexibilité réglementaire dans les secteurs de la santé et des sciences biologiques.

Mises à jour sur des initiatives précises

Modernisation de la réglementation pour permettre l'utilisation de logiciels en tant qu'instruments médicaux
  • Afin d'améliorer la réglementation des instruments médicaux tout au long de leur cycle de vie, Santé Canada a exploré différentes façons de réglementer adéquatement les instruments médicaux fondés sur l'apprentissage machine (IMAM) adaptables.
  • En septembre 2023, une nouvelle ébauche de lignes directrices a été publié aux fins de consultation publique. Cette ébauche décrira les attentes à l'égard des renseignements sur la demande à fournir pour un IMAM, y compris les considérations relatives à un IMAM adaptable.
  • De plus, Santé Canada continuera de surveiller les développements techniques et internationaux concernant la réglementation des logiciels utilisés comme instruments médicaux et d'y participer.

Introduire une approche fondée sur les risques pour les produits d'autosoins
  • Afin de promouvoir un cadre modernisé sur les produits d'autosoins, Santé Canada propose des modifications réglementaires pour faciliter l'accès au marché des médicaments vendus sans ordonnance. Les modifications introduisent également une approche fondée sur les risques pour la surveillance réglementaire de tous les produits d'autosoins.
  • À l'été 2021, Santé Canada a publié un avis aux parties intéressées concernant une proposition de modification au Règlement sur les cosmétiques. Le projet de Règlement modifiant certains Règlements visant la divulgation des ingrédients des cosmétiques a été publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 11 février 2023. Nous prévoyons publier le règlement modifié dans la Partie II de la Gazette du Canada au printemps 2024
  • Le 6 juillet 2022, Santé Canada a publié les modifications finales au Règlement sur les produits de santé naturels dans la Partie II de la Gazette du Canada. Les lignes directrices sur l'étiquetage des produits de santé naturels et les données probantes sur les médicaments homéopathiques ont également été mises à jour.
  • Le 8 décembre 2022, Santé Canada a lancé le Plan d'action sur les médicaments vendus sans ordonnance. Ce plan fait progresser les concepts du cadre sur les produits d'autosoins en réduisant le fardeau autant que possible et en harmonisant le niveau de surveillance des médicaments vendus sans ordonnance avec leur niveau de risque au moyen de changements stratégiques et opérationnels, afin d'accélérer leur accès aux marchés avant les modifications réglementaires.
  • Le 22 juin 2023, le gouvernment a modifié la Loi sur les aliments et drogues. Cela a étendu les pouvoirs conférés par la Loi visant à protéger les Canadiens contre les drogues dangereuses (Loi de Vanessa) aux produits de santé naturels. Grâce à ces changements, Santé Canada seront en mesure de protéger la santé des personnes au Canada en prenant des mesures plus rigoureuses lorsque de graves problèmes de santé ou de sécurité sont repérés relativement à des produits de santé naturels sur le marché.

Harmonisation des délais de conservation des dossiers des essais cliniques
  • Santé Canada a publié un avis d'intention en décembre 2020 sur les modifications proposées au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les produits de santé naturels et a publié des modifications réglementaires dans la Partie II de la Gazette du Canada le 2 mars 2022.
  • Les modifications permettent de réduire de 25 à 15 ans le nombre d'années pendant lesquelles l'industrie doit conserver des dossiers et devraient permettre aux promoteurs d'économiser entre 4,2 et 8,9 millions de dollars par année. Cela s'ajoute à l'économie ponctuelle rétrospective attendue, allant de 177 à 372 millions de dollars, découlant des dossiers d'essais cliniques actuellement conservés.
  • Cette initiative est achevée.

Clarifier et harmoniser les exigences en matière de rappel
  • Santé Canada propose de modifier le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux afin de mettre à jour les exigences actuelles en matière de rappel. Cela établirait clairement les responsabilités de l'industrie quant à la façon de déclarer les rappels et harmoniserait les exigences de déclaration des rappels d'instruments médicaux avec celles des États-Unis.
  • Les modifications proposées aux exigences de déclaration des rappels devraient répondre aux préoccupations de l'industrie et des parties prenantes au sujet de l'harmonisation internationale du Règlement sur les instruments médicaux et du Règlement sur les aliments et drogues. Les consultations avec le public et les parties prenantes de l'industrie au sujet de la partie du rappel ont été menées au moyen d'un avis d'intention publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 11 décembre 2021, pour une période de consultation de 60 jours. Le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux (rappels, licences d'établissement et analyses du produit fini) a fait l'objet d'une publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada le 15 avril 2023.
  • Santé Canada prévoit publier les modifications finales dans la Partie II de la Gazette du Canada (dans le cadre de l'initiative de modernisation des cadres d'octroi de licences d'établissement pour les médicaments et les instruments médicaux, no 10 dans la feuille de route publique) au printemps 2024.

Optimisation du choix des instruments pour les produits de consommation

Modernisation de la réglementation des essais cliniques
  • Santé Canada a consulté les parties prenantes au sujet de l'initiative de modernisation de la réglementation des essais cliniques de mai à juillet 2021 et a publié un rapport résumant les commentaires entendus en février 2022.
  • Santé Canada a également consulté les parties prenantes au sujet d'un projet de cadre réglementaire pour les essais cliniques sur les aliments à des fins diététiques particulières. Un rapport résumant les commentaires entendus sur le cadre a été publié en février 2022.
  • Santé Canada prévoit publier au préalable le projet de règlement sur les essais cliniques et apporter les modifications correspondantes au Règlement sur les aliments et drogues, au Règlement sur les produits de santé naturels et au Règlement sur les instruments médicaux dans la Partie I de la Gazette du Canada au cours des prochaines années.

Éliminer les obstacles à la distribution de médicaments sous forme d'échantillons
  • Le 1er juillet 2020, des modifications législatives à la Loi sur les aliments et drogues et des modifications réglementaires au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les produits de santé naturels sont entrées en vigueur. Santé Canada a produit une ligne directrice pour aider les parties prenantes à interpréter ces nouvelles exigences législatives et réglementaires.
  • Cette initiative est achevée.

Portail de déclaration électronique pour les drogues et substances contrôlées
  • Santé Canada a mis à l'essai un portail numérique à guichet unique à l'hiver 2020 pour aider les parties prenantes à signaler les pertes et les vols en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances. En novembre 2021, nous avons lancé le portail public pour permettre aux parties prenantes de s'inscrire elles-mêmes.
  • Cette initiative est achevée.

Homologation souple fondée sur le cycle de vie pour les médicaments et les instruments médicaux
  • Santé Canada a consulté les parties prenantes au sujet du projet de Règlement plus souple sur l'homologation des médicaments et des instruments médicaux au moyen d'un avis d'intention publié dans la Partie I de la Gazette du Canada le 31 juillet 2021.
  • Santé Canada a élaboré un ensemble de règlements dans le cadre de la proposition de règlement plus souple. Ce document a fait l'objet d'une publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada le 17 décembre 2022, ainsi que de multiples ébauches de documents d'orientation à l'appui aux fins de commentaires. Nous prévoyons de publier le règlement final dans la Partie II de la Gazette du Canada au printemps 2024.
  • Le 7 mai 2022, Santé Canada a préalablement publié dans la Partie I de la Gazette du Canada une proposition de consultation au sujet du nouveau règlement sur les biocides en vertu de la Loi sur les aliments et drogues. Nous avons également sollicité des commentaires sur une ébauche de document d'orientation connexe. Nous avons tenu une consultation distincte pour une proposition de modification de l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux afin d'introduire de nouveaux frais pour les biocides.
  • Santé Canada envisage de moderniser davantage le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux au-delà des engagements pris dans le cadre de cette initiative de la feuille de route.

Modernisation des cadres de licences d'établissement pour les médicaments et les instruments médicaux
  • Le 8 juin 2022, Santé Canada a publié des modifications réglementaires au Règlement sur les aliments et drogues au sujet des exportations et des transbordements de drogues dans la Partie II de la Gazette du Canada.
  • Santé Canada planifie 2 phases de modifications au cadre de délivrance de licences d'établissement d'instruments médicaux (LEIM) et au cadre de délivrance de licences d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP).
  • La phase I des modifications au Règlement sur les instruments médicaux et au Règlement sur les aliments et drogues a fait l'objet d'une publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada le 15 avril 2023. La publication finale dans la Partie II de la Gazette du Canada est prévue pour le printemps 2024.
  • Pour la phase II, l'ensemble du cadre de LEPP vise la publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada à l'automne 2023 et la publication finale dans la Partie II de la Gazette du Canada à l'automne 2024. Le cadre de LEIM vise la publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada à l'automne 2024 et la publication finale dans la Partie II de la Gazette du Canada à l'automne 2025.

Modernisation de la réglementation en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances en ce qui concerne les licences et les permis
  • Cette initiative est achevée.
  • Santé Canada a modernisé le règlement sur les licences et les permis en vertu de cette loi. Pour en savoir plus, consultez la mise à jour sur les progrès de février 2021.

Modernisation de la réglementation en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances en ce qui concerne les pharmacies, les hôpitaux et autres établissements de soins de santé
  • Santé Canada prévoit publier au préalable le nouveau Règlement sur les substances contrôlées proposé dans la Partie I de la Gazette du Canada à l'hiver 2024.

Modernisation de la Loi sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses
  • Cette initiative est achevée.
  • Santé Canada a modernisé le règlement sur les licences et les permis en vertu de cette loi. Pour en savoir plus, consultez la mise à jour sur les progrès de février 2021.

Favoriser l'utilisation de produits thérapeutiques de pointe
  • Santé Canada a identifié 2 candidats potentiels pour le cadre pour les produits thérapeutiques de pointe (PTP) au printemps 2021 :
    • instruments médicaux fondés sur l'apprentissage machine (IMAM) adaptables
    • bactériothérapie fécale en cas d'infection récurrente à Clostridium difficile

Les groupes de référence externes se sont ensuite réunis à l'été et à l'automne 2021 pour aider à élaborer des exigences réglementaires adaptées pour ces candidats.

  • En janvier 2022, Santé Canada a publié une nouvelle page Web sur les PTP pour fournir des renseignements sur le cadre pour les PTP, les candidats envisagés, la mobilisation des parties prenantes et les prochaines étapes.
  • En décembre 2022, Santé Canada a publié un document d'orientation préliminaire sur le cadre pour les PTP aux fins de consultation publique.
  • Bien que les travaux sur d'autres candidats pour les PTP se poursuivent, Santé Canada a déterminé que l'utilisation d'une voie de PTP n'est pas nécessaire pour réglementer l'IMAM. Nous avons l'intention d'utiliser les règlements et les pouvoirs existants pour la surveillance de l'IMAM.
  • Santé Canada étudie la possibilité d'inclure d'autres catégories de produits dans le cadre pour les PTP. Nous examinons des options pour trouver la meilleure façon d'inclure la bactériothérapie fécale en tant que candidat pour les PTP.

Étude de la réduction des exigences en double pour les produits de santé à faible risque importés (projet pilote sur les écrans solaires)
  • Cette initiative est achevée.
  • Santé Canada a modernisé le règlement sur les licences et les permis en vertu de cette loi. Pour en savoir plus, consultez la mise à jour sur les progrès de février 2021.

Mises à jour archivées

Février 2021

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