Secteur de la santé et des sciences biologiques : Examen réglementaire ciblé
Publiée : janvier 2021
Dernière mise à jour : janvier 2021
Dernières mises à jour
Depuis le lancement de la feuille de route pour l’examen réglementaire du secteur de la santé et des sciences biologiques (feuille de route), Santé Canada ont réalisé d’énormes progrès dans l’avancement des travaux sur les 16 initiatives recensées. Les présentes mises à jour sur les initiatives de la feuille de route fournissent un aperçu de certains des faits saillants sur les progrès réalisés et les prochaines étapes à l’égard de la mise en œuvre.
Si la pandémie de la COVID-19 a eu une incidence sur les progrès réalisés dans le cadre des plans de Santé Canada pour la feuille de route, elle a également renforcé le besoin d’une agilité réglementaire et d’approches flexibles pour la surveillance des produits de santé. En réponse à la pandémie, Santé Canada a lancé des mesures d’urgence temporaires qui ont aidé les entreprises du secteur de la santé et des sciences biologiques à mettre sur le marché les produits de santé incluent les fournitures médicales dont elles avaient un besoin urgent pour combattre la propagation de la COVID-19. Ces mesures temporaires ont permis de mettre à l’essai un grand nombre des solutions réglementaires souples prévues dans le cadre de la feuille de route de Santé Canada. Santé Canada utilisera cette expérience pour éclairer l’élaboration des politiques et des règlements à mesure que se poursuivra la mise en œuvre des engagements de la feuille de route.
Les calendriers révisés de toutes les initiatives réglementaires peuvent être consultés dans le Plan prospectif de la réglementation de Santé Canada.
Intégration
- En réponse aux préoccupations des intervenants concernant les exigences réglementaires relatives aux logiciels à titre d’instruments médicaux, Santé Canada a publié en décembre 2019 un document d’orientation sur la définition et la classification des logiciels à titre d’instruments médicaux (LIM), une première étape pour relever les défis concernant « les exigences actuelles relatives aux instruments médicaux créant des obstacles pour une industrie en pleine évolution ». Santé Canada propose que des modifications soient apportées au Règlement sur les instruments médicaux afin de mettre en place un système d’autorisation agile et moderne pour réglementer plus efficacement les instruments médicaux tout au long de leur cycle de vie. Ces modifications seront présentées dans le cadre du projet de règlement « Homologation souple des instruments médicaux ». Les intervenants seront consultés avant la publication préalable des modifications proposées dans la Gazette du Canada, Partie I, prévue au printemps 2022.
- Pour aider à répondre aux préoccupations des intervenants selon lesquelles « les produits d’autosoins sont soumis à une réglementation variable », Santé Canada propose des modifications au Règlement sur les aliments et drogues afin d’introduire une approche fondée sur le risque pour la surveillance réglementaire des médicaments sans ordonnance. Ces propositions de modifications seront avancées dans le cadre du projet de règlement « Homologation souple des médicaments ». Les consultations avec les intervenants se poursuivront avant la publication préalable des modifications réglementaires proposéesdans la Gazette du Canada, Partie I, prévue au printemps 2022.
Systèmes globaux
- À l’hiver 2020, Santé Canada a entrepris des consultations stratégiques et une mobilisation des intervenants dans le cadre de sa proposition visant à réduire les exigences de conservation des dossiers d’essais cliniques de 25 à 15 ans. Santé Canada envisage des exceptions à la période de conservation raccourcie et pourrait exiger une période de conservation plus longue pour les essais cliniques qui présentent des risques élevés à long terme pour la sécurité des patients. En décembre 2020, Santé Canada a publié un avis d’intention, avec une période de commentaires de 45 jours pour informer les intervenants de l’orientation politique proposée et pour confirmer que les modifications proposées reflètent les besoins des intervenants tout en offrant un niveau de protection approprié aux Canadiens.
- Santé Canada continue d’aller de l’avant avec les modifications proposées au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux afin de clarifier les rôles et les responsabilités en matière de rappels, ainsi que d’aligner les exigences de déclaration des rappels sur celles des États-Unis. Les intervenants du public et de l’industrie seront également consultés dans le cadre de la publication préalable des modifications réglementaires proposées dans la Gazette du Canada, Partie I, prévue au printemps 2022.
- Santé Canada élabore actuellement un Cadre régissant le choix des instruments qui exposerait les considérations relatives à la détermination de l’outil ou de l’instrument réglementaire à utiliser pour faire face à un danger pour la sécurité relatif à un produit de consommation. Les intervenants ont été consultés sur le Cadre régissant le choix des instruments destinés au public à l’automne 2020. Santé Canada prévoit publier sa version finale à l’hiver 2021.
Approches fondées sur le risque
- Le 1er juillet 2020, des modifications à la Loi sur les aliments et drogues, au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les produits de santé naturelssont entrées en vigueur pour permettre la distribution d’échantillons de certains médicaments sans ordonnance et produits de santé naturels à faible risque et pour élargir la liste des praticiens autorisés à distribuer des échantillons de médicaments. Santé Canada a publié un document d’orientation pour aider les intervenants à interpréter ces nouvelles exigences législatives et réglementaires. Ceci s’inscrit dans l’engagement de Santé Canada concernant l’initiative « les restrictions à la distribution des échantillons de médicaments créent des obstacles à l’accès pour les Canadiens » de la feuille de route. Dans le cadre de l’administration de ces nouveaux règlements, Santé Canada continuera de collaborer avec les intervenants pour déterminer comment et quand la liste des médicaments sans ordonnance pouvant être distribués sous forme d’échantillons pourra être élargie.
- Dans le cadre de la Loi nº 1 d’exécution du budget de 2019, les dispositions législatives nécessaires ont été introduites dans la Loi sur les aliments et drogues afin de soutenir la modernisation du règlement sur les essais cliniques, comme décrit dans l’initiative « le règlement encadrant les essais cliniques limite la croissance ». Au cours des années 2019 et 2020, Santé Canada s’est affairé avec les intervenants sur les objectifs de modernisation des essais cliniques. Dans le cadre de l’intervention réglementaire de Santé Canada à la pandémie de la COVID-19, les concepts de cette proposition ont été mis à l’essai. Les leçons applicables qui en ont été tirées contribueront à son modernisation dans ce domaine. La consultation se poursuivra en 2021-2022. Le public et les intervenants auront également la possibilité de faire des commentaires dans le cadre de la publication préalable des modifications réglementaires proposées dans la Gazette du Canada, Partie I, prévue au printemps 2022.
- Santé Canada met en place un portail numérique qui servira de guichet unique pour faciliter les déclarations de perte ou de vol, en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances. L’intégration des intervenants a débuté en février 2020 et est toujours en cours dans le cadre de ce projet pilote. Une fois qu’un niveau critique d’intégration dans le pilote aura été atteint, le portail sera accessible à tous les intervenants à l’hiver 2021.
Cadres agiles
- Santé Canada a rempli ses engagements concernant la rationalisation et la clarification des dispositions relatives aux licences et aux permis dans le règlement pertinent en vertu de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances. Ces modifications réglementaires ont notamment contribué à moderniser le système d’autorisation pour toutes les classes de substances réglementées, notamment en faisant passer la durée maximale d’une autorisation de un à trois ans, et en faisant passer la validité d’une autorisation d’importation ou d’exportation de trois à six mois. Les modifications réglementaires finales ont été publiées dans la Gazette du Canada, Partie II, le 12 juin 2019, et sont entrées en vigueur le 9 décembre 2019.
- Pour respecter les engagements pris par Santé Canada en vue de moderniser la Loi sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses, en particulier l’exemption des exigences de divulgation, des modifications législatives ont été apportées dans le cadre de la Loi nº 1 d’exécution du budget de 2019. Le 18 mars 2020, un décret a fait entrer en vigueur les modifications législatives à la Loi sur le contrôle des renseignements relatifs aux matières dangereuses. Cette initiative est terminée.
- En réponse aux préoccupations des intervenants selon lesquelles « le système d’homologation de la plupart des produits de santé est rigide et difficile à comprendre », Santé Canada propose de mettre au point un système d’homologation moderne et adaptable qui réglementera les produits et instruments de santé tout au long de leur cycle de vie. Pour les prochaines étapes, Santé Canada prévoit d’aller de l’avant avec deux propositions : « Homologation souple des médicaments » (y compris les produits pharmaceutiques, biologiques, radiopharmaceutiques et vétérinaires) et « Homologation souple des instruments médicaux ». Dans le cadre de l’intervention réglementaire de Santé Canada à la pandémie de la COVID-19, les concepts de ces propositions ont fait l’objet d’un projet pilote et les leçons applicables qui en ont été tirées contribueront à leur avancement. Les intervenants seront consultés avant la publication préalable des modifications réglementaires proposées dans la Gazette du Canada, Partie I, qui est prévue au printemps 2022 pour les deux propositions.
- Dans le cadre de sa proposition visant à moderniser l’Infrastructure d’agrément des établissements de médicaments et d’instruments médicaux, Santé Canada présente trois projets de règlement.
- La première proposition se concentre sur les changements associés aux exportations et aux transbordements de médicaments, et vise actuellement la publication préalable des propositions de modifications réglementaires au Règlement sur les aliments et drogues dans la Gazette du Canada, Partie I, au printemps 2021.
- La deuxième proposition se concentre sur la modernisation des licences d’établissement d’instrument médical et est actuellement en phase d’élaboration de la politique. Les intervenants du public et de l’industrie seront consultés dans le cadre de la publication préalable des propositions de modifications réglementaires dans la Gazette du Canada, Partie I, prévue au printemps 2022.
- La troisième proposition porte sur des modifications au Règlement sur les aliments et drogues afin de moderniser l’octroi de licences aux établissements pharmaceutiques dans le cadre de l’initiative « le système d’homologation de la plupart des produits de santé est rigide et difficile à comprendre ». Les intervenants du public et de l’industrie seront consultés lors de la publication préalable des propositions de modifications réglementaires dans la Gazette du Canada, Partie I, prévue à l’automne 2021.
- Santé Canada a l’intention de moderniser les exigences réglementaires afin qu’elles soient plus représentatives de la manière dont les substances contrôlées sont utilisées dans les établissements de soins de santé. Cela permettrait à ces établissements de réaliser des gains d’efficacité plus importants sans certains des obstacles posés par de la réglementation dépassée et soutiendrait l’innovation dans le domaine de la prestation de services de santé. Afin de réduire au minimum le fardeau imposé au système de soins de santé en pleine pandémie mondiale, Santé Canada retardera la publication d’un avis d’intention jusqu’à ce que les intervenants concernés (p. ex. les hôpitaux et les autres professionnels de la santé) aient la capacité de s’engager dans les modifications réglementaires proposées. Santé Canada vise actuellement la publication de l’avis d’intention au printemps 2021.
- Santé Canada propose également de modifier la réglementation sur les drogues et les substances contrôlées afin de mieux soutenir les réalités opérationnelles des pharmacies, de permettre plus d’innovation et d’apporter plus de clarté et de cohérence dans les règlements. Dans ce cadre, Santé Canada a publié un avis aux parties intéressées en 2019, qui a lancé une période de commentaires publics de 60 jours et qui s’est terminée le 7 mai 2019. Les intervenants du public et de l’industrie devraient être consultés de nouveau dans le cadre de la publication préalable des modifications réglementaires proposées relatives aux pharmacies dans la Gazette du Canada, Partie I, prévue à l’automne 2021.
Nouvelles approches de Santé Canada
Des détails supplémentaires sur les Initiatives en matière de politiques et de programmes et approches réglementaires novatrices sont affichées sur le site de Santé Canada.
- Santé Canada a mis en œuvre les modifications législatives et réglementaires afin de permettre la distribution d’échantillons de certains produits de santé naturels à faible risque et de médicaments sans ordonnance qui répondent aux exigences réglementaires nécessaires. Le Règlement modifiant le règlement sur les aliments et drogues (analyse du produit fini) a été publié dans la Gazette du Canada, Partie II, le 29 avril 2020 et est entré en vigueur le 1er juillet 2020. Santé Canada propose d’élargir la liste de certains médicaments sans ordonnance pour lesquels les exigences de mise à l’essai ne s’appliquent pas. Des consultations publiques ont eu lieu d’août à octobre 2020.
- Dans le cadre de l’initiative « Accès aux produits thérapeutiques avancés », Santé Canada met en place une nouvelle voie réglementaire pour les produits thérapeutiques avancés. Les changements législatifs dans la Loi nº 1 d’exécution du budget de 2019 ont introduit de nouveaux pouvoirs dans la Loi sur les aliments et drogues qui permettent l’utilisation d’exigences réglementaires personnalisées pour permettre l’agilité et la flexibilité nécessaires pour déterminer la surveillance appropriée des produits de santé innovants. Il est prévu que les travaux politiques et opérationnels sous-jacents à la mise en œuvre de cette nouvelle voie, y compris la détermination d’un pilote pour le premier bac à sable réglementaire, seront achevés d’ici la fin de 2021.
Examens réglementaires dans des autres secteurs
Liens connexes
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