Plan prospectif de la réglementation 2023-2025 : Règlement modifiant le Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation
Le titre de l'initiative réglementaire
Règlement modifiant le Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation
Loi habilitante
Loi sur les aliments et drogues
Description
Santé Canada propose des modifications au Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation afin de tenir compte des normes de pratique actuelles, de même que de la structure organisationnelle des systèmes de dons et de transplantation au Canada.
Les modifications visent à :
- améliorer l'harmonisation aux systèmes de transplantation canadiens actuels;
- élargir le champ d'application du Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation pour y inclure les valves cardiaques humaines, qui sont actuellement régies par le Règlement sur les instruments médicaux; et
- mettre à jour les sections qui doivent être améliorées ou clarifiées.
Efforts de coopération en matière de réglementation (aux échelles nationale et internationale)
Cette initiative ne fait pas partie d'un plan de travail officiel de coopération en matière de réglementation.
Les modifications harmoniseraient la classification des valvules cardiaques humaines utilisées en transplantation avec celle de la Food and Drug Administration des États-Unis.
De plus, ces modifications reflèteraient davantage la structure organisationnelle des systèmes de don et de transplantation financés par les provinces.
Répercussions potentielles sur les personnes au Canada, y compris les entreprises
Les modifications proposées s'appliqueraient aux intervenants qui participent à la transplantation de cellules, de tissus et d'organes humains au Canada.
Santé Canada s'attend à ce que cette proposition augmente l'approvisionnement en valvules cardiaques humaines au Canada grâce à la réduction des obstacles à l'entrée sur le marché canadien des banques de tissus situées aux États-Unis qui traitent les valvules cardiaques humaines. Cela peut réduire les coûts en éliminant les redondances dans le système, comme les coûts liés à la distribution et aux évaluations de l'acceptabilité des donneurs. La proposition éliminera les redondances dans le système, comme les coûts associés à des évaluations en double de l’acceptabilité des donneurs et aux frais de voyage des donneurs.
Consultations
La consultation visée d'une durée de 30 jours avec les programmes de dons et de transplantations a été lancée le 5 janvier 2022.
Santé Canada a mobilisé et consulté divers intervenants au fil des ans, incluant les banques de tissus et des programmes de dons d’organes vivants.
Il sera probablement nécessaire de poursuivre la mobilisation des intervenants avant de présenter un projet de règlement.
Renseignements supplémentaires
Des informations connexes sont disponibles sur :
Des renseignements supplémentaires peuvent être demandés à la personne-ressource du Ministère.
Coordonnées ministérielles
Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Téléphone : 613-321-4235
Courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca
Date de la première intégration de l'initiative réglementaire dans le plan prospectif de la réglementation
Février 2021
Consultez la page Web consacrée aux lois et aux règlements de Santé Canada pour obtenir :
- la liste des lois et des règlements qui sont administrés par Santé Canada;
- des renseignements additionnels sur la mise en œuvre, par le Santé Canada, d'initiatives de gestion de la réglementation à l'échelle gouvernementale.
Cliquez sur les hyperliens ci-dessous pour accéder à la Directive du Cabinet sur la réglementation ainsi qu'aux politiques et lignes directrices à l'appui, et pour obtenir des renseignements sur les initiatives réglementaires pangouvernementales mises en œuvre par les ministères et organismes dans l'ensemble du gouvernement du Canada :
- Gestion et modernisation de la réglementation fédérale
- Apprenez-en davantage sur la coopération en matière de réglementation
Pour en apprendre davantage sur les consultations à venir ou en cours relativement aux projets de réglementation fédéraux, visitez les pages Web suivantes :
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