Lignes directrices sur les drogues d’urgence en santé publique en vertu du Règlement sur les aliments et drogues : Aperçu

Cette ligne directrice est une version provisoire destinée à la consultation uniquement. Elle ne doit pas être mise en œuvre pour le moment.

Les présentes lignes directrices s'appliquent aux promoteurs qui soumettent une présentation de drogue nouvelle ou un supplément à une présentation de drogue nouvelle pour des drogues d'urgence en santé publique contre la COVID-19 ou contre une maladie inscrite sur la Liste des maladies qui menacent la santé publique au Canada. Elle s'applique également aux licences d'établissement de médicament d'urgence en santé publique en vertu du Règlement sur les aliments et drogues.

Ce document aidera les promoteurs à préparer une présentation en vue d'obtenir un avis de conformité pour une drogue d'urgence en santé publique, en vertu du Règlement. Il décrit également le processus à suivre pour satisfaire aux exigences réglementaires après la mise en marché.

Sur cette page

• Contexte
• Portée et application
• Objectifs de la politique
• Énoncés de politique
• Retrait d'une maladie de la Liste
• Explication des principaux termes
• Remarque sur les lignes directrices en général

Contexte

La pandémie de COVID-19 constitue un risque immédiat et important pour la santé et la sécurité de la population canadienne. Comme la pandémie représentait une urgence de santé publique, Santé Canada a mis en place des mesures provisoires. Parmi celles-ci, on trouve notamment l'Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19 (AU IVPD) et de la transition des drogues contre la COVID-19 au Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement).

Santé Canada élargit maintenant les dispositions des titres 1A et 8 de la partie C du Règlement sur les activités liées à la COVID-19 et sur l'autorisation des drogues contre la COVID-19. Les dispositions élargies s'appliqueront également à une drogue d'urgence en santé publique, c'est-à-dire une drogue liée à la COVID-19 ou à une maladie inscrite sur la Liste des maladies qui menacent la santé publique au Canada (la Liste) incorporée par renvoi.

Ce nouveau pouvoir concernant les drogues d'urgence en santé publique vise à :

• permettre l'adoption de règlements souples en cas d'urgence de santé publique
• appliquer des exigences modifiées pour répondre à une urgence de santé publique

Les présentes lignes directrices expliquent les exigences modifiées prescrites dans ces modifications du Règlement.

Pour en savoir plus sur ces mesures, veuillez consulter les documents suivants :

• Résumé de l'étude d'impact de la réglementation : Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (attribution souple des homologations)
• Partie I de la Gazette du Canada

Pour en savoir plus sur les documents incorporés par renvoi, veuillez consulter la Politique d'incorporation par renvoi de Santé Canada.

Portée et application

Les présentes lignes directrices s'appliquent :

• aux promoteurs qui ont l'intention de déposer une demande d'avis de conformité (AC) pour une drogue d'urgence en santé publique au sens de l'article C.08.001.1 du Règlement, qu'ils tirent parti ou non des exigences modifiées
• aux drogues d'urgence en santé publique qui ont fait l'objet d'une présentation ou ayant été autorisées en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, qui sont des drogues liées à la COVID-19 ou à une maladie décrite dans la Liste des maladies qui menacent la santé publique (la Liste)
• aux établissements qui cherchent à obtenir une licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) liée à des drogues d'urgence en santé publique
• au prépositionnement des drogues d'urgence en santé publique (C.08.009.03)

Pour des directives sur l'obtention d'une autorisation de mise en marché pour des désinfectants, des désinfectants pour les mains et des produits de santé vétérinaires, les promoteurs devraient consulter les lignes directrices suivantes :

• Gestion des présentations et des demandes de drogues
• Gestion des présentations de désinfectants assimilés aux drogues
• Médicaments antiseptiques à usage humain
• Médicaments antiseptiques à usage humain (usage domestique)
• Produits de santé animale : À Propos du Programme de Notification PSA

Les modifications apportées aux titres 1, 1A, 2 et 8 de la partie C du Règlement sont décrites dans les présentes lignes directrices.

Les modifications élargissent l'application des mesures introduites relativement aux exigences relatives aux autorisations de produits pharmaceutiques, aux modalités, aux demandes de LEPP et au prépositionnement avant l'autorisation de produits utilisés contre la COVID-19 ou contre d'autres maladies constituant une menace pour la santé publique. L'objectif est de donner à la population canadienne un accès continu et rapide à des drogues d'urgence en santé publique sûres et efficaces.

Objectifs de la politique

L'objectif des modifications au Règlement est de permettre la mise en place d'un mécanisme d'accès continu et rapide à des drogues d'urgence en santé publique sûres et efficaces.

Les modifications apportées au Règlement offrent les outils suivants :

• L'accès à des drogues d'urgence en santé publique sûres, efficaces et de grande qualité
• des exigences (par exemple, examen en continu, étiquetage et preuves suffisantes de l'innocuité, de la qualité et de l'efficacité) et des modalités modifiées
• l'importation rapide et le placement dans les installations canadiennes (prépositionnement) d'une drogue d'urgence en santé publique prometteuse, pour laquelle un contrat d'approvisionnement du gouvernement fédéral est en place, avant que cette drogue ne reçoive une autorisation de mise en marché au Canada
• une approche souple pour les LEPP qui autorise les activités réglementées pour les drogues d'urgence en santé publique
• des obligations réglementaires après la mise en marché imposées aux détenteurs d'autorisation, aux fabricants et aux importateurs

En vertu du Règlement modifié :

• Santé Canada accorde un AC pour une drogue d'urgence en santé publique seulement s'il est déterminé que les bénéfices et les risques du produit sont étayés par des preuves de l'innocuité, de l'efficacité et de la qualité constante de la drogue.
• Au moment de prendre sa décision, Santé Canada tient compte des besoins en matière de santé publique ainsi que des incertitudes liées aux bénéfices et aux risques du produit. Les modalités seront utilisées pour aider à gérer les incertitudes et les risques liés à la drogue dans le contexte de la COVID-19 ou d'une maladie figurant sur la Liste.
• Comme pour toutes les drogues, Santé Canada évalue et surveille l'innocuité et l'efficacité de l'ensemble des drogues d'urgence en santé publique pour lesquelles un AC a été délivré.
• Au besoin, Santé Canada prend des mesures immédiates, y compris des mesures de conformité et d'application de la loi et la suspension ou l'annulation d'un avis de conformité ou d'un DIN, pour protéger la santé et la sécurité de la population canadienne.

Énoncés de politique

Les fabricants de drogues d'urgence en santé publique peuvent obtenir un AC en vertu du Règlement en tirant parti de certaines options et des exigences modifiées.

Ces modifications au Règlement permettent de déposer plus tôt une présentation de drogue d'urgence en santé publique pour traiter ou prévenir la COVID-19 ou l'une des maladies inscrites sur la Liste au moyen d'un processus d'« examen en continu ». Il incombe aux fabricants de remplir les documents requis et de fournir les données probantes nécessaires à Santé Canada. Les présentations de drogues d'urgence en santé publique seront classées par ordre de priorité, en fonction des besoins en santé publique.

Les décisions liées à l'homologation sont fondées sur les documents présentés dans la demande. Santé Canada tiendra compte de l'utilisation de la drogue afin de traiter une maladie qui constitue une menace pour la santé publique.

Les drogues d'urgence en santé publique sont examinées dans un délai plus court que les normes de rendement habituelles. Par conséquent, la Politique d'examen prioritaire ne s'applique pas.

Les fabricants ayant une proposition de drogue d'urgence en santé publique dont l'objet et les conditions d'utilisation recommandées par le fabricant se rapportent à la COVID-19 ou à une maladie inscrite sur la Liste peuvent déposer une présentation de drogue nouvelle (PDN) ou un supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) en tirant parti des exigences modifiées pour les drogues d'urgence en santé publique du Règlement.

Retrait d'une maladie de la Liste

Une drogue demeure une drogue d'urgence en santé publique aux fins du titre 8 jusqu'à ce que le ministre prenne une décision finale sur la présentation en vertu de l'article C.08.004, si :

• une maladie est retirée de la Liste après que le promoteur a déposé une présentation de drogue nouvelle pour une drogue d'urgence en santé publique conformément aux paragraphes C.08.002(2) à (2.5) et à l'article C.08.005.1, mais
• avant que le ministre ne rende une décision finale sur la présentation en vertu de l'article C.08.004 (C.08.001.3)
• un registre de chaque version de la liste est tenu

Pour en savoir plus, veuillez consulter la Politique d'incorporation par renvoi de Santé Canada.

Explication des principaux termes

Liste des maladies qui menacent la santé publique : La Liste des maladies qui menacent la santé publique est une liste incorporée par renvoi publiée sur le site Web du gouvernement du Canada et modifiée de temps à autre.

Le ministre peut ajouter une maladie à la Liste s'il a des motifs raisonnables de croire à la fois que :

1. la maladie présente un risque important pour la santé publique au Canada
2. des mesures immédiates sont nécessaires pour gérer le risque (C.08.001.2)

Drogue d'urgence en santé publique : Au sens du paragraphe C.08.001.1, il s'agit d'une « drogue nouvelle » en vertu du paragraphe C.08.001 dont l'objet et les conditions d'utilisation recommandées par le fabricant se rapportent à la COVID-19 ou à une maladie inscrite sur la Liste.

Par conséquent, elle est assujettie aux exigences du titre 8 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues.

Remarque sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices aident l'industrie et les professionnels de la santé à se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Elles fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la façon de réaliser des mandats et d'atteindre les objectifs fixés de façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi. Cela permet une certaine souplesse d'approche pour l'industrie. Toutefois, pour être acceptables, les approches différant des principes et des pratiques décrits dans le présent document doivent s'appuyer sur une justification adéquate. Ces approches devraient être examinées préalablement en consultation avec le programme concerné pour veiller à ce qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Comme toujours, Santé Canada se réserve le droit de demander de l'information ou du matériel supplémentaire, ou de définir des conditions dont il n'est pas explicitement question dans le présent document, afin de nous aider à évaluer adéquatement l'innocuité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique donné. Nous nous engageons à justifier de telles demandes et à documenter clairement nos décisions.

Ce document devrait être lu conjointement avec l'avis d'accompagnement et les sections pertinentes des autres lignes directrices qui s'appliquent.