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Lignes directrices sur les drogues d’urgence en santé publique en vertu du Règlement sur les aliments et drogues : Préparation d’une présentation

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Processus de présentation

Les modifications au Règlement prévoient un mécanisme permettant d'autoriser les drogues d'urgence en santé publique (DUSP) au moyen d'un avis de conformité (AC) fondé sur des exigences modifiées.

Le tableau 1 donne un aperçu des exigences modifiées pour les drogues d'urgence en santé publique dans le Règlement.

Pour utiliser l'une ou l'autre de ces exigences, le fabricant doit faire les déclarations suivantes dans sa PDN :

Pour satisfaire aux exigences du paragraphe C.08.002(2.1), le fabricant doit également faire la déclaration exigée à l'alinéa C.08.002(2.1)a) et satisfaire à l'exigence de l'alinéa C.08.002(2.1)b). Les fabricants devraient s'assurer que toutes les déclarations requises sont faites dans le module 1.2.3, « Formulaires de certification et d'attestation ».

Tableau 1 : Aperçu des exigences modifiées pour les présentations de drogues d'urgence en santé publique

Scénario Code de présentation Exigences modifiées disponibles Conditions
Nouvelle drogue d'urgence en santé publique PDN C.08.002(2.1) : preuve à l'appui
C.08.002(2.2) : ébauche d'étiquette
C.08.002(2.3) : examen en continu		 Oui
Drogue commercialisée pour laquelle une indication supplémentaire pour la COVID-19 ou une maladie inscrite sur la Liste est ajoutée SPDN Exigences modifiées
(comme ci-dessus)		 Oui
Supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN) à la suite de l'autorisation de la PDN pour une DUSP SPDN Exigences modifiées
(comme ci-dessus)		 Oui

Les fabricants qui ont l'intention de présenter une demande d'AC pour une drogue d'urgence en santé publique en se fondant sur une comparaison avec une autre drogue d'urgence en santé publique sont encouragés à communiquer avec Santé Canada pour solliciter une réunion préalable à la présentation. Veuillez vous reporter à la sous-section Réunions préalables à la présentation.

Exigences modifiées

Les fabricants de drogues d'urgence en santé publique auront la possibilité de se conformer aux exigences énoncées aux paragraphes C.08.002(2.1) à (2.3). Pour utiliser ces autres exigences, les fabricants doivent inclure une déclaration indiquant que l'objet et les conditions d'utilisation précisés dans la PDN se rapportent seulement aux besoins en santé publique liés à la COVID-19 ou à une maladie inscrite sur la Liste.

Les fabricants devraient s'assurer que toutes les déclarations requises sont faites dans la lettre de présentation et les « Formulaires de certification et d'attestation ».

Les exigences modifiées comprennent :

Les options offertes aux paragraphes C.08.002(2.1), C.08.002(2.2) et C.08.002(2.3) ne s'appliquent que si le fabricant a satisfait aux exigences énoncées au paragraphe C.08.002(2.4).

Santé Canada a l'intention d'évaluer si les présentations sont conformes aux exigences des paragraphes C.08.002(2.1), C.08.002(2.2), C.08.002(2.3) et C.08.002(2.4) en matière d'examen préliminaire.

Conformément au paragraphe C.08.002(2.5), le règlement modifié ne s'applique pas si le fabricant demande un avis de conformité pour une drogue d'urgence en santé publique en fonction d'une comparaison directe ou indirecte entre la drogue d'urgence en santé publique et une autre drogue d'urgence en santé publique (par exemple, une présentation de drogue générique ou biosimilaire).

L'innocuité et l'efficacité : C.08.002(2.1) comme option possible aux alinéas C.08.002(2)g) et C.08.002(2)h)

Le Règlement a été modifié pour permettre aux fabricants qui demandent l'approbation d'une drogue d'urgence en santé publique de déposer une présentation avec un autre ensemble de données pour une drogue contre la COVID-19 ou contre une maladie figurant sur la Liste.

Au fur et à mesure que d'autres produits répondent aux besoins découlant de la COVID-19 ou d'une maladie figurant sur la Liste, les fabricants devraient discuter des exigences concernant les données avec Santé Canada avant de déposer leur présentation. Un ensemble de données fondé sur l'article C.08.002(2.1) ne peut être approprié que dans certaines circonstances.

Après discussion avec Santé Canada, un fabricant peut déposer une PDN pour une drogue d'urgence en santé publique sans se conformer aux exigences énoncées aux alinéas C.08.002(2)g) et C.08.002(2)h). Pour ce faire :

Les fabricants devraient faire la déclaration exigée dans le module 1.2.3, « Formulaires de certification et d'attestation ». Les fabricants sont encouragés à préciser dans une lettre de présentation que la PDN s'appuie sur le paragraphe C.08.002(2.1) du Règlement pour faciliter le traitement.

Un fabricant qui s'en remet au paragraphe C.08.002(2.1) pour fournir des données probantes établissant l'innocuité et l'efficacité sera assujetti aux conditions qui pourraient être imposées à un DIN délivré pour une drogue d'urgence en santé publique. Veuillez consulter la section C.01.014.21(1.1). Dans le contexte du besoin en matière de santé publique lié à la COVID-19 ou à une maladie figurant sur la Liste, le fabricant doit inclure dans la PDN suffisamment de données probantes établissant l'innocuité, l'efficacité et la qualité qui démontrent que les bénéfices de la drogue l'emportent sur les risques. Des modalités et des conditions relatives au DIN peuvent être imposées au besoin, notamment pour exiger du fabricant qu'il aborde ou gère les risques et les incertitudes après l'autorisation.

Si le fabricant dispose d'un ensemble de données substantielles pour appuyer la PDN, il peut choisir de ne pas se baser sur le paragraphe C.08.002(2.1).

Pour en savoir plus, veuillez consulter les lignes directrices suivantes :

Étiquettes des produits

Le paragraphe C.08.002(2.2) prévoit une exemption à l'exigence de l'alinéa C.08.002(2)(j.1) de fournir une maquette des étiquettes de la drogue d'urgence en santé publique.

Toutefois, la présentation doit contenir une ébauche de chaque étiquette à utiliser avec la drogue nouvelle. Cela comprend tout encart dans l'emballage et tout document qui contient des renseignements supplémentaires sur l'utilisation de la drogue nouvelle.

Santé Canada acceptera les étiquettes en texte seulement ou les maquettes d'étiquettes (le cas échéant). Les promoteurs doivent consulter les articles 3, 9 et 10 de la Loi sur les aliments et drogues ainsi que les dispositions connexes du Règlement pour s'assurer qu'ils respectent les exigences en matière d'étiquetage. Veuillez consulter les lignes directrices suivantes pour en savoir plus :

Les promoteurs sont également invités à communiquer avec nous à l'avance pour discuter de leurs propositions d'étiquetage. Si l'on utilise l'exemption prévue au paragraphe C.08.002(2.2), les promoteurs doivent inclure une justification et une « note à l'examinateur » décrivant l'approche d'étiquetage dans la présentation.

Afin de faciliter le traitement, les fabricants sont encouragés à préciser dans une lettre de présentation que la PDN s'appuie sur le paragraphe C.08.002(2.2) du Règlement.

Examen en continu

Santé Canada reconnaît qu'il est possible que la présentation ne contienne pas tous les renseignements exigés par l'article C.08.002 au moment du dépôt. Santé Canada commencera son examen à l'aide des renseignements fournis par le fabricant et acceptera de nouvelles données probantes lorsqu'elles seront disponibles. Lorsqu'il fournit les derniers renseignements manquants, le promoteur doit confirmer qu'il considère que tous les renseignements manquants ont été fournis.

Un fabricant peut déposer une PDN pour une drogue nouvelle d'urgence en santé publique sans inclure certaines des données autrement requises en vertu :

De même, un promoteur peut déposer un SPDN sans certains des renseignements qui doivent être inclus dans un supplément en vertu du paragraphe C.08.003(3) et, s'il y a lieu, les renseignements correspondants qui doivent être inclus dans le supplément en vertu de l'article C.08.005.1.

Pour déposer une PDN pour un examen en continu, le fabricant doit inclure tous les formulaires applicables et les autres éléments administratifs. La PDN doit également comprendre un plan indiquant les parties manquantes de la présentation. Ce plan doit préciser la façon dont les renseignements ou les documents manquants seront fournis au ministre pendant la période d'examen et le moment où ils le seront. Veuillez consulter le paragraphe C.08.002(2.3).

Le plan doit être à jour et complet. Le fabricant doit discuter et convenir du plan avant la présentation à Santé Canada. Il pourrait être plus approprié de déposer certains éléments du plan en tant que SPDN après l'approbation de la PDN, plutôt que dans le cadre d'un examen en continu. Santé Canada recommande la tenue d'une réunion préalable à la présentation afin de discuter des stratégies de classement efficaces pour les changements, comme les changements en matière de chimie, de fabrication et de contrôle. Santé Canada s'attend à ce que les renseignements manquants soient fournis dans un nombre restreint de transactions réglementaires.

Les fabricants sont encouragés à préciser dans une lettre de présentation que la PDN s'appuie sur le paragraphe C.08.002(2.3) du Règlement pour faciliter le traitement.

Comme pour les autres PDN en vertu du titre 8, la date de dépôt désigne la date à laquelle :

Il s'agit habituellement du jour même où Santé Canada reçoit l'activité de réglementation.

La date de dépôt peut différer de la date de réception originale si, à ce moment, la présentation est considérée comme incomplète d'un point de vue administratif. Tout renseignement ou toute donnée fournis par la suite au cours d'un examen en continu seront considérés comme des renseignements sollicités dans le cadre de la PDN et ne changeront pas la date de dépôt de la présentation.

Le processus d'établissement d'une date de dépôt n'a pas changé par rapport au processus habituel décrit dans les lignes directrices suivantes :

Des renseignements suffisants doivent être fournis dans un délai raisonnable. Le ministre examine la PDN en fonction des exigences et prend une décision, conformément à l'article C.08.004 du Règlement.

Le plan devrait contenir :

Si les renseignements manquants décrits dans le plan sont présentés sous forme de transactions réglementaires multiples, le plan doit clairement préciser les renseignements qui seront contenus dans chaque transaction réglementaire. Par exemple :

Les réunions préalables à la présentation donnent l'occasion de discuter du plan de présentation de la DUSP en détail. Ces réunions devraient servir à :

La lettre de présentation devrait faire référence au plan. Si des changements doivent être apportés à l'étiquetage pour refléter les nouveaux renseignements, il faut inclure des copies annotées et épurées des étiquettes de la drogue.

Santé Canada :

Toute donnée ou information subséquente envoyée après le dépôt de la présentation est considérée comme de l'information sollicitée dans le cadre de la PDN si les données ou l'information sont fournies conformément au plan ou en réponse à la demande de Santé Canada. Les renseignements ou les données fournis autrement peuvent être considérés comme des renseignements non sollicités. Veuillez consulter la section 14 du document Ligne directrice : Gestion des présentations et des demandes de drogue. Il peut y avoir des situations où une mise à jour du plan est appropriée. Nous évaluerons ces situations au cas par cas. Toutefois, il faut éviter, si possible, les changements apportés au calendrier ou au contenu, car ils auront une incidence sur l'échéancier et l'efficacité de l'examen.

Santé Canada ne délivrera pas d'AC tant que le ministre n'est pas convaincu que la PDN est conforme aux exigences de l'article C.08.002.

Détails sur les activités de réglementation et les transactions pour les drogues d'urgence en santé publique

Tel que mentionné, les exigences modifiées découlant des modifications au Règlement sont disponibles que pour une PDN et un SPDN. Le code de présentation « vérification de la conformité de la PDN » est utilisé pour les PDN qui s'appuient sur les dispositions des paragraphes C.08.002(2.1), C.08.002(2.2) ou C.08.002(2.3) du Règlement. Le fabricant doit sélectionner le code de présentation « vérification de la conformité de la PDN » dans le modèle de transaction réglementaire approprié du Processus d'inscription réglementaire (PIR) lorsqu'il soumet sa PDN. Le code de présentation « vérification de la conformité de la PDN » est décrit comme « présentation de drogue avec exigences modifiées pour les drogues d'urgence en santé publique ».

Pour déposer une PDN qui ne tire parti d'aucune des exigences modifiées mentionnées dans les 3 paragraphes ci-dessus (innocuité et efficacité, examen en continu et étiquettes de produit), un fabricant doit sélectionner le code de PDN ordinaire quand il soumet sa PDN.

Réunion préalable à la demande

Les fabricants sont encouragés à communiquer régulièrement avec Santé Canada. Des consultations précoces et continues aident à veiller au respect des exigences réglementaires.

Avant de déposer une PDN, les fabricants sont encouragés à demander une réunion préalable à la présentation pour discuter de tous les aspects de leur présentation. À cette réunion, nous nous attendons à ce que vous décriviez votre plan de présentation et indiquiez la façon dont vous fournirez au ministre les renseignements ou les documents manquants et le moment auquel vous les fournirez, le cas échéant (paragraphe C.08.002(2.3)).

Pour solliciter une réunion préalable à la présentation avec la direction appropriée, veuillez consulter les lignes directrices suivantes :

Pour obtenir les coordonnées des personnes-ressources, veuillez consulter les personnes-ressources.

Format et structure pour le dépôt

Pour connaître les procédures générales de dépôt des demandes, veuillez consulter les lignes directrices suivantes :

Les présentations de drogues pour usage humain devraient être formatées, structurées et déposées comme indiqué dans les documents suivants :

Les fabricants qui ne peuvent pas se conformer aux exigences de formatage peuvent communiquer avec le Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle pour obtenir d'autres options et des conseils. Veuillez envoyer un courriel à ereview@hc-sc.gc.ca.

Les présentations de médicaments vétérinaires devraient être formatées, structurées et déposées conformément aux documents d'orientation suivants :

Les fabricants qui ne peuvent se conformer aux exigences de formatage peuvent communiquer avec la Direction des médicaments vétérinaires par courriel à vdd.skmd.so-dgps.dmv.cp@hc-sc.gc.ca.

Contenu et exigences de dépôt

Le promoteur doit inclure toutes les données sur lesquelles il se fonde pour appuyer sa PDN. Le promoteur devrait consulter Santé Canada lors d'une réunion préalable à la présentation de la demande avant de déposer la demande.

Pour la trousse d'information clinique et non clinique, vous n'aurez peut-être pas besoin d'inclure autant de renseignements que pour une trousse de données dans une présentation de drogue type au moment du dépôt. Cela est contrebalancé par des renseignements supplémentaires, qui doivent être fournis dans le cadre de l'examen en continu.

Exigences et renseignements non cliniques

Des renseignements non cliniques clés peuvent être nécessaires pour :

Toutes les principales études devraient être menées conformément aux bonnes pratiques de laboratoire.

Pour en savoir plus, veuillez consulter les lignes directrices sur les drogues à usage humain suivantes :

Exigences et renseignements cliniques

Un fabricant peut présenter une PDN en se fondant sur les exigences modifiées des paragraphes C.08.002(2.1) à (2.3). Des renseignements suffisants pour appuyer l'innocuité et l'efficacité de la drogue d'urgence en santé publique doivent être fournis. Cela comprend toutes les données disponibles sur les essais cliniques et les documents de synthèse sur l'innocuité et l'efficacité.

Pour en savoir plus sur les produits liés à la COVID-19, veuillez consulter les lignes directrices suivantes :

Informations et exigences de qualité (chimie et fabrication)

Pour de plus amples renseignements sur le respect des exigences en matière de demande et d'information, veuillez consulter la liste des documents d'orientation.

En vertu du paragraphe C.08.002(2.3) du Règlement, le fabricant peut fournir les renseignements et le matériel normalement exigés en vertu des alinéas (2)e), f) et m) sur une base continue. Le fabricant doit préciser dans son plan la façon dont il fournira les renseignements manquants à Santé Canada et le moment où il le fera.

Les fabricants devraient s'assurer que leur plan est détaillé et exact, et en discuter avec nous avant de le soumettre.

Nous examinerons le calendrier proposé dans le plan ainsi que les renseignements sur la chimie et la fabrication.

Pour en savoir plus sur les produits liés à la COVID-19, veuillez consulter les lignes directrices suivantes :

Présentations comparatives pour les produits pharmaceutiques subséquents

Le Règlement ne permet pas le dépôt de présentations comparatives tout en tirant parti de l'une ou l'autre des exigences modifiées, même si le consentement du fabricant du produit de référence est fourni.

Le paragraphe C.08.002(2.5) exclut l'application des paragraphes C.08.002(2.1) (2.2) et (2.3). Lorsque le paragraphe C.08.002(2.5) s'applique, la présentation sera évaluée en fonction de critères réguliers lors de l'examen préliminaire.

Information et exigences relatives aux médicaments vétérinaires

Une présentation de drogue nouvelle pour un médicament d'urgence en santé publique à usage vétérinaire devrait inclure des données probantes appuyant son efficacité chez l'espèce cible, son innocuité chez l'animal, son innocuité chez l'humain et sa qualité.

Dans le cas des drogues utilisées chez les animaux d'élevage, il faut fournir de l'information sur l'innocuité des résidus de drogue dans la viande et d'autres produits alimentaires provenant de l'animal traité, destiné à la consommation humaine.

Plan de gestion des risques

Jusqu'à ce que l'exigence de fournir un plan de gestion des risques (PGR) pour une PDN entre en vigueur (par exemple, C.08.002(2)p)), les PGR pour les médicaments d'urgence en santé publique pour usage humain seront requis dans les modalités. Dans le cas d'un examen en continu, le promoteur peut fournir le PGR à Santé Canada après le dépôt de la présentation.

Le PGR devrait mettre l'accent sur la mise à jour des risques pour la sécurité et des incertitudes du produit dans le contexte de son utilisation en cas d'urgence en santé publique afin de s'assurer que :

Il doit :

Afin de veiller à l'utilisation sûre et efficace d'un produit, des exigences post-commercialisation supplémentaires peuvent être imposées comme condition d'obtention du DIN. Par exemple, les éléments d'un PGR, comme les mesures supplémentaires visant à minimiser le risque ou l'incertitude, pourraient devenir des conditions s'ils répondent aux critères.
Pour obtenir des renseignements sur la portée et l'application des PGR, veuillez consulter la ligne directrice suivante :

Pour les drogues d'urgence en santé publique présentées en vue de l'autorisation, le PGR devrait comprendre les éléments suivants :

Un PGR qui a été examiné et accepté dans le cadre de la présentation d'une drogue d'urgence en santé publique devrait être mis en œuvre. Si le fabricant a déposé une demande en vertu de l'exigence du paragraphe C.08.002(2.1), tous les éléments d'un PGR qui sont essentiels à l'utilisation sécuritaire et efficace du produit pourraient être identifiés comme des modalités et doivent être mis en œuvre.

Lorsque l'alinéa C.08.002(2)p) du Règlement est en vigueur, les promoteurs ou les titulaires d'une autorisation de mise en marché doivent soumettre un résumé du PGR dans le cadre de leur dépôt ou de leur mise à jour. Le format du résumé du PGR sera précisé dans la Ligne directrice - Présentation des plans de gestion des risques et des engagements en matière de suivi qui appuiera l'alinéa C.08.002(2)p).

Un addenda canadien qui démontre que le PGR répond aux exigences réglementaires canadiennes doit accompagner le PGR de base. Des renseignements sur ces exigences sont fournis dans les lignes directrices et avis récents suivants :

Si vous avez des questions au sujet du type de renseignements requis sur la qualité, l'innocuité et l'efficacité, veuillez communiquer avec la direction appropriée de Santé Canada. Veuillez consulter les personnes-ressources pour obtenir les coordonnées pertinentes.

Étiquetage

Les fabricants d'une drogue d'urgence en santé publique doivent se conformer à toutes les exigences d'étiquetage applicables de la Loi sur les aliments et drogues et des parties A et C du Règlement.

Les dispositions réglementaires existantes sur l'étiquetage des médicaments vétérinaires s'appliquent également.

Les fabricants qui déposent une PDN pour une drogue d'urgence en santé publique en utilisant les exigences modifiées peuvent être invités à inclure une mise en garde sur les étiquettes intérieures et extérieures. Cette déclaration peut être affichée sur n'importe quel panneau. Les données présentées à l'appui de la PDN et les modalités connexes que le ministre inscrira sur le DIN dicteront ces spécifications.

Les produits pharmaceutiques qui sont emballés dans des contenants spéciaux ou qui sont trop petits pour satisfaire aux exigences relatives à l'étiquette intérieure énoncées dans le Règlement peuvent comporter un étiquetage abrégé (paragraphe C.04.009(6)). Mais il doit y avoir une étiquette extérieure qui répond à toutes les exigences réglementaires. Les promoteurs sont invités à communiquer avec Santé Canada pour discuter de leurs propositions d'étiquetage. S'ils ont recours à l'exemption prévue à l'article C.08.002(2.2), les promoteurs doivent inclure une justification et une « note à l'intention de l'examinateur » dans la présentation.

Les exigences d'étiquetage en langage clair pour les maquettes d'étiquettes et les trousses d'évaluation du nom commercial ne s'appliquent pas (alinéas C.08.002(2)(j.1) et C.08.002(2)(o)).

Bien qu'ils soient exemptés de ces exigences, les fabricants sont fortement encouragés à remplir et à présenter un dossier d'évaluation du nom commercial et à fournir des maquettes d'étiquettes dans l'un des cas suivants :

Les fabricants peuvent également déposer ces documents après l'obtention de l'AC.

Santé Canada peut appliquer les modalités d'étiquetage au besoin. Nous demanderons au promoteur de soumettre une évaluation du nom commercial et des maquettes d'étiquettes d'emballage finales à un moment convenu si le promoteur a recours à l'exemption prévue à l'article C.08.002(2.2).

Les fabricants qui ne sont pas en mesure de fournir un dossier complet d'évaluation du nom commercial au moment du dépôt de la demande ou le plus tôt possible après le dépôt de la PDN peuvent fournir un dossier où des exercices de simulation sont omis.

La mise à jour des étiquettes propres au Canada (y compris le moment où les maquettes finales doivent être fournies) continuera d'être évaluée en fonction de l'approvisionnement mondial et de la situation d'urgence en santé publique. Santé Canada collaborera avec les fabricants afin d'établir un échéancier approprié pour :

L'étiquetage en langage clair et les composantes de présentation ou de consonance semblable ne sont pas nécessaires pour l'étiquetage des médicaments vétérinaires.

Veuillez consulter la liste des documents d'orientation pour obtenir d'autres directives sur l'étiquetage.

Dépôt d'un supplément à une PDN pour une drogue d'urgence en santé publique

Le fabricant d'une drogue d'urgence en santé publique peut déposer une PDN en vertu de l'article C.08.002 du Règlement. Une fois que le fabricant reçoit un AC pour la drogue d'urgence en santé publique, il peut déposer un supplément à cette présentation de drogue nouvelle (SPDN) pour tout changement ultérieur à l'AC.

Le dépôt d'un supplément à une PDN pour un médicament d'urgence en santé publique dépend de la situation. Le SPDN s'appuie sur les exigences modifiées originales de l'avis de conformité. Vous pouvez en discuter avec Santé Canada avant le dépôt.

Veuillez consulter les lignes directrices suivantes sur les changements apportés après l'avis de conformité (AC) :

Avis de conformité pour un médicament d'urgence de santé publique

Pour que Santé Canada délivre un avis de conformité (C.08.004) pour la vente d'une drogue d'urgence en santé publique, la PDN doit satisfaire aux exigences de l'article C.08.002.

Dans le cas des drogues qui se fondent sur les exigences modifiées de l'article C.08.002 (2.1), la PDN doit contenir suffisamment de preuves pour appuyer la conclusion selon laquelle les bénéfices de la drogue l'emportent sur les risques lorsqu'elle est utilisée de la façon indiquée. Les données probantes tiennent compte des incertitudes entourant la drogue dans le contexte des besoins en santé publique en lien avec la COVID-19 ou une maladie figurant sur la Liste.

Numéro d'identification du médicament

Lorsqu'un AC est délivré pour une drogue d'urgence en santé publique, Santé Canada attribue un numéro d'identification du médicament (DIN).

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la :

Conditions d'utilisation d'un DIN pour une drogue d'urgence en santé publique

Une condition est une obligation que le ministre peut imposer, à tout moment, au détenteur d'une autorisation de mise en marché d'une drogue pour une indication autorisée, pour laquelle le détenteur doit mener une activité concernant cette drogue. L'objectif principal d'une condition est d'optimiser les bénéfices ainsi que de gérer les risques et les incertitudes associés à l'innocuité, à l'efficacité ou à la qualité d'un médicament. Voici des exemples de conditions possibles :

Le ministre peut, à tout moment, imposer ou modifier les conditions d'un DIN (C.01.014.21(1.1)) attribué à un médicament d'urgence en santé publique si un AC a été délivré en vertu de l'article C.08.004 à l'égard :

Les modalités seront déterminées au cas par cas pour les présentations de médicaments qui ont été fondées sur un médicament de comparaison lorsque des conditions ont été imposées. Tout engagement ultérieur à la mise en marché d'un produit de référence peut également être imposé sur les DIN pour les AC émis en fonction d'une comparaison, s'il y a lieu.

Santé Canada discutera des modalités avec le promoteur avant de les imposer ou de les modifier. Toutes les conditions sont exécutoires en vertu de l'article 21.7 de la Loi.

Remarque : De nouveaux pouvoirs concernant les conditions qui peuvent être imposées à toute drogue à laquelle un DIN a été attribué entreront en vigueur lors du premier anniversaire de l'enregistrement du Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (attribution souple des homologations).

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la :

Soumettre des renseignements pour respecter les conditions

Les renseignements sur le respect des modalités doivent être présentés conformément aux documents d'orientation sur les changements suivant l'avis de conformité de Santé Canada, avec une lettre de présentation. Ceux-ci peuvent être déposés comme SPDN ou comme changements devant faire l'objet d'un avis, selon le cas. La ligne d'objet de la lettre de présentation doit indiquer « Demande de renseignements, respect des conditions relatives aux drogues d'urgence en santé publique ». Des documents justificatifs doivent être fournis. Dans certains cas, les renseignements peuvent être présentés à titre de renseignements sollicités avec le numéro de dossier de présentation ou de contrôle correspondant, ou encore à titre de présentation de pharmacovigilance distincte.

Santé Canada examinera la documentation pour déterminer si les conditions ont été respectées. Toutes les conditions seront publiées et Santé Canada indiquera si elles sont en cours, en attente ou terminées. Une fois que nous serons convaincus que le fabricant s'est conformé à toutes les conditions, nous l'indiquerons dans une lettre et ferons référence au numéro de dossier ou de contrôle original.

Avis de mise sur le marché

Le fabricant d'une drogue d'urgence en santé publique autorisée en vertu du Règlement doit aviser Santé Canada lorsqu'il vend pour la première fois la drogue d'urgence en santé publique en vertu d'un AC. Le fabricant doit remplir, signer, dater et retourner le formulaire de notification de drogue (FND) fourni par Santé Canada dans les 30 jours suivant la date de la première vente. Toutes les pages du FND doivent être retournées à Santé Canada.

Notre Base de données sur les produits pharmaceutiques indiquera que le DIN est « approuvé » jusqu'à ce que le fabricant soumette un FND complété, après quoi le DIN sera « mis sur le marché ».

Si le fabricant n'a pas déposé de maquettes d'étiquettes au cours de l'examen, il doit présenter les maquettes finales ou les étiquettes imprimées finales quand la drogue d'urgence en santé publique est commercialisée ou lancée.

Pour plus d'informations sur les avis de mise sur le marché ou les avis d'interruption de vente, consultez le document suivant :

Changements dans la propriété des produits, fusions et rachats ou contrats de licence

Les présentations proposant des changements administratifs doivent être déposées dans les présentations administratives (abrégées) de drogue nouvelle (PADN).

Si les promoteurs proposent des changements d'étiquetage en même temps que les changements administratifs proposés, ils doivent déposer ces changements dans une PADN « étiquetage seulement » pour obtenir l'autorisation de Santé Canada. Ils doivent le faire avant d'apporter des changements aux matériaux d'étiquetage sur le marché.

Consultez les documents suivants pour obtenir de plus amples renseignements :

Avis de cessation de la vente

Le fabricant d'une drogue d'urgence en santé publique doit présenter un avis de cessation de la vente à Santé Canada dans les 30 jours suivant la cessation permanente de la vente de la drogue d'urgence en santé publique au Canada. La date de cessation de la vente est la dernière fois que le fabricant vend sa drogue, et non la dernière fois qu'il est vendu au détail.

Pour obtenir des informations et les procédures générales sur l'avis de cessation de la vente, les détenteurs d'autorisation doivent consulter :

Pour en savoir davantage sur les exigences supplémentaires relatives à la déclaration d'une cessation de vente, consultez :

Transparence

Santé Canada continuera de communiquer des renseignements à jour sur les drogues d'urgence en santé publique en vertu du Règlement sur les aliments et drogues modifié.

Vous trouverez les renseignements suivants en ligne :

De plus, sur demande, Santé Canada continuera de fournir aux intervenants externes les PGR approuvés les plus à jour pour les drogues d'urgence en santé publique, et ce, dans leur intégralité. Nous consulterons les promoteurs avant de rendre public tout plan de gestion des risques pour un médicament d'urgence en santé publique.

Pour en savoir davantage, veuillez consulter les documents suivants :

Normes de rendement

Santé Canada compte accorder la priorité aux demandes concernant des drogues d'urgence en santé publique. Les présentations de drogues seront classées par ordre de priorité et examinées en fonction des besoins en santé publique.

Le temps requis pour examiner une présentation dépendra de la présentation elle-même, du volume de données à évaluer et de la capacité du fabricant de présenter les données conformément au plan, le cas échéant. Les normes de rendement publiées s'appliqueront aux présentations liées aux médicaments d'urgence en santé publique, autres que les présentations liées à la COVID-19 faisant l'objet d'un examen en continu.

Pour en savoir plus, veuillez consulter les lignes directrices suivantes :

Frais

Les frais pour les activités de réglementation liées aux médicaments à usage humain (pharmaceutiques et biologiques) sont facturés conformément à l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux.

Frais de présentation

Une fois qu'une drogue a reçu un Avis de conformité en vertu du Règlement, les frais actuels liés au droit de vendre une drogue s'appliquent.

Les frais d'évaluation existants seront facturés pour les présentations de médicaments d'urgence en santé publique déposées en vertu du Règlement.

Veuillez également consulter les documents d'orientation suivants :

Les présentations assorties de frais sont associées à des normes de rendement. Des pénalités peuvent s'appliquer. Les normes de rendement publiées s'appliqueront, mais on s'attend à ce que la plupart des présentations de drogue d'urgence en santé publique soient gérées et examinées dans le délai prescrit par la norme de rendement.

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