Lignes directrices sur les drogues d’urgence en santé publique en vertu du Règlement sur les aliments et drogues : Exigences ultérieures à la mise en marché
Sur cette page
- Exigences en matière de rapports de pharmacovigilance
- Rapports de synthèse annuels
- Rapports sommaires sur les enjeux
- Autres exigences ultérieures à la mise en marché
Exigences en matière de rapports de pharmacovigilance
Santé Canada gère un programme de surveillance post-commercialisation fondé sur des données probantes afin de surveiller et d'évaluer les risques après l'autorisation de produits de santé au Canada, et prend des décisions réglementaires pour gérer ces risques. Les détenteurs d'une autorisation de mise en marché (DAMM) fournissent de l'information sur l'innocuité à l'usage de cette base de données probantes par l'entremise de leurs obligations de déclaration en vertu du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement).
Déclaration des effets indésirables
Les effets indésirables doivent être signalés au Programme Canada Vigilance.
Le DAMM doit présenter un rapport dans les 15 jours suivant la réception des renseignements suivants (C.01.017 du Règlement) :
- Effets indésirables graves attendus et inattendus des drogues au Canada (C.01.017)
- Effets indésirables graves et inattendus à l'étranger (C.01.017)
- Cas inhabituels où la drogue nouvelle ne produit pas l'effet prévu (C.08.007, C.08.008)
Toutefois, les effets indésirables associés à une drogue d'urgence en santé publique sont une priorité. On encourage fortement les DAMM à soumettre sans délai à Santé Canada des rapports sur ce domaine prioritaire. Les DAMM devraientindiquer dans le rapport qu'il s'agit d'une drogue d'urgence en santé publique.
Pour obtenir des renseignements et les procédures générales sur la façon de signaler les effets indésirables graves d'une drogue, veuillez consulter le document d'orientation suivant :
- Déclaration des effets indésirables des produits de santé commercialisés (drogues destinées à l'usage humain)
Vous pouvez également obtenir plus de renseignements sur la présentation de rapports par voie électronique.
Pour en savoir plus sur la façon de déclarer les effets indésirables associés aux médicaments vétérinaires, les DAMM sont invités à communiquer avec la Direction des médicaments vétérinaires par courriel à hc.pv-vet.sc@hc-sc.gc.ca.
Rapports de synthèse annuels
Une fois par année et à la demande du ministre de la Santé, les DAMM doivent effectuer une analyse critique et concise des effets indésirables et des effets indésirables graves d'une drogue. Ils doivent également préparer un rapport sommaire sur les rapports reçus au cours des 12 mois précédents (C.01.018).
Pour obtenir des renseignements sur la préparation et la présentation d'un rapport de synthèse annuel, veuillez consulter le document d'orientation suivant :
- Préparation et présentation de rapports de synthèse pour les drogues et les produits de santé naturels commercialisés - Document d'orientation à l'intention de l'industrie (drogues à usage humain)
Rapports sommaires sur les enjeux
Santé Canada peut demander un rapport de synthèse sur un problème (C.01.019) en tout temps. Ce rapport est une analyse critique et concise d'un problème précis de sécurité ou d'efficacité.
Pour obtenir des renseignements sur la préparation et la présentation d'un rapport de synthèse sur un problème, veuillez consulter le document d'orientation suivant :
- Préparation et présentation de rapports de synthèse pour les drogues et les produits de santé naturels commercialisés - Document d'orientation à l'intention de l'industrie (drogues à usage humain)
Autres bonnes pratiques de pharmacovigilance
Pour plus d'informations sur les exigences en matière de pharmacovigilance, consultez :
Déclaration des mesures prises à l'étranger
En vertu de l'article C.01.050 du Règlement, les détenteurs d'une autorisation doivent aviser Santé Canada des mesures réglementaires prises à l'étranger. Il peut s'agir notamment d'un risque grave lié aux rappels, à la suspension ou à la révocation d'autorisations de fabrication ou de mise en marché dans l'une des administrations réglementaires étrangères spécifiées.
Pour de plus amples renseignements sur cette exigence de déclaration, veuillez consulter le document d'orientation suivant :
Autres exigences ultérieures à la mise en marché
Les détenteurs de LEPP qui fabriquent, emballent, étiquettent, distribuent ou importent un médicament d'urgence en santé publique sont soumis à plusieurs autres exigences post-commercialisation, notamment la tenue de dossiers, la déclaration des pénuries et la cessation de la vente.
Tenue des dossiers
En vertu du paragraphe C.01.020(1) du Règlement, les fabricants d'une drogue d'urgence en santé publique doivent tenir des registres et des rapports de cas en lien avec les articles C.01.017 à C.01.019.
En vertu de l'article C.02.020, les titulaires d'une LEPP doivent tenir des dossiers pour chaque drogue d'urgence en santé publique qu'ils fabriquent, emballent ou étiquettent, distribuent ou importent.
Pour en savoir plus, veuillez consulter :
Pénuries ou cessation de vente
Dans le cas des drogues pour usage humain, les détenteurs d'une autorisation devraient consulter les articles C.01.014.9 et C.01.014.10 et le Guide pour la déclaration de pénuries et de cessations de la vente de drogues. Le guide contient des renseignements supplémentaires et des procédures générales sur la façon de signaler les pénuries de drogues et les interruptions de la vente.
Pour en savoir plus sur les pénuries, veuillez consulter :
Pour de plus amples renseignements sur la déclaration des pénuries, les détenteurs d'autorisation doivent communiquer avec la Direction des médicaments vétérinaires par courriel à vdd.vetdrugs-medsvet.dmv@hc-sc.gc.ca.
Conformité et application de la loi
Santé Canada supervise la conformité, entreprend des activités d'application de la loi et s'efforce de prévenir la non-conformité. Lorsqu'il prend des mesures de conformité et d'application de la loi, Santé Canada tient compte d'un certain nombre de facteurs tout en respectant le cadre législatif et les principes de notre Politique de conformité et d'application pour les produits de santé (POL-0001).
Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter la liste des documents d'orientation.
Prépositionnement d'une drogue d'urgence en santé publique
Une drogue d'urgence en santé publique prometteuse peut être importée au Canada avant d'avoir reçu une autorisation de mise en marché au pays. Cette importation et ce placement précoces dans les installations canadiennes sont appelés « prépositionnement ». Cela facilite la distribution immédiate du médicament dès qu'il est autorisé, le mettant à la disposition de la population canadienne le plus tôt possible.
Ce mécanisme peut être utilisé pour importer au Canada une drogue d'urgence en santé publique prometteuse si l'administratrice en chef de la santé publique (ACSP) de l'Agence de la santé publique du Canada a informé le ministre de la drogue d'urgence en santé publique qui doit faire l'objet d'un prépositionnement.
Afin d'avoir le droit d'importer une drogue d'urgence en santé publique pour un prépositionnement, plusieurs conditions doivent être respectées :
- Le gouvernement du Canada a conclu un marché d'approvisionnement pour cette drogue
- Aucune autorisation n'a été délivrée pour la drogue
- Le fabricant a déposé une présentation en vue de l'autorisation de la drogue
- Le détenteur de la LEPP est autorisé à importer et le médicament d'urgence en santé publique fait partie de la catégorie de médicaments qui est autorisée par la licence
- L'ACSP a fourni au ministre les renseignements exigés en vertu de l'alinéa C.08.009.03(1)(a)
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