Sélection de la langue

Gouvernement du Canada / Government of Canada

Recherche

Lignes directrices sur les drogues d’urgence en santé publique en vertu du Règlement sur les aliments et drogues : Licences d’établissement de produits pharmaceutiques, bonnes pratiques de fabrication

Sur cette page

LEPP pour les drogues d'urgence en santé publique

Le titre 1A de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement) s'applique aux médicaments d'urgence en santé publique. Une personne doit détenir une licence d'établissement de produits pharmaceutiques (LEPP) autorisant toute activité menée à l'égard de drogues d'urgence en santé publique.

Vous trouverez les renseignements suivants en ligne :

Si vous avez des questions au sujet des exigences relatives aux LEPP ou des demandes de LEPP pour les drogues d'urgence en santé publique, veuillez nous envoyer un courriel à del.questions-leppp@hc-sc.gc.ca. Inscrivez le terme « drogue d'urgence en santé publique » dans la ligne d'objet de votre courriel pour obtenir une réponse plus rapide.

Demande de LEPP nouvelle ou modifiée pour une drogue d'urgence en santé publique

Il est possible de présenter une nouvelle demande de LEPP (C.01A.005(1) et (2)) ou une demande de modification (C.01A.006(1) et (1.1)) pour une drogue d'urgence en santé publique en vertu du Règlement. Veuillez suivre le processus standard et utiliser la version la plus récente du formulaire de demande (FRM-0033).

Lorsque vous présentez une demande de LEPP nouvelle ou modifiée pour une drogue d'urgence en santé publique, assurez-vous d'inclure les renseignements suivants :

Envoyez votre formulaire de demande rempli par courriel à el.applications-le@hc-sc.gc.ca.

Pour de plus amples renseignements sur les exigences de la LEPP, veuillez consulter les documents d'orientation suivants :

Délivrance d'une LEPP pour une drogue d'urgence en santé publique

Santé Canada émet ou modifie des LEPP conformément au titre 1A de la partie C du Règlement.

Les demandes de LEPP liées à une drogue d'urgence en santé publique présentées en vertu du Règlement sont traitées rapidement. Les délais pour l'examen accéléré sont déterminés au cas par cas. Les documents présentés dans la demande et le volume d'information à évaluer sont des facteurs qui déterminent la rapidité avec laquelle nous pouvons examiner la demande.

Pour de plus amples renseignements sur l'émission d'une LEPP ou d'une LEPP modifiée, veuillez consulter le document suivant :

Conditions de la LEPP

À tout moment, Santé Canada peut imposer des conditions ou modifier les conditions applicables aux LEPP pour une drogue d'urgence en santé publique présentée en vertu du Règlement. Les décisions d'imposer ou de modifier des conditions sont fondées sur la nécessité d'atténuer, de prévenir ou de gérer les risques pour la santé des consommateurs, y compris les conditions dans lesquelles les médicaments sont fabriqués, emballés, étiquetés ou testés.

Toute condition imposée précédemment sur une LEPP délivrée pour une drogue d'urgence en santé publique continuera de s'appliquer en vertu du Règlement, au besoin. Le pouvoir d'imposer et de modifier des conditions en tout temps pour les LEPP existantes liées à la COVID-19 continuera de s'appliquer.

Les détenteurs d'une LEPP qui ne se conforment pas aux conditions imposées sur leur permis seront assujettis à des mesures de conformité et d'application de la loi en cas de contravention à l'article 21.7 de la Loi sur les aliments et drogues. Ces mesures seront conformes au cadre législatif et aux principes énoncés dans notre Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001).

Suspension et annulation de la LEPP

Afin de prévenir un risque pour la santé et la sécurité lié à un médicament d'urgence en santé publique, Santé Canada peut suspendre ou annuler une LEPP en totalité ou en partie selon l'une ou l'autre des raisons énoncées aux articles C.01A.016 à C.01A.017.1. Lorsqu'une LEPP est suspendue ou annulée, le détenteur de la LEPP doit cesser toutes les activités suspendues ou annulées.

Pour plus d'informations sur la suspension et l'annulation de la LEPP, consultez :

Normes de rendement de la LEPP

Les demandes de LEPP liées à des drogues d'urgence en santé publique seront classées comme prioritaires et examinées en fonction des critères suivants :

Pour de plus amples renseignements sur la norme de rendement, veuillez consulter le document d'orientation sur :

Frais de licence d'établissement de produits pharmaceutiques

Les frais de licence d'établissement de médicaments s'appliquent à l'examen des demandes de LEPP présentées relativement à un médicament d'urgence en santé publique.

Veuillez consulter le document d'orientation suivant :

Des frais s'appliquent pour l'examen des types de demandes de LEPP suivants :

Les frais de LEPP sont calculés en utilisant les composantes suivantes :

Les frais peuvent être annulés ou réduits pour les demandes déposées par :

Bonnes pratiques de fabrication

Pour plus d'informations sur les exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication (BPF), consultez :

Les exigences en matière de preuves pour appuyer la conformité aux BPF des bâtiments étrangers sont incluses dans les directives suivantes :

Si vous n'êtes pas en mesure d'obtenir les documents décrits dans le document GUI-0080 en raison de défis directement associés à l'urgence de santé publique, veuillez nous envoyer un courriel à foreign.site-etranger@hc-sc.gc.ca. Vous devez communiquer avec nous avant d'envoyer votre demande de LEPP. Assurez-vous d'inclure « drogue d'urgence en santé publique » dans la ligne d'objet de votre courriel.

Si vous n'êtes pas en mesure d'organiser une inspection des BPF dans votre établissement en raison de défis directement associés à l'urgence de santé publique, veuillez nous envoyer un courriel à GMP_Questions_BPF@hc-sc.gc.ca. Nous pourrions envisager des allègements opérationnels et des assouplissements aux délais d'inspection établis en vertu du régime actuel de droit, jugés au cas par cas. Pour veiller à la conformité, les inspections des BPF seront menées suivant une approche basée sur le risque pour des activités pouvant faire l'objet d'une licence.

Analyse du produit fini

Les détenteurs de LEPP doivent satisfaire à toutes les exigences en matière de mainlevée des produits énoncées dans le Règlement.

Les exigences relatives aux essais de produits finis énoncées à l'article C.02.019 du Règlement ne s'appliquent plus à un distributeur ou à un importateur d'une drogue de l'annexe D (drogues biologiques) contre la COVID-19 si le lot de drogue fait l'objet d'une demande écrite dans le cadre du programme de mainlevée des lots (paragraphe C.04.007(1)).

Les détenteurs de permis doivent se conformer aux exigences en matière d'essais dans le titre 2 du Règlement. Si vous n'êtes pas en mesure de satisfaire à ces exigences en raison de l'urgence de santé publique en vigueur, communiquez avec nous à hc.drug.gmp.questions-bpf.medicaments.sc@canada.ca.

Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter ces Lignes directrices :

Détails de la page

Date de modification :