ARCHIVÉE - Autorisation de mise en marché provisoire (AMP) (Annexe 923)
Sur recommandation du ministre de la Santé et en vertu du paragraphe 30(1) de la Loi sur les aliments et drogues, Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (923), ci-après.
Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (923)
Modifications
1. Le Règlement sur les aliments et drogues(1)est modifié par adjonction, après l'article B.01.055, de ce qui suit :
B.01.056. (1) Malgré les articles B.01.042 et B.01.043, lorsqu'un aliment n'est pas conforme aux exigences du présent règlement, le fabricant ou le distributeur de l'aliment ou d'un additif alimentaire, d'un produit chimique agricole, d'une drogue pour usage vétérinaire, d'une vitamine, d'un minéral nutritif ou d'un acide aminé contenus dans l'aliment peut demander par écrit au Directeur :
(a) d'exempter l'aliment de l'application, en tout ou en partie, des exigences applicables du présent règlement;
(b) d'accorder à l'égard de l'aliment une autorisation de mise en marché provisoire constatant cette exemption;
(c) de faire modifier le présent règlement.
(2) Pour l'application du présent article, un aliment n'est pas conforme aux exigences du présent règlement si, selon le cas :
(a) une des substances suivantes est présente dans l'aliment :
(i) un additif alimentaire qui, selon le cas :
(A) est mentionné à la colonne I de l'un des tableaux de l'article B.16.100 et est présent en une quantité supérieure à la limite de tolérance prévue aux colonnes III ou IV,
(B) ne figure pas dans la norme établie à l'égard de l'aliment dans le présent règlement,
(ii) un produit chimique agricole ou un de ses dérivés mentionné à la colonne I du tableau II du titre 15 de la partie B et présent en une quantité supérieure à la limite maximale de résidu prévue à la colonne III,
(iii) une drogue pour usage vétérinaire mentionnée à la colonne I du tableau III du titre 15 de la partie B et présente en une quantité supérieure à la limite maximale de résidu prévue à la colonne III,
(iv) un ingrédient sous une forme non prévue par la norme établie à l'égard de l'aliment dans le présent règlement,
(v) une vitamine, un minéral nutritif ou un acide aminé qui, selon le cas :
(A) n'est pas mentionné au tableau de l'article D.03.002,
(B) est présent en une quantité différente de celle permise par le présent règlement;
(b) il s'agit :
(i) d'un aliment qui ne figure pas à la colonne IV du tableau II du titre 15 de la partie B et qui contient un produit chimique agricole ou un de ses dérivés mentionné à la colonne I,
(ii) d'un aliment qui ne figure pas à la colonne IV du tableau III du titre 15 de la partie B et qui contient une drogue pour usage vétérinaire mentionnée à la colonne I,
(iii) d'un aliment qui ne figure pas à la colonne II des tableaux I à IV ou VI à XV ni à la colonne III du tableau V de l'article B.16.100 et qui contient un additif alimentaire mentionné à la colonne I.
(3) La demande visée au paragraphe (1) doit être accompagnée des renseignements suivants :
(a) le nom usuel et une description de l'aliment;
(b) les motifs à l'appui de la demande d'exemption, d'autorisation de mise en marché provisoire et de modification du présent règlement;
(c) le détail de chaque dérogation aux exigences du présent règlement;
(d) des données suffisantes, y compris les résultats de tests et d'analyses scientifiques, démontrant que la consommation de l'aliment ne présente pas de risque pour la santé de l'acheteur ou du consommateur;
(e) dans le cas d'une demande qui porte sur l'adjonction d'une vitamine, d'un minéral nutritif ou d'un acide aminé à l'aliment, une déclaration, avec documents à l'appui, attestant sa conformité aux Principes généraux régissant l'adjonction d'éléments nutritifs aux aliments, reconnus par la Commission du Codex Alimentarius de l'Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture et de l'Organisation mondiale de la santé (Rome, 1996), et publiés dans le Codex Alimentarius, avec ses modifications successives.
(4) Si, après examen de la demande et des renseignements fournis conformément au paragraphe (3), le Directeur conclut que la consommation de l'aliment n'est pas nuisible à la santé de l'acheteur ou du consommateur, il exempte l'aliment de l'application, en tout ou en partie, des exigences applicables du présent règlement et accorde une autorisation de mise en marché provisoire constatant l'exemption, assortie ou non de conditions. Il précise également son intention de recommander la modification du présent règlement en ce qui concerne l'aliment.
(5) L'autorisation de mise en marché provisoire indique :
(a) le nom usuel et une description de l'aliment en cause;
(b) les motifs pour lesquels l'exemption et l'autorisation de mise en marché provisoire sont accordées;
(c) ceux des éléments suivants qui s'appliquent à l'aliment :
(i) la limite maximale de résidu de tout produit chimique agricole ou de ses dérivés, exprimée en parties par million,
(ii) la limite de tolérance de tout additif alimentaire permis dans ou sur l'aliment, exprimée dans les unités de mesure applicables,
(iii) la limite maximale de résidu de toute drogue pour usage vétérinaire, exprimée en parties par million,
(iv) les quantités minimale et maximale de toute vitamine, de tout minéral nutritif et de tout acide aminé, exprimées dans les unités de mesure applicables.
(6) L'autorisation de mise en marché provisoire est publiée dans la Gazette du Canada Partie I et entre en vigueur à sa date de publication.
(7) Le Directeur peut, par avis publié dans la Gazette du Canada Partie I, révoquer l'exemption et l'autorisation de mise en marché provisoire de l'aliment s'il a des motifs raisonnables de croire, après examen des renseignements portés à sa connaissance, que la consommation de l'aliment est ou peut être nuisible à la santé de l'acheteur ou du consommateur.
(8) L'autorisation de mise en marché provisoire de l'aliment devient sans effet à l'entrée en vigueur de la modification apportée au présent règlement par suite de la recommandation du Directeur.
2. L'article B.15.002 du même règlement est modifié par adjonction, après le paragraphe (3), de ce qui suit :
(4) L'aliment faisant l'objet d'une autorisation de mise en marché provisoire publiée aux termes du paragraphe B.01.056(6) est exempté de l'application de l'alinéa 4d) de la Loi quant à tout produit chimique agricole, ses dérivés et toute drogue pour usage vétérinaire mentionnés dans l'autorisation qui sont présents dans l'aliment en une quantité ne dépassant pas la limite maximale de résidu, exprimée en parties par million, qui y est précisée.
Entrée en vigueur
3. Le présent règlement entre en vigueur < le >.
Résumé de l'étude d'impact de la réglementation
(Ce résumé ne fait pas partie du règlement.)
Description
La version actuelle du Règlement sur les aliments et drogues prévoit un certain nombre de contrôles rigoureux à l'égard de la vente des denrées alimentaires au Canada, en ce qui concerne notamment :
- les ingrédients qui peuvent entrer dans la composition des aliments pour lesquels des normes sont prescrites;
- les additifs alimentaires qui peuvent être utilisés dans divers aliments;
- les limites maximales de résidus de produits chimiques agricoles et de drogues vétérinaires;
- les vitamines, les minéraux nutritifs ou les acides aminés qui peuvent être ajoutés à certains aliments.
Des propositions visant à modifier les exigences précitées peuvent provenir de diverses sources, notamment de l'industrie, de professionnels de la santé, de groupes de consommateurs et de l'appareil gouvernemental. Au début, toute proposition ainsi présentée fait l'objet d'une évaluation approfondie par la Direction générale de la protection de la santé (DGPS), qui vise à cerner les incidences éventuelles de la proposition sur la santé des consommateurs, l'innocuité et la valeur nutritive des aliments, la protection de la population contre la fraude et la nécessité d'assurer des approvisionnements alimentaires abondants. Quand la DGPS estime qu'une proposition est acceptable, elle entame un processus officiel en vue de modifier le Règlement. Ce processus comprend : la publication du projet de modification dans la partie I de la Gazette du Canada pour que les intéressés puissent donner leur avis; des amendements, s'il y a lieu, au projet de modification, à la lumière des avis reçus; et la publication de la version finale du règlement dans la partie II de la Gazette du Canada. L'échéancier de l'ensemble du processus de modification réglementaire varie en fonction de la complexité du sujet, mais il est généralement d'au moins six mois et peut largement excéder cette période.
Le mécanisme actuel de modification du Règlement a été conçu de façon à assurer la transparence du processus et à permettre à tous les intéressés de s'exprimer avant l'adoption d'une modification. Ceci est particulièrement important dans le cas des modifications qui imposent de nouvelles restrictions à la vente d'un aliment ou qui, par exemple, proposent un nouvel additif alimentaire susceptible d'avoir une incidence considérable sur la composition ou la valeur nutritive de denrées alimentaires. Toutefois, bon nombre des modifications réglementaires sont de nature relativement mineure, comme celles, par exemple, qui visent à accroître le nombre des applications d'un additif alimentaire dont l'usage est déjà approuvé au Canada. D'autres modifications visent à autoriser des ingrédients largement reconnus à l'échelle internationale, mais dont l'utilisation au Canada n'a pas encore fait l'objet d'une demande d'autorisation. Dans ces situations, les consommateurs, tout comme l'industrie, se voient privés, pendant le processus de modification du Règlement, des avantages liés à l'utilisation, par exemple, d'un additif alimentaire, même si une évaluation approfondie n'a pas permis de mettre en évidence des problème pour la population sur les plans de la santé, de l'innocuité ou de la valeur nutritionnelle.
En règle générale, tous les aliments vendus au Canada doivent être conformes aux dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et de son Règlement, et il n'existe pas de pouvoir général permettant de soustraire une denrée alimentaire à ces dispositions. Néanmoins, les articles B.01.054 et B.01.055 du Règlement stipulent les conditions dans lesquelles une lettre d'autorisation temporaire de mise sur le marché (ATM) peut être délivrée à un fabricant ou à un négociant afin de l'autoriser à vendre, pendant une période déterminée, un aliment qui n'est pas conforme aux exigences du Règlement, dans le but de « recueillir des renseignements à l'appui d'une modification au Règlement ».
Le 10 juin 1995, l'annexe no 923 a été publiée dans la partie I de la Gazette du Canada pour permettre aux intéressés de se prononcer. Cette annexe proposait d'élargir la notion d'ATM, de manière à autoriser la mise sur le marché d'un aliment non conforme au Règlement pendant la procédure de traitement de la modification demandant à en permettre la vente légale permanente. Afin d'établir une distinction par rapport aux ATM, il avait été proposé de désigner cette disposition du règlement par l'expression « autorisation de mise en marché provisoire » (AMP).
Afin de garantir l'impartialité, l'équité et la transparence de la procédure et de sauvegarder l'intérêt de la population, il avait été proposé que la délivrance d'une AMP soit assujettie aux conditions suivantes :
1. Ne seraient admissibles à une autorisation de mise en marché provisoire (AMP) que les catégories de modifications visant un aliment qui :
a) contient un produit chimique agricole ou un de ses dérivés pour lequel une limite maximale de résidu applicable à tout aliment figure au titre 15;
b) contient une drogue d'usage vétérinaire pour laquelle une limite maximale de résidu applicable à tout aliment figure au titre 15;
c) contient un additif alimentaire qui figure au titre 16 sur une liste autorisant son usage dans tout aliment;
d) contient un ingrédient sous une forme ne figurant pas dans la norme du règlement pour cet aliment;
e) contient une vitamine ou un minéral nutritif ajouté dont l'addition n'est prévue par aucune disposition du tableau du titre 3, partie D, du règlement, bien qu'elle soit nécessaire pour rétablir cette vitamine ou ce minéral nutritif au niveau auquel il était présent dans l'aliment avant la transformation.
2. Une AMP ne serait délivrée que si l'on était fondé de croire que le projet de modification sera massivement appuyé par les parties intéressées et que, par conséquent, les commentaires reçus à la suite de la publication dans partie I de la Gazette du Canada n'entraîneront pas d'amendements.
3. Dans le cadre de la demande visant à faire modifier le Règlement sur les aliments et drogues, l'industrie demanderait par écrit la délivrance d'une AMP et celle-ci serait accordée, pour les catégories de modifications précitées, sous l'autorité du Directeur (c'est-à-dire, le sous-ministre adjoint) de la Direction générale de la protection de la santé.
4. Tous les détails concernant la délivrance d'une AMP seraient publiés dans la Gazette du Canada.
5. Tous les fabricants, les importateurs et les négociants seraient libres de mettre sur le marché des aliments en vertu des dispositions de l'AMP. Ces aliments devraient être conformes à toutes les autres dispositions du Règlement, notamment aux exigences en matière d'étiquetage liées à l'AMP (p. ex., modification à la liste des ingrédients).
6. Une AMP n'aurait pas une durée de validité fixe, mais demeurerait en vigueur tant que le projet de modification réglementaire n'aurait pas été promulgué.
7. Si, en tout temps après la délivrance d'une AMP, il était décidé de ne pas adopter le projet de modification, il a été proposé qu'un avis à cet égard soit publié dans la Gazette du Canada. Les fabricants, les importateurs et les négociants qui auraient vendu des aliments dans le cadre des dispositions de l'AMP se verraient accorder une période suffisante pour apporter des modifications à leurs produits, compte tenu de tout effet négatif perçu sur le public attribuable à la continuation de la vente des aliments en question.
Un total de neuf (9) réponses a été reçu à la suite de la publication de cette proposition dans la Gazette du Canada. Toutes les réponses étaient en général favorables à l'initiative, mais un certain nombre de suggestions ont été formulées afin que l'on amende les critères de délivrance de l'AMP; de plus, des précisions ont été demandées concernant certains aspects de la proposition. Nous présentons ci-après un résumé des observations des répondants et des réponses du Ministère :
1. Il existe dans la version actuelle du Règlement sur les aliments et drogues une limite générale de 0,1 partie par million (PPM) à l'égard des résidus de produits chimiques agricoles qui ne figurent pas dans le tableau II du titre 15. Il s'agit de produits chimiques agricoles dont l'innocuité a été complètement évaluée par l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLAP) du Ministère, mais qui ne sont pas visés par une limite spécifique dans le Règlement, parce que l'on estime que la concentration de leurs résidus ne dépassera pas 0,1 ppm. Il a été proposé que les critères de délivrance d'une AMP tiennent compte de ces produits chimiques agricoles. Cette proposition sera examinée dans une proposition future visant à modifier les dispositions réglementaires relatives à la délivrance d'une AMP.
2. La proposition originale aurait limité la délivrance d'une AMP aux modifications qui autoriseraient l'ajout d'une vitamine et/ou d'un minéral nutritif nécessaire pour rétablir l'élément nutritif au niveau auquel il était dans l'aliment avant l'étape de la transformation. Des répondants ont demandé que toutes les modifications concernant l'ajout d'un élément nutritif soient admissibles à une AMP. Comme l'ajout d'éléments nutritifs à un aliment a pour but d'améliorer le bien-être nutritionnel des Canadiens, il a été considéré qu'il était dans l'intérêt public de permettre que ces ajouts puissent être effectués le plus rapidement possible. Nous avons donc accepté cette demande, mais il faudra que l'ajout des éléments nutritifs soit compatible avec les principes généraux sur l'addition d'éléments nutritifs essentiels aux aliments, adoptés par le Programme mixte Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture/Organisation mondiale de la santé sur les normes alimentaires, Commission du Codex Alimentarius.
3. Une demande a été présentée pour que les modifications qui adoptent les normes élaborées par le Programme mixte Organisation des Nations Unies pour l'alimentation et l'agriculture/Organisation mondiale de la santé sur les normes alimentaires, Commission du Codex Alimentarius (le Codex) soient admissibles à une AMP. Le Canada est membre du Codex depuis sa création en 1962 et participe activement à des comités chargés d'étudier divers aspects de l'hygiène, de l'innocuité, de la qualité nutritionnelle et de l'étiquetage des denrées alimentaires. Selon l'Accord sur l'application des mesures sanitaires et phytosanitaires de l'Organisation mondiale de la santé (les documents SPS/OMC), les pays devraient asseoir leur réglementation nationale sur les normes élaborées par le Codex. Le Ministère croit que la délivrance d'une AMP, tel que demandé, serait compatible avec les obligations du Canada en vertu des documents SPS/OMC et avec l'engagement qu'il a pris à l'égard des objectifs du Codex concernant l'établissement de normes internationales. Toutefois, comme cette utilisation d'une AMP n'a pas été prévue dans la proposition originale, il n'a pas été considéré qu'il était approprié de l'adopter pour l'instant. Une modification réglementaire distincte sera proposée sous peu à cet égard.
4. On a également demandé que les modifications portant sur l'étiquetage (comme celles concernant les allégations autorisées ou les noms génériques des ingrédients) soient admissibles à une AMP. Comme les modifications portant sur l'étiquetage n'ont pas été prévues dans la proposition originale, il a été conclu qu'il était préférable de reporter cette question à une date ultérieure pour qu'elle fasse l'objet de consultations précises auprès des intéressés, avant que l'on prenne quelque mesure que ce soit.
5. Des réserves ont été exprimées quant à la condition qui subordonne la délivrance d'une AMP à des preuves d'un appui massif en faveur du projet de modification (point no 2 de la proposition originale). Ces réserves se fondent sur l'hésitation de certaines compagnies requérantes à divulguer des renseignements de fabrication susceptibles de porter atteinte à leur position concurrentielle. Le Ministère a pour règle de protéger les droits de propriété des requérants et continuera de le faire dans le cas des AMP. Toutefois, le Ministère croit qu'une AMP ne devrait être délivrée que si les intéressés directement touchés sont consultés. Cette condition est donc maintenue, et une AMP ne sera pas accordée s'il n'a pas été possible de mener à bien un certain degré de consultations.
6. Plusieurs répondants ont suggéré que, comme le mécanisme de l'AMP serait utilisé à l'égard de modifications réglementaires habilitantes ayant une portée relativement faible (par. ex., extension de l'usage d'un additif alimentaire déjà approuvé), la modification comme telle devrait passer directement au stade de la promulgation en tant que règlement final et être publiée dans la partie II de la Gazette du Canada. C'est ce que fait déjà le Ministère à l'égard de ce type de modification, et aucun changement n'est envisagé.
7. On a demandé des précisions sur la signification du point no 4 de la proposition originale concernant l'admissibilité à une AMP des modifications portant sur un aliment qui contient un ingrédient sous une forme non mentionnée dans une norme relative à cet aliment. Le Règlement actuel est très précis quant aux ingrédients autorisés dans diverses normes. Par exemple, une norme peut mentionner la poudre de lait écrémé, mais pas le lait écrémé (liquide). Nous avons l'intention de délivrer une AMP pour ce type de modification à la « forme » d'un ingrédient dans une norme, lorsque demande nous en sera faite.
8. D'aucuns craignent que l'on puisse utiliser une AMP pour autoriser la mise sur le marché d'un aliment qui n'est pas conforme aux normes canadiennes, et cela au détriment du public. L'introduction du concept d'AMP, toutefois, ne change pas l'évaluation scientifique de l'innocuité et de la valeur nutritionnelle des modifications proposées que fait le Ministère. Seules les modifications qui auront été jugées acceptables et qui satisferont aux critères clairement établis seront admissibles à une AMP. Le concept d'AMP permet une réglementation plus flexible, sans porter atteinte aux mesures de protection des consommateurs.
L'annexe modifiera donc le Règlement afin d'introduire le concept d'AMP tel que proposé à l'origine, assorti des modifications dont il est fait état ci-dessus.
Solutions envisagées
On a envisagé les solutions suivantes pour compresser les délais de modification des dispositions du Règlement sur les aliments et drogues régissant la vente d'aliments : mise en oeuvre d'un processus administratif interne prévoyant la délivrance d'un avis de conformité, comme cela se fait à l'égard des médicaments; adoption, au moyen d'un renvoi, de normes élaborées par un organisme tiers indépendant. On estime toutefois que les procédures actuelles, combinées au principe d'AMP exposé dans la présente annexe, constituent le moyen le plus approprié d'assurer la transparence et de favoriser la consultation des parties intéressées, tout en facilitant la présentation des modifications de nature relativement mineure.
Avantages et coûts
L'adoption du principe d'AMP sera avantageuse pour les consommateurs et pour l'industrie, car il permettra la commercialisation plus rapide de denrées alimentaires contenant des ingrédients améliorés ou obtenus à l'aide de techniques de production et de traitement plus perfectionnées. Un examen des modifications habilitantes courantes promulguées en 1996 a révélé que 17 modifications sur 20 auraient été admissibles à une AMP.
La mise en oeuvre du principe d'AMP n'entraînera aucune augmentation de dépenses pour les consommateurs et l'industrie. L'application du principe ne devrait pas occasionner de coûts importants pour le gouvernement fédéral.
Consultations
En 1993, on a réalisé un examen exhaustif du Règlement sur les aliments et droguesdans le cadre d'une initiative générale du gouvernement fédéral visant re-justifier les programmes de réglementation. Pour ce faire, on a consulté un large éventail de personnes et de groupes intéressés, qui ont été invités à soumettre leur opinion par écrit ou à s'exprimer dans des réunions tenues à travers le Canada. L'adoption du principe d'AMP a été recommandée dans le rapport sur l'examen de la réglementation en tant que moyen d'améliorer la souplesse du processus de traitement des modifications réglementaires et d'adapter ce processus aux attentes des consommateurs et de l'industrie.
Le plan provisoire pour la mise en oeuvre des recommandations de l'Examen de la réglementation a été distribué aux fins de commentaires à environ 250 intéressés en mars 1994. Les répondants ont appuyé de façon massive l'adoption du concept d'AMP.
Tel qu'il est mentionné plus haut, la publication de la proposition dans la partie I de la Gazette du Canada a donné lieu à un appui général en faveur de l'initiative de la part des neuf répondants. On peut lire les réponses du Ministère aux suggestions et aux observations formulées par les répondants dans la rubrique ci-dessus intitulée « description ».
La raison du retard de l'approbation finale des modifications, fut la nécessité de consulter avec les répondants et les partis intéressés sur les commentaires reçus. Des explications et un nombre de demandes ont été reçues afin d'étendre le concept de l'AMP. Toutefois, comme ces utilisations d'une AMP n'ont pas été prévues dans la proposition originale, il n'est pas considéré qu'il soit approprié de les adopter pour l'instant. Ces demandes feront l'objet de consultations précises et seront considérés dans les propositions futures visant à modifier les dispositions réglementaires relatives à l'accord d'une AMP.
Respect et exécution
Le principe d'AMP est par nature un principe habilitant ou d'application facultative et, de ce fait, ne suscite aucune difficulté particulière sur le plan du respect ou de l'application de la loi.
Personne-ressource
Directeur
Bureau de la réglementation des aliments,
et des affaires internationales et interagences
Indice d'adresse 0702C
Santé Canada
Ottawa (Ontario)
K1A OL2
Téléphone : (613) 957-1828
Télécopie : (613) 941-3537
Le 23 juin 1997
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