Exigences canadiennes pour la détermination de l’équivalence des méthodes d’analyses microbiologiques pour les aliments
Date de publication : 18 décembre 2024
Vue d'ensemble
Ce document définit les exigences minimales qu'une méthode alternative à une méthode de référence microbiologique figurant dans le Tableau des méthodes de référence microbiologiques pour les aliments doit remplir pour être considérée comme équivalente. La partie réglementée doit démontrer par la validation de méthode que sa méthode alternative répond aux exigences avant de pouvoir être utilisée pour vérifier la conformité aux critères microbiologiques des aliments. Les exigences en question s'inspirent de celles actuellement définies dans le volume 1 : Méthodes officielles pour l'analyse microbiologique des aliments du Compendium de méthodes.
Les Exigences canadiennes pour la détermination de l'équivalence des méthodes d'analyses microbiologiques pour les aliments doivent être utilisées conjointement avec le Tableau des critères microbiologiques pour les aliments et le Tableau des méthodes de référence microbiologiques pour les aliments.
Ce document est publié, mis à jour par Santé Canada et est incorporé par référence dans le titre 30 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues.
À qui s'adresse ce document
- Industrie alimentaire
- Autres parties prenantes intéressées
Dans ce document
- Objectif
- Démonstration de l'équivalence
- Exigences relatives aux méthodes d'analyses qualitatives et quantitatives
- Exigences supplémentaires spécifiques aux méthodes d'analyses qualitatives
- Exigences supplémentaires spécifiques aux méthodes d'analyses quantitatives
- Exigences relatives aux méthodes d'identification des colonies
Objectif
Le présent document définit les paramètres de performance et énonce d'autres exigences qui doivent être respectés pour déterminer qu'une méthode est équivalente à une méthode de référence microbiologique, aux fins du titre 30 de la partie B du Règlement sur les aliments et drogues.
Le présent document ne remplace pas les lignes directrices existantes de Santé Canada pour la validation des méthodes d'analyses microbiologiques.
Démonstration de l'équivalence
Pour déterminer si une méthode alternative est équivalente à une méthode de référence figurant à la colonne 2 du Tableau des méthodes de référence microbiologiques pour les aliments, cette méthode doit être validée à l'aide de procédures qui fourniront suffisamment de preuves pour évaluer la performance de la méthode par rapport à sa méthode de référence microbiologique respective à l'aide des paramètres de performance décrits dans le présent document.
Exigences relatives aux méthodes d'analyses qualitatives et quantitatives
Exigences relatives aux études de sélectivité
Étude d'inclusivité
La capacité de la méthode à détecter une grande variété de souches représentant le microorganisme cible (inclusivité) doit être démontrée par:
- l'analyse d'au moins 50 souches pures du microorganisme cible, à l'exception des méthodes de détection de Salmonella, pour lesquelles il faut analyser au moins 100 cultures pures de différents sérotypes de Salmonella;
- la sélection de souches couvrant l'éventail de la diversité du microorganisme cible, comme les caractéristiques biochimiques, les sérotypes, les types de phages et la répartition géographique.
Étude d'exclusivité
La capacité de la méthode à résister aux interférences par réactivité croisée avec des microorganismes non ciblés susceptibles de se trouver dans l'aliment analysé (exclusivité) doit être démontrée par :
- l'analyse d'au moins 30 souches pures de microorganismes non ciblés, y compris :
- les souches susceptibles de causer des interférences;
- les souches naturellement présentes dans les aliments analysés;
- les souches étroitement liées au microorganisme cible.
Les études de sélectivité (inclusivité et exclusivité) peuvent être omises pour des méthodes telles que la numération sur plaques de bactéries aérobies et la numération totale sur plaques, où la concentration de microorganisme naturel d'un produit alimentaire est mesuré.
Aliments pertinents
La capacité de la méthode à détecter les microorganismes ciblés dans les aliments typiques des échantillons à analyser, y compris les aliments qui peuvent présenter un défi pour la performance de la méthode, doit être démontrée. Un nombre suffisant d'aliments doivent être testés, afin d'avoir une représentation adéquate de la diversité de ces aliments.
Souches pertinentes
La capacité de la méthode à détecter les microorganismes ciblés doit être démontrée à l'aide de souches susceptibles d'être détectées dans les aliments analysés.
Stress pertinent
La capacité de la méthode à détecter les microorganismes ciblés en état de stress ne doit être démontrée que lorsque les conditions ou procédés de fabrication de l'aliment peuvent endommager le microorganisme cible.
Équilibrage pertinent
La capacité de la méthode à détecter les microorganismes cibles doit être démontrée après que l'aliment (inoculé avec le microorganisme cible dans un état stressé ou non stressé, selon le cas) a été entreposé à la température d'entreposage normale de cet aliment, pendant une période pertinente, comme suit :
- les aliments congelés : au moins 2 semaines à -18 °C ou moins;
- les aliments réfrigérés : au moins 48 h de 2 à 8 °C;
- les aliments conservés à température ambiante : au moins 2 semaines de 20 à 25 °C.
Exigences supplémentaires spécifiques aux méthodes d'analyses qualitatives
Une méthode d'analyse qualitative est une méthode dont le résultat est que le microorganisme cible est détecté ou non, directement ou indirectement, dans une unité de masse ou de volume.
Concentration d'inoculation
La capacité de la méthode à détecter les microorganismes cibles doit être démontrée à l'aide de deux concentrations d'inoculation. La faible concentration d'inoculation doit entraîner une récupération fractionnelle des échantillons positifs, qui se rapproche le plus possible de 50 % (plage acceptable : 25 à 75 %), et être confirmés positifs par la méthode de référence microbiologique. La concentration élevée d'inoculation doit se traduire par des résultats positifs pour tous les échantillons ou presque.
Co-inoculation
Lorsque la présence de microorganismes non ciblés peut nuire à la détection du microorganisme ciblé, il faut démontrer la capacité de la méthode à détecter les microorganismes ciblés en présence de microorganismes non ciblés.
Nombre d'échantillons
La capacité de la méthode à détecter les microorganismes cibles doit être démontrée à l'aide d'un nombre suffisant d'échantillons contaminés pour chaque aliment. Le nombre d'échantillons doit fournir une probabilité élevée de détecter une différence de performance entre la méthode alternative et la méthode de référence.
Paramètres de performance
La méthode doit respecter ou dépasser les paramètres de performance suivants par rapport à la méthode de référence microbiologique correspondante figurant à la colonne 2 du Tableau des méthodes de référence microbiologiques pour les aliments :
- sensibilité ≥ 98 %
- spécificité ≥ 90,4 %
- taux de faux négatifs < 2,0 %
- taux de faux positifs ≤ 9,6 %
- efficacité ≥ 94 %
- le niveau de détection (ND) de la méthode doit être comparable ou supérieur à la limite inférieure de détection de la méthode de référence.
Exigences supplémentaires spécifiques aux méthodes d'analyses quantitatives
Une méthode d'analyse quantitative est une méthode où le résultat est la quantité du microorganisme cible dans une unité de masse ou de volume, mesurée directement ou indirectement, par exemple par l'absorption des couleurs ou l'impédance.
Paramètre de performance
La méthode doit respecter les paramètres de performance suivants par rapport à la méthode de référence microbiologique correspondante figurant à la colonne 2 du Tableau des méthodes de référence microbiologiques pour les aliments :
- l'équivalence stricte entre la méthode alternative et la méthode de référence couvrant la plage des concentrations cibles de microorganismes figurant aux colonnes 5 et 6 du Tableau des critères microbiologiques pour les aliments doit être démontrée à l'aide d'approches statistiques reconnues.
Exigences relatives aux méthodes d'identification des colonies
Une méthode d'identification des colonies est une méthode utilisée pour confirmer l'identité des microorganismes ciblés qui ont été isolés sur géloses comme des colonies pures.
Exigences relatives aux études de sélectivité
Inclusivité
La capacité de la méthode à détecter une grande variété de souches représentant le microorganisme cible (inclusivité) doit être démontrée par:
- l'analyse d'au moins 100 souches pures du microorganisme cible, à l'exception des méthodes de détection de Salmonella, pour lesquelles il faut tester au moins 150 cultures pures de différents sérotypes de Salmonella;
- la sélection de souches couvrant l'éventail de la diversité du microorganisme cible, comme les caractéristiques biochimiques, les sérotypes, les types de phages et la répartition géographique.
Exclusivité
La capacité de la méthode à résister aux interférences par réactivité croisée avec des microorganismes non ciblés susceptibles de se trouver dans l'aliment testé (exclusivité) doit être démontrée par :
- l'analyse d'au moins 50 souches pures de microorganismes non ciblés, y compris :
- les souches susceptibles de causer des interférences;
- les souches naturellement présentes dans les aliments analysés;
- les souches étroitement liées au microorganisme cible.
Paramètres de performance
La méthode doit atteindre ou dépasser les paramètres de performance suivants par rapport à la méthode de référence microbiologique correspondante figurant à la colonne 2 du Tableau des méthodes de référence microbiologiques pour les aliments :
- Taux de faux négatifs ≤ 1 %
- Taux de faux positifs ≤ 2,0 %
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