Avis aux intervenants : Sous-titres facultatifs du Tableau canadien d'information sur les médicaments pour les médicaments vendus sans ordonnance

Décembre 2022

En prévision d'une proposition réglementaire modifiant le Règlement sur les aliments et drogues afin de simplifier l'accès au marché des médicaments sans ordonnance, Santé Canada a élaboré un Plan d'action pour les médicaments vendus sans ordonnance (MVSO). Ce Plan d'action fait progresser les concepts du Cadre d'autosoins afin de réduire le fardeau, dans la mesure du possible, et d'harmoniser le niveau de surveillance des MVSO en fonction de leur niveau de risque. Ce plan d'action introduit des solutions de politiques et opérationnelles pour réduire les obstacles à la mise sur le marché des MVSO (à l'exception des médicaments de spécialité médicale, des substances contrôlées et des biocides).

Par le présent avis, et avec effet immédiat, Santé Canada annonce une mise à jour des sous-titres recommandés pour le Tableau canadien d'information sur les médicaments (TCIM) pour les MVSO, tel qu'indiqué dans le Document d'orientation: Les exigences d'étiquetage pour les médicaments vendus sans ordonnance (la Ligne directrice).

De plus, Santé Canada introduit un sous-titre facultatif destiné aux enfants pour les MVSO autorisés pour les populations pédiatriques, tel que spécifié dans cet avis. Cette mesure est conforme au Guide des bonnes pratiques d'étiquetage et d'emballage pour les médicaments vendus sans ordonnance et les produits de santé naturels, qui recommande que les mises en garde soient adaptées aux utilisateurs prévus et que l'administration sécuritaire d'un produit dépende de la capacité de l'utilisateur à lire et à comprendre les renseignements figurant sur l'étiquette.

Les promoteurs qui souhaitent utiliser ces sous-titres facultatifs pour l'étiquetage de médicaments vendus sans ordonnance existants peuvent le faire sans déposer de présentation. Ces révisions devraient être soumises à Santé Canada lors de la prochaine soumission dans le cadre du cycle de vie du produit.

Les sous-titres « Alerte aux allergies » et « Allergène(s) »

La Ligne directrice recommande que les médicaments qui contiennent des allergènes affichent le sous-titre « Alerte aux allergies » dans le TCIM.

En tant que sous-titres du TCIM, les options « Allergen(s) / Allergène(s) » et « Allergy alert / Alerte aux allergies » sont toutes deux acceptables pour les renseignements relatifs à la présence d'allergènes alimentaires et de gluten tels que définis au paragraphe B.01.010.1 (1) du Règlement sur les aliments et drogues. Le sous-titre « Allergy alert / Alerte aux allergies » doit toutefois être employé pour les informations relatives à l'allergénicité croisée connue avec d'autres médicaments, aux mises en garde contre l'asthme et/ou aux interventions en cas de réaction allergique.

Ces sous-titres facultatifs concordent avec les récentes modifications apportées au Règlement sur les produits de santé naturels pour améliorer l'étiquetage.

Sous-titre orienté vers les enfants

En tant que sous-titre du TCIM, « Ask a doctor or pharmacist before use if your child … / Consultez un médecin ou un pharmacien avant l'utilisation si votre enfant … » peut être utilisé pour les médicaments sans ordonnance autorisés pour une population pédiatrique. Si employé, ce sous-titre doit remplacer le sous-titre du TCIM « Ask a doctor or pharmacist before use if you … / Consultez un médecin ou un pharmacien avant l'utilisation si vous … ».

Ce sous-titre orienté vers les enfants ne peut être utilisé que pour les médicaments vendus sans ordonnance approuvés uniquement pour les populations pédiatriques. Les produits destinés à la fois aux adultes et aux enfants doivent appliquer le sous-titre conventionnel, c'est-à-dire « Consultez un médecin ou un pharmacien avant l'utilisation si vous … », comme indiqué dans la Ligne directrice.

Ressources d'information

Le document d'orientation : Les exigences d'étiquetage pour les médicaments vendus sans ordonnance sera mise à jour pour refléter ces changements.

Informations de contact

Les questions peuvent être envoyées à :
Courriel: nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca