Plan prospectif de la réglementation 2020-2022 : Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues, partie C, (Règlement visant l’homologation agile des médicaments, y compris la phase 2 du cadre d’autosoins et le recours aux décisions étrangères)

Le titre de l’initiative réglementaire

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues, partie C, (règlement visant l’homologation agile des médicaments, y compris la phase 2 du cadre d’autosoins et le recours aux décisions étrangères)

Lois habilitantes

Loi sur les aliments et drogues et Loi sur les produits antiparasitaires

Description

En apportant des modifications au Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada propose de mettre en œuvre un régime d’homologation agile et moderne pour les médicaments d’ordonnance et les médicaments en vente libre (MVL). Ces modifications réglementaires amélioreront et maintiendront la sécurité tout en contribuant à soutenir la croissance économique.

L’amélioration et le maintien de la sécurité seront assurés par :

  • L’adoption d’outils de réglementation pour gérer les risques et les incertitudes sur le marché (p. ex., modalités et conditions, plans de gestion des risques, etc.);
  • La création de pouvoirs d’application plus ciblés (p. ex., suspension et révocation);
  • La création d’exigences formelles en matière de transparence pour assurer la divulgation des renseignements sur les risques, les avantages et les incertitudes des médicaments.

Le soutien à la croissance économique sera assuré par :

  • La suppression des exigences obsolètes; la création d’une réglementation neutre sur le plan technologique (p. ex., la mention des télécopieurs);
  • L’harmonisation et l’alignement croissants avec les organismes de réglementation internationaux;
  • La création d’une procédure d’autorisation de mise en marché à moindre coût pour les médicaments à faible risque;
  • L’autorisation de l’utilisation des décisions étrangères dans des circonstances particulières. Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (Recours aux décisions étrangères)

La présente initiative réglementaire a été identifiée par Santé Canada dans sa Feuille de route de l’examen réglementaire du secteur de la santé et des sciences biologiques et la Feuille de route de l’examen réglementaire du secteur de l’agroalimentaire et de l’aquaculture.

La présente initiative réglementaire est associée au plan d’examen de l’inventaire des règlements de Santé Canada.

Remarque : Ces modifications faisaient auparavant partie du « Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues, Partie C, et du Règlement sur les instruments médicaux (Homologation souple fondée sur le cycle de vie pour les médicaments et les instruments médicaux) », mais constituent maintenant une initiative distincte.

Efforts de coopération en matière de réglementation (aux échelles nationale et internationale)

On prévoit que la mise en œuvre d’une homologation moderne et agile des médicaments permettra une meilleure harmonisation avec les autres pays, comme les États-Unis et les pays de l’Union européenne.

Le recours à la voie faisant appel aux décisions étrangères repose sur la confiance qui existe entre Santé Canada et d’autres organismes de réglementation étrangers, laquelle est le fruit de la collaboration, des efforts d’harmonisation et d’autres activités entreprises dans le but d’établir une relation de confiance sur les questions réglementaires. Cette voie favorisera également le commerce et l’harmonisation avec d’autres administrations et permettra de veiller à ce que les Canadiens aient accès à des produits innovants.

Les modifications réglementaires proposées pour lier les obligations réglementaires imposées à l’industrie aux risques et aux incertitudes liés à un médicament — avant et après sa mise en marché (Cadre sur les produits d’autosoins, phase 2) s’harmonisent avec les pratiques exemplaires internationales en vigueur en Australie, en Europe et aux États-Unis.

Répercussions potentielles sur les Canadiens, y compris les entreprises

Cette proposition aurait une incidence sur les principaux intervenants suivants : l’industrie et ses associations, les patients et les consommateurs et les groupes qui représentent, les gouvernements provinciaux et territoriaux, les professionnels de la santé et leurs associations, les chercheurs et les propriétaires d’animaux, notamment les producteurs agricoles.

Pour améliorer et maintenir la sécurité, il est proposé au moyen d’une homologation agile des médicaments d’améliorer la réglementation des médicaments fondée sur les risques, avant et après leur mise en marché et de favoriser l’amélioration de la prise de décisions par les patients, les praticiens et les provinces/territoires.

Pour aider à soutenir la croissance économique, il sera proposé au moyen une homologation agile des médicaments de réduire les coûts des médicaments en vente libre avant et après leur mise en marché et d’encourager les entreprises à commercialiser des médicaments novateurs, sûrs et d’excellente qualité sur le marché canadien.

Consultations

Santé Canada a mené des consultations sur cette initiative réglementaire et ses composantes, et le Ministère a l’intention de poursuivre ses échanges avec les principaux intervenants en 2021. De plus amples renseignements seront fournis lorsque les plans seront finalisés.

Les intervenants ont également été consultés pour éclairer une approche réglementaire provisoire proposée pour l’autorisation des médicaments et des vaccins contre la COVID-19. Le projet de règlement provisoire permettrait à Santé Canada de tester beaucoup des moyens agiles de réglementer envisagés dans ce projet permanent et éclairera les approches futures.

Les Canadiens auront l’occasion d’émettre des commentaires sur le projet de règlement au cours de la période de consultation publique de la Partie I de la Gazette du Canada, qui doit avoir lieu au printemps 2022 et durera 70 jours.

Renseignements supplémentaires

Il est possible de demander des renseignements supplémentaires à la personne-ressource du Ministère.

Coordonnées ministérielles

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada

Téléphone : 613-946-6586
Courriel : hc.lrm-mlr.sc@canada.ca

Date de la première intégration de l’initiative réglementaire dans le plan prospectif de la réglementation

Le 7 juin 2019

Consultez la page Web consacrée aux lois et aux règlements du Santé Canada pour obtenir :

  • la liste des lois et des règlements qui sont administrés par Santé Canada;
  • des renseignements additionnels sur la mise en œuvre, par le Santé Canada, d’initiatives de gestion de la réglementation à l’échelle gouvernementale.

Cliquez sur les hyperliens ci‑dessous pour accéder à la Directive du Cabinet sur la réglementation ainsi qu’aux politiques et lignes directrices à l’appui, et pour obtenir des renseignements sur les initiatives réglementaires pangouvernementales mises en œuvre par les ministères et organismes dans l’ensemble du gouvernement du Canada :

Pour en apprendre davantage sur les consultations à venir ou en cours relativement aux projets de réglementation fédéraux, visitez les pages Web suivantes :

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