Plan prospectif de la réglementation 2019-2021 : Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues, partie C, et le Règlement sur les instruments médicaux (Homologation souple fondée sur le cycle de vie pour les médicaments et les instruments médicaux)

Le titre de l’initiative réglementaire

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues, partie C, et le Règlement sur les instruments médicaux (Homologation souple fondée sur le cycle de vie pour les médicaments et les instruments médicaux)

Lois habilitantes

Loi sur les aliments et drogues

Description

Santé Canada propose de modifier le Règlement sur les aliments et drogues et le Règlement sur les instruments médicaux pour mettre en œuvre un système d’homologation moderne et adapté pour réglementer efficacement les produits pharmaceutiques, biologiques et radio pharmaceutiques, les médicaments à usage vétérinaire et les instruments médicaux tout au long de leur cycle de vie.

Ce projet vise à répond aux commentaires des intervenants selon lesquels l’actuel système d’homologation de la plupart des produits de santé est rigide et difficile à comprendre.

Plus précisément, il sera possible d’assortir les approbations de produits de conditions, ce qui permettra de recueillir davantage d’information et de mettre en œuvre d’autres mesures après la mise en marché et de modifier une homologation au besoin. Cette approche s’ajouterait aux autres compétences obtenues grâce aux modifications apportées à la Loi sur les aliments et drogues en 2014 afin d’appuyer la prise de décisions plus stratégiques et axées sur les risques en matière d’autorisation des produits et de surveillance des médicaments et des instruments médicaux tout au long de leur cycle de vie.

La présente initiative réglementaire a été identifié par Santé Canada dans sa Feuille de Route de l’examen réglementaire du secteur de la santé et les sciences biologiques et la Feuille de route de l’examen réglementaire du secteur de l’agroalimentaire et de l’aquaculture

La présente initiative réglementaire est associée au plan d’examen de l’inventaire des règlements du Santé Canada.

Efforts de coopération en matière de réglementation (aux échelles nationale et internationale)

On prévoit que la mise en œuvre éventuelle d’une approche axée sur le cycle de vie permettra une meilleure harmonisation avec les autres pays, comme les États-Unis et les pays de l’Union européenne, qui ont déjà adopté cette approche pour l’homologation des produits de santé.

Répercussions potentielles sur les Canadiens, y compris les entreprises

Cette proposition aurait une incidence sur les intervenants clés suivants : l’industrie et ses associations, les groupes de patients et de consommateurs, les professionnels de la santé et leurs associations, les chercheurs et les propriétaires d’animaux, notamment les producteurs agricoles.

Cette proposition favorisera une approche axée davantage sur le cycle de vie pour l’homologation des médicaments et des instruments médicaux. Ainsi, il serait possible de réagir efficacement aux changements dans ce qui est connu des risques et des avantages du produit et aux données concrètes recueillies après la mise en marché, ce qui permettrait d’optimiser les avantages et les risques d’un produit à mesure que de nouvelles données sont produites.

L’industrie tirera profit d’une approche claire et simplifiée qui offrira une plus grande souplesse dans l’homologation des produits. Elle pourra s’appuyer sur un meilleur équilibre entre les données recueillies avant et après la mise en marché.

Consultations

Le Ministère a l’intention de collaborer avec les principaux intervenants tout au long de 2020 et 2021 pour élaborer cette proposition. De plus amples renseignements seront fournis lorsque les plans seront définitifs.

Les Canadiens auront l’occasion d’émettre des commentaires sur le projet de règlement concernant le Règlement sur les aliments et drogues au cours de la période de consultation publique de la Partie I de la Gazette du Canada, qui doit avoir lieu à l’automne 2021 et durer 70 jours.

Les Canadiens auront l’occasion d’émettre des commentaires sur le projet de règlement concernant le Règlement sur les instruments médicaux au cours de la période de consultation publique de la Partie I de la Gazette du Canada, qui doit avoir lieu au printemps 2022 et durer 70 jours.

Renseignements supplémentaires

Des renseignements supplémentaires sont disponibles sur demande auprès de la personne-ressource du Ministère.

Coordonnées ministérielles

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Téléphone : 613-946-6586
Courriel : hc.lrm-mlr.sc@canada.ca

Date de la première intégration de l’initiative réglementaire dans le plan prospectif de la réglementation

Le 7 juin 2019

Consultez la page Web consacrée aux lois et aux règlements du Santé Canada pour obtenir :

  • la liste des lois et des règlements qui sont administrés par Santé Canada;
  • des renseignements additionnels sur la mise en œuvre, par le Santé Canada, d’initiatives de gestion de la réglementation à l’échelle gouvernementale.

Cliquez sur les hyperliens ci‑dessous pour accéder à la Directive du Cabinet sur la réglementation ainsi qu’aux politiques et lignes directrices à l’appui, et pour obtenir des renseignements sur les initiatives réglementaires pangouvernementales mises en œuvre par les ministères et organismes dans l’ensemble du gouvernement du Canada :

Pour en apprendre davantage sur les consultations à venir ou en cours relativement aux projets de réglementation fédéraux, visitez les pages Web suivantes :

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