Plan prospectif de la réglementation 2023-2025 : Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (homologation agile)

Le titre de l'initiative réglementaire

Règlement modifiant certains règlements pris en vertu de la Loi sur les aliments et drogues (Homologation agile)

Lois habilitantes

Loi sur les aliments et drogues

Description

Santé Canada propose des modifications au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux afin de permettre la mise en œuvre d'un régime d'homologation agile et moderne pour les drogues (sur ordonnance et en vente libre) et les instruments médicaux au Canada. Ces modifications visent à améliorer la sécurité et à assurer une surveillance appropriée tout en soutenant l'innovation.

Les modifications serviront à :

  • mettre en œuvre une réglementation agile qui favorise l'accès rapide aux drogues et aux instruments médicaux;
  • permettre une surveillance réglementaire en fonction du risque et des données probantes qui évoluent;
  • harmoniser et aligner à l'échelle internationale; et
  • améliorer la transparence au sujet des risques, des avantages et des incertitudes des drogues et des instruments médicaux.

Cette initiative de réglementation a été identifiée par Santé Canada sur la Feuille de route pour l'examen de la réglementation du secteur de la santé et des sciences biologiques et la Feuille de route pour l'examen de la réglementation du secteur de l'agroalimentaire et de l'aquaculture.

Cette initiative de réglementation est liée au Plan d'examen de l'inventaire des règlements de Santé Canada.

Efforts de coopération en matière de réglementation (aux échelles nationale et internationale)

Cette initiative ne fait pas partie d'un plan de travail officiel de coopération en matière de réglementation.

Les modifications harmoniseront davantage les exigences de Santé Canada avec celles d'autres compétences comme les États-Unis et l'Union européenne.

Répercussions potentielles sur les personnes au Canada, y compris les entreprises

Les modifications s'appliquent aux industries de la santé et des biosciences (humaine et vétérinaire) qui font affaire au Canada.

Santé Canada s'attend à ce que les incidences potentielles comprennent une réglementation des drogues et des instruments médicaux améliorée fondée sur le risque, avant et après leur mise sur le marché; un soutien accru pour améliorer la prise de décisions par les patients, les praticiens de la santé et les provinces et territoires; et un encouragement accru pour que les entreprises introduisent des drogues et des instruments médicaux novateurs, sûrs et de haute qualité sur le marché canadien.

Consultations

Santé Canada a publié en juillet 2021 un avis d'intention proposant des modifications ciblées au Règlement sur les aliments et drogues et au Règlement sur les instruments médicaux.

La mobilisation et la consultation des intervenants sur les aspects de cette initiative ont eu lieu en 2020 et 2021 dans le contexte des arrêtés d'urgence liés à la COVID-19, la réglementation de transition associée qui comporte certains éléments dont les approches réglementaires sont semblables à celles qui figurent dans cette proposition.

Santé Canada a publié au préalable les changements proposées dans la Partie I de la Gazette du Canada le 17 décembre 2022 avec une période de commentaires de 130 jours. 

Santé Canada prévoit publier le règlement modifié dans la Partie II de la Gazette du Canada à l’automne 2023.

Renseignements supplémentaires

Des informations connexes sont disponibles sur :

Améliorer l'examen réglementaire des médicaments et des instruments

Innovation réglementaire pour les produits de santé : Permettre l'attribution souple des homologations de médicaments

Assurer la prévisibilité des arrêtés d'urgence relatifs à la COVID-19 : Avis aux intervenants

Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19

Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (Arrêté d'urgence concernant l'importation, la vente et la publicité de drogues à utiliser relativement à la COVID-19)

Des renseignements supplémentaires peuvent être demandés à la personne-ressource du Ministère.

Coordonnées ministérielles

Bruno Rodrigue
Directeur exécutif
Bureau de la modernisation des lois et des règlements
Direction des politiques, de la planification et des affaires internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada

Téléphone : 613-321-4235
Courriel : lrm.consultations-mlr@hc-sc.gc.ca

Date de la première intégration de l’initiative réglementaire dans le plan prospectif de la réglementation

Juin 2019

Consultez la page Web consacrée aux lois et aux règlements de Santé Canada pour obtenir :

  • la liste des lois et des règlements qui sont administrés par Santé Canada;
  • des renseignements additionnels sur la mise en œuvre, par le Santé Canada, d’initiatives de gestion de la réglementation à l’échelle gouvernementale.

Cliquez sur les hyperliens ci‑dessous pour accéder à la Directive du Cabinet sur la réglementation ainsi qu’aux politiques et lignes directrices à l’appui, et pour obtenir des renseignements sur les initiatives réglementaires pangouvernementales mises en œuvre par les ministères et organismes dans l’ensemble du gouvernement du Canada :

Pour en apprendre davantage sur les consultations à venir ou en cours relativement aux projets de réglementation fédéraux, visitez les pages Web suivantes :

Détails de la page

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