Projet de surveillance de la conformité 2021 : Examen des désinfectants pour les mains à base d’éthanol
Sur cette page
- Pourquoi nous avons fait ce projet
- Ce que nous avons évalué
- Ce que nous avons constaté
- Les mesures d'application de la loi que nous avons prises
- Ce que nous ferons avec les résultats
- Comment signaler une plainte
- Liste des produits examinés
Pourquoi nous avons fait ce projet
Au début de la pandémie de COVID-19, il y avait un besoin urgent de produits visant à limiter la propagation de la maladie, notamment pour des désinfectants pour les mains.
Santé Canada a mis en place une mesure provisoire. Celle-ci permettait la vente et l'importation au Canada de désinfectants pour les mains qui ne satisfaisaient pas entièrement aux exigences réglementaires, mais qui ne compromettaient pas la sécurité du public. De plus, nous avons également accéléré l'examen des licences pour augmenter l'approvisionnement sur le marché.
Pour en savoir plus sur la mesure provisoire et le traitement accéléré des licences, consultez :
- Produits désinfectants et désinfectants pour les mains acceptés en vertu d'une mesure provisoire concernant la COVID-19
- Changements au processus lié à l'expiration de la mesure provisoire relative aux désinfectants pour les mains (Bulletin sur les licences d'établissement de produits pharmaceutiques no 74, 16 février 2023)
- L'approche d'autorisation pour la production et la distribution de désinfectants pour les mains à base d'alcool : guide
En 2021, nous avons examiné plusieurs désinfectants pour les mains à base d'éthanol vendus au Canada pour vérifier s'ils présentaient un risque à la santé. Nous avons choisi des produits de santé naturels (PSN) qui ont été homologués selon notre processus d'homologation accéléré ou qui ont été acceptés sous la mesure provisoire depuis le début de la pandémie.
Les désinfectants pour les mains homologués qui sont classifiés comme des PSN et qui sont vendus au Canada doivent être conformes aux exigences :
- du Règlement sur les produits de santé naturels
- de la monographie sur les nettoyants antiseptiques pour la peau (à usage domestique personnel)
Les désinfectants pour les mains classifiés comme des PSN dont la vente a été autorisée sous la mesure provisoire devaient respecter les critères précis de leur autorisation.
Ce que nous avons évalué
Nous avons obtenu 40 produits directement auprès des détenteurs d'une autorisation de mise en marché (DAMM). Nous avons choisi les produits en fonction de divers critères de risque, comme le fait qu'ils sont vendus à des sous-populations vulnérables (par exemple, des écoles ou des hôpitaux) ou en grandes quantités.
Nous avons analysé et examiné les produits pour en évaluer la qualité, l'innocuité et l'efficacité. Nous avons vérifié ce qui suit :
- Impuretés : Si la teneur du produit en méthanol, benzène, acétaldéhyde, acétoacétate et acétate d'éthyle était inférieure aux limites d'exposition établies.
- Éthanol :
- Si la teneur en éthanol avait un taux d'efficacité se situant entre 60 % et 80 % (v/v) et était conforme aux caractéristiques techniques du produit relativement à la qualité.
- Si le type d'éthanol convenait à l'utilisation dans les désinfectants pour les mains à usage topique.
- Emballage et étiquette : Si les produits étaient étiquetés conformément aux exigences de leur licence (par exemple, si l'étiquette mentionnait les bons ingrédients et la bonne marque nominative). Dans le cas de produits présentés dans des contenants non conventionnels, comme des contenants pour boissons ou aliments, s'ils :
- comportaient un dispositif de fermeture approprié
- respectaient les exigences précises relatives aux mises en garde et aux graphiques.
Ce que nous avons constaté
Notre analyse des 40 produits a révélé ceci :
- 15 produits étaient conformes aux exigences ou ne posaient que des problèmes mineurs et ne présentaient pas de risque à la santé
- 25 produits n'étaient pas conformes aux exigences et présentaient un risque à la santé
Bien que nous ayons constaté des problèmes de conformité pour la plupart des produits, ils ne présentaient pas tous un risque à la santé. Parmi les problèmes observés, citons l'absence d'informations ou des informations inexactes sur les étiquettes des produits, ou encore des produits dont la teneur en éthanol dépasse les limites autorisées. Les types de problèmes relevés sont décrits dans la figure 1.
Remarque : Nous avons relevé plus d'un problème pour certains produits.
Figure # - Équivalent textuel
Longue description
Cette figure est un diagramme à barres. On y voit le nombre de produits présentant des lacunes par rapport à chaque exigence examinée au cours du projet.
Emballage : 1 produit
Impuretés : 19 produits
Teneur en éthanol : 25 produits
Étiquette : 29 produits
Type d'éthanol : 35 produits
Les mesures d'application de la loi que nous avons prises
Lorsqu'il s'agit de prendre des mesures d'application de la loi, Santé Canada :
- tient compte de la nature et de la portée de la non-conformité
- décide des mesures à prendre en fonction du risque identifié afin de protéger la santé et la sécurité de la population canadienne
Nous avons travaillé avec les entreprises pour résoudre les problèmes de conformité. Nous leur avons demandé de procéder au rappel des produits présentant un risque à la santé et/ou de cesser de les vendre.
Pour en savoir plus sur les désinfectants pour les mains qui ont fait l'objet d'un rappel, consultez :
Nous avons également envoyé des avis réglementaires aux entreprises concernant des problèmes présentant un risque accru, tels que des impuretés détectées à des concentrations élevées. Nous avons informé les entreprises des mesures prévues ou immédiates que nous prenions à l'égard de leur licence de mise en marché, de leur licence d'exploitation accordée pour lutter contre la COVID-19 ou de leur licence d'exploitation régulière, notamment leur suspension, leur annulation ou leur révocation.
Certaines entreprises ont décidé de discontinuer leur licence après avoir reçu ces avis. Le nombre et le type de mesures prises par Santé Canada sont décrits dans la figure 2.
Remarque : Nous avons pris plus d'une mesure pour certains produits.
Figure 2 - Équivalent textuel
Cette figure est un diagramme à barres qui indique le nombre de mesures d'application prises par Santé Canada au cours du projet.
Avis réglementaires concernant des licences d'exploitation accordées pour lutter contre la COVID-19 ou régulières : 16 avis
Demandes de rappel : 15 demandes
Avis réglementaires concernant des licences de mise en marché : 14 avis
Demandes d'arrêt de vente : 10 demandes
Pour connaître l'état d'une licence de mise en marché ou d'une licence d'exploitation, consultez :
- Base de données sur les produits de santé naturels homologués
- Liste des titulaires de licences d'exploitation
Ce que nous ferons avec les résultats
Santé Canada utilise les résultats des projets de surveillance de la conformité pour :
- veiller à ce que la population canadienne ait accès à des PSN sécuritaires, efficaces et conformes aux normes de qualité établies
- améliorer sa surveillance réglementaire des PSN
- fournir des conseils aux intervenants de l'industrie des PSN pour les aider à respecter les exigences réglementaires
Ce projet contribue également à améliorer notre réponse aux futures urgences de santé publique en permettant de mieux comprendre les lacunes et les solutions possibles lors de la mise en place de mesures d'urgence.
Nous continuerons à informer la population canadienne de nos activités de surveillance proactive.
Comment signaler une plainte
Votre avis nous intéresse. Pour signaler une plainte concernant un produit de santé ou une entreprise qui traite des produits de santé :
Pour signaler un effet indésirable lié à un produit de santé :
Liste des produits examinés
| Nom du produit |
Compagnie | Numéro de produit naturel (NPN) ou numéro d'identification étranger | Rappel |
|---|---|---|---|
| 70% Alcohol Hand Sanitizer; 70% Alcohol Hand Sanitizer Unscented  |
Walter Surface Technologies Inc. | 80101551 | Sans objet |
Absolute Sanitizer; Gely |
Canada Direct Imports | 80099745 | Demande de rappel |
All Good Unscented Hand Sanitizer |
Quality Import Solutions | NDC 76150-234-41 | Sans objet |
Avalon Laboratories - Ethanol Hand Sanitizer 80%; Securol Hand Sanitizer |
Avalon Laboratories | 80101239 | Demande de rappel |
Beroia Hand Sanitizer |
Beroia Inc. | 80099277 | Sans objet |
BiOSS |
Espace Béton Inc. / BiOSS Canada Inc. | 80098279 | Sans objet |
Bleu Lavande Désinfectant pour les mains - Hand Sanitizer |
Bleu Lavande | 80083179 | Sans objet |
Boo Bamboo Hand Sanitizer Gel |
Hush Brands Inc. | 80100160 | Sans objet |
Cyber Clean; Power Gel |
The Orb Factory Limited | 80098826 | Sans objet |
Defenz |
Shiny Star Canada Ltd. | 80100296 figure sur l'étiquette, mais il s'agit du mauvais NPN; le bon NPN est 80100294. | Demande de rappel |
Ecological Hand Sanitizer 70% |
Hunter Amenities International Limited | 80099539 | Sans objet |
Eco Sanitizer - Hand Sanitizer Gel |
Eco Sanitizer | 80100135 | Sans objet |
Embassy Ingredients - Hand Sanitizer |
Embassy Ingredients | 80097955 | Demande de rappel |
Gel Hand Sanitizer |
Ecolab Inc. | NDC 47593-487-31 | Sans objet |
Gel Hydroalcoolique au Thym Rouge |
Essences Zen Inc. | 80103989 | Sans objet |
Get Clean Moisturizing Hand Sanitizer |
Shaklee Canada Inc. | NDC 59899-050-01 | Sans objet |
Grace & Stella INC |
Grace & Stella INC | 80099233 | Sans objet |
Hand San 510D |
DuBois Chemicals Canada, Inc. | 80098648 | Demande de rappel |
Hand Sanitizer |
Latitude 55 Distilling Co. | 80099859 | Demande de rappel |
Hands Free |
AG Hair Ltd. (Vancouver Hand Made Product Co. Ltd.) | 80097837 | Sans objet |
iMed Hand Sanitizer; Yinba |
MTI-Mobiltech International Inc. | 80098244 | Demande de rappel |
Insignia Instant Hand Sanitizer |
Groupe Nayla Import | NDC 75410-003-03 | Sans objet |
Insta Safe Guard; AM Innovative Consulting Inc. - Ethanol sanitizer 67% |
AM Innovative Consulting Inc. | 80101932 | Sans objet |
Instant Hand Sanitizer |
KUUS INC. | 80098206 | Sans objet |
Luxe Health Hand Sanitizer Gel (Ethyl alcohol 74%) |
Luxe Decor Sales Ltd. | 80098844 | Demande de rappel |
MediCare Foaming Hand Sanitizer |
Dollarama L.P. | 80100289 | Demande de rappel |
Nudestix Hand Sanitizing Gel; Hand Sanitizing Gel |
Nudestix Inc. | 80098230 | Sans objet |
Peak Processing Solutions - Ethanol sanitizer 80% |
2682130 Ontario Limited (o/a Peak Processing Solutions) | 80098093 | Demande de rappel |
PURE75 |
Haywick Industries | 80098346 | Demande de rappel |
Puricia |
Pharmaberg Inc. | 80100723 | Demande de rappel |
Pur-Vie |
Literies Universelles Paga Inc. | 80101600 | Demande de rappel |
Quik-Care Foam Hand Sanitizer |
Ecolab Inc. | NDC 47593-491-55 | Sans objet |
Safeguard Alcohol Hand Sanitizer |
Procter & Gamble Inc. | NDC 69423-467-59 | Sans objet |
Safetec Instant Hand Sanitizer |
Safecross First Aid Ltd. | NDC 61010-1111-7 | Sans objet |
Sanirell |
Wafting International Inc. | 80100324 | Sans objet |
Soft Hands AB Hand Sanitizer |
Epsilon Chemicals Ltd. | 80099708 | Sans objet |
TerraPure Hand Sanitizer |
TerraPure Sanitizer Inc. | 80103052 | Demande de rappel |
Touchland Power Mist Moisturizing Hand Sanitizer (Aloe Vera) |
Debut Group Inc. | NDC 72033-001-00 | Sans objet |
Wayward Distillery WHO Formula Hand Rub |
Wayward Distillery | 80098231 | Demande de rappel |
Zep Hand Sanitizer Gel |
Zep Manufacturing Company of Canada | 80105731 | Sans objet |
Liens connexes
Produits au Canada
- Liste des désinfectants pour les mains ayant fait l'objet d'un rappel au Canada
- L'approche d'autorisation pour la production et la distribution de désinfectants pour les mains à base d'alcool : guide
Exigences en matière de qualité
- Désinfectants pour les mains à base d'alcool dans des contenants pour boissons et pour aliments : Exigences en matière d'emballage et d'étiquetage destinées à réduire le risque d'ingestion involontaire
- Évaluation des risques liés à l'éthanol de qualité technique (EQT) pendant la pandémie de COVID-19
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