Lignes directrices sur les exigences en matière de qualité pour les biocides : Résumé de la qualité
Sur cette page
- À propos du résumé de la qualité
- Section A : Renseignements sur la qualité pour tous les biocides
- Section B : Renseignements supplémentaires pouvant être demandés Renseignements sur la formulation du biocide
À propos du résumé de la qualité
Certaines demandes doivent contenir un résumé des renseignements inclus dans votre demande concernant les risques et les incertitudes associées à votre biocide, y compris les renseignements relatifs à la qualité. Vous trouverez des renseignements dans les lignes directrices sur les voies de demandes d'un biocide etlesexigences générales indiquant quand un résumé des données de qualité est requis.
Votre résumé de la qualité devrait résumer les spécifications de votre biocide ainsi que les résultats en matière de stabilité et de durée de conservation.
Votre résumé de la qualité devrait contenir une copie de vos spécifications, ce qui comprend :
- un numéro de référence, version et date aux fins de contrôle de version;
- la signature avec date d'une personne responsable formée en contrôle et assurance de la qualité.
N'incluez pas de renseignements détaillés sur les données de qualité dans votre résumé. Le résumé de la qualité doit inclure un sommaire des rapports de qualité soumis pour appuyer de votre biocide.
Si vous utilisez des méthodes internes, votre résumé de la qualité devrait comprendre :
- une description de la méthode;
-
une référence dans la documentation à l'origine de la méthode, le cas échéant;
- par exemple, méthode de chromatographie liquide à haute performance (CLHP); Hoffmann, J.L. (1986) Biochemistry 25: 4444-4449.
Si vous ne connaissez pas l'identité chimique ou la composition chimique d'un ingrédient parce qu'il s'agit de renseignements exclusifs ou commerciaux secrets, vous devez vous assurer que le fournisseur ou le producteur de l'ingrédient fournisse ces renseignements.
Exemple de modèle de résumé pour les renseignements sur la qualité
Pour résumer vos renseignements en matière de qualité d'un biocide, utilisez :
- le modèle suivant ou
- un autre format contenant les mêmes renseignements.
La section A contient des renseignements que tous les résumés de la qualité des biocides devraient inclure.
- Les renseignements fournis dans le formulaire de demande pour les biocides ne doivent pas être répétés dans votre résumé, sauf si vous apportez des renseignements supplémentaires à notre attention.
La section B contient des renseignements supplémentaires que nous pourrions demander d'inclure dans le résumé de la qualité (par exemple, pour les nouveaux biocides et les produits stériles).
Section A : Renseignements sur la qualité pour tous les biocides
Renseignements sur le biocide
| Aspect | Description |
|---|---|
| Nom et adresse de l'entreprise (demandeur) | |
| Marque nominative principale | |
| Méthode d'application | |
| Milieux d'utilisation | |
| Formulation unique ou multiple |
Spécifications du produit
Renseignements sur la formulation du biocide
Ingrédients actifs :
Fournissez les renseignements suivants pour chaque ingrédient actif dans le biocide.
| Aspect | Description |
|---|---|
| Noms chimique et usuel (le cas échéant) et nom commercial, s'il y a lieu | |
| Numéro d'enregistrement du Chemical Abstracts Service (CAS) | |
| Concentration nominale (% p/p) du biocide (activité) | |
| Limites de tolérance supérieure et inférieure (% p/p) du biocide | |
| p/p : poids par poids | |
Essais sur l'activité et le pH du biocide :
Fournissez les renseignements suivants pour votre biocide fini.
- Des directives sur les exigences de réplication des lots sont fournies dans la section des limites de tolérance des ingrédients et des concentrations nominales.
| Lots de fabrication analysés | Méthode utilisée | Concentration de l'ingrédient actif dans les lots de fabrication analysés |
|---|---|---|
| Lots de fabrication analysés | Méthode utilisée | PH mesuré |
|---|---|---|
Formulants :
Fournissez les renseignements suivants pour chaque formulant dans le biocide.
| Aspect | Description |
|---|---|
| Noms chimique et usuel (le cas échéant) et nom commercial, s'il y a lieu et s'il est connu | |
| Numéro d'enregistrement CAS | |
| Concentration nominale (% p/p) dans le biocide (activité) | |
| Limites de tolérance supérieure et inférieure (% p/p) du biocide | |
| p/p : poids par poids | |
Impuretés :
Énumérez toutes les impuretés potentielles.
Pour chaque impureté associée au biocide et à ses ingrédients actifs et formulants qui sont importants sur le plan toxicologique, fournissez :
- une limite supérieure de tolérance; et
- une justification scientifique décrivant la façon dont la limite proposée a été déterminée, fondée sur :
- le profil toxicologique de l'impureté; et
- l'exposition de l'utilisateur (tenez compte de toutes les voies d'exposition pertinentes et des utilisations prévues).
| Identification de l'impureté | Nom chimique de l'impureté | Concentration nominale de l'impureté | Limite supérieure de tolérance ou justification si elle n'est pas incluse dans la spécification du produit pour les essais de routine |
|---|---|---|---|
Renseignements sur la stabilité
Résumé du protocole de stabilité
| Paramètre du protocole | Description |
|---|---|
| En temps réel, accéléré ou en cours d'utilisation? | |
| Conditions d'entreposage (par exemple, température, humidité) | |
| Fréquence d'essai | |
| Nombre de lots de fabrication | |
| Contenant | |
| Essais et critères d'acceptation | |
| Autre (par exemple, changements physiques) | |
| Résumé des résultats obtenus |
Facteurs de stabilité
Énumérez tous les facteurs qui auraient une incidence sur l'efficacité et la stabilité du biocide (par exemple, la présence d'un certain nombre de formulants et d'impuretés, la température, le pH, les rayons UV).
- facteur 1
- facteur 2
- facteur 3
Section B : Renseignements supplémentaires pouvant être demandés Renseignements sur la formulation du biocide
Ingrédients actifs
Comprenez :
- une description détaillée des ingrédients actifs, notamment :
- taille des particules
- masse moléculaire
- formule moléculaire
- structure chimique
- y compris la stéréochimie relative et absolue
- une description de la façon dont les ingrédients actifs présentent des propriétés antimicrobiennes
- des propriétés physiques supplémentaires, comme :
- solubilité
- stabilité thermique
- taux d'évaporation à température ambiante
- constantes de dissociation
Impuretés qui ne font pas l'objet d'analyses régulières
Décrivez les impuretés qui peuvent être présentes dans le biocide et pourquoi elles peuvent l'être. Votre description devrait comprendre :
- les impuretés potentielles que vous ne proposez pas pour les analyses de routine;
- les impuretés analysées pendant le développement, mais les essais étaient suffisants pour confirmer que le contrôle de routine n'est pas nécessaire (justification requise);
- l'impureté associée à l'ingrédient actif que vous avez déterminée importante sur le plan toxicologique ou présente dans un échantillon à un niveau inférieur ou égal à 0,1 % par poids de l'ingrédient actif de qualité technique.
Vous devriez fonder cette description sur :
- la théorie chimique établie; et
- ce que vous savez sur les matières de départ, la qualité technique de l'ingrédient actif, les formulants et le procédé de production ou de formulation.
| Identification de l'impureté | Concentration nominale | Limite supérieure de tolérance | Justification |
|---|---|---|---|
Produits de dégradation et substances préoccupantes
Énumérez tous les produits de dégradation (y compris les numéros d'enregistrement CAS) associés à la formulation pour utilisation finale ou à toute substance préoccupante (comme l'analyse des contaminants N-nitroso).
| Noms chimique et usuel (le cas échéant) et nom commercial, s'il y a lieu | Quantité | Numéro d'enregistrement du Chemical Abstracts Service (CAS) |
|---|---|---|
Liste de tous les composants de la forme physique que vous utiliserez dans le procédé de fabrication et leurs quantités par lot de fabrication (y compris les excédents, le cas échéant).
| Aspect | Description |
|---|---|
| Concentration (allégation sur l'étiquette) | |
| Formule type (tel que défini dans la sous-section 1(1) du Règlement) Numéro de référence (et version, s'il y a lieu) |
|
| Taille du lot de fabrication (nombre d'unités posologiques, s'il y a lieu) | |
| Composant et norme de qualité (et catégorie, le cas échéant) | Quantité par lot de fabrication |
| Total |
Analyses par lots de fabrication
Vous devriez fournir des certificats d'analyse ou un résumé sous forme de tableau pour :
- au moins 2 lots de fabrication de chaque site de fabrication commercial proposé;
- les lots de fabrication utilisés dans les études pivots.
Description des contrôles du procédé de fabrication et du procédé (nom, fabricant)
Votre description devrait comprendre :
- un diagramme du procédé de fabrication montrant les réactifs et les solvants;
- une description narrative du procédé de fabrication, y compris le type d'équipement et la capacité de travail, les paramètres du procédé;
- la description devrait être basée sur les détails énumérés dans les documents de production principaux pour la taille du lot de fabrication commercial;
- un résumé des contrôles réalisés aux étapes critiques du procédé de fabrication et sur les intermédiaires isolés;
- énumérez la liste de tous les contrôles en cours de fabrication surveillés régulièrement pour les lots de production;
- identifier l'équipement critique et les paramètres de procédé qui peuvent affecter la qualité du biocide;
- définir les paramètres d'essai, les plans d'échantillonnage, les procédures d'analyse et les critères d'acceptation.
Renseignements sur les méthodes
| Aspect | Description (type de méthode, plage, LD, LQ, précision, exactitude) |
|---|---|
| Méthode utilisée pour analyser l'ingrédient actif | |
| Méthode utilisée pour dépister les impuretés | |
| Autres méthodes abordées dans votre présentation | |
| LD : Limite de détection LQ : Limite de quantification |
|
Considérations particulières
Incluez aussi tout autre document sur la qualité que nous avons demandé lors de la consultation préalable à la soumission.
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