Lignes directrices sur les exigences en matière de qualité pour les biocides : Stabilité et durée de conservation
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Exigences relatives à la demande
Vous êtes responsable de vous assurer que :
- vous disposez des renseignements nécessaires pour démontrer la qualité de votre biocide (y compris sa stabilité);
- les spécifications et la formule type de votre biocide soient établies, respectées et maintenues (tel que défini au paragraphe 1(1) du Règlement).
Certains biocides présentent plus de risques ou d'incertitudes que d'autres. Pour ces biocides, nous exigeons que la demande initiale comprenne des données sur la stabilité. Ces données sont nécessaires pour démontrer que les avantages du biocide continuent de l'emporter sur ses risques tout au long de sa durée de conservation, compte tenu des incertitudes connexes.
Les biocides qui nécessitent des données de stabilité dans leurs demandes initiales sont ceux qui sont destinés à :
- un usage autre que domestique seulement; ou
- un usage domestique seulement et un ou plusieurs des éléments suivants s'appliquent :
- avoir une durée de conservation inférieure à 1 an;
- être emballé en quantité supérieure à celle qui pourrait raisonnablement être utilisée dans l'année suivant sa vente;
- contenir un nouvel ingrédient actif;
- contenir un ingrédient qui présente des problèmes de stabilité connus;
- par exemple, un taux élevé de dégradation, comme l'acide hypochloreux.
Réalisation d'études de stabilité
Vous pouvez déterminer la durée de conservation et la date limite d'utilisation de votre biocide en effectuant des études de stabilité et en tenant compte de la façon dont votre biocide se dégrade. De nouveaux produits chimiques (y compris des impuretés) peuvent se former à mesure que les ingrédients se dégradent, ce qui peut influer sur le profil avantages-risques de votre biocide.
Vous pouvez déterminer la durée de conservation de votre biocide en utilisant :
- des études de stabilité; ou
- un produit de comparaison identique.
Vous devriez tenir des dossiers des résultats et des conclusions des essais de stabilité pour :
- 6 ans après la date de vente du biocide (si vous ne connaissez pas la durée de conservation); ou
- au moins 1 an après le dernier jour du mois où la durée de conservation se termine pour le biocide.
Vous devriez également réévaluer la durée de conservation de votre biocide lorsque des changements sont apportés, par exemple, aux éléments suivants :
- installation
- équipement
- formulation
- fournisseur de matières premières
- procédé de fabrication
- matériels d'emballage ou de composition
Si la composition de votre biocide change ou ne répond plus à vos spécifications approuvées, cela pourrait avoir une incidence sur la sécurité, l'efficacité et la qualité de votre biocide. Votre biocide devrait avoir une durée de conservation d'au moins 6 mois, car on ne s'attend généralement pas à ce que les produits soient utilisés dans les 6 mois suivant leur fabrication. Toutefois, une durée de conservation plus courte peut être acceptable si des renseignements justificatifs sont fournis sur sa pertinence.
Les essais de stabilité devraient montrer :
- pendant combien de temps votre biocide peut demeurer dans les limites de ses spécifications approuvées lorsqu'il est entreposé de façon appropriée (selon les instructions pour l'entreposage figurant sur l'étiquette);
- la façon dont la composition de votre biocide change (ou ne change pas au fil du temps) en raison de ce qui suit :
- les facteurs environnementaux :
- la température, l'humidité, la lumière;
- le matériel d'emballage :
- le système de fermeture des contenants;
- les facteurs intrinsèques :
- comme les interactions entre les ingrédients, la dégradation, la détérioration naturelle.
- les facteurs environnementaux :
Bonnes pratiques de laboratoire
Lors des essais de stabilité, vous devriez utiliser les bonnes pratiques de laboratoire (BPL). Ceci aidera à vous assurer que vos données sont de grande qualité et fiables.
Choisissez un laboratoire d'essai qui respecte nos exigences de conformité aux BPL. De nombreux laboratoires d'essai en Amérique du Nord sont en mesure d'effectuer des essais qui rencontrent ces exigences.
D'autres types de normes de conformité aux BPL comprennent celles publiées par :
- l'OCDE (Organisation de coopération et de développement économiques).
- Environmental Protection Agency des États-Unis (US EPA)
Pour les données de stabilité non conformes aux BPL, vous devriez vous assurer que la norme de rechange que vous avez choisie est équivalente aux certifications de BPL. Par exemple, certaines normes de certification de l'Organisation internationale de normalisation (ISO) sont équivalentes. Ce scénario est plus courant pour les essais effectués par les laboratoires européens.
Si vous proposez d'utiliser des données non conformes aux BPL (par exemple, des études non conformes aux BPL ou des études conformes aux BPL avec interruptions), nous évaluerons si les écarts par rapport aux BPL ou aux normes de rechange sont acceptables. Vous devriez inclure des justifications pour démontrer :
- en quoi les normes alternatives diffèrent des normes des BPL;
- comment elles répondent à d'autres normes;
- votre utilisation d'essais non conformes aux BPL.
Nous évaluerons si les écarts par rapport aux BPL ou aux normes alternatives sont acceptables. Bien que nous prendrons en compte toutes les justifications, nous ne pouvons pas garantir que nous accepterons les données.
Communiquez avec nous si vous souhaitez vérifier l'acceptabilité de vos données non conformes aux BPL avant de soumettre votre demande.
Méthode d'essai
Vos méthodes d'essai de stabilité devraient comprendre :
- au moins 1 lot primaire de biocide à chaque concentration fabriquée et
- un emballage de chaque type d'emballage de biocide primaire proposé pour la commercialisation
Les essais effectués uniquement sur le plus petit emballage de même conception et de même matériau seraient acceptables pour la plupart des produits. Si vous prévoyez de faire des essais qu'avec le plus petit format d'emballage pour la stabilité, il est recommandé de confirmer l'acceptabilité du protocole de stabilité avec nous avant de commencer les essais.
Il existe différentes méthodes d'essai pour les essais de stabilité. Vous trouverez des détails sur les options d'essai de stabilité dans le tableau 1. À chaque point d'essai, vous devriez déterminer :
- la concentration de chaque ingrédient actif
- toute détérioration ou dégradation du biocide pendant la période d'essai
Collecte de données
Toutes les études de stabilité devraient utiliser au moins un lot du même produit de biocide pour chaque étape de la collecte des données.
| Type d'essai | Conditions | Durée | Fréquence | Durée de conservation |
|---|---|---|---|---|
| Temps réel (température ambiante) | 20 °C ou 25 °C humidité relative 50 % |
Durée de conservation proposée | 0, 3, 6 et 12 mois | Égal à la durée de l'essai |
| Temps réel (conditions d'entrepôt) Renseignements complémentaires |
Températures extrêmes attendues pendant l'entreposage et à l'intérieur de l'entrepôt (comme de 0 °C à 50 °C) | au moins 6 mois | Tous les 6 mois pour les études de plus d'un an | |
| AccéléréNote de bas de page 1 | 54° C | 14 jours | 0 et 14 jours | 1 an |
| AccéléréNote de bas de page 2 pour l'une de ces conditions et leur durée et fréquence correspondantes | 54° C | 14 jours | 0 et 14 jours | 2 ans |
| 50° C | 4 semaines | 0 à 4 semaines | ||
| 45° C | 6 semaines | 0, 3, 6 semaines | ||
| 40° C | 4 mois | 0, 2, 4 mois | ||
| 40° C | 6 mois | 0, 3, 6 mois | 3 ans | |
| 35° C | 9 mois | 0, 3, 6, 9 mois | ||
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Remarque : si les instructions de conservation figurant sur l'étiquette indiquent un entreposage à des températures de congélation, des renseignements supplémentaires peuvent être exigés pour confirmer la stabilité à l'aide d’essais de stabilité congélation/décongélation.
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Norme de rendement pour les changements importants
Les résultats de vos essais de stabilité devraient tenir compte de tout changement important apporté aux lots et à leurs ingrédients actifs. Un changement important peut dépendre de la concentration nominale du produit :
- une concentration nominale inférieure ou égale à 1 %, N plus-moins 10 %;
- 1 % de moins que la concentration nominale supérieure ou égale à 20 %, N plus-moins 5 %;
- 20 % de moins que la concentration nominale supérieure ou égale à 100 %, N plus-moins 3 %.
À la fin de la période d'essai, vous devriez également examiner d'autres changements importants, comme :
- le pH;
- les changements apportés au contenant :
- l'apparence et la fonctionnalité;
- un changement des propriétés physiques :
- séparation en phase ou « agglutination »;
- tout changement qui nuirait à l'utilité ou à la manipulation sécuritaire du biocide s'il était utilisé conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette :
- par exemple, perte totale d'humidité des serviettes.
Des changements importants comme ceux-ci peuvent indiquer un manque de stabilité, ce qui aurait un impact majeur sur la qualité du biocide. Par conséquent, vous devrez déposer une demande de post-autorisation pour un changement majeur afin de modifier la durée de conservation et les spécifications de votre biocide, le cas échéant.
De plus amples renseignements se trouvent dans les Lignes directrices pour les changements post-autorisation pour les biocides.
Référence à un autre biocide
Vous pouvez également déterminer la durée de conservation de votre biocide à l'aide de renseignements provenant d'autres sources, s'il y a lieu. Vous pourriez utiliser cette souplesse si vous proposez la même durée de conservation pour un biocide identique (par exemple, avec la même formulation ou une formulation similaire dont la seule différence réside dans le parfum et les colorants représentant moins de 1 % en poids par poids (p/p), le même emballage et le même procédé de fabrication).
Dans ces situations, votre demande devrait comprendre des renseignements qui montrent que le biocide proposé est comparable au biocide de référence, y compris sa stabilité.