Lignes directrices sur les exigences en matière de qualité pour les biocides : Aperçu

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• Généralités
• Exigences relatives à la demande
• Contrôle de qualité
• Enquête sur les plaintes
• Nous joindre

Objet

Vous êtes tenu de fournir des renseignements dans votre demande de biocide afin que le ministre de la Santé (le ministre) puisse déterminer si les avantages du biocide l'emportent sur ses risques, en tenant compte des incertitudes dont ces avantages et ces risques font l'objet. Cette exigence est énoncée dans la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) et le Règlement sur les biocides (le Règlement).

Les présentes lignes directrices décrivent les outils et les approches que vous pouvez utiliser pour satisfaire aux exigences de qualité établies dans le Règlement afin que les biocides mis en vente au Canada soient de bonne qualité. L'utilisation de ces outils et approches peut réduire le nombre de fois où nous devrons clarifier un élément dans une demande. Cela permettra de prendre une décision sur votre biocide plus rapidement.

Les présentes lignes directrices s'adressent aux personnes qui travaillent avec les biocides en tant que :

• manufacturiers
• emballeurs
• étiqueteurs
• analystes
• importateurs
• distributeurs
• grossistes

Il vous incombe de vous assurer que :

• vous disposez de renseignements qui appuient la qualité de votre biocide (y compris la stabilité)
• les spécifications et la formule type sont établies, suivies et maintenues pour votre biocide (au sens du paragraphe 1(1) du Règlement)

Vous devriez communiquer avec nous si vous souhaitez vous écarter des approches de ces lignes directrices. Si vous vous écartez de ces lignes directrices, vous devriez inclure les éléments suivants dans votre demande, le cas échéant :

• justification scientifique
• évidences ou données scientifiques pour appuyer votre justification
  • par exemple, une analyse des avantages et des risques

Lorsque vous vous écartez des méthodes, normes et/ou limites décrites, vous devriez fournir :

• une description des limites, des normes ou de la méthode proposée et
• une description de la façon dont vous avez élaboré la limite ou la méthode proposée :
  • par exemple, analyse d'échantillons ou estimation quantitative

Généralités

Si le ministre n'a pas suffisamment de renseignements pour conclure que les avantages de votre biocide l'emportent sur ses risques, compte tenu de toute incertitude, nous allons soit :

• demander des renseignements supplémentaires ou
• refuser de vous délivrer une autorisation de mise en marché

Voici des exemples de situations où nous pourrions demander des renseignements supplémentaires :

• lorsque nous sommes au courant d'un problème de qualité lié au biocide
• si vous avez satisfait aux exigences minimales de la demande, mais que les renseignements contenus dans votre demande sont insuffisants pour permettre au ministre de prendre une décision
• lorsque les renseignements figurant dans votre résumé de qualité indiquent qu'il y a une préoccupation particulière qui doit faire l'objet d'une enquête

Voici des exemples de renseignements supplémentaires sur la qualité qui pourraient être demandés pour mieux caractériser les avantages et les risques de votre biocide :

• données
• description des méthodes (par exemple, si vous utilisez des méthodes internes)
• documentation
• justification scientifique écrite

Pour obtenir des conseils sur la navigation à travers le processus de demande de biocides, veuillez consulter :

• Lignes directrices sur la gestion des demandes de biocides
• Guide de l'utilisateur du formulaire de demande pour les biocides

Les Lignes directrices sur la gestion des demandes de biocides décrivent les mécanismes que nous pouvons utiliser pour vous demander des renseignements supplémentaires lors de notre évaluation de votre demande de biocide.

Exigences relatives à la demande

Les renseignements à l'appui des avantages et toute incertitude connexe de votre biocide comprennent :

• les données de qualité (le cas échéant)
• un résumé de la qualité (le cas échéant)

Certaines demandes doivent contenir des informations sur la qualité et/ou un résumé des informations incluses dans votre demande concernant les risques et toute incertitude connexe de votre biocide. Vous trouverez l'information concernant les situations où les données de qualité et/ou un résumé sont nécessaires et les exigences spécifiques à la demande ci-dessous et dans les lignes directrices sur les voies de demande d'un biocide.

Vous n'avez pas à inclure de renseignements sur la qualité de votre biocide si :

• vous vous fiez aux renseignements sur la qualité d'un autre biocide autorisé et
• les renseignements sur la qualité de votre produit sont les mêmes que ceux du produit de comparaison :
  • comme les spécifications du produit, la durée de conservation, la stabilité et la formule-type.

Cela s'applique aux demandes utilisant :

• la comparaison – voie de demande administrative;
• la voie de recours à des décisions étrangères (sauf la description de l'emballage);
• la comparaison de biocides – voie de l'étiquetage seulement (sauf la description de l'emballage).

Dans toutes les autres voies de demande, vous devez inclure :

• la durée de conservation;
• les spécifications du produit (au sens du paragraphe 1(1) du Règlement);
• la description de l'emballage;
• un résumé des renseignements sur la qualité.

Comme indiqué dans le résumé des renseignements sur les avantages, les risques et les incertitudes connexes des lignes directrices sur les voies de demande d'un biocide et les exigences générales, le résumé nous aide à effectuer un examen préliminaire et à examiner votre demande. Il peut également réduire le nombre de demandes de clarification que nous émettons, un mécanisme décrit dans les lignes directrices sur la gestion des demandes de biocides.

Votre résumé devrait expliquer la qualité de votre biocide, incluant une copie des spécifications, de la formule type et des résultats de stabilité et de durée de conservation de votre biocide. Il devrait inclure un résumé de vos données de qualité et d'autres informations connexes (telles que des justifications) concernant le biocide proposé.

Si possible, vous devriez présenter le résumé de la qualité sous forme de tableau :

• Un exemple de modèle de résumé de la qualité est disponible

Pour soutenir la durée de conservation du biocide, vous devrez peut-être fournir des renseignements sur la stabilité, y compris des études sur la stabilité, dans votre demande. Ces renseignements peuvent également être requis pour les demandes impliquant un emballage différent d'un produit de comparaison (comparaison – demande étiquetage seulement) ou un biocide étranger (demande de recours à des décisions étrangères).

Consultez la page sur la stabilité et la durée de conservation pour savoir quand des données sur la stabilité sont requises.

Certains biocides nécessitent des renseignements supplémentaires sur la qualité dans leur demande d'autorisation de mise en marché. Le ministre a besoin de ces renseignements pour déterminer si les avantages de votre biocide l'emportent sur ses risques, en tenant compte de toute incertitude connexe.

Des renseignements supplémentaires sur la qualité sont requis pour :

• les nouveaux biocides
• les biocides stériles

Contrôle de qualité

Articles pertinents du Règlement : articles 51, 52, 53 et 54

Il vous incombe de vous assurer du contrôle de qualité de votre biocide, y compris :

• le respect de la formule type (au sens du paragraphe 1(1) du Règlement)
• la tenue de dossiers démontrant la conformité à la formule type
• le respect des exigences particulières en matière de fabrication et de l'emballage pour les biocides stériles
• l'enquête sur les plaintes concernant la qualité du produit

La qualité d'un biocide est un facteur important pour maintenir l'efficacité d'un biocide et les défaillances dans l'efficacité peuvent présenter des risques pour la santé. Une surveillance de la qualité est importante pour aider à atténuer ces risques. Les exigences de contrôle de la qualité du Règlement fournissent une approche réglementaire moderne pour s'assurer que le produit commercialisé final est conforme à la formule type, sans qu'il soit nécessaire d'établir des règlements normatifs régissant le processus de fabrication.

Similaire à la réglementation des désinfectants de surface en vertu du Règlement sur les aliments et drogues, les biocides ne sont pas tenus d'obtenir une licence d'établissement de produits pharmaceutiques ni de respecter la conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF). Cependant, ils doivent tout de même respecter l'article 8 de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi), qui interdit la vente de médicaments fabriqués dans des conditions non hygiéniques ou qui sont falsifiés.

Pour appuyer la conformité aux exigences de contrôle de la qualité dans le Règlement et la Loi, vous devriez consulter les informations ci-dessous. Les recommandations mises à jour s'appuient sur la norme volontaire Norme concernant la fabrication, le contrôle et la distribution d'agents antimicrobiens utilisés sur des surfaces environnementales et certains instruments médicaux (GUI-0049), publiée par la Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi (DGORAL) de Santé Canada et applicable aux désinfectants régis par le Règlement sur les aliments et drogues.

Formule type

Assurez-vous que les opérations de fabrication et d'emballage sont :

• couvertes par une formule type (au sens du paragraphe 1(1) du Règlement)
• préparées par une personne responsable formée en contrôle/assurance qualité et soumises à des vérifications indépendantes

Nous recommandons de maintenir votre formule type sous la forme d'un document ou d'un registre continu et unique.

La formule type de fabrication devrait inclure :

• une liste de toutes les matières premières à être utilisées, ainsi que leurs quantités, et de tout agent technologique qui pourrait ne pas être présent dans le produit final (tels que les solvants, les catalyseurs, les réactifs), incluant leurs sources et leur préparation
• une déclaration du rendement final attendu (ainsi que les limites de tolérance acceptables pour tous les ingrédients) et des rendements intermédiaires pertinents (le cas échéant)
• les spécifications pour tous les matériaux, au sens du paragraphe 1(1) du Règlement, y compris les tests d'identité et de pureté (tels que les contrôles des impuretés)
  • le cas échéant, les spécifications devraient également inclure :
    • les réactifs
    • les solvants résiduels et leurs limites supérieures
    • les impuretés élémentaires et leurs limites supérieures
    • les impuretés mutagènes et cancérigènes et leurs limites supérieures
    • les limites de tolérance pour tous les ingrédients
    • les impuretés spécifiées, non spécifiées et totales
    • les impuretés susceptibles d'affecter votre produit final, telles que les contaminants et les impuretés isomères potentielles dans le matériel départ
• les instructions détaillées pour chaque étape de manufacture (telles que la vérification des matériaux, le pré-traitement, l'ordre d'addition des matériaux, le temps de mélange, la vitesse de mélange ou les températures, les méthodes de calcul)
• la description des étapes critiques des procédés de fabrication et des instructions pour tout contrôle en cours de processus, ainsi que leurs limites
• en ce qui concerne l'équipement, la formule type de fabrication devrait identifier l'équipement principal à être utilisé et fournir les procédures (ou la référence aux procédures) à suivre pour préparer l'équipement critique (telles que le nettoyage, l'assemblage, la calibration, la stérilisation)

La formule type d'emballage devrait inclure les éléments suivants pour chaque produit, taille et type d'emballage :

• les matériaux d'emballage nécessaires pour une taille de lot standard (y compris les quantités, tailles et types de contenants, systèmes de fermeture et étiquettes)
• le code ou le numéro de référence lié aux spécifications de chaque matériel d'emballage
• les précautions spéciales à être observées, telles qu'un examen minutieux de la zone et de l'équipement d'emballage, y compris les lignes de transfert et les tuyaux
• la description des opérations d'emballage, y compris toutes les opérations secondaires importantes qui suivent, ainsi que l'équipement à utiliser
• la description détaillée des méthodes utilisées pour tester et examiner le matériel d'emballage
• les détails des contrôles en cours de processus, avec les instructions pour l'échantillonnage et les limites d'acceptation
• une déclaration des tolérances pour les propriétés et les qualités des matériaux d'emballage

Consultez la section sur les spécifications du produit et description de l'emballage pour plus d'informations sur les spécifications.

Registre de fabrication de lot

Votre formule type doit également inclure des espaces vides pour enregistrer les données lors de la production du biocide, afin de montrer que chaque étape de fabrication a été complétée. Ces espaces vides devront indiquer :

• les dates
• les opérateurs
• les signatures
• les numéros de lot

Une fois que vous avez complété la formule type et joint les données justificatives cela devient le registre de production de lot. Vous devriez joindre à la formule type des données justificatives, telles que :

• les registres de nettoyage
• les dates de calibration
• la liste des équipements
• les résultats du contrôle de qualité
• les résultats des tests en cours de processus
• les résultats des tests confirmant que le produit respecte les spécifications autorisées

Dossiers

Si vous êtes titulaire d'une autorisation de mise en marché, importateur, fabricant, emballeur, étiqueteur ou fournisseur d'entreposage pour un biocide, vous devez tenir des dossiers.

Ces dossiers :

• doivent démontrer que chaque lot de biocide que vous vendez a été fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé conformément à la formule type du biocide, selon votre activité
• il n'est pas nécessaire de les joindre à votre demande d'autorisation de mise en marché

Si vous êtes titulaire d'une autorisation de mise en marché ou importateur, vous devez tenir des registres attestant que chaque lot de biocide que vous vendez a été fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé conformément à la formule type du biocide, selon votre activité.

Si vous êtes fabricant, emballeur ou étiqueteur, vous devez tenir des dossiers attestant que chaque lot de biocide que vous vendez a été fabriqué, emballé et étiqueté, selon votre activité, et entreposé conformément à la formule type du biocide.

Vous devriez disposer des documents suivants :

• la formule type avec les spécifications écrites de la matière première et/ou du matériel d'emballage, ainsi que la preuve que tous les matériaux ont été testés ou examinés conformément à ces spécifications (au sens du paragraphe 1(1) du Règlement)
• la preuve que chaque lot a été fabriqué, emballé, étiqueté, testé et entreposé conformément à la formule type et à l'autorisation de mise en marché
  • les fabricants et les emballeurs doivent tenir des dossiers complets de toutes les activités de fabrication et d'emballage
• les essais établissant la durée de conservation du biocide
• les essais du produit fini
  • preuve de conformité du produit fini
  • spécifications pour chaque lot de biocide
• dossiers d'étalonnage de l'équipement et
• certificat d'analyse

Des dossiers des tests des matériaux d'emballage devraient être conservés pour les composants d'emballage qui sont :

• utilisés pour la distribution ou l'application du biocide ;
• nécessaires pour garantir la qualité du biocide pendant le transport, à l'exclusion des cartons d'expédition
• utilisés comme barrière protectrice pour garantir la stabilité ou la stérilité du biocide et
• en contact direct avec le biocide
  • par exemple, contenant, fermeture, doublure, dessiccant

La documentation peut être sur support papier, électronique ou photographique.

Pour plus d'informations sur les dossiers électroniques, consultez PIC/S Annexe 11 : Systèmes informatisés (adoptée par Santé Canada). Ce guide explique la partie C, titre 2 du Règlement sur les aliments et drogues et n'est pas obligatoire pour les biocides.

Les dossiers :

• doivent être fiables, complets, cohérents et exacts
• doivent être lisibles, sans aucune partie des données masquée ou supprimée
• en cas d'archivage, ils doivent pouvoir être récupérés rapidement
• en cas de modification, ces modifications doivent également être documentées et traçables

Période de rétention

Si vous êtes le titulaire de l'autorisation de mise en marché, l'importateur ou le vendeur (même si vous cessez ces activités), vous devez conserver les dossiers et les preuves pendant au moins :

• 1 an après le dernier jour du mois d'expiration de la durée de conservation du biocide ou
• 6 ans après la date de vente du biocide (si la durée de conservation est inconnue)

Exigence de transmettre des informations

Il n'est pas requis de transmettre les dossiers qualité avec votre demande d'autorisation de mise en marché d'un biocide.

Si vous êtes le titulaire de l'autorisation de mise en marché, l'importateur ou le vendeur, vous devez nous fournir les dossiers qualité lorsque nous les demandons dans un délai de 5 jours ouvrables ou moins, comme spécifié.

La documentation doit être rédigée en anglais ou en français.

Personnel

La fabrication, l'emballage, l'importation et l'entreposage de biocides de haute qualité nécessitent un personnel qualifié et suffisamment formé. Vous devriez embaucher du personnel qualifié pour superviser la fabrication, l'emballage, l'étiquetage, l'importation et l'entreposage des biocides.

Ces recommandations peuvent contribuer à maintenir la qualité de vos biocides, car une qualification ou une formation inadéquate du personnel peut entraîner la non-conformité d'un biocide à ses spécifications et exigences de qualité.

La soumission des qualifications du personnel n'est pas requise dans votre demande d'autorisation de mise en marché d'un biocide.

Qualifications

Les personnes responsables de la fabrication et du contrôle qualité devraient posséder une formation et/ou une expérience pratique adéquates pour contrôler et/ou superviser les activités. Cela peut inclure :

• un diplôme en science d'une université reconnue ou
• une combinaison appropriée de qualifications scientifiques et techniques, avec au moins deux ans d'expérience pratique pertinente dans la formulation ou les tests de biocides ou d'autres types de médicaments

Les personnes responsables de la fabrication et du contrôle qualité peuvent également déléguer leurs tâches à d'autres personnes possédant une formation et/ou une expérience adéquate.

Afin de garantir la bonne exécution des opérations liées à la manipulation des biocides, tout le personnel doit posséder les qualifications adéquates, y compris la formation et/ou l'expérience. Cela inclut les personnes responsables :

• des opérations d'emballage, y compris la vérification des matériaux d'emballage imprimés et le retrait des substances en vrac
• du contrôle qualité des opérations de distribution et d'importation
• de tous les équipements et machines

Divers documents peuvent attester d'une formation et/ou d'une expérience suffisante pour exercer les fonctions assignées, notamment :

• les curriculum vitae
• la copie des diplômes
• les descriptions de travail
• les certificats d'accomplissement
• le calendrier de formation et/ou registres de présence de l'employé

Installations

Les bâtiments où un biocide sera fabriqué, emballé, étiqueté, importé et/ou entreposé devraient être conçus et construits de manière à permettre de les maintenir en état de propreté et en bon ordre, tout en prévenant la contamination. Un entretien régulier contribuera également à prévenir la détérioration des locaux.

L'objectif est de garantir que les produits ne soient pas contaminés par des conditions insalubres.

Ces recommandations peuvent contribuer à prévenir la contamination des biocides par d'autres produits, la poussière, des agents de nettoyage ou des matières étrangères.

La soumission d'informations spécifiques sur les installations n'est pas requise dans votre demande d'autorisation de mise en marché d'un biocide.

Configuration de l'immeuble

Vous devriez concevoir, construire et entretenir vos locaux de manière à empêcher l'entrée ou la migration de matières étrangères, d'insectes ou d'autres animaux dans les biocides. Une configuration appropriée de l'immeuble peut vous aider à garantir que les activités liées aux biocides se déroulent dans des conditions sanitaires optimales. Cela comprend :

• la mise en place de systèmes d'eau empêchant la contamination (par exemple, l'utilisation de pièges)
• un éclairage et une ventilation adéquats pour prévenir les accidents dans les zones de travail
• une distance suffisante entre les murs et les équipements pour faciliter le nettoyage
• des sorties d'écoulement des liquides et des gaz installées correctement et
• des zones de repos, des vestiaires et des toilettes adéquates qui sont séparées des zones de production

Espaces désignés

Des espaces clairement désignés peuvent prévenir la contamination croisée lorsque différentes activités sont menées dans un même bâtiment. Les zones de production et de non-production doivent :

• être séparées par des portes intactes et correctement scellées
• être séparées par activité
• être clairement indiquées pour identifier rapidement leur emplacement et
• avoir un accès limité au personnel autorisé, si nécessaire

Un entretien, une vérification et une surveillance réguliers des installations et des équipements peuvent réduire le risque de transfert de contaminants introduits dans l'environnement vers les produits. Cela comprend :

• l'élimination régulière de la poussière, de la poudre ou d'autres contaminants présents sur les équipements
• le remplacement des pièces usagées (telles que les filtres à air et les purgeurs)
• les analyses régulières de la qualité de l'eau
• la surveillance des différentiels de pression, le cas échéant
• la surveillance quotidienne de la température, de l'humidité relative et de la luminosité (si nécessaire)
• l'évitement des moyens de réparation temporaires (par exemple, ruban adhésif ou carton)
• la vérification de la présence de grilles et de pièges dans les canalisations de sol et
• la réduction des surfaces non nettoyables

Équipement

Des problèmes de contamination peuvent survenir en raison de pratiques de nettoyage inadéquates, d'un mauvais entretien, d'une utilisation inadéquate des équipements, d'une surutilisation de l'équipement ou de l'utilisation d'appareils usés. Ces recommandations peuvent contribuer à prévenir la contamination des biocides par d'autres produits, de la poussière, des agents de nettoyage ou des corps étrangers provenant des équipements.

La soumission d'informations spécifiques aux équipements n'est pas requise dans votre demande d'autorisation de mise en marché d'un biocide.

Une disposition bien ordonnée de l'équipement permet un nettoyage efficace et évite toute interférence avec les autres opérations de transformation. Elle réduit le va-et-vient du personnel et optimise le déplacement des matières.

Tout équipement de traitement, d'emballage et d'essai devraient être conçu et disposé de manière à permettre un nettoyage, une désinfection et une inspection faciles et en profondeur. Cela comprend :

• être fabriqués avec des matériaux et de construction qui ne contaminent pas les biocides ni n'y ajoutent de matières étrangères
• garantir une conception appropriée pour éviter la contamination des biocides par du lubrifiant ou d'autres produits d'entretien
• être conçus pour résister à des nettoyages multiples
• veiller à ce que les équipements de production et les ustensiles en contact direct avec les matériaux et les biocides soient fabriqués de matériaux lisses, non réactifs et non toxiques et
• installer ou placer les instruments analytiques et les systèmes de contrôle associés dans des zones à l'abri des vibrations, des interférences électriques et du contact avec une humidité excessive ou d'autres facteurs externes

L'établissement et le suivi de procédures de nettoyage et d'entretien des équipements peuvent vous aider à garantir que les équipements restent en bon état de fonctionnement lors de leur utilisation afin prévenir la contamination du biocide. Ces procédures devraient inclure :

• l'étalonnage régulier des balances et autres équipements de mesure utilisés dans la production et le contrôle selon un calendrier établi
• la vérification et l'étalonnage à intervalles réguliers des équipements automatisés, mécaniques, électroniques ou autres utilisés en production
• la tenue de dossiers de nettoyage et d'étalonnage des équipements
• l'évitement des réparations temporaires et
• l'identification claire, au moyen d'étiquettes, des appareils défectueux

Enquête sur les plaintes

Articles pertinents du Règlements : articles 48, 49, 50, 51, 52, 53 et 54

Dans le cadre de ses responsabilités réglementaires, la Direction générale des opérations réglementaires et de l'application de la loi de Santé Canada surveille la conformité, mène des actions d'application de la loi et s'affaire à prévenir la non-conformité et œuvre à prévenir la non-conformité par des activités de promotion de la conformité. L'interprétation de la portée de la politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001) a été élargie afin d'inclure les biocides.

Si vous recevez une plainte concernant la qualité du biocide, vous devez la documenter et l'enquêter, et, si nécessaire, prendre des mesures correctives. Cela s'applique aux titulaires d'autorisation ou aux importateurs, ainsi qu'aux fabricants, emballeurs ou étiqueteurs de biocides.

Lors de la tenue d'enquête sur les plaintes, les défauts possibles du produit et les autres problèmes liés à la qualité du biocide, il convient :

• d'utiliser un niveau approprié d'analyse des causes fondamentales
• d'inclure les éléments suivants dans l'enquête sur les plaintes qui indiquent un défaut potentiel de qualité du produit :
  • une description du défaut de qualité qui a été signalé
  • une détermination de l'étendue du défaut touchant la qualité et la possibilité que d'autres lots ou produits soient touchés
  • une évaluation des échantillons du produit défectueux du plaignant ou l'utilisation de d'autres stratégies lorsque les échantillons ne sont pas disponibles
  • les renseignements en matière de distribution concernant le(s) lot(s) de fabrication en question
  • l'évaluation des risques que pose le défaut de qualité
  • un processus de prise de décision défini pour mettre en œuvre des stratégies d'atténuation des risques (par exemple, des retraits de produits), le cas échéant
  • une description des communications internes et externes qui devraient être effectuées au sujet d'un défaut de qualité et l'enquête qui en découle
  • l'identification des causes fondamentales potentielles associées au défaut de qualité
• d'identifier et mettre en œuvre, en temps opportun et de manière efficace, les mesures correctives et/ou préventives (CAPA) appropriées pour résoudre les problèmes de qualité du produit
• de surveiller et évaluer l'efficacité de vos actions

Lorsqu'une décision de retirer un produit du marché est prise, vous devez en aviser Santé Canada, conformément à l'article 49 du Règlement. Pour en savoir plus sur les exigences de rappel, consultez le Résumé du guide sur le rappel de drogues et de produits de santé naturels et de biocides (GUI-0039).

Le cas échéant, vous devriez posséder une entente entre les diverses parties concernées dans les enquêtes et les mesures correctives (importateur, titulaire de l'autorisation de mise en marché, fabricant, emballeur ou étiqueteur). Cette entente devrait définir les responsabilités de chaque partie en matière d'évaluation de la qualité et de mise en œuvre des mesures correctives et préventives.

De tels accords ne peuvent pas être utilisés pour transférer vos obligations en vertu du Règlement. Si un accord est en place, la personne responsable de l'activité doit être clairement identifiée.

Remarque :

• Si une plainte nécessite une mesure corrective par une autre personne (telle que le fabricant), la plainte doit être signalée à la personne responsable de la gestion du problème de qualité ou au titulaire de l'autorisation de mise en marché.
• En cas de transfert de propriété, le nouveau titulaire de l'autorisation de mise en marché doit poursuivre les enquêtes et les actions correctives qui n'ont pas été terminées par l'ancien titulaire de l'autorisation.

Dossiers – plaintes, enquêtes et mesures correctives

Si vous êtes titulaire de l'autorisation, l'importateur, le fabricant, l'emballeur ou l'étiqueteur d'un biocide, vous devez conserver un dossier de chaque plainte, enquête et de toute mesure corrective prise.

Vous devez conserver un dossier :

• des plaintes ou de toute information concernant la qualité d'un biocide ou ses insuffisances ou dangers (tous les détails d'origine devraient être inclus)
• des enquêtes de suivi, y compris les mesures correctives prises et
• des décisions et mesures prises à la suite de ces enquêtes, avec référence aux registres de lots correspondants

Vous devriez consulter régulièrement les dossiers de plaintes afin de vérifier si des problèmes spécifiques ou récurrents surviennent et nécessitent une attention particulière.

Période de conservation – dossiers de plaintes, enquêtes et mesures correctives

Si vous êtes le titulaire de l'autorisation, l'importateur, le fabricant, l'emballeur ou l'étiqueteur d'un biocide, vous devez conserver et maintenir un dossier de chaque plainte, enquête et mesure corrective prise. Ceci s'applique même si vous ne détenez plus l'autorisation de mise en marché ou n'importez plus le biocide.

Les dossiers doivent être conservés pendant au moins un an à compter de la date la tardive parmi les suivantes :

• le dernier jour du mois au cours duquel la durée de conservation du lot ou du lot de de fabrication du biocide concerné par la plainte expire ou
• le jour où l'enquête est terminée, si aucune mesure corrective n'est prise ou
• le jour où l'action est terminée, si une mesure corrective est prise.

En cas de transfert de propriété, le nouveau titulaire de l'autorisation de mise en marché doit conserver les dossiers des enquêtes et des mesures correctives qui lui ont été transmis.

Obligation de fournir des informations – dossiers des plaintes, enquêtes et mesures correctives

Si vous êtes le titulaire de l'autorisation de mise en marché, l'importateur, le fabricant, l'emballeur ou l'étiqueteur d'un biocide, vous devez fournir les dossiers des plaintes, enquêtes ou mesures correctives sur demande. Ces documents doivent être fournis dans un délai de 5 jours ouvrables ou moins.

Nous demanderons des dossiers plus rapidement si nous avons des motifs raisonnables de croire qu'il existe un risque grave et imminent pour la santé humaine.

Nous joindre

Communiquez avec la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance si vous voulez :

• demander des conseils ou organiser une réunion préalable à la présentation
• discuter des données de qualité appropriées dont vous pourriez avoir besoin pour appuyer votre biocide
  • par exemple, les informations de qualité supplémentaires pour un nouveau biocide
• discuter des méthodes d'essai de qualité alternatives ou des modifications pour votre biocide

Courriel : nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca