Lignes directrices sur les exigences en matière de qualité pour les biocides : Biocides exigeant des renseignements supplémentaires

Certains biocides, comme les biocides nouveaux et stériles, nécessitent des renseignements supplémentaires sur la qualité dans leur demande d'autorisation de mise en marché. Le ministre a besoin de ces renseignements pour déterminer si les avantages de votre biocide l'emportent sur ses risques, en tenant compte de toute incertitude connexe.

Sur cette page

• Nouveaux biocides
• Biocides stériles

Nouveaux biocides

Un nouveau biocide peut :

• présenter une nouvelle forme physique;
• avoir une nouvelle méthode d'application;
• contenir une nouvelle combinaison d'ingrédients actifs;
• avoir une nouvelle utilisation ou fin;
• contenir de nouveaux ingrédients actifs :
  • par exemple, l'utilisation de la nanotechnologie.

Exigences de qualité pour les nouveaux biocides

Des renseignements sur la qualité pouvant être exigés pour un biocide nouveau dépendent des caractéristiques spécifiques de ce biocide. Communiquez avec nous pour discuter des données supplémentaires dont vous pourriez avoir besoin pour appuyer votre biocide nouveau.

Pour les biocides confirmés comme nouveaux à la suite d'une demande de classification, nous recommandons fortement de demander une consultation préalable afin de :

• déterminer les exigences particulières pouvant s'appliquer pour établir les avantages et les risques de votre biocide
• comprendre comment satisfaire aux exigences spécifiques en matière de qualité qui s'appliqueraient à votre biocide

Pour plus d'informations sur les demandes de réunion préalable à la soumission, consultez :

• Les lignes directrices sur les voies de demande d'un biocide et les exigences générales

Pour nous aider à évaluer et à confirmer la qualité de votre nouveau biocide, nous pourrions avoir besoin de renseignements et de matériel supplémentaires au sujet du biocide fini. Cela pourrait comprendre :

• une description détaillée des éléments suivants :
  • le procédé de fabrication et les contrôles du procédé (identification des étapes essentielles et intermédiaires);
    • si vous ne disposez pas de ces renseignements (par exemple, s'ils sont la propriété du fabricant), vous devriez fournir les coordonnées du fournisseur ou du producteur de l'ingrédient.
  • les ingrédients actifs (comme la structure chimique, la taille des particules et les propriétés antimicrobiennes);
  • tous les produits ou sous-produits de dégradation (et leur concentration) du procédé de fabrication;
• une liste, une concentration et une analyse des éléments suivants :
  • les résidus;
  • les produits de dégradation;
  • les substances préoccupantes;
    • par exemple, contaminants N-nitroso;
• un résumé des facteurs qui auraient une incidence sur la stabilité du produit, notamment :
  • la présence de certains formulants ou de certaines impuretés, température, pH, rayons UV;
• des copies :
  • des dossiers des lots de fabrication, y compris la formulation, la fabrication et l'emballage;
  • des documents de production signés pour les lots de fabrication utilisés dans les études;
  • de la formule type (tel que défini dans la sous-section 1(1)du Règlement)pour chaque concentration proposée, taille de lot de fabrication commercial et site de fabrication;
  • des certificats d'analyse ou un tableau résumant les résultats pour un minimum de deux lots de fabrication par concentration à chaque site de fabrication proposé, en utilisant au moins 10 % de la taille du lot de fabrication commercial (échelle pilote);
• tout renseignement supplémentaire que nous avons demandé pour votre produit pendant les réunions préalables à la présentation, notamment :
  • la solubilité;
  • la stabilité thermique;
  • le taux d'évaporation à température ambiante;
  • les constantes de dissociation.

Ce ne sont là que des exemples des types de renseignements que nous pouvons demander. Les renseignements dépendent du biocide. Nous vous encourageons à fournir ces renseignements dans votre demande, lorsqu'ils sont disponibles, afin de réduire le besoin de présenter des demandes de renseignements.

Les lignes directrices sur la gestion des demandes de biocides décrit les mécanismes que nous pouvons utiliser pour vous demander des informations supplémentaires lors de l'évaluation de votre demande de biocide.

Biocides stériles

Pour les biocides qui doivent être stériles (par exemple, ceux destinés à être utilisés dans une salle blanche), nous pouvons demander des renseignements et du matériel supplémentaires sur la qualité.

Votre demande concernant un biocide stérile devrait comprendre :

• une validation de la technique de stérilisation;
• une description détaillée du procédé de stérilisation utilisé dans la fabrication (paramètres et équipement);
• une justification scientifique de la méthode de stérilisation utilisée;
• les contrôles utilisés pour maintenir la stérilité de l'ingrédient actif pendant l'entreposage et le transport;
• une preuve confirmant que la méthode ou le procédé :
  • produira de façon fiable un biocide stérile;
  • n'affectera pas les propriétés physiques et chimiques, l'innocuité ou l'efficacité du biocide.

La fabrication de produits stériles est soumise à des exigences particulières visant à minimiser les risques de contamination microbiologique, de contamination particulaire et de contamination par les pyrogènes. Vous devez toujours fabriquer et emballer les biocides stériles dans une zone séparée et fermée. Vous devriez suivre des procédures efficaces de nettoyage des locaux et des équipements ainsi que des procédures d'assainissement pour prévenir toute contamination.

Tout le personnel employé devrait recevoir une formation régulière dans les disciplines pertinentes à la fabrication adéquate des produits stériles. Cette formation doit inclure des références à l'hygiène et aux éléments de base de la microbiologie. La personne chargée de la fabrication ou de l'emballage d'un biocide stérile doit :

• avoir des connaissances techniques de stérilisation,
• connaître les effets des matériaux soumis à la stérilisation, et
• être capable de choisir la méthode de stérilisation terminale appropriée pour le biocide.

Lorsque du personnel externe est requis et n'a pas reçu de formation (par exemple, les contracteurs du bâtiment ou de la maintenance), une attention particulière devrait être portée à leur instruction et à leur supervision .

Ce type de fabrication doit strictement suivre des méthodes de préparation et des procédures rigoureusement établies. Vous ne devriez pas vous reposer uniquement sur un processus terminal ou sur un test du produit fini pour garantir la stérilité ou d'autres aspects de qualité.

Bien que le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) ne soit pas une exigence obligatoire pour les biocides, nous vous encourageons à les adopter volontairement comme meilleure pratique. Les lignes directrices suivantes en matière de BPF peuvent être utilisées comme ressources pour répondre aux exigences de qualité applicables aux biocides stériles :

• Validation des procédés : Stérilisation au gaz des produits pharmaceutiques (GUI-007)
• Validation des procédés : Stérilisation par irradiation pour les produits pharmaceutiques (GUI-0009)
• Validation des procédés : Stérilisation à la chaleur humide des produits pharmaceutiques (GUI-0010)

Communiquez avec nous si vous n'êtes pas certain des renseignements que vous pourriez avoir besoin pour appuyer votre biocide.

Pour de plus amples renseignements sur les demandes de réunion préalable à la présentation, veuillez consulter :

• Lignes directrices sur les voies de demande d'un biocide et les exigences générales