Lignes directrices sur les voies de demande d'un biocide et les exigences générales : Description des renseignements et des documents

Sur cette page

• Aperçu
• Lettre de présentation
• Formulaire de demande pour les biocides
• Texte de l'étiquette
• Lettre de confirmation
• Renseignements sur la sécurité et l'efficacité
• Renseignements sur la qualité
• Résumé des renseignements sur les avantages, les risques et les incertitudes connexes
• Documents sur le biocide étranger

Aperçu

Certains renseignements ou documents doivent être inclus dans toutes les demandes d'autorisation de mise en marché de biocide :

• une lettre de présentation
• un formulaire de demande relative à un biocide
  • avec l'attestation dûment remplie, s'il y a lieu (propre à la voie de demande)
• le texte de l'étiquette

En plus de ces éléments qui sont des exigences communes à toutes les voies de demande, chaque voie exige des renseignements et des documents précis.

Comment préparer votre demande

Lignes directrices sur les exigences en matière de qualité

Lettre de présentation

Nous exigeons certains renseignements dans toutes les lettres de présentation d'une nouvelle demande d'autorisation de mise en marché de biocide. La lettre de présentation devrait :

• énoncer clairement la raison du dépôt de la demande
• indiquer :
  • la marque nominative principale
  • la voie de demande
  • le numéro de dossier
  • le nom et le rôle de la personne-ressource pour la demande, comme le titulaire de l'autorisation ou une personne-ressource tierce;
  • inclure une référence à une correspondance ou à une lettre de demande que nous avons délivrée, le cas échéant
• indiquer clairement tout numéro de contrôle de la demande de référence (inclure la date d'approbation de la demande)

Vous devez indiquer dans votre lettre de présentation si des DIN(s) ou des enregistrement(s) de produits antiparasitaires associés devraient être annulés en même temps que la délivrance de l'autorisation de mise en marché du biocide.

Formulaire de demande pour les biocides

Le formulaire de demande pour les biocides recueille des renseignements sur :

• le demandeur
• les coordonnées de la personne-ressource pour la demande
• le numéro de dossier
• le type d'autorisation (nouvelle autorisation de mise en marché ou changement post-autorisation)
• La voie de demande
• les frais

Vous devez indiquer dans votre formulaire de demandes pour les biocides si des DIN(s) ou des enregistrement(s) de produits antiparasitaires associés devraient être annulés en même temps que la délivrance de l'autorisation de mise en marché du biocide.

Le formulaire de demande relative à un biocide recueille également des renseignements sur le biocide, notamment :

• la durée de conservation
• la forme physique
• les formulations
  • les ingrédients actifs et les formulants et leurs quantités, y compris :
    • les formulants contenus seulement dans une version précise du biocide
    • leurs numéros d'enregistrement dans le Chemical Abstracts Service (CAS)
• les renseignements sur l'emballage
• la marque nominative principale et les marques nominatives de rechange, le cas échéant
• les renseignements sur le site :
  • le nom et les coordonnées de tout importateur
  • le nom et les coordonnées des fabricants
  • le nom et les coordonnées des emballeurs et étiqueteurs, si vous les connaissez
  • les adresses municipales des endroits où le biocide sera fabriqué et, si les renseignements sont connus, celles des endroits où il sera emballé et étiqueté (pas l'emplacement des bureaux administratifs)
• les méthodes d'application
• les conditions d'utilisation :
  • les utilisations ou les fins auxquelles le biocide est destiné
  • les milieux dans lesquels il est destiné à être utilisé
  • les renseignements sur les risques qu'il pose
  • le mode d'emploi
  • les instructions pour l'entreposage

Si certains sites de fabrication ne sont responsables que de certaines étapes, il faut le préciser sur le formulaire.

Si vous ne connaissez pas le nom et les coordonnées ou l'adresse municipale des emballeurs et des étiqueteurs au moment de la demande, vous devez nous en informer dans l'avis de première vente.

S'il y a lieu, chaque demande relative à un biocide doit comprendre l'attestation dûment remplie appropriée.

Types de demandes et attestations appropriées

Déclaration des formulations

Les ingrédients actifs et les formulants peuvent avoir une incidence sur le profil de sécurité, d'efficacité et de qualité de votre biocide. Ils peuvent influer sur le profil avantages-risques de votre biocide et les incertitudes connexes.

Par exemple, tout ingrédient d'un biocide peut :

• influer sur la durée de conservation du biocide
• changer la couleur ou l'odeur du biocide
• améliorer ou compromettre la sécurité du biocide

Les formulants inclus dans un biocide peuvent :

• influencer indirectement l'efficacité du biocide
• agir comme solvant, régulateur de pH, stabilisateur ou agent de chélation
• améliorer la facilité d'application et de fabrication en empêchant l'agglutination ou le moussage
• influencer les caractéristiques physiques du biocide, comme la détergence, le moussage ou la volatilité

Les formulants ne devraient pas contribuer directement à l'efficacité du biocide. Tous les ingrédients qui sont directement responsables de l'efficacité du biocide devraient être inscrits comme ingrédients actifs, et non comme formulants. Vous pouvez tester les ingrédients pour déterminer s'ils contribuent directement à l'efficacité du biocide à la concentration proposée.

La somme des concentrations nominales en pourcentage des ingrédients actifs et des formulants déclarés sur le formulaire de demande relative à un biocide pour chaque formulation devrait:

• donner un total de 100 %
• être exprimée en pourcentage en poids par poids (% p/p)

Le numéro d'enregistrement Chemical Abstracts Service (CAS), s'il y en a un, doit être inclus pour chaque ingrédient actif ou formulant du biocide.

Si votre biocide est composé d'un mélange exclusif de formulants, le formulaire de demande pour les biocides vous permettra de l'indiquer.

Texte de l'étiquette

Vous devez inclure le texte de chaque étiquette à utiliser pour le biocide, y compris :

• les étiquettes intérieures
• les étiquettes extérieures
• les notices d'accompagnement
• tout renseignement supplémentaire sur l'utilisation du biocide qui sera fourni aux utilisateurs sur demande (par exemple, les dépliants et les feuilles d’information inclus dans l’emballage)
  • Une exemption concerne les informations marketing ou autres informations non requises par le Règlement.

Nous recommandons que les demandes présentées selon les voies de la comparaison – demande administrative, de la comparaison – étiquetage seulement ou du recours à des décisions étrangères comprennent :

• le texte annoté de l'étiquette qui met en évidence toutes les modifications proposées par rapport au texte de l'étiquette du biocide de comparaison ou du biocide étranger, le cas échéant
• une version épurée du texte de l'étiquette qui intègre les changements

Le texte de l'étiquette devrait indiquer les circonstances dans lesquelles chaque mention figurera sur une étiquette finale s'il comporte plusieurs mentions qui s'appliquent dans :

• différentes utilisations ou fins auxquelles le biocide est destiné
• différents milieux
• différentes méthodes d'application

Par exemple, une étiquette peut indiquer qu'une section du mode d'emploi s'applique à l'utilisation du biocide dans les zones d'hébergement d'animaux, notamment :

• étables
• chenils
• cliniques vétérinaires

Nous examinerons le texte proposé de l'étiquette et l'approuverons s'il est acceptable.

Le texte de l'étiquette inclus dans la demande devrait préciser l'emplacement des renseignements sur l'étiquette commercialisée (sur l'espace principal ou d'autres parties de l'étiquette). Vous pouvez le faire en utilisant des en-têtes. La disposition des renseignements sur le texte de l'étiquette soumis pour examen devrait être représentatives de l'étiquette commercialisée.

Si plusieurs marques nominatives ou variations de formulation sont incluses dans la même demande, nous n'autoriserons qu'un seul texte de l'étiquette. Vous ne devriez pas présenter d'ébauche du texte de l'étiquette distincte pour chaque formulation dans votre demande. Le texte de l'étiquette fourni dans la demande peut :

• contenir uniquement la marque nominative principale du biocide ou
• énumérer toutes les options de marque nominative pour le biocide

Toutes les marques nominatives doivent être incluses dans le champ approprié du formulaire de demande et figureront dans la base de données en ligne, si le biocide est autorisé.

Le texte de l'étiquette que nous autorisons dans une demande d'autorisation de mise en marché de biocide doit satisfaire aux exigences du Règlement sur les biocides (le Règlement). Le texte de l'étiquette du biocide approuvé en vertu du Règlement peut ne pas être conforme aux exigences d'étiquetage d'un autre ensemble de règlements pour un produit formulé de façon comparable, comme un nettoyant réglementé par les règlements suivants :

• Règlement sur les produits dangereux
• Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation (2001)

Les allégations non thérapeutiques (commerciales) ne devraient pas figurer sur le texte de l'étiquette soumis dans la demande d’autorisation de mise en marché d’un biocide. Il incombe au demandeur/titulaire de l’autorisation de s’assurer que les allégations non-thérapeutiques ne sous-entendent aucune utilisation thérapeutique. Des agences de pré-validation publicitaire sont également disponibles pour examiner les publicités des biocides afin de confirmer que les allégations thérapeutiques et leur représentation de l’utilisation sont conformes à l’autorisation de mise en marché du biocide.

Nous n'évaluons pas l'exactitude des allégations non thérapeutiques pour les biocides à moins qu'ils ne posent des risques pour la santé et la sécurité, même si elles figurent sur le texte de l'étiquette présenté dans la demande. L'approbation du texte de l'étiquette n'est pas une approbation des allégations non thérapeutiques (commerciales) qui pourraient être présentes.

Veuillez consulter les lignes directrices concernant les exigences d'étiquetage des biocides pour élaborer le texte de l'étiquette à soumettre dans votre demande.

Pour en savoir plus :

• Allégations commerciales non thérapeutiques
• Lignes directrices sur les exigences en matière de qualité pour les biocides

Lettre de confirmation

Vous devez inclure une lettre de confirmation dans une demande fondée sur une comparaison, sauf si :

• vous êtes également le titulaire de l'autorisation de mise en marché de l'autre biocide ou
• vous et le titulaire de l'autorisation de mise en marché de l'autre biocide êtes affiliés, ce qui signifie que :
  • l'un de vous d'eux est la filiale de l'autre
  • vous êtes tous deux des filiales d'une même entité (société mère)
  • chacun de vous est contrôlé par la même entité (société mère)

La lettre de confirmation doit :

• attester que le titulaire de l'autorisation de mise en marché du biocide de comparaison vous a fourni la formule type de l'autre biocide
• mentionner les marques nominatives et l'identification numérique de l'autre biocide

Elle devrait également :

• confirmer que le titulaire de l'autorisation de mise en marché vous a fourni le texte de l'étiquette actualisé pour le biocide
• être présentée sur le papier à en-tête officiel du titulaire de l'autorisation de mise en marché du biocide de comparaison
• être datée et signée par la personne-ressource appropriée pour la demande fondée sur un biocide de comparaison
• préciser
  • le nom du demandeur
  • la marque nominative principale du biocide figurant dans la demande

Modèle de lettre de confirmation

Renseignements sur la sécurité et l'efficacité

Pour que le ministre délivre une autorisation de mise en marché pour un biocide, le ministre doit disposer de renseignements suffisants permettant de conclure que les avantages associés au biocide l'emportent sur les risques qui y sont associés. Cette décision doit tenir compte de toutes incertitudes dont ces avantages et ces risques font l'objet. Dans le cas d'une demande déposée selon les voies d'examen complet – nouveau biocide ou de d'examen complet, cela comprend les rapports sur les essais et les études menés pour démontrer la sécurité et l'efficacité du biocide qui devraient être inclus dans la demande.

Les rapports d'essais et d'études ne sont pas requis pour une demande de monographie de biocide. En effet, cette demande repose sur une attestation selon laquelle le biocide répond aux renseignements établis dans la monographie.

Les lignes directrices sur la gestion des demandes de biocides décrivent les mécanismes que nous pouvons utiliser pour demander des informations supplémentaires lors de l’évaluation de votre demande de biocide.

Pour en savoir plus :

• Lignes directrices sur les exigences en matière de sécurité pour les biocides
• Lignes directrices sur les exigences d'efficacité en matière pour les biocides

Renseignements sur la qualité

Les demandes d'autorisation de mise en marché de biocide doivent comporter des renseignements sur la qualité du biocide, le cas échéant, par exemple :

• les spécifications
• les renseignements sur la stabilité

Les lignes directrices sur la gestion des demandes de biocides décrivent les mécanismes que nous pouvons utiliser pour demander des informations supplémentaires lors de l’évaluation de votre demande de biocide.

Spécifications

Chaque lot de fabrication ou lot de biocide dans sa forme finie devrait être mis à l'essai pour s'assurer qu'il répond à ses spécifications avant d'être vendu. Cela permet de s'assurer que le biocide a été fabriqué conformément à son autorisation de mise en marché et qu'il répond aux exigences :

• du Règlement, qui interdit la vente d'un biocide à moins qu'il ne soit fabriqué, emballé, étiqueté et entreposé conformément à sa formule type
• de l'alinéa 8b) de la Loi sur les aliments et drogues (interdisant la vente de produits falsifiés)

Pour en savoir plus :

• Loi sur les aliments et drogues
• Lignes directrices sur les exigences en matière de qualité pour les biocides

Renseignements sur la stabilité

La demande d'autorisation de mise en marché de certains biocides dont la durée de conservation est plus incertaine devraient inclure des données de stabilité. Des données de stabilité ou des renseignements à l'appui de la durée de conservation peuvent également être nécessaires pour les demandes déposées selon les voies suivantes :

• Comparaison – étiquetage seulement si vous changez le type d'emballage par rapport au biocide de comparaison
• Recours à des décisions étrangères si vous changez le type d'emballage par rapport au biocide étranger

Consultez les lignes directrices sur les exigences en matière de qualité pour les biocides afin de déterminer si des données de stabilité ou des renseignements sur la stabilité sont requis.

Résumé des renseignements sur les avantages, les risques et les incertitudes connexes

Pour nous aider dans notre examen des demandes relatives à un biocide, vous pourriez être tenu de soumettre un résumé des renseignements sur la sécurité, l'efficacité et la qualité, y compris les incertitudes connexes. Un résumé de grande qualité peut réduire la nécessité pour les demandes de clarification pendant l'examen préalable et l'examen scientifique de la demande. Le résumé peut être fourni sous la forme d'un rapport (ou de trois rapports individuels sur la sécurité, l'efficacité et la qualité), selon le type de demande.

Le résumé devrait:

• refléter les renseignements pertinents à la sécurité, à l'efficacité et à la qualité du biocide proposé lorsqu'il est utilisé conformément aux conditions d'utilisation recommandées sur l'étiquette
• refléter et résumer l'ensemble des renseignements disponibles concernant le biocide proposé
• résumer toutes les données sur la sécurité, l'efficacité et la qualité fournies dans la demande sous forme de tableau pour en faciliter l'examen
• fournir le contexte de ce qui pourrait autrement sembler être des lacunes ou des incertitudes dans les renseignements sur la sécurité, l'efficacité et la qualité du biocide

Veillez à inclure dans le résumé présenté à l'appui d'une demande une description des éléments suivants :

• Les données sur l'efficacité du biocide et les renseignements justificatifs décrits dans les lignes directrices sur les exigences en matière d'efficacité pour les biocides
• Les dangers potentiels liés à la sécurité du biocide et les renseignements justificatifs, tels qu'ils sont décrits dans les lignes directrices sur les exigences en matière de sécurité pour les biocides
• Le statut réglementaire du biocide ou son approbation par des autorités réglementaires étrangères
• La durée de conservation du biocide, ainsi qu'une justification des considérations et des essais de stabilité menés pour déterminer la stabilité de la formulation, conformément aux lignes directrices sur les exigences en matière de qualité des biocides
• Des renseignements indiquant si des réunions ou des discussions préalables à la présentation ont eu lieu avec nous avant le dépôt de la demande

Des modèles de résumé sur la sécurité, l'efficacité et la qualité sont disponibles et vous pouvez les utiliser pour résumer les renseignements sous forme de tableau pour le biocide. Si vous choisissez de ne pas utiliser ces modèles, vous pouvez adopter un format différent qui contient les mêmes renseignements.

Pour en savoir plus :

• Lignes directrices sur les exigences en matière de sécurité pour les biocides
• Lignes directrices sur les exigences en matière de qualité pour les biocides
• Lignes directrices sur les exigences en matière d'efficacité pour les biocides

Documents sur le biocide étranger

Les renseignements et les documents exigés dans une demande d'autorisation de mise en marché d'un biocide déposée selon la voie de recours à des décisions étrangères sont différents de ceux requis dans les autres voies de demande. En effet, cette demande est fondée sur la comparabilité avec un biocide étranger.

Vous devez nous fournir :

• les exigences communes à toutes les demandes et
• des renseignements supplémentaires ou des documents pour satisfaire aux exigences en matière de demande pour la voie de recours à des décisions étrangères

Liste des exigences communes

Si les essais et les études présentés à l'autorité réglementaire étrangère ne sont pas comparables à ceux requis pour démontrer l'efficacité d'un biocide au Canada, nous pouvons demander des renseignements supplémentaires, notamment :

• des données de confirmation
• une justification scientifique de la façon dont l'efficacité demeure étayée par les essais et les études par rapport aux normes nationales actuelles

Par exemple, nous pouvons demander des renseignements supplémentaires pour un biocide qui a été autorisé avec des méthodes d'essai d'efficacité qui sont désuètes et qui ne sont plus acceptées.

Des renseignements supplémentaires peuvent être demandés au besoin pour déterminer si l'autorisation de mise en marché doit être délivrée. Cette situation peut se produire en cas de préoccupations au sujet des risques du biocide, de ses avantages ou des incertitudes selon les renseignements inclus dans la demande.

Les lignes directrices sur la gestion des demandes de biocides décrivent les mécanismes que nous pouvons utiliser pour vous demander des informations supplémentaires lors de l’évaluation de votre demande de biocide.