Lignes directrices sur les frais d’évaluation pour les biocides : Facturation, paiement des frais et mesures d’atténuation

Sur cette page

• Modèle de section sur les frais
• Barème de paiement des frais
• Mesure d'atténuation
• Crédit pour norme de rendement non respectée

Modèle de section sur les frais

Les demandeurs doivent remplir la section sur les frais du modèle de Formulaire de demande pour les biocides (FDB). Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le guide de l'utilisateur de demandes pour les biocides. Veillez à ce que ces renseignements soient inclus dans votre demande.

Le FDB décrit les frais et comprend des sections sur les mesures d'atténuation des frais. Lorsque vous déposez votre demande, n'incluez pas de paiement.

Santé Canada procédera à un examen préliminaire lors de la réception des documents requis. Nous vérifierons et ajusterons les frais, le cas échéant, et émettrons une facture.

Pour la plupart des demandes, nous émettons une facture lorsque la demande est acceptée au stade de l'examen 1. Toutefois, pour les demandes non soumises à l'examen 1 (demandes déposées dans le cadre d'une comparaison - administrative, monographie, ou tout changement majeure et mineure), nous émettrons une facture lorsque nous aurons pris notre décision finale. Le paiement doit être effectué dans les 30 jours à compter de la date de la facture.

Si nous rejetons une demande pendant la période d'examen préliminaire (la demande est considérée comme insuffisante au moment de l'examen), nous émettrons un avis d'insuffisance à l'examen préliminaire. Nous émettrons également une facture correspondant à 10 % des frais applicables à ce moment.

Si une demande est retirée après l'émission d'un avis d'insuffisance à l'examen préliminaire, nous émettrons un accusé de réception de l'annulation. Nous émettrons également une facture correspondant à 10 % des frais applicables.

La totalité des frais sera facturée si la demande est retirée après l'une des situations suivantes :

• nous avons émis une lettre d'acceptation à l'examen préliminaire;
• nous avons pris une décision sur une demande déposée au titre de la comparaison - administrative, monographie, ou toute modification majeure et mineure.

Barème de paiement des frais

Le barème de paiement suivant s'applique :

• 0 % avant l'acceptation de l'examen et aucun avis d'insuffisance à l'examen préliminaire n'a été émis
• 10 % avant l'acceptation de l'examen, mais après l'émission d'un avis d'insuffisance à l'examen préliminaire
• 100 % après la décision d'émettre une lettre d'acceptation à l'examen préliminaire ou la décision d'examen final d'une demande déposée au titre de la comparaison - administrative, monographie, ou toute modification majeure ou mineure

Les instructions relatives au paiement des frais sont détaillées dans le document Comment régler les frais de Santé Canada. Tous les paiements doivent être effectués en argent canadien. Les chèques doivent être libellés à l'ordre du « Receveur général du Canada ».

Mesures d'atténuation

Des demandes de dispense ou de réduction des frais peuvent être présentées pour les demandes déposées par :

• une petite entreprise
• un établissement de soins de santé public
• toute direction générale ou tout organisme du gouvernement du Canada ou d'un gouvernement provincial ou territorial

Les mesures d'atténuation doivent être demandées dans la section relative aux frais du modèle du FDB, en indiquant le type d'atténuation souhaité.

Petites entreprises

L'approche de l'atténuation pour les petites entreprises concernant les médicaments et les instruments médicaux est maintenue pour les biocides, afin d'aligner les pratiques de recouvrement des coûts sur l'ensemble des produits de santé.

Les demandeurs devront s'enregistrer en tant que petites entreprises et s'assurer que leurs renseignements d'enregistrement sont à jour. Les demandeurs déjà enregistrés en tant que petites entreprises pour les médicaments ou les instruments médicaux ne sont pas tenus de s'enregistrer de nouveau.

Les demandeurs qui répondent aux critères d'une petite entreprise seront facturés au tarif réduit (voir ci-dessous). Toutefois, si nous déterminons que le demandeur ne remplit pas les conditions requises pour être considéré comme une petite entreprise, la totalité des frais sera demandée. Dans ce cas, nous émettrons une facture supplémentaire correspondant à la différence entre le montant total à payer et la facture initiale. Pour une demande qui a été examinée gratuitement, nous émettrons une facture pour le montant total.

Une petite entreprise est une entreprise, y compris ses filiales, qui a :

• moins de 100 salariés ou
• entre 30 000 $ et 5 millions de dollars canadiens de revenus bruts annuels

Veuillez noter que la définition est une déclaration « OU ». Vous devez donc remplir l'une des deux conditions. Les revenus bruts annuels doivent également inclure tous les revenus et ne sont pas limités aux biocides dont la vente est autorisée.

Les demandeurs doivent indiquer sur le modèle du FDB qu'ils demandent des mesures d'atténuation pour une petite entreprise. Ils doivent également indiquer s'il s'agit de leur première demande déposée en vertu du Règlement ou du RAD.

Types de mesures d'atténuation

Les demandeurs qui répondent à la définition ci-dessus sont admissibles à :

• Une réduction de 50 % sur toutes les demandes de biocides;
• Une dispense de frais « unique » pour leur toute première demande de médicament ou de produit biocide à usage humain ou vétérinaire déposée auprès de Santé Canada.

Les demandeurs qui ont déjà déposé une demande d'autorisation pour un désinfectant en vertu du Règlement sur les aliments et drogues ne peuvent pas bénéficier d'une demande gratuite pour un biocide.

Si une première demande est retirée avant la décision finale ou reçoit une décision négative, elle est tout de même considérée comme la première demande déposée. Les demandes futures ne seront donc pas examinées gratuitement.

Demander le statut de petite entreprise

Avant de soumettre une demande, les demandeurs doivent d'abord demander le statut de petite entreprise par le biais de la procédure de demande de statut de petite entreprise pour les médicaments et les instruments médicaux. Les personnes qui n'ont pas obtenu le statut de petite entreprise au moment du dépôt de la demande devront s'acquitter de la totalité des frais.

Lors de l'inscription, veuillez fournir les renseignements suivants :

• nom de l'entreprise
• revenu brut annuel pour le dernier exercice fiscal clos
• nombre de salariés à temps plein ou équivalent pour le dernier exercice clos
• date de clôture de l'exercice précédent
• statut d'affilié
• ventilation des renseignements ci-dessus pour chaque entreprise affiliée
• coordonnées pour toutes les entreprises citées

Les entreprises affiliées sont celles qui :

• sont contrôlées par la société du demandeur, qui détient 50 % ou plus des votes ou des actions de la société affiliée
• sont contrôlées par la société du demandeur, lorsque la société affiliée détient 50 % ou plus des votes ou des actions de la société du demandeur
• partagent une société mère avec le demandeur, lorsqu'elles sont contrôlées par la même société que celle qui contrôle la société du demandeur

Une entreprise qui n'a pas encore terminé son exercice financier peut estimer ou prévoir son revenu brut annuel et le nombre de ses salariés. Dans ces cas, Santé Canada effectuera un suivi une fois que la date de fin d'exercice du demandeur sera passée, afin de vérifier son statut de petite entreprise.

À tout moment, Santé Canada peut exiger du demandeur des renseignements supplémentaires afin de vérifier son statut de petite entreprise. Les renseignements peuvent comprendre :

• les registres indiquant le nombre de personnes employées au cours de l'exercice financier précédent
• ses états financiers
• ses déclarations fiscales
• les organigrammes de l'entreprise ou de la direction
• d'autres documents officiels délivrés ou certifiés par une autorité chargée de l'enregistrement des entreprises

Établissements de soins de santé publics

Les frais seront supprimés pour toutes les demandes de biocides déposées par des établissements de soins de santé publics.

Un établissement public est un établissement financé par le gouvernement du Canada ou un gouvernement provincial ou territorial et qui est :

• autorisé, approuvé ou désigné par une province ou un territoire, conformément aux lois de l'administration, pour fournir des soins ou un traitement à des personnes ou à des animaux souffrant d'une forme quelconque de maladie, ou
• détenu ou géré par le gouvernement du Canada ou un gouvernement provincial ou territorial et qui fournit des services de santé

Organismes gouvernementaux

Les frais sont supprimés pour les demandes déposées par une direction générale ou un organisme du gouvernement du Canada ou d'un gouvernement provincial ou territorial. Par exemple, le ministère de la Défense nationale ou l'Agence de la santé publique du Canada n'auront pas à payer de frais.

Crédit pour norme de rendement non respectée

Le rendement de toutes les demandes sera suivi individuellement.

Les Normes de rendement pour l'Arrêté sur les prix à payer à l'égard des drogues et instruments médicaux définissent la norme applicable à chaque activité et aux frais. La plupart des normes indiquent le temps nécessaire à la réalisation de l'examen 1, itération 1, c'est-à-dire «  la période allant de la date d'acceptation à la date de la première décision  », sans tenir compte des éventuelles pauses d'examen.

Si l'examen a été interrompu, la durée de l'interruption sera déduite de la durée totale de l'examen lors du calcul du rendement. En d'autres termes, les jours pendant lesquels l'examen est en pause ne sont pas pris en compte dans la mesure du rendement. Veuillez consulter les lignes directrices sur la gestion des demandes de biocides pour plus de renseignements sur la mise en pause de l'examen.

Si une demande n'est pas examinée dans le respect des normes de rendement établies, les demandeurs seront crédités de 25 % des frais initialement payés. Santé Canada créditera le compte du demandeur dans les 30 jours.

Pour une demande déposée au titre de la comparaison - administrative, monographie, ou toute modification majeure et mineure, le crédit de 25 % sera appliqué automatiquement à la facture. En d'autres termes, une facture sera émise pour 75 % des frais applicables.