Gestion des demandes de biocides : Examen

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• Le processus d'examen
• Annulation durant l'examen
• Informations sollicitées durant l'examen

Le processus d'examen

La période d'examen commence immédiatement après la délivrance de la lettre d'acceptation à l'examen préliminaire (LAEP).

La DPSNSO évalue les demandes de biocides selon les normes de rendement spécifiées dans la section sur les normes de rendement pour les demandes de biocides.

Nous évaluons si les informations soumises rencontrent les exigences définies dans les sections applicables du Règlement.

Annulation durant l'examen

Si vous souhaitez annuler votre demande au cours de l'examen, une lettre demandant l'annulation devrait être envoyée à Santé Canada (consulter la section sur le dépôt des informations à Santé Canada), avant que la décision ne soit prise de délivrer une des options suivantes :

• autorisation de mise en marché
• avis d'acceptation (AA)
• lettre de non-objection (LNO)
• avis d'insuffisance (AI)
• avis de non-conformité (ANC)
• avis d'insuffisance - Retrait (AI-R) ou
• avis de non-conformité – Retrait (ANC-R)

La DPSNSO émettra un accusé de réception de l'annulation.

Vous pouvez annuler une demande sans que cela n'ait d'impact sur la possibilité de la soumettre à nouveau.

Pour déterminer les frais qui seront facturés pour une demande annulée, consultez les lignes directrices sur les frais d'évaluation des biocides.

Informations sollicitées durant l'examen

L'information sollicitée est toute information demandée par la DPSNSO au cours de l'examen d'une demande de biocide. Des exemples d'informations sollicitées incluent les réponses aux:

• demandes de clarification
• avis d'insuffisance (AI)
• avis de non-conformité (ANC)

Demande de clarification durant l'examen

L'objectif d'une demande de clarification durant l'examen est de demander des clarifications sur des informations spécifiques dans la demande concernant les risques, les bénéfices et toutes les incertitudes associées au biocide (par exemple, des informations sur la sécurité, l'efficacité et la qualité). Des exemples d'informations sollicitées pendant l'examen peuvent inclure la soumission d'une justification scientifique ou des modifications à l'étiquette proposée.

La DPSNSO vous enverra une demande de clarification par courriel, et le délai de réponse variera en fonction de la voie de demande (consulter la section sur le délai de réponse à une demande de clarification).

Pour obtenir des clarifications sur des points de la demande de clarification ou sur les raisons pour lesquelles nous l'avons envoyée, vous devriez contacter l'expéditeur de la demande.

Il n'y a aucune limite au nombre de demandes de clarification pouvant être envoyées pour une seule demande. Cependant, aucun problème particulier ne sera abordé plus d'une fois.

Réponse à une demande de clarification durant l'examen

Les informations générales pour répondre aux demandes de clarification s'appliquent à la fois à la période d'examen préliminaire et à la période d'examen. Pour plus d'informations, consultez la section sur la réponse à une demande de clarification au cours de la période d'examen préliminaire 1 dans l'onglet précédent.

Pendant l'examen, si la DPSNSO détermine que la réponse à une demande de clarification n'est pas satisfaisante ou elle n'a pas été soumise dans le délai fixé pour y répondre, vous pouvez recevoir ce qui suit :

• un avis d'insuffisance (AI) lorsque l'examen ne peut pas être complété en raison des insuffisances identifiées (consulter la section sur l'avis d'insuffisance (AI)) ou
• un avis de non-conformité (ANC) lorsque l'examen est considéré non conforme aux exigences décrites dans la LAD et le Règlement (consulter la section sur l'avis de non-conformité (ANC)).

Temps de pause durant la période d'examen

Le temps de pause est un mécanisme qui permet au demandeur de demander à Santé Canada d'interrompre le processus d'examen dans des circonstances spécifiques. Lorsqu'il y a une pause, la date cible est ajustée pour refléter le temps pendant lequel la pause a eu lieu.

Le processus peut être interrompu uniquement au cours de la période d'examen (par exemple, examen 1 et examen 2) pour les demandes faisant l'objet de recouvrement des coûts. Les demandes reçues par les voies suivantes sont exclues de ce mécanisme :

• Monographie
• Comparaison – administrative
• Changement majeur - monographie
• Changement majeur - qualité et risques
• Changement mineur
• Transition

Vous pouvez utiliser les pauses pour les demandes de biocides seulement pour demander une prolongation pour répondre à une demande de clarification.

Vous devriez soumettre votre demande de prolongation dès que possible sous la forme d'une lettre accompagnée d'une justification écrite (consulter la section sur le dépôt des informations à Santé Canada). L'examen est interrompu si les critères suivants sont respectés :

• La demande de prolongation est au-delà du nombre de jours pour répondre à une demande de clarification pour la voie demande (comme indiqué dans la section délai de réponse à une demande de clarification).
• La demande de prolongation est d'un minimum de cinq jours, mais ne dépasse pas 90 jours conformément à la demande de clarification
• Nous approuvons votre demande de prolongation par écrit

Suite à notre approbation de la prolongation et après l'écoulement du délai standard de réponse à la demande de clarification, la période d'examen sera interrompue. Vous avez un délai supplémentaire approuvé pour répondre à la demande de clarification, et la date cible pour votre demande sera modifiée.

Si la réponse à une demande de clarification n'est pas satisfaisante ou n'est pas présentée dans le délai fixé pour y répondre, un AI ou un ANC sera délivré

(consulter la section réponse à une demande de clarification durant l'examen).

Avis d'insuffisance pendant l'examen - nouveau biocide et examen complet

Un AI vous sera envoyé lorsque :

• nous identifions des insuffisances ou des omissions importantes qui empêchent la poursuite de l'examen, ou
• nous identifions des aspects nouveaux et demandons que vous déposiez des informations supplémentaires pour établir les bénéfices et les risques uniques au biocide, ainsi que pour aborder les incertitudes liées aux caractéristiques nouvelles du biocide.

Au moment de la délivrance d'un AI, toutes les phases d'examen seront interrompues et le statut de la demande deviendra inactif jusqu'à la réception de votre réponse, même si l'examen dans les autres phases n'a pas été complété. Nous n'enverrons qu'un seul AI par demande. Il inclura toutes insuffisances identifiées jusqu'à présent dans toutes les phases de l'examen. La différence entre un AI et un ANC réside dans le fait que l'examen de la demande n'est pas complété lorsqu'un AI est délivré.

Pour obtenir des clarifications sur les points de l'AI ou sur les raisons pour lesquelles nous l'avons envoyée, vous devriez contacter la DPSNSO par courriel au nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca.

Pour toutes les demandes de biocides, vous devez soumettre une réponse à un AI dans les 90 jours calendaires (ou au moment convenu entre la DPSNSO et vous) à partir de la date à laquelle l'AI a été envoyé.

À la suite de la délivrance d'un AI, nous pouvons envoyer l'un des suivants à l'achèvement de l'examen :

• une lettre de retrait à la suite d'un avis d'insuffisance (AI-R), si la demande ne permet pas d'établir que les bénéfices associés au biocide l'emportent sur les risques qui y sont associés, en tenant compte de toutes les incertitudes dont ces avantages et ces risques font l'objet (consulter la section Lettre de retrait à la suite d'un avis d'insuffisance (AI-R))
• un avis de non-conformité (ANC) si la demande est considérée non conforme aux exigences décrites dans la LAD et le Règlement (consulter la section Avis de non-conformité (ANC)).
• une autorisation de mise en marché contenant le numéro d'identification à huit chiffres attribué au biocide
• un avis d'acceptation (AA), pour une demande de changement majeur (consulter la section avis d'acceptation (AA)

Réponse à un avis d'insuffisance (AI) - nouveau biocide et examen complet

Vous devriez soumettre votre réponse à un AI conformément à la section sur le dépôt des informations à Santé Canada. Les informations sollicitées doivent inclure une copie de l'AI et doivent être soumises sous forme de questions et réponses faisant référence aux sections applicables de la demande.

Lorsque vous répondez à un AI, vous devriez clairement indiquer :

• le nom du biocide,
• l'ID de dossier,
• le numéro de contrôle de la demande concernée, et
• l'objectif de la correspondance (c.-à-d. « Réponse à un AI ») dans la lettre d'accompagnement.

La réponse à un AI ne devrait pas contenir d'informations non sollicitées (consulter la section sur l'information non sollicitée), a moins d'indication contraire dans l'AI.

Si vous décidez qu'il n'est pas nécessaire de déposer les informations sollicitées, vous devez fournir une justification scientifique solide pour que la réponse soit considérée comme complète.

Vous devriez envoyer toutes les informations demandées, ainsi que les documents à jour, y compris une lettre d'accompagnement mise à jour, en un seul ensemble pour traitement (consulter la section sur le dépôt des informations à Santé Canada). Tous les renseignements reçus seront traités et envoyés à la DPSNSO dans les 10 jours calendaires.

Dès réception des informations demandées dans l'AI, une nouvelle période d'examen préliminaire 1 de 45 jours commencera, et la DPSNSO examinera les documents et informations demandés afin de s'assurer de leur complétude.

Lettre d'acceptation suite à la réponse à un avis d'insuffisance (AI)

Si, après l'examen préliminaire, nous jugeons que la réponse à l'AI est acceptable, nous vous enverrons une LAEP et une nouvelle période d'examen (c.-à-d. Examen 1) commencera immédiatement (consulter la section Lettre d'acceptation à l'examen préliminaire (LAEP)).

Lettre de retrait à la suite d'un avis d'insuffisance (AI-R)

Nous vous enverrons un AI-R si:

• la réponse à un AI contient des informations non sollicitées, est incomplète ou est insuffisante,
• vous omettez de soumettre les informations sollicitées (c.-à-d. la réponse à l'AI) dans le délai fixé
• nous interpréterons cela comme une demande de retrait de la demande ou
• durant l'examen de la réponse à un AI, nous déterminons que la demande reste insuffisante

Si une AI-R a été délivrée, l'examen de la demande sera interrompu et vous pourrez déposer une nouvelle demande sans préjudice.

Vous pouvez déposer une demande de révision à la suite de l'émission d'une AI-R (consulter la section sur la révision des décisions relatives aux demandes de biocides.

Avis de non-conformité (ANC) au cours de l'examen - nouveau biocide, examen complet, RDE, comparaison - étiquetage seulement

Un ANC est délivré par la DPSNSO lorsque l'examen est terminé et que la demande est jugée non conforme aux exigences décrites dans la LAD et le Règlement. L'ANC précisera les problèmes qui rendent la demande non conforme.

Au moment de la délivrance de l'ANC, le statut de la demande deviendra inactif jusqu'à la réception de votre réponse. Nous n'enverrons qu'un seul ANC par demande.

Pour obtenir des clarifications sur des points de l'ANC ou sur les raisons pour lesquelles nous l'avons envoyé, vous devriez contacter la DPSNSO par courriel au nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca.

Vous devez soumettre une réponse à l'ANC dans un délai de 45 ou 90 jours calendaires (selon la voie de demande) à partir de la date d'envoi de l'ANC.

À la suite de la délivrance d'un ANC, nous pourrions vous envoyer l'un des suivants à l'étape de l'achèvement de l'évaluation :

• un avis de non-conformité – Retrait (ANC-R), si la demande est considérée non conforme aux exigences décrites dans la LAD et le Règlement (consulter la section Avis de non-conformité – Retrait (ANC))
• une autorisation de mise en marché contenant le numéro d'identification à huit chiffres attribué au biocide
• un avis d'acceptation (AA), pour une demande de changement majeur (consulter la section Avis d'acceptation (AA))

Réponse à un avis de non-conformité (ANC) - nouveau biocide, examen complet, RDE, comparaison - étiquetage seulement

Vous devriez soumettre une réponse à un ANC conformément à la section sur le dépôt des informations à Santé Canada. Vous devez inclure une copie de l'ANC, présenter les informations sous forme de question et réponse et faire référence aux sections applicables de la demande.

Lorsque vous répondez à un ANC, vous devez clairement indiquer :

• le nom du biocide,
• l'ID de dossier,
• le numéro de contrôle de la demande concernée, et
• l'objectif de la correspondance (-à-d. « Réponse à l'ANC ») dans la lettre d'accompagnement.

La réponse à un ANC ne doit pas contenir d'informations non sollicitées (voir la section Information non sollicitée), sauf indication contraire dans l'ANC.

Si vous décidez qu'il n'est pas nécessaire de déposer les informations sollicitées, vous devez fournir une justification scientifique solide pour que la réponse soit considérée comme complète.

Vous devriez envoyer toutes les informations demandées, ainsi que les documents à jour, y compris une lettre d'accompagnement mise à jour, en un seul ensemble à des fins de traitement (consulter la section sur le dépôt des informations à Santé Canada). Tous les renseignements reçus seront traités et envoyés à la DPSNSO dans les 10 jours calendaires.

Dès réception des informations demandées dans l'ANC, une nouvelle période d'examen préliminaire 2 de 45 jours commencera, et la DPSNSO examinera les documents et informations demandés afin de s'assurer de leur complétude.

Lettre d'acceptation suite à la réponse à un avis de non-conformité (ANC)

Si la réponse à l'ANC fait l'objet d'un examen préliminaire et est jugée acceptable, nous vous enverrons une LAEP et une nouvelle période d'examen (c.-à-d. Examen 2) commencera immédiatement (consulter la section Lettre d'acceptation à l'examen préliminaire (LAEP)).

Lettre de retrait à la suite d'un avis de non-conformité (ANC-R)

Nous vous enverrons une lettre d'ANC-R si :

• la réponse à un ANC contient des informations non sollicitées, est incomplète ou est insuffisante
• vous omettez de soumettre les informations sollicitées (c.-à-d la réponse à un ANC) dans le délai fixé
  • nous interpréterons cela comme une demande de retrait de la demande ou
• pendant l'examen de la réponse à un ANC, il est déterminé que la demande reste non conforme

Si une lettre d'ANC-R a été délivrée, l'examen de la demande sera interrompu et vous pouvez déposer une nouvelle demande sans préjudice (voir la section Nouveau dépôt de demandes).

Vous pouvez déposer une demande de révision à la suite de la délivrance d'une ANC-R (consulter la section sur la révision des décisions relatives aux demandes de biocides).