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Lignes directrices sur la gestion des demandes de biocides : Aperçu

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Objectif

Ces lignes directrices décrivent la manière dont la Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO) gère les demandes de biocides soumises conformément à la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et au Règlement sur les biocides (également appelé le Règlement dans ces lignes directrices). Ces lignes directrices décrivent également les responsabilités et les attentes des demandeurs de biocides tout au long du processus de demande.

Ces lignes directrices ont pour but d'aider les demandeurs à naviguer à travers le processus de demande de biocides et doivent être utilisée en conjonction avec les lignes directrices associées dont les liens figurent dans le présent document.

Ces lignes directrices sont également disponibles en format PDF sur demande. Pour en obtenir une copie, contactez la DPSNSO à l'adresse nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca en mentionnant « Lignes directrices sur la gestion des demandes de biocides » dans l'objet du courriel.

Pour plus d'informations sur les cadres réglementaires et les voies de demande pour les produits qui n'entrent pas dans le champ d'application du règlement, tels que les nettoyants, les instruments médicaux et les produits antiparasitaires, consultez la section sur les informations générales sur les différentes classes de produits dans l'introduction aux lignes directrices sur les biocides.

Demandes de surveillance de la vigilance après la mise en marché

Remarque : Les demandes de surveillance de vigilance après la mise en marché n'entrent pas dans le champ d'application de ces lignes directrices. Il s'agit par exemple de :

Pour toute question relative à la surveillance de la vigilance après la mise en marché, veuillez contacter le Bureau de gestion des projets réglementaires de la Direction des produits de santé commercialisés à l'adresse suivante : bbrs.rpm-gpr.bbra@hc-sc.gc.ca.

Voies de demande de biocides

Ces lignes directrices s'appliquent à toutes les voies de demande d'autorisation de mise en marché et de demande post-autorisation de biocides disponibles via le Règlement. Il existe dix voies de demandes différentes pour les biocides, chacune étant décrite ci-dessous.

Demande d'examen complet (niveau I, niveau II, niveau III)

Une demande d'examen complet d'un biocide comprend des preuves soutenant de la sécurité, de l'efficacité et de la qualité du biocide lorsqu'il est utilisé conformément à ses conditions d'utilisation et nécessite un examen scientifique.

Examen complet – nouveau biocide

Une demande d'examen complet de nouveau biocide concerne les biocides qui contiennent un nouvel ingrédient actif, une nouvelle combinaison d'ingrédients actifs ou une nouvelle utilisation ou une nouvelle fonction (allégation), une nouvelle forme physique ou une nouvelle méthode d'application. Des informations supplémentaires sont requises dans le cadre d'une demande de nouveau biocide en comparaison avec à une demande d'examen complet de biocide.

Demande de monographie

Une demande de monographie de biocide concerne les biocides dont l'utilisation ou le but (allégation), les ingrédients actifs et les conditions d'utilisation sont conformes à ceux décrits dans une monographie de biocide. Cette voie de demande nécessite des informations complémentaires pour les aspects du biocide qui sont en dehors des paramètres de la monographie.

Comparaison – demande administrative

Une comparaison de biocides - demande administrative est un type de demande basée sur la comparaison avec un biocide autorisé. Cette voie de demande concerne les biocides dont tous les aspects sont identiques à ceux du produit de comparaison, à l'exception du ou des noms de marque et/ou du nom du demandeur.

Comparaison - étiquetage uniquement

Une comparaison de biocides - demande d'étiquetage uniquement est un type de demande basée sur la comparaison avec un biocide autorisé. Cette voie d'application concerne les biocides qui nécessitent une évaluation de leur étiquetage dans le cadre de leur application en raison de différences acceptables dans l'étiquetage par rapport au biocide de comparaison.

Demande de recours à des décisions étrangères (RDE)

Une demande de RDE de biocide est un type de demande basée sur la comparaison avec un biocide dont la vente est autorisée par une autorité réglementaire étrangère. Le biocide et la demande doivent répondre aux critères énoncés à l'article 26 du règlement pour être admissibles par cette voie.

Changement majeur - monographie

Une demande de modification majeure d'un biocide - monographie concerne les biocides initialement autorisés via la voie de demande de la monographie qui subissent des modifications majeures dans les limites des paramètres de la monographie et qui n'ont pas d'incidence sur leur qualité ou les risques qu'ils présentent. Une autorisation de mise en marché actualisée est nécessaire avant de vendre un biocide ayant subi une modification majeure.

Demande de changement majeur - qualité et risques

Une demande de changement majeur - qualité et risques concerne les biocides pour lesquels des changements majeurs sont apportés aux informations sur la qualité et les risques fournies antérieurement à Santé Canada en lien avec le biocide. Des informations scientifiques sont nécessaires pour soutenir la demande de changement importante. Une autorisation de mise en marché mise à jour est nécessaire avant de vendre un biocide faisant l'objet d'un changement majeur. Les changements qui ont un impact sur les données d'efficacité ne sont pas autorisés par cette voie.

Notification de changement mineure

Une notification de changement mineure d'un biocide est utilisée lorsque des changements mineurs sont apportés aux informations fournies à Santé Canada concernant un biocide. Aucune donnée n'est nécessaire pour soutenir le changement.

Demande de transition

Une demande de transition de biocide est utilisée pour faire passer les biocides existants au Règlement. Le biocide devant faire l'objet de transition doit demeurer identique au produit autorisé ou homologué en vertu du Règlement sur les aliments et drogues (RAD) ou de la Loi sur les produits antiparasitaires (LPA), à l'exception du nom de marque. La transition des assainisseurs homologués en vertu de la LPA nécessite des changements sur l'étiquette de leur(s) produit(s) pour se conformer au Règlement. Aucun frais ni aucune norme de rendement ne sont associés à une demande de transition.

Pour plus d'informations sur ces voies de demande, consultez les lignes directrices sur les voies de demande de biocides et les exigences générales, ainsi que les lignes directrices pour les changements post-autorisation pour les biocides.

Pour plus d'informations sur la transition des désinfectants autorisés en vertu du RAD, des assainisseurs soumis à la LPA et des assainisseurs de surface pour emploi dans les locaux destinés aux aliments soumis à la LAD, consultez les lignes directrices sur la transition des désinfectants et des assainisseurs de surface vers le Règlement sur les biocides.

Il est à noter que les titulaires d'un numéro d'identification d'une drogue (DIN) existants qui souhaitent déposer une demande de changement pour leur désinfectant autorisé conformément au RAD au cours de la période de transition de quatre ans doivent consulter les lignes directrices sur la gestion des présentation et des demandes de drogues.

Les titulaires d'homologation existant qui ont l'intention de soumettre une demande en vertu du Règlement sur les produits antiparasitaires (RPA) afin de modifier l'homologation de leurs assainisseurs de surface pendant la période de transition de quatre ans peuvent consulter le document d'orientation de l'Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA), Demande d'homologation de catégorie C, pour obtenir de plus de détails, ou communiquer avec l'ARLA au pmra.info-arla@hc-sc.gc.ca.

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