Sélection de la langue

Gouvernement du Canada / Government of Canada

Recherche

Gestion des demandes de biocides : Traitement et examen préliminaire

Sur cette page

Traitement d'une demande

Toutes les demandes de biocides sont assujetties à une période de traitement de 10 jours civils à la suite de leur réception par le Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle (BPPI) de Santé Canada et avant l'examen préliminaire de la demande. La date de dépôt sera seulement déterminée qu'une fois que la demande sera considérée administrativement complète à la suite de la période de traitement.

Au cours de cette période de traitement, le BPPI effectue les activités suivantes, selon le type demande :

À cette étape du processus, en cas d'insuffisances administratives, l'ensemble d'information peut être mise en suspension liée au traitement. Lorsque la demande est mise en suspension liée au traitement, la date de dépôt n'est pas finale. Vous recevrez alors un courriel accusant la réception de la demande avec les informations supplémentaires demandées et les instructions pour combler les insuffisances. Par exemple, cela pourrait se produire lorsque des informations contradictoires sont identifiées entre la lettre d'accompagnement qui suggère une intention de dépôt différente que le formulaire de demande pour les biocides (FDB). Lorsque vous soumettez les informations demandées, sélectionnez « Réponse à la demande de clarification sur le traitement » parmi les types d'activité de réglementation pertinents sur le FDB. Une fois que les informations demandées ont été fournies et qu'elles sont considérées comme complètes du point de vue administratif, la suspension liée au traitement est résolue. Lorsque la suspension liée au traitement est résolue, les événements suivants se produisent :

Annulation au cours de la période de traitement

Si vous souhaitez annuler votre demande au cours de la période de traitement initiale, une lettre demandant l'annulation doit être envoyée à Santé Canada (consultez la section sur le dépôt des informations à Santé Canada).

Vous pouvez annuler une demande sans que cela n'ait d'impact sur la possibilité de la soumettre à nouveau.

Vérification initiale d'une demande de biocide

Lorsqu'une demande de biocide est reçue par la DPSNSO, une vérification initiale est effectuée pour s'assurer que :

Les détails de l'examen préliminaire sont fournis dans cette section. Pour plus d'informations sur l'examen 1, voir l'onglet Examen.

Examen préliminaire d'une demande au cours de la période d'examen préliminaire 1

Pour les voies de demande suivantes, la DPSNSO complète l'évaluation complète au cours de la période d'examen préliminaire 1 :

Pour les autres voies de demande, nous effectuons un examen préliminaire de 45 jours calendaires (c.-à-d., l'examen préliminaire 1) avant que la demande ne soit acceptée dans l'examen 1. Celles-ci incluent :

Nous examinons les demandes de biocides selon les normes de rendement spécifiées pour la période d'examen préliminaire 1 dans le tableau des normes de rendement pour les demandes de biocides.

Annulation au cours de la période d'examen préliminaire 1

Si vous souhaitez annuler votre demande au cours de la période d'examen préliminaire 1, avant qu'elle n'ait été acceptée pour examen (c.-à-d., examen 1), une lettre demandant l'annulation doit être envoyée à Santé Canada (consulter la section sur le dépôt des informations auprès de Santé Canada).

La DPSNSO émettra un accusé de réception de l'annulation.

Vous pouvez annuler une demande sans que cela n'ait d'impact sur la possibilité de la soumettre à nouveau.

Pour déterminer les frais qui seront facturés pour une demande annulée, consultez les lignes directrices sur les frais d'évaluation pour les biocides.

Délivrance de lettre d'acceptation à l'examen préliminaire (LAEP)

Si les renseignements fournis sont acceptables au moment de l'examen préliminaire et que des demandes de renseignements et de clarification ne sont pas requises (consulter la section demande de clarification au cours de la période d'examen préliminaire 1 pour de plus amples renseignements), la demande ou une réponse aux informations sollicitées sera acceptée pour examen scientifique (c.-à-d., examen 1) et la DPSNSO délivrera une lettre d'acceptation à l'examen préliminaire (LAEP)

Pour les demandes qui n'entrent pas dans la période d'examen 1, la DPSNSO délivrera l'une des décisions positives suivantes à l'achèvement de l'examen préliminaire :

Informations sollicitées au cours de la période d'examen préliminaire 1

Les informations sollicitées au cours de la période d'examen préliminaire 1 sont considérées comme toutes les informations demandées par la DPSNSO au cours de l'examen préliminaire d'une demande. Les exemples comprennent, mais sans s'y limiter, les demandes de clarification et les avis d'insuffisance à l'examen préliminaire (AIEP).

Demande de clarification au cours la période d'examen préliminaire 1

L'objectif d'une demande de clarification pendant la période d'examen préliminaire 1 est de demander des clarifications sur des informations spécifiques existantes dans la demande avant que celle-ci ne soit acceptée pour examen (c.-à-d., examen 1). Les demandes de clarification ne sont pas délivrées au cours de la période d'examen préliminaire 1 pour demander des documents ou des données manquants; dans ce cas un avis d'insuffisance à l'examen préliminaire (AIEP) serait plutôt délivré.

Pour les demandes qui n'entrent pas dans une période d'examen 1, l'objectif d'une demande de clarification est de demander des clarifications sur des informations spécifiques existantes dans la demande concernant les risques, les avantages et toutes les incertitudes associées au biocide (par exemple, la sécurité, efficacité et information sur la qualité). Les informations sollicitées pour ces demandes (par exemple, les demandes de monographies) peuvent inclure la présentation d'une justification scientifique ou des modifications à l'étiquette proposée.

La DPSNSO enverra des demandes de clarification par courriel, et le délai de réponse variera en fonction de la voie de demande (consulter la section délai de réponse à une demande de clarification). Pour obtenir des clarifications sur des points de la demande de clarification ou sur les raisons pour lesquelles nous l'avons envoyée, vous devriez contacter l'expéditeur de la demande.

Il n'y a aucune limite au nombre de demandes de clarification que la DPSNSO peut envoyer pour une seule demande. Cependant, aucun problème particulier ne sera abordé plus d'une fois.

Réponse à une demande de clarification au cours de la période d'examen préliminaire 1

Lorsque vous répondez à une demande de clarification, vous devriez l'indiquer clairement dans la lettre d'accompagnement et dans le FDB :

Les réponses aux demandes de clarification doivent être soumises dans un format de question et réponse faisant référence aux sections applicables dans la demande (consulter la section sur le dépôt des informations auprès de Santé Canada). Une réponse est considérée comme complète si toutes les clarifications ou questions identifiées dans la demande de clarification ont été traitées.

Lors de l'examen préliminaire d'une demande, si la DPSNSO détermine que la réponse à une demande de clarification n'est pas satisfaisante ou elle n'a pas été soumise dans le délai fixé pour y répondre, nous enverrons un avis d'insuffisance à l'examen préliminaire (AIEP) ou une lettre de refus à l'examen préliminaire (LREP), selon le cas. Pour plus d'informations, consulter les sections avis d'insuffisance à l'examen préliminaire et lettre de refus à l'examen préliminaire.

Avis d'insuffisance à l'examen préliminaire (AIEP) au cours de la période d'examen préliminaire 1

Si la DPSNSO identifie des insuffisances lors de la période d'examen préliminaire 1, nous vous enverrons un AIEP identifiant les insuffisances. L'état de la demande deviendra inactif jusqu'à la réception de votre réponse. Un AIEP peut être envoyé sans qu'une demande de clarification ait été délivré au préalable.

Les informations sollicitées doivent être soumises dans un délai de 45 jours calendaires à compter de la date d'envoi de l'AIEP.

Pour obtenir des clarifications sur les points de l'AIEP ou la justification de sa délivrance, vous devriez communiquer avec l'expéditeur de l'avis.

Réponse à un avis d'insuffisance à l'examen préliminaire (AIEP) au cours de la période d'examen préliminaire 1

Lorsque vous répondez à un AIEP, vous devez indiquer clairement dans la lettre d'accompagnement et dans le FDB :

La réponse doit être soumise dans un format de question et réponse faisant référence aux sections applicables de la demande, selon le cas (consulter la section sur le dépôt des informations à Santé Canada). La réponse à un AIEP ne devrait pas contenir d'informations non sollicitées (consulter la section sur les informations non sollicitées).

Vous devriez envoyer toutes les informations demandées ainsi que des documents à jour, y compris une lettre d'accompagnement mise à jour, dans un seul ensemble au BPPI pour traitement.

Toutes les informations administrativement complètes reçues par le BPPI seront traitées et envoyées à la DPSNSO dans les 10 jours calendaires. À la réception des informations demandées dans l'AIEP, une nouvelle période d'examen préliminaire 1 commencera, et les documents et informations demandées feront l'objet d'un examen préliminaire par le BPPI pour déterminer s'ils sont complets.

Lettres d'acceptation à la suite de la réponse à un avis d'insuffisance à l'examen préliminaire (AIEP)

Si la réponse à l'AIEP est examinée et jugée acceptable par la DPSNSO, nous vous enverrons une LAEP et la période d'examen (c.-à-d., examen 1) commencera immédiatement (consulter la section délivrance de la Lettre d'acceptation à l'examen préliminaire).

Pour les demandes qui n'entrent pas dans la période d'examen 1, la DPSNSO rendra l'une des décisions positives suivantes à l'achèvement de l'examen préliminaire :

Lettre de refus à l'examen préliminaire (LREP)

Nous vous enverrons une LREP si vous omettez de fournir une réponse à un AIEP dans le délai fixé ou si les renseignements fournis sont incomplets, insuffisants ou contiennent des renseignements non demandés.

Pour obtenir des clarifications sur des points de la LREP ou sur la justification de sa délivrance, vous devriez contacter la DPSNSO par courriel au nhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca

Si une LREP a été délivrée, vous pouvez déposer à nouveau la demande sans préjudice.

Vous pouvez déposer une demande de révision d'une LREP (consulter la section sur la révision des décisions relatives aux demandes de biocides).

Détails de la page

Date de modification :