Gestion des applications de biocides : Ressources supplémentaires
Sur cette page
- Définitions
- Contactez-nous
- Normes de rendement pour les demandes de biocides
- Délai de réponse à une demande de clarification
- Demandes de statut
- Structure des dossiers et emplacement des documents
- Modèle de lettre d'autorisation pour les tierces parties
Définitions
Numéro de contrôle (peut également apparaître comme numéro de demande)
Numéro attribué aux demandes pour le suivi.
Dossier
Ensemble de produits biocides faisant sous une seule autorisation de mise en marché de biocides pour un titulaire d'autorisation de mise en marché donné.
Identifiant de dossier (ID de dossier)
Numéro créé par Santé Canada pour identifier de manière unique le dossier composé d'une lettre minuscule « q » suivie de six chiffres uniques. Il est nécessaire pour remplir le formulaire de demande pour les biocides (FDB) ainsi que pour créer le nom du dossier principal.
Drogue
Défini à l'article 2 de la Loi sur les aliments et drogues (LAD), une drogue comprend toute substance ou mélange de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :
- au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux,
- à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l'être humain ou les animaux, ou
- à la désinfection des locaux où les aliments sont fabriqués, préparés ou gardés.
Date de dépôt
Fait référence à la date à laquelle la demande est considérée administrativement complète par Santé Canada. Par exemple, la demande contient tous les formulaires nécessaires (BAF) et les sections relatives au recouvrement des coûts ont été remplies. Cette date peut différer de la date de réception initiale si la demande est considérée comme administrativement incomplète à ce moment-là.
Remarque: Une demande reçue après 17 heures, heure normale de l'Est, pendant une fin de semaine ou un jour férié est considérée comme ayant été reçue le jour ouvrable suivant de Santé Canada.
Titulaire/demandeur de l'autorisation de mise en marché
Pour les biocides, le titulaire/demandeur de l'autorisation de mise en marché est la personne au nom de laquelle la demande de biocide est déposée et la personne qui détient l'autorisation de mise en marché d'un biocide délivrée en vertu du Règlement. Le nom et les coordonnées du titulaire de l'autorisation de mise en marché doivent figurer sur l'étiquette du produit. Il important de noter que le demandeur n'est pas nécessairement la compagnie qui fabrique le biocide.
Activité réglementaire
Ensemble de toutes les transactions réglementaires tout au long du processus d'une activité spécifique telle qu'une demande d'autorisation de mise en marché ou un changement post-autorisation.
Contactez-nous
Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO)
Pour plus d'informations sur les exigences en matière d'autorisation préalable à la mise en marché des biocides :
Courriel : nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca
eReview au sein de la Direction de la facilitation de la modernisation des affaires (DFMA)
Pour plus d'informations sur le dépôt des demandes électroniquement :
Courriel : ereview@hc-sc.gc.ca
Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)
Pour les informations relatives à la vente (première vente et cessation de la vente):
Courriel : osip-bppi@hc-sc.gc.ca
Pour les questions relatives à la confirmation annuelle du statut de commercialisation du biocide :
Courriel :
Pour plus d'informations sur la surveillance de la sécurité après la mise en marché et des obligations de déclaration :
Courriel : bbrs.rpm-gpr.bbra@hc-sc.gc.ca
Normes de rendement pour les demandes de biocides
Traitement
Toutes les demandes de biocides sont soumises à une période de traitement de 10 jours calendaires à compter de la réception et avant le début de l'examen réglementaire de la demande par la DPSNSO (voir la section Traitement d'une demande).
Admissibilité à la période d'examen préliminaire 1
Pour certaines voies de demande ci-dessous, la DPSNSO effectue l'ensemble de l'évaluation au cours de la période d'examen préliminaire 1. Pour d'autres, nous effectuons un examen préliminaire de 45 jours calendaires (c'est-à-dire l'examen préliminaire 1) avant que la demande ne soit acceptée dans le cadre de l'examen 1.
Voies de demande | Norme de performance (en jours calendaires | ||||
---|---|---|---|---|---|
Examen préliminaire 1 (y compris la réponse à une AI) | Examen 1 (y compris la réponse à une AI) | Examen du recouvrement des coûtsNote de bas de page 1 | Examen préliminaire 2 Réponse à l'ANC | Examen 2 Réponse à l'ANC | |
Examen complet – Nouveau biocide | 45 | 300 | 300 | 45 | 150 |
Examen complet - Niveau I | 45 | 180 | 180 | 45 | 90 |
Examen complet - Niveau II | 45 | 195 | 195 | 45 | 90 |
Examen complet - Niveau III | 45 | 210 | 210 | 45 | 90 |
Comparaison - étiquetage uniquement | 45 | 90 | 90 | 45 | 45 |
Comparaison - Administratif | 45 | 45 | N/A | N/A | |
Recours à la décision étrangère (RDE) | 45 | 90 | 90 | 45 | 45 |
Monographie | 60 | 60 | N/A | N/A | |
Changement majeur - Monographie | 30 | 30 | N/A | N/A | |
Changement majeur - Qualité et risques | 60 | 60 | N/A | N/A | |
Changement mineur | 30 | 30 | N/A | N/A | |
TransitionNote de bas de page 2 | 90 | N/A | N/A | N/A | |
|
Délai de réponse à une demande de clarification
Le tableau ci-dessous indique les délais de réponse en fonction des normes de rendement de chaque voie de demande :
Normes de rendement | Délai de réponse |
---|---|
180-300 jours | 15 jours calendaires |
31-90 jours | 7 jours calendaires |
0-30 jours | 2 jours calendaires |
Bien que le type de demande détermine généralement le délai de réponse, ces délais sont des lignes directrices et la DPSNSO peut les allonger ou les raccourcir en fonction de la complexité de la demande ou des circonstances de l'examen préliminaire ou de l'examen.
Pour les délais de réponse qui tombent une fin de semaine ou un jour férié, nous accepterons la réponse le jour ouvrable suivant de Santé Canada.
Demandes de statut
Si vous avez des questions sur l'état de votre demande de biocide, vous devez contacter la DPSNSO par courriel au nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca.
Structure des dossiers et emplacement des documents
Numéro | Titres | Liste des documents (non exhaustive) | Description |
---|---|---|---|
1.0 | Correspondance | Ne pas inclure de document dans cette section. Les documents doivent être inclus uniquement dans les sous-sections. | Pas de description |
1.0.1 | Lettre d'accompagnement | Lettre d'accompagnement | Doit être fourni lors de chaque transaction.
Référez-vous aux lignes directrices sur les voies de demande et exigences générales pour obtenir des informations détaillées sur les exigences relatives à la lettre d'accompagnement. Ne pas inclure :
|
1.0.2 | Copie de la correspondance émise par Santé Canada | La copie de la demande originale émise par Santé Canada, notamment (mais non limitée à) ce qui suit :
|
La copie de la demande émise doit être fournie lors du dépôt de tout type de réponse. Cela permet à Santé Canada de traiter les réponses avec plus de précision et sans retard. |
1.0.3 | Informations sollicitées par Santé Canada | Réponse détaillée sous forme de questions-réponses | La réponse détaillée sous forme de questions-réponses :
Ne pas inclure : Données de soutien; exemple : spécifications révisées, données de stabilité supplémentaires, certificat d'analyse, lettre d'autorisation, document de paiement, données de l'étude d'efficacité. |
1.0.4 | Renseignements relatifs aux réunions | Tout renseignement et tout document relative à la réunion, telle que
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1.0.5 | Documentation sur les demandes de révision |
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Aucune description |
1.0.6 | Note générale à l'évaluateur | Note à l'évaluateur (1) | 1 Les notes aux évaluateurs ne sont pas obligatoires. Toutefois, les demandeurs peuvent choisir de les inclure; par conséquent, les lignes directrices suivantes sont fournies pour promouvoir une approche cohérente quant a leur appellation et emplacement dans l'activité réglementation.
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1.1 | Renseignements administratifs | Ne pas inclure de documents dans cette section. Les documents doivent être inclus uniquement dans les sous-sections. | Aucune description |
1.1.1 | Formulaires de demande |
|
1 Doit être fourni lors de chaque transaction
2 Autorisation à fournir dans le cadre d'une transaction réglementaire uniquement si la partie signe l'activité réglementaire est un tiers agissant au nom du demandeur. Une autorisation distincte est requise pour chaque activité réglementaire. Voir le modèle d'autorisation d'une tierce partie. |
1.1.2 | Autorisation de partage de renseignements |
|
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1.1.3 | Renseignements internationaux | Informations sur la demande du produit, les indications approuvées et le statut de commercialisation dans d'autres pays/régions. Des informations contextuelles devraient être fournies dans cette section lorsqu'elles sont demandées. En fonction du type de demande, ces informations peuvent inclure, sans s'y limiter, les éléments suivants :
|
1 Une copie des informations reçues d'autres agences réglementaires (par exemple, l'Environmental Protection Agency des États-Unis (EPA des États-Unis).
Pour les demandes de recours à des décisions étrangère (RDE), les documents suivants doivent être inclus :
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1.1.4 | Renseignements post-autorisation |
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1 Conformément à l'article 45 du Règlement sur les biocides, les titulaires d'une autorisation de mise en marché sont tenus d'informer Santé Canada de la date de la première vente d'un biocide, ainsi que d'autres informations connexes.
2 Ceci ne devrait pas être confondu avec la confirmation annuelle du statut de commercialisation des biocides, qui n'entre pas dans le champ d'application du document présent. 3 Conformément à l'article 47 du Règlement sur les biocides, les titulaires d'une autorisation de mise en marché sont tenus d'informer Santé Canada de la date de la cessation définitive de la vente d'un biocide, ainsi que d'autres informations connexes.
4 Les demandeurs peuvent s'engager à fournir des informations supplémentaires à Santé Canada afin de soutenir davantage l'activité réglementaire approuvée, et lorsque des conditions ont été imposées à l'autorisation de mise en marché. Voici quelques exemples (sans s'y limiter) :
Vous devriez suivre les activités réglementaires avec des engagements post-autorisation en incluant le tableau suivant dans la section 1.1.4. Information post-autorisation
Une fois que l'engagement a été clôturé par Santé Canada, il devrait rester dans le tableau pendant au moins une activité réglementaire subséquente, après quoi il peut être supprimé. S'il n'y a pas d'engagements ouverts, une déclaration confirmant qu'il n'y a pas d'engagements en cours devrait être fournie. |
1.2 | Renseignements sur le produit | Ne pas inclure de documents dans cette section. Les documents ne doivent être inclus uniquement dans les sous-sections. | Aucune description |
1.2.1 | Étiquettes intérieures et extérieures | Étiquettes intérieures et extérieures
Feuillets d'insertion Toute information supplémentaire sur l'utilisation du biocide à fournir à l'utilisateurs sur demande (par exemple, la fiche technique). |
Inclure le texte de l'étiquette proposée
Lorsque des modifications sont demandées, une version annotée et une version propre du texte de l'étiquette révisé doivent être placées dans cette section. |
1.2.2 | Étiquetage non canadien | Copie de l'étiquetage approuvé par d'autres juridictions réglementaires. | Si le biocide a été commercialisé à l'étranger, vous devriez fournir l'étiquette et les feuillets d'insertions approuvées dans d'autres juridictions, en les identifiant clairement par pays ou région.
Pour les demandes de recours à des décision étrangère (RDE), les documents suivants doivent être inclus : Texte de l'étiquette approuvée par l'EPA des États-Unis pour le biocide étranger. |
1.2.3 | Étiquetage du produit de comparaison | Comparaison des étiquettes de produits (pour les accords de licence) | Si le biocide fait référence à une autre étiquette approuvée par Santé Canada, vous devez fournir l'étiquette et les feuillets d'insertion approuvées pour le produit d'origine. Ce n'est pas une exigence, mais cela peut faciliter l'examen. |
Numéro | Titres | Liste des documents (non exhaustive) | Descriptions |
---|---|---|---|
2.0 | Efficacité | Ne pas inclure de documents dans cette section. Les documents doivent être inclus uniquement dans les sous-sections. | Aucune description |
2.0.1 | Résumé de l'efficacité | Un résumé de l'efficacité du biocide lorsqu'il est utilisé conformément aux conditions d'utilisation. | Ce résumé est destiné à fournir une vue d'ensemble des données d'efficacité soumises, et non à traiter toutes les informations contenues dans un rapport de données d'efficacité. Nous vous recommandons de résumer les informations dans un tableau.
Le résumé de l'efficacité doit comprendre des descriptions du produit d'essai formulé, des utilisations ou des fins généraux prévus pour le produit, des allégations d'efficacité spécifiques prévues pour le produit et des données d'efficacité soumises utilisées pour soutenir chacune de ces allégations, etc. Le résumé de l'efficacité doit inclure des descriptions des essais de confirmation, si applicable, et l'objectif de ces essais (par exemple, modifications de la formulation, modifications du temps de contact, etc.) |
2.0.2 | Désinfection - Bactéries | Rapports d'essais d'efficacité complets pour soutenir les allégations de désinfection contre les bactéries | Aucune description |
2.0.3 | Désinfection - Champignons | Rapports d'essais d'efficacité complets pour soutenir les allégations de désinfection contre les champignons | Aucune description |
2.0.4 | Désinfection - Virus | Rapports complets des tests d'efficacité pour soutenir les allégations de désinfection contre les virus | Aucune description |
2.0.5 | Désinfection - Mycobactéries | Rapports complets des tests d'efficacité pour soutenir les allégations de désinfection contre les mycobactéries | Aucune description |
2.0.6 | Désinfection - Spores | Rapports complets des tests d'efficacité pour soutenir les allégations de désinfection contre les spores | Aucune description |
2.0.7 | Assainissement sans contact avec les aliments | Rapports complets de tests d'efficacité pour soutenir les allégations d'assainissement des surfaces qui n'entrent pas en contact avec les aliments | Aucune description |
2.0.8 | Assainissement entrant en contact avec les aliments | Rapports complets sur les tests d'efficacité pour étayer les allégations d'assainissement des surfaces qui entrent en contact avec les aliments | Aucune description |
2.0.9 | Renseignements supplémentaires en matière d'efficacité | Tests d'humidité
Justifications scientifiques |
Documents autres que ceux énumérés dans les dossiers 2.0.1 à 2.0.8, fournissant des preuves supplémentaires pour soutenir l'efficacité du biocide. |
2.1 | Confirmation sur l'efficacité | Ne pas inclure de documents dans cette section. Les documents doivent être inclus uniquement dans les sous-sections. | Aucune description |
2.1.1 | Désinfection - Bactéries | Rapports complets de test d'efficacité pour soutenir les allégations de désinfection contre les bactéries | Aucune description |
2.1.2 | Désinfection - Champignons | Rapports complets de tests d'efficacité pour soutenir les allégations de désinfection contre les champignons | Aucune description |
2.1.3 | Désinfection - Virus | Rapports complets de tests d'efficacité pour soutenir les allégations de désinfection contre les virus | Aucune description |
2.1.4 | Désinfection - Mycobactéries | Rapports complets de tests d'efficacité pour soutenir les allégations de désinfection contre les mycobactéries | Aucune description |
2.1.5 | Désinfection - Spores | Rapports complets de tests d'efficacité pour soutenir les allégations de désinfection contre les spores | Aucune description |
2.1.6 | Assainissement sans contact avec les aliments | Rapports complets de tests d'efficacité pour étayer les allégations de désinfection des surfaces n'entrant pas en contact avec les aliments. | Aucune description |
2.1.7 | Assainissement entrant en contact avec les aliments | Rapports complets sur les tests d'efficacité pour étayer les allégations de désinfection des surfaces en contact avec les denrées alimentaires | Aucune description |
2.1.8 | Renseignements supplémentaires en matière d'efficacité | Tests d'humidité
Justifications scientifiques |
Documents autres que ceux énumérés dans les dossiers 2.1.1 à 2.1.7, fournissant des preuves supplémentaires pour soutenir l'efficacité du biocide. |
Numéros | Titres | Liste des documents (non exhaustive) | Description |
---|---|---|---|
3.0 | Sécurité | Ne pas inclure de documents dans cette section. Les documents doivent être inclus uniquement dans les sous-sections. | Aucune description |
3.1 | Résumé de la sécurité | Un résumé de la sécurité du biocide lorsqu'il est utilisé conformément aux conditions d'utilisation. | Le résumé de sécurité doit comprendre : les informations sur les résidus, le profil de danger et le système de classification utilisé, les dangers potentiels pour la sécurité et les paramètres de toxicité aiguë, les énoncés de précaution et de danger proposés, etc. |
3.2 | Fiches de données de sécurité |
|
La FDS doit comprendre
|
3.3 | Essais de toxicité aiguë |
|
Cela est désigné sous le nom d'essai aiguë « 6-pack ». Des rapports complets de tests doivent être soumis, basés sur les protocoles d'essai des paramètres d'exposition à court terme. |
3.4 | Essais de toxicité chronique |
|
Aucune description |
3.5 | Renseignements supplémentaires en matière de sécurité |
|
Documents autres que ceux énumérés dans les dossiers 3.1-3.4, fournissant des preuves supplémentaires pour soutenir le profil de danger du biocide et de l'étiquetage des dangers pour la sécurité. |
Numéros | Titres | Liste des documents (non exhaustive) | Description |
---|---|---|---|
4.0 | Qualité | Ne pas inclure de documents dans cette section. Les documents doivent être inclus uniquement dans les sous-sections. | Aucune description |
4.1 | Résumé de la qualité | Un résumé de la qualité du biocide lorsqu'il est utilisé conformément aux conditions d'utilisation | Le résumé doit résumer les spécifications de votre biocide et les résultats obtenus en matière de stabilité et de durée de conservation. Les informations supplémentaires suivantes peuvent également être requises dans le résumé, si applicable (par exemple, pour les nouveaux biocides et les produits stériles) : une description détaillée du processus de fabrication et des contrôles, une liste/concentration/analyse des résidus, des produits de dégradation et des substances préoccupantes, un résumé des facteurs susceptibles d'affecter la stabilité du produit, etc. |
4.2 | Spécifications du produit | Documents comprenant des déclarations sur toutes les propriétés et qualités du biocide et de ses ingrédients, les méthodes d'essai et les limites de tolérance | Les spécifications du produit doivent décrire les propriétés physiques et chimiques de votre biocide et de ses ingrédients, la formulation (y compris la pureté, l'activité, les informations sur les ingrédients, etc. |
4.3 | Études de stabilité | Rapports d'essais de stabilité pour soutenir la durée de conservation proposée pour le biocide | Aucune description |
4.4 | Renseignements sur les biocides stériles | Document contenant des exigences supplémentaires pour les biocides stériles | Ces informations supplémentaires doivent inclure la validation de la technique de stérilisation, une description détaillée du procédé de stérilisation utilisé dans la fabrication, une justification scientifique de la méthode de stérilisation utilisée, etc. |
4.5 | Renseignements supplémentaires en matière de qualité |
|
Documents autres que ceux énumérés dans les dossiers 4.1-4.4, fournissant des preuves supplémentaires pour soutenir la qualité du biocide. |
Numéro | Titres | Liste des documents (non exhaustive) | Description |
---|---|---|---|
5.0 | Renseignements sur la sécurité après la mise en marché | Ne pas inclure de documents dans cette section. Les documents doivent être inclus uniquement dans les sous-sections. | Aucune description |
5.1 | Sujet de préoccupation important en matière de sécurité | Déclaration d'un sujet de préoccupation important en matière de sécurité | Aucune description |
5.1.1 | Renseignements sur la sécurité compilés |
|
Aucune description |
5.1.2 | Renseignements supplémentaires en matière de sécurité | Rapports d'études | Aucune description |
5.2 | Rapport - sujets de préoccupations | Rapport - sujets de préoccupations | Aucune description |
5.2.1 | Renseignements supplémentaire reliés à un rapport sur un sujet de préoccupation |
|
Aucune description |
5.3 | Pouvoir d'exiger une évaluation | Réponse à l'ordre d'effectuer une évaluation | Aucune description |
5.4 | Pouvoir d'exiger des essais et études | Réponse à l'ordre de mener des essais et études | Aucune description |
5.5 | Conditions | Réponse aux engagements des conditions | Aucune description |
5.6 | Renseignements supplémentaires en matière de sécurité après la mise en marché |
|
Documents autres que ceux énumérés dans les dossiers 5.1-5.5, fournissant des preuves supplémentaires pour soutenir la sécurité du biocide après sa mise en marché. |
5.7 | Publicité |
|
Aucune description |
5.8 | Communication des risques |
|
Aucune description |
Modèle d'autorisation pour les tierces parties
Section A : Autorisation
Prénom et nom de famille de la personne contact du titulaire de l'autorisation de mise en marché :
Personne tierce :
Nom de la compagnie tierce :
Nom de marque principale du produit :
Nom du titulaire de l'autorisation de marché :
☐ En cochant cette case, j'autorise la personne tierce à déposer une activité réglementaire pour ce produit au nom du titulaire de l'autorisation de mise en marché
Section B : Signature
Prénom et nom de famille :
Titre :
Nom du titulaire de l'autorisation de mise en marché :
Signature :
Date (jj-mm-aaaa) :
Section C : Notes/exigences
- Une lettre d'autorisation d'une tierce partie est requise dans le cadre de la transaction initiale d'une activité réglementaire lorsque le contact pour cette activité réglementaire, indiqué sur le FDB, est une tierce partie agissant au nom du titulaire de l'autorisation de marché.
- La lettre d'autorisation n'est requise qu'une seule fois par activité réglementaire, à moins que la personne tierce ait changé, dans ce cas une nouvelle lettre d'autorisation sera nécessaire. La lettre d'autorisation devrait être fournie en tant que document PDF séparé.
- Même si la lettre d'autorisation d'une partie tierce d'une activité réglementaire antérieure est toujours valable (même contact), elle doit être fournie à nouveau lors de la transaction initiale de la nouvelle activité réglementaire.
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