Gestion des applications de biocides : Ressources supplémentaires

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Définitions
Contactez-nous
Normes de rendement pour les demandes de biocides
Délai de réponse à une demande de clarification
Demandes de statut
Structure des dossiers et emplacement des documents
Modèle de lettre d'autorisation pour les tierces parties

Définitions

Numéro de contrôle (peut également apparaître comme numéro de demande)

Numéro attribué aux demandes pour le suivi.

Dossier

Ensemble de produits biocides faisant sous une seule autorisation de mise en marché de biocides pour un titulaire d'autorisation de mise en marché donné.

Identifiant de dossier (ID de dossier)

Numéro créé par Santé Canada pour identifier de manière unique le dossier composé d'une lettre minuscule « q » suivie de six chiffres uniques. Il est nécessaire pour remplir le formulaire de demande pour les biocides (FDB) ainsi que pour créer le nom du dossier principal.

Drogue

Défini à l'article 2 de la Loi sur les aliments et drogues (LAD), une drogue comprend toute substance ou mélange de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :

au diagnostic, au traitement, à l'atténuation ou à la prévention d'une maladie, d'un désordre, d'un état physique anormal, ou de leurs symptômes, chez l'être humain ou les animaux,
à la restauration, à la correction ou à la modification des fonctions organiques chez l'être humain ou les animaux, ou
à la désinfection des locaux où les aliments sont fabriqués, préparés ou gardés.

Date de dépôt

Fait référence à la date à laquelle la demande est considérée administrativement complète par Santé Canada. Par exemple, la demande contient tous les formulaires nécessaires (BAF) et les sections relatives au recouvrement des coûts ont été remplies. Cette date peut différer de la date de réception initiale si la demande est considérée comme administrativement incomplète à ce moment-là.

Remarque: Une demande reçue après 17 heures, heure normale de l'Est, pendant une fin de semaine ou un jour férié est considérée comme ayant été reçue le jour ouvrable suivant de Santé Canada.

Titulaire/demandeur de l'autorisation de mise en marché

Pour les biocides, le titulaire/demandeur de l'autorisation de mise en marché est la personne au nom de laquelle la demande de biocide est déposée et la personne qui détient l'autorisation de mise en marché d'un biocide délivrée en vertu du Règlement. Le nom et les coordonnées du titulaire de l'autorisation de mise en marché doivent figurer sur l'étiquette du produit. Il important de noter que le demandeur n'est pas nécessairement la compagnie qui fabrique le biocide.

Activité réglementaire

Ensemble de toutes les transactions réglementaires tout au long du processus d'une activité spécifique telle qu'une demande d'autorisation de mise en marché ou un changement post-autorisation.

Contactez-nous

Direction des produits de santé naturels et sans ordonnance (DPSNSO)

Pour plus d'informations sur les exigences en matière d'autorisation préalable à la mise en marché des biocides :

Courriel : nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca

eReview au sein de la Direction de la facilitation de la modernisation des affaires (DFMA)

Pour plus d'informations sur le dépôt des demandes électroniquement :

Courriel : ereview@hc-sc.gc.ca

Direction des produits de santé commercialisés (DPSC)

Pour les informations relatives à la vente (première vente et cessation de la vente):

Courriel : osip-bppi@hc-sc.gc.ca

Pour les questions relatives à la confirmation annuelle du statut de commercialisation du biocide :

Courriel :

Pour plus d'informations sur la surveillance de la sécurité après la mise en marché et des obligations de déclaration :

Courriel : bbrs.rpm-gpr.bbra@hc-sc.gc.ca

Normes de rendement pour les demandes de biocides

Traitement

Toutes les demandes de biocides sont soumises à une période de traitement de 10 jours calendaires à compter de la réception et avant le début de l'examen réglementaire de la demande par la DPSNSO (voir la section Traitement d'une demande).

Admissibilité à la période d'examen préliminaire 1

Pour certaines voies de demande ci-dessous, la DPSNSO effectue l'ensemble de l'évaluation au cours de la période d'examen préliminaire 1. Pour d'autres, nous effectuons un examen préliminaire de 45 jours calendaires (c'est-à-dire l'examen préliminaire 1) avant que la demande ne soit acceptée dans le cadre de l'examen 1.

Voies de demande	Norme de performance (en jours calendaires
Voies de demande	Examen préliminaire 1 (y compris la réponse à une AI)	Examen 1 (y compris la réponse à une AI)	Examen du recouvrement des coûts^{Note de bas de page 1}	Examen préliminaire 2 Réponse à l'ANC	Examen 2 Réponse à l'ANC
Examen complet – Nouveau biocide	45	300	300	45	150
Examen complet - Niveau I	45	180	180	45	90
Examen complet - Niveau II	45	195	195	45	90
Examen complet - Niveau III	45	210	210	45	90
Comparaison - étiquetage uniquement	45	90	90	45	45
Comparaison - Administratif	45		45	N/A	N/A
Recours à la décision étrangère (RDE)	45	90	90	45	45
Monographie	60		60	N/A	N/A
Changement majeur - Monographie	30		30	N/A	N/A
Changement majeur - Qualité et risques	60		60	N/A	N/A
Changement mineur	30		30	N/A	N/A
Transition^{Note de bas de page 2}	90		N/A	N/A	N/A
Note de bas de page 1 La colonne d'examen du recouvrement des coûts (RC) définit la norme de rendement applicable associée à chaque voie de demandes conformément aux normes de rendement pour les prix à l'égard des drogues et des instruments médicaux. Pour les voies de demande qui n'entrent pas dans l'examen 1, la norme de rendement du RC est la période allant de la date d'acceptation d'une demande administrativement complète au sein de la DPSNSO à la date de la première décision. Pour les voies de demande qui font l'objet d'un examen préliminaire (c'est-à-dire la période d'examen préliminaire 1) avant d'être acceptés dans l'examen 1, le critère de rendement du RC est la période allant de la date d'acceptation dans l'examen 1 à la date de la première décision, à l'exclusion de toute pause durant l'examen. Si une demande de biocide n'est pas examinée dans le cadre de la norme de rendement du RC, nous vous créditerons 25 % des frais initiales. Voir les lignes directrices sur les frais d'évaluation des biocides. Retour à la référence de la note de bas de page 1 Note de bas de page 2 Les titulaires existants de DIN ou d'homologation de biocides autorisés ou enregistrés en vertu du RAD ou de la LPA peuvent déposer une demande de transition ou une nouvelle demande pendant la période de transition afin de faire passer leurs biocides au Règlement sur les biocides. Une demande de transition est une demande abrégée car il n'est pas nécessaire d'inclure toutes les informations requises dans une nouvelle demande d'autorisation de mise en marché d'un biocide. Aucun frais ni normes de rendement ne sont associés aux demandes de transition. La norme de rendement fournie dans ce tableau n'est qu'une estimation. Les demandes de transition ne sont actives que pendant la période de transition, soit du 31 mai 2025 au 31 mai 2029 (4 ans, à partir de la date d'entrée en vigueur). Retour à la référence de la note de bas de page 2

Délai de réponse à une demande de clarification

Le tableau ci-dessous indique les délais de réponse en fonction des normes de rendement de chaque voie de demande :


Normes de rendement	Délai de réponse
180-300 jours	15 jours calendaires
31-90 jours	7 jours calendaires
0-30 jours	2 jours calendaires

Bien que le type de demande détermine généralement le délai de réponse, ces délais sont des lignes directrices et la DPSNSO peut les allonger ou les raccourcir en fonction de la complexité de la demande ou des circonstances de l'examen préliminaire ou de l'examen.

Pour les délais de réponse qui tombent une fin de semaine ou un jour férié, nous accepterons la réponse le jour ouvrable suivant de Santé Canada.

Demandes de statut

Si vous avez des questions sur l'état de votre demande de biocide, vous devez contacter la DPSNSO par courriel au nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca.

Structure des dossiers et emplacement des documents

Module 1 - Renseignements administratifs et sur le produit
Numéro	Titres	Liste des documents (non exhaustive)	Description
1.0	Correspondance	Ne pas inclure de document dans cette section. Les documents doivent être inclus uniquement dans les sous-sections.	Pas de description
1.0.1	Lettre d'accompagnement	Lettre d'accompagnement	Doit être fourni lors de chaque transaction. Référez-vous aux lignes directrices sur les voies de demande et exigences générales pour obtenir des informations détaillées sur les exigences relatives à la lettre d'accompagnement. Ne pas inclure : Renseignements scientifiques Sommaire de la réponse sous forme de questions-réponses Réponse à la demande de renseignements supplémentaires.
1.0.2	Copie de la correspondance émise par Santé Canada	La copie de la demande originale émise par Santé Canada, notamment (mais non limitée à) ce qui suit : Demande de clarification (au cours du traitement, de l'examen préliminaire ou de l'examen) Avis d'insuffisance (AI) Avis de non-conformité (ANC) Avis de non-satisfaction (ANS) Lettre de non-objections (LNO) Avis d'insuffisance à l'examen préliminaire (AIEP) Lettre de demande de la Direction des produits de santé commercialisés (DPSC) Communications informelles par courriel	La copie de la demande émise doit être fournie lors du dépôt de tout type de réponse. Cela permet à Santé Canada de traiter les réponses avec plus de précision et sans retard.
1.0.3	Informations sollicitées par Santé Canada	Réponse détaillée sous forme de questions-réponses	La réponse détaillée sous forme de questions-réponses : devrait résumer la réponse et faire référence aux données justificatives placées dans le module approprié de l'activité réglementaire est une réponse aux questions posées par n'importe quelle division de Santé Canada. devrait être un seul document qui répond à toutes les questions Ne pas inclure : Données de soutien; exemple : spécifications révisées, données de stabilité supplémentaires, certificat d'analyse, lettre d'autorisation, document de paiement, données de l'étude d'efficacité.
1.0.4	Renseignements relatifs aux réunions	Tout renseignement et tout document relative à la réunion, telle que Demande de réunion Dossier d'information pour la réunion⁽¹⁾ Présentation brève en diapositives Feuille de présence Procès-verbal de la réunion Demande de consultation écrite	Les éléments énumérés doivent être fournis dans des documents distincts ¹Le dossier d'information sur la réunion doit être fourni dans un seul fichier.
1.0.5	Documentation sur les demandes de révision	Lettre d'intention Demande de révision de décision Autres renseignements relatifs à la révision (telles que des présentations, des documents de référence, les ébauches de questions)	Aucune description
1.0.6	Note générale à l'évaluateur	Note à l'évaluateur ⁽¹⁾	¹Les notes aux évaluateurs ne sont pas obligatoires. Toutefois, les demandeurs peuvent choisir de les inclure; par conséquent, les lignes directrices suivantes sont fournies pour promouvoir une approche cohérente quant a leur appellation et emplacement dans l'activité réglementation. o Une note à l'évaluateur qui aborde l'activité de réglementation dans son ensemble doit être déposée dans cette section. o Une note à l'évaluateur qui est spécifique à une section devrait être disposée en tant que document dans cette section. Par exemple, une note à l'évaluateur concernant sur le texte de l'étiquette du produit doit être déposée sous le titre m1.2.1 Étiquettes intérieures et extérieures.
1.1	Renseignements administratifs	Ne pas inclure de documents dans cette section. Les documents doivent être inclus uniquement dans les sous-sections.	Aucune description
1.1.1	Formulaires de demande	Formulaire de demande pour les biocides (FDB) Fichier HTML⁽¹⁾ Lettre d'autorisation d'une tierce partie (pour les activités réglementaires applicables)²	¹Doit être fourni lors de chaque transaction ²Autorisation à fournir dans le cadre d'une transaction réglementaire uniquement si la partie signe l'activité réglementaire est un tiers agissant au nom du demandeur. Une autorisation distincte est requise pour chaque activité réglementaire. Voir le modèle d'autorisation d'une tierce partie.
1.1.2	Autorisation de partage de renseignements	Lettres de confirmation à l'appui d'une demande basée sur une comparaison⁽¹⁾ Lettres autorisant un changement de propriété du produit ou une fusion/un rachat ⁽²⁾ Certificat de fusion	¹Doit attester que le titulaire de l'autorisation de mise en marché du biocide de comparaison vous a fourni la formule-type de l'autre biocide et mentionner les noms de marque et le numéro d'identification de l'autre biocide. ²Doit être signé par le titulaire de l'autorisation de mise en marché cédante et doit confirmer que la propriété du produit est transférée du titulaire de l'autorisation de mise en marché cédante au titulaire de l'autorisation de mise en marché acquéreur.
1.1.3	Renseignements internationaux	Informations sur la demande du produit, les indications approuvées et le statut de commercialisation dans d'autres pays/régions. Des informations contextuelles devraient être fournies dans cette section lorsqu'elles sont demandées. En fonction du type de demande, ces informations peuvent inclure, sans s'y limiter, les éléments suivants : Enregistrement international, d'examen et/ou de statut commercialisation, y compris la date de dépôt, l'approbation du produit ou les modifications après post-autorisation dans d'autres juridictions, les informations relatives à la cessation, à l'arrêt de la vente et/ou au rappel de produit⁽¹ Refus de réglementaire étranger Attestations d'examen étranger Confirmation du dépôt auprès d'un régulateur étranger ou date(s) d'approbation ou de retrait Rapports d'examen étrangers, y compris les documents de questions et réponses (Q et R) (sur demande uniquement)⁽¹ Procès-verbaux de réunions d'autres juridictions (sur demande uniquement) ¹.	¹Une copie des informations reçues d'autres agences réglementaires (par exemple, l'Environmental Protection Agency des États-Unis (EPA des États-Unis). Pour les demandes de recours à des décisions étrangère (RDE), les documents suivants doivent être inclus : o Déclaration de formule confidentielle (Confidential Statement of Formula (CSF) - en anglais seulement) de l'EPA des États-Unis pour le biocide étranger o Le formulaire 8570-25 Data Matrix de l'EPA des États-Unis pour le biocide étranger o Avis d'enregistrement de pesticide de l'EPA des États-Unis pour le biocide étranger o la preuve que l'autorisation du biocide étranger n'a pas été suspendue (par exemple, une capture d'écran de l'état de l'enregistrement du biocide étranger dans la base de données Pesticide Product and Label System (en anglais seulement) de l'EPA des États-Unis)
1.1.4	Renseignements post-autorisation	Informations relatives aux ventes - Première vente ^{(1, 2)} ^·Informations relatives aux ventes – Cessation définitive de la vente ⁽³⁾ ^·Engagements post-autorisation⁽⁴⁾	¹Conformément à l'article 45 du Règlement sur les biocides, les titulaires d'une autorisation de mise en marché sont tenus d'informer Santé Canada de la date de la première vente d'un biocide, ainsi que d'autres informations connexes. ²Ceci ne devrait pas être confondu avec la confirmation annuelle du statut de commercialisation des biocides, qui n'entre pas dans le champ d'application du document présent. ³Conformément à l'article 47 du Règlement sur les biocides, les titulaires d'une autorisation de mise en marché sont tenus d'informer Santé Canada de la date de la cessation définitive de la vente d'un biocide, ainsi que d'autres informations connexes. ⁴Les demandeurs peuvent s'engager à fournir des informations supplémentaires à Santé Canada afin de soutenir davantage l'activité réglementaire approuvée, et lorsque des conditions ont été imposées à l'autorisation de mise en marché. Voici quelques exemples (sans s'y limiter) : des données supplémentaires sur la stabilité des données supplémentaires sur l'efficacité Des données supplémentaires sur la sécurité Vous devriez suivre les activités réglementaires avec des engagements post-autorisation en incluant le tableau suivant dans la section 1.1.4. Information post-autorisation Résumé de l'engagement Date de la lettre de non-objection/de l'avis d'acceptation Numéro de contrôle Date de fourniture des informations manquantes Date de clôture de l'engagement par Santé Canada Une fois que l'engagement a été clôturé par Santé Canada, il devrait rester dans le tableau pendant au moins une activité réglementaire subséquente, après quoi il peut être supprimé. S'il n'y a pas d'engagements ouverts, une déclaration confirmant qu'il n'y a pas d'engagements en cours devrait être fournie.
1.2	Renseignements sur le produit	Ne pas inclure de documents dans cette section. Les documents ne doivent être inclus uniquement dans les sous-sections.	Aucune description
1.2.1	Étiquettes intérieures et extérieures	Étiquettes intérieures et extérieures Feuillets d'insertion Toute information supplémentaire sur l'utilisation du biocide à fournir à l'utilisateurs sur demande (par exemple, la fiche technique).	Inclure le texte de l'étiquette proposée Lorsque des modifications sont demandées, une version annotée et une version propre du texte de l'étiquette révisé doivent être placées dans cette section.
1.2.2	Étiquetage non canadien	Copie de l'étiquetage approuvé par d'autres juridictions réglementaires.	Si le biocide a été commercialisé à l'étranger, vous devriez fournir l'étiquette et les feuillets d'insertions approuvées dans d'autres juridictions, en les identifiant clairement par pays ou région. Pour les demandes de recours à des décision étrangère (RDE), les documents suivants doivent être inclus : Texte de l'étiquette approuvée par l'EPA des États-Unis pour le biocide étranger.
1.2.3	Étiquetage du produit de comparaison	Comparaison des étiquettes de produits (pour les accords de licence)	Si le biocide fait référence à une autre étiquette approuvée par Santé Canada, vous devez fournir l'étiquette et les feuillets d'insertion approuvées pour le produit d'origine. Ce n'est pas une exigence, mais cela peut faciliter l'examen.

Module 2 - Renseignements en matière d'efficacité
Numéro	Titres	Liste des documents (non exhaustive)	Descriptions
2.0	Efficacité	Ne pas inclure de documents dans cette section. Les documents doivent être inclus uniquement dans les sous-sections.	Aucune description
2.0.1	Résumé de l'efficacité	Un résumé de l'efficacité du biocide lorsqu'il est utilisé conformément aux conditions d'utilisation.	Ce résumé est destiné à fournir une vue d'ensemble des données d'efficacité soumises, et non à traiter toutes les informations contenues dans un rapport de données d'efficacité. Nous vous recommandons de résumer les informations dans un tableau. Le résumé de l'efficacité doit comprendre des descriptions du produit d'essai formulé, des utilisations ou des fins généraux prévus pour le produit, des allégations d'efficacité spécifiques prévues pour le produit et des données d'efficacité soumises utilisées pour soutenir chacune de ces allégations, etc. Le résumé de l'efficacité doit inclure des descriptions des essais de confirmation, si applicable, et l'objectif de ces essais (par exemple, modifications de la formulation, modifications du temps de contact, etc.)
2.0.2	Désinfection - Bactéries	Rapports d'essais d'efficacité complets pour soutenir les allégations de désinfection contre les bactéries	Aucune description
2.0.3	Désinfection - Champignons	Rapports d'essais d'efficacité complets pour soutenir les allégations de désinfection contre les champignons	Aucune description
2.0.4	Désinfection - Virus	Rapports complets des tests d'efficacité pour soutenir les allégations de désinfection contre les virus	Aucune description
2.0.5	Désinfection - Mycobactéries	Rapports complets des tests d'efficacité pour soutenir les allégations de désinfection contre les mycobactéries	Aucune description
2.0.6	Désinfection - Spores	Rapports complets des tests d'efficacité pour soutenir les allégations de désinfection contre les spores	Aucune description
2.0.7	Assainissement sans contact avec les aliments	Rapports complets de tests d'efficacité pour soutenir les allégations d'assainissement des surfaces qui n'entrent pas en contact avec les aliments	Aucune description
2.0.8	Assainissement entrant en contact avec les aliments	Rapports complets sur les tests d'efficacité pour étayer les allégations d'assainissement des surfaces qui entrent en contact avec les aliments	Aucune description
2.0.9	Renseignements supplémentaires en matière d'efficacité	Tests d'humidité Justifications scientifiques	Documents autres que ceux énumérés dans les dossiers 2.0.1 à 2.0.8, fournissant des preuves supplémentaires pour soutenir l'efficacité du biocide.
2.1	Confirmation sur l'efficacité	Ne pas inclure de documents dans cette section. Les documents doivent être inclus uniquement dans les sous-sections.	Aucune description
2.1.1	Désinfection - Bactéries	Rapports complets de test d'efficacité pour soutenir les allégations de désinfection contre les bactéries	Aucune description
2.1.2	Désinfection - Champignons	Rapports complets de tests d'efficacité pour soutenir les allégations de désinfection contre les champignons	Aucune description
2.1.3	Désinfection - Virus	Rapports complets de tests d'efficacité pour soutenir les allégations de désinfection contre les virus	Aucune description
2.1.4	Désinfection - Mycobactéries	Rapports complets de tests d'efficacité pour soutenir les allégations de désinfection contre les mycobactéries	Aucune description
2.1.5	Désinfection - Spores	Rapports complets de tests d'efficacité pour soutenir les allégations de désinfection contre les spores	Aucune description
2.1.6	Assainissement sans contact avec les aliments	Rapports complets de tests d'efficacité pour étayer les allégations de désinfection des surfaces n'entrant pas en contact avec les aliments.	Aucune description
2.1.7	Assainissement entrant en contact avec les aliments	Rapports complets sur les tests d'efficacité pour étayer les allégations de désinfection des surfaces en contact avec les denrées alimentaires	Aucune description
2.1.8	Renseignements supplémentaires en matière d'efficacité	Tests d'humidité Justifications scientifiques	Documents autres que ceux énumérés dans les dossiers 2.1.1 à 2.1.7, fournissant des preuves supplémentaires pour soutenir l'efficacité du biocide.

Module 3 - Renseignements sur la sécurité
Numéros	Titres	Liste des documents (non exhaustive)	Description
3.0	Sécurité	Ne pas inclure de documents dans cette section. Les documents doivent être inclus uniquement dans les sous-sections.	Aucune description
3.1	Résumé de la sécurité	Un résumé de la sécurité du biocide lorsqu'il est utilisé conformément aux conditions d'utilisation.	Le résumé de sécurité doit comprendre : les informations sur les résidus, le profil de danger et le système de classification utilisé, les dangers potentiels pour la sécurité et les paramètres de toxicité aiguë, les énoncés de précaution et de danger proposés, etc.
3.2	Fiches de données de sécurité	fiche de données de sécurité pour l'utilisation finale du biocide fiche(s) de données de sécurité pour l'ingrédient actif et/ou les formulants	La FDS doit comprendre Paramètre de toxicité aiguë des informations sur le profil de sécurité du biocide les propriétés physiques et chimiques et les dangers (tels que le pH, le point d'ébullition), inflammabilité, point d'éclair, projection de la flamme)
3.3	Essais de toxicité aiguë	Toxicité aiguë par voie d'exposition orale Toxicité aiguë par voie d'exposition cutanée Toxicité aiguë par voie d'exposition par inhalation Effet irritant/corrosive aigu sur la peau Effets irritant/corrosif sur les yeux Sensibilisation cutanée	Cela est désigné sous le nom d'essai aiguë « 6-pack ». Des rapports complets de tests doivent être soumis, basés sur les protocoles d'essai des paramètres d'exposition à court terme.
3.4	Essais de toxicité chronique	Génotoxicité Cancérogénicité Toxicité pour la reproduction et le développement Métabolisme (impacts métaboliques) et pharmacocinétique, etc.	Aucune description
3.5	Renseignements supplémentaires en matière de sécurité	Littérature scientifique Renoncement aux essais de toxicité Justifications scientifiques	Documents autres que ceux énumérés dans les dossiers 3.1-3.4, fournissant des preuves supplémentaires pour soutenir le profil de danger du biocide et de l'étiquetage des dangers pour la sécurité.

Module 4 - Renseignements sur la qualité
Numéros	Titres	Liste des documents (non exhaustive)	Description
4.0	Qualité	Ne pas inclure de documents dans cette section. Les documents doivent être inclus uniquement dans les sous-sections.	Aucune description
4.1	Résumé de la qualité	Un résumé de la qualité du biocide lorsqu'il est utilisé conformément aux conditions d'utilisation	Le résumé doit résumer les spécifications de votre biocide et les résultats obtenus en matière de stabilité et de durée de conservation. Les informations supplémentaires suivantes peuvent également être requises dans le résumé, si applicable (par exemple, pour les nouveaux biocides et les produits stériles) : une description détaillée du processus de fabrication et des contrôles, une liste/concentration/analyse des résidus, des produits de dégradation et des substances préoccupantes, un résumé des facteurs susceptibles d'affecter la stabilité du produit, etc.
4.2	Spécifications du produit	Documents comprenant des déclarations sur toutes les propriétés et qualités du biocide et de ses ingrédients, les méthodes d'essai et les limites de tolérance	Les spécifications du produit doivent décrire les propriétés physiques et chimiques de votre biocide et de ses ingrédients, la formulation (y compris la pureté, l'activité, les informations sur les ingrédients, etc.
4.3	Études de stabilité	Rapports d'essais de stabilité pour soutenir la durée de conservation proposée pour le biocide	Aucune description
4.4	Renseignements sur les biocides stériles	Document contenant des exigences supplémentaires pour les biocides stériles	Ces informations supplémentaires doivent inclure la validation de la technique de stérilisation, une description détaillée du procédé de stérilisation utilisé dans la fabrication, une justification scientifique de la méthode de stérilisation utilisée, etc.
4.5	Renseignements supplémentaires en matière de qualité	Littérature scientifique Justifications scientifiques Tests supplémentaires de qualité et/ou de stabilité	Documents autres que ceux énumérés dans les dossiers 4.1-4.4, fournissant des preuves supplémentaires pour soutenir la qualité du biocide.

Module 5 - Renseignements sur la sécurité après la mise en marché
Numéro	Titres	Liste des documents (non exhaustive)	Description
5.0	Renseignements sur la sécurité après la mise en marché	Ne pas inclure de documents dans cette section. Les documents doivent être inclus uniquement dans les sous-sections.	Aucune description
5.1	Sujet de préoccupation important en matière de sécurité	Déclaration d'un sujet de préoccupation important en matière de sécurité	Aucune description
5.1.1	Renseignements sur la sécurité compilés	Évènements notables, évènement graves, évènement graves et imprévus et autres renseignements en matière de la sécurité que vous avez recueillies dans le cadre de vos activités de surveillance de la sécurité Documentation des mesures prises à l'étranger en réponse à des sujets de préoccupations importants en matière de sécurité Documentation des activités d'examen, y compris vos conclusions Systèmes et procédures de surveillance de la sécurité	Aucune description
5.1.2	Renseignements supplémentaires en matière de sécurité	Rapports d'études	Aucune description
5.2	Rapport - sujets de préoccupations	Rapport - sujets de préoccupations	Aucune description
5.2.1	Renseignements supplémentaire reliés à un rapport sur un sujet de préoccupation	Examens cumulatifs de la sécurité Rapports d'expérience post-commercialisation Résultats des études post-autorisation	Aucune description
5.3	Pouvoir d'exiger une évaluation	Réponse à l'ordre d'effectuer une évaluation	Aucune description
5.4	Pouvoir d'exiger des essais et études	Réponse à l'ordre de mener des essais et études	Aucune description
5.5	Conditions	Réponse aux engagements des conditions	Aucune description
5.6	Renseignements supplémentaires en matière de sécurité après la mise en marché	Littérature scientifique Rapport de sécurité individuels Propositions de cessation de la surveillance continue Plans d'activités d'atténuation des risques dans d'autres juridictions Demande de modification des conditions	Documents autres que ceux énumérés dans les dossiers 5.1-5.5, fournissant des preuves supplémentaires pour soutenir la sécurité du biocide après sa mise en marché.
5.7	Publicité	Plainte en matière de publicité Demande de renseignements	Aucune description
5.8	Communication des risques	Lettre pour les professionnels de la santé Listes de diffusion Stratégie de diffusion proposée Document de communication sur des risques/Document final de communication des risques	Aucune description

Modèle d'autorisation pour les tierces parties

Section A : Autorisation

Prénom et nom de famille de la personne contact du titulaire de l'autorisation de mise en marché :

Personne tierce :

Nom de la compagnie tierce :

Nom de marque principale du produit :

Nom du titulaire de l'autorisation de marché :

☐ En cochant cette case, j'autorise la personne tierce à déposer une activité réglementaire pour ce produit au nom du titulaire de l'autorisation de mise en marché

Section B : Signature

Prénom et nom de famille :

Titre :

Nom du titulaire de l'autorisation de mise en marché :

Signature :

Date (jj-mm-aaaa) :

Section C : Notes/exigences

Une lettre d'autorisation d'une tierce partie est requise dans le cadre de la transaction initiale d'une activité réglementaire lorsque le contact pour cette activité réglementaire, indiqué sur le FDB, est une tierce partie agissant au nom du titulaire de l'autorisation de marché.
La lettre d'autorisation n'est requise qu'une seule fois par activité réglementaire, à moins que la personne tierce ait changé, dans ce cas une nouvelle lettre d'autorisation sera nécessaire. La lettre d'autorisation devrait être fournie en tant que document PDF séparé.
Même si la lettre d'autorisation d'une partie tierce d'une activité réglementaire antérieure est toujours valable (même contact), elle doit être fournie à nouveau lors de la transaction initiale de la nouvelle activité réglementaire.

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2025-04-29

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