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Gestion des applications de biocides : Informations préalables à la soumission

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Lignes directrices et documents politiques

Santé Canada a élaboré des lignes directrices et documents politiques détaillées pour vous aider à préparer votre demande de biocide. Ces documents doivent être lus conjointement avec les lignes directrices sur la gestion des demandes de biocides.

Ces lignes directrices sont les suivants :

Des informations supplémentaires sur les exigences en matière de dépôt électronique sont fournies tout le long de ce document.

Classification des produits

Nous recommandons aux demandeurs de consulter liste des classes de produits pour vérifier si le produit proposé est classé comme un biocide. Si vous n'êtes pas certain qu'un produit proposé soit réglementé en tant que biocide conformément au Règlement, nous vous invitons à soumettre une demande de classification par courrier électronique à l'adresse suivante : nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca. Des informations supplémentaires sur les demandes de classification de produits sont disponibles dans l'introduction aux lignes directrices sur les biocides.

Vérification des ingrédients d'un biocide

Avant de soumettre une demande de biocide, nous vous recommandons de vérifier que les ingrédients du produit proposé sont appropriés pour être inclus dans un biocide. Les ingrédients peuvent être vérifiés sur la Base de données d'ingrédients biocides (BDIB), qui est un répertoire des ingrédients actifs et des formulants utilisés dans les biocides qui sont mis à jour régulièrement.

Il est à noter qu'il n'est pas nécessaire que les ingrédients d'un biocide soient répertoriés dans la base de données avant le dépôt d'une demande, sauf pour les demandes déposées par la voie de la monographie.

L'inclusion d'un ingrédient et la fin visée correspondante dans la base de données ne signifie pas qu'il est sûr ou efficace, ni que son approbation en vue d'une utilisation dans un biocide est garantie. Comme il est indiqué dans les présentes lignes directrices, selon la voie de demande, vous devez nous soumettre des preuves justificatives de la sécurité, de l'efficacité et de la qualité du biocide. Cet examen consiste à déterminer si les ingrédients (actifs et formulants) satisfont aux exigences d'une autorisation de mise en marché.

Avant de déposer une demande, vous devez vous assurez que les substances contenues dans le biocide proposé soient conformes avec la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999) (LCPE 1999).

Pour plus d'informations sur la BDIB et sur la conformité à la LCPE 1999, consultez les lignes directrices sur les voies de demande et les exigences générales.

Si un ingrédient n'est pas répertorié dans la BDIB, et/ou si vous n'êtes pas certain qu'un ingrédient puisse être inclus dans un biocide, nous vous invitons à soumettre une demande de renseignements sur les ingrédients par courriel au nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca.

Pour demander l'ajout d'un nouvel ingrédient ou des modifications aux renseignements qui se trouvent dans la base de données, envoyez-nous un courriel à ingredient_support@hc-sc.gc.ca avec un formulaire de demande de changement rempli. Vous devez inclure au moins un élément de preuve à l'appui dans votre demande.

Dépôt d'informations auprès de Santé Canada

Avant de soumettre une demande de biocide, vous devez comprendre les exigences en matière de dépôt électronique. Vous devez vous assurer que votre demande contienne les renseignements nécessaires pour satisfaire aux exigences du Règlement. Vous devez également savoir que Santé Canada exige des frais d'évaluation pour les demandes de biocides. Ces frais varient selon la voie de la demande. Pour plus de détails sur les frais applicables, consultez le site frais d'évaluation pour les biocides.

Pour les informations relatives aux ventes, telles que la première vente, la cessation définitive de la vente et la confirmation annuelle du statut de commercialisation du biocide, consultez le guide de l'utilisateur du formulaire de demande du biocide.

Les sections suivantes décrivent les exigences en matière de dépôt électronique et fournissent des ressources supplémentaires pour vous aider à préparer et à déposer des informations auprès de Santé Canada.

Pour plus d'informations sur le contenu requis pour chaque voie de demande, veuillez-vous référer aux lignes directrices sur les voies de demande et les exigences générales.

Numéro d'identification de la compagnie

Si c'est la première fois que votre compagnie soumet une demande à Santé Canada, vous devrez compléter l'inscription de la compagnie et obtenir un « identifiant de la compagnie » en utilisant le modèle de compagnie (CO).

Une fois que nous aurons traité votre demande d'identifiant de compagnie, nous attribuerons un numéro unique à cinq chiffres à votre compagnie. Ce numéro devra être utilisé pour soumettre toutes les demandes de biocides et sera nécessaire pour remplir le formulaire de demande pour les biocides (FDB).

Si vous avez déjà soumis une demande à Santé Canada, vous disposez déjà d'un numéro de compagnie valide et vous devez l'utiliser pour soumettre votre demande de biocide. Si des informations fournies dans le dossier de la compagnie changent à l'avenir (par exemple, l'adresse de la compagnie ou les coordonnées du contact), vous devez effectuer une modification de l'information de la compagnie en mettant à jour le fichier CO le plus récent.

La procédure d'inscription/modification des compagnies et les informations recueillies à l'aide du modèle CO sont gérées indépendamment des demandes de biocides déposées pour examen. L'obtention du numéro d'identifiant de la compagnie ou la modification des données de la compagnie peut prendre jusqu'à une semaine une fois que vous avez fourni toutes les informations nécessaires.

Pour plus d'informations sur le processus d'inscription et de modification de compagnie, veuillez vous référer aux lignes directrices sur le processus d'inscription règlementaires : Médicaments à usage humain, à usage vétérinaire, désinfectants et biocides.

Pour obtenir des informations sur le traitement des informations relatives aux compagnies, veuillez contacter l'Unité de la gestion de l'information sur le client au client.information@hc-sc.gc.ca.

ID de dossier

Un dossier est un ensemble de produits biocides faisant l'objet d'une autorisation de mise en marché d'un biocide pour un titulaire d'autorisation de mise en marché donné. L'identificateur de dossier (ID) est attribué par Santé Canada pour identifier le dossier de manière unique.

Avant de soumettre votre première demande pour votre biocide, vous devez d'abord faire une demande pour obtenir un ID de dossier.

Une fois que nous aurons traité votre demande d'ID de dossier, nous vous attribuerons un ID de dossier comprenant la lettre minuscule « q » suivie de six numéros uniques, qui seront nécessaires pour remplir le formulaire de demande pour les biocides (FDB).

Format de dépôt de la demande

Le format non-eCTD est le format obligatoire pour le dépôt d'une demande de biocide. Toutes les demandes déposées et toutes les informations subséquentes soumises (sollicitées ou non sollicitées) doivent être préparées conformément aux exigences énoncées dans les lignes directrices sur la préparation des activités réglementaires dans le format non eCTD. Pour de plus d'informations sur la structure des dossiers pour les demandes de biocides, veuillez consulter la section sur la structure des dossiers et l'emplacement des documents.

Une demande de biocide est considérée comme une activité réglementaire, et tout ensemble de renseignements que vous nous envoyez dans le cadre de ces demandes est appelé transaction réglementaire.

Structure des dossiers et emplacement des documents

Les documents doivent être organisés et placés dans une structure de dossier spécifique pour déposer une demande de biocide. Pour faciliter la préparation de leur demande, les demandeurs peuvent télécharger un fichier zip de la structure de dossier pour les biocides et placer leurs fichiers dans les sous-dossiers appropriés.

Les tableaux de la section sur la structure des dossiers et l'emplacement des documents contiennent la liste des modules et des sections/sous-dossiers, ainsi que la liste des documents possibles qui doivent être placés dans les sections/sous-dossiers lorsqu'ils sont fournis à Santé Canada dans le cadre d'une transaction réglementaire.

Formulaire de demande pour les biocides (FDB)

Un formulaire de demande pour les biocides (FDB) doit être rempli et soumis pour toutes les demandes de biocide déposées et toutes les informations subséquentes soumises (sollicitées et non sollicitées). Le FDB recueille des informations relatives au biocide et comprend des attestations pertinentes pour chaque type de demande.

Pour plus d'informations sur la manière de remplir le FDB, référez-vous au guide de l'utilisateur du formulaire de demande pour les biocides. Si vous avez besoin d'aide pour remplir le FDB, envoyez vos questions par courriel au nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca

Si le contact pour l'activité réglementaire est une tierce partie agissant au nom du titulaire de l'autorisation de mise en marché, une lettre d'autorisation de tierces parties est requise (consultez le modèle de lettre d'autorisation de tierces parties).

Lettre d'accompagnement

Toutes les demandes déposées et toutes les informations subséquentes soumises (sollicitées ou non sollicitées) doivent être accompagnées d'une lettre d'accompagnement indiquant la raison du dépôt de l'information, la voie de demande utilisée et la date de dépôt. Vous devez fournir une nouvelle lettre d'accompagnement pour chaque transaction afin de garantir que la demande et les informations subséquentes sont traitées de manière appropriée.

Validation de la transaction non-eCTD

Avant de déposer votre demande de biocide, vous devez comprendre les règles de validation afin de fournir une transaction électronique valide. Pour plus d'informations sur la validation de la transaction non-eCTD, reportez-vous aux règles de validation des transactions réglementaires en format non-eCTD.

Méthode de transmission

Toutes les demandes de biocides doivent être soumises par l'intermédiaire du Portail commun de demandes électronique (PDE).

Si vous avez besoin d'aide pour créer un nouveau compte PDE, envoyez vos questions par courriel au ereview@hc-sc.gc.ca.

Conseils préalables à la demande et demandes de réunion

Vous pouvez demander des conseils avant de déposer une demande de biocide, par courriel au nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca.

Votre requête sera triée et assignée afin d'y être répondue. Pour les demandes courantes, nous nous efforçons de répondre dans un délai de 15 jours calendaires; toutefois, les demandes techniques peuvent nécessiter la consultation d'un ou de plusieurs experts en la matière, ce qui peut entraîner un délai de réponse supérieur à cette norme de service.

Vous pouvez également demander une réunion préalable à la demande avant de déposer une demande auprès de nous. Une réunion préalable à la demande n'est pas forcément bénéfique pour tous les demandeurs de biocides. Dans de nombreux cas, des conseils écrits peuvent être fournis à la place. Tel qu'indiqué dans les lignes directrices sur les voies de demande et les exigences générales, nous vous encourageons à contacter la DPSNSO au nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca avant de soumettre une demande officielle de réunion préalable à la demande.

Demandes de réunion

Vous pouvez demander une réunion préalable à la demande au moins un mois avant la date de la réunion proposée. Votre demande de réunion préalable à la demande doit soumise conformément à la section dépôt d'informations auprès de Santé Canada.

Soumettez votre demande de réunion dans un document séparé (pas dans la lettre d'accompagnement) et incluez les informations suivantes :

Si nous déterminons qu'une réunion est justifiée, nous vous contacterons pour discuter de la demande. Cette discussion portera sur les possibilités de dates de réunion, le contenu global du dossier de pré-soumission et la confirmation du nombre de participants à la réunion. Nous pourrions refuser la demande de réunion si vous ne fournissez pas les informations mentionnées ci-dessus.

Si nous estimons qu'une réunion formelle n'est pas nécessaire, nous fournirons une réponse et une justification dans un délai raisonnable.

Pour plus d'informations sur les exigences en matière de réunions préalables à la demande, nous vous invitons à consulter les lignes directrices sur les voies de demande et les exigences générales.

Documents nécessaires pour les réunions

Une fois que nous avons accepté votre requête de réunion préalable à la demande et que nous vous avons informé de la date et de l'heure, vous devez soumettre le dossier d'information de la réunion préalable à la demande au moins deux semaines avant la réunion (se référer à la section dépôt d'informations auprès de Santé Canada). Si le dossier d'information comprend une présentation, le diaporama devrait être soumise une semaine avant la réunion. Les documents nécessaires à là de réunion préalable à la demande doivent être aussi concis que possible et ne contenir que les informations énumérées ci-dessous, si applicable :

Exigences post-réunion

Il est de la responsabilité du demandeur de rédiger le procès-verbal de la réunion préalable à la demande. Ce procès-verbal doit être transmis à la DPSNSO dans les deux semaines suivant la réunion pour examen et approbation. Nous vous communiquerons nos révisions, si nécessaire, dans un délai raisonnable. Vous devez soumettre le compte rendu final de la réunion conformément à la section de dépôt d'informations auprès de Santé Canada.

Lorsque vous déposez une demande de biocide, vous devez indiquer dans la lettre d'accompagnement si une réunion préalable à la demande a eu lieu, ainsi que le numéro de contrôle associé à cette réunion.

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