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Gestion des applications de biocides : Achèvement de l'évaluation

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Documents de décisions

Lorsqu'une demande a été complétée et que la DPSNSO recommande une décision (négative ou positive), nous vous enverrons l'un des documents de décision suivants :

Autorisation de mise en marché - toutes les demandes préalables à la mise en marché

Lorsque nous aurons terminé l'évaluation d'une demande préalable à la mise en marché et que nous aurons déterminé qu'elle est conforme à la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et au Règlement, nous vous délivrerons une autorisation de mise en marché du biocide, conformément au paragraphe 12(1) du Règlement, qui contiendra le numéro d'identification à huit chiffres attribué au biocide.

Lettre de non-objection (LNO) - Changements mineures

Lorsque nous avons terminé l'évaluation d'une notification de changement mineure et déterminé qu'elle est conforme à la LAD et au Règlement, vous recevez une lettre de non-objection (LNO). Si applicable, nous mettrons à jour l'autorisation de mise en marché et vous la délivrerons conformément au paragraphe 17(4)(a) du Règlement.

Avis d'acceptation (AA) - Changements majeures, y compris les changements post-autorisation déposées via les voies demandes de comparaison - administratives, monographie, recours à des décisions étrangères (RDE) et comparaison - étiquetage uniquement.

Lorsque nous avons complété l'évaluation d'une demande de changement majeure et déterminé qu'elle est conforme à la LAD et au Règlement, vous recevez un avis d'acceptation (AA). Si applicable, nous mettrons à jour l'autorisation de mise en marché et vous la délivrerons conformément au paragraphe 16(2)(a) du Règlement.

Avis de non-satisfaction (ANS) - Changement mineure

Lorsque nous avons terminé l'évaluation d'une notification de changement mineure et que nous avons identifié des irrégularités, une ANS vous sera envoyée par la DPSNSO précisant les insuffisances.

Pour obtenir des clarifications sur certains points de l'ANS ou sur les raisons de son envoi, vous devriez contacter la DPSNSO par courriel au nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca.

Si une ANS a été délivrée, l'évaluation de la demande s'arrête à la date d'envoi de l'ANS et vous pouvez déposer une nouvelle demande sans préjudice.

Vous pourrez déposer une demande de révision suite à la délivrance d'une ANS (voir la section sur la révision des décisions relatives aux demandes de biocides).

Lettre de refus à l'examen préliminaire (LREP) - Toutes les voies de demande d'autorisation préalable à la mise en marché et les changements majeures, y compris les changements post-autorisation déposées via les voies de demandes de comparaison - administrative, monographie, RDE et comparaison - étiquetage uniquement

Lorsque nous avons terminé l'évaluation de toutes les demandes préalables à la mise en marché et des demandes de modifications majeures et que nous identifions des insuffisances, ou si vous ne fournissez pas de réponse à une AI dans le délai accordé, la DPSNSO vous enverra une LREP précisant les raisons du rejet de la demande.

Pour obtenir des clarifications sur certains points dans la LREP ou sur les raisons de son envoi, vous devriez contacter la DPSNSO par courriel au nnhod-dpsnso@hc-sc.gc.ca.

Si une LREP a été émise, l'évaluation de la demande sera interrompue à la date de son envoi, et vous pourrez redéposer la demande sans préjudice.

Vous pouvez déposer une demande de révision à la suite de la délivrance d'une LREP (voir la section dans les présentes lignes directrices).

Avis d'insuffisance - Retrait (AI-R) - examen complet, nouveau biocide

Si des insuffisances et des omissions significatives persistent après la délivrance d'un AI, ou si vous ne fournissez pas de réponse à un AI dans le délai accordé, la DPSNSO vous enverra un AI-R précisant les raisons du rejet de la demande. L'évaluation de la demande s'arrêtera à la date d'envoi de l'AI-R.

Pour obtenir des clarifications sur certains points dans l'AI-R ou sur les raisons de son envoi, vous devriez contacter la DPSNSO par courriel au nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca.

Avis de non-conformité - Retrait (ANC-R) - examen complet, nouveau biocide, comparaison - étiquetage uniquement, RDE

Si l'évaluation d'une demande est complétée et qu'elle n'est pas conforme aux exigences de la LAD et du Règlement, la DPSNSO vous enverra un ANC-R.

L'ANC-R précisera les problèmes soulevés dans chaque partie de l'examen qui rendent la demande non conforme. L'examen de la demande s'arrêtera à la date d'envoi de l'ANC-R.

Pour obtenir des clarifications sur certains points dans l'ANC-R ou sur les raisons de son envoi, vous devriez contacter la DPSNSO par courriel au nnhpd-dpsnso@hc-sc.gc.ca

Informations non sollicitées

Si des informations non sollicitées sont déposées pendant la demande, il vous sera demandé de retirer ces documents en déposant une nouvelle transaction pour retirer les informations non sollicitées.

Si vous souhaitez inclure des informations non sollicitées qui ont été retirées dans une future demande de biocide, celles-ci devront être soumises à nouveau dans une nouvelle demande et se verront attribuer un nouveau numéro de contrôle.

Changement du nom du titulaire ou du demandeur de l'autorisation de mise en marché ou du ou des nom(s) de marque du biocide pendant l'évaluation

Pour un nouveau biocide qui n'a pas encore reçu d'autorisation de mise en marché, un changement du nom du demandeur ou du ou des nom(s) de marque du biocide sera accepté à n'importe quel moment de l'évaluation.

Les éléments suivants devraient être soumis en déposant une nouvelle transaction :

Si un biocide a déjà reçu une autorisation de mise en marché et que le nom du titulaire ou du biocide change lors d'une demande subséquente, vous devez déposer une demande de changement mineure pour apporter les changements nécessaires (voir les lignes directrices pour les changements post-autorisation pour les biocides).

Nouveau dépôt de demandes

Une demande redéposée est une demande que vous déposez après

Dans tous les cas, le nouveau dépôt d'une demande est considéré comme une nouvelle demande, et se verra attribuer un nouveau numéro de contrôle, une nouvelle date de dépôt et sera traité conformément aux présentes lignes directrices. Le nouveau dépôt d'une demande est assujetti par toute politique, procédure ou ligne directrices de Santé Canada en vigueur au moment du nouveau dépôt, et vous devez mettre à jour la demande en conséquence. Un nouvel identifiant de dossier peut être requis dans certaines circonstances avant le nouveau dépôt de la demande (voir la section sur le dépôt d'informations auprès de Santé Canada).

Vous serez requis de soumettre à nouveau toutes les informations relatives au nouveau dépôt de demande. Faire référence à la demande initiale pourrait être acceptable, si un résumé complet est soumis dans le nouveau dépôt de demande, afin de :

Pour améliorer l'efficacité de l'évaluation, vous devriez identifier clairement les nouvelles informations et les informations initiales qui sont soumises à nouveau.

Les normes de rendement et les frais en vigueur au moment du dépôt de la nouvelle demande pour la voie de demande de biocides concernée s'appliqueront.

Envoyez les nouveaux dépôts de demande conformément à la section dépôt d'informations auprès de Santé Canada, accompagnées de documents à jour (par exemple, une lettre d'accompagnement et un FDB mis à jour).

Révision des décisions relatives aux demandes de biocides

La révision est un processus de résolution des différends conçu pour s'assurer que les décisions négatives ont été prises conformément aux normes scientifiques et réglementaires existantes. Le processus est conçu pour examiner les informations relatives à des demandes précises plutôt que pour traiter des plaintes relatives à des problèmes systémiques perçus.

Nous tenterons d'identifier, de gérer et de résoudre les différends au niveau où ils se déroulent. La prévention et la résolution précoce des différends se feront principalement grâce à la communication entre la DPSNSO et les demandeurs.

Si les mécanismes de résolution précoce des différends ne sont pas fructueux, vous pourrez déposer une demande officielle de révision d'une décision (voir section sur le dépôt d'informations auprès de Santé Canada) conformément au ligne directrice sur la révision des décisions sur les présentations de demande de drogue pour usage humain et les produits de santé naturels.

Vous pouvez demander une révision à la suite de la délivrance de décisions suivantes :

Les questions non admissibles à une révision sont les décisions basées sur des demandes contenant des informations falsifiées documentées, des allégations de partialité et des plaintes concernant le processus de gestion des demandes. Les questions de cette nature doivent être adressées à l'équipe d'évaluation de la DPSNSO.

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