Lignes directrices à l’intention de l’industrie sur les exigences en matière de surveillance de la sécurité et de rapports pour les biocides commercialisés : Aperçu

Sur cette page

• But et objectif de la politique
• Conformité et application de la loi
• Remarque sur les lignes directrices en général

But et objectif de la politique

Les présentes lignes directrices aideront les parties réglementées à comprendre le Règlement sur les biocides (le Règlement) et à s'y conformer en ce qui a trait aux exigences en matière de renseignements pour vos biocides commercialisés. Ces exigences englobent vos obligations en matière de rapports et de surveillance de la sécurité après la mise en marché. Ces obligations en vertu du Règlement comprennent :

• la surveillance de la sécurité au titre de l'article 40
• le rapport d'événements graves au titre de l'article 39
• les rapports sur des sujets de préoccupation au titre de l'article 41
• la conservation des renseignements au titre de l'article 40

Ces exigences comprennent la responsabilité pour vous, les titulaires de l'autorisation de mise en marché d'un biocide, de continuer à examiner les nouveaux renseignements concernant les avantages, les risques et les incertitudes associés à votre produit après que sa vente a été autorisée au Canada.

Vous devez également informer Santé Canada de tout sujet de préoccupation important en matière de sécurité concernant les risques ou les avantages associés à votre biocide.

Conformité et application de la loi

Toutes les activités réglementées liées aux biocides sont assujetties aux mesures et aux outils de conformité et d'application de la loi décrits dans la Politique de conformité et d'application de la loi pour les produits de santé (POL-0001). Si nous constatons une non-conformité, nous appliquerons les dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement sur les biocides selon une approche fondée sur les risques.

Par exemple, au titre du Règlement, le ministre peut suspendre l'autorisation de mise en marché ou prendre d'autres mesures de conformité et d'application de la loi, selon le cas, si vous :

• ne respectez pas vos obligations en matière de surveillance de la sécurité et de rapports
• ne répondez pas à une demande de renseignements ou d'analyse

Remarque sur les lignes directrices en général

Les lignes directrices permettent d'orienter l'industrie et les professionnels de la santé sur la façon de se conformer aux lois et aux règlements en vigueur. Elles fournissent également des conseils au personnel de Santé Canada sur la manière de réaliser des mandats et d'atteindre les objectifs fixés de façon équitable, uniforme et efficace.

Les lignes directrices sont des outils administratifs n'ayant pas force de loi. Par conséquent, elles peuvent être appliquées avec souplesse. Les principes et les pratiques énoncés dans le présent document pourraient être remplacés par d'autres approches, à condition que celles-ci s'appuient sur une justification adéquate. Ces approches devraient être examinées au préalable en consultation avec le programme concerné pour s'assurer qu'elles respectent les exigences des lois et des règlements applicables.

Le cas échéant, Santé Canada se réserve le droit de demander des renseignements ou du matériel, ou de définir des conditions qui ne sont pas expressément décrites dans le présent document, afin de nous aider à évaluer adéquatement la sécurité, l'efficacité ou la qualité d'un produit thérapeutique. Nous nous engageons à justifier de telles demandes et à étayer clairement nos décisions.

Le présent document devrait être lu en parallèle avec les articles pertinents du Règlement et les autres lignes directrices applicables.

Les titulaires d'une autorisation de mise en marché devraient consulter les lignes directrices les plus récentes. Les liens vers ces autres lignes directrices sont un point de départ pour aider les demandeurs et les titulaires d'une autorisation de mise en marché. Il ne s'agit pas d'une liste exhaustive.