Lignes directrices à l’intention de l’industrie sur les exigences en matière de surveillance de la sécurité et de rapports pour les biocides commercialisés : Exigences en matière de conservation des renseignements

Sur cette page

• Renseignements devant être conservés
• Forme des renseignements et manière de les conserver
• Personne responsable de la conservation des renseignements

Cette section ne s'applique qu'aux exigences de conservation des renseignements au titre de l'article 40 du Règlement sur les biocides (le Règlement). Le Règlement prévoit également d'autres exigences en matière de tenue de dossiers pour les rappels et l'assurance de la qualité.

Renseignements devant être conservés

Vous devez conserver tous les renseignements que vous avez compilés, conformément au paragraphe 40(1) du Règlement.

Sous réserve d'autres discussions (qui suivent), vous devez conserver les renseignements pendant au moins 10 ans après en avoir pris connaissance. Vous ne pouvez pas détruire ou éliminer ces renseignements (y compris les documents) avant la fin de la durée de conservation de 10 ans.

Événements et mesures prises à l'étranger

Vous devez conserver tous les renseignements dont vous prenez connaissance sur les événements notables, les événements graves et les événements graves et imprévus concernant votre biocide.

Voici des exemples de renseignements que vous devez conserver, s'ils sont connus :

• Les détails du biocide, comme la marque nominative, l'identification numérique, le numéro de lot, la forme physique, la méthode d'application, les contextes
• Les détails de la personne qui a subi le préjudice, comme l'âge ou la catégorie d'âge, le sexe ou le genre, la taille et le poids et les problèmes de santé préexistants
• Les détails de l'événement, comme une description de la réaction et de l'événement, le résultat, s'il y a eu une erreur de l'utilisateur ou une exposition accidentelle, la date et l'heure de l'événement et le lieu où l'événement s'est produit
• Les détails du déclarant, comme la source et la date du rapport
• Les évaluations que vous avez faites au sujet de l'événement
• La preuve que l'événement a été signalé au Programme Canada Vigilance, s'il y a lieu

Vous devez également conserver tous les renseignements dont vous prenez connaissance au sujet des mesures qui ont été prises à l'étranger pour résoudre un sujet de préoccupation important en matière de sécurité.

Dans le cadre de vos activités de surveillance de la sécurité, si vous découvrez qu'un problème de qualité est lié au manque d'efficacité de votre biocide, la durée de conservation des dossiers de contrôle de la qualité au titre du paragraphe 52(3) ne s'applique plus. Les dispositions relatives à la conservation des renseignements au titre de l'article 40 du Règlement s'appliqueraient plutôt à tous les dossiers de contrôle de la qualité pertinents liés au manque d'efficacité.

Documents liés à la surveillance de la sécurité

Vous devriez consigner vos activités de surveillance de la sécurité. Au titre du paragraphe 40(1) du Règlement, vous devez compiler et examiner les renseignements de manière à assurer que tout sujet de préoccupation sera décelé efficacement et en temps opportun. Les renseignements que vous conservez devraient être suffisants aux fins d'audit et de vérification de la conformité.

Voici des exemples de renseignements à consigner en ce qui a trait aux activités de surveillance de la sécurité :

• une description de vos activités de surveillance de la sécurité, comme les procédures écrites, les ententes contractuelles, les normes de formation et les dossiers
• la justification du moment, de la fréquence et de la nature de l'examen de la sécurité et de l'analyse des sources pour déceler des sujets de préoccupation
• la façon dont vous avez recueilli les renseignements compilés, ainsi que leur source
• vos constatations concernant tout sujet de préoccupation important en matière de sécurité qui a été décelé
• vos conclusions à la suite d'activités de surveillance de la sécurité, y compris si aucun nouveau renseignement important sur la sécurité n'a été relevé

Forme des renseignements et manière de les conserver

La forme des renseignements et la manière dont vous les conservez sont laissées à votre discrétion. Cependant, vous devez vous assurer que les renseignements :

• sont facilement accessibles
• comprennent toute l'information pertinente et requise
• pourraient nous être fournis dans les délais demandés

Vous devez préserver l'intégrité des données. Selon la façon dont les documents sont conservés, vous devriez envisager de mettre en place des processus pour :

• restreindre l'accès au personnel concerné
• valider les systèmes informatisés et les pistes d'audit
• faire des sauvegardes périodiques des documents électroniques
• veiller à ce que les documents soient préservés en cas de catastrophe

Nous recommandons également que les renseignements soient facilement consultables afin de garantir qu'une demande puisse être traitée rapidement.

Les renseignements doivent être « gardés à portée de main », c'est-à-dire qu'ils doivent être conservés sur place ou être facilement accessibles et nous être soumis dans les délais prescrits, sur demande.

Personne responsable de la conservation des renseignements

Vous êtes responsable de conserver les renseignements pendant la durée de conservation applicable. Si vous décidez de stocker des documents à l'extérieur de votre installation (par exemple, dans une installation tierce), vous êtes quand même responsable de la conservation et de l'accessibilité des documents.

Si votre autorisation de mise en marché est révoquée ou suspendue, vous demeurez responsable de conserver les renseignements jusqu'à la fin de la durée de conservation. L'obligation de conserver les renseignements ne s'arrête pas lorsqu'une autorisation de mise en marché est révoquée ou suspendue.

Si une nouvelle personne vous remplace à titre de titulaire de l'autorisation de mise en marché, vous devez transférer tous les renseignements à cette personne. Vous êtes responsable de conserver les renseignements jusqu'au transfert. Une fois que vous avez transféré les renseignements, le nouveau titulaire de l'autorisation de mise en marché est responsable de la conservation des renseignements jusqu'à la fin de la durée de conservation.

Voici des exemples où un nouveau titulaire d'autorisation de mise en marché agit à titre de remplaçant :

• Le transfert de l'autorisation de mise en marché
• La prise de contrôle par une nouvelle société ou entité juridique
• La vente du produit et de son autorisation de mise en marché