Lignes directrices à l’intention de l’industrie sur les exigences en matière de surveillance de la sécurité et de rapports pour les biocides commercialisés : Rapport - sujet de préoccupation

Sur cette page

• Ce qu'est un rapport sur un sujet de préoccupation
• Renseignements à inclure dans un rapport sur un sujet de préoccupation
• Soumission d'un rapport sur un sujet de préoccupation

Ce qu'est un rapport sur un sujet de préoccupation

Une demande de rapport sur un sujet de préoccupation sera envoyée par Santé Canada. Ce rapport contient à la fois :

• une analyse critique et concise du sujet de préoccupation précisé dans la demande
• les renseignements sur lesquels repose l'analyse
• tous les renseignements supplémentaires précisés et auxquels vous avez accès

Nous pouvons vous demander, par écrit, de soumettre un rapport sur un sujet de préoccupation lorsque nous prenons connaissance d'un sujet qui pourrait avoir des répercussions importantes sur les avantages ou les risques associés à un biocide.

Par exemple, nous pouvons demander un rapport sur un sujet de préoccupation en réponse à :

• une notification de votre part concernant un sujet de préoccupation important en matière de sécurité au titre du paragraphe 40(2) du Règlement sur les biocides (le Règlement)
• un signal relatif à la sécurité que nous avons décelé au moyen du Programme Canada Vigilance
• de nouveaux renseignements provenant d'une administration étrangère sur un biocide similaire ou équivalent
• de nouvelles tendances ou des renseignements sur la sécurité concernant les avantages ou les risques d'un ingrédient actif de votre biocide

Renseignements à inclure dans un rapport sur un sujet de préoccupation

Un rapport sur un sujet de préoccupation doit contenir des renseignements pertinents, notamment :

• une description des problèmes de santé liés au sujet du rapport
• une description de la stratégie utilisée pour recueillir les renseignements pertinents
• une analyse sommaire des cas liés au sujet de préoccupation, par exemple :
  • un tableau des événements notables et des événements graves
  • vos commentaires sur les événements
  • une analyse de la relation entre l'exposition au biocide et les événements
  • une analyse sommaire des facteurs de risque et des circonstances confondantes possibles
• des données sur l'exposition au Canada et à l'étranger
  • par exemple, la quantité de produit utilisée
• des renseignements de référence qui tiennent compte des exigences d'entrée sur le marché canadien
  • par exemple, des étiquettes commercialisées et des renseignements approuvés sur l'étiquetage
• votre conclusion sur la sécurité du produit par rapport aux événements en question et, le cas échéant, les mesures d'atténuation des risques que vous envisagez de prendre
  • par exemple, apporter des changements au produit ou à l'étiquetage

Dans certains cas, nous pouvons demander des renseignements précis qui sont pertinents pour l'analyse. Nous le préciserons dans notre lettre de demande.

Vous devrez peut-être effectuer une recherche ciblée supplémentaire dans les renseignements disponibles pour répondre à nos questions. Dans votre rapport sur un sujet de préoccupation, vous devriez inclure tous les renseignements que nous vous demandons et qui vous sont accessibles.

Les renseignements vous sont accessibles si vous êtes en mesure de les obtenir. Par exemple :

• les renseignements publics accessibles sur le Web
• les renseignements que vous pouvez recueillir en communiquant avec les centres antipoison ou d'autres organismes publics

Soumission d'un rapport sur un sujet de préoccupation

Vous devez soumettre un rapport sur un sujet de préoccupation sur demande, dans les délais indiqués dans notre lettre de demande.

Façon de soumettre un rapport

Veuillez nous envoyer le rapport sur un sujet de préoccupation par voie électronique seulement, en anglais ou en français, dans le format non-eCTD. Vous devriez inclure une lettre d'accompagnement, avec votre numéro d'identification, et la raison de votre soumission (par exemple, réponse à la lettre de demande de rapport sur un sujet de préoccupation datée du AAAA-MM-JJ).

Si vous avez des questions à propos des rapports sur un sujet de préoccupation, veuillez communiquer avec le Bureau de la gestion de projets réglementaires de la Direction des produits de santé commercialisés.

Bureau de la gestion de projets réglementaires
Bureau de la mobilisation stratégique et des services de gestion intégrée
Direction des produits de santé commercialisés
Santé Canada
Indice de l'adresse : 0702L
200, promenade Tunney's Pasture
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Courriel : bbrs.rpm-gpr.bbra@hc-sc.gc.ca

Échéanciers

Lorsque nous demandons un rapport sur un sujet de préoccupation, nous précisons un délai raisonnable pour soumettre le rapport. Ce délai est habituellement de 30 jours. Toutefois, le délai peut être :

• plus long si nécessaire
• plus court que 30 jours si nous avons besoin des renseignements rapidement et si nous pensons que votre biocide présente un risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine