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Lignes directrices à l’intention de l’industrie sur les exigences en matière de surveillance de la sécurité et de rapports pour les biocides commercialisés : Surveillance de la sécurité

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La surveillance de la sécurité, décrite à l'article 40 du Règlement sur les biocides (le Règlement), fait référence à l'exigence de :

Détection efficace et rapide des sujets de préoccupation

Le Règlement stipule que vous devez compiler et examiner les renseignements sur votre biocide dont vous prenez connaissance de façon à déceler efficacement et rapidement les sujets de préoccupation importants en matière de sécurité. Cela signifie que vous devez avoir des systèmes et des procédures en place pour veiller à ce que cela puisse être fait.

Systèmes et procédures

La surveillance de la sécurité suppose que vous avez des systèmes et des procédures en place pour compiler et examiner les renseignements recueillis. La conception des systèmes et des procédures, leur forme, leur exécution et leur tenue à jour sont laissées à votre discrétion. Cependant, vous devez vous assurer que vos systèmes et vos procédures sont adéquats afin de pouvoir toujours satisfaire à vos obligations au titre du Règlement.

Vous devriez :

Documents

Vous devriez consigner vos activités de surveillance de la sécurité, vos systèmes et vos procédures dans des documents. Ces documents devraient être conservés d'une manière qui permet de démontrer la conformité aux exigences réglementaires.

Les documents sur les systèmes et les procédures de surveillance de la sécurité peuvent comprendre :

Vous devriez conserver les documents dans un format qui peut nous être fourni sur demande. Toutefois, la forme des documents et la manière de les conserver sont laissées à votre discrétion.

Personne qualifiée responsable

Vous êtes responsable :

Les activités de surveillance de la sécurité devraient être menées sous la supervision d'une personne qualifiée. Cette personne devrait détenir une combinaison de compétences pertinentes, telles :

Cette personne devrait également connaître tous les articles applicables du Règlement liés à la surveillance de la sécurité et aux exigences en matière de rapports d'événements graves. Elle devrait aussi comprendre les principales activités réalisées dans le cadre de vos systèmes et procédures de surveillance de la sécurité.

La personne qualifiée responsable devrait être chargée de :

Renseignements à compiler

Vous devez :

Ce qu'il faut compiler

Vous devez compiler, examiner et consigner les renseignements sur la sécurité relatifs aux événements, tant au pays qu'à l'étranger, concernant votre biocide, notamment :

Dans le cas d'événements à l'étranger, vous devriez surveiller les renseignements concernant vos propres produits équivalents à l'étranger qui sont aussi commercialisés au Canada avec la même combinaison d'ingrédients actifs, peu importe les variations dans :

Vous devez également compiler, examiner et consigner les renseignements pertinents sur les mesures qui ont été prises à l'étranger pour résoudre des sujets de préoccupation importants en matière de sécurité.

Vous trouverez de plus amples renseignements sur l'examen des événements et des renseignements sur la sécurité dans les sous-sections suivantes.

Événements notables

Le Règlement définit un événement notable comme l'un des événements suivants :

Santé Canada considère que les réactions qui compromettent la santé humaine sont très variables. Il peut s'agir de réactions mineures chez une personne liées à l'utilisation du biocide, comme :

Vous devez compiler et consigner tous les événements notables dont vous prenez connaissance dans le cadre de vos activités de surveillance de la sécurité.

Événements graves et événements graves et imprévus

Les événements graves et les événements graves et imprévus sont définis dans le Règlement.

Un événement grave est une réaction à un biocide, ou le manque d'efficacité d'un biocide, qui a l'un des effets suivants :

Un événement grave et imprévu est un événement grave dont la nature, la gravité ou la fréquence ne sont pas indiquées dans les renseignements sur les risques que pose le biocide figurant sur l'étiquette canadienne de ce dernier.

Vous devez compiler, examiner et consigner tous les événements graves (prévus et imprévus) survenus au pays et tous les événements graves et imprévus survenus à l'étranger dont vous prenez connaissance dans le cadre de vos activités de surveillance de la sécurité. Vous devez également déclarer tout événement grave qui se produit au Canada et tout événement grave et imprévu qui se produit à l'étranger, conformément aux exigences sur le rapport d'événements graves.

Erreur de l'utilisateur, mauvaise utilisation, exposition accidentelle et exposition professionnelle

Les événements graves ou notables ne sont pas limités aux événements qui se produisent lorsque les gens suivent le mode d'emploi. Vous devez compiler les événements graves et notables découlant d'une erreur de l'utilisateur, d'une mauvaise utilisation, d'une exposition accidentelle et d'une exposition professionnelle lorsque la réaction à un biocide compromet la santé humaine.

Les erreurs des utilisateurs et les mauvaises utilisations comprennent les cas où :

L'exposition accidentelle comprend les cas où l'utilisation du biocide a eu des effets involontaires et imprévus. Voici des exemples :

L'exposition professionnelle comprend l'exposition chronique, aiguë ou accidentelle à un biocide pendant l'exercice normal d'une profession qui entraîne un risque grave pour la santé humaine.

Manque d'efficacité

Un manque d'efficacité survient lorsque le biocide ne donne pas le rendement prévu. Autrement dit, soit l'effet prévu du biocide sur le micro-organisme ciblé :

Le manque d'efficacité est inclus dans les définitions des événements notables et des événements graves :

Il vous incombe de valider les renseignements reçus et leur lien avec le résultat du manque d'efficacité. Si vous ne pouvez pas confirmer immédiatement la validité des renseignements, vous devriez, dans la mesure du possible, recueillir des renseignements pour déterminer s'il y a :

Si vous ne soupçonnez pas que les renseignements sont liés au préjudice, il peut ne pas être raisonnable de conclure qu'un manque d'efficacité s'est produit. Ainsi, vous devriez conserver ces renseignements en vue d'un examen éventuel si des renseignements similaires devenaient disponibles plus tard.

Par exemple, pour valider les renseignements reçus, vous pouvez vérifier :

Mesures réglementaires prises à l'étranger

Vous devez compiler et examiner les renseignements sur les mesures prises à l'étranger en vue d'atténuer un sujet de préoccupation important en matière de sécurité pour tous vos biocides dont la vente est autorisée au Canada et qui sont vendus à l'étranger. Il peut s'agir de mesures prises par des autorités réglementaires étrangères, des fabricants, des importateurs ou des titulaires d'une autorisation dans le pays étranger afin d'atténuer un préjudice grave pour la santé humaine.

Remarque : En ce qui concerne les produits autorisés dans le cadre du recours à des décisions étrangères, l'alinéa 27(1)e) du Règlement sur les biocides exige que vous nous informiez sans délai si le biocide étranger a fait l'objet d'un rappel ou si l'autorisation de vendre le biocide étranger a été suspendue ou révoquée. Selon l'alinéa 27(1)f), vous devez nous fournir une description et, si elles sont connues, les raisons pour lesquelles une autorité réglementaire étrangère a exigé un changement relatif au biocide étranger.

Façon de compiler les renseignements

Vous pouvez recevoir des renseignements directement ou prendre connaissance d'événements ou de renseignements sur la sécurité à partir de diverses sources, notamment des :

Toutefois, pour assurer la détection efficace et rapide des sujets de préoccupation importants en matière de sécurité concernant votre biocide, vous devriez consulter d'autres sources pour obtenir de plus amples renseignements sur la sécurité de votre biocide. Les sources fiables peuvent comprendre :

Remarque : Dans la base de données Canada Vigilance, vous devez chercher tous les effets indésirables déclarés, y compris les effets déclarés volontairement et les effets déclarés par les hôpitaux. Les déclarations de réactions indésirables graves à une drogue reçues des hôpitaux sont considérées comme des événements graves.

Si vous soupçonnez que les renseignements sur un produit pourraient être liés à votre biocide, mais que les renseignements ne précisent pas la source, la marque nominative ou le nom commercial du biocide, vous devriez présumer qu'il s'agit de votre produit. Vous devriez consigner le fait que la marque n'a pas été précisée.

Vous pourriez également prendre connaissance d'autres renseignements sur la sécurité liés à l'utilisation de votre biocide ou à son manque d'efficacité, notamment par les :

Vous devriez examiner et consigner tous les renseignements sur la sécurité compilés dans le cadre de vos activités de surveillance de la sécurité.

Analyse des événements et des renseignements sur la sécurité

Vous devriez effectuer des activités d'analyse pour déceler rapidement les sujets de préoccupation importants en matière de sécurité. La personne qualifiée devrait utiliser son jugement professionnel afin de déterminer la méthode, la portée, la fréquence et le moment appropriés pour toute activité d'analyse selon divers facteurs, entre autres :

Les sources d'information permettant de mieux déceler les événements ou les renseignements sur la sécurité concernant votre biocide devraient être consultées plus fréquemment. En voici des exemples :

Les sources et les types de renseignements recherchés devraient tenir compte des conditions d'utilisation approuvées du biocide, notamment :

Par exemple, lorsque vous surveillez le manque d'efficacité, vous devriez accorder la priorité aux milieux à risque élevé, comme les hôpitaux, les établissements de soins de longue durée ou les établissements alimentaires commerciaux pour lesquels votre biocide a été approuvé. Dans ces milieux, il peut y avoir un risque accru de propagation des micro-organismes ou un manque d'efficacité important du biocide qui pourrait entraîner un préjudice grave.

Votre justification du moment, de la fréquence, de la portée et de la méthode des activités d'analyse doit être fondée sur un lien logique avec les risques et les incertitudes de votre produit et tenir compte :

Examen des événements et des renseignements sur la sécurité

Les systèmes et les procédures que vous avez en place doivent comprendre des dispositions pour l'examen des renseignements compilés. Un tel examen servirait à déceler, en temps opportun, des sujets de préoccupation importants en matière de sécurité que vous ne connaissez peut-être pas déjà.

L'examen des événements et des renseignements sur la sécurité devrait avoir lieu après la compilation des renseignements ou en même temps que celle-ci. Ainsi, on s'assure que tous les renseignements sur la sécurité et les événements liés à des sujets de préoccupation importants en matière de sécurité sont examinés ensemble.

La personne qualifiée devrait utiliser son jugement professionnel afin de déterminer la méthode, la fréquence et le moment appropriés pour examiner les renseignements sur la sécurité compilés en vue de déceler efficacement et rapidement les sujets de préoccupation importants en matière de sécurité.

Votre justification du moment, de la fréquence et de la méthode de l'examen sur la sécurité devrait être fondée sur un lien logique avec les risques et les incertitudes de votre produit et tenir compte :

Sujets de préoccupation importants en matière de sécurité

Un sujet de préoccupation important en matière de sécurité est décelé dans le cadre de vos activités de surveillance de la sécurité. Il peut être décelé grâce à un seul élément de renseignement qui a été porté à votre attention. Il peut également s'agir d'une accumulation de renseignements de diverses sources qui, lorsqu'ils sont examinés ensemble, permettent de déceler le sujet de préoccupation important en matière de sécurité.

Façon de déterminer un sujet de préoccupation important en matière de sécurité

Un sujet de préoccupation important en matière de sécurité est plus qu'un simple sujet de préoccupation possible. Vous devez évaluer le sujet de préoccupation en matière de sécurité qui a été décelé et examiner son lien avec les risques et les avantages de votre biocide.

Un sujet de préoccupation lié au manque d'efficacité du biocide est considéré comme important en matière de sécurité lorsqu'une atteinte grave à la santé humaine ou un préjudice grave à une personne est survenu ou pourrait survenir.

L'importance du problème de sécurité est attribuable au fait qu'il révèle de nouveaux renseignements susceptibles d'avoir une incidence sur les conditions de l'autorisation de mise en marché et, par conséquent, de justifier un examen approfondi.

Vous devriez valider le sujet de préoccupation en matière de sécurité qui a été décelé. La personne qualifiée devrait :

Vous devriez consigner vos activités d'examen, y compris vos conclusions et vos décisions concernant l'importance et la validation des sujets de préoccupation potentiels en matière de sécurité.

Tendances et accumulation de renseignements

Vous pourriez déceler un sujet de préoccupation important en matière de sécurité concernant votre biocide à la suite d'un examen des tendances notées dans un éventail de renseignements sur la sécurité. Vous pourriez aussi décider qu'il y a un sujet de préoccupation important en matière de sécurité après avoir évalué une accumulation de renseignements.

Au cours de votre examen, vous pourriez également déceler une série d'événements similaires. Seuls, ils ne constituent pas un sujet de préoccupation important en matière de sécurité, mais ensemble, ils laissent entendre que ce pourrait être le cas.

Renseignements sur la sécurité qui représentent en soi un sujet de préoccupation important en matière de sécurité

Dans le cadre de vos activités de surveillance de la sécurité, vous pourriez prendre connaissance de renseignements qui représentent en soi un sujet de préoccupation important en matière de sécurité. Dans ces cas, un sujet de préoccupation important en matière de sécurité peut être déterminé grâce à un élément de renseignements ou à 1 événement.

Aux fins de la surveillance de la sécurité, vous devriez considérer les sujets de préoccupation suivants comme importants :

Mesures réglementaires prises à l'étranger en réponse à un signe ou à un sujet de préoccupation en matière de sécurité

Vous devriez considérer comme importantes les mesures réglementaires prises par des autorités réglementaires étrangères, des fabricants, des importateurs ou des titulaires d'une autorisation de mise en marché pour atténuer un préjudice grave à la santé humaine. En voici quelques exemples :

Ces mesures réglementaires ne sont importantes et ne devraient être déclarées que si, à la fois, elles :

Pour obtenir des renseignements sur la façon de déterminer si un produit présente un risque grave de préjudice à la santé humaine, consultez :

Événements notables liés à un manque d'efficacité validé

Certains événements notables de manque d'efficacité qui proviennent d'une source crédible (où les données ont été validées) peuvent constituer des sujets de préoccupation importants en matière de sécurité. Ces événements comprennent les situations où le biocide présente un manque d'efficacité important contre un micro-organisme.

Les sources crédibles peuvent comprendre des études ou des rapports :

Par exemple, les résultats d'une étude réalisée par une source crédible qui examinait le rendement du biocide indiquent soit :

Exemples de sujets de préoccupation importants en matière de sécurité

Voici des exemples possibles de sujets de préoccupation importants en matière de sécurité devant être déclarés qui pourraient être décelés grâce à la surveillance de la sécurité au titre de l'article 40 du Règlement sur les biocides (le Règlement) :

Des exemples d'événements graves devant être déclarés au titre de l'article 39 du Règlement se trouvent dans la section intitulée Rapport d'événements graves.

Déclaration des sujets de préoccupation importants en matière de sécurité auprès de Santé Canada

Lorsque vous décelez un sujet de préoccupation important en matière de sécurité, vous devez nous en aviser sans délai. En effet, vous devez nous aviser immédiatement après avoir confirmé que le sujet de préoccupation en matière de sécurité est important.

Lorsque vous nous avisez, vous devriez inclure (dans le format non-eCTD) :

Si vous avez des questions sur la façon ou le moment de nous aviser d'un sujet de préoccupation important en matière de sécurité, veuillez communiquer avec le Bureau de la gestion de projets réglementaires de la Direction des produits de santé commercialisés.

Bureau de la gestion de projets réglementaires
Bureau de la mobilisation stratégique et des services de gestion intégrée
Santé Canada
Indice de l'adresse : 0702L
200, promenade Tunney's Pasture
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Courriel : bbrs.rpm-gpr.bbra@hc-sc.gc.ca

Demandes de renseignements

Nous pourrions vous demander de fournir des renseignements compilés concernant les risques et les avantages de votre biocide. Les renseignements que vous compilez peuvent comprendre :

Nous pouvons vous demander ces renseignements à tout moment si nous prenons connaissance de nouveaux renseignements concernant les risques et les avantages associés à votre biocide.

Vous devez nous fournir les renseignements selon le délai indiqué dans notre lettre de demande. Notre lettre précisera un délai raisonnable dans lequel vous devez soumettre les renseignements. Ce délai est habituellement de 30 jours. Toutefois, le délai peut être plus long si nécessaire ou plus court que 30 jours si nous avons besoin des renseignements rapidement pour nous permettre de déterminer si votre biocide présente un risque grave et imminent de préjudice à la santé humaine.

Tous les renseignements qui nous sont fournis doivent être en anglais ou en français.

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