Lignes directrices à l’intention de l’industrie sur les exigences en matière de surveillance de la sécurité et de rapports pour les biocides commercialisés : Définitions
Organisme gouvernemental ou autre entité, ailleurs qu’au Canada, qui contrôle la fabrication, la vente ou l’utilisation de biocides sur le territoire relevant de sa compétence et qui peut prendre des mesures d’exécution pour veiller à ce que les biocides qui y sont commercialisés satisfassent aux exigences légales qui s’appliquent.
Biocide
Drogue qui est fabriquée, vendue ou présentée comme étant destinée à être utilisée pour détruire ou rendre inactifs des micro-organismes qui se trouvent sur toute surface inerte non liquide ou pour en réduire ou en limiter le nombre. Est exclue de la présente définition une drogue qui :
est fabriquée, vendue ou présentée comme étant destinée à être utilisée exclusivement sur la surface d’un aliment
est fabriquée, vendue ou présentée comme étant destinée à être utilisée sur la surface d’une lentille cornéenne
satisfait aux conditions suivantes :
est fabriquée, vendue ou présentée comme étant destinée à être utilisée sur la surface
d’un instrument effractif
d’un instrument médical qui n’est pas un instrument effractif, mais qui est destiné à acheminer ou à stocker des gaz, des liquides, des tissus ou des fluides de l’organisme, aux fins d’introduction dans le corps par perfusion ou autre administration
peut détruire ou inactiver de façon irréversible
soit tous les types de micro-organismes pathogènes, mais pas nécessairement un grand nombre de spores bactériennes pathogènes
soit tous les types de micro-organismes
Événement grave
Réaction à un biocide ou manque d’efficacité d’un biocide qui a l’un des effets ci-après à l’égard de la santé humaine :
entraîner ou prolonger l’hospitalisation, entraîner une malformation congénitale ou entraîner une invalidité ou une incapacité chroniques ou importantes
mettre la vie en danger ou entraîner la mort
Événement grave et imprévu
Événement grave dont la nature, la gravité ou la fréquence ne sont pas indiquées dans les renseignements sur les risques que pose le biocide figurant sur l’étiquette canadienne de ce dernier.
Événement indésirable
Événement notable, événement grave, événement grave et imprévu ou réaction indésirable grave à une drogue.
Événement notable
L’un des événements suivants :
toute réaction à un biocide qui compromet la santé humaine
tout manque d’efficacité d’un biocide qui aurait pu avoir l’un des effets ci-après à l’égard de la santé humaine :
entraîner ou prolonger l’hospitalisation, entraîner une malformation congénitale ou entraîner une invalidité ou une incapacité chroniques ou importantes
mettre la vie en danger ou entraîner la mort
Mesure réglementaire prise à l’étranger
Mesure prise par une autorité réglementaire étrangère relativement aux avantages ou aux risques associés au biocide dans le but d’atténuer ou d’éliminer un risque grave de préjudice à la santé humaine. Il peut s’agir d’une communication sur les risques, d’un rappel, d’une modification d’étiquette, d’une réévaluation d’autorisation de mise en marché et d’une suspension ou d’une révocation d’autorisation de mise en marché.
Personne qualifiée
Personne qualifiée grâce à une combinaison d’études, de formation et d’expérience dans un domaine lié à ses responsabilités.
Rapport d’événements graves
Les obligations du titulaire de l’autorisation de mise en marché au titre de l’article 39 du Règlement sur les biocides.
Réaction indésirable grave à une drogue
S’applique aux exigences en matière de rapports d’hôpitaux et s’entend de toute réaction à un biocide qui a l’un des effets ci-après à l’égard de la santé humaine :
elle nécessite ou prolonge l’hospitalisation ou entraîne une malformation congénitale ou une invalidité ou une incapacité chroniques ou importantes
elle met la vie en danger ou entraîne la mort
Surveillance de la sécurité
Les obligations du titulaire de l’autorisation de mise en marché au titre de l’article 40 du Règlement sur les biocides.
Titulaire de l’autorisation de mise en marché
Personne qui est titulaire de l’autorisation de mise en marché d’un biocide délivrée au titre du Règlement sur les biocides.
