Lignes directrices à l’intention de l’industrie sur les exigences en matière de surveillance de la sécurité et de rapports pour les biocides commercialisés : Rapport d'événements graves

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• Événements devant être déclarés
• Rapport d'événements graves

Événements devant être déclarés

Le rapport d'événements graves est exigé au titre de l'article 39 du Règlement sur les biocides (le Règlement). Vous devez nous aviser des événements ci-après dans les 15 jours civils après en avoir pris connaissance :

• Tout événement grave (prévu ou imprévu) lié à votre biocide qui survient au Canada
• Tout événement grave et imprévu lié à votre biocide qui survient à l'étranger

Un événement doit être déclaré lorsque :

• le seuil établi dans la définition d'événement grave est atteint pour les événements survenus au Canada ou
• le seuil établi dans la définition d'événement grave et imprévu est atteint pour les événements survenus à l'étranger et
• les renseignements minimaux requis pour la déclaration sont connus

Les événements graves comprennent les cas où une erreur de l'utilisateur, une mauvaise utilisation, une exposition accidentelle ou une exposition professionnelle s'est produite et a mis la vie en danger, a entraîné un grave préjudice ou la mort.

Vous devriez également considérer les événements médicaux importants comme des événements graves. Il s'agit d'événements qui ne mettent pas immédiatement la vie en danger et n'entraînent pas la mort ou l'hospitalisation, mais qui peuvent soit :

• mettre le patient en danger, selon le jugement du clinicien
• nécessiter une intervention pour prévenir un des résultats mentionnés dans la définition d'événement grave

Vous devriez considérer les événements qui se produisent à l'étranger et qui entraînent un décès comme étant imprévus et devant être déclarés dans le cadre d'un rapport d'événements graves. Le décès ne peut être considéré comme prévu que si l'étiquette canadienne indique expressément que l'utilisation du produit peut être associée à un tel résultat.

Manque d'efficacité

La définition d'un événement grave comprend un manque d'efficacité qui entraîne un grave préjudice à la santé humaine, un événement mettant la vie en danger ou la mort. Pour qu'un événement grave lié à un manque d'efficacité doive être déclaré, tous les événements suivants doivent se produire :

• Il y a eu un manque d'efficacité important quant au rendement prévu du biocide, ce qui contredit les allégations du produit lorsqu'il est utilisé conformément à ses conditions d'utilisation
• Une personne a été exposée à une maladie causée par un micro-organisme et l'a contractée parce que le biocide n'a pas réussi à détruire, à inactiver, à réduire ou à contrôler le micro-organisme
• La maladie que le biocide n'a pas réussi à prévenir a entraîné ou prolongé l'hospitalisation du patient, a entraîné une invalidité ou une incapacité chroniques ou importantes, a entraîné une malformation congénitale, a mis la vie en danger ou a entraîné la mort

Il vous incombe de valider les renseignements sur le manque d'efficacité avant de nous soumettre un rapport d'événements graves. Vous devriez d'abord faire enquête pour déterminer s'il y a eu un manque d'efficacité important et s'il y a un lien plausible entre le manque d'efficacité et la maladie contractée.

Sources des renseignements

Lorsque vous compilez des renseignements dans le cadre de vos activités de surveillance de la sécurité, si vous prenez connaissance d'un événement qui atteint le seuil établi pour un événement grave, vous devez le déclarer au moyen d'un rapport d'événement grave.

Vous pouvez prendre connaissance d'événements graves à partir de diverses sources, par exemple :

• des plaintes de consommateurs
• les centres antipoison
• la base de données Canada Vigilance

Si vous décelez un événement grave lorsque vous faites une recherche dans la base de données Canada Vigilance et que vous avez un rapport d'une autre source sur le même événement, vous devriez soumettre le rapport de la nouvelle source au Programme Canada Vigilance. Seuls les rapports de la nouvelle source doivent être soumis au Programme Canada Vigilance. Ne soumettez pas de nouveau un rapport que vous avez extrait de la base de données Canada Vigilance.

Événements notables ne devant pas être déclarés

Les événements notables n'atteignent pas le seuil établi dans les définitions d'événement grave ou d'événement grave et imprévu requis pour la déclaration. Par conséquent, les événements notables ne doivent pas être déclarés au titre des dispositions concernant le rapport d'événements graves du Règlement. Toutefois, ils doivent être compilés et pris en compte dans le cadre de vos activités de surveillance de la sécurité.

Exemples d'événements devant être déclarés

Voici des exemples d'événements graves qui doivent nous être signalés dans le cadre d'un rapport d'événements graves :

• Lorsqu'il utilisait un produit conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette, un utilisateur a accidentellement laissé tomber le contenant ouvert et le biocide a éclaboussé son visage. L'utilisateur a eu une réaction au biocide et a dû être hospitalisé.
• Un jeune patient est hospitalisé en raison d'un rotavirus qui a été associé à une éclosion survenue dans une garderie. La garderie appliquait des procédures de nettoyage et de désinfection strictes et utilisait votre biocide. Celui-ci comportait une allégation de désinfection approuvée contre le virus, sur toutes les surfaces touchées conformément au mode d'emploi figurant sur l'étiquette. Vous avez fait enquête sur la situation et avez déterminé que votre biocide n'a pas donné le rendement prévu contre le virus.
• Un utilisateur au Canada n'a pas lu le mode d'emploi ou les mises en garde sur l'étiquette de votre biocide et a mélangé votre biocide à un produit de nettoyage. Le mélange a produit des vapeurs toxiques, et l'utilisateur les a inhalées. L'utilisateur souffrait d'une affection pulmonaire préexistante et est mort après avoir inhalé les vapeurs toxiques.
• Un utilisateur a intentionnellement bu votre biocide dans le cadre d'un défi et en est mort.

Voici des exemples d'événements qui ne doivent pas être déclarés dans le cadre d'un rapport d'événements graves :

• Un utilisateur a accidentellement versé votre biocide sur sa peau et s'est infligé une brûlure mineure. L'utilisateur s'est rendu dans une clinique de soins d'urgence où un médecin traitant l'a soigné, et il a obtenu son congé sans avoir besoin d'autres traitements. Vous devriez uniquement tenir compte de l'événement dans le cadre de vos activités de surveillance de la sécurité.
• Un utilisateur à l'étranger n'a pas lu le mode d'emploi sur l'étiquette de votre biocide et a mélangé votre biocide à un produit de nettoyage. L'étiquette canadienne de votre biocide, présentait une mise en garde indiquant que mélanger le produit avec d'autres produits pouvait entraîner la mort. L'utilisateur a inhalé les vapeurs toxiques produites par le mélange. L'utilisateur souffrait d'une affection pulmonaire préexistante et est mort après avoir inhalé les vapeurs toxiques. Vous devriez tenir compte de l'événement dans le cadre de vos activités de surveillance de la sécurité, car il s'agit d'un événement grave prévu qui est survenu à l'étranger.

Rapport d'événements graves

Vous devez nous signaler tout événement grave (prévu ou imprévu) survenu au pays et tout événement grave et imprévu survenu à l'étranger dans les 15 jours civils après avoir pris connaissance de l'événement. Ce délai est calculé à partir du jour où vous avez tous les renseignements minimaux requis pour soumettre un rapport d'événement.

Vous devez déclarer tous les événements graves survenus au pays et tous les événements graves et imprévus survenus à l'étranger dont vous prenez connaissance. Cette obligation s'applique même si le biocide en question n'est pas actuellement vendu ou n'a pas été vendu au Canada depuis un certain temps. Pour faciliter le traitement des rapports d'événements, le déclarant devrait indiquer si le rapport porte sur un événement survenu au Canada ou à l'étranger en inscrivant clairement le pays où la réaction s'est produite.

Si vous prenez connaissance d'un événement grave ou d'un événement grave et imprévu après que votre autorisation de mise en marché a été définitivement annulée et révoquée, vous devriez tout de même continuer à déclarer de tels événements.

Renseignements à inclure

Les renseignements minimaux requis pour soumettre un rapport d'événement grave sont les suivants :

• L'événement
• Le biocide
• Le déclarant identifiable
• La personne identifiable qui a subi le préjudice

Vous devriez inclure tous les renseignements connus et pertinents dans votre rapport d'événement. Souvent, vous devrez nous soumettre un rapport initial contenant au moins les renseignements minimaux afin de respecter les délais de présentation des rapports. Vous devriez chercher activement à obtenir des renseignements de suivi et nous fournir de nouveaux renseignements importants dès que vous en prenez connaissance en soumettant un rapport de suivi.

Voici des exemples de nouveaux renseignements importants liés au rapport initial :

• Une nouvelle réaction ou un nouvel événement soupçonné
• Un biocide supplémentaire ou modifié soupçonné
• Un changement dans l'évaluation de la causalité
• Tout nouveau renseignement ou toute mise à jour concernant l'événement qui pourrait avoir une incidence sur la description de ce qui s'est passé
• Des éléments de données clés supplémentaires pour :
  • la personne qui a subi le préjudice, par exemple l'âge, le sexe et les problèmes de santé préexistants
  • le biocide soupçonné, par exemple le numéro de lot
  • l'événement, par exemple une description supplémentaire de la réaction ou les signes et symptômes signalés

Vous devriez indiquer clairement qu'il s'agit d'un rapport de suivi, de sorte que nous puissions lier ce rapport de suivi au rapport initial.

Événement

Vous devriez consigner et signaler tous les renseignements connus et pertinents relatifs à l'événement. Les renseignements relatifs à l'événement devraient être suffisamment détaillés pour fournir une description de ce qui s'est passé.

Vous devriez consigner et fournir une description complète de l'événement grave, notamment :

• le préjudice causé, y compris la partie du corps touchée et la gravité
• les signes et symptômes signalés
• les critères en fonction desquels l'événement peut être considéré comme grave, s'il a été déclaré comme tel
• le diagnostic relatif au préjudice ou à la réaction, s'il y a lieu
• la date à laquelle la personne a été exposée au biocide
• la date à laquelle le préjudice ou la réaction a eu lieu
• la date à laquelle la santé de la personne a été rétablie à ce qu'elle était avant l'événement
• les données de laboratoire et les résultats des tests diagnostiques pertinents
• le lieu où l'événement s'est produit
  • par exemple, le domicile, un hôpital, un milieu commercial, un lieu de travail
• le résultat
  • le rétablissement et les effets ultérieurs sur la santé
• la cause du décès et les résultats pertinents d'autopsie ou résultats post-mortem
• d'autres facteurs qui peuvent avoir contribué à l'événement grave
• le lien entre le biocide et le préjudice, la réaction ou l'événement

Biocide

Vous devriez consigner et signaler tous les renseignements connus sur le biocide qui est lié à l'événement ou soupçonné de l'être, afin de faciliter l'identification du produit. Ces renseignements devraient comprendre :

• le numéro de lot
• la marque nominative
• la forme physique
• l'identification numérique
• la méthode d'application
• les contextes dans lesquels le produit est destiné à être utilisé

Déclarant identifiable

Afin d'éviter les rapports en double et de faciliter le suivi, un déclarant identifiable est requis pour un rapport d'événement. Le déclarant identifiable est la source de l'information. Vous devriez consigner et fournir la source de l'information, notamment :

• la date à laquelle vous avez reçu pour la première fois les renseignements relatifs à l'événement
• le rôle ou le titre du déclarant, le cas échéant, par exemple :
  • un utilisateur ou une autre personne au nom de l'utilisateur
  • un professionnel de la santé et sa spécialité

Si la source de l'information n'est pas une personne identifiable (par exemple, recherche documentaire, autorité réglementaire), vous devriez clairement indiquer la source et la date à laquelle vous avez consigné le rapport.

Dans le rapport, inscrivez votre nom et vos coordonnées (courriel ou numéro de téléphone) à titre d'expéditeur de l'information.

Personne identifiable

Afin d'éviter les rapports en double, une personne identifiable est également requise pour un rapport d'événement. La personne identifiable est celle qui a subi un préjudice découlant de l'événement grave ou de l'événement grave et imprévu. Par exemple, il peut s'agir d'un utilisateur du produit ou d'une personne qui se trouvait à proximité de l'endroit où le produit a été utilisé.

Vous devriez consigner et fournir les détails clés concernant cette personne, notamment :

• sa taille et son poids
• son sexe ou son genre
• son âge ou sa catégorie d'âge
• la présence de problèmes de santé préexistants, s'il y a lieu
• l'existence de facteurs contributifs associés à l'utilisation du biocide par la personne, s'il y a lieu
  • par exemple, exposition professionnelle
• l'appartenance à une population vulnérable, s'il y a lieu
  • par exemple, personnes enceintes ou qui allaitent, personnes ayant des troubles psychiatriques, enfants, personnes âgées

Façon de soumettre un rapport

Veuillez nous envoyer les rapports d'événements graves (prévus ou imprévus) et les rapports d'événements graves et imprévus par télécopieur ou par la poste au moyen du formulaire accessible en ligne.

Programme Canada Vigilance
Bureau de la surveillance des produits de santé et de l'épidémiologie
Direction des produits de santé commercialisés
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Indice de l'adresse : 1908C
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Téléphone : 613-957-0337
Télécopieur : 613-957-0335

Pour obtenir des renseignements sur le rapport d'événements graves, envoyez-nous votre demande par courriel à l'adresse suivante : canada.vigilance@hc-sc.gc.ca. N'envoyez pas de rapport par courriel.