Lignes directrices sur les voies de demande d’un biocide et les exigences générales : Avant de présenter une demande

Sur cette page

• Aperçu
• Demandes de conseils et de réunion préalable à la présentation
• Vérification des ingrédients d'un biocide dans la base de données sur les ingrédients des biocides
• Vérification de la conformité à la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999)
• Dépôt d'information

Aperçu

Avant de demander une autorisation de mise en marché d'un biocide, vous devriez vous assurer que :

• votre produit est un biocide et que les ingrédients de votre biocide peuvent être inclus dans un biocide
• vous comprenez les exigences relatives au processus de demande dans la voie que vous avez l'intention d'utiliser pour déposer votre demande

Cette section vous fournira des outils pour vous aider à accomplir ces tâches avant de présenter une demande d'autorisation de mise en marché pour votre biocide.

Avant de présenter une demande, vous devez également comprendre le processus de demande, y compris le format de dépôt d'une demande, la manière de remplir un formulaire de demande de biocide, ainsi que la façon d'obtenir :

• un ID de dossier
• un numéro d'identification de la compagnie
• un compte du Portail commun de demandes électroniques (PDE)

Pour obtenir des directives sur la façon de naviguer dans le processus de demande de biocide, y compris les exigences relatives au dépôt électronique, consultez:

• Lignes directrices sur la gestion des demandes de biocides

Demandes de conseils et de réunion préalable à la présentation

Vous pouvez demander des conseils avant de déposer votre demande. Vous pouvez également demander une réunion préalable à la présentation pour discuter avec nous de votre projet de demande.

Les lignes directrices sur la gestion des demandes de biocides décrivent les mécanismes que vous pouvez utiliser pour demander des conseils préalables à la soumission ainsi que des réunions.

Ces consultations préalables à la soumission servent à :

• présenter le projet de demande à notre personnel d'examen avant de la déposer et à discuter des données figurant dans la demande pour en permettre l'examen
• cerner les problèmes potentiels et à gérer les différends au début du processus de demande
• vous donner l'occasion d'obtenir des commentaires sur les sujets de préoccupation que nous avons cernés, en fonction de l'expérience actuelle et des exigences réglementaires, notamment :
  • couvrir les problèmes de classification
  • si les données justificatives proposées sont jugées adéquates pour établir la sécurité, l'efficacité et la qualité du biocide
• améliorer la qualité des renseignements inclus dans la demande

Pour certains biocides, nous vous recommandons fortement de demander une consultation préalable à la soumission, en particulier pour :

• les nouveaux biocides
• les biocides appliqués par nébulisation ou pulvérisation électrostatique
• les biocides comportant des allégations de :
  • destruction ou contrôle des biofilms
  • réduction de l'infectivité des prions
  • auto-assainissement résiduel ou désinfection
  • assainissement ou désinfection des surfaces souples
  • bactéries produisant des spores autres que Clostridium difficile, Bacillus subtilis et Clostridium sporogenes
• les biocides utilisant des méthodes d'essai autres que celles recommandées dans les Lignes directrices sur les exigences en matière d'efficacité

Une réunion préalable à la présentation n'est pas toujours avantageuse pour tous les demandeurs. Dans bien des cas, nous pouvons fournir des conseils écrits. Si vous n'êtes pas certain de devoir demander une réunion préalable à la présentation, communiquez avec nous en nous envoyant une description de votre biocide. Nous vous répondrons pour discuter de la demande. Si nous déterminons qu'une réunion est justifiée, cette discussion comprendra :

• les dates possibles de la réunion
• le contenu global du dossier préalable à la présentation
• la confirmation du nombre de participants à la réunion

Les données disponibles peuvent être discutées à la réunion, mais nous n'examinerons leur acceptabilité que pendant l'examen scientifique du biocide. C'est-à-dire dans le cadre d'une demande active d'autorisation de mise en marché de biocide. Il est important de comprendre que le résultat d'une réunion préalable à la présentation ne constitue pas une décision réglementaire du ministre.

Pour en savoir plus :

• Lignes directrices sur les exigences en matière d'efficacité pour les biocides
• Lignes directrices sur les exigences en matière de sécurité pour les biocides
• Lignes directrices sur les exigences en matière de qualité pour les biocides

Vérification des ingrédients d'un biocide dans la base de données sur les ingrédients des biocides

Avant de soumettre une demande de biocide, nous vous recommandons de vérifier que les ingrédients du produit proposé sont appropriés pour être inclus dans un biocide. 

La base de données d'ingrédients biocides (BDIB) est un répertoire des ingrédients actifs et des formulants utilisés dans les biocides qui est mis à jour régulièrement. Les ingrédients peuvent être vérifiés dans cette base de données.

Tel qu'indiqué dans le guide de l'utilisateur du formulaire de demande de biocide, le ou les ingrédients actifs d'un biocide doivent être inscrits dans la base de données avant le dépôt de votre demande de biocide. Il n'est pas nécessaire que les ingrédients d'un biocide figurent dans la base de données avant le dépôt d'une demande, sauf dans le cas des demandes présentées dans la voie de monographie.

Les lignes directrices sur la gestion des demandes de biocides décrivent les mécanismes que vous pouvez utiliser pour demander l'ajout d'ingrédients dans la base de données.

Veuillez noter que vous devez inclure au moins un élément de preuve à l'appui dans votre demande.

L'inclusion d'un ingrédient et la fin visée correspondante dans la base de données ne signifie pas qu'il est sûr ou efficace, ni que son approbation en vue d'une utilisation dans un biocide est garantie. Comme il est indiqué dans les présentes lignes directrices, selon la voie de demande, vous devez nous soumettre des preuves justificatives de la sécurité, de l'efficacité et de la qualité du biocide. Cet examen consiste à déterminer si les ingrédients (actifs et formulants) satisfont aux exigences d'une autorisation de mise en marché.

Vérification de la conformité à la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999)

Il vous incombe de vous assurer que les substances contenues dans votre biocide sont conformes à ce qui suit :

• toute mesure de gestion des risques pertinente
• le Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles de la Loi canadienne sur la protection de l'environnement (1999)

Ces instruments sont administrés par Environnement et Changement climatique Canada. Les substances qui ne figurent pas sur la Liste intérieure des substances peuvent nécessiter une déclaration en vertu du Règlement sur les renseignements concernant les substances nouvelles avant l'importation ou la fabrication de quantités dépassant les seuils réglementaires.

Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer avec l'Unité des affaires réglementaires.

Par téléphone : 1-866-996-9913
Par téléphone : 613-948-3591
Courriel : eau-uee@hc-sc.gc.ca

Pour en savoir plus sur le programme des substances nouvelles

Dépôt d'information

Avant de soumettre une demande de biocide, vous devez comprendre le processus de demande, y compris le format de dépôt, la manière de remplir le formulaire de demande de biocide, ainsi que la façon d'obtenir :

• un numéro d'identification de la compagnie
• un ID de dossier
• un compte du Portail commun de demandes électroniques (PDE)

Le lignes directrices sur la gestion des demandes de biocides décrivent les exigences en matière de dépôt électronique et fournit des ressources supplémentaires pour vous aider à préparer et à soumettre les informations à Santé Canada.

Vous devriez nous contacter si vous avez besoin d'aide pour remplir le formulaire de demande de biocide.