Lignes directrices sur les voies de demande d’un biocide et les exigences générales : Préparer votre demande
Sur cette page
- Aperçu
- Demande d'examen complet
- Demande d'examen complet - nouveau biocide
- Demande de monographie
- Demandes fondées sur une comparaison
- Demandes selon la voie de recours à des décisions étrangères
Aperçu
Cette section des lignes directrices vous donnera des détails sur les renseignements et les documents nécessaires pour chaque voie pour demander une autorisation de mise en marché de biocide.
Les documents nous fournissent les renseignements nécessaires pour :
- traiter votre demande de façon appropriée une fois qu'elle a été reçue
- satisfaire aux exigences relatives à la demande énoncées dans le Règlement
- déterminer si les avantages du biocide l'emportent sur ses risques, en tenant compte des incertitudes dont ces avantages et ces risques font l'objet
Renseignements et documents que vous devez fournir
Pour des directives sur la manière de naviguer dans le processus de demande de biocides et sur les normes de rendement de biocides, consultez :
Dans le cadre de l'examen de votre demande, nous pouvions vous demander :
- des renseignements supplémentaires
- de matériel, y compris des échantillons du biocide pour les essais
Cela peut être nécessaire pour déterminer si l'autorisation de mise en marché doit être délivrée. Cela comprend des renseignements sur les avantages et les risques associés au biocide. Nous pouvons vous demander des renseignements supplémentaires ou des matériels, quel que soit la voie de dépôt de votre demande, y compris la voie de recours à des décisions étrangères.
Les lignes directrices sur la gestion des demandes de biocides décrivent les mécanismes que nous pouvons utiliser pour demander des informations supplémentaires lors de l'évaluation de votre demande de biocide.
Demande d'examen complet
Contenu requis de la demande :
- Lettre de présentation
- Formulaire de demande relative à un biocide
- Texte de l'étiquette
- Résumé des renseignements sur les avantages et les risques
- Données sur la sécurité, l'efficacité et la qualité (stabilité), le cas échéant
- Spécifications
Demande d'examen complet – nouveau biocide
Contenu requis de la demande :
- Lettre de présentation
- Formulaire de demande relative à un biocide
- Texte de l'étiquette
- Sommaire de l'information sur les avantages et les risques
- Données sur la sécurité, l'efficacité et la qualité (stabilité), le cas échéant
- Spécifications
Comparativement à une demande déposée selon la voie de l'examen complet, vous devrez présenter des données supplémentaires sur la sécurité, l'efficacité et la qualité dans votre demande. Les informations pouvant être demandées dépendent des caractéristiques spécifiques du biocide. Contactez-nous pour discuter des données supplémentaires dont vous pourriez avoir besoin pour soutenir votre biocide.
Pour en savoir plus :
- Exigences en matière de sécurité pour les biocides
- Exigences en matière de qualité pour les biocides
- Exigences en matière d'efficacité pour les biocides
Demande de monographie
Contenu requis de la demande :
- Lettre de présentation
- Formulaire de demande relative à un biocide
- Attestation de la monographie
- Texte de l'étiquette
- Résumé abrégé des renseignements sur les avantages et les risques
- Données sur la sécurité, l'efficacité et la qualité (stabilité), le cas échéant
- Spécifications
Les demandes de monographie reposent sur les renseignements publiques concernant l'efficacité du biocide. Il n'est donc pas nécessaire de présenter des données justificatives de l'efficacité. Ce type de demande exige plutôt une attestation de conformité à la monographie d'un biocide, comme la Monographie sur les biocides. L'attestation de la monographie dans le formulaire de demande de biocide atteste que le biocide décrit dans la demande répond à tous les paramètres présentés dans la monographie.
Votre résumé peut être abrégé, car les renseignements sur les avantages et les risques du biocide provient de la monographie.
Votre demande de monographie devrait comprendre des renseignements à l'appui de la détermination de l'étiquetage du biocide, notamment :
- ses renseignements sur les risques
- Son mode d'emploi
Vous n'êtes pas tenu de présenter des données justificatives de l'efficacité avec votre demande. Cependant, lors de la réalisation des tests d'efficacité pour vos formulations proposées, vous devez consulter les lignes directrices sur les exigences en matière d'efficacité pour les biocides pour connaître les méthodes de test d'efficacité recommandées et les critères de performance attendus.
Vous êtes tenu de soumettre des renseignements sur la sécurité et la qualité (tel que les spécifications du produit), car la monographie ne précise que les paramètres d'efficacité.
Pour plus d'informations, consultez :
- les exigences en matière de sécurité pour les biocides
- les exigences en matière de qualité pour les biocides
- les exigences en matière d'efficacité pour les biocides
Pour en savoir plus :
Demandes fondées sur une comparaison
Deux voies de demande fondées sur une comparaison sont possibles :
Comparaison – demande administrative
Contenu requis de la demande :
- Lettre de présentation
- Formulaire de demande relative à un biocide
- Attestation administrative
- Texte de l'étiquette
- Lettre de confirmation
Lorsque vous utilisez cette voie et faites référence à une lettre de confirmation pour soutenir la sécurité et l'efficacité de votre biocide, vous devez remplir l'attestation administrative dans le formulaire de demande. L'attestation administrative certifie que le biocide visé par la demande :
- sera fabriqué conformément à la formule type du biocide de comparaison
- présente les mêmes spécifications que le biocide de comparaison
Comparaison – étiquetage seulement
Contenu requis de la demande :
- Lettre de présentation
- Formulaire de demande relative à un biocide
- Attestation d'étiquetage seulement
- Texte de l'étiquette
- Lettre de confirmation
- Facultatif : résumé des renseignements sur les avantages et les risques
Vous pouvez fournir un résumé pour décrire les différences entre le biocide de comparaison et le biocide visé par la demande fondée sur la comparaison pour faciliter l'examen. Par exemple, les différences d'emballage ou l'inclusion de certaines formulations de rechange seulement. Nous recommandons d'inclure des justifications pour ces différences, en expliquant comment elles n'ont pas d'effet sur les avantages et les risques du biocide, afin de réduire les demandes de clarification nécessaires.
Si vous modifiez le type d'emballage par rapport au biocide de comparaison, vous devriez inclure des renseignements sur la stabilité dans la demande pour confirmer que ce changement n'aura pas d'incidence sur la durée de conservation du biocide. Vous pouvez également réviser la durée de conservation, si les nouveaux renseignements sur la stabilité le justifient.
Quand inclure des données de stabilité dans votre demande
Vous devez également remplir l'attestation d'étiquetage seulement dans le formulaire de demande, afin de certifier que le biocide visé par la demande :
- sera fabriqué conformément à la formule type du biocide de comparaison
- présente les mêmes spécifications que le biocide de comparaison, sauf en ce qui concerne :
- la quantité nette de biocide dans l'emballage
- le type d'emballage
- les propriétés et les qualités du matériel d'emballage
Voie de recours à des décisions étrangères
Contenu requis de la demande :
- Lettre de présentation
- Formulaire de demande relative à un biocide
- attestation de recours à des décisions étrangères
- Texte de l'étiquette canadienne, avec des renseignements sur les risques déterminés par les critères de classification des dangers de l'autorité réglementaire étrangère
- Documents sur le biocide étranger :
- Confidential Statement of Formula (CSF) de l'EPA des États-Unis pour le biocide étranger
- Texte de l'étiquette approuvée par l'EPA des États-Unis pour le biocide étranger
- Formulaire 8570-35, Data Matrix, de l'EPA des États-Unis pour le biocide étranger
- Pesticide Registration Notice de l'EPA des États-Unis pour le biocide étranger
- Preuve que l'autorisation pour le biocide étranger n'a pas été suspendue (par exemple, une capture d'écran du statut de l'homologation du biocide étranger dans la base de données Pesticide Product and Label System de l'EPA des États-Unis)
Les demandes déposées selon cette voie devraient comprendre un résumé décrivant toutes les différences entre le biocide étranger et le biocide visé par la demande (par exemple, l'emballage) afin de faciliter l'examen. Nous recommandons d'inclure des justifications pour ces différences, y compris en expliquant comment elles n'ont pas d'effet sur les avantages et les risques du biocide, afin de réduire les demandes de clarification nécessaires.
Lorsque vous faites référence à un biocide étranger pour étayer la sécurité et l'efficacité de votre biocide, vous devez remplir l'attestation de recours à des décisions étrangères dans le formulaire de demande de biocide. Cette attestation est propre aux exigences de cette voie, y compris les aspects concernant :
- la demande relative au biocide au Canada
- les renseignements sur le biocide étranger
- les responsabilités du titulaire de l'autorisation de mise en marché
Les marques nominatives doivent être uniques pour être autorisées au Canada. Si une marque nominative qui a été autorisée par l'autorité réglementaire étrangère pour le biocide étranger est déjà autorisée pour un biocide au Canada, elle ne peut pas être incluse dans la demande. La marque nominative figurant dans la demande n'a pas besoin d'être la même que celle du biocide étranger.
Vous devriez inclure des données de stabilité dans votre demande pour étayer la durée de conservation du biocide si vous modifiez les éléments suivants :
- la quantité nette de biocide dans l'emballage
- le type d'emballage
- les matériaux provenant du biocide étranger
Vous devriez également inclure des données de stabilité si la durée de conservation diffère de celle du biocide étranger.
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