Guide de classification en fonction du risque des observations liées aux inspections d'essais cliniques de médicaments pour usage humain (GUI-0043) : Attribution d’une cote d’inspection

Lorsque toutes les observations ont été classées, l'inspecteur attribue la cote globale « C » ou « NC », le cas échéant :

• « C » (conforme) : Au moment de l'inspection, la partie réglementée a démontré que les activités qu'elle mène sont conformes à la Loi sur les aliments et drogues et à ses règlements
• « NC » (non conforme) : Au moment de l'inspection, la partie réglementée n'a pas démontré que les activités qu'elle mène sont conformes à la Loi sur les aliments et drogues et à ses règlements

Observations critiques (risque 1) :

Si une ou plusieurs observations sont classées comme critique (risque 1), l’inspecteur informera la partie réglementée avant l’entrevue de fin d’inspection. Ils seront dûment informés de l'attribution probable de la cote « NC ». Cela peut entraîner des mesures de conformité et d’application de la loi supplémentaires.

Santé Canada demandera un plan d'action précisant les mesures correctives à prendre et le temps requis pour les mettre en œuvre.

Lorsque la situation présente un risque possible immédiat pour la santé (un préjudice potentiel) d’un sujet d’essai clinique ou d’une autre personne (conformément à l’article C.05.017 du Règlement), l’inspecteur demandera une évaluation à la Direction des médicaments pharmaceutiques (DMP) ou à la Direction des médicaments biologiques et radiopharmaceutiques (DMBR) pour confirmer le risque. Des mesures d’application de la loi seront prises au besoin afin de respecter les exigences de la Politique de conformité et d’application de la loi pour les produits de santé (POL-0001).

Observations majeures (risque 2) :

Lorsqu'une inspection donne lieu à des observations classées majeures (risque 2), la cote « C » est attribuée la plupart du temps. Cependant, l’inspecteur pourrait attribuer une cote « NC » dans les situations suivantes :

• Lorsque la nature et/ou la portée des observations majeures révèlent que l'essai clinique est mené en l'absence de contrôles suffisants
• Lorsque la plupart des observations majeures relevées lors d'inspections précédentes se répètent, ce qui indique que les mesures correctives n'ont pas été mises en œuvre ou que des mesures préventives suffisantes n'ont pas été prises rapidement pour éviter la répétition de tels écarts

Observations mineures (risque 3) :

Lorsque toutes les observations sont classées comme mineures (risque 3), aucune mesure de conformité et d’application de la loi ne sera prise et une cote « C » sera attribuée.