Guide de classification en fonction du risque des observations liées aux inspections d'essais cliniques de médicaments pour usage humain (GUI-0043) : Contexte

Avis de non-responsabilité : Le présent document ne constitue pas une législation. En cas d’incohérence ou de conflit entre la législation et le présent document, la législation prévaut. Le présent document est un document administratif qui vise à faciliter le respect par la partie réglementée de la législation et des politiques administratives applicables.

Version : 2

Date de publication : 29 septembre 2022

Date d’entrée en vigueur : 29 septembre 2022

Consultation : 15 novembre 2021 au 14 décembre 2021 (voir la consultation)

Remplace : Classification des observations relevées au cours des inspections des essais cliniques (GUI-0043), version 1

Sur cette page

Objet

Les parties réglementées qui participent à la conduite d’essais cliniques de médicaments sur des sujets humains doivent se conformer à ce qui suit :

Le Programme de conformité des essais cliniques (PCEC) de la Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi (DGORAL) de Santé Canada inspecte les parties réglementées pour s’assurer qu’elles respectent la Loi et le Règlement. Ce guide vise à :

  • décrire comment les inspecteurs classent les observations relevées au cours des inspections d’essais cliniques en fonction du risque
  • décrire le processus d’attribution d’une cote globale à une inspection, le cas échéant, y compris les situations pouvant donner lieu à l’attribution d’une cote de non-conformité (NC)
  • promouvoir la cohérence dans l’attribution des niveaux de risque aux observations relevées lors d’inspections et de la cote d’inspection globale
  • donner des exemples d’observations relevées lors d’inspections

L’une des principales responsabilités d’une partie réglementée par Santé Canada est de comprendre ses obligations en vertu de la Loi et de se conformer à ces exigences. Les parties réglementées qui ne s’y conforment pas feront l’objet de mesures de conformité et d’application de la loi.

Pour en savoir plus, veuillez consulter les documents suivants :

Portée

Le présent guide s’applique à tous les essais cliniques de drogues sur des sujets humains réglementés par la Loi et le Règlement.

Les essais cliniques de drogues sur des sujets humains comprennent les essais :

  • de phases I à IV
  • commerciaux ou académiques
  • en cours ou terminés

Ils comprennent également les essais portant sur des produits pharmaceutiques, des produits biologiques, des thérapies génétiques, des thérapies cellulaires, des produits sanguins, des vaccins et des produits radiopharmaceutiques pour usage humain.

Ce guide ne s’applique pas aux :

  • essais cliniques / expérimentaux d'instruments médicaux
  • essais cliniques portant sur des produits de santé naturels (PSN)
  • études d’observation ne portant pas sur une intervention médicamenteuse

Les inspections peuvent comprendre l’entrée dans un lieu ou à distance. Dans les deux cas, l’inspection comprend un examen des dossiers et des procédures :

  • des promoteurs
  • des chercheurs qualifiés
  • des organismes de recherche sous contrat
  • des organisations de gestion d’établissements
  • de toute autre partie participant à l’essai clinique

Le pouvoir d’entrer dans un lieu relève du paragraphe 23(1) de la Loi. Le pouvoir d’entrer à distance relève du paragraphe 23(3) de la Loi. Ces précisions figurent dans la Politique d’accès à distance aux locaux d’une partie réglementée pour vérifier la conformité (POL-0138).

Introduction

Santé Canada mène des inspections d’essais cliniques de drogues sur des sujets humains afin de vérifier la conformité à la Loi et à la Partie C, Titre 5 du Règlement. Par exemple, nous vérifions :

Les inspecteurs noteront toutes les lacunes et/ou tous les écarts par rapport au Règlement sous forme d'observations dans l'avis de fin d'inspection (AFI) final fourni à la partie réglementée.

Une observation est une lacune ou un écart par rapport au Règlement. Pour chaque observation, l’inspecteur attribue un niveau de risque en fonction de la gravité de la lacune ou de l’écart (en utilisant ce document comme guide). Une observation peut être classée comme « critique » (risque 1), « majeure » (risque 2) ou « mineure » (risque 3).

Toutes les observations notées dans l’avis de fin d’inspection final exigent des mesures correctives et préventives (MCMP).

Remarque : L'inspecteur peut attribuer un niveau de risque plus élevé à une observation répétée soit lors d'une :

  • réinspection (inspection de suivi d’une inspection ayant reçu une cote de non-conformité)
  • réévaluation (inspection de suivi d’une inspection précédente ayant reçu une cote de conformité)

Une observation répétée décrit une situation où un écart ou une lacune se reproduit lors d’une inspection de suivi (par exemple, une réévaluation ou une réinspection). Cela comprend :

  • les écarts ou lacunes signalés lors d’une inspection précédente qui n’ont pas été pris en compte de manière adéquate par la partie réglementée
  • l’absence de mise en œuvre de mesures correctives et/ou préventives appropriées qui permettraient d’éviter que l’écart ou la lacune ne se reproduise

Veuillez consulter la page Échantillons d'observations en vertu d’articles précis du Règlement.

Santé Canada peut prendre d'autres mesures d'application de la loi si des lacunes ou des écarts sont constatés qui pourraient faire en sorte que les produits ou les procédures présentent un risque important pour la santé. Nous prendrons des mesures pour atténuer le risque possible et corriger la non-conformité observée, conformément aux articles C.05.016 et C.05.017 du Règlement et à notre politique de conformité et d'application pour les produits de santé (POL-0001).

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