Guide de classification en fonction du risque des observations liées aux inspections d'essais cliniques de médicaments pour usage humain (GUI-0043) : Définitions

Les définitions ci-dessous expliquent la façon dont les termes sont utilisés dans le présent document. En cas de divergence, les définitions se trouvant dans la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) et son Règlement prévalent.

Bonnes pratiques cliniques (BPC) : Pratiques cliniques généralement reconnues visant à assurer la protection des droits, la sûreté et le bien-être des sujets d’essai clinique et d’autres personnes ainsi que les bonnes pratiques cliniques visées à l’article C.05.010. (good clinical practices) (C.05.001)

Brochure du chercheur : Document dans lequel figurent les données précliniques et cliniques d’une drogue visées à l’alinéa C.05.005e). (investigator’s brochure) (C.05.001)

Chercheur qualifié (CQ) : Personne qui est responsable auprès du promoteur de la conduite de l’essai clinique à un lieu d’essai clinique, qui est habilitée à dispenser des soins de santé en vertu des lois de la province où ce lieu d’essai clinique est situé et qui est :

• (a) dans le cas d’un essai clinique portant sur une drogue destinée à être utilisée exclusivement en médecine dentaire, un médecin ou un dentiste, membre en règle d’une association médicale ou dentaire professionnelle;
• (b) dans tout autre cas, un médecin, membre en règle d’une association médicale professionnelle.

(qualified investigator)(C.05.001)

Comité d’éthique de la recherche (CER) : Organisme, qui n’est pas lié au promoteur, ayant les caractéristiques suivantes :

(a) son principal mandat est d’approuver la tenue de projets de recherche biomédicale sur des sujets humains et d’en contrôler périodiquement le déroulement afin d’assurer la protection des droits des sujets, ainsi que leur sûreté et leur bien-être;

(b) il est composé d’au moins cinq membres, la majorité de ses membres sont des citoyens canadiens ou des résidents permanents au sens de la Loi sur l’immigration et la protection des réfugiés et il compte, dont au moins :

• (i) deux membres possèdent de l’expertise et de l’expérience principalement dans un domaine scientifique ainsi qu’une vaste expérience des méthodes et champs de recherche à approuver, l’un d’entre eux provenant d’une discipline des soins médicaux ou, dans le cas d’un essai clinique portant sur une drogue destinée à être utilisée exclusivement en médecine dentaire, d’une discipline des soins médicaux ou dentaires,
• (ii) un membre possède des connaissances de l’éthique,
• (iii) un membre possède des connaissances de la législation canadienne applicable à la recherche biomédicale à approuver,
• (iv) un membre possède de l’expertise et de l’expérience principalement dans un domaine non scientifique,
• (v) un membre, qui n’est pas lié au promoteur ni au lieu d’essai clinique proposé, est un individu de la collectivité ou un représentant d’un organisme intéressé aux champs de recherche à approuver.

(research ethics board) (C.05.001)

Drogue (médicament) : Drogue pour usage humain destinée à faire l’objet d’un essai clinique. (drug) (C.05.001)

Aux fins de ce document, les termes « drogue » et « médicament » sont utilisés de manière interchangeable.

Entrevue de fin d’inspection : Réunion se déroulant à la fin ou à la suite de l'inspection, au cours de laquelle l’ébauche de l’avis de fin d'inspection et la cote générale d’inspection (le cas échéant) sont présentés à la partie réglementée. (exit meeting)

Essai clinique : Recherche sur des sujets humains et dont l’objet est soit de :

• découvrir ou de vérifier les effets cliniques, pharmacologiques ou pharmacodynamiques d’une drogue
• déceler les incidents thérapeutiques liés à cette drogue
• d’étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme et l’élimination de la drogue
• établir l’innocuité ou l’efficacité de la drogue

(clinical trial) (C.05.001)

Étiquette : Sont assimilés aux étiquettes les inscriptions, mots ou marques accompagnant les aliments, médicaments, cosmétiques, instruments ou emballages ou s’y rapportant. (label) (article 2 de la Loi sur les aliments et drogues)

Importer : Importer une drogue au Canada pour la vendre dans le cadre d’un essai clinique. (import) (C.05.001)

Incident thérapeutique : Événement indésirable affectant la santé d’un sujet d’essai clinique à qui une drogue a été administrée — qui peut ou non être causé par l’administration de la drogue, — y compris toute réaction indésirable à une drogue. (adverse event) (C.05.001)

Inspection : Surveillance et évaluation par rapport aux exigences applicables de la Loi sur les aliments et drogues et de ses règlements. Des inspections sont régulièrement menées en fonction du risque pour évaluer la conformité. (inspection)

Inspecteur : Toute personne désignée comme inspecteur en vertu de l’article 22 de la Loi sur les aliments et drogues. (inspector)

Lieu d’essai clinique ou lieu de l’essai : Lieu(x) où se déroulent les activités liées à l’essai. (Site or trial site) (ICH E6, 1.59)

Observation : Lacune ou écart par rapport à la partie C, Titre 5 du Règlement relevé par un inspecteur au cours de l'inspection d’un essai clinique et confirmé par écrit dans l’avis de fin d’inspection final. Il existe trois classes d’observations : « critique » (risque 1), « majeure » (risque 2) ou « mineure » (risque 3). (observation)

Observation répétée : Situation où un écart ou une lacune est observée de nouveau au cours d’une inspection de suivi (par exemple, une réévaluation ou une réinspection). Cela comprend :

• les écarts ou les lacunes signalés lors d’une inspection précédente qui n’ont pas été pris en compte de manière adéquate par la partie réglementée
• l’absence de mise en œuvre de mesures correctives ou préventives appropriées qui permettraient d’éviter que l’écart ou la lacune ne se reproduise

(repeat observation)

Organisme de gestion d’établissements : Organisation qui gère la recherche dans des établissements d’essais cliniques. (Site management organization)

Organisme de recherche sous contrat (ORC) : Personne ou organisme (commercial, universitaire ou autre) à qui le promoteur a confié par contrat l’exécution d’une ou de plusieurs tâches et fonctions liées à un essai du promoteur. (Contract research organization) (ICH E6 1.20)

Promoteur : Personne physique ou morale, établissement ou organisme qui mène un essai clinique. (sponsor) (C.05.001)

Protocole : Document qui expose les objectifs, le plan de travail, la méthodologie, les considérations statistiques et l’organisation d’un essai clinique. (protocol) (C.05.001)

Réaction indésirable à une drogue (RID) : Réaction nocive et non intentionnelle à une drogue qui est provoquée par l’administration de toute dose de celle-ci. (adverse drug reaction) (C.05.001)

Réaction indésirable grave à une drogue (RIGD) : Réaction indésirable à une drogue qui :

• nécessite ou prolonge l’hospitalisation;
• entraîne une malformation congénitale;
• entraîne une invalidité ou incapacité persistante ou importante;
• met la vie en danger;
• entraîne la mort.

(Serious adverse drug reaction) (C.05.001)

Réaction indésirable grave et imprévue à une drogue (RIGID) : Réaction indésirable grave à une drogue dont la nature, la sévérité ou la fréquence ne sont pas mentionnées dans les renseignements sur les risques qui figurent dans la brochure du chercheur ou sur l’étiquette de la drogue. (serious unexpected adverse drug reaction) (C.05.001)

Réévaluation : Inspection de suivi pour les situations où la partie réglementée a reçu la cote globale conformité « C » lors de l'inspection précédente, mais que le nombre ou le type d'observations contenues dans l'avis de fin d'inspection précédent sont tels qu'une mesure corrective est requise en temps opportun. L'inspection porte principalement, sans toutefois s'y limiter, sur les dispositions de la Loi et de ses règlements ayant fait l’objet d’observations. (re-assessment)

Réinspection : Inspection de suivi effectuée en réponse à l’attribution d’une cote de non-conformité (« NC »). L’inspection est axée, sans toutefois s’y limiter, aux exigences réglementaires ayant fait l’objet d’observations. (re-inspection)

Vente : Est assimilé à la vente le fait de mettre en vente, d’exposer ou d’avoir en sa possession pour la vente ou de fournir à une ou plusieurs personnes pour une contrepartie ou non. (sell) (article 2 de la Loi sur les aliments et drogues)