Guide sur la validation des procédés de nettoyage (GUI-0028) - Sommaire

Aperçu

Le présent document fournit des lignes directrices sur la validation des procédés de nettoyage. Il vous aidera à comprendre et à respecter le titre 2 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (le Règlement).

Les documents d'orientation comme celui-ci ont pour but d'aider l'industrie et les professionnels de la santé à comprendre comment se conformer à la réglementation. Ils guident également le personnel de Santé Canada, afin que les règles soient appliquées de manière efficace, équitable et uniforme dans l'ensemble du Canada.

Santé Canada inspecte les établissements afin d'évaluer leur conformité à la Loi sur les aliments et drogues et au Règlement connexe. Lorsque nous effectuons une inspection, nous nous servons due présent document comme guide pour déterminer si vous vous conformez aux exigences des bonnes pratiques de fabrication.

À qui s'adresse ce guide

Le présent document traite de facteurs et de problèmes particuliers à prendre en compte lors de la validation des procédés de nettoyage de l'équipement utilisé pour fabriquer (manufacturer) et emballer :

• les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA);
• les produits pharmaceutiques;
• les produits radiopharmaceutiques;
• les produits biologiques;
• les médicaments vétérinaires.

Il couvre la validation des procédés de nettoyage de l'équipement pour :

• l'élimination des résidus associés aux produits utilisés dans le cycle de production précédent, tels que les ingrédients actifs, les produits de dégradation ou les sous-produits préoccupants, les produits intermédiaires, les résidus d'agents de nettoyage et les agents de transformation;
• le contrôle des contaminants microbiens potentiels.

Dans ce guide

• À propos du présent document
  • 1. Objet
  • 2. Portée
  • 3. Introduction
• Orientation
  • 4. Principes
    • 4.1 À propos des valeurs de seuil sûres
  • 5. Appliquer les principes de GRQ pour contrôler les risques de contamination croisée 10
  • 6. Plan directeur de validation du nettoyage
  • 7. Approche de validation du nettoyage axée sur le cycle de vie
    • 7.1 Première étape – Élaboration et développement des procédés de nettoyage 15
      • 7.1.1 Contrôle des procédés de nettoyage manuel
      • 7.1.2 Contrôle des procédés de nettoyage automatisé
    • 7.2 Étape 2 – Qualification des procédés de nettoyage
      • 7.2.1 Libération de l'équipement
    • 7.3 Étape 3 – Surveillance continue
      • 7.3.1 Contrôle des changements et requalification
      • 7.3.2 Introduction de nouveaux produits dans une installation
  • 8. Méthodes d'échantillonnage et d'analyse
  • 9. Évaluation du nettoyage
    • 9.1 Inspection visuelle
    • 9.2 Échantillonnage de l'équipement
      • 9.2.1 Échantillonnage direct de la surface (méthode par écouvillonnage ou par essuyage)
      • 9.2.2 Échantillonnage par rinçage
      • 9.2.3 Échantillonnage de placebo
  • 10. Établir les limites
  • 11. Mesures de contrôle microbiologiques
  • 12. Renseignements généraux sur le nettoyage de l'équipement
    • 12.1 Agents de nettoyage
    • 12.2 Dernier rinçage
    • 12.3 Équipement et installations dédiés
  • 13. Renseignements supplémentaires sur le nettoyage de l'équipement de production des IPA
  • 14. Renseignements supplémentaires sur la validation du nettoyage des procédés biotechnologiques
• Annexes
  • Annexe A – Prévention de la contamination croisée
  • Annexe B – Glossaire
    • Acronymes
    • Termes
  • Annexe C - Références
    • Lois et règlements
    • Documents d'orientation de Santé Canada
    • Documents d'orientation internationaux
    • Autres documents connexes

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Détails et historique

• Publié le : 29 juin 2021
• Mis à jour le : 29 juin 2021
• Consultations : 20 novembre 2018 – 20 février 2019
• Sous-thèmes : Interprétation de la loi, [autre contenu ou sujet pertinents]

Aide

Par courriel : hc.drug.gmp.questions-bpf.medicaments.sc@canada.ca

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