Annexe 7 du Guide sur les bonnes pratiques de fabrication – Lignes directrices sur certaines drogues en vente libre

(Version PDF, 1.02 Mo)

Date de publication : août 2020

Date de mise en œuvre : août 2020

Remplace : Annexe 1 de la version actuelle des Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication – certaines médicaments en vente libre régis par des monographies de la catégorie IV (GUI-0066), 10 juin 2011

Santé Canada est le ministère fédéral qui aide les Canadiennes et les Canadiens à maintenir et à améliorer leur état de santé. Nous évaluons l’innocuité des drogues et de nombreux produits de consommation, aidons à améliorer la salubrité des aliments et offrons de l’information aux Canadiennes et aux Canadiens afin de les aider à prendre de saines décisions. Nous offrons des services de santé aux peuples des Premières Nations et aux communautés inuites. Nous travaillons de pair avec les provinces pour nous assurer que notre système de santé répond aux besoins de la population canadienne.

Also available in English under the title:

Annex 7 to the Good manufacturing practices guide for drug products – Selected non-prescription drugs

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La présente publication peut être fournie dans différents formats sur demande.

© Sa Majesté la Reine du chef du Canada, représentée par le ministre de la Santé, 2020

Date de publication : Août 2020

La présente publication peut être reproduite sans autorisation pour usage personnel ou à l’interne seulement, dans la mesure où la source est indiquée en entier.

Catégorie : H139-17/2020E-PDF
ISBN : 978-0-660-35117-9
Publication : 200065

Avis de non-responsabilité

Le présent document ne constitue pas une partie de la Loi sur les aliments et drogues (la Loi) ou de ses règlements. En cas de contradiction ou d’incompatibilité entre la Loi ou les règlements et le présent document, la Loi ou les règlements auront préséance. Le présent document est un document administratif destiné à faciliter la conformité des parties réglementées à la Loi, aux règlements et aux politiques administratives applicables.

Table des matières

Le tableau qui suit illustre les symboles utilisés dans le présent document et leur signification.

Important : Avertissement ou renseignement clé à connaître.

Information : Renseignements supplémentaires, comme des extraits et des renvois à des documents législatifs.

Au sujet du présent document

Objectif

Le présent guide est destiné aux personnes qui travaillent avec certaines drogues en vente libre, soit :

Le présent document est une annexe du . Vous devez lire les deux documents ensemble pour comprendre toutes les lignes directrices pertinentes. Ces guides vous aideront à comprendre le titre 2 de la partie C du (le Règlement), qui traite des bonnes pratiques de fabrication (BPF), et à vous y conformer. Les définitions des termes employés dans le présent guide sont présentées à l’annexe A – Glossaire.

Remarque : La version précédente du présent document mettait uniquement l’accent sur les produits régis par une monographie de drogue de catégorie IV. La présente version s’applique à une liste élargie de drogues. Par conséquent, le titre a été modifié afin de faire référence à « certaines drogues en vente libre ».

Portée

La présente annexe s’applique à certaines drogues en vente libre non stériles qui sont assujettis au titre 2 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues et auxquels est associé un numéro d’identification de drogue (DIN), c’est-à-dire :

Plusieurs des produits mentionnés ci-dessus étant considérés comme des produits régis par une monographie de drogue de catégorie IV, veuillez consulter le document Médicaments en vente libre : Monographie de la catégorie IV. Les éléments suivants sont précisés dans chaque monographie : ingrédients, concentrations, directives d’utilisation et mises en garde.

En ce qui a trait aux produits importés, les exemptions accordées aux termes de l’accord de reconnaissance mutuelle (ARM) se limitent aux produits qui sont considérés comme étant des drogues ou des produits médicinaux dans leur pays d’origine. Si vous êtes un importateur, vous devez déterminer la catégorie des produits dans leurs pays d’origine.

Le présent document ne vise pas les produits réglementés par le . Pour obtenir de plus amples renseignements, voir.

Introduction

Le Règlement sur les aliments et drogues et leGuide sur les bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001) s’appliquent à tous les drogues. Toutefois, il est possible que certaines interprétations du GUI-0001 ne s’appliquent pas à toutes les situations, comme c'est le cas pour certaines produits de soins personnels. La présente annexe de la version actuelle du GUI-0001 clarifie donc ces aspects des BPF qui s’appliquent à la fabrication, à l’emballage-étiquetage, à l’analyse, à l’importation et à la distribution de certaines drogues en vente libre.

Afin d’éviter des répétitions, cette annexe ne contient que les interprétations supplémentaires à celles figurant dans le GUI-0001. La numérotation de chaque interprétation utilisée dans la présente annexe correspond à la numérotation de l’interprétation modifiée du GUI-0001.

Sauf indication contraire dans la présente annexe, toutes les interprétations comprises dans le Guide sur les bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001) s’appliquent également à certaines drogues en vente libre.

Les documents d’orientation comme celui-ci visent à aider l’industrie et les professionnels de la santé à se conformer à la réglementation. Ils servent également de guide pour le personnel de Santé Canada, afin que les règles soient appliquées d’une manière équitable, cohérente et efficace partout au Canada.

Santé Canada inspecte les établissements afin d’évaluer leur conformité à la (la Loi) et à ses règlements connexes. Lorsque nous réalisons une inspection, nous utilisons le présent document en tant que guide pour évaluer votre conformité aux exigences en matière de BPF.

Le présent guide n’est pas la seule interprétation des BPF et n’aborde pas tous les cas possibles. D’autres moyens utilisés afin de se conformer à la réglementation des BPF seront aussi pris en considération avec les justifications scientifiques appropriées. De plus, d’autres approches deviendront peut-être nécessaires avec l’apparition de nouvelles technologies.

Les documents d’orientation sont de nature administrative et n’ont pas force de loi. Pour cette raison, ils permettent une certaine souplesse sur le plan de l'approche. Veuillez donc utiliser le présent document pour vous aider à élaborer des approches particulières qui répondent à vos besoins uniques.

Lignes directrices

Interprétations modifiées

Les interprétations qui suivent remplacent les interprétations énoncées dans le Guide sur les bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001).

Personnel

C.02.006

L’interprétation 1 dans le GUI-0001 associée aux exigences en matière de formation et d’expérience du personnel est remplacée par ce qui suit afin de clarifier les attentes à l’égard de certaines drogues en vente libre.

  1. La personne responsable de votre service du contrôle de la qualité (si vous êtes un fabricant, un emballeur-étiqueteur, un analyste, un importateur ou un distributeur) et la personne responsable de votre service de fabrication (si vous êtes un fabricant ou un emballeur-étiqueteur) :
    1. doivent être titulaires :
      1. dans le cas d’un fabricant, d’un emballeur-étiqueteur ou d’un analyste, un diplôme universitaire canadien ou un diplôme reconnu par une université canadienne ou un organisme d’accréditation canadien comme étant de niveau équivalent dans un domaine scientifique lié au travail effectué;
      2. dans le cas d’un importateur ou d’un distributeur, un diplôme, un certificat ou une autre preuve de qualification formelle décernée à l’achèvement d’un programme d’études d’une université, d’un collège ou d’un institut technique dans une science liée au travail à effectuer;
    2. doivent posséder une expérience pratique de deux ans dans leur domaine de responsabilité;
    3. d. peuvent déléguer leurs tâches et responsabilités (p. ex. pour couvrir tous les quarts de travail) à une personne qualifiée, tout en demeurant responsable de ces tâches et responsabilités;
      1. dans le cas d’un fabricant, d’un emballeur-étiqueteur ou d’un analyste, la personne doit être titulaire d’un diplôme, d’un certificat ou d’une autre preuve de qualification formelle décernée à l’achèvement d’un programme d’études d’une université, d’un collège ou d’un institut technique dans une science liée au travail à effectuer, le tout combiné à une expérience pratique pertinente d’au moins deux ans;
      2. dans le cas d’un importateur ou d’un distributeur, la personne doit avoir la formation universitaire et l’expérience nécessaires.

Hygiène

C.02.007

Les interprétations 3.a et 3.e dans le GUI-0001 associées aux exigences de validation du nettoyage sont remplacées par ce qui suit :

Analyse des matières premières

C.02.009

L’interprétation 3 dans le GUI-0001 associée aux spécifications des matières premières est remplacée par ce qui suit :

L’interprétation 4 dans le GUI-0001 associée aux exigences relatives à l’eau purifiée est remplacée par ce qui suit :

L’interprétation 7 dans le GUI-0001 associée aux exigences de validation des méthodes d’analyse est remplacée par ce qui suit :

L’interprétation 11 dans le GUI-0001 associée aux exigences d’analyse de chaque contenant d’un lot de matière première est remplacée par ce qui suit :

Contrôle de la fabrication

C.02.011

L’interprétation 13.b dans le GUI-0001 associée à la validation des procédures de conversion pour la fabrication ou l’emballage-étiquetage de produits non médicinaux est remplacée par ce qui suit :

Les interprétations 22 à 24 dans le GUI-0001 associées à la validation des procédés de production critiques sont remplacées par ce qui suit :

Uniformité des procédés

C.02.012

L’interprétation 12.b.i dans le GUI-0001 associée aux responsabilités de validation des méthodes d’analyse et des processus de production dans les ententes écrites est remplacée par ce qui suit :

Service du contrôle de la qualité

C.02.015

L’interprétation 8.e et 8.l.iv dans le GUI-0001 concernant la validation des méthodes d’analyse est remplacée par ce qui suit :

Analyse du produit fini

C.02.018

L’interprétation 2 dans le GUI-0001 associée aux exigences de validation des méthodes d’analyse est remplacée par ce qui suit :

C.02.019

En plus de l’interprétation 4 dans le GUI-0001 :

L’examen de la documentation doit permettre à l’importateur de conclure que les produits respectent leurs spécifications. Les certificats d’analyse, les dossiers de lot et tout autre document pertinent peuvent notamment être examinés.

C.02.020

Les importateurs de drogues figurant dans la Liste de drogues vendues sans ordonnance pour lesquelles les analyses requises en vertu des paragraphes C.02.019(1) et (2) du Règlement sur les aliments et drogues ne s’appliquent pas doivent s’assurer que les drogues ont été fabriquées dans le respect des documents types de production (DTP) avant de les relâcher pour la vente. Le certificat de fabrication est considéré comme étant une preuve acceptable (voir le Guide sur les bonnes pratiques de fabrication des drogues [GUI-0001] pour obtenir de plus amples renseignements).

C.02.027

L’interprétation 1 dans le GUI-0001 associée aux exigences de détermination de la stabilité conformément aux lignes directrices de Santé Canada et de l’International Council for Harmonisation (ICH) est remplacée par ce qui suit :

  1. Déterminer la stabilité d’une drogue avant sa mise en marché. La stabilité de la drogue doit également être déterminée avant d’apporter des changements importants à la formulation, aux méthodes de fabrication ou aux matériaux d’emballage qui pourraient avoir une incidence sur la durée de conservation de la drogue. Vous devriez déterminer la stabilité conformément aux lignes directrices de Santé Canada et de l’ICH.

L’interprétation 9 dans le GUI-0001 associée à l’exigence de validation des méthodes d’analyse conformément aux lignes directrices de l’ICH est remplacée par ce qui suit :

Les interprétations 10 et 12 dans le GUI-0001 associées à l’exigence d’évaluation des données de stabilité conformément aux lignes directrices de l’ICH sont remplacées par ce qui suit :

C.02.028

L’interprétation 3 dans le GUI-0001 associée aux méthodes des extrêmes et de la matrice, conformément à l’ICH en ce qui a trait au programme permanent de stabilité, est remplacée par ce qui suit :

Des modifications mineures apportées aux formulations (p. ex. ajout, suppression ou remplacement d’un parfum, d’une saveur ou d’une couleur) peuvent être acceptables sans avoir à présenter de nouvelles données sur la stabilité. Vous devez toutefois mener des tests de stabilité continus sur la formulation modifiée afin de démontrer que la modification proposée n’a pas d’incidence sur la qualité de la drogue. Vous pouvez mener ces études pendant la commercialisation du produit modifié.

Annexe A – Glossaire

Acronymes

AC
Avis de conformité
ARM
Accord de reconnaissance mutuelle
BPF
Bonnes pratiques de fabrication
CA
Certificat d’analyse
DIN
Numéro d’identification de drogue
DIN-HM
Numéro de drogue homéopathique
DTP
Document type de production
ICH
International Council for Harmonisation
IPA
Ingrédient pharmaceutique actif
LEPP
Licence d’établissement de produits pharmaceutiques
NPN
Numéro de produit de santé naturel
OMS
Organisation mondiale de la Santé
UFC
Unité formatrice de colonies

Termes

Les définitions ci‑dessous expliquent de quelle façon les termes sont utilisés dans le présent document. Elles complètent les définitions fournies dans les Lignes directrices sur les bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI‑0001).

Si une définition entre en contradiction avec celle de la Loi sur les aliments et drogues ou du Règlement sur les aliments et drogues, la définition de la Loi ou du Règlement prévaut.

Accord de reconnaissance mutuelle – « Accord international portant sur la reconnaissance mutuelle en matière de certification de la conformité aux bonnes pratiques de fabrication des drogues » (C.01A.001(1)).

Analyser – Exécuter les analyses, y compris tous les examens, les évaluations et les analyses, conformément au titre 2 du Règlement sur les aliments et drogues.

Autorisation de mise en marché – Document juridique délivré par Santé Canada autorisant la vente d’une drogue ou d’un instrument médical, et fondé sur les exigences de la Loi sur les aliments et drogues et des règlements connexes en matière de santé et de sécurité. L’autorisation de commercialisation peut prendre la forme d’un avis de conformité (AC), d’une identification numérique de la drogue (DIN), d’une homologation dans le cas des instruments médicaux de classes II, III et IV, ou un numéro de produit naturel (NPN) ou un numéro de remède homéopathique (DIN-HM).

Certificat d’analyse (CA) – document comportant le nom et l’adresse du laboratoire ayant effectué la ou les analyses, le nom et les spécifications du ou des ingrédients, la ou les analyses effectuées, la ou les méthodes utilisées, les résultats numériques réels, la ou les dates d’approbation, la signature de la personne ayant donné son approbation et toute autre information technique jugée nécessaire pour son utilisation correcte.

Certificat de fabrication – Document émis par un fournisseur à un distributeur ou à un importateur, qui certifie qu’un lot ou un lot de fabrication spécifique d’une drogue a été produit conformément à ses documents types de production. Ce certificat inclut un sommaire détaillé de la documentation courante du lot de fabrication, ainsi que les références aux dates de modification, de fabrication et d’emballage, et il est signé et daté par le Service du contrôle de la qualité du fournisseur. Pour les drogues fabriquées, emballées-étiquetées et analysées dans des pays signataires d’un accord de reconnaissance mutuelle (ARM), le certificat de lot est considéré comme équivalent.

Certificat de lot – « Certificat délivré par le manufacturier d’un lot d’une drogue ou d’un lot de fabrication de celle-ci qui est, soit importée dans le cadre d’un accord de reconnaissance mutuelle, soit visée à la liste de drogues vendues sans ordonnance et non soumises à certaines analyses, et dans lequel le manufacturier :

Un exemple du contenu d’un certificat de lot de fabrication est aussi décrit dans le document de Santé Canada intitulé Exigences internationales harmonisées pour la certification d’un lot, qui a été élaboré avec les partenaires signataires d’un ARM, mais qui est tout de même pertinent pour les produits visés par l’annexe 7.

Contrôle des changements – Procédure écrite décrivant la mesure à prendre dans le cas où l’on propose un changement (a) aux installations, aux matériaux, à l’équipement et/ou aux procédés utilisés dans la fabrication, l’emballage et l’analyse des drogues, ou (b) tout changement pouvant avoir un effet sur la qualité ou le fonctionnement des systèmes auxiliaires.

Distributeur ou fabricant – « Toute personne, y compris une association ou une société de personnes, qui, sous son propre nom ou sous une marque de commerce, un dessin-marque, un logo, un nom commercial ou un autre nom, dessin ou marque soumis à son contrôle, vend un aliment ou une drogue. » (A.01.010)

Les titres 1A et 2 à 4 s’appliquent aux distributeurs suivants :

Document type de production (DTP) – Documents comprenant les spécifications des matières premières, du matériel d’emballage et de la forme posologique emballée; la formule type (incluant la composition et les instructions décrites sous Formule type), les procédures d’échantillonnage et les procédures opératoires normalisées (PON) traitant des procédés critiques, que l’on fasse référence ou non à ces PON dans la formule type.

Données – Le terme « Données » s’entend de tous les dossiers originaux et de toutes les copies authentiques certifiées de dossiers originaux, y compris les données de base et les métadonnées, de même que toutes les transformations ultérieures et les rapports de ces données, qui sont consignés au moment de l’activité et qui permettent la reconstruction intégrale et l’évaluation complète de l’activité. (Adapté de l’ébauche de l’OMS)

Données brutes – Dossiers et documents d’origine conservés dans le format dans lequel ils ont été initialement produits (p. ex., support papier ou électronique), ou à titre de « copie authentique ». Les données brutes doivent être simultanément et précisément consignées à l’aide de moyens permanents. Pour l’équipement électronique de base qui n'enregistre pas de données électroniques ou qui ne fournit que des données imprimées (p. ex., balance ou pH-mètre), l’imprimé constitue en soi des données brutes. (traduction de MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry, mars 2015)

Drogue – « Sont compris parmi les drogues les substances ou mélanges de substances fabriqués, vendus ou présentés comme pouvant servir :

(Partie 2 de la Loi sur les aliments et drogues)

Aux titres 1A et 2 du Règlement sur les aliments et drogues, le terme « drogue » : <ne vise pas le prémélange médicamenteux dilué; l’aliment médicamenté au sens du paragraphe 2(1) du Règlement de 1983 sur les aliments du bétail; l’ingrédient actif pour usage vétérinaire qui n’est pas un ingrédient actif pharmaceutique; l’ingrédient actif pharmaceutique pour usage vétérinaire qui peut être vendu sans ordonnance et qui est également un produit de santé naturel au sens du paragraphe 1(1) du Règlement sur les produits de santé naturels; la drogue utilisée uniquement pour une étude expérimentale menée conformément au certificat délivré en vertu de l’article C.08.015.> (C.01A.001(2))

Durée de conservation – période pendant laquelle drogueune drogue est censée satisfaire aux spécifications approuvées, pourvu qu’elle soit entreposée dans les conditions définies sur l’étiquette et dans le système de fermeture et le contenant proposés.

Emballer – Tel que décrit sous « emballer-étiqueter », l’action d’emballer consiste à emballer une drogue dans son récipient immédiat. (adapté de C.01A.001(1))

Emballer-Étiqueter – « Emballer une drogue dans son récipient immédiat ou apposer l’étiquette intérieure ou extérieure sur la drogue. » (C.01A.001(1)) Ceci inclue le ré-emballage et le ré-étiquetage de drogues préalablement emballées et étiquetées.

Étiquette – « Sont assimilés aux étiquettes les légendes, mots ou marques accompagnant les aliments, drogues, cosmétiques, instruments ou emballages. » (article 2 de la Loi) Tel que défini sous « emballer-étiqueter », l’action d’étiqueter renvoie à apposer l’étiquette intérieure ou extérieure sur la drogue. (C.01A.001(1))

Fabricant ou distributeur – Voir « distributeur ».

Fiche de lot de fabrication – Fiches démontrant que le lot de fabrication d’une drogue a été fabriqué conformément aux documents types de production approuvés

Forme posologique – Drogue qui a été traitée au point d’être maintenant sous une forme pouvant être administrée en doses individuelles, sauf indication contraire dans le Règlement sur les aliments et drogues.

Importer – « Importer une drogue au Canada en vue de la vente. » (C.01A.001(1))

Ingrédient actif – « Drogue qui, lorsqu’elle est utilisée comme matière première dans la manufacture d’une drogue sous forme posologique, lui confère les effets recherchés. » (C.01A.001(1))

Ingrédient médicinal – Voir « ingrédient pharmaceutique actif ».

Ingrédient pharmaceutique actif – comprend tout ingrédient actif utilisé dans la manufacture d’un produit pharmaceutique [C.01A.001(1)].

Remarque : aux fins des présentes lignes directrices, cette définition comprend également : un ingrédient actif utilisé dans la fabrication d’un produit pharmaceutique d’origine non biologique et qui figure à l’annexe C de la Loi.

Licence d’établissement pour produits pharmaceutiques – licence délivrée à une personne au Canada pour effectuer des activités requérant une licence dans un bâtiment que l’on a inspecté et que l’on a jugé conforme aux exigences des titres 2 à 4 du Règlement sur les aliments et drogues.

Liste de drogues vendues sans ordonnance et non soumises à certaines analyses - Liste de drogues figurant dans le document intitulé Liste de drogues vendues sans ordonnance pour lesquelles les analyses requises en vertu des paragraphes C.02.019(1) et (2) du Règlement sur les aliments et drogues ne s’appliquent pas, publié par le gouvernement du Canada sur son site Web, avec ses modifications successives. (C.01A.001(1))

Lot – voir « Lot de fabrication (ou lot) »

Lot de fabrication (ou lot) – quantité spécifique de matière produite dans le cadre d’un procédé ou d’une série de procédés, de sorte que le lot devrait être homogène à l’intérieur des limites prescrites. Dans le cas d’une production continue, un lot peut correspondre à une fraction définie de la production. La taille du lot peut être définie soit par une quantité fixe, soit par la quantité produite à l’intérieur d’un intervalle de temps fixe (ICH Q7).

Manufacturer – « Préparer et conserver une drogue en vue de la vendre. » (C.01A.001(1))

Matière première – toute substance, autre qu’un drogue semi-fini ou que du matériel d’emballage, destinée à être utilisée dans la fabrication de drogues, y compris les substances qui apparaissent dans la formule type, mais qui sont absentes dans le produit fini, tels que les solvants et les adjuvants de procédé.

Méthode de la matrice – « Conception d'une étude de stabilité, où seul un sous-ensemble sélectionné du nombre total d'échantillons possibles pour toutes les combinaisons de facteurs est soumis aux essais à un point précis dans le temps. En un point ultérieur dans le temps, un autre sous-ensemble d'échantillons représentant toutes les combinaisons de facteurs est soumis aux essais. La méthode suppose que la stabilité des sous-ensembles d'échantillons soumis aux essais représente la stabilité de tous les échantillons en un point donné dans le temps. Les différences dans les échantillons pour le même produit médicamenteux doivent indiquer, par exemple, s'il s'agit de différents lots, différentes puissances, différentes tailles d'un même contenant et du même système de fermeture et, peut-être dans certaines cas, différents systèmes de fermeture de contenants.» (ICH Q1A)

Méthodes des extrêmes – «Étude de la stabilité où ne sont soumis aux essais que les échantillons aux extrêmes de certaines variables (p. ex. teneur, volume du contenant), selon les mêmes critères de temps que dans les études complètes. L'étude suppose que la stabilité des échantillons correspondant à des conditions intermédiaires serait représentée par celle des extrêmes. Lorsque toute une gamme de formes posologiques de teneur variable doit être étudiée, l'utilisation des extrêmes peut se révéler particulièrement utile s'il existe une relation très étroite, par leur composition, entre les diverses teneurs (p. ex. une série de comprimés produits par différentes forces de compression d'un même granulé de base, ou une série de capsules obtenues avec différents poids de remplissage de la même granulation dans des capsules de différentes tailles). La méthode des extrêmes peut s'appliquer à différents volumes de contenant ou à différents produits placés dans des contenants munis du même type de fermeture. » (ICH Q1A)

Numéro d’identification de la drogue – Le numéro d’identification d’une drogue (DIN) s’entend d’un code numérique de huit chiffres attribué par Santé Canada pour chaque drogue commercialisée au Canada. Un DIN énumère uniquement les caractéristiques du produit suivantes : fabricant; nom du produit; ingrédient médicinal; force de l’ingrédient médicinal; forme posologique et voie d’administration.

Numéro de lot – «Désigne combinaison de lettres, de chiffres ou de lettres et de chiffres au moyen de laquelle tout aliment ou une drogue peut être retracé au cours de la fabrication et identifié au cours de la distribution. » (A.01.010)

Pays participant à un ARM – Pays participant à un accord de reconnaissance mutuelle avec le Canada. (C.01A.001(1))

Personne – toute personne qui n’est pas un importateur, par exemple, un détaillant.

Procédé critique– Procédé pouvant, s’il n’est pas maîtrisé correctement, entraîner d’importantes différences dans la qualité d’un produit fini.

Procédure de conversion – Série logique d’étapes validées assurant un nettoyage adéquat des locaux et de l’équipement avant le traitement d’un produit différent.

Procédure opératoire normalisée (PON) – Procédure écrite indiquant comment exécuter des opérations qui ne s’appliquent pas nécessairement de façon spécifique à un produit ou un matériel donné, mais qui peuvent être de nature plus générale (par exemple : utilisation, entretien et nettoyage de l’équipement; validation; nettoyage des locaux et contrôle de l’environnement; échantillonnage et inspection). Certaines de ces procédures peuvent servir de complément au document type et

Produit de soins personnels – substance ou mélange de substances qui est généralement reconnu par le public comme un produit de nettoyage ou de toilettage quotidien. Les produits de soins personnels appartiennent à l’une des trois catégories réglementées au Canada, soit les cosmétiques, les drogues ou les produits de santé naturels.

Produit fini – Produit ayant subi toutes les étapes de la production, y compris l’emballage dans son contenant final et l’étiquetage.

Quarantaine – Statut des matières isolées physiquement ou par d’autres moyens efficaces dans l’attente d’une décision quant à leur approbation ou à leur rejet. (ICH thème 7)

Région ou pays reconnu – pays figurant dans la liste des pays étrangers et de leurs autorités administratives compétentes au sens de l’application du paragraphe C.02.019(5) du Règlement sur les aliments et drogues, qui est publiée sur le site Web du gouvernement du Canada et qui est modifiée de temps à autre.

Spécifications – « S’entend de la description détaillée d’une drogue, de la matière première utilisées dans cette drogue, ou du matériel d’emballage de la drogue, y compris :

  1. la liste des propriétés et des qualités de la drogue, de la matière première ou du matériel d’emballage qui ont trait à la fabrication, à l’emballage et à l’emploi de la drogue, y compris l’identité, l’activité et la pureté de la drogue, de la matière première ou du matériel d’emballage,
  2. une description détaillée des méthodes d’analyse et d’examen de la drogue, de la matière première ou du matériel d’emballage,
  3. une indication des tolérances relatives aux propriétés et aux qualités de la drogue, de la matière première ou du matériel d’emballage. » (C.02.002.)

Validation – Programme documenté fournissant un degré élevé d’assurance qu’un procédé, une méthode ou un système produira de façon constante un résultat répondant aux critères d’acceptation prédéterminés. (ICH thème 7)

Vendre (Sell) – « Vendre comprend mettre en vente, exposer pour la vente, avoir en sa possession pour la vente et distribuer, que la distribution soit faite ou non pour une contrepartie. » (article 2 de la Loi sur les aliments et drogues)

Annexe B – Références

Lois et règlements

Loi sur les aliments et drogues
https://laws-lois.justice.gc.ca/fra/lois/f-27/

Drogues en vente libre : Monographie de la catégorie IV
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignes-directrices/medicaments-vente-libre-monographie-categorie-iv.html

Règlements sur les aliments et drogues
https://laws-lois.justice.gc.ca/fra/reglements/C.R.C.%2C_ch._870/

Règlement sur les produits de santé naturels
https://laws-lois.justice.gc.ca/fra/reglements/DORS-2003-196/

Bonnes pratiques de fabrication

Bonnes pratiques de fabrication (BPF) des ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) (GUI-0104)
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/conformite-application-loi/information-produits-sante/drogues/lignes-directrices-ingredients-pharmaceutiques-actifs-0104.html

Guide sur les bonnes pratiques de fabrication des drogues (GUI-0001)
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/conformite-application-loi/bonnes-pratiques-fabrication/documents-orientation/bpf-lignes-directrices-0001.html

Lignes directrices internationales

Accords de reconnaissance mutuelle
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/conformite-application-loi/international/accords-reconnaissance-mutuelle.html

Documents de l’International Council for Harmonisation (ICH) (Q1 A-E) – Tests de stabilité pour les nouvelles substances et nouveaux produits pharmaceutiques
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/demandes-presentations/lignes-directrices/international-conference-harmonisation/qualite.html

Exigences internationales harmonisées pour la certification d’un lot
https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/conformite-application-loi/international/accords-reconnaissance-mutuelle/exigences-internationales-harmonisees-certification-lot.html

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