Mises à jour du formulaire de demande de licence d’établissement d’instruments médicaux (FRM-0292) et des instructions
Bulletin sur les LEIM du Programme de conformité des instruments médicaux, 4 décembre, 2023
Sur cette page
Contexte
Le 4 décembre, 2023, la Direction générale des opérations réglementaires et de l’application de la loi de Santé Canada a revu le formulaire de demande de licence d’établissement d’instruments médicaux (LEIM). Le formulaire est utilisé pour :
- présenter une demande de LEIM
- présenter une demande de LEIM après une annulation
- soumettre des modifications à une LEIM existante
- annuler une LEIM
- demander le rétablissement d’une LEIM après une suspension
L’objectif est d’inclure une définition qui a été révisée dans l’orientation concernant l’octroi d’une licence d’établissement d’instruments médicaux (GUI-0016) et les instructions mises à jour aux fins des modifications. Nous avons ajouté des renseignements relatifs aux rapports sur les pénuries d’instruments médicaux. Nous avons également incorporé dans le document quelques changements aux renseignements sur l’atténuation des frais pour les petites entreprises, en plus de quelques clarifications.
Le présent bulletin décrit également une modification antérieure que nous avons apportée au formulaire pour inclure les fournisseurs dans la section des renseignements sur le fabricant.
Pour consulter la version mise à jour du formulaire et des instructions :
Principales modifications apportées au formulaire de demande
Voici les principales modifications qui ont été apportées au formulaire de demande :
- Mise à jour de l’option 1 de la section « petites entreprises » pour certifier avoir reçu la confirmation que l’enregistrement ou le renouvellement de l’enregistrement de la petite entreprise a été traité, et que le statut de petite entreprise est valide au moment de la demande
- Ajout de l’option de certifier le respect de la définition d’un établissement de soins de santé financé par des fonds publics pour l’exemption des frais
- Ajout d’une note sous la section « Activités » indiquant que seul un établissement situé au Canada peut être un importateur et rappelant que seules l’importation et la distribution sont des activités autorisées par la LEIM
- Révision de la définition d’un site conformément à l’alinéa 45j) du Règlement sur les instruments médicaux et à l’orientation concernant l’octroi d’une LEIM (GUI-0016)
- Ajout d’une case à cocher pour les renseignements sur le site et le fabricant/fournisseur, afin d’indiquer si le statut d’un site, d’un fabricant ou d’un fournisseur a changé (par exemple, d’actif à inactif)
- Ajout d’une recommandation à la section 7, selon laquelle les fabricants et les importateurs devraient élaborer des procédures écrites internes pour signaler les pénuries et les interruptions de vente d’instruments médicaux, et reconnaître leurs obligations en matière de déclaration des pénuries
- Révision des instructions pour le calendrier afin de présenter des modifications en dehors de la période d’examen annuel de licence et clarification que les établissements peuvent apporter des changements avant que la licence ne soit mise à jour
Auparavant, la section 5 était destinée aux renseignements sur le fabricant seulement. Nous l’avons modifiée pour y inclure les renseignements sur le fournisseur. Nous avons apporté ce changement pour connaître précisément les activités qui sont menées par le demandeur ou le titulaire de la licence, afin de pouvoir octroyer la licence appropriée.
Nous joindre
Si vous avez des questions sur les licences d’établissement pour les instruments médicaux et sur le processus de demande, envoyez un courriel à l’Unité des licences d’établissement pour les instruments médicaux : mdel.questions.leim@hc-sc.gc.ca.
Si vous avez des questions sur la facturation et les frais liés à une LEIM, envoyez un courriel à l’Unité de facturation pour le recouvrement des coûts : criu-ufrc@hc-sc.gc.ca.
Si vous avez besoin de renseignements sur les méthodes de paiement des frais ou des questions sur votre compte, envoyez un courriel à notre personnel chargé des comptes débiteurs : ar-cr@hc-sc.gc.ca.
Pour toute question concernant les rapports sur les pénuries et les interruptions de vente d’instruments médicaux, envoyez un courriel à l’Unité des pénuries d’instruments médicaux : MD.shortages.penurie.de.IM@hc-sc.gc.ca.
Pour des questions sur les instruments médicaux (dont la classification, l’étiquetage, les essais cliniques et l’obtention d’une licence pour un instrument médical), envoyez un courriel à la Direction des instruments médicaux : meddevices-instrumentsmed@hc-sc.gc.ca.
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