Approche intérimaire en matière de contrôle d’application de la loi pour les initiatives fédérales, provinciales et territoriales de dépistage de la COVID-19

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Tests COVID-19 et initiatives fédérales, provinciales et territoriales

Il existe actuellement diverses technologies permettant de détecter le SRAS CoV-2, le virus qui cause le COVID-19. Santé Canada a autorisé trois types de tests :

  1. moléculaire (souvent appelé PCR ou test de réaction en chaîne par polymérase) : détecte le génome de l'ARN du SRAS-CoV-2
  2. antigénique : détecte les protéines qui composent le virus SRAS-CoV-2
  3. sérologique (souvent appelée test d'anticorps) : indique si vous avez des anticorps dirigés contre le virus SRAS-CoV-2
    • des anticorps peuvent être développés en réponse à une infection antérieure par le virus SRAS-CoV-2 ou en réponse à une vaccination
    • ces tests ne peuvent pas indiquer si vous avez une immunité protectrice

Le dépistage du SRAS-CoV-2 chez les personnes asymptomatiques s'avère efficace dans les milieux à haut risque où la distanciation sociale et d'autres mesures ne sont pas réalisables.

Dans le cadre de diverses initiatives fédérales, provinciales et territoriales de dépistage de la COVID-19, des tests COVID-19 sont fournis aux lieux de travail, aux organisations, à leurs employés, à leurs clients et aux particuliers admissibles. Ces initiatives aideront les organisations à détecter les premiers cas de COVID-19 chez les personnes asymptomatiques.

Approche intérimaire en matière de contrôle d'application de la loi

Lorsque les tests COVID-19 sont annoncés ou vendus avec des allégations différentes de leur autorisation de mise sur le marché (étiquette et mode d'emploi), la publicité ou la vente est considérée comme « hors indication ».

Dans l'intérêt de la santé publique, Santé Canada n'accorde pas la priorité au contrôle d'application des dispositions sur la vente et de la publicité hors indication des tests COVID-19 autorisés lorsque les conditions suivantes sont remplies :

De plus, Santé Canada n'accordera pas la priorité au contrôle d’application de l'exigence pour les établissements participants (tels que les pharmacies, les chambres de commerce et les organisations) de détenir une licence d'établissement d'instruments médicaux, le cas échéant, lorsqu'ils distribuent des tests COVID-19 selon les modalités d'une initiative fédérale, provinciale ou territoriale de dépistage de la COVID-19. Cependant, comme mesure d'atténuation des risques, Santé Canada souhaite maintenir une surveillance sur la chaîne de distribution de ces produits au Canada en :

Cette politique de contrôle d'application discrétionnaire sera en vigueur jusqu'au 31 mars 2022. Santé Canada examinera cette approche et se réserve le droit de faire d'appliquer la Loi sur les aliments et drogues, les règlements et les arrêtés d'urgence si Santé Canada identifie des risques réels ou potentiels pour la santé et la sécurité.

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