Approche intérimaire en matière de contrôle d’application de la loi pour les initiatives fédérales, provinciales et territoriales de dépistage de la COVID-19
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- Tests COVID-19 et initiatives fédérales, provinciales et territoriales
- Approche intérimaire en matière de contrôle d'application de la loi
Tests COVID-19 et initiatives fédérales, provinciales et territoriales
Il existe actuellement diverses technologies permettant de détecter le SRAS CoV-2, le virus qui cause le COVID-19. Santé Canada a autorisé trois types de tests :
- moléculaire (souvent appelé PCR ou test de réaction en chaîne par polymérase) : détecte le génome de l'ARN du SRAS-CoV-2
- antigénique : détecte les protéines qui composent le virus SRAS-CoV-2
- sérologique (souvent appelée test d'anticorps) : indique si vous avez des anticorps dirigés contre le virus SRAS-CoV-2
- des anticorps peuvent être développés en réponse à une infection antérieure par le virus SRAS-CoV-2 ou en réponse à une vaccination
- ces tests ne peuvent pas indiquer si vous avez une immunité protectrice
Le dépistage du SRAS-CoV-2 chez les personnes asymptomatiques s'avère efficace dans les milieux à haut risque où la distanciation sociale et d'autres mesures ne sont pas réalisables.
Dans le cadre de diverses initiatives fédérales, provinciales et territoriales de dépistage de la COVID-19, des tests COVID-19 sont fournis aux lieux de travail, aux organisations, à leurs employés, à leurs clients et aux particuliers admissibles. Ces initiatives aideront les organisations à détecter les premiers cas de COVID-19 chez les personnes asymptomatiques.
Approche intérimaire en matière de contrôle d'application de la loi
Lorsque les tests COVID-19 sont annoncés ou vendus avec des allégations différentes de leur autorisation de mise sur le marché (étiquette et mode d'emploi), la publicité ou la vente est considérée comme « hors indication ».
Dans l'intérêt de la santé publique, Santé Canada n'accorde pas la priorité au contrôle d'application des dispositions sur la vente et de la publicité hors indication des tests COVID-19 autorisés lorsque les conditions suivantes sont remplies :
- Les tests sont fournis dans le cadre d'une initiative de test COVID-19 fédérale, provinciale ou territoriale
- Des informations sont fournies aux participants de ces initiatives sur les limites et la sensibilité du test COVID-19 lorsqu'il est utilisé hors indication, ainsi que des informations sur les tests basés sur les acides nucléiques étant la norme de référence pour le diagnostic de COVID-19
- L'administration des tests suit les directives provinciales ou territoriales (peut varier selon la province/le territoire)
- Pour le programme fédéral de dépistage en milieu de travail, des tests sont administrés régulièrement aux employés conformément aux lignes directrices provisoires sur l'utilisation de tests de détection rapides d'antigènes pour déceler une infection par le SRAS-CoV-2
De plus, Santé Canada n'accordera pas la priorité au contrôle d’application de l'exigence pour les établissements participants (tels que les pharmacies, les chambres de commerce et les organisations) de détenir une licence d'établissement d'instruments médicaux, le cas échéant, lorsqu'ils distribuent des tests COVID-19 selon les modalités d'une initiative fédérale, provinciale ou territoriale de dépistage de la COVID-19. Cependant, comme mesure d'atténuation des risques, Santé Canada souhaite maintenir une surveillance sur la chaîne de distribution de ces produits au Canada en :
- demandant que les initiatives fédérales, provinciales et territoriales maintiennent des listes de leurs établissements participants respectifs; et
- demandant aux établissements participants de tenir des registres de distribution, d'élaborer des processus pour répondre aux plaintes et d'élaborer des processus pour effectuer des rappels lorsqu'un risque pour la santé et la sécurité est identifié.
Cette politique de contrôle d'application discrétionnaire sera en vigueur jusqu'au 31 mars 2022. Santé Canada examinera cette approche et se réserve le droit de faire d'appliquer la Loi sur les aliments et drogues, les règlements et les arrêtés d'urgence si Santé Canada identifie des risques réels ou potentiels pour la santé et la sécurité.
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