Instruments de dépistage de la COVID-19 : Instruments de dépistage au point de service et pour auto-dépistage

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Contexte

Afin d’accélérer l’examen des instruments médicaux qui pourraient être utilisés pour traiter ou diagnostiquer la COVID-19, la ministre de la Santé a approuvé un Arrêté d’urgence concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux. L’arrêté d’urgence (AU), signé le 18 mars 2020, est l’un des outils de réglementation les plus rapides pour répondre à des urgences de santé publique à grande échelle.

À propos des instruments diagnostiques cliniques in vitro

Les instruments diagnostiques cliniques in vitro (IDIV) servent aux fins suivantes :

En général, ces instruments de dépistage sont faciles à utiliser et fournissent rapidement des résultats sous forme visuelle ou simple.

Les instruments diagnostiques cliniques in vitro servant au diagnostic de la COVID-19 peuvent être :

Pour être utiles dans la réduction de la propagation de la COVID-19, les instruments diagnostiques cliniques in vitro doivent produire des résultats précis et fiables. Il est également essentiel de transmettre les résultats des tests aux autorités sanitaires afin qu’elles puissent mettre les patients en rapport avec les prestataires de soins médicaux et fournir des conseils pour prévenir la transmission du virus.

Dépistage rapide au point de service

Les professionnels de la santé utilisent des instruments diagnostiques cliniques in vitro au point de service pour fournir aux patients des résultats immédiats. Cela facilite la prestation rapide des traitements, aide à la surveillance des maladies, contribue à freiner la transmission et permet de contenir les éclosions de maladies infectieuses.

En vertu de l’arrêté d’urgence, les fabricants peuvent demander une autorisation pour ce type d’instruments. Les fabricants doivent s’assurer que les allégations sur l’efficacité de leur instrument sont étayées par des études réalisées :

Consultez les renseignements sur la façon d’obtenir une autorisation pour en savoir plus au sujet des exigences relatives aux présentations d’instruments de dépistage de la COVID-19 au point de service.

Autodépistage

À ce jour, Santé Canada a autorisé la vente et l’importation de tests de dépistage de la COVID-19 destinés uniquement aux professionnels de la santé et aux agents dûment formés. Toutefois, nous sommes prêts à examiner toutes les solutions de dépistage proposées, notamment les trousses d’autodépistage pour permettre aux personnes qui présentent ou non des symptômes d’évaluer et de surveiller leur propre état d’infection.

La santé et la sécurité des Canadiens sont notre priorité. Avant d’autoriser un produit au Canada, nous le soumettons à un examen approfondi grâce à notre processus réglementaire pour veiller à ce qu’il présente des preuves suffisantes de son innocuité, de son efficacité et de sa qualité.

Consultez les renseignements sur la façon d’obtenir une autorisation pour en savoir plus au sujet des exigences relatives aux présentations d’instruments pour l’autodépistage de la COVID-19.

Recommandations des autorités de la santé publique au sujet des tests au point de service

Les recommandations relatives aux tests continuent d’évoluer à mesure que nous en savons plus sur le virus de la COVID-19 et que de nouveaux tests et de nouvelles technologies sont mis en marché.

Orientations pancanadiennes sur les tests et le dépistage de la COVID-19

Les Orientations pancanadiennes sur les tests et le dépistage de la COVID-19 publiées en octobre 2020 fournissent des recommandations sur l’utilisation de différents types de technologies de tests utilisés à diverses fins (diagnostic, dépistage et surveillance) au Canada. Ces lignes directrices portent principalement sur les tests en laboratoire. Bien que les tests de détection moléculaire (TAAN) en laboratoire constituent la référence en matière de tests diagnostiques, de nombreuses technologies et méthodes de tests qui pourraient les relayer font leur apparition, notamment les tests au point de service.

Laboratoire national de microbiologie

De plus, le Laboratoire national de microbiologie (LNM) de l’Agence de la santé publique du Canada a publié des lignes directrices provisoires sur les tests de détection des antigènes en octobre 2020. Ces lignes directrices fournissent des renseignements sur les tests de détection rapides d’antigènes utilisés au point de service, et non en laboratoire. Elles soulignent l’importance d’établir les contextes où de tels tests constitueraient un atout sur le plan des interventions de santé publique grâce à un accès élargi aux tests hors laboratoire.

Une proposition de cadre de mise en œuvre des tests figure dans les lignes directrices provisoires. Le LNM souligne que ces tests devraient être utilisés dans le cadre de programmes qui prévoient une répétition des tests.

Le cadre proposé comprend un certain nombre de suggestions. Par exemple, il suggère d’envisager :

Comme l’indiquent les lignes directrices du LNM, ces nouveaux tests sont encore en cours d’examen et leur efficacité n’est pas encore bien comprise. La charge virale, qui est généralement élevée au début de la maladie, est amplement supérieure au seuil de détection de certains tests de détection des antigènes lors des cinq premiers jours où les symptômes se manifestent. Après cette période initiale, l’efficacité des tests diminue rapidement à mesure que la charge virale commence à diminuer.

Les avantages de ces tests sont :

Les caractéristiques de ces tests de détection des antigènes semblent suggérer qu’ils auront un rôle important à jouer dans la prochaine phase de la réponse à la pandémie.

Réseau des laboratoires de santé publique du Canada

Le Réseau des laboratoires de santé publique du Canada a publié une déclaration sur les tests sérologiques au point de soins dans le cadre de la COVID-19 en mai 2020. Le Réseau recommande d’utiliser des tests sérologiques pour éclairer les interventions de santé publique. Toutefois, les tests sérologiques cliniques de détection du SRAS-CoV-2 ne devraient pas être utilisés pour le dépistage clinique pour le moment.

Organisation mondiale de la Santé

En septembre 2020, l’Organisation mondiale de la Santé (OMS) a publié des orientations provisoires concernant la détection des antigènes à l’aide de tests immunologiques rapides pour le diagnostic de l’infection à SARS-CoV-2.

L’OMS a noté que la facilité d’utilisation et le délai d’exécution rapide des tests de détection des antigènes permettraient d’élargir l’accès aux tests et de réduire les délais d’obtention d’un diagnostic. Toutefois, les tests de détection des antigènes ont une sensibilité plus faible de détection du virus que les tests de détection des acides nucléiques (tests de détection moléculaire). L’OMS décrit les situations particulières où les tests de détection des antigènes ne devraient pas être utilisés d’après les renseignements actuellement disponibles.

L’OMS ne recommande pas de recourir aux tests de détection des antigènes dans les situations suivantes :

Veuillez consulter les lignes directrices de l’OMS pour en savoir plus au sujet des autres recommandations sur l’utilisation des tests de détection des antigènes de la COVID-19. L’OMS surveille de près tout changement qui pourrait avoir une incidence sur ces lignes directrices provisoires. Elle a prévu d’en publier une mise à jour si l’un des facteurs change.

Comment obtenir une autorisation

L’Arrêté d’urgence concernant l’importation et la vente d’instruments médicaux destinés à être utilisés à l’égard de la COVID-19 permet à Santé Canada d’accélérer l’examen des demandes applicables. C’est le processus le plus efficace pour les fabricants qui souhaitent présenter une demande d’autorisation d’instruments de dépistage de la COVID-19. Les fabricants sont tenus de présenter une demande qui explique les caractéristiques d’innocuité, d’efficacité et de qualité de leurs instruments médicaux. Nous renonçons aux frais pour ces demandes.

Exigences relatives aux présentations

Les fabricants doivent veiller à ce que les allégations sur l’efficacité soient étayées par des études réalisées :

Pour les tests utilisés au point de service ou d’autodépistage, cela signifie qu’une étude doit démontrer que les utilisateurs peuvent utiliser l’instrument de façon sécuritaire et efficace conformément au mode d’emploi.

Santé Canada se réfère aux lignes directrices publiées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis sur les tests utilisés au point de service et les tests d’autodépistage.
Indications de dépistage au point de service :

Indications d’autodépistage :

Santé Canada s’attend à ce que les fabricants qui suivent les lignes directrices sur les tests moléculaires et de détection d’antigènes non destinés à un usage en laboratoire de la FDA suivent les lignes directrices sur les tests en vente libre. Cela s’explique par le fait que la distinction faite par la FDA entre les tests obtenus sur ordonnance et les tests en vente libre n’existe pas au Canada.

Les lignes directrices de la FDA sont présentées sous forme de modèle et décrivent les exigences auxquelles ces produits doivent satisfaire.

Pour présenter une demande d’autorisation, suivez ces quatre étapes :

  1. Passez en revue la ligne directrice sur la façon de demander une autorisation pour les instruments médicaux à utiliser relativement à la COVID-19 dans le cadre de l’arrêté d’urgence.
  2. Passez en revue les exigences pertinentes aux instruments diagnostiques cliniques in vitro comme indiqué ci-dessus.
  3. Préparez votre dossier de présentation. Chaque présentation faite en vertu de l’arrêté d’urgence doit comprendre suffisamment de renseignements, dont de l’information pertinente sur le test et sur l’étiquetage, pour que Santé Canada puisse autoriser l’instrument.
  4. Transmettez votre demande à la Direction des instruments médicaux à l’adresse hc.devicelicensing-homologationinstruments.sc@canada.ca.

Pour obtenir des renseignements sur l’homologation ou l’autorisation des instruments médicaux au Canada, veuillez communiquer avec la Direction des instruments médicaux à l’adresse hc.meddevices-instrumentsmed.sc@canada.ca.

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